CN1679639A - 活血中药三七和水蛭提取物制备的口服软胶囊药物制剂 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及以活血中药材三七和水蛭提取物为原料制备的口服软胶囊药物制剂。本发明药物制剂是由0.025g－0.1g三七总皂苷(甙)和0.25g－0.5g水蛭提取物制成。本发明所述制剂功能为活血祛瘀，通脉止痛，用于破血逐瘀，活血散瘀，通经，通脉止痛；冠心病、心绞痛、急性心肌梗塞；缺血性脑中风，如脑血栓、脑梗塞及其后遗症，高血粘度，高血脂症，慢性高血压；动脉粥硬化，胸痹心痛、眩晕、胸闷及心痛、体胖者等属痰瘀凝聚者；也可用于症瘕痞块，跌打周围血管病，弥漫性血管内凝血(DIC)；脑出血(CT证明出血量＜50ml)恢复期及后遗症的脑内血肿的吸收。毒性极低，安全有效。

Description

活血中药三七和水蛭提取物制备的口服软胶囊药物制剂
技术领域
本发明涉及一种以植物活血中药三七和水蛭提取物为原料制备的口服用药-活血通脉软胶囊。
背景技术
1、中国专利申请号98106597.X公开了一种“血塞通软胶囊及其制备工艺”，该产品由药液和囊壳两大部分构成，其特征是药液按重量每粒含有三七总皂甙(苷)40～250毫克、并含有溶剂和稳定剂，囊壳中含有明胶10份，甘油3.25～3.35份(重量比)和防腐剂。
中国专利申请号99114718.9公开了一种“三七总皂苷(甙)软胶囊及其制备方法”，该产品由药液和囊壳两大部分构成，每粒软胶囊内的药液包含有三七总皂苷(甙)10～100毫克，以重量为三七总皂苷(甙)的2～10倍的高粘度食用植物油或醇作为辅料；囊壳中包含有明胶1份，甘油0.35～0.65份和水分。
三七总皂苷(甙)为药材三七的提取物，系一种混合物，市面有售，在现有技术中已将其作为主要药用成分与其它辅料制成口服型药用制剂。但现有的用三七总皂苷(甙)和水蛭提取物为原料制备的口服用药一种以植物活血中药三七和水蛭提取物为原料制备的口服用药-活血通脉软胶囊未见报道。
2、心脑血管疾病是威胁人类健康的常见病、多发病，死亡率逐年上升为人类三大病死原因之一。目前，中西医治疗心脑血管疾病的方法和药物很多，特别是中医药，因疗效高，毒副作用小，具有独到优势。但中药普遍存在剂型落后、服用量大、起效慢等缺陷。研制高效、速效、服用量小的中药新制剂成为中医药走向世界的关键。
软胶囊作为一种新型制剂在临床上得到了越来越多的应用，它所制成的药物制剂不仅起效快，疗效高，稳定性较好，服用方便，而且外观精美，患者易于接受等特点，非常值得推广。我们的工作就是利用了软胶囊这一优点，发明一种活血通脉软胶囊，以利于更好地发挥三七总皂苷和水蛭的疗效，服务于临床。
发明内容
本发明的目的在于提供两种以三七总皂苷(甙)和水蛭提取物为原料制备的具有吸收快、起效快、生物利用度高等优点的口服用药。
本发明由下列重量的原料制成：
三七总皂苷(甙)    0.025g-0.1g，水蛭提取物    0.25g-0.5g。
本品原料为三七总皂苷和水蛭的提取物，三七总皂苷是从名贵药材三七中提取的有效成分，药理研究表明：其具有扩张血管，增加心脑血流量，降低心肌耗氧量，降低血压，抑制血小板凝聚，降低血粘度等，所以临床上得到了大量的应用，对脑血管疾病的治疗起到了积极的作用，为了更好发挥三七总苷的临床疗效，医药工作者对其制剂进行了大量的研究。目前，以三七总皂苷为主要原料制成的药品有血塞通片，颗粒，胶囊及注射剂。水蛭是我国传统中药，一千八百年前《神农本草经》中就有记载，中医认为它有破血、逐瘀、通经的疗效，主要用于治疗瘤症、痞块、血瘀、闭经和跌打损伤，西方也常用水蛭素吸血以治疗某些疾病。从水蛭及其唾液腺中已提取出多种活性成分，水蛭素是其中活性最显著并且研究的最多的一种成分，它是由65-66个氨基酸组成的小分子蛋白质(多肽)。水蛭素对凝血酶有极强的抑制作用，是迄今为止所发现的最强的凝血酶天然特异抑制剂。动物试验与临床研究表明，水蛭素能高效抗凝血/抗血栓形成以及防止凝血酶催化的凝血因子活化和血小板反应等进一步血瘀现象，此外，它还能抑制凝血酶诱导的成纤维细胞的增殖和凝血酶对内皮细胞的刺激。与肝素相比，它不仅用量少，不会引起出血，也不依赖于内源性辅助因子；而肝素由有引起出血的危险，在弥漫性血管内凝血的发病过程中抗凝血酶往往减少，这将限制肝素的疗效，采用水蛭素会有较好的效果。
本发明具有下列优点和效果：
与传统吞服给药的制剂相比，活血通脉软胶囊，具有吸收快、起效快、生物利用度高等优点，是速效、高效现代药物制剂。本发明通脉止痛，用于破血逐瘀，活血散瘀，通经，通脉止痛；冠心病、心绞痛、急性心肌梗塞；缺血性脑中风，如脑血栓、脑梗塞及其后遗症，高血粘度，高血脂症，慢性高血压；动脉粥硬化，胸痹心痛、眩晕、胸闷及心痛、体胖者等属痰瘀凝聚者，可用于症瘕痞块，跌打周围血管病。
本发明的临床试验：
活血通脉软胶囊治疗高血脂症150列临床验证观察
表1
     治疗前       治疗后       显著性检验 
    均数±标准差     均数±标准差     C      P
    胆固醇     207.6±41.7     190.5±35.5     5.968＜0.01
    甘油三脂     201.3±82.0     146.5±54.5     8.796＜0.01
活血通脉软胶囊能使高血脂症的患者体内6-酮-***素，血栓素两者比值维持正常，血管壁脂质沉积减少，说明活血通脉软胶囊具有一定的抗心绞痛和降脂作用。表明活血通脉软胶囊是防治动脉粥样硬化及多种心，脑，肾血管疾病的一种新产品。
    活血通脉软胶囊与血塞通软胶囊双盲治疗冠心病48列临床验证观察
表2服药与血塞通软胶囊对甘油三脂的影响
组别 例数     治疗前(mg％)均数±标准差     治疗后(mg％)均数±标准差
    A组     24     170.56±51.63     112.5±47.57     ＜0.01
    B组     24     139.92±52.75     148.67±67.74     ＞0.05
表3                            服药与血塞通软胶囊对心绞痛的影响
    组别   例数    显效   好转   无效   总有效率
    A组   24    18(75％)   6(25％)    0   100％
    B组   24    5(20.83％)   7(29.17％)    12(50％)   50％
表4            活血通脉软胶囊治疗后凝血酶元时间动态观察
凝血酶元时间＜12 12-＞13-＞14-＞15-＞16-＞17-＞18-＞19-合计例数        0     0    3    8     6    4    2    1     100％                     12.5       87.5                24
从上面表1-4说明：
1、用活血通脉软胶囊治疗的患者，血脂普遍下降，甘油三脂差异更为显著。
2、使用活血通脉软胶囊治疗的24例中，显效18例，好转6例，总有效率100％，与血塞通软胶囊相比，P＜0.01相差非常显著，也说明该新药对冠心病心绞痛的扩冠止痛有较好的疗效。
3、服用活血通脉软胶囊一个月后，凝血酶元时间延长，但无一例超过两倍，多数为中等延长过程中未见皮下出血等副作用。
                                               活血通脉软胶囊临床疗效观察
    病人总数(例)    显效     有效     总有效率
  胸痛     16     5     8     81.3％
  胸闷     26     9     13     84.6％
  肢体麻木     6     2     2     66.7％
  甘油三脂     23     9     8     74％
  胆固醇     20     5     5     50％
  APCA/APCB     15     6     4     67％
  全血粘度     21     8     0     38％
  心电图异常     10     2     4     60％
  累计     118     46     42     74.6％
具体实施方式
实施例
1、取0.025g三七总皂苷(甙)和0.25g水蛭提取物，用现有技术制成口服胶囊药物制剂；
2、取0.025g三七总皂苷(甙)和0.5g水蛭提取物，用现有技术制成口服胶囊药物制剂；
3、取0.05g三七总皂苷(甙)和0.5g水蛭提取物，用现有技术制成口服胶囊药物制剂；
4、取0.1g三七总皂苷(甙)和0.5g水蛭提取物，用现有技术制成口服胶囊药物制剂。

Claims (1)

1、一种以活血中药材三七和水蛭提取物为原料制备的口服软胶囊药物制剂。其特征在于由0.025g-0.1g三七总皂苷(甙)和0.25g-0.5g水蛭提取物制备而成。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
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