CN1329060C - 一种治疗肝病的药物组合物及其制备方法和用途 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种治疗肝病的药物组合物,它是由蒂达、红花、麻黄、黄芪、云苓、石榴子、波棱瓜子、禾叶风毛菊、塞北紫堇、佐太、牛黄、熊胆粉、藏红花为原料制备而成的药剂。本发明还提供了该药物组合物的制备方法。本发明的制备工艺简单,质量稳定,由于散剂表面积大,有效成分含量高,易分散,起效快,作用缓和,对不同类型的肝炎均有疗效。通过临床实验表明,本发明药物安全、有效,保存方便,为临床提供一种新的用药选择。
Description
技术领域
本发明涉及一种治疗肝病的药物组合物,具体地说,是以中药、藏药为原料制备而所的药物组合物,属药物领域。
背景技术
慢性乙型肝炎(CHB)目前仍以综合治疗为主。由于乙肝病毒的持续复制与肝损害密切相关,因此,抑制病毒复制是CHB治疗的重点。目前治疗CHB的药物有:1、干扰素:干扰素(IFN)有α-IFN、β-IFN和γ-IFN三种,分别由人体的白细胞、纤维母细胞和致敏淋巴细胞产生,以α-IFN作用最强,其作用机制在于阻断病毒繁殖和复制,但不能进入宿主细胞杀灭病毒,而是与细胞膜接触并在细胞内产生一种特殊的蛋白质,即抗病毒蛋白,后者可抑制病毒mRNA信息的传递,从而阻止病毒在细胞内繁殖。干扰素在病毒感染的细胞中,还能诱导产生蛋白激酶及2’-5’寡腺苷合成酶(2’5’AS),2’5’AS激活一个内源性核酸内切酶降解病毒RNA,同时蛋白激酶能灭活核糖体合成所必需的酶,从而使蛋白合成减少,病毒生长受到抑制。此外,IFN还要通过细胞因子网络上调IL-1、IL-2、TNF-α等因子,促进MHG-I、MHG-Ⅱ型抗原表达,促进CTL的增殖、转化,并激活NK、巨噬细胞,介导清除HBV的免疫反应。不良反应呈剂量依赖性。最常见的副作用是出现流感样症状,一般为自限性,能够耐受。白细胞或血小板减少有时会导致药物减量或终止治疗,有5%-15%的治疗病例需做剂量调整或治疗暂停。有以下禁忌证:有精神及神经病史、心脏病、高血压、糖尿病、自身免疫性疾病、甲状腺病、肾脏病、视网膜病和失代偿性肝硬化者,宜禁用或慎用。2、核苷类似物:在治疗剂量下,对正常的细胞***毫无影响,对线粒体DNA的合成也无抑制作用,因而具有极好的安全性和耐受性。用药期间少数患者可出现乏力、恶心、头痛、肌痛等不良反应,一般较轻微。该药存在以下问题:停药2周后,HBV又渐回升至治疗前水平,病情复发。长期应用3TC可诱导产生耐药性,使血清中已经转阴的HBV-DNA重新出现,甚至伴有病情的突发。用药1年以上,14%的患者可发生病毒变异,即HBV-DNA聚合酶出现YMDD变异,产生耐药性。3、联合和序贯疗法:(1)干扰素与拉米夫定干扰素适用于HBV-DNA低水平患者,对HBV-DNA高水平者先给予拉米夫定治疗3-4个月,抑制HBV-DNA至低水平,再用干扰素治疗。(2)干扰素联合胸腺素α1,已有报道两药联合治疗15例患者,HBV-DNA和HBeAg的阴转率分别为60%和40%。(3)干扰素联合熊去氧胆酸(0.2g,每日3次)后者有消除胆汁瘀积增加抗原表达和调节免疫作用,但不能提高对IFN的反应。(4)FCV联合3TC细胞模型证实可明显增强抑制HBV复制作用。3TC、FCV分别单用及二者联用,对鸭肝炎病毒(DHBV)的抑制能力是不同的,联合治疗可更有效地清除顽固的DHBV的cDNA形式。
目前,中药、民族药由于其独特理论,治疗肝炎具有自身特色,副作用少,且疗效好。
发明内容
本发明的技术方案是提供了一种治疗肝病的药物组合物,具体地说,是以中药、藏药为原料制备而成的药物组合物。本发明还提供了该药物组合物的制备方法和用途。
本发明提供了一种治疗肝病的药物组合物,它是由下述重量配比的原料制备而成的药剂:
蒂达10~20份、红花10~20份、麻黄8~15份、黄芪10~20份、云苓5~10份、石榴子10~15份、波棱瓜子5~10份、禾叶风毛菊5~10份、塞北紫堇5~10份、佐太0.5~1份、牛黄0.5~10份、熊胆粉0.5~1份、藏红花0.5~1份。
进一步地,它是由下述重量配比的原料制备而成的药剂:蒂达10份、红花10份、麻黄8份、黄芪10份、云苓5份、石榴子10份、波棱瓜子5份、禾叶风毛菊5份、塞北紫堇5份、佐太0.5份、牛黄0.5份、熊胆粉0.5份、藏红花0.5份。
其中,所述的药剂是:散剂、丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂。
本发明还提供了一种制备该药物组合物的方法,它包括如下步骤:
a、按重量配比称取原料:蒂达10~20份、红花10~20份、麻黄8~15份、黄芪10~20份、云苓5~10份、石榴子10~15份、波棱瓜子5~10份、禾叶风毛菊5~10份、塞北紫堇5~10份、佐太0.5~1份、牛黄0.5~10份、熊胆粉0.5~1份、藏红花0.5~1份;
b、将以上原料药除佐太、熊胆粉、牛黄、藏红花外分别于100℃,干燥至水分为8%以下,粉碎,过筛;
c、将过筛后的粉末与佐太、熊胆粉、牛黄、藏红花混合,与药学上可接受的辅料制成药学上常用的剂型。
本发明还提供了该药物组合物在制备治疗肝病的药物中的用途。
其中,所述的药物是治疗急、慢性肝炎的药物中的用途。进一步地,所述的药物是治疗急、慢性乙型肝炎的药物中的用途。
其中,所述的药物是治疗肝硬化的药物中的用途。
本发明药物原料配方建立在藏药对肝炎的病因的认识基础上,根据藏医药学独特的理论,特别是藏医药大师措如·才朗认为“肝病之本在血,其表在肝,理血而疗肝,可收标本兼治之效”。本发明药物原料以蒂达为君药,蒂达,其原植物是川西獐牙菜或印度獐牙菜。川西獐牙菜为龙胆科植物川西獐牙菜Swertia mussotii Franch.的全草,味苦,微甘,消化后味苦,性凉,效柔;具有清热解毒,清肝利胆,主治疫热症,头痛,骨热,胆热;也可为印度獐牙菜,印度獐牙菜是龙胆科植物印度獐牙菜Swertiachirata Buch.-Ham的全草,味苦,性凉,糙;具有清肝利胆,退诸热,主治肝热,胆热及血热症。臣以红花、麻黄、以石榴子、波棱瓜子、云苓、黄芪、佐太、熊胆粉、禾叶风毛菊、塞北紫堇、牛黄、藏红花为使药。波棱瓜子是波棱瓜Herpetospermumpedunculosum(Ser)C.B.Clerke的种子。味特苦,消化后凉苦,性凉,效糙、锐。具体清热解毒,凉血降热,利胆,助消化,主治六腑热症,“赤巴”热,“赤巴”外散所致眼黄、肤黄,小便黄等症。佐太,为水银炮制品,取以下水银置石盆中,另取等量的硫黄(去毒),加闭毒八金属的灰各2.5g,加600ml水,煎煮浓缩成膏状后,加入石盆中,与水银共研磨,使水银缓缓变为深蓝色的粉末,此时变成无毒水银,藏医称为“唑台”,或“佐太”,若与其它药物配伍,具有提高疗效,处长药物在体内的维持时间等功效。禾叶风毛菊是菊科植物禾叶风毛菊Saussurea graminea Dunn和矮丛风毛菊Saussurea eopygmaea Hand.-Mazz.的地上部分。味苦,性凉;具有清热通络,主治“赤巴”病,脉病。塞北紫堇是罂粟科植物塞北紫堇Corydalis impatiens(Pall.)Fiseh和察隅紫堇Corydalis tasyulensis C.Y.Wu et H.Chuang的地上部分。味苦,消化后味苦,性凉;具有除热消肿,活血散瘀,主治胆热,时疫感冒,跌打损伤,疮疖肿毒。本发明药物具有清热抗炎,理血解毒,养胃健脾,保肝退黄,改善肝功能,降低转氨酶、大、小三阳转阴,增强免疫功能、促进肝脏微循环,抗肝纤维化,促肝细胞生长,主要用于治疗各种不同类型的肝炎。
本发明的制备工艺简单采用直接粉碎过筛,与传统的水剂相比,本发明药物物质量稳定,由于散剂表面积大,有效成分含量高,易分散,起效快,作用缓和,对不同类型的肝炎均有疗效。通过临床实验表明,本发明药物安全、有效,保存方便,为临床提供一种新的用药选择。
显然,根据本发明的上述内容,按照本领域的普通技术知识和惯用手段,在不脱离本发明上述基本技术思想前提下,还可以做出其它多种形式的修改、替换或变更。
以下通过实施例形式的具体实话方式,对本发明的上述内容再作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。凡基于本发明上述内容所实现的技术均发球本发明的范围。
具体实施方式
实施例1本发明药物的制备
a、按重量配比称取原料:蒂达10g、红花10g、麻黄8g、黄芪10g、云苓5g、石榴子10g、波棱瓜子5g、禾叶风毛菊5g、塞北紫堇5g、佐太0.5g、牛黄0.5g、熊胆粉0.5g、藏红花0.5g。
b、将以上原料药除佐太、熊胆粉、牛黄、藏红花外分别于100℃,干燥至水分为8%以下,粉碎,过筛;
c、将过筛后的粉末与佐太、熊胆粉、牛黄、藏红花混合,装胶囊,每粒胶囊0.35g。
实施例2本发明药物的制备
a、按重量配比称取原料:蒂达20g、红花20g、麻黄15g、黄芪20g、云苓10g、石榴子15g、波棱瓜子10g、禾叶风毛菊10g、塞北紫堇10g、佐太1g、牛黄1g、熊胆粉1g、藏红花1g。
b、将以上原料药除佐太、熊胆粉、牛黄、藏红花外分别于100℃,干燥至水分为8%以下,粉碎,过筛子;
c、将过筛后的药物与佐太、熊胆粉、牛黄、藏红花,制软材,制粒,干燥,整粒,加入1%硬脂酸镁,压片,每片重0.4g。
实施例3本发明药物的制备
蒂达15g、红花20g、麻黄12g、黄芪15g、云苓8g、石榴子12g、波棱瓜子6g、禾叶风毛菊8g、塞北紫堇8g、佐太0.8g、牛黄1g、熊胆粉0.8g、藏红花1g。
按实施例1的方法制备。
以下通过临床试验证明本发明的有益效果。
试验例1本发明药物的临床试验
一、观察方法
1、观察对象:
观察180例本院门诊及住院患者,随机分为治疗组和对照组。治疗组120例,对照组60例。全部符合1995年中华医学会寄生虫学会制订的慢性肝炎诊断标准。
两组患者的临床资料见表1:治疗组与对照组临床资料:
治疗组 | 对照组 | |
病例数(男女) | 120 67/53 | 60 36/24 |
年龄范围(岁) | 20-68 | 21-64 |
病程 | 1个月-12年 | 2个月-10年 |
急性肝炎例数 | 38 | 21 |
慢性肝炎并肝硬化例数 | 82 | 39 |
两组临床资料以统计学处理,P>0.05,无显著性差异,具有可比性。
2、治疗方法
受试药物:本发明药物,口服,一日二次,每次1.0g-1.2g,早晚服用。
对照组:口服中国通化东宝药业有限公司生产的东宝胶囊。
3、观察项目:
(1)各项临床症状、体征及副作用。
(2)每月末检测肝功能,乙肝五项,肝脾B超、血常规及肾功。
4、疗效判定标准:
显效:临床症状消失,肝功能恢复正常。
有效:临床症状消失,肝功能各项指标下降至治疗前的50%以下。
无效:临床症状无改善、肝功能无变化甚至加重。
二、结果:
1、治疗组与对照组临床疗效的比较:
肝病类型 | 治疗组 | 对照组 | |||||||||
N | 显效 | 有效 | 无效 | 有效率% | N | 显效 | 有效 | 无效 | 有效率% | P值 | |
急性乙肝 | 38 | 15 | 17 | 3 | 92.1 | 21 | 7 | 9 | 5 | 76.2 | <0.05 |
慢性肝炎合肝硬化 | 82 | 31 | 43 | 8 | 91.3 | 39 | 21 | 15 | 12 | 69.3 | <0.05 |
统计处理:P<0.05两组无显著差异,治疗组疗效优于对照组。
2、本发明药物胶囊及对照组用药前后的症状体征的变化。
治疗前 | 对照组 | 治疗组 | X2检验 | ||||
症状、体征 | 治疗前 | 治疗后无改善 | 治疗后症状消失率% | 治疗前 | 治疗后无改善 | 治疗后症状消失率 | 概率P值 |
乏力 | 60 | 18 | 70 | 120 | 5 | 95.8 | <0.05 |
纳差 | 54 | 24 | 55.6 | 118 | 8 | 93.3 | <0.05 |
厌油 | 49 | 18 | 63.3 | 98 | 5 | 94.9 | <0.05 |
腹胀 | 42 | 18 | 57.2 | % | 5 | 94.1 | <0.05 |
肝区疼痛 | 40 | 16 | 60 | 48 | 8 | 83.4 | <0.05 |
小便着色改变 | 60 | 16 | 73.4 | 120 | 6 | 95 | <0.05 |
治疗组与对照组有显著差异,症状与体征改善方面,治疗组优于对照组。
3、本发明药物***,治疗组与对照组用药后病毒指标变化:
肝炎指标 | 治疗组 | 对照组 | ||||
阳性例数 | 阴性例数 | 转阴率% | 阳性例数 | 阴性例数 | 转阴率% | |
HBS-AB(+) | 120 | 56 | 46.7 | 60 | 0 | 0 |
HBN-AB(+) | 112 | 71 | 63.4 | 48 | 14 | 29.1 |
抗HBC(+) | 120 | 98 | 81.7 | 60 | 45 | 75 |
4、治疗组与对照组用药前后肝功能的变化:
指标 | 治疗组 | 对照组 | ||
黄疸指数>17.1mmol/c | 治疗前 | 治疗后 | 治疗前 | 治疗后 |
ALT>35U | 120 | 24 | 60 | 15 |
A≤45mg/L | 120 | 26 | 60 | 29 |
A/G≤1.5 | 120 | 30 | 60 | 29 |
5、副作用:用药期间,定期监测血常规、血糖、肾功能未发现副反应:
本发明药物通过120例乙肝患者服脾,临床疗效明显优于对照组,乙肝患者的症状改善治疗组对照组显著差异。HBSAg(乙型肝炎表面抗原)阴转率45.9%。HbeAg(乙型肝炎e抗原)阴转率62.29%。抗HbeAg(乙型肝炎e抗体)81.97%明显高于对照组东宝胶囊,证明本发明药物具有清热抗炎、理血解毒,养胃健脾,保肝退黄,改善肝功能,降低转氨酶,大、小三阳转阴,增强免疫功能、促进肝脏微循环,抗肝纤维化,促肝细胞生长,主要用于治疗各种不同类型的肝炎。
Claims (7)
1、一种治疗急、慢性肝炎的药物组合物,其特征在于:它是由下述重量配比的原料制备而成的药剂:
蒂达10~20份、红花10~20份、麻黄8~15份、黄芪10~20份、云苓5~10份、石榴子10~15份、波棱瓜子5~10份、禾叶风毛菊5~10份、塞北紫堇5~10份、佐太0.5~1份、牛黄0.5~10份、熊胆粉0.5~1份。
2、根据权利要求1所述的治疗急、慢性肝炎的药物组合物,其特征在于:它是由下述重量配比的原料制备而成的药剂:
蒂达10份、红花10份、麻黄8份、黄芪10份、云苓5份、石榴子10份、波棱瓜子5份、禾叶风毛菊5份、塞北紫堇5份、佐太0.5份、牛黄0.5份、熊胆粉0.5份。
3、根据权利要求1或2所述的治疗急、慢性肝炎的药物组合物,其特征在于:所述的药剂是:散剂、丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂。
4、一种制备权利要求1-3任一项所述的治疗急、慢性肝炎的药物组合物,它包括如下步骤:
a、按重量配比称取原料:蒂达10~20份、红花10~20份、麻黄8~15份、黄芪10~20份、云苓5~10份、石榴子10~15份、波棱瓜子5~10份、禾叶风毛菊5~10份、塞北紫堇5~10份、佐太0.5~1份、牛黄0.5~10份、熊胆粉0.5~1份;
b、将以上原料药除佐太、熊胆粉、牛黄、藏红花外分别于100℃,干燥至水分为8%以下,粉碎,过筛;
c、将过筛后的粉末与佐太、熊胆粉、牛黄、藏红花混合,与药学上可接受的辅料制成药学上常用的剂型。
5、权利要求1-3任一项所述的药物组合物在制备治疗急、慢性肝炎的药物中的用途。
6、根据权利要求5所述的用途,其特征在于:所述的药物是治疗急、慢性乙型肝炎的药物。
7、根据权利要求1-3任一项所述的药物组合物在制备治疗肝硬化的药物中的用途。
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