CN110501499A - 具有指示区域的侧流试剂条及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种具有指示区域的侧流试剂条及其制备方法。具体地，本发明提供的试剂条包括：样品垫(2)、结合垫(3)、抗体承载膜(4)和吸水纸(5)；且所述抗体承载膜设有用于指示该试剂条是否已使用的指示区域(43)、检测区域(41)和质控区域(42)；其中，所述样品垫、结合垫、抗体承载膜和吸水纸在待测样品层析方向上依次排列。本发明的试剂条不使用特殊设备就可辨别是否已使用。
Description
技术领域
本发明属于检测领域，具体涉及一种侧流试剂条及其制备方法。
背景技术
荧光免疫层析法是结合免疫荧光技术与传统层析技术相结合形成的一种检测技术，既有高灵敏度的荧光示踪增加的特性，也有方便快捷的特点，能够实现对检测结果的准确定量，是目前主要的临床检测手段之一。
虽然传统的荧光免疫层析产品(例如，检测试剂条)尽管说明中标示这些产品属于一次性使用，不可以重复使用，但是由于这些荧光免疫层析产品原理上是基于荧光这种非可见光波段来进行检测的，这些产品被使用后在发生了免疫反应等的位置(如检测线以及质控线上)不会出现目视可见的反应线或斑点等现象，这就导致这些产品实际使用过程中，在不借助其他特殊检查工具或仪器的条件下，很难区分取出的试剂条是否已经使用。而已使用的试剂条再次使用其结果不准确，不具备检测意义，这就会导致一旦已使用的试剂条与未使用的试剂条发生混淆，不仅需要耗费大量的时间来进行区分，也增加了重复使用的几率，从而加大了临床误诊的风险。
综上所述，本领域迫切需要开发一种能够快速、便捷地辨别该试剂条是否已使用的试剂条以及其制备方法。
发明内容
本发明的目的就是解决传统荧光免疫层析平台无法区分试剂片使用与否、易造成试剂片重复使用的缺陷，并提供一种能够快速、便捷地辨别该试剂条是否已使用的侧流试剂条，及其制备方法和应用。
在本发明的第一方面，提供了一种试剂条，所述试剂条包括：样品垫(2)、结合垫(3)、抗体承载膜(4)和吸水纸(5)；且所述抗体承载膜包括：检测区域(41)、质控区域(42)，以及用于指示该试剂条是否已使用的指示区域(43)；
其中，所述指示区域设有包被了有色混合物的指示线(I线)，所述检测区域设有检测线(T线)，以及所述质控区域设有质控线(C线)。
在另一优选例中，所述有色混合物为包含第一组分的混合物，其中所述第一组分为有色染料。
在另一优选例中，所述有色染料为丽春红。
在另一优选例中，所述有色混合物还包含第二组分，其中所述第二组分选自包括：多羟基化合物、水溶性聚合物，或其组合。
在另一优选例中，所述多羟基化合物选自下组：醇类化合物(较佳地，为多元醇)、糖类化合物(较佳地，为低聚糖)，或其组合。
在另一优选例中，所述醇类化合物为甘油。
在另一优选例中，所述糖类化合物选自下组：蔗糖、海藻糖，或其组合。
在另一优选例中，所述多羟基化合物选自下组：蔗糖、海藻糖、甘油，或其组合。
在另一优选例中，所述水溶性高分子选自下组：葡聚糖、白蛋白(较佳地，为牛血清白蛋白(BSA))、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)，聚乙二醇(PEG)(较佳地，PEG8000)，或其组合。
在另一优选例中，所述第二组分选自下组：蔗糖、海藻糖、葡聚糖、甘油、PEG(较佳地，PEG8000)、PVP、BSA，或其组合；较佳地，所述第二组分选自选自下组：蔗糖、海藻糖、葡聚糖、PVP，或其组合。
在另一优选例中，所述指示区域设有包被了含有第一组分，以及包括多羟基化合物和/或水溶性聚合物的第二组分的有色混合物的指示线；其中，所述第一组分为有色染料。
在另一优选例中，所述指示区域设有包被了包含丽春红和选自由蔗糖、海藻糖、葡聚糖、甘油、PEG8000、PVP、BSA和其组合组成的群的第二组分的有色混合物的指示线。
在另一优选例中，在所述有色混合物中，所述有色染料与所述第二组分的质量比为1:(0.1～100)；较佳地，为1:(0.1～50)；更佳地，为1:(0.2～50)；最佳地，为1:(0.2～40)。
在另一优选例中，在所述第二组分为多羟基化合物时，在所述有色混合物中，所述有色染料与多羟基化合物的质量比为1:(0.1～50)；较佳地，为1:(5～40)；更佳地，为1:(5～20)；最佳地，为1:(10±2)。
在另一优选例中，当所述第二组分为水溶性聚合物时，在所述有色混合物中，所述有色染料与所述水溶性聚合物的质量比为1:(0.1～20)；较佳地，1:(0.2～10)。
在另一优选例中，当所述第二组分为多羟基化合物和水溶性聚合物的组合时，在所述有色混合物中，所述有色染料与多羟基化合物的质量比为1:(5～50)；且所述有色染料与所述水溶性聚合物的质量比为1:(0.1～20)；较佳地，为1:(0.2～10)。
在另一优选例中，所述指示线包被有4～5mg每米(较佳地，4.2～4.6mg每米；更佳地，4.4±0.1mg每米)的有色混合物。
在另一优选例中，所述指示线包被有0.3～0.5mg每米(较佳地，0.4±0.01mg每米)的染料。
在另一优选例中，所述指示线为I线包被液包被至抗体承载膜所形成的指示线，其中，所述I线包被液为含有色混合物的包被液。
在另一优选例中，所述I线包被液为有色混合物于稀释液(较佳地，PBS稀释液；更佳地，0.01M PBS稀释液)中的包被液。
在另一优选例中，所述I线包被液中，第一组分的浓度为3～20mg/ml；较佳地，5～10mg/ml。
在另一优选例中，所述I线包被液为用含第二组分的稀释液将第一组分稀释至包被液中第一组分的浓度为c1所得到的包被液，且c1＝3～20mg/ml(较佳地，5～10mg/ml)。
在另一优选例中，当所述含第二组分的稀释液中，第二组分的浓度为0.5～250mg/ml稀释液(即0.05～25％(w/v))；较佳地，1～200mg/ml稀释液(即0.1～20％(w/v))。
在另一优选例中，当所述第二组分为多羟基化合物时，在所述含第二组分的稀释液中，第二组分的浓度为1～250mg/ml稀释液；较佳地，为1～200mg/ml稀释液；更佳地，为50～200mg/ml稀释液。
在另一优选例中，当所述第二组分为水溶性聚合物时，在所述含第二组分的稀释液中，第二组分的浓度为0.5～100mg/ml稀释液；较佳地，为1～50mg/ml稀释液。
在另一优选例中，当所述第二组分为多羟基化合物和水溶性聚合物的组合时，在所述含第二组分的稀释液中，所述多羟基化合物的浓度为50～250mg/ml稀释液；且所述水溶性聚合物的浓度为5～100mg/ml稀释液。
在另一优选例中，所述样品垫与所述结合垫间隔连接或直接连接、所述结合垫与所述抗体承载膜间隔连接或直接连接、所述抗体承载膜与所述吸水纸间隔连接或直接连接。
在另一优选例中，所述样品垫与所述结合垫直接连接、所述结合垫与所述抗体承载膜直接连接、所述抗体承载膜与所述吸水纸直接连接。
在另一优选例中，所述样品垫、结合垫、抗体承载膜和吸水纸依次排列。
在另一优选例中，所述指示区域位于抗体承载膜靠近吸水纸的一端。
在另一优选例中，所述检测区域(41)、质控区域(42)和指示区域(43)依次排列。
在另一优选例中，所述指示线与所述质控线之间为间距4±0.5mm；较佳地，4±0.3mm；更佳地，为4±0.1mm；最佳地，为4mm。
在另一优选例中，所述检测线与所述质控线之间的间距为3±0.5mm；较佳地，为3±0.2mm；更佳地，为3±0.1mm；最佳地，为3mm。
在另一优选例中，所述的试剂条还包括底板(1)。
在另一优选例中，所述底板为聚酯底板或塑料底板；优选地，为PVC底板。
在另一优选例中，所述样品垫、结合垫、抗体承载膜和/或吸水纸设于底板(1)之上。
在另一优选例中，所述样品垫、结合垫、抗体承载膜和吸水纸在待测样品层析方向上依次设于所述底板(1)上。
在另一优选例中，所述试剂条的长度为58±1mm；较佳地，为58±0.2mm；更佳地，为58±0.1mm；最佳地，58mm。
在另一优选例中，所述试剂条的宽度为3.2±0.5mm；较佳地，为3.2±0.3mm；更佳地，为3.2±0.1mm；最佳地，为3.2mm。
在另一优选例中，所述抗体承载膜为NC膜。
在另一优选例中，所述结合垫为平铺了荧光微球-第一抗体复合物的结合垫。
在另一优选例中，所述检测线为设有包被了第二抗体的检测线。
在另一优选例中，所述质控线设有包被了第三抗体的质控线。
在另一优选例中，所述第一抗体能够与目标物质特异性结合。
在另一优选例中，所述第一抗体选自下组：D-Dimer单克隆抗体、CRP单克隆抗体、SAA单克隆抗体。
在另一优选例中，所述第二抗体能够与目标物质特异性结合。
在另一优选例中，所述第二抗体选自下组：D-Dimer单克隆抗体、CRP单克隆抗体、SAA单克隆抗体。
在另一优选例中，所述第一抗体和第二抗体是相同的或不同的；较佳地，是不同的。
在另一优选例中，所述第三抗体能够捕获标记物-第一抗体复合物。
在另一优选例中，所述第三抗体选自下组：羊抗鼠IgG抗体。
在本发明的第二方面，提供了一种制备如第一方面所述的试剂条的方法，所述方法包括步骤：
(1)提供包括设有指示线的指示区域、设有检测线的检测区域和设有质控线的质控区域的抗体承载膜；
其中，所述指示线通过如下方法制备：
(i)提供I线包被液，其中述I线包被液为含有色混合物的包被液；和
(ii)将I线包被液中的有色混合物包被至抗体承载膜形成指示线；
(2)组装样品垫、结合垫、抗体承载膜和吸水纸，得到所述试剂条。
在另一优选例中，在所述I线包被液中，第一组分的浓度为3～10mg/ml；较佳地，5±1mg/ml。
在另一优选例中，所述I线包被液同第一方面中定义。
在另一优选例中，通过划膜仪将I线包被液包被至抗体承载膜形成指示线。
在另一优选例中，步骤(2)中，通过将样品垫、结合垫、抗体承载膜和吸水纸粘贴至底板进行组装；优选地，依次粘贴至底板进行组装。
在另一优选例中，所述检测区域通过如下方法制备：
(i)提供T线包被液，其中所述T线包被液为含第二抗体的包被液；和
(ii)将所述T线包被液中的第二抗体包被至抗体承载膜形成检测线。
在另一优选例中，通过划膜仪将T线包被液包被至抗体承载膜形成检测线。
在另一优选例中，所述质控区域通过如下方法制备：
(i)提供C线包被液，其中所述C线包被液为含第三抗体的包被液；和
(ii)将所述C线包被液中的第三抗体包被至抗体承载膜形成质控线。
在另一优选例中，通过划膜仪将C线包被液包被至抗体承载膜形成质控线。
在另一优选例中，同时将含有色染料的包被液、含第二抗体的包被液和第三抗体的包被液包被至抗体承载膜。
在另一优选例中，所述划膜仪为划膜喷金仪。
在另一优选例中，所述结合垫通过如下方法制备：
(i)提供含标记物-第一抗体复合物的液体；和
(ii)将所述液体平铺至空白结合垫并干燥，得到所述结合垫。
在本发明的第三方面，提供了一种试剂卡，所述试剂卡包括：如第一方面所述的试剂条。
在本发明的第四方面，提供了一种如第一方面所述的试剂条和/或如第三方面所述的试剂盒的用途，用于检测目标物质，且所述目标物质为抗原。
在另一优选例中，所述目标物质选自下组：D-Dimer、CRP、SAA，或其组合。
在本发明的第五方面，提供了一种检测方法，包括步骤：
(1)使待测样品与如第一方面所述的试剂条的样品垫(2)接触；
(2)使所述液体层析通过抗体承载膜，并使指示区域出现已使用的标志；和
(3)通过检测***分析已使用的试剂条；
其中，所述待测样品为可能含有目标物质的液体。
在另一优选例中，所述样品的用量为60±10μL；较佳地，为60±5μL；更佳地，为60±1μL；最佳地，为60μL。
在另一优选例中，所述检测***为荧光检测***。
在另一优选例中，所述待测样品为待测样本经处理和/或稀释后得到的液体。
在另一优选例中，所述待测样本选自下组：血液、血浆、血清。
在另一优选例中，在步骤(1)前，还包括步骤：通过所述指示区域判断该试剂条是否已使用。
应理解，在本发明范围内中，本发明的上述各技术特征和在下文(如实施例)中具体描述的各技术特征之间都可以互相组合，从而构成新的或优选的技术方案。限于篇幅，在此不再一一累述。
附图说明
图1显示的是本发明的试剂条的侧面示意图。
图2显示的是本发明的试剂条的俯视示意图。
图中各标识如下：
1为底板、2为样品垫、3为结合垫、4为抗体承载膜、5为吸水纸；
41为检测区域、42为质控区域、43为指示区域。
图3显示了是传统的荧光免疫层析产品试剂条(无指示区域)使用前、后的情况。
图4显示了本发明的具有指示结构的试剂条使用前、后的情况。
图5显示了用实施例10制备的试剂条检测时的反应15min后的情况。
图6显示了用实施例6(PEG8000浓度为5％(w/v))制备的试剂条检测时的未反应(右)和反应10min后(左)的情况。
图7显示了用实施例6(PEG8000浓度为0.1％、1％(w/v))制备的试剂条检测时，加样5～10min，指示线仍有微弱残留的情况。
具体实施方式
本发明人经过长期而深入的研究，首次开发了一种具有指示试剂条是否已经过使用功能的试剂条，通过该试剂条上独特的指示区域使得实验人员能够简单地且不借助其他仪器就能够通过肉眼分辨试剂条是否已使用，从而避免了已使用试剂条的误用。特别地，本发明通过有色混合物的特殊配方，使得试剂条的指示区域所设有的包被了有色混合物的指示线具有稳定不易失效、不易扩散、且灵敏度高等优势，而且本发明的试剂条即使用于微量样品的检测也足以清楚指示试剂条是否已经过使用。基于此，发明人完成了本发明。
术语
如本文所用，“间隔连接”是指，在相应的二个组件(例如，样品垫、结合垫、抗体承载膜和吸水纸)之间还设有第三组件；例如，在结合垫与抗体承载膜之间还设有反应垫。
如本文所用，术语“丽春红”是指丽春红S，CAS号为6226-79-5，结构式为C2H12N4Na4O3S4的染料。
在本文中，除非特别说明，所用缩写均代表本领域的常规含义，例如，BSA指牛血清白蛋白；DMF指二甲基甲酰胺；DMSO指二甲基亚砜；PEG指聚乙二醇8000；PVP指聚乙烯吡咯烷酮。
在本文中，除非特别说明“％(w/v)”是指每100mL溶剂含1g溶质，相当于，例如，含5％(w/v)蔗糖的pH7.3，0.01M PBS稀释液是指每100ml的PBS稀释液(pH7.3，0.01M)中含有5g蔗糖。
试剂条
荧光免疫层析法试剂条一般由底板、样品垫、结合垫、抗体承载膜以及吸水垫共5部分组成。其测试原理主要是，样本经过样品垫的过滤作用，其中的抗原在流过结合垫时，被荧光微球上标记的抗体特异性的识别并结合，接着形成的荧光微球-抗体-抗原复合物层析至膜上检测线(T线)位置时，由于抗原的另一个表位被T线上的抗体的特异性作用力，在T线上会形成微球-抗体-抗原-抗体(T线上)的双抗夹心免疫反应结构，而多余的荧光微球-抗体复合物以及少量的荧光微球-抗体-抗原复合物继续在膜上层析，会被质控线(C线)捕获，然后利用荧光检测***扫描T线和C线的富集的荧光强度，经过一定的分析计算得到样本中待检测抗原的浓度。
本发明提供了一种具有指示区域的试剂条，该指示区域设有目视可见的指示线。该指示线区域主要可由一些有色染料形成，例如丽春红等，这些染料经过一定溶剂溶解后，协同检测线以及质控线经过划膜喷金仪包被在硝酸纤维素膜等固相载体上。一定浓度的有色染料，如丽春红等染料具有高度的可视辨识度，能起到很好的指示作用；这些染料形成的指示线在试剂条使用过程中，会随着溶液层析作用，在较短时间内(一般1～3min时间内)，色度会逐渐减弱直至消失，这样就起到区分作用。且本法试剂条检测所需的样品量(一次检测约60μL样品)足以洗去指示线上的染料，无须额外添加用于洗去染料的溶剂或稀释液等。
典型地，本发明提供了一种侧流试剂条，如图1和图2所示，所述试剂条包括：设于抗体承载膜4并用于指示该试剂条是否已使用的指示区域43(指示区域设有包被了有色混合物的指示线I线)，所述抗体承载膜还设有检测区域41(检测区域设有检测线T线)和质控区域42(质控区域设有质控线C线)；
所述试剂条还包括样品垫2、结合垫3(所述结合垫平铺有荧光微球-抗体复合物)、用于吸收多余样本的吸水纸5。
优选地，本发明的试剂条还包括底板1；样品垫2、结合垫3、抗体承载膜4和吸水纸5依次设于所述底板1上。
本发明中，所述底板可以用任何稳定的、无孔的已知材料制成，其强度应足以支承粘于其上的样品垫、结合垫、抗体承载膜和/或吸水纸。较佳地，所述底板是基本上不透水的。在一个优选例中，所述底板是由聚氯乙烯膜制成的，较佳地所述底板是PVC底板。
本发明中，样品垫可用任何已知的吸收性材料制成。可使用的材料例子包括：纤维素、硝酸纤维素、乙酸纤维素、玻璃纤维、尼龙、聚电解质离子交换膜、丙烯共聚物/尼龙、和聚醚砜。
本发明中，结合垫或抗体承载膜可以用任何已知的材料制成，只要该材料有足够孔隙度从而允许在表面和内部发生流体的毛细管作用。结合垫或抗体承载膜应有足够的孔隙度，从而允许涂有抗体或抗原的颗粒移动。结合垫或抗体承载膜还可被含待检测分析物的样品中所用的液体润湿(例如，对于水性液体具有亲水性，对于有机溶剂具有疏水性)。可用于制造结合垫或抗体承载膜的材料例子包括：聚脂膜、纤维素、硝酸纤维素、乙酸纤维素、玻璃纤维、尼龙、聚电解质离子交换膜、丙烯共聚物/尼龙、和聚醚砜(polyethersulfone)。在一个优选例中，结合垫是用聚脂膜制成的，抗体承载膜是用硝酸纤维素(NC)制成的。
本发明中，吸收垫可以用任何能吸收作为样品和缓冲液的液体的已知材料制成。吸收垫的吸收能力应足够大，以便吸收添加至测试片的液体。适用于吸收垫的材料的例子包括纤维素、玻璃纤维和厚吸水纸。
检测方法
在一个具体实施例中，提供了一种使用本发明的试剂条进行检测的方法：取出检测卡(包括本发明的试剂条)，样本经过稀释后从加样口加样(约加入60μL的稀释后的液态样本即样品)，稀释后的液态样本(即样品)层析至抗体微球结合垫，将抗体微球结合垫中抗体微球从结合垫中复融出来，然后形成的抗原-抗体微球复合物在毛细作用下层析至抗体膜上，利用荧光定量检测***检测T线和C线区域富集的荧光强度。单次检测通常需要5～10分钟(且期望单次检测所需花费的时间尽量更短如在10分钟以内如5分钟)。
本发明的主要优点包括：
1)本发明所制备的指示结构具有很高的可辨识度，在不借助额外的仪器或设备就可以起到较好的指示作用；
2)本发明中的指示线稳定性好，即使在暴露在空气中，在至少3天内不会发生扩散、颜色淡化等现象，指示线的灰度值没有明显降低。
3)本发明中的指示线灵敏度高，对微量的样品足以使指示线完全或基本完全褪色，从而指示试剂条是否已经过使用。
4)本发明所使用的有色染料是容易获得、成本较低且无毒性的化学物质。
6)本发明试剂条的制备方法简单，仅需要普通的划膜喷金仪就可以实现，且可与检测线和质控线的划线同时进行。
7)所使用的有色混合物经过喷涂或包被后在膜上形成的指示区域均一且扩散程度小。
8)本发明的指示线不会对试剂条的测试结果有影响。
9)本发明试剂条适用性广，无须对样品再进行特殊处理(仅正常检测所需的处理)，可广泛应用于侧向流层析平台。
10)指示所需时间段，常规检测所需时间范围内(如5-10min)即可指示试剂条是否已使用。
此外，本发明中具有优选的指示线(或指示结构)的试剂条(如实施例1-5所制备的试剂条)即使在更短的反应时间(或检测时间)(例如所需反应时间仅5min)的条件下也能与未使用的试剂条明显区分开(指示线消失或仅微弱残留)，从而使得本发明的试剂条能够用于所需检测时间更短的检测体系中。
下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件，或按照制造厂商所建议的条件。除非另外说明，否则百分比和份数是重量/体积百分比和重量/体积份数。
如无特别说明，在各实施例和对比例中，均为将约60μL样品从加样口加样，并观察使用前和使用后的试剂条的指示线的变化，以考察不同指示线的效果。
所用的样品为血液、血浆、血清或任意缓冲液。
实施例1侧流试剂条的制备
1)侧流层析试剂条的制备
①抗体膜5的制备
a)T线包被液的配制：用pH7.3,0.01M PBS稀释液将一种鼠抗单克隆抗体稀释至2mg/mL，2-8℃备用；
b)C线包被液的配制：用pH7.3,0.01M PBS稀释液将一种鼠抗抗体的多克隆抗体稀释至1mg/mL,2-8℃备用。
c)I线指示区域包被液的配制：用含5％(w/v)蔗糖的pH7.3，0.01M PBS稀释液将丽春红稀释至5mg/mL，2-8℃备用。
d)包被线：通过划膜喷金仪分别将T线包被液、C线包被液、I线包被液同时包被至NC膜上，之后将包被后的NC膜于经过类真空2h干燥。
②抗体微球结合垫3制备：选用荧光微球的羧基经过EDC/NHS活化后，按质量比10:1加入另一种鼠抗D-Dimer单克隆抗体，抗体上的氨基可以与微球上活化后的羧基偶联，形成荧光微球于抗体的偶联标记复合物；用含0.6％(w/v)BSA的pH7.3，0.01M PBS溶液50倍稀释抗体微球复合物，并均匀平铺到结合垫上，经过类真空2h干燥。
③组装试剂条：按照图2和图3所示将样品垫、抗体微球结合垫、抗体膜以及吸水纸依次粘贴组装至PVC底板上，组装完成后用切条机切成宽度为3.2mm的试剂条，装进试剂条，压壳，制备成检测卡。
如图4所示，使用前本发明试剂条如图4a)中所示，有明显的目视可见指示线，测试完成后的本发明的试剂条如图4b)指示线消失，图4中加入了约60μL的样品，反应时间(即加样后跑板的时间)约10min。
实施例2
制备方法基本同实施例1，区别在于：将c)I线指示区域包被液的配制的步骤改为：
用含5％(w/v)蔗糖pH7.3，0.01M PBS稀释液将丽春红稀释至10mg/mL，2-8℃备用。
实施例3
制备方法基本同实施例1，区别在于：将c)I线指示区域包被液的配制的步骤改为：
分别用含(a)10％(w/v)或(b)20％(w/v)蔗糖的pH7.3，0.01M的PBS稀释液将丽春红稀释至5mg/mL，2-8℃备用。
实施例4
制备方法基本同实施例1，区别在于：将c)I线指示区域包被液的配制的步骤改为：
(a)用含5％(w/v)海藻糖的pH7.3，0.01M PBS稀释液将丽春红稀释至5mg/mL，2-8℃备用；或者
改为：(b)用含2.5％(w/v)葡聚糖的PBS稀释液(pH7.3，0.01M)将丽春红稀释至5mg/ml，2-8℃备用。
实施例5
制备方法基本同实施例1，区别在于：将c)I线指示区域包被液的配制的步骤改为：
分别用含(a)0.1％(w/v)、(b)1％(w/v)、或(c)5％(w/v)聚乙烯吡咯烷酮(PVP)的PBS稀释液(pH7.3，0.01M)将丽春红稀释至5mg/mL，2-8℃备用。
实施例6
制备方法基本同实施例1，区别在于，将c)I线指示区域包被液的配制的步骤改为：
分别用含(a)0.1％(w/v)、(b)1％(w/v)、或(c)5％(w/v)聚乙二醇8000(PEG8000)的PBS稀释液(pH7.3，0.01M)将丽春红稀释至5mg/mL，2-8℃备用。
用PEG8000浓度分别为0.1％(w/v)、1％(w/v)的稀释液制备的试剂条测试，加样完毕，样品向吸水纸方向层析，加样后5～10min，发现指示线仍有微弱残留，参见图7。加样10min后，指示线无残留。
用PEG8000浓度为5％(w/v)的稀释液制得的试剂条进行检测，加样完毕，样品向吸水纸方向层析，加样后10min以上，指示线仍有较清晰的残留。参见图6。
实施例7
制备方法基本同实施例1，区别在于，将c)I线指示区域包被液的配制的步骤改为：
分别用含(a)0.1％(w/v)、(b)1％(w/v)、或(c)5％(w/v)牛血清白蛋白(BSA)的PBS稀释液(pH7.3，0.01M)将丽春红稀释至5mg/mL，2-8℃备用。
用实施例7制备的试剂条进行检测，加样完毕，样品向吸水纸方向层析，加样后5～10min，指示线仍有微弱残留。加样10min后，指示线无残留。
实施例8
制备方法基本同实施例1，区别在于，将c)I线指示区域包被液的配制的步骤改为：
分别用含(a)0.1％(w/v)、(b)1％(w/v)、或(c)5％(w/v)甘油的PBS稀释液(pH7.3，0.01M)将丽春红稀释至5mg/mL，2-8℃备用。
用实施例8制得的试剂条进行检测。加样完毕，样品向吸水纸方向层析，加样后5～10min，指示线仍有微弱残留。加样10min后，指示线无残留。
实施例9
制备方法基本同实施例1，区别在于，将c)I线指示区域包被液的配制的步骤改为：
用含20％(w/v)蔗糖、3％(w/v)BSA、0.5％(w/v)甘油、0.5％(w/v)PEG和0.5％(w/v)PVP的PBS稀释液(pH7.3，0.01M)将丽春红稀释至5mg/ml。
用对比例5的试剂条进行检测。加样完毕，样品向吸水纸方向层析，加样后10min，指示线仍有微弱残留。
实施例10
制备方法基本同实施例1，区别在于：将c)I线指示区域包被液的配制的步骤改为：
用含2.5％(w/v)DMF的0.01M PBS稀释液将丽春红稀释至2.5mg/ml。
用对比例4制备的试剂条进行检测，发现在加样后10min以上时，单次检测所需的样品量不足以洗去指示线，15min后指示线仍有清晰残留。参见图5。
对比例1传统的荧光免疫层析产品试剂条(无指示区域)
制备方法基本同实施例1，区别在于：不进行I线的包被。
如图3所示，传统荧光试剂条使用前(如图3a所示)与使用后(如图3b所示)无明显可见差别。
对比例2
制备方法基本同实施例1，区别在于：将c)I线指示区域包被液的配制的步骤改为：
用PBS稀释液(pH7.3，0.01M)将丽春红稀释至5mg/mL，2-8℃备用。
在将I线包被液包被到NC膜上后，发现指示线扩散。
对比例3
制备方法基本同实施例1，区别在于：将c)I线指示区域包被液的配制的步骤改为：用PBS稀释液(pH7.3，0.01M)分别将丽春红稀释至2.5mg/ml、1mg/ml，2-8℃备用。
分别将含不同浓度的丽春红的I线包被液包被到NC膜上后，发现指示线的颜色均较浅，难以起到指示作用。
表A列出了各个实施例及对比例中指示线参数及使用情况：
表A
除非特别说明，本发明中各实施例中制备的试剂条的指示线在暴露在空气中的条件下，在至少3天内不会发生扩散、颜色淡化等现象，指示线的灰度值没有明显降低。
在本发明提及的所有文献都在本申请中引用作为参考，就如同每一篇文献被单独引用作为参考那样。此外应理解，在阅读了本发明的上述讲授内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
Claims (10)
1.一种试剂条，其特征在于，所述试剂条包括：样品垫(2)、结合垫(3)、抗体承载膜(4)和吸水纸(5)；且所述抗体承载膜包括：检测区域(41)、质控区域(42)，以及用于指示该试剂条是否已使用的指示区域(43)；
其中，所述指示区域设有包被了有色混合物的指示线(I线)，所述检测区域设有检测线(T线)，以及所述质控区域设有质控线(C线)。
2.如权利要求1所述的试剂条，其特征在于，所述有色混合物为包含第一组分的混合物，其中所述第一组分为有色染料(较佳地，所述有色染料为丽春红)。
3.如权利要求2所述的试剂条，其特征在于，所述有色混合物还包含第二组分，其中所述第二组分选自包括：多羟基化合物、水溶性聚合物，或其组合。
4.如权利要求3所述的试剂条，其特征在于，所述第二组分选自下组：蔗糖、海藻糖、葡聚糖、甘油、PEG(较佳地，PEG8000)、PVP、BSA，或其组合；较佳地，所述第二组分选自选自下组：蔗糖、海藻糖、葡聚糖、PVP，或其组合。
5.如权利要求1所述的试剂条，其特征在于，所述样品垫、结合垫、抗体承载膜和吸水纸依次排列；且所述指示区域位于抗体承载膜靠近吸水纸的一端。
6.如权利要求1所述的试剂条，其特征在于，
(i)所述结合垫为平铺了荧光微球-第一抗体复合物的结合垫；
(ii)所述检测线为设有包被了第二抗体的检测线；和
(iii)所述质控线设有包被了第三抗体的质控线。
7.一种制备如权利要求1所述的试剂条的方法，其特征在于，所述方法包括步骤：
(1)提供包括设有指示线的指示区域、设有检测线的检测区域和设有质控线的质控区域的抗体承载膜；
其中，所述指示线通过如下方法制备：
(i)提供I线包被液，其中述I线包被液为含有色混合物的包被液；和
(ii)将I线包被液中的有色混合物包被至抗体承载膜形成指示线；
(2)组装样品垫、结合垫、抗体承载膜和吸水纸，得到所述试剂条。
8.一种试剂卡，其特征在于，所述试剂卡包括：如权利要求1所述的试剂条。
9.一种如权利要求1所述的试剂条或如权利要求8所述的试剂盒的用途，其特征在于，用于检测目标物质，且所述目标物质为抗原。
10.一种检测方法，其特征在于，包括步骤：
(1)使待测样品与如权利要求1所述的试剂条的样品垫(2)接触；
(2)使所述液体层析通过抗体承载膜，并使指示区域出现已使用的标志；和
(3)通过检测***分析已使用的试剂条；
其中，所述待测样品为可能含有目标物质的液体。
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Citations (7)
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