CN1615441A - 液体样品检测装置 - Google Patents

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Abstract

本申请公开了一种用于确定液体样品中至少一种分析物存在的检测装置；所述检测装置包括一反应区，其中一试剂与待测分析物反应，以及一吸水部件，当与液体样品接触时所述部件将液体吸取至反应区；所述吸水部件包括当被样品润湿时改变颜色的装置。

Description

液体样品检测装置
本发明涉及检测装置领域，用于检测液体样品中至少一种分析物的存在情况和/或量。
发明背景
目前有大量的用于测定液体样品中一种或多种分析物的检测装置。其中一些是较为复杂的装置，供经过培训的人员使用；例如，工业液体、水等的采样装置，或对血、尿等的实验室检测。然而，其中有一类重要的检测装置供用户家庭使用。检测装置应尽可能地易于操作和解释，这是非常重要的，尤其是供家庭使用时。同样重要的是，用户应确信检测结果的可靠性。
上述家庭用监测检测装置的例子包括妊娠试剂盒，例如，英国Unipat h的Clearblue试剂盒(Clearblue为注册商标)，以及EP291194和EP560411中所描述的试剂盒。通常，家庭妊娠测试用于确定尿样中人类促绒毛膜性腺激素(hCG)的量，而且通常提供有关受试者是否怀孕的视觉指示。
某些检测装置，例如Clearblue试剂盒，是设备齐全的一次性装置。其它通常含有一种或多种与尿样中一种分析物反应的试剂的一次性检测装置与其它装置，例如非一次性的电子测量仪器结合使用。这类产品包括，Unipath的Persona(注册商标)监测器，用于指示***中的受孕日和非受孕日，以及同样是Unipath的Clearplan(注册商标)试剂盒，用于确定***中最有可能的***时间。这两个产品用于监测每日尿样中的激素浓度，包括电子测量和/或记录装置，以及独立的用于收集个体尿样并进行相关检测的一次性检测装置。
这些检测装置中含有吸收尿样并将尿样输送至反应区的吸液芯，在所述反应区内样品中的待测分析物(如果有的话)与一种或多种试剂，例如标记抗体反应。
当采用吸液芯吸取尿样时，通常很难看出样品是否已经被正确地吸收或吸液芯上是否有充足的样品。尤其是，在这种装置中尿样通常是直接从尿流中收集，因此使用者很难注意或控制采样操作以确信正确地进行了采样操作。减轻上述潜在的担心并使用户确信所述装置被正确地操作将是有利的。
US3811840中公开了一种“浸读”类型的检测装置，包括一吸液芯，用于浸在液体样品中。所述吸液芯可以包括一化学指示剂，在预定时间之后给出一信号，“提供一视觉指示表明吸液芯已经被饱和至所需要的程度”。该文件中教导了将所述化学指示剂放置于检测区下游的重要性，从而确保只有当吸液芯被充分饱和时用户才能将检测装置从样品中移开。因此，在检测装置与液体样品接触以及出现视觉指示之间存在一时间延迟。例如，在US3811840的附图8所描述的实施方案中，一流体敏感化学物质位于检测区的下游。
任何对传统检测装置作出的更改优选地应满足商业准则，包括成本、用户接受性、易于处理、安全、长期稳定性，而且不能损害检测装置的其它特征。
发明简述
根据本发明的第一方面，提供一种用于确定液体样品中至少一种分析物存在的检测装置；所述装置包括一反应区，其中试剂与待测分析物反应，以及一吸水部件，当与液体样品接触时所述部件将液体吸取至反应区；所述吸水部件包括当被样品润湿时改变颜色的装置。
上述颜色改变装置产生的颜色变化为用户提供了一视觉指示，即液体样品已经成功地与所述吸水部件发生接触。因此，本发明提供了关于所述检测装置已经被正确使用的阳性指示，从而使用户信任结果。如果液体为尿液，而所述检测装置的设计用于使用户直接排尿于所述吸水部件上时，这尤其重要，否则由于尿液通常颜色不明显，用户没有关于他们已经成功完成的视觉指示。
应当注意的是，由于所述吸水部件位于检测区的上游，在试剂与待测分析物发生反应之前，通常吸水部件已经发生了颜色变化。尤其是，在优选实施方案中，与液体样品接触时，所述吸水部件几乎立即就发生了颜色改变。在本文中，“几乎立即”意味着在与液体样品初始接触的10秒钟以内，优选在5秒钟以内，最优选在初始接触的2秒钟内。因此，在优选实施方案中，本发明提供了一种检测装置，允许该装置的用户确定在取样时间内(即与样品初始接触的10秒以内，优选5秒以内，最优选2秒以内)他们是否已经正确地将样品施加于检测装置上。
当已经有充足的样品施加于吸液芯上以产生有意义的检测结果时，所述改变颜色的装置将改变颜色。
任选地，所述检测装置包括一独立的阳性对照，用于指示不仅吸取了足够的液体，而且检测装置的至少一个其它方面也正确地实施了。例如，可以合这样的阳性对照，即用于显示由液体样品携带的分析物特异性结合试剂已经到达反应区中的一点或经过反应区。
典型地，所述吸水部件由一系列平行纤维构成，形成松散的吸液芯，由于纤维之间的粘结使得所述吸液芯具有一定的机械完整性，同时纤维之间的间隔形成吸取尿样的通道。合适的纤维包括聚酯，例如尼龙等聚酰胺，以及例如聚乙烯/聚酯、尼龙/聚酯等双组分纤维。双组分聚乙烯/聚酯纤维通常包括一聚酯核心以及一聚乙烯外鞘。也可以使用天然疏水纤维，例如聚丙烯，只要它们可以被水润湿，或需要的话，可以通过其它组分例如表面活性剂、亲水聚合物等使其能够被水润湿。原则上可以使用任何的可以被水润湿的纤维。
可以通过各种工艺将纤维制成吸水部件，例如通过退火工艺部分地熔化表面/外鞘区域，并使聚合物链相穿，其冷却时发生固化。此外，可以使用诸如乳胶粘合剂等的粘合剂。
织造材料或非织造材料可以用于形成吸水部件。使用了非织造纤维材料，例如英国贝德福德Unipath的Persona(注册商标)中。这些吸水部件包括在支撑物上随机排列成一层的纤维。在例如妊娠和***检测装置等侧流式装置以及其它要求收集和转移液体样品或试剂的应用中，通常用作吸水部件的织造材料的一个适当的例子是来自于美国弗吉尼亚州的Filtrona Richmond，Inc的Transorb(注册商标)。优选地，所述吸水部件包括热粘结聚酯/聚乙烯双组分纤维。所述吸水部件可以是细长而基本平的，在这种情况下，其中一个平的表面上可以覆盖一不透液体层。我们发现，即使用户将尿液排至在一个平的表面上覆盖有一不透液体层的吸水部件上时，液体仍然可以被正确地吸收。
作为由织造纤维或非织造纤维构成的吸液芯的另一种选择，所述吸水部件可以包括一由例如微通道阵列构成的液流通路。
改变颜色的装置可以是，例如吸水部件的全部或一个或多个组成部分；浸渍于吸水部件内的材料；位于吸水部件周围或其中的一层；或位于吸水部件上的标签。用于形成吸水部件的材料或聚合物其本身可以是发生颜色变化的一种物质(而不包括截留于吸水部件的纤维内部或结合至纤维上的颜色改变物质)。
在一个实施方案中，用于改变颜色的装置可以包括响应液体样品的性质而改变颜色的化学物质；例如一种溶剂化显色染料，例如Reichardt’s染料。另一例子是pH指示剂，例如溴甲酚绿(酸式)，焰红染料B，甲基氮萘红，溴酚蓝(酸式)，溴氯酚蓝(酸式)，乙基紫，尼罗蓝A(碱式)，水溶蓝(碱式)或孔雀绿(碱式)。考虑到液体样品可能的pH范围以及指示剂的颜色改变性质，选择适当的pH指示剂。通常指示剂用缓冲剂或其它物质，例如酸或碱固定，以控制其初始pH值及其初始颜色。当液体样品是尿样时，pH指示剂尤其有用。尿液的pH值通常在4.7-8范围内，因此在这样的实施方案中，进入该范围内(不论在从上还是从下)而发生颜色改变的指示剂是有效的。
也可以使用混合含有两种或多种染料的筛选指示剂(screenedindicator)，所述筛选指示剂具有在相对较窄的pH范围内改变颜色的优点。例如，二甲苯蓝FF和甲基橙的混合物。有利地是，上述指示剂可以具有一灰点，也就是在某一特定组成/pH的情况下，变为灰色/无色。当以灰点固定于吸水部件上时，所述吸水部件为无色，但是当添加尿液和其它适当液体样品时将呈现出强烈的颜色。
改变颜色的装置可以包括一种或多种物质，所述物质与样品中的一种或多种物质发生可逆或不可逆或由其催化的反应。例如，生色反应物，特别是例如4-(N，N-二辛基氨基)4’-三氟乙酰偶氮苯(ETHT4001)等物质，其包括三氟乙酰基团并与胺类物质反应，例如通常尿液中的胺类。
所述化学物质可以固定于截留该化学物质的聚合物内部，例如聚甲基丙烯酸2-羟基乙酯(聚(HEMA))或聚甲基丙烯酸羟基丙酯(聚(HPMA))。聚(HEMA)可以由甲基丙烯酸2-羟基乙酯和一种引发剂形成，例如2，2’偶氮二-(2-甲基丙腈)(AZBN)(均来自于AldrichChemical Company(Gillingham，Dorset，英国)。也可以采用非交联聚合物，例如HEMA均聚物截留所述化学物质。然而，优选形成可交联的聚合物，例如HEMA与甲基丙烯酸缩水甘油酯和甲基丙烯酸的共聚物，然后在纤维上涂覆这种可交联的聚合物以及所述化学物质。之后蒸发溶剂，所述单体在原位发生交联，形成不溶性聚合物网从而将所述化学物质截留在其中。当加热至80℃时，甲基丙烯酸缩水甘油酯的环氧环与甲基丙烯酸的羧酸发生交联反应。通过物理位阻以及限制聚合物在水中膨胀，交联反应有助于保留化学物质。
本领域技术人员可以非常容易地选择其它备选聚合物，例如，酰氨基基团的主要部分被甲基甲氧基团取代的聚酰胺类，例如杜邦公司出售的商品名为Elvamide(注册商标)的尼龙共聚物树脂。(参见“Polyamides of enhanced solubility”，第415页，“PlasticsMaterials”，J.A.Bryson著(Buttterworths，1975))。另一种可能的聚合物是英国Stafford的EMS-Grilon出售的共聚酰胺Griltex1G(注册商标)。
可以将含有化学物质的聚合物引入至所述吸水部件中，然后干燥。化学物质可以与聚合物共价连接或直接与吸水部件连接或通过截留被固定。例如，ETHT4012具有甲基丙烯酸基团，可以共聚成聚合物，用于涂覆于吸水部件上。另外，可以通过形成离子对将某种化学物质固定于吸水部件上：如果将具有较大疏水基团的反离子加至离子型pH指示剂或其它适当的物质中，将形成疏水性的因而不溶于水溶液的内盐。
通常，所述吸水部件由双组分纤维制成，其中核心纤维全部或部分地被由不同材料构成的外鞘包绕。可以将适当的颜色改变物质截留、固定或通过其它方式保留在双组分纤维的核心和/或外鞘中。另一选择，所述颜色改变化学物质可以是纤维的化学结构的一个构成部分，例如，作为构成单组分或双组分纤维的聚合物侧链的一部分。
在另一备选实施方案中，改变颜色的装置包括一着色材料，其至少部分地被基本不透明层所覆盖，在有液体存在的情况下所述不透明层变得足够清楚从而可以观察到所述着色材料。所述着色材料可以是上述的吸水部件，在这种情况下，所述吸水部件包括着色的聚酯/聚乙烯纤维。采用在制造纤维时结合着色化合物，或在制造完成之后随即将吸水部件浸入染料，从而进行着色。例如，着色的聚酯纤维可以用溶于甲苯的溶剂蓝36着色。所述着色材料可以是施加于所述吸水材料上的一标签。所述着色材料也可以是浸渍于吸水材料内部或施加于所述吸水材料上的一层，例如醋酸纤维素条。
该结构的一个特别的优点在于，在初始不透明层下可以提供任何视觉指示；例如，一段具有单色、符号或文字的区域。所述基本不透明层可以选自：糖糊(例如，葡萄糖糊)；具有或不具有透明层压背衬的硝酸纤维素膜(可以来自美国马萨诸塞州Bedford的MilliporeCorporation，或德国Dassel的Schleicher&Schuell GmbH)；尼龙微孔膜(例如来自美国康涅狄格州Meridian的Cuno，Inc.的Novylon(注册商标)L系列的尼龙6，6膜)，以及Whatman No.1(注册商标)的滤纸(英国Kent，Maidstone的Whatman InternationalLtd.)。
改变颜色的装置可以包括一与吸水部件流体连接的pH试纸。例如，所述改变颜色的装置可以是一pH试纸，当加入尿液时，其发生颜色变化。在吸水部件中可以含有缓冲剂，例如Tris。所述缓冲剂在含水样品存在时溶解，改变所述含水样品的pH值，从而改变pH试纸的颜色。
优选地，所述检测装置是一次性的。
所述检测装置优选包括一种或多种与待测分析物发生特异性反应的试剂。所述检测装置还可以包括提供关于检测结果的视觉指示的装置。
所述检测装置可以与一测量装置结合使用。所述测量装置可以是电子读数器，用于测量和/或记录和/或解释测试结果。
所述检测装置可以给出定性结果(例如，样品中待测分析物的存在与否)或定量结果(也就是，测量样品中待测分析物的量)。因此，术语“分析物的存在”应解释为分析物的存在和/或量。
优选地，待测分析物是一种激素，所述检测装置检测与所述激素有关的情况，例如，在妊娠检测中待测分析物可以是hCG。此外，待测分析物可以是一种滥用的药物，例如***、安非他明或***。所述检测装置可以用于检测样品中一种以上待测分析物的存在，这对于本领域技术人员来说是显而易见的。例如，在所述装置中提供两种不同的分析物特异性结合试剂，每种结合试剂对各个待测分析物是特异的。
在一优选实施方案中，所述检测装置包括一由防潮固体材料构成的中空外壳，并含有干燥的多孔载体，其与突出于外壳的吸水部件直接或间接相通，这样就可以将液体样品施加至所述吸水部件上，并被携带至所述多孔载体上。所述检测装置还包括针对一种分析物的标记的特异性结合试剂以及针对同一分析物的未标记特异性结合试剂，所述标记的特异性试剂在湿态下可以在所述多孔载体上自由移动，而所述未标记特异性试剂永久固定在多孔载体上的检测区内，因此在湿态下不能移动。所述标记试剂和检测区的相对位置使得加到所述检测装置上的液体样品可以携带标记的试剂并渗透至检测区。所述检测装置还结合有可以观察到所述标记试剂结合至检测区的程度(如果有的话)的装置。
优选地，所述标记物为颗粒状的直接标记物，例如最大直径不超过0.5微米的着色乳胶颗粒。同样优选地，所述标记的试剂包含在所述干燥多孔载体的第一区域上，而未标记的试剂固定在与第一区域具有一定空间距离的检测区中。上述两个区域的布置使得加在多孔载体上的液体样品可以经第一区域渗透至检测区中。
所述检测装置可以具有一个盖子，用于覆盖吸水部件，其在使用前移开，并可以任择放回原处。
根据本发明的第二方面，提供一种确定液体样品中至少一种分析物存在的方法，所述方法包括以下步骤：使根据本发明第一方面的检测装置与液体样品接触；以及观察检测结果。
下文将参照附图对本发明的一个说明性实施例进行描述，其中：
附图1是具有改变颜色吸液芯的检测装置的部分平面示意图；
附图2是具有可溶性涂层的着色吸液芯的截面示意图；
附图3是具有在润湿时变得透明的覆盖层的着色吸液芯的截面示意图；
附图4是其上具有颜色改变层的吸液芯的截面示意图。
实施例1
检测装置1是试剂盒的一部分，通过分析尿液中是否存在有hCG，从而确定女性受试者是否怀孕，适于家庭使用。检测装置1包括外壳2，所述外壳具有可以通过结果窗6看见的反应区4。吸液芯100形式的吸水部件突出于外壳2。
吸液芯100由热粘结聚酯/聚乙烯双组分纤维制成，所述纤维的直径为31.5±7％微米，而且用洗涤剂Tween-20进行了预处理，从而使纤维疏水性更强，并减少分析物(此处为hCG)结合于吸液芯上。
吸液芯100用一种pH指示剂溴甲酚绿处理，所述溴甲酚绿作为改变颜色的装置。将溴甲酚绿加至与甲基丙烯酸缩水甘油酯和甲基丙烯酸共聚的可交联聚甲基丙烯酸羟基乙酯(聚HEMA)的基质中。适用的溴甲酚/聚(HEMA)可以如下制备：将约20.19g聚HEMA共聚物溶于200ml乙醇中，加热并搅拌直至聚HEMA共聚物完全溶解。然后，在所述聚合物/乙醇混合液中加入1.84g溴甲酚绿，并搅拌至溴甲酚绿完全溶解。加入几滴浓盐酸使所述溶液酸化，从而使所述指示剂呈酸式。将吸液芯浸入至所得到的溶液中直至所述吸液芯被完全涂覆来将所述溶液施加到吸液芯上。从而所述聚合物分散于整个吸液芯中，并覆盖内表面。然后，除乙醇，方法是缓慢旋转干燥所述吸液芯过夜，然后在约60℃下将吸液芯放置于真空中过夜。接下来，将所述吸液芯温度升至约80℃，使聚HEMA共聚物束发生交联。从而使聚HEMA/染料混合物涂覆至吸液芯上，并使吸液芯100初始呈现黄色或黄/橙色。
通过排尿至吸液芯100上来操作所述检测装置。另一选择，可以将吸液芯100浸入尿样中。尿液的正常pH值范围为4.7-8(H.A.Harper，‘Review of physiological chemistry’，Lange 1969，第143页)。溴甲酚绿的pKa/b为4.70，变色范围在pH3.8(黄/橙)至5.4(绿/蓝)之间。
当尿液与吸液芯100接触时，相对偏碱性的pH值使得溴甲酚绿从初始的黄/橙色变成绿/蓝色。从而可以使用户清楚地看出尿液已经添加至检测装置上。
与公知的检测装置一样，尿液被吸液芯吸收至检测装置的主体部。反应区4通过常规的免疫检测方法提供关于怀孕的视觉指示；例如EP0291194或EP0560411中所描述的，在装置中含有用蓝色乳胶小珠标记的鼠抗hCG抗体，所述抗体沿着硝酸纤维素条移动，与存在的hCG结合。所述硝酸纤维素条具有带有固定的抗hCG抗体的反应区，所述抗体与hCG和标记的抗hCG抗体形成三明治式检测复合物，提供关于hCG存在的视觉指示。上述文件还教导了对照区的概念，其中包括抗鼠抗体，用于截留乳胶珠而不管它们是否结合hCG，并提供关于检测的所有步骤均正确操作的视觉指示。
实施例2.0
除了溴甲酚绿，本领域技术人员可以很容易地采用其它pH指示剂来代替。指示剂的酸式和碱式均可以使用。例如，可以将盐酸孔雀绿固定于pH为14的缓冲剂中，当加入尿液时，其由透明变成蓝色。焰红染料B在pH2.2以下固定，此时是无色的，当加入尿液时，其变成粉红色。在选择其它备选指示剂时，应考虑以下这些参数：
i)指示剂的pKa/b。优选在0-5或8-14的范围内，更优选地在2-4.75或8.5-10。
ii)颜色变化应当明显，应变成强烈明亮的颜色。希望可以由白色或透明变成蓝色。理想地是，应避免例如黄、棕黄以及红色等令人不愉快的颜色。
iii)所述指示剂不得干扰检测或吸液芯的功能。
iv)所述颜色变化应持续足够长的时间，例如至少10分钟，或优选为不可逆的，这样用户可以持续观察到检测被正确地执行。
v)在常规的商店和家庭保存条件下，在至少两年内，所述指示剂应保持稳定。
vi)如果供家庭使用，所述检测装置应安全地供用户操作并且在家中处理是安全的。
实施例2.1
该实施例涉及用于本发明检测装置的双组分吸液芯的常规制备方法。
1.制备其中聚酯核心被尼龙外鞘包绕的双组分吸液芯。所述尼龙外鞘任选用表面活性剂(例如，Tween20或Ttriton X-100等)进行处理，从而使其被水溶液润湿的能力达到最佳。然后将所述吸液芯浸入焰红染料B的去离子水稀释溶液中(0.05gmsl-1)。水使外鞘膨胀，染料随着水一起进入纤维中。不受任一特定理论的限制，本发明的发明人假设所述纤维通过氢键来保留染料。
2.浸没5分钟之后，将吸液芯从焰红染料B溶液中拿出，并立即用去离子水冲洗直至洗液不显示带有任何所溶解的染料的迹象。所述吸液芯被染成粉红色。
3.将所述粉红色吸液芯浸入被缓冲至pH为1(NormadosepH1，Prolabo)的水溶液中，使得吸液芯变成白色(将焰红染料B转变成酸式)。
4.当所述吸液芯完全变成白色时，将吸液芯从缓冲液中拿出并干燥。可以首先去除多余的缓冲液(例如通过旋转)，然后在真空下加热完全干燥。干燥后的吸液芯可以用干燥剂保存直至使用。
在上述过程中，在制备吸液芯之后加入颜色改变物质(焰红染料B)。做为备选方案，也可以在制备吸液芯的过程中向吸液芯中加入颜色改变物质。尤其是可以按照如上所述用聚酯核心(例如)和尼龙外鞘制备双组分吸液芯，除了在将尼龙覆盖在聚酯核心上之前通过熔融工艺将颜色改变物质或指示剂(如果需要的话，可以与任何任选的表面活性剂一起)加入尼龙中。
实施例2.2
除了使用单独的pH指示剂之外，可以希望将一种染料和一种指示剂结合使用或结合使用两种或两种以上染料。一种指示剂和一种染料的混合物被称作“筛选指示剂”。例如，将甲基橙(一种颜色改变指示剂)和二甲苯蓝(一种蓝色染料)混合并如前所述固定于聚HEMA中时，呈现一筛选指示剂***，当从酸性条件转化至碱性条件时，其由绿色变成品红色。将0.14g二甲苯蓝FF(Aldrich)和0.1g甲基橙混合于100ml蒸馏水中可以形成适当的指示剂。当酸化至pH为2时，所述溶液为品红色，当pH为6时变成绿色。这是因为甲基橙在酸中(pH3.2)为红色，甲基橙在碱中(pH4.4)为黄色，而二甲苯蓝FF不论pH为多少始终为蓝色。
实施例2.3
当某些筛选指示剂***以适当比例混合时将显示出“灰点”，包括实施例2.1中的甲基橙/二甲苯蓝组合。在上述比例下，筛选指示剂***从酸性条件下的某种颜色转变至碱性条件下的另一种颜色，而中间为灰色。例如，用稀释的碱将上述甲基橙/二甲苯蓝溶液从酸式滴定至pH为3.8左右，从而达到“灰点”。通过将一筛选指示剂固定在“灰点”，在尿液存在的条件下pH的改变使得所述筛选指示剂改变至其一种颜色。考虑固定时化学环境的变化，以及制备在完全固定至吸液芯之前不位于其灰点的筛选指示剂制剂是非常重要的。
实施例2.4
可以用溶剂化显色染料代替指示剂。所述染料根据所溶于的溶剂而改变颜色，这是因为根据溶剂极性所述染料吸收或发出的光波长发生显著变化。所述波长的变化可以是波长增加或减少。其中一个可选择的染料为Reichardt’s染料，其显示较强的负性溶剂化显色现象。Reichardt’s染料的结构如下：
Figure A0380211200141
将Reichardt’s染料加入聚HEMA/乙醇混合物中直至观察到强的蓝/紫色。搅拌所述混合物直至所述染料溶解。所得到的溶液为蓝/紫色。然后将所述溶液吸收至吸液芯，干燥过夜，得到无色吸液芯。
实施例2.5
生色反应物可以用作指示剂的备选物。采用与样品中的某一组分，例如尿液中的胺发生反应的生色反应物。作为上述反应的结果，所述生色反应物吸收/发出的光波长发生改变。合适的生色反应物包括具有三氟乙酰基团的生色反应物，它们与乙醇、胺或水分析物反应形成二醇、半胺、半缩醛或两性离子基团，导致吸收特征曲线发生改变。
一种合适的生色反应物为ETHT4001，(4-N，N-二辛基氨基)4’-三氟乙酰偶氮苯，其结构如下。ETHT4001可以如上所述固定于聚HEMA中。
Figure A0380211200142
合成ETHT4001的反应方案可以在文献中查到，例如，“developmentof Chromogenic Reactands for optical sensing of alcohols”，G.J.Mohr等，“Sensors and Actuators B”49，226-234(1998)。衍生物的反应方案参见“Reversable chemical reactions as the basisfor optical sensors used to detect amines，alcohols andhumidity”，J.Mater.Chem.9，2259-2264(1999)G.J.Mohr等。
实施例3
可以对聚HEMA的组合物进行改性以使固定任一特定颜色改变化学物质的能力达到最佳，这对于本领域技术人员来说是显而易见的。本领域技术人员可以选择其它聚合物用于截留或共价固定所述颜色改变化学物质。
例如，指示剂焰红染料B可以固定于杜邦公司的Elvamide(注册商标)聚合物中。将50g Elvamide 8063(注册商标)溶解于450g乙醇中，加热并搅拌直至所有的Elvamide(注册商标)聚合物完全溶解，制备适当的吸液芯。之后，在100ml Elvamide(注册商标)聚合物/乙醇混合物中加入0.04g焰红染料B，搅拌至焰红染料B溶解。然后，加入几滴浓盐酸使溶液酸化从而使所述指示剂呈酸式。焰红染料B的变色范围为pH2.2(无色)-3.3(粉红色)。如上所述将吸液芯浸入所述溶液中直至吸液芯被完全涂覆来将所述溶液施加到吸液芯上。然后如上所述，通过缓慢旋转干燥吸液芯过夜以去除乙醇，将吸液芯置于真空下约60℃过夜。
优选地，Elvamide的乙醇溶液还包括可溶于乙醇的表面活性剂，例如Tween-20、Triton X-100或Tetronic 908。从而使所得到的吸液芯在更短的吸水时间内更容易被含水样品润湿。
制备上述吸液芯的适当方法包括以下步骤：
1.在加套的反应容器中，将Elvamide 8063(60g)溶解于乙醇中(840ml)，加热并搅拌直至所有的聚合物溶解。
2.在一单独容器中，将焰红染料B(0.6g)溶解于100ml乙醇中，直至所述指示剂溶解。
3.将所述焰红染料B溶液加入Elvamide溶液中，搅拌并冷却至室温。
4.加入一定量的Tween 20(2.4g)，其为Elvamide聚合物重量的4％。
5.从所述容器中移出所得到的混合物，加入浓盐酸将pH调节至1。所述溶液变成浅色。
6.将所要涂覆的吸液芯核心纤维(例如，聚酯等)放在一次性的网袋中，将端口扎紧。
7.将放有吸液芯核心纤维的袋子浸入所述溶液中数分钟，微微搅动使空气从吸液芯内部释放出来。
8.将袋子从溶液中拿出，将多余的溶液滴回容器中。
9.然后将袋子放置于一旋转蒸发器烧瓶中，施加真空，并进行旋转。
10.将所述旋转蒸发器的水浴温度按以下周期缓慢分阶段地从30度升至90度，30℃下30分钟，50℃下30分钟，70℃下30分钟，最后升至90℃。(经电子显微镜证实，该平缓过程使得吸液芯纤维充分被Elvamide/Tween 20/指示剂基质覆盖。)
11.除去袋子并取出无色吸液芯。然后用吸液芯以常规方式组装检测装置。本发明人采用含有按上述方法制成的吸液芯的检测装置：当与尿样标准接触时，吸液芯在数秒钟内(＜5)由白色变成粉红色。所述颜色不进入反应区。
应使表面活性剂的量达到最佳，这样其量不至于过少而不对吸水速度产生影响，也不至于因为过多而使聚合物/表面活性剂基质的吸水性过强，从而使染料渗透进入液体样品中。较为优选的含量为占Elvamide聚合物重量的1-4％的表面活性剂。
当不含有表面活性剂时，对于同样的聚合物浓度吸水时间将较长，大于20秒。
此外，另一变体是采用“线粘接”，将核心纤维(例如聚酯)牵拉通过指示剂或颜色改变物质(例如焰红染料B)的浴液，以及含有或不含有表面活性剂的ElvamideTM溶液或类似溶液，从而形成浸有焰红染料B的双组分纤维。
在尿液存在的情况下由酸式变成碱式而发生颜色变化的指示剂例子包括：酸式溴甲酚绿；甲基氮萘红；焰红染料B；酸式溴苯酚蓝；酸式溴氯苯酚蓝；乙基紫。
在尿液存在的情况下由碱式变成酸式而发生颜色变化的指示剂例子包括：碱式尼罗蓝A，水溶蓝以及孔雀绿。
适于制备本发明检测装置中使用的吸液芯的聚合物包括聚甲基丙烯酸羟基丙酯；Elvamide 8061(RTM)和Elvamide 8063(RTM)，这两种物质均是来自杜邦(RTM)的可溶于醇的聚酰胺。
实施例4.0
附图2描述了由热粘结聚酯/聚乙烯双组分纤维构成的吸液芯200，其包括被聚乙烯层覆盖的聚酯核心。所述吸液芯200在溶剂蓝36的甲苯溶液中膨胀。作为类似的碳氢化合物，甲苯使聚乙烯膨胀，同时携带染料进入聚乙烯外鞘。通过旋转式蒸发去除溶剂使得溶剂比高分子量染料更加快速地除去，从而确保有相当一部分的蓝色染料被包封在聚合物中。通过在例如乙醇/水的溶剂中清洗吸液芯以除去其表面多余的染料，所述溶剂溶解所述染料但是不能浸入聚乙烯中。这样就形成了不含有溶剂或表面染料的蓝色吸液芯。
然后用葡萄糖糊剂201覆盖所述着色的吸液芯，将所述糊剂溶解于水中并仔细搅拌以去除大的液珠。然后将所述糊剂涂覆于吸液芯上，放置过夜。从而形成基本上不透明的葡萄糖层，以遮盖吸液芯。
然后在吸液芯中加入尿液(或其它含水样品)，所述葡萄糖糊剂层溶解，显示出着色的吸液芯。
实施例4.1
如实施例4.0制备在附图3中示意给出的着色吸液芯300。所述吸液芯用白色Whatman No.1滤纸301覆盖，在干燥的情况下所述滤纸遮盖所述吸液芯的颜色，当在湿润的情况下，所述滤纸为透明的，从而使位于其下的着色吸液芯显露出来，并提供关于已经润湿的视觉指示。(Whatman为注册商标)
也可以使用其它在干燥时不透明而在湿润时至少部分透明的备选材料，包括例如尼龙微孔膜，例如来自美国康涅狄格州Meridian的Cuno Inc.的Novylon(RTM)L系列尼龙6，6膜；或具有或不具有透明层压背衬的硝酸纤维素膜，例如来自美国MA贝德福德的Millipore公司，或德国Dassel的Schleicher&Schuell GmbH。
实施例4.2
参照附图4，醋酸酯条402上印有文字，例如，产品名称或指示该产品被正确使用的信息。所述醋酸酯层粘附于吸液芯400的表面，例如用胶水。然后用实施例4.0和4.1中的葡萄糖糊剂或滤纸404遮蔽所述醋酸酯层。
上述结构的一个优势在于可以非常容易地用素色、图案、文字、符号或标志对醋酸酯进行装饰，同时，由于醋酸酯层独立于吸液芯，从而使对吸液芯吸水性能的改变降至最小。
实施例5
可以在吸液芯的一个或两个表面上施加作为标签的颜色改变装置。适当的标签可以是采用如上所述的指示剂***的标准pH试纸。标准pH试纸上固定有不会渗漏的指示剂，从而防止对检测装置进行的检测产生干扰或改变吸水性能。
pH在0-6之间的BDH指示剂条从Leicestershire，Lutterworth的Merck公司购得，滴加几滴0.1M HCl酸化淡绿色的正方形材料，形成淡黄色，当所述正方形材料在温暖的空气中干燥其保持淡黄色。然后剪切所述正方形材料，将其从塑料背衬中移开，从而与吸液芯流体连接，然后通过Pritt(RTM)胶或其他粘合剂贴附于吸液芯上。一旦加入水，事先干燥进入吸液芯的Tris缓冲剂使得吸液芯的pH升至6.0以上，指示剂试纸的正方形材料由淡黄色变成蓝/绿色。
此外，实施例4.0中的覆盖用醋酸酯层可以用作标签，或者使用其它的显示颜色/改变颜色的标签。
实施例6
通过选择性地将上文所述的聚合物/变色化合物的混合物施加于吸液芯的特定部分，可以将其固定于吸液芯的一段，一条或其它图案上，而不用对整个吸液芯进行着色。

Claims (23)

1.一种用于确定液体样品中至少一种待测分析物存在的检测装置，所述检测装置包括一反应区，其中一试剂与待测分析物反应，以及一吸水部件，当与液体样品接触时所述部件吸取液体至反应区；所述吸水部件包括当被样品润湿时改变颜色的装置。
2.如权利要求1所述的检测装置，其中改变颜色的装置包括一化学物质，其根据液体样品的性质改变颜色。
3.如权利要求2所述的检测装置，其中所述化学物质为pH指示剂。
4.如权利要求2所述的检测装置，其中所述化学物质包括两种或多种染料，共同构成筛选指示剂。
5.如权利要求2所述的检测装置，其中所述化学物质为生色反应物。
6.如权利要求2所述的检测装置，其中所述化学物质为溶剂化显色染料。
7.如权利要求2至6任一项所述的检测装置，其中所述化学物质固定于一聚合物内。
8.如权利要求7所述的检测装置，其中交联所述聚合物以改善对所述化学物质的截留。
9.如权利要求1所述的检测装置，其中所述改变颜色的装置包括一着色材料，其至少部分地被一基本不透明层所覆盖，当有液体存在时，所述不透明层变得足够的清楚从而使所述着色材料能够被看见。
10.如权利要求9所述的检测装置，其中所述着色材料为所述的吸水部件。
11.如权利要求9所述的检测装置，其中所述着色材料为施用于所述吸水部件上或浸入所述吸水部件中的层。
12.如权利要求9至11任一项所述的检测装置，其中所述基本不透明层选自：硝酸纤维素膜，糖糊剂，葡萄糖糊剂，尼龙微孔膜以及Whatman(注册商标)No.1滤纸。
13.如权利要求1至4任一项所述的检测装置，其中所述改变颜色的装置包括与所述吸水部件流体接触的pH试纸。
14.如前述权利要求任一项所述的检测装置，其中所述液体样品为尿液，所述分析物为hCG。
15.如前述权利要求任一项所述的检测装置，其中液体样品为尿液，所述分析物是一种滥用的药物。
16.如前述权利要求任一项所述的检测装置，其与一测量装置结合使用。
17.如前述权利要求任一项所述的检测装置，包括由防潮固体材料构成的中空外壳，所述装置含有直接或间接与外壳的外部相通的干燥多孔载体从而液体样品可以施加于所述多孔载体上，所述装置还包括在湿态下在所述多孔载体中自由移动的标记的分析物特异性结合试剂，以及永久固定在多孔载体的检测区因而在湿态下不能移动的针对同一分析物的未标记特异性结合试剂，所述标记的试剂和检测区的相对位置使得加在装置上的液体样品携带所述标记的试剂然后渗透进入检测区，所述装置还结合可以使标记的试剂结合至检测区的程度(如果有的话)被观察到的部件。
18.如前述权利要求任一项所述的检测装置，其中当有足够的样品施加至所述吸液芯时，所述改变颜色的装置发生颜色改变以产生有意义的检测结果。
19.如前述权利要求任一项所述的检测装置，包括一阳性对照，用于指示不仅吸取了足够的液体，而且所述检测装置的至少一个其它方面也正确地实施。
20.如前述权利要求任一项所述的检测装置，其中一旦与液体样品接触，所述吸水部件几乎立即改变颜色，从而用户可以确定在采样时是否正确地将样品施加至检测装置上。
21.确定液体样品中至少一种分析物存在的方法，所述方法包括以下步骤：将根据如上任一权利要求所述的检测装置与液体样品相接触；以及观察检测结果。
22.用于如权利要求1-20任一项所述的检测装置中的吸水部件。
23.基本如本文前述以及参照附图的检测装置。
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