CN1316997C - 一种万通筋骨制剂及其制备方法 - Google Patents
一种万通筋骨制剂及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明涉及一种万通筋骨制剂及其制备方法。由下列组份的提取物及适当的辅料制成：制川乌、制草乌、马钱子(制)、淫羊藿、牛膝、羌活、贯众、黄柏、乌梢蛇、鹿茸、续断、乌梅、细辛、麻黄、桂枝、红花、刺五加、金银花、地龙、桑寄生、甘草、骨碎补(烫)、地枫皮、没药(制)、红参。制备分散片方法：以填充剂及崩解剂混合均匀，以润湿剂润湿制粒，再加崩解剂和润滑剂混合均匀压片，即得分散片；制备软胶囊方法：取上述重量配比的药材提取物，取助悬剂溶于部分的分散介质；取处方份额的防腐剂加入上述份额余下的分散介质中，搅拌均匀，并与上述分散介质混合，加入药材提取物，压制成软胶囊。本发明可提高药品的生物利用度及药效，减少对胃肠的刺激。
Description
技术领域
本发明涉及一种用于治疗中医范畴的痹症、腰腿痛、肌肉关节痛、屈身不利以及风湿性关节炎、类风湿性关节炎的中药制剂万通筋骨制剂及其制备方法。
背景技术
万通筋骨制剂包括片剂、分散片和软胶囊，万通筋骨制剂是用于治疗中医范畴的痹症、腰腿痛、肌肉关节痛、屈身不利以及风湿性关节炎、类风湿性关节炎的中药制剂，具有祛风散寒，通络止痛的功效。万通筋骨片已列入《国家药品监督管理局国家中成药标准汇编》脑系经络分册中。原剂型技术特点是二十五味药材部分生药粉碎与部分提取物加适量辅料制成片剂。随着环境的不断变化和人类对于药物的适应性的变化，人们对于传统中药的生物利用度及药效有了更高的要求。本发明是一种万通筋骨制剂及其制备方法，它克服了万通筋骨片中马钱子、川乌、细辛、没药等生粉入药，导致该药临床使用中胃肠道不良反应较多的弊病，采用药学上所称的辅料或基质分别制成分散片或软胶囊，可使药效成分溶出更迅速或能更好的保护胃粘膜。目前尚未发现在公开出版物及国内使用的药品与技术中有同样的发明公开。
发明内容
本发明目的在于基于传统中药的配方药材提取物中加适量辅料，而提供一种提高了生物利用度及药效的并且降低了副作用的骨科中药复方制剂——万通筋骨制剂和制备方法。
本发明是这样实现的：
本发明的提取物的组份重量配比为：
制川乌15～30g 制草乌15～30g 马钱子(制)15～50g
淫羊藿25～35g 牛膝15～30g 羌活15～30g
贯众25～35g 黄柏15～30g 乌梢蛇15～30g
鹿茸10～20g 续断15～30g 乌梅15～30g
细辛8.75～13.75g 麻黄15～30g 桂枝15～30g
红花15～30g 刺五加15～30g 金银花15～30g
地龙15～30g 桑寄生15～30g 甘草15～30g
骨碎补(烫)15～30g 地枫皮15～30g 没药(制)15～30g
红参15～30g
本发明由上述组份的提取物配合采用适当种类和重量的药学上所称的辅料或基质制成分散片、软胶囊。
本发明的提取物的组份重量配比优化为：
制川乌22.5g 制草乌22.5g 马钱子(制)22.5g
淫羊藿30.0g 牛膝22.5g 羌活22.5g
贯众30.0g 黄柏22.5g 乌梢蛇22.5g
鹿茸15g 续断22.5g 乌梅22.5g
细辛11.25g 麻黄22.5g 桂枝22.5g
红花22.5g 刺五加22.5g 金银花22.5g
地龙22.5g 桑寄生22.5g 甘草22.5g
骨碎补(烫)22.5g 地枫皮22.5g 没药(制)22.5g
红参22.5g
上述组份的提取物配合采用适当种类和重量的药学上所称的辅料或基质分别制成分散片，如与填充剂50～300g、崩解剂15～160g、润滑剂0.5～3g等制成万通筋骨分散片。
本发明的提取物的组份重量配比更优化为：
制川乌22.5g 制草乌22.5g 马钱子(制)22.5g
淫羊藿30.0g 牛膝22.5g 羌活22.5g
贯众30.0g 黄柏22.5g 乌梢蛇22.5g
鹿茸15g 续断22.5g 乌梅22.5g
细辛11.25g 麻黄22.5g 桂枝22.5g
红花22.5g 刺五加22.5g 金银花22.5g
地龙22.5g 桑寄生22.5g 甘草22.5g
骨碎补(烫)22.5g 地枫皮22.5g 没药(制)22.5g
红参22.5g
上述组份的提取物配合采用适当种类和重量的药学上所称的辅料或基质分别制成分散片，如与填充剂175g、崩解剂87.5g、润滑剂1.75g等制成万通筋骨分散片1000片。
本发明的辅料或基质为填充剂、崩解剂、润滑剂。
填充剂为：
淀粉，或乳糖或微晶纤维素，或预焦化淀粉等的一种或两种以上，最佳为淀粉∶预焦化淀粉5∶3。
崩解剂为：
交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠，低取代羟丙基纤维素，交联羧甲纤维素钠一种或几种，最佳为交联聚乙烯吡咯烷酮∶羧甲基淀粉钠4∶1的混合物；
其所述的其分散片中的粘合剂是：40％乙醇～95％乙醇溶液或淀粉浆或聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液。
润滑剂为：
硬脂酸镁，或微粉硅胶，或滑石粉。
该分散片可经包衣制成包衣分散片，包衣液，由聚合物成膜材料、增塑剂和溶剂等组成，还可以加入表面活性剂作为消泡剂、着色剂等；
如：一种较佳的适合万通筋骨分散片薄膜包衣处方为：
6％羟丙甲纤维素(HPMC)(50％)乙醇溶液 1550g
滑石粉 50g
二氧化钛 25g
聚山梨酯80 20g
丙二醇 20g；
其中薄膜包衣液处方中各组分的作用：
①羟丙甲纤维素为薄膜衣成膜材料
②乙醇为溶媒
③滑石粉为隐蔽剂
④二氧化钛为隐蔽剂
⑤聚山梨酯80为增塑剂
⑥丙二醇为增塑剂
本发明的另一种制剂为万通筋骨软胶囊，本发明的提取物的组份重量配比优化为：
制川乌22.5g 制草乌22.5g 马钱子(制)22.5g
淫羊藿30.0g 牛膝22.5g 羌活22.5g
贯众30.0g 黄柏22.5g 乌梢蛇22.5g
鹿茸15g 续断22.5g 乌梅22.5g
细辛11.25g 麻黄22.5g 桂枝22.5g
红花22.5g 刺五加22.5g 金银花22.5g
地龙22.5g 桑寄生22.5g 甘草22.5g
骨碎补(烫)22.5g 地枫皮22.5g 没药(制)22.5g
红参22.5g
上述组份的提取物配合采用适当种类和重量的药学上所称的辅料或基质分别制成软胶囊，如与分散介质80～450g、助悬剂5～60g、防腐剂0.2～5g制成万通筋骨软胶囊。
本发明的提取物的组份重量配比更优化为：
制川乌22.5g 制草乌22.5g 马钱子(制)22.5g
淫羊藿30.0g 牛膝22.5g 羌活22.5g
贯众30.0g 黄柏22.5g 乌梢蛇22.5g
鹿茸15g 续断22.5g 乌梅22.5g
细辛11.25g 麻黄22.5g 桂枝22.5g
红花22.5g 刺五加22.5g 金银花22.5g
地龙22.5g 桑寄生22.5g 甘草22.5g
骨碎补(烫)22.5g 地枫皮22.5g 没药(制)22.5g
红参22.5g
上述组份的提取物配合采用适当种类和重量的药学上所称的辅料或基质分别制成软胶囊，如与分散介质265g、助悬剂32.5g、防腐剂2.6g制成万通筋骨软胶囊。
万通筋骨软胶囊的辅料或基质为分散介质、助悬剂、防腐利。
分散介质为：
i.油相分散介质：橄榄油或其他天然植物油，如大豆油或花生油，或者是甘油三酯油类，油酸山梨醇酯，或油酸甘油酯∶丙二醇90∶10，或椰子油C8/C10甘油单酯，或双酯或椰子油C8/C10丙二醇酯，或椰子油甘油三酯，或纯化乙酰化的单甘油酯，或油酸甘油酯，或亚油酸甘油酯，或聚乙二醇月桂酸甘油酯，或纯化向日葵油单甘油酯等的一种或两种以上，或最佳使用椰子油∶油酸甘油酯9∶2。
ii.水溶性介质为：分子量300～800的聚乙二醇，如：聚乙二醇400或聚乙二醇500，或聚乙二醇600，或最佳使用聚乙二醇400。
助悬剂为增加分散媒粘度的固体物质如蜂蜡、单硬脂酸铝、乙基纤维素的一种或两种以上，或最佳使用重量组分配比蜂蜡∶乙基纤维素6.5∶3.5。
防腐剂包括：甘油、丙二醇、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯、对羟基苯甲酸丁酯、对羟基苯甲酸苄酯、对羟基苯甲酸苯酯等的一种或两种以上。
万通筋骨制剂的制备方法是这样实现的：
万通筋骨分散片的制备方法如下：
按照本发明的提取物的组份重量配比取：
淫羊藿30.0g 牛膝22.5g 贯众30.0g
黄柏22.5g 续断22.5g 乌梅22.5g
麻黄22.5g 刺五加22.5g 地龙22.5g
桑寄生22.5g 甘草22.5g 骨碎补(烫)22.5g
地枫皮22.5g
以上共十三味加水7～12倍量煎煮三次，第一次2小时；第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至50℃条件下相对密度为1.25～1.30的清膏，备用；其余十二味粉碎成细粉，与上述清膏混匀，80℃以下干燥，即为制备万通筋骨制剂的药材提取物；其特征是：上述组份的提取物配合采用适当种类和重量的药学上所称的辅料或基质分别制成分散片，制备分散片方法如下：取加入填充剂50～300克及部分内加的崩解剂6～70克混合均匀，以润湿剂润湿制粒，干燥，整粒，加入其余的外加崩解剂9～90克和润滑剂0.5～3克、混合均匀压片，即得分散片；或再经包衣制成包衣分散片。
万通筋骨分散片的制备方法优化为：
上述组份的提取物配合采用适当种类和重量的药学上所称的辅料或基质分别制成分散片，制备分散片方法如下：取加入填充剂175g及部分内加的崩解剂38g混合均匀，以润湿剂润湿制粒，干燥，整粒，加入其余的外加崩解剂49.5g和润滑剂2.7g、混合均匀压片，即得分散片；或再经包衣制成包衣分散片。
万通筋骨软胶囊的制备方法如下：
按照本发明的提取物的组份重量配比取：
淫羊藿30.0g 牛膝22.5g 贯众30.0g
黄柏22.5g 续断22.5g 乌梅22.5g
麻黄22.5g 刺五加22.5g 地龙22.5g
桑寄生22.5g 甘草22.5g 骨碎(烫)22.5g
地枫皮22.5g
以上共十三味加水7～12倍量煎煮三次，第一次2小时；第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至50℃条件下相对密度为1.25～1.30的清膏，备用；其余十二味粉碎成细粉，与上述清膏混匀，80℃以下干燥，即为制备万通筋骨制剂的药材提取物；将上述组份的提取物配合采用适当种类的药学上所称的辅料或基质分别制成软胶囊，制备软胶囊方法如下：取上述药材提取物，取助悬剂5～60g溶于部分的分散介质60～350g，预热至60～65℃备用；取处方份额的防腐剂0.2～5g加入上述份额余下的20～100g分散介质中，搅拌均匀，并与上述分散介质混合至37℃，加入药材提取物，混合均匀，研磨均质，即得软胶囊内容物，压制成软胶囊。
万通筋骨软胶囊的制备方法优化为：
上述组份的提取物配合采用适当种类的药学上所称的辅料或基质分别制成软胶襄，制备软胶囊方法如下：取上述药材提取物，取助悬剂32.5g溶于部分的分散介质205g，预热至60～65℃备用；取处方份额的防腐剂2.6g加入上述份额余下的60g分散介质中，搅拌均匀，并与上述分散介质混合至37℃，加入药材提取物，混合均匀，研磨均质，即得软胶囊内容物，压制成软胶囊。
本发明的有益效果如下：
万通筋骨分散片：是一种固体化的液体给药剂型，在常温下3分钟内完全崩解，药物有效成分溶出迅速。可固体状态服用，也可液体状态服用，方便患者。中药分散片的研制，需要克服提取浸膏吸潮影响崩解的难点，本发明通过筛选辅料，从而达到成品质量稳定，崩解迅速的特点。
万通筋骨软胶囊：它是将油类或对明胶物无溶解作用的非水溶性的液体或混悬液等封闭与胶囊壳中而成的一种制剂。软胶囊是继片剂，针利之后发展起来的一种新剂型，其外壳是用明胶压制而成，囊壳内包液状药液。其特点是比针剂起效慢，但又比片剂，胶囊，颗粒剂起效快。比口服液携带方便。由于本发明软胶囊液处方的优化，其内容物可在人体内一定程度自乳化，增加吸收面积，从而生物利用度高。本发明中，由于软胶囊辅料的胃粘膜保护作用，使得万通筋骨制剂的胃肠道刺激感显著下降。
本发明中制备万通筋骨制剂的方法可提高药品的生物利用度及药效，对治疗腰椎间盘突出症等疾病疗效显著。
本发明的临床效果：
万通筋骨分散片治疗腰椎间盘突出症疗效观察
自2003年2月，应用万通筋骨分散片、万通筋骨软胶囊治疗腰椎间盘突出症并与万通筋骨片作对照，进行随机分组平行对比观察，结果疗效满意。三组均为门诊患者，全部患者均经CT检查确诊，并符合国家中医药管理局颁发的有关腰椎间盘突出症的诊断标准，同时排除腰椎结核、脊髓肿瘤及椎体滑脱等。三组病例均不包括脊髓功能障碍及手术后复发者。随机分为分散片组(万通筋骨分散片)、软胶囊(万通筋骨软胶囊)、对照组(万通筋骨片)。
1 临床资料
1.1 两组性别见表1。
表1 病例性别分布
| 组别 | 总例数 | 男性 | 女性 | ||
| 例数 | ％ | 例数 | ％ | ||
| 分散片组 | 42 | 26 | 61.90 | 16 | 38.09 |
| 软胶囊组 | 41 | 24 | 58.54 | 17 | 41.46 |
| 对照组 | 38 | 23 | 60.52 | 15 | 39.47 |
两组分别与对照组比较，经t检验：P＞0.05，比较无显著性差异，具有可比性。
分散片组最小年龄21岁，最大65岁，平均年龄为38.45±8.44岁；软胶囊组最小年龄22岁，最大为64岁，平均年龄为38.63±7.12；对照组最小23岁，最大67岁，平均年龄为39.67±6.87岁。
病程分散片组最短1个月，最长为5.9年，平均病程为1.03±0.30年；软胶囊组最短1个月，最长为5.6年，平均病程为1.05±0.53；对照组病程最短为1个月，最长为5.08年，平均病程为1.04±0.41年。治疗组与对照组在年龄、病程上经统计学处理，差异无显著性意义。
2 治疗方法
万通筋骨分散片，3次/天，2片/次，15天为一疗程，连服2个疗程。
万通筋骨软胶囊，3次/天，2粒/次，15天为一疗程，连服2个疗程。
万通筋骨片，3次/天，2片/次，15天为一疗程，连服2个疗程。
3 疗效标准与治疗结果
3.1 疗效标准
参照《国家***颁发的中医病症诊断疗效标准》。显效：腰腿痛消失，直腿抬高实验＞70。，能恢复原来工作。有效：腰腿痛症状减轻，腰部活动改善。无效：治疗后症状、体征无改善。
3.2 治疗结果
两组疗效比较见表2。
表2 两组疗效比较 例(％)
| 组别 | 总例数 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率 | |||
| 例数 | ％ | 例数 | ％ | 例数 | ％ | ％ | ||
| 分散片组 | 42 | 27 | 64.28 | 12 | 26.19 | 3 | 7.14 | 92.86 |
| 软胶囊组 | 41 | 25 | 60.98 | 13 | 31.71 | 3 | 7.32 | 92.68 |
| 对照组 | 38 | 23 | 60.52 | 9 | 23.68 | 6 | 15.78 | 84.22 |
分别与对照组比较，经统计学检验，Ridit分析：P＜0.05，有显性差异，治疗组疗效优于对照组。
4 结论
腰椎间盘脱出症是腰腿痛常见病因之一，好发于30-55岁的体力劳动者，其主要病症为腰痛并放射至一例或双侧下肢痛。祖国医学认为椎间盘突出是由于气血两亏、肝肾不足、风寒湿痹、疲血阻络、筋脉失养、气血运行不畅所致。万通筋骨分散片、万通筋骨软胶囊祛风散寒，通络止痛，能有效的消除腰肌痉挛，缓解椎间盘的压力，使椎间盘纤维环张力降低，阻止突出物进一步膨出或突出，缓解神经根的压迫，使神经根及小关节的粘连获得松解，使不协调的力学关系得到矫正，阻止病变进一步加重，有利于腰椎功能的恢复。
由于软胶囊囊液的分散介质包括了植物油、大豆卵磷脂等具有胃年膜保护作用的辅料，使得原万通筋骨糖衣片患者反映较多的胃肠道刺激感显著下降。在本试验中，对照组患者反映服药后1～2小时有胃肠道刺激感的报告率为17.5％，实验组中软胶囊组服药后1～2小时有胃肠道刺激感的报告率为1％，分散片组服药后1～2小时有胃肠道刺激感的报告率为3.5％。
具体实施方式
实施例1：分散片的制备
本发明中，万通筋骨分散片的提取物的组份重量配如下：
制川乌22.5g 制草乌22.5g 马钱子(制)22.5g
淫羊藿30.0g 牛膝22.5g 羌活22.5g
贯众30.0g 黄柏22.5g 乌梢蛇22.5g
鹿茸15g 续断22.5g 乌梅22.5g
细辛11.25g 麻黄22.5g 桂枝22.5g
红花22.5g 刺五加22.5g 金银花22.5g
地龙22.5g 桑寄生22.5g 甘草22.5g
骨碎补(烫)22.5g 地枫皮22.5g 没药(制)22.5g
红参22.5g
以上共十三味加水7倍量煎煮三次，第一次2小时；第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至50℃条件下相对密度为1.25的清膏，备用；其余十二味粉碎成细粉，与上述清膏混匀，80℃以下干燥，即为制备万通筋骨制剂的药材提取物；上述组份的提取物配合采用适当种类和重量的药学上所称的辅料或基质分别制成分散片，制备分散片方法如下：取加入填充剂50克及部分内加的崩解剂6克混合均匀，以润湿剂润湿制粒，干燥，整粒，加入其余的外加崩解剂9克和润滑剂0.5克、混合均匀压片，即得万通筋骨分散片1000片；或再经包衣制成包衣分散片。
填充剂为：淀粉，或乳糖或微晶纤维素，或预焦化淀粉等的一种或两种以上，最佳为淀粉∶预焦化淀粉5∶3；
崩解剂为：交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠，低取代羟丙基纤维素，交联羧甲纤维素钠一种或几种，最佳为交联聚乙烯吡咯烷酮∶羧甲基淀粉钠4∶1的混合物；
其所述的其分散片中的粘合剂是：40％乙醇～95％乙醇溶液或淀粉浆或含3％～6％聚乙烯吡咯烷酮的40～75％乙醇溶液；
润滑剂为：硬脂酸镁，或微粉硅胶，或滑石粉。
该分散片可经包衣制成包衣分散片，包衣液，由聚合物成膜材料、增塑剂和溶剂等组成，还可以加入表面活性剂作为消泡剂、着色剂等；
如：一种较佳的适合万通筋骨分散片薄膜包衣处方为：
6％羟丙甲纤维素(HPMC)(50％)乙醇溶液 1550g
滑石粉 50g
二氧化钛 25g
聚山梨酯80 20g
丙二醇 20g；
其中薄膜包衣液处方中各组分的作用：
①羟丙甲纤维素为薄膜衣成膜材料
②乙醇为溶媒
③滑石粉为隐蔽剂
④二氧化钛为隐蔽剂
⑤聚山梨酯80为增塑剂
⑥丙二醇为增塑剂
实施例2：分散片的制备
本发明中，万通筋骨分散片的提取物的组份重量配如下：
制川乌22.5g 制草乌22.5g 马钱子(制)22.5g
淫羊藿30.0g 牛膝22.5g 羌活22.5g
贯众30.0g 黄柏22.5g 乌梢蛇22.5g
鹿茸15g 续断22.5g 乌梅22.5g
细辛11.25g 麻黄22.5g 桂枝22.5g
红花22.5g 刺五加22.5g 金银花22.5g
地龙22.5g 桑寄生22.5g 甘草22.5g
骨碎补(烫)22.5g 地枫皮22.5g 没药(制)22.5g
红参22.5g
以上共十三味加水10倍量煎煮三次，第一次2小时；第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至50℃条件下相对密度为1.28的清膏，备用；其余十二味粉碎成细粉，与上述清膏混匀，80℃以下干燥，即为制备万通筋骨制剂的药材提取物；上述组份的提取物配合采用适当种类和重量的药学上所称的辅料或基质分别制成分散片，制备分散片方法如下：取加入填充剂210克及部分内加的崩解剂30克混合均匀，以润湿剂润湿制粒，干燥，整粒，加入其余的外加崩解剂10克和润滑剂1.5克、混合均匀压片，即得万通筋骨分散片1000片；或再经包衣制成包衣分散片。
上述组份的提取物配合采用适当种类和重量的药学上所称的辅料或基质分别制成分散片，如与填充剂175g、崩解剂87.5g、润滑剂1.75g等制成万通筋骨分散片1000片。
本发明的辅料或基质为填充剂、崩解剂、润滑剂。
填充剂最佳为淀粉∶预焦化淀粉5∶3；包衣液，由聚合物成膜材料、增塑剂和溶剂等组成，加入表面活性剂作为消泡剂、着色剂等。
崩解剂最佳为交联聚乙烯吡咯烷酮∶羧甲基淀粉钠4∶1的混合物；其所述的其分散片中的粘合剂是：60％乙醇溶液。
润滑剂为硬脂酸镁。
可再经包衣制成包衣分散片。包衣液同实施例1。
实施例3：分散片的制备
本发明中，万通筋骨分散片的提取物的组份重量配如下：
制川乌22.5g 制草乌22.5g 马钱子(制)22.5g
淫羊藿30.0g 牛膝22.5g 羌活22.5g
贯众30.0g 黄柏22.5g 乌梢蛇22.5g
鹿茸15g 续断22.5g 乌梅22.5g
细辛11.25g 麻黄22.5g 桂枝22.5g
红花22.5g 刺五加22.5g 金银花22.5g
地龙22.5g 桑寄生22.5g 甘草22.5g
骨碎补(烫)22.5g 地枫皮22.5g 没药(制)22.5g
红参22.5g
以上共十三味加水12倍量煎煮三次，第一次2小时；第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至50℃条件下相对密度为1.30的清膏，备用；其余十二味粉碎成细粉，与上述清膏混匀，80℃以下干燥，粉碎成细粉，即为制备万通筋骨制剂的药材提取物；上述组份的提取物配合采用适当种类和重量的药学上所称的辅料或基质分别制成分散片，制备分散片方法如下：取加入填充剂300克及部分内加的崩解剂70克混合均匀，以润湿剂润湿制粒，干燥，整粒，加入其余的外加崩解剂90克和润滑剂3克、混合均匀压片，即得分散片；或再经包衣制成包衣分散片。
上述组份的提取物配合采用适当种类和重量的药学上所称的辅料或基质分别制成分散片，如与填充剂175g、崩解剂87.5g、润滑剂1.75g等制成万通筋骨分散片1000片。
本发明的辅料或基质为填充剂、崩解剂、润滑剂。
填充剂为：淀粉，或乳糖或微晶纤维素，或预焦化淀粉等的一种或两种以上，最佳为淀粉∶预焦化淀粉5∶3。
崩解剂为：交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠，低取代羟丙基纤维素，交联羧甲纤维素钠一种或几种，最佳为交联聚乙烯吡咯烷酮∶羧甲基淀粉钠4∶1的混合物；
其所述的其分散片中的粘合剂是：含3％～6％聚乙烯吡咯烷酮的40～75％乙醇溶液；最佳为4％聚乙烯吡咯烷酮60％乙醇溶液。
润滑剂为：硬脂酸镁，或微粉硅胶，或滑石粉。
可再经包衣制成包衣分散片。包衣液同实施例1。
实施例4 万通筋骨软胶囊的制备
本发明中，万通筋骨软胶囊的提取物的组份重量配如下：
本发明的提取物的组份重量配比为：
制川乌22.5g 制草乌22.5g 马钱子(制)22.5g
淫羊藿30.0g 牛膝22.5g 羌活22.5g
贯众30.0g 黄柏22.5g 乌梢蛇22.5g
鹿茸15g 续断22.5g 乌梅22.5g
细辛11.25g 麻黄22.5g 桂枝22.5g
红花22.5g 刺五加22.5g 金银花22.5g
地龙22.5g 桑寄生22.5g 甘草22.5g
骨碎补(烫)22.5g 地枫皮22.5g 没药(制)22.5g
红参22.5g
药材提取的方法与上述实施例1或2或3的提取方法相同，囊液的辅料为：
蜂蜡 5g；
橄榄油 60g
丙二醇 0.5g
大豆卵磷脂 20
制备软胶囊：取药材提取物，粉碎至100目，备用。取上述份额的蜂蜡溶于预热至60℃分散介质橄榄油480g中备用；取上述份额的大豆卵磷脂、丙二醇加入上述份额余下的橄榄油中，搅拌均匀，并与上述分散介质充分混合至37℃，加入上述药材提取物细粉，搅拌均匀，研磨均质，制成1000粒宫炎软胶囊。
蜂蜡为助悬剂，其软胶囊中乳化剂大豆卵磷脂是乳化剂。
橄榄油为油相分散介质还可为：天然植物油(如：大豆油、花生油)或者是长链和中链的不同程度饱和度的甘油三酯油类，如：油酸山梨醇酯、油酸甘油酯∶丙二醇(90∶10)、椰子油C8/C10甘油单酯或双酯、椰子油C8/C10丙二醇酯、椰子油甘油三酯、纯化乙酰化的单甘油酯(Myvacet oil)、油酸甘油酯、亚油酸甘油酯、聚乙二醇月桂酸甘油酯、纯化向日葵油单甘油酯。
实施例5：万通筋骨软胶囊的制备
步骤一：制备药材提取物
本发明中，万通筋骨软胶囊的提取物的组份重量配如下：
本发明的提取物的组份重量配比为：
制川乌22.5g 制草乌22.5g 马钱子(制)22.5g
淫羊藿30.0g 牛膝22.5g 羌活22.5g
贯众30.0g 黄柏22.5g 乌梢蛇22.5g
鹿茸15g 续断22.5g 乌梅22.5g
细辛11.25g 麻黄22.5g 桂枝22.5g
红花22.5g 刺五加22.5g 金银花22.5g
地龙22.5g 桑寄生22.5g 甘草22.5g
骨碎补(烫)22.5g 地枫皮22.5g 没药(制)22.5g
红参22.5g
步骤一：制备药材提取物：药材提取的方法与上述实施例1或2或3的提取方法相同，
步骤二：制备软胶囊：
辅料组份重量配比：
聚乙二醇400 200g
甘油 7g
水 25ml
吐温80 0.5g
助悬剂：蜂蜡∶乙基纤维素(6.5∶3.5)，20g
制法：取药材提取物细粉备用。取上述份额的聚乙二醇预热至40℃，加入甘油、水吐温，超声处理使混合均匀；取药材提取物细粉与之混合，搅拌均匀，研磨均质，制成1000粒宫炎软胶囊。
说明：聚乙二醇400与水为分散介质，分散介质还可以选用分子量300～800的聚乙二醇，如：聚乙二醇400或聚乙二醇500，或聚乙二醇600，或最佳使用聚乙二醇400。
助悬剂为增加分散媒粘度的固体物质如蜂蜡、单硬脂酸铝、乙基纤维素的一种或两种以上，或最佳使用重量组分配比蜂蜡∶乙基纤维素6.5∶3.5，
防腐剂为丙二醇，还可以使用：甘油、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯、对羟基苯甲酸丁酯、对羟基苯甲酸苄酯、对羟基苯甲酸苯酯等的一种或两种以上。
实施例6：万通筋骨软胶囊的制备
本发明的提取物的组份重量配比为：
制川乌22.5g 制草乌22.5g 马钱子(制)22.5g
淫羊藿30.0g 牛膝22.5g 羌活22.5g
贯众30.0g 黄柏22.5g 乌梢蛇22.5g
鹿茸15g 续断22.5g 乌梅22.5g
细辛11.25g 麻黄22.5g 桂枝22.5g
红花22.5g 刺五加22.5g 金银花22.5g
地龙22.5g 桑寄生22.5g 甘草22.5g
骨碎补(烫)22.5g 地枫皮22.5g 没药(制)22.5g
红参22.5g
步骤一：制备药材提取物：药材提取的方法与上述实施例1或2或3的提取方法相同，
步骤二：制备软胶囊：
辅料组份重量配比：
聚乙二醇400 325g
甘油 7g
水 25ml
吐温80 0.5g
助悬剂：蜂蜡∶乙基纤维素(6.5∶3.5)，60g
取助悬剂、溶于部分的分散介质100g，预热至60～65℃备用；取处方份额的防腐剂0.2～5g加入上述份额余下的30g分散介质中，搅拌均匀，并与上述分散介质混合至37℃，加入药材提取物，混合均匀，研磨均质，即得软胶囊内容物，压制成软胶囊。
实施例7：万通筋骨软胶囊的制备
本发明的提取物的组份重量配比为：
制川乌22.5g 制草乌22.5g 马钱子(制)22.5g
淫羊藿30.0g 牛膝22.5g 羌活22.5g
贯众30.0g 黄柏22.5g 乌梢蛇22.5g
鹿茸15g 续断22.5g 乌梅22.5g
细辛11.25g 麻黄22.5g 桂枝22.5g
红花22.5g 刺五加22.5g 金银花22.5g
地龙22.5g 桑寄生22.5g 甘草22.5g
骨碎补(烫)22.5g 地枫皮22.5g 没药(制)22.5g
红参22.5g
步骤一：制备药材提取物：药材提取的方法与上述实施例1或2或3的提取方法相同，
步骤二：制备软胶囊：
辅料组份重量配比：
蜂蜡 32.5g；
橄榄油 265g
丙二醇 2.6g
大豆卵磷脂 20
取助悬剂32.5g溶于部分的分散介质200g，预热至60～65℃备用；取处方份额的防腐剂0.2～5g加入上述份额余下的65g分散介质中，搅拌均匀，并与上述分散介质混合至37℃，加入药材提取物，混合均匀，研磨均质，即得软胶囊内容物，压制成软胶囊1000粒。
大豆卵磷脂为乳化剂。
地枫皮等药材均按中国药典2000版规定使用。
马钱子(制)、骨碎补(烫)、没药(制)等是指药材均按中国药典规定加工炮制后的炮制品。
Claims (11)
1、一种万通筋骨制剂，其特征是：本发明的提取物的组份重量配比为：
制川乌15～30g 制草乌15～30g 马钱子15～30g
淫羊藿25～35g 牛膝15～30g 羌活15～30g
贯众25～35g 黄柏15～30g 乌梢蛇15～30g
鹿茸10～20g 续断15～30g 乌梅15～30g
细辛8.75～13.75g 麻黄15～30g 桂枝15～30g
红花15～30g 刺五加15～30g 金银花15～30g
地龙15～30g 桑寄生15～30g 甘草15～30g
骨碎补15～30g 地枫皮15～30g 没药15～30g
红参15～30g
本发明由上述组份的提取物和适当种类和重量的药学上所称的辅料或基质组成。
2、根据权利要求1所述的万通筋骨制剂，其特征是：本发明的提取物的组份重量配比为：
制川乌22.5g 制草乌22.5g 马钱子22.5g
淫羊藿30.0g 牛膝22.5g 羌活22.5g
贯众30.0g 黄柏22.5g 乌梢蛇22.5g
鹿茸15g 续断22.5g 乌梅22.5g
细辛11.25g 麻黄22.5g 桂枝22.5g
红花22.5g 刺五加22.5g 金银花22.5g
地龙22.5g 桑寄生22.5g 甘草22.5g
骨碎补22.5g 地枫皮22.5g 没药22.5g
红参22.5g
上述组份的提取物和适当种类和重量的药学上所称的辅料或基质分别制成分散片，如与填充剂50～300g、崩解剂15～160g、润滑剂0.5～3g等制成万通筋骨分散片，或再经包衣制成包衣分散片。
3、根据权利要求1或2所述的万通筋骨制剂，其特征是：本发明的提取物的组份重量配比为：
制川乌22.5g 制草乌22.5g 马钱子22.5g
淫羊藿30.0g 牛膝22.5g 羌活22.5g
贯众30.0g 黄柏22.5g 乌梢蛇22.5g
鹿茸15g 续断22.5g 乌梅22.5g
细辛11.25g 麻黄22.5g 桂枝22.5g
红花22.5g 刺五加22.5g 金银花22.5g
地龙22.5g 桑寄生22.5g 甘草22.5g
骨碎补22.5g 地枫皮22.5g 没药22.5g
红参22.5g
上述组份的提取物和适当种类和重量的药学上所称的辅料或基质分别制成分散片，如与填充剂175g、崩解剂87.5g、润滑剂1.75g等制成万通筋骨分散片。
4、根据权利要求3所述的万通筋骨制剂，其特征是：本发明的辅料或基质为填充剂、崩解剂、润滑剂；
填充剂为：淀粉，或乳糖或微晶纤维素，或预焦化淀粉等的一种或两种以上，可以是淀粉∶预焦化淀粉为5∶3；
崩解剂为：
交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠，低取代羟丙基纤维素，交联羧甲纤维素钠一种或几种，可以是交联聚乙烯吡咯烷酮∶羧甲基淀粉钠为4∶1的混合物；其所述的其分散片中的粘合剂是：40％乙醇～95％乙醇溶液或淀粉浆或聚乙烯吡咯烷酮的乙醇溶液；
润滑剂为：
硬脂酸镁，或微粉硅胶，或滑石粉。
包衣液，由聚合物成膜材料、增塑剂和溶剂等组成，还可以加入表面活性剂作为消泡剂、着色剂等；
5、根据权利要求1所述的万通筋骨制剂，其特征是：本发明的提取物的组份重量配比为：
制川乌22.5g 制草乌22.5g 马钱子22.5g
淫羊藿30.0g 牛膝22.5g 羌活22.5g
贯众30.0g 黄柏22.5g 乌梢蛇22.5g
鹿茸15g 续断22.5g 乌梅22.5g
细辛11.25g 麻黄22.5g 桂枝22.5g
红花22.5g 刺五加22.5g 金银花22.5g
地龙22.5g 桑寄生22.5g 甘草22.5g
骨碎补22.5g 地枫皮22.5g 没药22.5g
红参22.5g
上述组份的提取物和适当种类和重量的药学上所称的辅料或基质分别制成软胶囊，如与分散介质80～450g、助悬剂5～60g、防腐剂0.2～5g制成万通筋骨软胶囊。
6、根据权利要求1或5所述的万通筋骨制剂，其特征是：本发明的提取物的组份重量配比为：
制川乌22.5g 制草乌22.5g 马钱子22.5g
淫羊藿30.0g 牛膝22.5g 羌活22.5g
贯众30.0g 黄柏22.5g 乌梢蛇22.5g
鹿茸15g 续断22.5g 乌梅22.5g
细辛11.25g 麻黄22.5g 桂枝22.5g
红花22.5g 刺五加22.5g 金银花22.5g
地龙22.5g 桑寄生22.5g 甘草22.5g
骨碎补22.5g 地枫皮22.5g 没药22.5g
红参22.5g
上述组份的提取物和适当种类和重量的药学上所称的辅料或基质分别制成软胶囊，如与分散介质265g、助悬剂32.5g、防腐剂2.6g制成万通筋骨软胶囊。
7、根据权利要求6所述的万通筋骨制剂，其特征是：本发明的辅料或基质为分散介质、助悬剂、防腐剂；
分散介质为：
i.油相分散介质：橄榄油或其他天然植物油，如大豆油或花生油，或者是甘油三酯油类，油酸山梨醇酯，或油酸甘油酯∶丙二醇90∶10，或椰子油C8/C10甘油单酯，或双酯或椰子油C8/C10丙二醇酯，或椰子油甘油三酯，或纯化乙酰化的单甘油酯，或油酸甘油酯，或亚油酸甘油酯，或聚乙二醇月桂酸甘油酯，或纯化向日葵油单甘油酯等的一种或两种以上，或使用椰子油∶油酸甘油酯9∶2；
ii.水溶性介质为：分子量300～800的聚乙二醇，如：聚乙二醇400或聚乙二醇500，或聚乙二醇600；
.助悬剂为增加分散媒粘度的固体物质如蜂蜡、单硬脂酸铝、乙基纤维素的一种或两种以上，或使用重量组分配比蜂蜡∶乙基纤维素6.5∶3.5；
.防腐剂包括：甘油、丙二醇、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯、对羟基苯甲酸丁酯、对羟基苯甲酸苄酯、对羟基苯甲酸苯酯等的一种或两种以上，可加入乳化剂如：大豆卵磷脂增加囊液的乳化。
8、一种制备权利要求1或2所述的万通筋骨制剂的方法，按照本发明的提取物的组份重量配比取：
淫羊藿30.0g 牛膝22.5g 贯众30.0g
黄柏22.5g 续断22.5g 乌梅22.5g
麻黄22.5g 刺五加22.5g 地龙22.5g
桑寄生22.5g 甘草22.5g 骨碎补22.5g
地枫皮22.5g
以上共十三味加水7～12倍量煎煮三次，第一次2小时；第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至50℃条件下相对密度为1.25～1.30的清膏，备用；其余十二味粉碎成细粉，与上述清膏混匀，80℃以下干燥，粉碎成细粉，即为制备万通筋骨制剂的药材提取物；其特征是：上述组份的提取物配合采用适当种类和重量的药学上所称的辅料或基质分别制成分散片，制备分散片方法如下：取加入填充剂50～300克及部分内加的崩解剂6～70克混合均匀，以润湿剂润湿制粒，干燥，整粒，加入其余的外加崩解剂9～90克和润滑剂0.5～3克、混合均匀压片，即得分散片；或再经包衣制成包衣分散片。
9、一种制备权利要求3所述的万通筋骨制剂的方法，其特征是：上述组份的提取物配合采用适当种类和重量的药学上所称的辅料或基质分别制成分散片，制备分散片方法如下：取加入填充剂175g及部分内加的崩解剂38g混合均匀，以润湿剂润湿制粒，干燥，整粒，加入其余的外加崩解剂49.5g和润滑剂2.7g、混合均匀压片，即得分散片；或再经包衣制成包衣分散片。
10、一种制备权利要求1或5所述的万通筋骨制剂的方法，按照本发明的提取物的组份重量配比取：
淫羊藿30.0g 牛膝22.5g 贯众30.0g
黄柏22.5g 续断22.5g 乌梅22.5g
麻黄22.5g 刺五加22.5g 地龙22.5g
桑寄生22.5g 甘草22.5g 骨碎补22.5g
地枫皮22.5g
以上共十三味加水7～12倍量煎煮三次，第一次2小时；第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至50℃条件下相对密度为1.25～1.30的清膏，备用；其余十二味粉碎成细粉，与上述清膏混匀，80℃以下干燥，粉碎成细粉，即为制备万通筋骨制剂的药材提取物；其特征是：上述组份的提取物配合采用适当种类的药学上所称的辅料或基质分别制成软胶囊，制备软胶囊方法如下：取上述药材提取物，取助悬剂5～60g溶于部分的分散介质60～350g，预热至60～65℃备用；取处方份额的防腐剂0.2～5g加入上述份额余下的20～100g分散介质中，搅拌均匀，并与上述分散介质混合至37℃，加入药材提取物，混合均匀，研磨均质，即得软胶囊内容物，压制成软胶囊。
11、一种制备权利要求6所述的万通筋骨制剂的方法，其特征是：上述组份的提取物配合采用适当种类的药学上所称的辅料或基质分别制成软胶囊，制备软胶囊方法如下：取上述药材提取物，取助悬剂32.5g溶于部分的分散介质205g；预热至60～65℃备用；取处方份额的防腐剂2.6g加入上述份额余下的60g分散介质中，搅拌均匀，并与上述分散介质混合至37℃，加入药材提取物，混合均匀，研磨均质，即得软胶囊内容物，压制成软胶囊。
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