CN1709309A - 一种治疗水肿病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗水肿病的中药组合物及其制备方法。该中药组合物所含的有效成分是选用防己、甘遂、芫花、葶苈子、猪苓、泽泻、黄芪和白术为原料制成。本发明的组合物可以是片剂、胶囊、丸剂、茶剂或颗粒剂等常规剂型。本发明的中药组合物具有健脾化湿，泻肺行气，逐水消肿的功效，可用于治疗水饮壅盛于里所致的肺癌渗出性胸腔积液，肝癌或肝硬化腹水，肾性水肿等疾病，还可以抑制癌细胞，辅助化疗治疗癌症。

Description

一种治疗水肿病的中药组合物及其制备方法
发明领域
本发明涉及一种中药组合物，具体来说是一种治疗水肿病的中药组合物，本发明还涉及该中药组合物的制备方法。
背景技术
水肿病是一个普遍性的医学问题，尤其是晚期癌症病人的胸腹水，是世界卫生组织癌症综合治疗规划中四项重要课题之一。晚期肺癌、肝癌病例中很多患者由于门静脉高压及血浆白蛋白降低等原因，形成胸腹水。目前西医采用利尿、补充白蛋白、穿刺抽液等方法暂时缓解症状，不能从根本上解决问题。由于积水病灶如井渗，今抽明长，需要多次抽液，且副作用大。多次抽水可造成电解质、蛋白质大量丢失，致使机体平衡失调，有的甚至造成炎症，使病情更快恶化，给病人造成极大痛苦。中医辨证论治观点和整体观念认为治疗水肿病要看到“水”与机体阴阳气血的关系：“气行则水行，血行水自通”。通过对阴阳气血的调理，扶助正气，增强抵抗力，促进人体自身白蛋白合成，从而抑制水肿的产生。
鉴于目前没有更好疗效的治疗水肿病的药物和方法，所以需求一种既能抑制癌细胞又能逐水消肿的内服中药。本发明人经过动物试验和多年临床验证，意外地发现了一种治疗水肿病的中药组合物，从而完成了本发明。
发明内容
本发明的目的就是提供一种治疗水肿病的中药组合物。
本发明的另外一个目的就是提供该中药组合物的制备方法。
中医认为癌性胸腹水等水肿病与肺、脾、肾三经有关，脾虚湿胜则为水肿；肺如水源，肾如通水之道，上窍闭则下窍不通，则水湿泛滥而成水肿。因此，肺气阻滞，小便不利是发生水肿的主要机理。在这种中医认识的基础上，确立治疗法则为健脾燥湿利水，泻肺行气利水。本发明的组合物就是在该治疗法则的指导下，选用中药材合理组方制备而成。
在本发明的一种实施方案中，本发明所述组合物的有效成分是由防己、甘遂、芫花、葶苈子、猪苓、泽泻、黄芪和白术为原料制备而成，其中防己利水消肿，为君药；甘遂、芫花泻水逐饮，葶苈子泻肺行水，为臣药；猪苓渗湿利水，泽泻利小便、清湿热，黄芪补气利尿，白术健脾益气、燥湿利水，为佐药。这些制备原料的用量为(重量比)：防己150-225、甘遂60-120、芫花60-120、葶苈子78-234、猪苓114-228、泽泻114-228、黄芪126-210、白术84-210。优选本发明中药组合物的有效成分的制备原料及其用量为：防己170-200、甘遂70-100、芫花70-100、葶苈子100-150、猪苓140-180、泽泻140-180、黄芪140-180、白术100-140。更优选本发明中药组合物的有效成分的制备原料及其用量为：防己180g、甘遂80g、芫花80g、葶苈子120g、猪苓150g、泽泻150g、黄芪150g、白术120g。
本发明中药组合物的有效成分的制备可以是将上述中药原料一起水煎，过滤，得到上述原料的水提液；或者可以将上述中药原料用60-95％乙醇回流提取，回收乙醇制得醇提物；或将白术、甘遂粉碎成细粉，黄芪和猪苓切成薄片，水煎，得浓缩水提液，将防己、芫花、葶苈子、泽泻粉碎成最粗粉后用70％乙醇提取，减压回收乙醇，与上述水提浓缩液合并，继续浓缩并制成浸膏粉，加入上述细粉得到。
本发明中药组合物的有效成分优选如下制备：将白术、甘遂粉碎成细粉；黄芪和猪苓切成薄片，水煎3次，第一次1.5小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，静置12小时，吸取上清液，减压浓缩成水提浓缩液；将防己、芫花、葶苈子、泽泻粉碎成最粗粉，用70％乙醇作溶剂，按照渗漉法进行渗漉，收集8倍渗漉液，减压回收乙醇，与上述水提浓缩液合并，继续浓缩制成浸膏粉，加入上述白术和甘遂细粉，混匀即得。
本发明的中药组合物可以将其有效成分和/或药学上可接受的辅料一起制成各种常用剂型，如片剂、胶囊、颗粒剂、茶剂或丸剂等。
本发明的中药组合物具有健脾化湿，泻肺行气，逐水消肿的功效，可用于治疗肺癌渗出性胸腔积液，肝癌或肝硬化腹水，肾性水肿等疾病，还可以抑制癌细胞，辅助化疗治疗癌症。
具体实施方式
甘芫逐水实施例：
实施例1：本发明水丸、蜜丸的制备
称取下列重量的原料：防己225g、甘遂120g、芫花120g、葶苈子234g、猪苓228g、泽泻228g、黄芪210g、白术210g；
将防己、甘遂、芫花、葶苈子、猪苓、泽泻、黄芪、白术一起水煎2次，各3小时，合并煎液，过滤，得到所述原料的水提液，继续浓缩成相对密度为1.10～1.45(70℃)的稠膏，稍干燥，再拌入20～80％蜜糖或水，制成水蜜丸、蜜丸、水丸等。
实施例2：本发明片剂的制备
称取下列重量的原料：防己150g、甘遂60g、芫花60g、葶苈子78g、猪苓114g、泽泻114g、黄芪126g、白术84g；
将防己、甘遂、芫花、葶苈子、猪苓、泽泻、黄芪、白术一起加60％乙醇回流提取2次，各2小时，合并提取液。滤液回收乙醇并浓缩至相对密度为1.10～1.25(70℃)的清膏，干燥，取干浸膏1份，与淀粉一份制成颗粒干燥，加入羧甲基纤维素钠0.3％、硬脂酸镁0.3％，压片，或直接包装，即得本发明片剂。
实施例3：本发明胶囊剂的制备
称取下列重量的原料：防己180g、甘遂80g、芫花80g、葶苈子120g、猪苓150g、泽泻150g、黄芪150g、白术120g；
将白术、甘遂粉碎成细粉；黄芪和猪苓切成薄片，水煎3次，第一次1.5小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，静置12小时，吸取上清液，减压浓缩成水提浓缩液；将防己、芫花、葶苈子、泽泻粉碎成最粗粉，用70％乙醇作溶剂，照渗漉法进行渗漉，收集8倍渗漉液，减压回收乙醇，与上述水提浓缩液合并，继续浓缩制成浸膏粉，加入上述细粉，混匀制成颗粒，在60℃烘干，加入1～20％淀粉，混匀，装入胶囊，即得本发明胶囊剂。
实施例4：本发明颗粒剂、茶剂的制备
称取下列重量的原料：防己200g、甘遂100g、芫花100g、葶苈子120g、猪苓150g、泽泻150g、黄芪150g、白术120g；
将白术、甘遂粉碎成细粉；黄芪和猪苓切成薄片，水煎3次，第一次1.5小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，静置12小时，吸取上清液，减压浓缩成水提浓缩液；将防己、芫花、葶苈子、泽泻粉碎成最粗粉，用70％乙醇作溶剂，照渗漉法进行渗漉，收集8倍渗漉液，减压回收乙醇，与上述水提浓缩液合并，继续浓缩制成浸膏粉，加入上述细粉，混匀制成颗粒，干燥，即得颗粒剂；或压制成块状，制成茶剂。
以下通过试验阐述该中药组合物的功效。
试验材料：药物：本发明胶囊0.28g/粒。临用前用水配成相应浓度。
动物：C57纯系小鼠和wistar大鼠，均购自上海医学实验动物中心，清洁级(0152，0153号)，昆明种小鼠由福建医科大学实验动物中心供应(23-006)。
实验例1：逐水消胀试验
1.小鼠肝癌(腹水型)H22：取雌性小鼠50只，体重22～24g，首先，每只小鼠腹腔注射肝癌H22细胞悬液107/mm3 0.2ml/只，按体重随机分成5组，每组10只，其中3组分别i.g本发明中药组合物0.5g/kg，1.0g/kg以及1.5g/kg，单纯模型组i.g生理盐水(NS)0.3ml/10g，以上均每日1次，连续8日；阳性对照药选用5-Fu25mg/kg，于d1和d3各i.g1次，共2次。疗程第10日，小鼠称空腹体重后脱颈椎法处死，先用注射器吸取腹水，再剖开腹腔，用脱脂棉花吸干腹水，以后再给小鼠称重，并以二次体重之差值作为该鼠的腹水量(g)进行统计处理(t检验)和计算平均抑制率，结果见表一。
癌性腹水抑制率(％)＝(模型组腹水量-给药组腹水量)/模型组腹水量×100％
             表一、本发明对H22荷瘤鼠抑制腹水作用
  组别   药物(i.g)   鼠数   体重(g)   瘤重(g)   抑瘤(％)   P值
  d0   d12
  1   (NS)0.3ml/10g   10   22.80±0.60   25.95±0.85   1.905±0.809
  2   5-Fu25mg/kg   10   22.70±0.56   21.57±0.77   0.133±0.083   93.02   ＜0.001
  3   本发明0.5g/kg   10   22.65±0.45   25.44±0.59   1.556±0.621   18.32   ＞0.05
  4   本发明1.0g/kg   10   22.80±0.60   25.87±0.71   1.343±0.155   81.99   ＜0.001
  5   本发明1.5g/kg   10   22.75±0.64   25.92±0.59   0.231±0.158   87.87   ＜0.001
结果显示，对肝癌腹水型H22荷瘤鼠，本发明中药组合物有良好的消水作用，其中，1.0g/kg组疗效达81.99％，P＜0.001，1.5g/kg组疗效更高。
2.利尿试验：取大鼠50只，雌性，体重283±13g，随机分成5组，每组10只。首先，所有大鼠均i.g生理盐水(NS)2.0ml/100g进行水负荷，并轻压下腹部排空残余尿。然后取其中3组大鼠分别i.g本发明中药组合物0.5g/kg，1.0g/kg以及1.5g/kg；阳性对照药选择呋喃苯胺酸(速尿)0.4g/kg i.g；单纯模型组大鼠则i.g NS 2.0ml/100g。给药后立即将大鼠放入代谢笼(每只1笼)收集4小时内尿量。结果进行t检验并计算尿量增加率(％)，结果见表二。
尿量增加率(％)＝(给药组4小时尿量-对照组4小时尿量)/对照组4小时尿量×100％
                      表二、本发明对大鼠利尿量
  组别   药物(i.g)   鼠数   体重(g)   4小时尿量   尿量增加率(％)   P值
  1   (NS)2ml/10g   10   283.1±8.5   10.33±0.85
  2   速尿0.4g/kg   10   283.1±8.6   19.87±2.28   92.35  ＜0.001
  3   本发明0.5g/kg   10   283.1±9.1   10.32±1.16   -0.01  ＞0.05
  4   本发明1.0g/kg   10   284.2±8.8   11.93±1.76   15.49  ＜0.05
  5   本发明1.5g/kg   10   283.0±8.3   12.38±1.20   19.85  ＜0.01
结果显示，本发明中药组合物在剂量1.0g/kg以上具有一定的利尿作用，1.5g/kg组4小时尿量增加19.85％，P＜0.001，但是与阳性对照药呋喃苯胺酸(速尿)比较，利尿作用较弱。
试验例中2个实验的结果表明，本发明中药组合物对癌症晚期个体的逐水消肿作用与其所具有的利尿和抗癌作用都有关。
实验例2：抑瘤及增效试验
1.肉瘤S180：取小鼠70只，雄性，体重18.0～19.5g，首先于每只小鼠的左前腋部皮下接种S180细胞悬液107/mm3×0.2ml/只，并按体重进行随机分组，每组10只，共7组。其中3组小鼠分别i.g本发明中药组合物0.5g/kg，1.0g/kg以及1.5g/kg，每日1次，连续11日；2组分别i.g阳性对照药环磷酰胺(CTX)25mg/kg 1次(d1)和2次(d1和d3各1次)；1组i.g本发明中药组合物1.0g/kg(qd×11)的同时，于d1i.g CTX25mg/kg 1次，用于观察二者连用是否有协同作用。单纯模型组小鼠i.g生理盐水(NS)0.3ml/10g，qd×11次。末次药后24小时(d12)称空腹体重后脱颈椎法处死，剖取瘤块并放入分析天平称重。结果进行t检验，计算平均抑瘤率。试验重复3遍，结果见表三。
                 表三、本发明对S180荷瘤鼠的抑瘤作用
  批次   组别   药物(i.g)   鼠数   体重(g)   瘤重(g)   抑瘤(％)   P值
  d0   d12
  I   1   NS0.3ml/10g11次   10   18.55±0.35   25.99±0.72   1.836±0.205
  2   CTX25mg/kg1次   10   18.60±0.30   24.79±0.73   1.483±0.541   19.23   ＞0.05
  3   CTX25mg/kg2次   10   18.60±0.30   18.72±0.68   0.282±0.137   84.64   ＜0.001
  4   本发明0.5g/kg 11次   10   18.65±0.39   25.53±0.54   1.682±0.611   8.39   ＞0.05
  5   本发明1.0g/kg 11次   10   18.600.30   25.62±0.70   1.003±0.4730.001   45.37   ＜0.001
  6   本发明1.5g/kg 11次   10   18.55±0.27   25.81±0.64   0.623±0.174   66.07   ＜0.001
  7   组2+组4   10   18.55±0.35   25.60±0.43   0.771±0.329   58.01   ＜0.001
  II   1   NS0.3ml/10g11次   10   19.99±0.60   26.12±0.71   1.691±0.113
  2   CTX25mg/kg1次   10   19.97±0.64   24.23±0.80   1.271±0.292   24.84   ＜0.01
  3   本发明0.5g/kg 11次   10   20.01±0.65   25.89±0.40   1.587±0.064   6.12   ＜0.05
  4   本发明1.0g/kg 11次   10   20.01±0.66   25.840.84   1.437±0.074   15.02   ＜0.001
  5   本发明1.5g/kg 11次   10   19.95±0.56   26.22±0.72   0.751±0.287   55.59   ＜0.001
  6   组2+组4   10   20.01±0.57   25.84±0.58   0.537±0.241   68.24   ＜0.001
  III   1   NS0.3ml/10g11次   10   20.02±0.95   26.67±0.31   1.507±0.126
  2   CTX25mg/kg1次   10   19.94±0.95   23.76±1.53   1.372±0.141   8.96   ＞0.05
  3   本发明0.5g/kg 11次   10   19.97±0.95   26.48±0.45   1.466±0.114   0.27   ＞0.05
  4   本发明1.0g/kg 11次   10   19.99±0.91   26.35±0.43   1.334±0.229   11.48   ＜0.05
  5   本发明1.5k/kg 11次   10   19.93±0.90   24.69±0.45   0.925±0.113   38.62   ＜0.001
  6   组2+组4   10   19.86±0.88   26.57±0.58   0.703±0.097   53.35   ＜0.001
结果显示，本发明中药组合物在剂量1.5g/kg连续i.g11日，对S180在小鼠体内的生长有一定的抑制作用，3次试验的抑制率达38.62～66.07％，与模型组(组1)比较P＜0.001。而1.0g/kg组的抑制率较低，仅11.48～45.37％，但是当它与化疗药物CTX(25mg/kg1次)联合用药时，疗效则显著提高，可达53.35～68.24％，均高于二药各自服用后的疗效，与组2比较，P＜0.001，提示在抑瘤方面，二者具有协同作用。
2.Lewis肺癌：取C57小鼠60只，雄性，体重17.5～19.5g，首先于每只小鼠的左前腋部皮下接种Lewis细胞悬液107/mm3×0.2ml/只，并按体重进行随机分组，每组10只，共6组。其中3组小鼠分别i.g本发明中药组合物0.5g/kg，1.0g/kg以及1.5g/kg，每日1次，连续12日；1组小鼠i.g CTX25mg/kg，当日1次；联合用药组i.g本发明中药组合物1.0g/kg(连续12日)的同时，首日加CTX25mg/kg1次。单纯模型组i.g生理盐水(NS)0.3ml/10g，每日1次，连续12日。末次药后24小时，称空腹体重后脱颈椎法处死，剖取瘤块并放入分析天平称重。结果进行t检验，计算平均抑瘤率，试验重复3遍，结果见表四。
抑癌率(％)＝(对照组瘤重-给药组瘤重)/对照组瘤重×100％
表四、本发明对C57小鼠体内Lewis肺癌的抑制作用
  批次   组别   药物(i.g)   鼠数   体重(g)   瘤重(g)   抑瘤(％)   P值
  d0   d12
  I   1   NS0.3ml/10g11次   10   18.60±0.66   23.50±0.89   2.003±0.379
  2   CTX25mg/kg2次   10   18.55±0.69   19.65±1.07   0.957±0.205   52.22   ＜0.001
  3   本发明0.5g/kg 11次   10   18.55±0.79   24.00±0.89   1.946±0.296   2.85   ＞0.05
  4   本发明1.0g/kg 11次   10   18.55±0.79   23.90±0.83   1.639±1.240   18.17   ＜0.05
  5   本发明1.5g/kg 11次   10   18.50±0.63   23.65±0.95   1.407±0.233   29.76   ＜0.001
  6   组2+组4   10   18.65±0.57   22.28±1.23   0.759±0.213   62.11   ＜0.001
  II   1   NS0.3ml/10g11次   10   18.65±0.45   25.85±0.87   1.307±0.225
  2   CTX25mg/kg2次   10   18.80±0.51   22.27±0.77   0.797±0.380   39.02   ＜0.01
  3   本发明0.5g/kg 11次   10   18.75±0.51   25.66±0.84   1.264±0.182   3.60   ＞0.05
  4   本发明1.0g/kg 11次   10   18.70±0.56   25.63±0.71   1.132±0.187   12.62   ＞0.05
  5   本发明1.5g/kg 11次   10   18.70±0.26   24.99±1.03   0.995±0.156   23.87   ＜0.01
  III   1   NS0.3ml/10g11次   10   18.25±0.51   25.33±0.72   1.617±0.269
  2   CTX25mg/kg2次   10   18.20±0.71   20.21±1.08   1.066±0.291   33.95   ＜0.001
  3   本发明0.5g/kg 11次   10   18.25±0.83   24.63±1.69   1.453±0.253   10.14   ＞0.05
  4   本发明1.0g/kg 11次   10   18.25±0.68   24.62±1.01   1.239±0.234   23.38   ＜0.01
  5   本发明1.5g/kg 11次   10   18.25±0.72   24.22±1.13   1.009±0.200   37.60   ＜0.001
结果显示，本发明中药组合物对小鼠Lewis肺癌的生长具有一定的抑制作用，1.5g/kg组的最高抑癌率为37.60％，P＜0.001。联合用药试验结果表明，本发明中药组合物在抑瘤方面与化疗药物CTX具有明显的协同增效作用(P＜0.05)
实验例3：对白细胞和免疫器官的影响
取小鼠50只，雄性，体重20.0±1.5g，随机分组，每组10只，共5组。其中2组小鼠分别i.g本发明中药组合物0.75g/kg和1.5g/kg，每日1次，连续12日；1组i.g CTX50mg/kg d1和d5各1次(共2次)；1组在i.g本发明中药组合物1.5g/kg连续12日的同时，于d1和d5各i.g CTX50mg/kg，1次(共2次)；单纯模型组则i.g生理盐水(NS)0.3ml/10g，每日1次，连续12日。末次药后24小时(d13)，各小鼠在称空腹体重后于眼球后取血供测白细胞数，然后剖取胸腺和肝脏称重，并分别计算小鼠的胸腺指数(mg/g)和脾指数(mg/kg％)，与单纯模型组比较，结果进行t检验，结果见表五、表六。
          表5、本发明对小鼠外周白细胞，胸腺和脾重量的影响
组别   药物(i.g)   鼠数 体重(g)  WBC103/mm3  胸腺指数(mg/g)   脾指数(mg/kg％)
  d0   d12
1   NS0.3ml/10g12次   10   21.18±1.14   26.46±0.89   9.596±1.946   2.572±0.285   3.014±0.37
2   CTX50mg/kg2次   10   21.12±1.14   21.00±1.31   4.113±1.610   0.896±0.226   1.361±0.262
3   本发明0.5g/kg 12次   10   21.11±1.08   23.69±2.70   9.156±1.516   2.712±0.459   3.094±0.388
4   本发明1.0g/kg 12次   10   21.12±1.10   25.75±1.01   9.633±1.610   2.810±0.086   3.191±0.341
5   本发明1.5g/kg 12次   10   21.12±1.14   23.25±1.71   4.841±1.400   1.074±0.303   1.606±0.232
        表六、显著性试验(P值)
组别 动物数     与阴性对照比较(P值)
WBC   胸腺指数 脾指数
NS0.3  10
  ml/10g12次
  CTX50mg/kg 2次   10   P＜0.001   P＜0.001   P＜0.001
  本发明1.5g/kg12次   10   P＜0.001   P＜0.001   P＜0.001
结果显示，本发明中药组合物对小鼠白细胞数，免疫器官胸腺和脾脏均无明显抑制作用，与化疗药物CTX联合用药时，对CTX诱发的白细胞减少、胸腺和脾萎缩等不仅没有进一步恶化，而且在绝对值上有所缓解。可以理解，上述实施例和实验例只是为了更好地阐述本发明，而不起任何限定作用。

Claims (8)

1、一种治疗水肿病的中药组合物，它是由有效成分和/或药学上可接受的辅料组成，其特征在于它所含的有效成分是由下述重量配比的原料制成：防己150-225、甘遂60-120、芫花60-120、葶苈子78-234、猪苓114-228、泽泻114-228、黄芪126-210、白术84-210。
2、按照权利要求1所述的中药组合物，其中所述的原料重量比为：防己170-200、甘遂70-100、芫花70-100、葶苈子100-150、猪苓140-180、泽泻140-180、黄芪140-180、白术100-140。
3、按照权利要求1所述的中药组合物，其中所述的原料重量比为：防己180、甘遂80、芫花80、葶苈子120、猪苓150、泽泻150、黄芪150、白术120。
4、按照权利要求1所述的中药组合物，它是胶囊、片剂、丸剂或颗粒剂等常规剂型。
5、权利要求1-4任一项所述的中药组合物的制备方法，它包括将所述中药原料粉碎后一起水煎后过滤得到所述原料的水提液，再和/或与药学上可接受的辅料混合。
6、权利要求1-4任一项所述的中药组合物的制备方法，它包括将所述中药原料粉碎后用60-95％乙醇回流提取，回收乙醇制得醇提物，再和/或与药学上可接受的辅料混合。
7、权利要求1-4任一项所述的中药组合物的制备方法，它包括将白术、甘遂粉碎成细粉；黄芪和猪苓切成薄片，水煎，得浓缩水提液；将防己、芫花、葶苈子、泽泻粉碎成最粗粉后用60-95％乙醇提取，减压回收乙醇，与上述水提浓缩液合并，继续浓缩并制成浸膏粉，加入上述细粉得到有效成分，再和/或与药学上可接受的辅料混合。
8、按照权利要求6所述的制备方法，它包括将白术、甘遂粉碎成细粉；黄芪和猪苓切成薄片，水煎3次，第一次1.5小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，静置12小时，吸取上清液，减压浓缩成水提浓缩液；将防己、芫花、葶苈子、泽泻粉碎成最粗粉，用70％乙醇作溶剂，按照渗漉法进行渗漉，收集8倍渗漉液，减压回收乙醇，与上述水提浓缩液合并，继续浓缩制成浸膏粉，加入上述细粉，混匀制成颗粒，在60℃烘干，加入1-20％淀粉，混匀，装入胶囊，制成1000粒。
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