CN1368151A - 纳米海龙蛤蚧制剂药物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种纳米海龙蛤蚧制剂药物,它是以纳米海龙、纳米蛤蚧、纳米人参、纳米羊鞭、纳米羊外肾、纳米黄芩、纳米熟地黄、纳米菟丝子、纳米何首乌、纳米地黄、纳米陈皮、纳米当归、纳米黄芪、纳米阳起石、纳米莲须、纳米甘草、纳米川芎、纳米泽泻、纳米锁阳、纳米豆蔻、纳米沉香、纳米鹿茸、纳米枸杞子、纳米肉苁蓉、纳米淫羊藿、纳米肉桂、纳米韭菜子、纳米蛇床子、纳米花椒为原料,按比例配制,制成新的药物制剂,其颗粒细度达1200－1500目,粒径为0.1－200nm,其中绝大部分粒径小于100nm,并具有新的物性。采用微波萃取、减压浓缩、超音速射流技术喷雾干燥等步骤制成。该药物生物利用度高,治疗效果显著。
Description
本发明涉及一种温肾壮阳、补益精血的纳米海龙蛤蚧制剂药物，本发明还涉及该药物制备的方法。
海龙蛤蚧口服液是一种经典中成药，主要有温肾壮阳、补益精血等作用，用于腰足酸软、面色苍白、阳萎遗精、宫冷***、头目眩晕。但是传统的海龙蛤蚧口服液吸收不完全，生物利用度不高，疗效缓慢。
本发明的目的在于提供一种生物利用度高，固体分散好，吸收完全，疗效显著增加的纳米海龙蛤蚧制剂药物。
本发明的另一目的提供该纳米海龙蛤蚧制剂药物的制备方法。
为了实现上述目的，本发明采取以下技术方案：
本发明药物是由下列组分制成(用量为重量份)：
纳米海龙30-60份 纳米蛤蚧0.2-2份 纳米人参2-8份
纳米羊鞭2-8份 纳米羊外肾2-8份 纳米黄芩2-8份
纳米熟地黄2-5份 纳米菟丝子2-6份 纳米何首乌2-6份
纳米地黄2-6份 纳米陈皮2-6份 纳米当归1-5份
纳米黄芪3-8份 纳米阳起石1-5份 纳米莲须1-3份
纳米甘草1-3份 纳米川芎1-3份 纳米泽泻1-3份
纳米锁阳1-3份 纳米豆蔻1-3份 纳米沉香1-3份
纳米鹿茸1-3份 纳米枸杞子1-3份 纳米肉苁蓉0.5-2份
纳米淫羊藿1-3份 纳米肉桂1-3份 纳米韭菜子1-3份
纳米蛇床子1-3份 纳米花椒0.1-4份
本发明药物的配方优选重量配比范围是：
纳米海龙35-50份 纳米蛤蚧0.5-1份 纳米人参3-5份
纳米羊鞭4-6份 纳米羊外肾4-6份 纳米黄芩4-6份
纳米熟地黄2-4份 纳米菟丝子2-5份 纳米何首乌2-4份
纳米地黄2-4份 纳米陈皮2-4份 纳米当归1-3份
纳米黄芪3-6份 纳米阳起石1-2份 纳米莲须1-2份
纳米甘草1-2份 纳米川芎1-2份 纳米泽泻1-2份
纳米锁阳1-2份 纳米豆蔻1-2份 纳米沉香1-2份
纳米鹿茸1-2份 纳米枸杞子1-2份 纳米肉苁蓉0.5-1份
纳米淫羊藿1-2份 纳米肉桂1-2份 纳米韭菜子1-2份
纳米蛇床子1-2份 纳米花椒0.1-3份
本发明药物的最佳重量配比是：
纳米海龙39.1份 纳米蛤蚧0.73份 纳米人参4.68份
纳米羊鞭4.68份 纳米羊外肾4.68份 纳米黄芩4.68份
纳米熟地黄3.1份 纳米菟丝子3.1份 纳米何首乌3.1份
纳米地黄3.1份 纳米陈皮3.1份 纳米当归1.56份
纳米黄芪4.68份 纳米阳起石1.56份 纳米莲须1.56份
纳米甘草1.56份 纳米川芎1.56份 纳米泽泻1.56份
纳米锁阳1.56份 纳米豆蔻1.56份 纳米沉香1.56份
纳米鹿茸1.56份 纳米枸杞子1.56份 纳米肉苁蓉0.78份
纳米淫羊藿1.56份 纳米肉桂1.56份 纳米韭菜子1.56份
纳米蛇床子1.56份 纳米花椒0.31份
本发明的技术方案是基于现代材料技术。现代材料技术的发展趋势之一是向尺度越来越小的方向发展。从前组成材料的颗粒，其尺寸都是在微米或毫米量级以上，而现在出现了向纳米尺度发展的材料。由于颗粒极度细化，晶界所占体积百分数增加，使得材料的某些性能发生突出的变化。
纳米材料的特殊性能是由于纳米材料的特殊结构----物质颗粒尺寸小于100nm的超微粉末，它的体表面积很大，晶界处的原子数比率高达15--50％，使之产生四大效应：即小尺寸效应、量子效应(含宏观量子隧道效应)、表面效应和界面效应。从而具有传统材料所不具备的物理化学性能。纳米技术将带来中药领域的一次技术革命。
将上述各组份制成本发明药物的方法之一是：
1.分取各味中药材，依中国药典2000年版一部炮制加工成普通中药饮片。
2.分取各味普通中药饮片，加工成纳米中药饮片，其方法包括下列步骤：
①将普通中药饮片置于提取罐中，加溶剂并导入微波萃取，使其以20--30亿次/秒的速度作极性变化运动，其微波萃取的温度为30℃--60℃，时间1-10小时；
②将上述萃取液进行减压浓缩，温度为30℃--60℃，时间为3-72小时，同时另收取中药中可挥发性物质；
③将减压浓缩液与可挥发性物质合并置于喷雾干燥塔，用超音速射流技术，射流速度330米--990米/秒，在30℃--60℃温度，0至0.05MPa压力下，以超音速速度瞬时射流干燥，即制成纳米中药饮片。
3.将纳米中药饮片(粉剂)按所述比例配好混合，依中国药典2000年版二部制剂标准，制成丸剂、散剂、片剂、栓剂、颗粒剂、膜剂、胶囊剂、微囊剂、滴丸剂、气雾剂、注射剂、膏剂、酒剂、糖浆剂、口服溶液剂。
本发明药物制成方法之二是：
1.按配比比例配备全部普通中药饮片，置于提取罐中，加溶剂并导入微波萃取，使其以20--30亿次/秒的速度作极性变化运动，其微波萃取的温度为30℃-60℃，时间1-10小时；
2.将上述萃取液进行减压浓缩，温度为30℃--60℃，时间为3-72小时，同时另收取中药中可挥发性物质；
3.将减压浓缩液与可挥发性物质合并置于喷雾干燥塔，用超音速射流技术，射流速度330米--990米/秒，在30℃--60℃温度，0至0.05MPa压力下，以超音速速度瞬时射流干燥，得海龙蛤蚧制剂纳米粉；
4.将其纳米粉依中国药典2000年版制剂标准制成前述各种制剂。
上述两种方法制成纳米海龙蛤蚧制剂药物的药理效果相同。
本发明的一种重要特点是：本发明所制成的药品材料达到了纳米级，普通海龙蛤蚧口服液制剂材料均为微米或毫米以上粒径，只能过80-120目筛，本发明所制成的药品材料，粒径在0.1--200nm，绝大部分小于100nm，可过1200--1500目筛。
本发明的另一个重要特点是：本发明固体制剂能迅速崩解，在水中固体分散好，吸收完全，生物利用度高，主要有效成份的药理作用效果显著高于传统制剂。
本发明所制成的药物制剂，不需要添加任何辅料，对人体更加有利。
本发明还创造了纳米海龙蛤蚧制剂药物的丸剂、散剂、片剂、栓剂、颗粒剂、膜剂、胶囊剂、微囊剂、滴丸剂、气雾剂、注射剂、膏剂、酒剂、糖浆剂等过去从未有过的新剂型。
本发明药物制剂可用于腰足酸软、面色苍白、阳萎遗精、宫冷***、头目眩晕等病症的治疗，临床疗效显著优于传统的海龙蛤蚧口服液。
本发明在微波萃取中所加的溶剂是水或乙醇。
本发明在萃取液进行减压浓缩步骤中，其减压浓缩为常规的方案。
实施例1：
按前述方法制备纳米原料：
纳米海龙39.1份 纳米蛤蚧0.73份 纳米人参4.68份
纳米羊鞭4.68份 纳米羊外肾4.68份 纳米黄芩4.68份
纳米熟地黄3.1份 纳米菟丝子3.1份 纳米何首乌3.1份
纳米地黄3.1份 纳米陈皮3.1份 纳米当归1.56份
纳米黄芪4.68份 纳米阳起石1.56份 纳米莲须1.56份
纳米甘草1.56份 纳米川芎1.56份 纳米泽泻1.56份
纳米锁阳1.56份 纳米豆蔻1.56份 纳米沉香1.56份
纳米鹿茸1.56份 纳米枸杞子1.56份 纳米肉苁蓉0.78份
纳米淫羊藿1.56份 纳米肉桂1.56份 纳米韭菜子1.56份
纳米蛇床子1.56份 纳米花椒0.31份
生产方法如下：
在GMP净化车间，将上述纳米中药饮片或粉剂按所述比例配好混合后，依中国药典2000年版二部制剂胶囊剂标准，不添加辅料，不制粒，直接用全自动胶囊分装机分装胶囊，制成胶囊剂，每粒胶囊含药量为0.1--0.6克，患者每次服用1-5粒，每日服用1-4次。
实施例2：
按前述方法制备纳米原料：
纳米海龙39.1份 纳米蛤蚧0.73份 纳米人参4.68份
纳米羊鞭4.68份 纳米羊外肾4.68份 纳米黄芩4.68份
纳米熟地黄3.1份 纳米菟丝子3.1份 纳米何首乌3.1份
纳米地黄3.1份 纳米陈皮3.1份 纳米当归1.56份
纳米黄芪4.68份 纳米阳起石1.56份 纳米莲须1.56份
纳米甘草1.56份 纳米川芎1.56份 纳米泽泻1.56份
纳米锁阳1.56份 纳米豆蔻1.56份 纳米沉香1.56份
纳米鹿茸1.56份 纳米枸杞子1.56份 纳米肉苁蓉0.78份
纳米淫羊藿1.56份 纳米肉桂1.56份 纳米韭菜子1.56份
纳米蛇床子1.56份 纳米花椒0.31份
生产方法如下：
在GMP净化车间，将上述纳米中药饮片或粉剂所述比例混合好后，依中国药典2000版二部制剂粉针注射剂标准，不添加任何辅料，制成纳米海龙蛤蚧粉针注射剂、每支注射剂含量为5-20毫克，每次用量为1-2支，每日使用1-3次。
实施例3：
按前述方法制备纳米原料：
纳米海龙39.1份 纳米蛤蚧0.73份 纳米人参4.68份
纳米羊鞭4.68份 纳米羊外肾4.68份 纳米黄芩4.68份
纳米熟地黄3.1份 纳米菟丝子3.1份 纳米何首乌3.1份
纳米地黄3.1份 纳米陈皮3.1份 纳米当归1.56份
纳米黄芪4.68份 纳米阳起石1.56份 纳米莲须1.56份
纳米甘草1.56份 纳米川芎1.56份 纳米泽泻1.56份
纳米锁阳1.56份 纳米豆蔻1.56份 纳米沉香1.56份
纳米鹿茸1.56份 纳米枸杞子1.56份 纳米肉苁蓉0.78份
纳米淫羊藿1.56份 纳米肉桂1.56份 纳米韭菜子1.56份
纳米蛇床子1.56份 纳米花椒0.31份
生产方法如下：
在GMP净化车间，将上述纳米中药饮片或粉剂按所述比例混合好后，依中国药典2000版二部制剂膜剂标准，成膜材料采用聚乙烯醇，制成纳米海龙蛤蚧膜剂，每片膜面积大小为2-100平方厘米，含药量为1-50克，每片药膜贴1-7天，贴药部位：腹部、背部、胸部。
Claims (6)
1、一种纳米海龙蛤蚧制剂药物，其特征在于它是下述重量配比的纳米原料制成的药剂：
纳米海龙30-60份 纳米蛤蚧0.2-2份 纳米人参2-8份
纳米羊鞭2-8份 纳米羊外肾2-8份 纳米黄芩2-8份
纳米熟地黄2-5份 纳米菟丝子2-6份 纳米何首乌2-6份
纳米地黄2-6份 纳米陈皮2-6份 纳米当归1-5份
纳米黄芪3-8份 纳米阳起石1-5份 纳米莲须1-3份
纳米甘草1-3份 纳米川芎1-3份 纳米泽泻1-3份
纳米锁阳1-3份 纳米豆蔻1-3份 纳米沉香1-3份
纳米鹿茸1-3份 纳米枸杞子1-3份 纳米肉苁蓉0.5-2份
纳米淫羊藿1-3份 纳米肉桂1-3份 纳米韭菜子1-3份
纳米蛇床子1-3份 纳米花椒0.1-4份
并采用下述方法制成：选择配方用中药材炮制加工成中药饮片；置于提取罐中，加溶剂并导入微波萃取，使其以20--30亿次/秒速度作极性变化运动，其微波萃取的温度为30--60℃，时间1-10小时；将上述萃取液进行减压浓缩，温度为30--60℃，时间为3-72小时，同时另收取中药中挥发性物质；将减压浓缩液与可挥发性物质合并置于喷雾干燥塔，用超音速射流技术，在30--60℃温度，0至0.05MPa压力下，以超音速速度瞬时射流干燥，其中超音速射流速度为330米-990米/秒，即制成纳米中药饮片。
2、根据权利要求1所述的纳米海龙蛤蚧制剂药物，其中各纳米原料的重量配比是：
纳米海龙35-50份 纳米蛤蚧0.5-1份 纳米人参3-5份
纳米羊鞭4-6份 纳米羊外肾4-6份 纳米黄芩4-6份
纳米熟地黄2-4份 纳米菟丝子2-5份 纳米何首乌2-4份
纳米地黄2-4份 纳米陈皮2-4份 纳米当归1-3份
纳米黄芪3-6份 纳米阳起石1-2份 纳米莲须1-2份
纳米甘草1-2份 纳米川芎1-2份 纳米泽泻1-2份
纳米锁阳1-2份 纳米豆蔻1-2份 纳米沉香1-2份
纳米鹿茸1-2份 纳米枸杞子1-2份 纳米肉苁蓉0.5-1份
纳米淫羊藿1-2份 纳米肉桂1-2份 纳米韭菜子1-2份
纳米蛇床子1-2份 纳米花椒0.1-3份
3、根据权利要求1所述的纳米海龙蛤蚧制剂药物，其中各纳米原料的重量配比是：
纳米海龙39.1份 纳米蛤蚧0.73份 纳米人参4.68份
纳米羊鞭4.68份 纳米羊外肾4.68份 纳米黄芩4.68份
纳米熟地黄3.1份 纳米菟丝子3.1份 纳米何首乌3.1份
纳米地黄3.1份 纳米陈皮3.1份 纳米当归1.56份
纳米黄芪4.68份 纳米阳起石1.56份 纳米莲须1.56份
纳米甘草1.56份 纳米川芎1.56份 纳米泽泻1.56份
纳米锁阳1.56份 纳米豆蔻1.56份 纳米沉香1.56份
纳米鹿茸1.56份 纳米枸杞子1.56份 纳米肉苁蓉0.78份
纳米淫羊藿1.56份 纳米肉桂1.56份 纳米韭菜子1.56份
纳米蛇床子1.56份 纳米花椒0.31份
4、根据权利要求1或2或3所述的纳米海龙蛤蚧制剂药物，其特征在于所说的药物是丸剂、散剂、片剂、栓剂、颗粒剂、膜剂、胶囊剂、微囊剂、滴丸剂、气雾剂、注射剂、膏剂、酒剂、糖浆剂、口服溶液剂。
5、根据权利要求1或2或3所述的纳米海龙蛤蚧制剂药物的制药方法，其特征在于该方法包括下述步骤：选择配方用中药材炮制加工成中药饮片；置于提取罐中，加溶剂并导入微波萃取，使其以20--30亿次/秒速度作极性变化运动，其微波萃取的温度为30--60℃，时间1-10小时；将上述萃取液进行减压浓缩，温度为30--60℃，时间为3-72小时，同时另收取中药中挥发性物质；将减压浓缩液与可挥发性物质合并置于喷雾干燥塔，用超音速射流技术，在30--60℃温度，0至0.05MPa压力下，以超音速速度瞬时射流干燥，其中超音速射流速度为330米-990米/秒，即制成纳米中药饮片。
6、其中各味中药按配方的比例或在中药材炮制加工成中药饮片后混匀，或在制成纳米中药饮片后混匀。
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| CN 01102386 CN1368151A (zh) | 2001-02-02 | 2001-02-02 | 纳米海龙蛤蚧制剂药物及其制备方法 |
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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| GB2402062A (en) * | 2003-03-28 | 2004-12-01 | Nuliv Biomedicine Inc | Pharmaceutical composition for the prophylaxis or treatment of osteoporosis |
| CN102218122A (zh) * | 2011-04-13 | 2011-10-19 | 济南宏济堂制药有限责任公司 | 一种海龙蛤蚧口服液的质量控制检测方法 |
| CN107737191A (zh) * | 2017-09-22 | 2018-02-27 | 内蒙古蒙肽生物工程有限公司 | 一种补肾强身的肉苁蓉组合物及制备工艺 |
| CN115400077A (zh) * | 2022-09-22 | 2022-11-29 | 山东宏济堂制药集团股份有限公司 | 海龙蛤蚧口服液在制备治疗过敏性鼻炎药物中的应用 |
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2001
- 2001-02-02 CN CN 01102386 patent/CN1368151A/zh active Pending
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