CN1470268A - 复方龙血竭及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明是一种复方龙血竭及其制备方法，它主要含有龙血竭和三七粉及微量冰片，做法是分别选取龙血树和三七药材进行粉碎、提取有效成分，将提取到的龙血竭和三七粉提纯物粉碎后混合，添混微量冰片粉即成。在此基础上进而可以做成胶襄、散剂、片剂、口服液注射液，龙血竭提取物的纯度可达到90％以上，三七总皂苷大于50％。经权威机构的毒理学、药理药效学实验证明，本发明无毒副作用，使用安全，有活血化淤，通窍止痛的功效，适用于心血淤阻所致胸痹心痛，胸闷刺痛等冠心病、心绞痛等证候，疗效明显优于复方丹参。价格仅为同功用西药的二十四分之一至十七分之一。
Description
技术领域 本发明涉及一种中药制剂，复方龙血竭及制备方法。
背景技术 心血管疾病是临床上重要的常见多发病，具有发病急、病情变化快、死亡率高等特点。冠心病、高心病是欧美国家是多见的心血管类病种，据有关资料统计，1988年美国有608万人患冠心病，约54万人因此病而死亡。在我国自上世纪50年代以来，这两种病的发病率和死亡率亦在上升，其中冠心病发病率为0.6％至14.29％不等，一般情况是发达地区较高，偏远和落后地区较低，说明此类疾病与人们的生活水平有一定的正比例关系。预示着此类疾病正成为我国人民生命的一个严重杀手。
如何有效防治此类疾病一直是医学界研究的重点之一。西医上的药物一般是药效快、药力也比较集中，但副作用较大，更主要的是价格昂贵，普通患者无法承受。如西药的降压药，洛丁新的市场价是7元人民币/片；溶栓药，抵克力克的市场价5元/片。
现有治疗同类疾病的中药也比较多，但大多是用原药材做成，活性成分较低，药效慢，药力较弱。如复方丹参片是丹参、三七和冰片的原药粉碎后混合而成，有效成分很低，临床上的药效慢，患者要服用大剂量药片才会有效。
龙血竭又名血竭，是龙舌兰科植物，柬埔寨龙血树的提取物，因颜色血红而得名。经过近十年的医学研究，龙血竭的医药用途已渐为人们知晓。它具有抗血栓形成、降低全血和血浆粘度及细胞压积，加快细胞电泳速度，抑制血小板聚集和加快血小板电泳速度而使血流通畅的作用；还具有抗心律失常等效果。然而，人们目前对其利用还停留在单剂上，阻碍了其药效的发挥。
发明目的 本发明的目的是要提出一种成本低、药效高、无毒副作用的治疗心血管疾病的中药制剂——复方龙血竭及其制备方法，以克服现有技术的不足。
发明内容 本发明所提出的这种复方龙血竭，主要含有龙血竭和三七粉。
它含有冰片。冰片的主要成分为龙脑。
龙血竭和三七粉的混合比例为1∶0.1-0.3，冰片微量。
龙血竭和三七粉均为提纯物，龙血竭的醇溶物含≥70％以上，三七粉的三七总皂苷≥40％。
龙血竭的醇溶物含量≥95％，三七粉的三七总皂苷≥50％。
复方龙血竭制剂为片剂、散剂、胶囊、口服液及注射液。
本发明提出的复方龙血竭制备方法，其特征在于它有如下步骤：
(1)分别选取合格的龙血树和三七药材进行粉碎、分别提取有效成分；
(2)将提纯的龙血竭和三七粉提纯物粉碎后混合；
(3)将上步所得产品分装或添混微量冰片粉后分装。
龙血竭和三七粉的细度为800目以上，达到纳米级。
发明效果 龙血竭能抑制血小板聚集，加快血小板电泳速度，从而使血流畅通，防止血栓形成，还有抗心律失常以及止血、抗炎和灭菌等作用；而三七提取物，三七总皂苷(PTS)则对心脑器官、对血管和血压、对血小板聚集等方面都有积极的保护或其他助益作用；冰片也有抗心肌缺血、镇痛和镇静作用。
本发明根据上述三味中药的药效机理，合理搭配，形成以龙血竭为主，三七为辅，冰片为助的君臣辅药效关系，让其互相配合、互相促进，充分发挥组合药力的作用。它有如下明显效果：
经权威机构的毒理学、药理学及药效学实验证明，本发明无任何毒副作用，使用安全可靠，药效高，而且持续时间长。它有活血化瘀，通窍止痛的功效，适用于心血瘀阻所致胸痹心痛，胸闷刺痛、绞痛、固定不移，入夜更甚，时或心悸不宁，舌质紫暗、脉沉等冠心病、心绞痛等证候。纳米级细度的药粉大大增强了药物的分散度及吸收效果，提高了药物的生物利用程度，更进一步增强了活血、止血、止痛的作用。
疗效明显优于复方丹参。
价格低廉，能为广大患者容易接受，复方血竭胶囊每粒的市场价仅为0.3元人民币左右，只相当于西药洛丁新的二十四分之一，抵克力克的十七分之一。
对开发我国丰富的中药药材资源，特别是龙血竭资源，提高中成药技术含量，保障人民身体健康具有深远意义。
具体实施方式 下面是部分动物试验实例。
实例一
用符合上述要求的龙血竭、三七粉和冰片，以1∶0.137∶0.0076的比例混合，其中龙血竭的醇溶物含量达95.6％，三七粉的三七总皂苷含量51％，混合后粉碎成末。越细越好。用这样的混合物对小白鼠进行急性毒性试验。做法是以正常的人体日剂量(6克/1000克体重)150倍的剂量进行一次灌胃，一周后进行解剖检验，未发现毒性反应。
实例二
用与实例一相同的药剂分别以正常人体日剂量15、30和60倍的剂量分组进行灌胃，连续灌26周，解剖检验，未见毒性反应。
实例三
复方龙血竭高、中、低剂量用于实验鼠，表明均能明显抑抗异丙肾上腺素所引起鼠ECGST缺血性改变(P＜0.01或0.05)；明显增加正常离体豚鼠心脏冠脉流量，显著减慢正常离体豚鼠心率(P＜0.01或0.05)，能明显拮抗脑垂2体后叶素收缩冠脉效应(P＜0.01或0.05)。证实该药有很强的活血生血、减少血粘度的作用，与复方丹参比较，效果明显优于复方丹参。
实例四
用与例一相同组方的药及复方丹参用于实验鼠的对比实验，证明复方龙血竭高、中、低剂量在抑制血栓形成(旁路法)的抑制率分别达到57.75％、50.0％、53.4％；对电刺激形成的动脉血栓，较之复方丹参更具有明显的溶栓及防止溶栓后的再栓塞作用(P＜0.01或0.05)。证明该药有明显降低血小板凝聚的作用。
实例五
复方龙血竭高、中、低剂量及复方参能使急性“血瘀”大鼠全血粘度、全血还原粘度、血浆粘度、红细胞压积有明显降低(P＜0.01或0.05)，这一试验中两者的药效相当。
实例六
结扎麻醉犬冠脉所致心肌缺血模型上，复方龙血竭有明显减少心肌梗塞范围，高、中、低剂量组心肌梗塞范围分别减少到6.7％、14.2％和15.9％，明显低于生理盐水组(26.3％)，并呈现一定的剂量依赖关系(P＜0.01或0.05)，同时受试药明显抑制结扎犬冠脉引起的缺血性ST段改变(P＜0.01)，并明显抑制结扎犬冠脉引起的血清肌酸激酶(CPK)及乳酸脱氢酶(LDH)的升高(P＜0.01或0.05)，提示对损伤心肌细胞有明显保护作用。
实例七
复方龙血竭各剂量组对麻醉犬的左室内压最大变化速率(±dp/dt)、左室内压(LVP)、左室舒张末压(LVEDP)、收缩压(SP)、舒张压(DP)、心率(HR)均无显著性差异，说明受试药不影响在体情况下的麻醉犬心功能。
实例八
复方龙血竭高、中、低剂量及复方参显著降低每分张力时间指数(TTI×心率)，提示受试药显著降低了麻醉犬心肌耗氧量。
以上实验结果提示了复方龙血竭能通过扩张冠脉，抑制心肌酶学CPK、LDH的升高以及降低心肌耗氧量等，从而减少心梗范围、改善缺血性ST段改变等多项指标中显示出良好的对缺血心肌的保护效应，并呈量效关系，同时不影响血压、心率等血流动力学指标，某些指标优于等剂量的复方丹参。另外，复方龙血竭不仅抑制血栓形成，而且对形成的血栓具有溶栓效应及防止溶栓后再栓塞的作用，并能改善粘、浓、凝、聚血液流变学异常，活血化瘀作用，无毒副作用。因此，复方龙血竭有很强的抗心肌缺血、抗血栓和活血化瘀的功用。
Claims (8)
1、一种复方龙血竭，其特征在于它主要含有龙血竭和三七粉。
2、根据权利要求1所述的复方龙血竭，其特征在于它含有冰片。
3、根据权利要求1所述的复方龙血竭，其特征在于龙血竭和三七粉的混合比例为1∶0.1-0.3，冰片微量。
4、根据权利要求1所述的复方龙血竭，其特征在于龙血竭和三七粉均为提纯物，龙血竭的醇溶物含量≥70％以上，三七粉的三七总皂苷≥40％。
5、根据权利要求1或4所述的复方龙血竭，其特征在于龙血竭的醇溶物含量≥95％，三七粉的三七总皂苷≥50％。
6、根据权利要求1所述的复方龙血竭，其特征在于复方龙血剂制剂为片剂、散剂、胶囊或口服液。
7、一种复方龙血竭的制备方法，其特征在于它有如下步骤：
(1)分别选取合格的龙血树和三七药材进行粉碎、分别提取有效成分；
(2)将提取到的龙血竭和三七粉提纯物粉碎后混合；
(3)将上步所得产品分装或添混微量冰片粉后分装。
8、根据权利要求6所述的复方龙血竭制备方法，其特征在于龙血竭和三七粉的细度为800目以上，达到纳米级。
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