CN1552465A - 纤维蛋白止血贴 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种以猪、牛或马腿肌腱为原料生产的胶原海绵，再在其表面涂敷纤维蛋白原和凝血酶而制成的可用于内脏及体表创伤止血的可吸收医用敷料——纤维蛋白止血贴。纤维蛋白止血贴加上常规的止血绷带即可衍生出另一种产品——可用作战伤救治和平时创伤急救的可吸收纤维蛋白止血绷带。
Description
一、技术领域：本发明涉及一种用于内脏及体表创伤止血的可吸收医用敷料
二、技术背景：
医院的外科(手术)止血治疗，目前多采用明胶海绵，但这种材料亲水性差、止血效果欠佳。近年进入国内市场的解尔费思(Gelfix，美国一家公司提供的胶原海绵)，在止血与创面修复治疗中效果显著，但产品价格昂贵、规格单一。胶原海绵(包括解尔费思)是分子量为30万左右的单体胶原分子排列而成的纤维结构，与创面接触时，除吸附血小板促进凝血过程外，还可激活和诱导各种生长因子，促进成纤维细胞增殖和自体胶原纤维的产生及排列，从而促进肉芽组织的产生。
胶原海绵在外科止血治疗中有以下特点：
(1)该材料亲水性优良，止血时间短，粘附创面的能力优异，止血效果优于明胶海绵。
(2)敷于体表创面，创面干燥，不易发生感染，创面愈合迅速；体内脏器止血后，局部未见异常刺激反应，材料吸收良好。
特可考(TachoComb，美国产品)在胶原海绵上附加了纤维蛋白原、凝血酶、抑肽酶，增强了止血功能。临床应用反映很好，但价格十分昂贵(30cm2的特可考需两千多元人民币)，很难在我国推广应用。该发明(纤维蛋白止血贴)就是这种产品的替代品，且价格远低于特可考。
纤维蛋白封闭剂止血绷带
美国陆军沃尔特.里德研究所和美国红十字会研制出一种涂有血蛋白的止血绷带，可使因外伤大量流血的患者迅速止血。这种新型绷带，在10平方厘米中就含有大量的干纤维蛋白原和凝血酶。只要与伤口接触，就会与血液相结合形成纤维蛋白，并迅速结痴，在伤口上出现胶状密封层，2分钟内即可使严重动脉出血者止血。
这种止血绷带在平时(如灾害)和战时(大规模伤亡)可迅速处理大批伤员，大幅度降低死亡率。
上述几种医用材料在我国大陆的应用尚处于空白或起步阶段，市场前景广阔。
三、发明内容：
1.胶原海绵生产工艺
仔细分离出猪腿的肌腱→粉碎肌腱→将粉碎后的肌腱浸泡于0.1％的乙酸溶液中，其中加入适量胃蛋白酶后充分混匀→在常温(或2℃～8℃)下保存至溶液达到适宜粘度后过滤除渣→将98-99％的胶原溶液和1-2％的甘油混合，冷冻得到海绵状材料→置于100～150℃下固定60-120分钟，得到医用胶原海绵。上述技术方案与其它类似的工艺相比更简捷，所用的原料来源更丰富、廉价，制备的胶原更天然、纯净，安全(如用马或牛的跟腱则易传播疯牛病或***)。
2. 纤维蛋白止血贴
生产工艺：将核黄素(7～26μg/cm2)、从猪血中提取的纤维蛋白原(4.3～6.7mg/cm2)和凝血酶(1.5～2.5IU/cm2)冻干粉按量加入研钵中充分研细，混合均匀→加入无水乙醇搅拌成均匀的悬浮液→倒入不锈钢盘中，震荡使悬浮颗粒均匀分布→将胶原海绵平整的一面贴于盘底，上述三种颗粒即黏附在胶原海绵上→抽真空干燥即成纤维蛋白止血贴→裁制成不同规格→封装后钴源照射灭菌、灭病毒。
用一般纤维蛋白胶时，先要把纤维蛋白原溶液和凝血酶溶液混合，再把混合液敷在伤口上，利用生化止血反应，仅能止住细小静脉和毛细血管的出血；用本发明的产品时，纤维蛋白原和凝血酶已经附在固体胶原海绵上，可以即时敷在伤口上，纤维蛋白原和凝血酶与血、淋巴液或生理盐水接触后便会溶解，凝血反应即开始(生化止血)，同时胶原海绵立即变成薄而致密的敷料紧紧地黏附在伤口或器官的表面(机械止血)，同时具有生化止血和机械止血的功能，大大提高了止血效果，可止住小动脉及以下血管的出血。该止血贴与机体生物相容性好、无毒副作用，且可在3个月内被机体彻底降解吸收。
该发明在医学上的应用：
(1)止血；(2)堵漏(瘘)；(3)促进组织再生和创伤愈合；(4)防止组织粘连。
用产品2可衍生出另一种止血绷带，即：
3.可吸收纤维蛋白止血绷带
可吸收纤维蛋白止血贴加上常规的止血绷带即为本发明的可吸收纤维蛋白止血绷带(用于外伤)。
本发明的可吸收纤维蛋白止血绷带优于上述美军研制的纤维蛋白封闭剂止血绷带，使用该发明时先将可吸收纤维蛋白止血贴敷于伤口，再用普通绷带包扎。这样可迅速止住动脉出血，普通绷带不会与伤口组织粘连。本发明的绷带可用作战伤救治和平时创伤急救，大幅度降低死亡率。这种止血绷带在我国的应用尚为空白，市场前景十分广阔，经济效益和社会效益巨大。
Claims (3)
1、医用胶原海绵的生产工艺，其特征在于：仔细分离出猪腿的肌腱→粉碎肌腱→将粉碎后的肌腱浸泡于0.1％的乙酸溶液中，其中加入适量胃蛋白酶后充分混匀→在常温(或2℃～8℃)下保存至溶液达到适宜粘度后过滤除渣→将98-99％的胶原溶液和1-2％的甘油混合，冷冻得到海绵状材料→置于100～150℃下固定60-120分钟，得到医用胶原海绵。
2、纤维蛋白止血贴配方及生产工艺，其特征在于：将核黄素(7～26μg/cm2)、从猪血中提取的纤维蛋白原(4.3～6.7mg/cm2)和凝血酶(1.5～2.5IU/cm2)冻干粉按量加入研钵中充分研细，混合均匀→加入无水乙醇搅拌成均匀的悬浮液→倒入不锈钢盘中，震荡使悬浮颗粒均匀分布→将胶原海绵的一面贴于盘底，上述三种颗粒即黏附在胶原海绵上→抽真空干燥即成→裁制成不同规格→封装后钴源照射灭菌、灭病毒。
3、可吸收纤维蛋白止血绷带的制备，其特征在于接触创面的止血敷料为2生产出的纤维蛋白止血贴。
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