CN1439629A - 左旋-门冬氨酸钾原料和利用该原料所制制剂及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种左旋-门冬氨酸钾的原料、水针、冻干粉针、输液、片剂、胶囊、口服液及其制备方法;原料处方由左旋-门冬氨酸和钾盐组成,其左旋-门冬氨酸重量份数为1-10份,钾盐为1-12份;制剂处方由主药和辅料组成,其主药左旋-门冬氨酸钾重量份数为0.1-10份,辅料为0-100份。本发明属于电解质补充药,对光、热、氧、水等性能稳定,无污染,便于操作,运输和储藏,适于大规模生产。主要适应症:治疗和预防各种低钾血症;洋地黄中毒引起频发、多源性早博或快速性心率失常。本品可供口服及静脉给药。
Description
技术领域:
本发明属于电解质补充药,特别是一种左旋-门冬氨酸钾的原料和利用该原料所制水针、冻干粉针、输液、片剂、胶囊、口服液及其制备方法。
背景技术:
目前市场上有较多种补钾药用于预防和治疗钾缺乏症,但由于可进入细胞的钾量较少,因而疗效不明显。有的补钾药受光、热、氧、水的影响较大,性能不稳定,不便于操作、运输和储藏。
发明内容:
鉴于上述现有技术存在的不足,本发明的目的是提供一种对光、热、氧、水等性能稳定、无污染、便于操作、运输和储藏且对治疗各种钾缺乏症有较高疗效的左旋-门冬氨酸钾原料和利用该原料所制制剂及制备方法。
本发明的目的是这样实现的:
左旋-门冬氨酸钾原料:由左旋-门冬氨酸和钾盐组成,其重量份数为:左旋-门冬氨酸1-10份;钾盐1-12份。
左旋-门冬氨酸钾原料的制备方法为:取处方量的钾盐加入反应罐中,用适量水溶解,再加入适量的甲醇或乙醇,再缓慢地加入处方量的左旋-门冬氨酸,边加边搅拌,用左旋-门冬氨酸或钾盐调PH8,放出溶液过滤,滤液再加入反应罐中,冷却,再缓缓加入甲醇或乙醇并搅拌,必要时加入少量的左旋-门冬氨酸钾,从溶液中沉淀出松散的白色晶状左旋-门冬氨酸钾,经过离心分离、烘干即得。
制剂:由左旋-门冬氨酸钾和辅料组成,其重量份数为:左旋-门冬氨酸钾0.1-10份;辅料0-100份。
制剂包含水针、冻干粉针、输液、口服液、片剂和胶囊,其中水针的制备方法是:取处方量的左旋-门冬氨酸钾、加入适量的注射用水搅拌溶解,调pH至5~9范围,加入0.01~0.5%(W/V)的针用活性炭,过滤,补加注射用水至全量,灌装,熔封,灭菌,灯检,包装即得;
冻干粉针的制备方法是:取处方量的左旋-门冬氨酸钾和冻干粉支持剂加入注射用水,搅拌使溶解,用PH调节剂调PH至5~9范围,加入0.01%~0.5%(W/V)的针用活性碳,过滤除碳、除菌,补注射用水至足量过0.2um微孔滤膜,测定含量后,灌装;首先预冻至-50℃-35℃,保温1-5小时,抽真空,在15-30小时内,将温度升至-10--3℃再在2-10小时将温度升15-50℃,继续保持3-10小时压盖,即得;
输液的制备方法是:取处方量的左旋-门冬氨酸钾、加入适量的注射用水搅拌溶解,调pH至5~9范围,另取渗透压调节剂加入注射用水溶解,将上述两种溶液混合,加入0.01~0.5%(W/V)的针用活性炭,过滤,补加注射用水至全量,灌装,灭菌,灯检,包装即得;
口服液的制备方法是:取处方量的左旋-门冬氨酸钾及适量防腐剂,加入适量的蒸馏水进行溶解、过滤,调pH至2~11范围,再补蒸馏水至全量,滤过、灌装、压盖、灭菌、灯检、包装即得;
片剂的制备方法是::取处方量的左旋-门冬氨酸钾及适量辅料进行混合粉碎、混合制粒、烘干、整粒、测定含量、打片、包衣、分装。
胶囊的制备方法是::取处方量的左旋-门冬氨酸钾及适量辅料进行混合粉碎(制粒、烘干、整粒)、测定含量、填充胶囊、打光、包装即得。
本发明的优点在于提供左旋-门冬氨酸钾的原料及用此原料制成的水针、冻干粉针、输液、口服液、片剂、胶囊等稳定的制剂,方便不同状态的病人用药。左旋-门冬氨酸钾是生理生化效应较强的药物,可预防和治疗由于各种原因导致的钾缺乏症,进而来维持细胞的新陈代谢,维持神经、肌肉的功能,实验表明分别应用多种补钾药,左旋-门冬氨酸钾进入细胞的钾量最多,因而疗效明显。
下面通过实施例进一步详述本发明:
实施例1
(1)左旋-门冬氨酸钾原料处方:左旋-门冬氨酸1331克,氢氧化钾560克;制得左旋-门冬氨酸钾原料1712克。
(2)原料制备工艺:取处方量的氢氧化钾加入反应罐中,用适量水溶解,再加入3kg的甲醇或乙醇,再缓慢地加入处方量的左旋-门冬氨酸,边加边搅拌,用左旋-门冬氨酸或氢氧化钾调PH8,放出溶液过滤,滤液再加入反应罐中,冷却,再缓缓加入甲醇或乙醇并搅拌,必要时加入少量的左旋-门冬氨酸钾,从溶液中沉淀出松散的白色晶状左旋-门冬氨酸钾,经过离心分离、烘干即得。
实施例2
(1)水针剂处方:左旋-门冬氨酸钾1712克,注射用水加至10000毫升,制成1000支。
(2)水针剂的制备工艺:取处方量的左旋-门冬氨酸钾、加入适量的注射用水搅拌溶解,调pH至6.8,加入0.01~0.5%(W/V)的针用活性炭,过滤,补加注射用水至全量,检验,灌装,熔封,灭菌,灯检,包装即得。
实施例3
(1)冻干粉针剂处方:左旋-门冬氨酸钾1712克,甘露醇210克,注射用水加至5000毫升,制成1000支。
(2)冻干粉针剂的制备工艺:取处方量左旋-门冬氨酸钾及甘露醇加入注射用水搅拌溶解,调PH6.8,加溶液量0.1%针用活性碳,室温搅拌15min,过滤补注射用水至3000ml,过0.2um微也滤膜,测定含量后,灌装于管制瓶中,每支3ml。灌装好的样置入冷冻干燥机中,先降低温至-45℃,保温2小时,热后抽真空,并按约2℃/小时升温,当温度达-5℃后,按5℃/小时升温至25℃,保温2小时,加胶塞,扎盖,质检,装箱。
实施例4
(1)输液制剂处方:左旋-门冬氨酸钾1712克,葡萄糖2500克,注射用水加至250000毫升,制成1000瓶。
(2)输液制剂的制备工艺:取处方量的左旋-门冬氨酸钾、加入适量的注射用水搅拌溶解,调pH至5~9范围,另取渗透压调节剂加入注射用水溶解,将上述两种溶液混合,加入0.01~0.5%(W/V)的针用活性炭,过滤,补加注射用水至全量,灌装,灭菌,灯检,包装即得。
实施例5
(1)口服液制剂处方:左旋-门冬氨酸钾1712克,山梨酸120克,蒸馏水加至10000毫升,制成1000支。
(2)口服液制剂的制备工艺:取处方量的左旋-门冬氨酸钾、防腐剂,加入适量的蒸馏水进行溶解、过滤,调pH至2~11范围,再补蒸馏水至全量,滤过、灌装、灭菌、灯检、包装即得。
实施例6
(1)片剂的处方:左旋-门冬氨酸钾300克,淀粉350克,制成1000片。
(2)片剂的制备工艺:取处方量的左旋-门冬氨酸钾300克及淀粉350克进行混合粉碎、用适量淀粉浆和酒精进行混合制粒、烘干、整粒、打片、包衣、分装。
实施例7
(1)胶囊制剂的处方:左旋-门冬氨酸钾300克,微晶纤维素10克,淀粉90克,制成1000粒。
(2)胶囊制剂的制备工艺:取处方量的左旋-门冬氨酸钾、微晶纤维素及适量淀粉进行混合粉碎,再加崩解剂、混均,装入1号胶囊,包装即可。
Claims (10)
1、一种左旋-门冬氨酸钾,其特征在于它由以下重量份数的原料制成,左旋-门冬氨酸1-10份;钾盐1-12份。
2、一种如权利要求1所述左旋-门冬氨酸钾的制备方法,其特征在于取处方量的钾盐加入反应罐中,用适量水溶解,再加入适量的甲醇或乙醇,再缓慢地加入处方量的左旋-门冬氨酸,边加边搅拌,用左旋-门冬氨酸或钾盐调PH8,放出溶液过滤,滤液再加入反应罐中,冷却,再缓缓加入甲醇或乙醇并搅拌,必要时加入少量的左旋-门冬氨酸钾,从溶液中沉淀出松散的白色晶状左旋-门冬氨酸钾,经过离心分离、烘干即得。
3、如权利要求1和2所述左旋-门冬氨酸钾,其特征在于所述钾盐为氢氧化钾、碳酸钾、碳酸氢钾。
4、一种利用权利要求1所述左旋-门冬氨酸钾原料所制制剂,其特征在于它由以下重量份数的原料制成,左旋-门冬氨酸钾0.1-10份;辅料0-100份;所述制剂为水针、冻干粉针、输液、片剂、胶囊、口服液。
5、如权利要求4所述的左旋-门冬氨酸钾水针制备方法,其特征在于:取处方量的左旋-门冬氨酸钾、加入适量的注射用水搅拌溶解,调pH至5~9范围,加入0.01~0.5%(W/V)的针用活性炭,过滤,补加注射用水至全量,灌装,熔封,灭菌,灯检,包装即得。
6、如权利要求4所述的左旋-门冬氨酸钾冻干粉针制备方法,其特征在于:取处方量的左旋-门冬氨酸钾和冻干粉支持剂加入注射用水,搅拌使溶解,用PH调节剂调PH至5~9范围,加入0.01%~0.5%(W/V)的针用活性碳,过滤除碳、除菌,补注射用水至足量过0.2um微孔滤膜,测定含量后,灌装;首先预冻至-50℃-35℃,保温1-5小时,抽真空,在15-30小时内,将温度升至-10--3℃再在2-10小时将温度升15-50℃,继续保持3-10小时压盖,即得。
7、如权利要求4所述的左旋-门冬氨酸钾输液制备方法,其特征在于:取处方量的左旋-门冬氨酸钾、加入适量的注射用水搅拌溶解,调pH至5~9范围,另取渗透压调节剂加入注射用水溶解,将上述两种溶液混合,加入0.01~0.5%(W/V)的针用活性炭,过滤,补加注射用水至全量,灌装,灭菌,灯检,包装即得。
8、如权利要求4所述的左旋-门冬氨酸钾片剂制备方法,其特征在于:取处方量的左旋-门冬氨酸钾及辅料进行混合粉碎、混合制粒、烘干、整粒、测定含量、打片、包衣、分装;辅料选自淀粉、糊精、糖粉、乳糖、甘露醇、硫酸钙、微晶纤维素等填充剂,硫酸钙、磷酸氢钙、碳酸钙、轻质氧化镁、干燥氢氧化铝等吸收剂,水、乙醇等润湿剂,羟丙甲基纤维素、糊精、聚维酮、淀粉浆、糖浆、纤维素及其衍生物等粘合剂,低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、淀粉及其衍生物、交联羧甲基纤维素钠等崩解剂,化石粉、硬脂酸、硬脂酸钙、硬脂酸镁等润滑剂,化石粉、纤维素衍生物、聚乙二醇、聚维酮、丙烯酸树脂类等包衣材料,脂肪、蜂蜡、甲基纤维素、聚维酮等缓控制剂辅料,和其它药学可接受的辅料。
9、如权利要求4所述的左旋-门冬氨酸钾口服液制备方法,其特征在于:口服液组成为左旋-门冬氨酸钾、防腐剂、pH调节剂;取处方量的左旋-门冬氨酸钾及适量防腐剂,加入适量的蒸馏水进行溶解、过滤,调pH至2~11范围,再补蒸馏水至全量,滤过、灌装、压盖、灭菌、灯检、包装即得。
10、如权利要求4所述的左旋-门冬氨酸钾胶囊制备方法,其特征在于:取处方量的左旋-门冬氨酸钾及适量辅料进行混合粉碎、制粒、烘干、整粒、测定含量、装胶囊、打光、包装即得;胶囊辅料选自淀粉、糊精、糖粉、乳糖、甘露醇、硫酸钙、微晶纤维素等填充剂,硫酸钙、磷酸氢钙、碳酸钙、轻质氧化镁、干燥氢氧化铝等吸收剂,水、乙醇等润湿剂,羟丙甲基纤维素、糊精、聚维酮、淀粉浆、糖浆、纤维素及其衍生物等粘合剂,低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、淀粉及其衍生物、交联羧甲基纤维素钠等崩解剂。
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