CN1308513A - 梅尼埃尔氏症和类似疾病的治疗装置 - Google Patents
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Abstract
一种通过间歇地升高一空气(气体)压力腔室中的空气(气体)压力来治疗梅尼埃尔氏症的装置,该腔室与一个朝外方向封闭、内部界定到鼓膜的外耳体积相通,该装置包括一周边固定的柔性圆形隔膜,该隔膜形成腔室的一个壁并可沿一垂直方向基本上无张紧地移动。隔膜离开腔室方向的移动是由腔室中形成的气压来实现,而不是通过单独的移动装置。该装置还包括用于使隔膜移动的线性电磁装置。该装置可包括气压检测装置;腔室压力平衡装置;通过来自压力检测装置的信号输入来控制隔膜移动和压力平衡装置的微处理器控制装置。
Description
发明领域
本发明涉及一种通过产生正空气压力变化并将其传送至病人的一个耳朵来治疗梅尼埃尔氏症和类似疾病的装置。
发明背景
梅尼埃尔氏症可以通过影响内耳中的压力、尤其是内淋巴***来进行治疗。
WO 83/02556揭示了一种用于影响耳朵内部的流体动力***的装置，它包括一形成一空气压力发生腔腔室的壁的可移动的隔膜，该隔膜可通过一克服一盘簧的力沿离开腔室的方向连接的曲柄而往复移动。
W0 93/08775揭示了一种空气压力发生器，它通过形成一压力发生腔室的壁的柔性隔膜所产生的压力脉冲来治疗梅尼埃尔氏症，该隔膜由刚性连接于一电动机的轴的致动装置移动。
WO 97/23178揭示了一种用于影响内耳的流体动力***的装置，它包括用于产生静压头的第一装置和按照由一控制装置控制的预定程序使该静压头变化的第二装置。第一和第二装置各包括一柔性隔膜。在该已知的装置中，隔膜的往复运动的一半、也就是隔膜朝压力发生腔室的运动是由弹簧装置造成的。
当用一专利耳蜗导管对猫的内耳施加方波脉冲时，可注意到一种明显的反弹效应(方波压力脉冲通过猫的外淋巴流体的传送，B.Densert等人，耳鼻喉学报，斯德哥尔摩1986)。在人体中，情况可能类似。按照现有技术中所揭示的方法施加方波脉冲所造成的内耳中的压力变化可能导致显著不同于所想要的结果。这就给这样一个事实提供了一种可能的解释，即在过去的十五年中，尽管设计出不同的装置用来产生和传送这种空气压力脉冲，但没有一个以商业规模付诸实用。一种引人关注的治疗原理，其久久未付诸实施看来不仅是由于这些装置从构造观点看还有一定的弊病，使它们不足以满足大多数户外病人的需要，而且还因为关于如何在治疗过程中改变压力存在方法上的缺点，诸如如何使其适用于较多的病人。发明目的
本发明正是试图克服这些弊病和问题，并试图提供一种用于治疗梅尼埃尔氏症和类似疾病的改进的装置。
本发明的其它目的将通过以下对发明的简要描述和其一较佳实施例以及所附的权利要求书而变得更为明了。
发明概要
本发明是基于这样的理解，即隔膜沿两个方向、也就是朝向和背向压力发生腔室的受迫移动存在许多问题，但该移动可有利地由一朝向腔室的受迫运动和一离开腔室的被动运动来代替。双向受迫运动的一个缺点是，弹簧力会显著偏离线性；另一个缺点是，在相同种类的一个盘簧样品中，弹簧力的差异较大。递增的弹簧力基本与隔膜离闲置位置的移动距离一起增大，从而造成微处理器对装置的控制带来了一些问题。现有技术装置的另一个缺点在于，由于沿移动的两个方向均需要克服装置内在的力而工作，因而能耗过大。
按照本发明，提供了一种用于通过间歇地升高一空气(气体)压力腔室中的空气(气体)压力来治疗梅尼埃尔氏症的装置，该腔室与一个朝外方向封闭、内部界定到鼓膜的外耳体积相通，该装置包括一周边固定的柔性圆形隔膜，该隔膜形成腔室的一个壁并可(从一闲置位置)朝腔室方向移动，该装置还包括使隔膜朝腔室方向移动的致动装置，但基本上没有使其朝相反方向移动的装置。隔膜离开腔室方向的运动基本上是由腔室中和与腔室相通的腔中所形成的气压所造成的。
“基本上”是指本发明的隔膜(薄膜)在朝开放状态的腔室移动时所产生的小的弹力与腔室处于封闭状态的相应移动中所受到的阻力相比是可以忽略的；在上下文中，“封闭状态”是指腔室与朝外方向封闭的外耳体积相通而不与大气相通，而“开放状态”是指腔室与朝外方向封闭的外耳体积和与大气均相通，例如通过一打开的阀。
“可以忽略”是指在腔室处于封闭状态下使隔膜朝腔室移动一给定距离、诸如约5毫米的距离所需的力比在腔室处于开放状态下的相应移动所需的力至少大5倍，最好至少大10倍。
换句话说，隔膜的设计应适于在所需的最大移动的范围内均可避免产生较大的弹力。因此，隔膜最好是可基本上无张紧地(从一闲置、中间位置)朝腔室移动。
同样重要的是，本发明的装置的可移动构件、也就是隔膜和连接于隔膜而使其朝腔室移动的构件的组合质量保持尽可能地小。这与现有技术的已知装置相比有助于使本发明的装置节能，对电池驱动的可移动装置来说尤其有利。
较佳的是，致动装置包括线性电磁移动装置。
按照本发明的第一个较佳方面，该装置包括以下装置中的一个或若干个：监控腔室中的气压的压力检测装置；使腔室中的气压与外界气压平衡的压力平衡装置；包括一微处理器的控制装置，通过压力检测装置的信号输入来控制隔膜的移动和压力平衡装置。
压力平衡装置最好包括阀装置。该阀装置最好是除了在产生脉冲串的过程之外均处于一打开(平衡)位置。尤为优选的是在20分贝听力级以下工作的无声阀装置，具体说是具有密封面的阀装置，该密封面包括一弹性聚合物。同样优选的是以降低阀噪声的方式控制压力平衡装置，具体说是通过在一脉冲串的末尾缓慢打开它们和在一脉冲串开始前缓慢关闭它们来实现，例如在从完全关闭位置变换到完全打开位置(反之亦然)时，在从大约0.5秒到1.5秒内完成打开和关闭，通常约为1秒。
隔膜致动装置最好包括：一具有一轴线的细长致动件，该致动件在其一端固定于隔膜，并最好在其另一端固定于一铁磁芯部；一用于使芯部沿所述轴线朝腔室方向移动的线圈(螺线管)；由控制装置控制而为线圈提供能量的装置。这样，这些隔膜致动装置通过由一电磁体产生的线性单向力使隔膜移动。线圈由脉冲调制的0-12伏的直流电提供能量。线圈的电压/产生力(压力)的比值、也就是线圈电压/隔膜移动的比值在本发明的工作范围内基本恒定。压力/隔膜移动的比值也是如此。
按照本发明的第二个较佳方面，压力腔室中的压力从外界压力(p0)升高到外界压力以上的一个压力(p1)，并从该点(p1)重复地升高到一第二压力(p2)和再降低到第一压力(p1)，并在所述重复的升高和降低后从第一水平(p1)降低到外界压力(p0)。较佳的是，p1是4到16厘米水柱，p2是8到16厘米水柱，条件是p2≥p1，压力升高速率是每毫秒0到4毫秒水柱，压力降低速率是每毫秒0到2毫米水柱，调制频率是3到9赫兹，较好的是5到7赫兹，最好约为6赫兹，时间间隔是3到10秒，最好约为5秒。同样优选的是，在一个疗程中进行两到四次治疗，最好是三次，每次相隔约25秒到约90秒。
为防止在软件发生故障的情况下压力过度升高，最好包括一硬件控制的附加安全装置，在腔室中的压力超过外界压力约25厘米水柱时切断输送到压力平衡装置和压力致动装置的电流。
另一方面，重要的是，不要施加一个会使内耳结构暴露于抽吸、也就是负压的压力。因此，较佳的是为本发明的装置提供一用于保护病人免受负压伤害的机械安全阀，它在约为-1厘米水柱的压力下打开；由于这种机械安全阀的设计要求，稍微的负压是可接受的。同样优选的是，为本发明的装置提供一用于保护病人免受正压伤害的安全阀，它在约+35厘米水柱的压力下打开。这两个安全阀纯粹是机械的，不受控制装置控制。
腔室和导管的组合体积可以在一较宽的范围内变化，但考虑到设计和使用条件，建议组合体积最好约为20立方厘米到50立方厘米。重要的是，使隔膜的有效面积适应于组合体积和朝外方向封闭的耳体积，以使其移动保持在5毫米以下，最好是在3毫米以下的范围(工作范围)内，用以实现本发明的压力变化；这包括由装置能够补偿的小的泄漏以及由定界到朝外方向封闭的耳朵体积的组织的顺应性所造成的可能的额外移动。通常，有效隔膜面积是在约3到8平方厘米的范围内。对于30立方厘米的组合体积，5平方厘米的有效隔膜面积是较为合适的。“有效隔膜面积”是隔膜4的可移动部分的面积，包括其夹于构件35、36之间的中央部分32。
按照本发明的一个较佳方面，最好在连接于微处理器的一E2PROM(电可擦和可编程只读存储器)或一在功能上等效的装置中以参数组的形式储存控制装置用的信息，每个参数组包括进行治疗、也就是在治疗过程中使腔室中的压力随时间变化所需的所有参数。较佳的是，为本发明的装置提供用以将一个参数组由另一参数组替换的输入装置。该输入装置最好是不要求电气连接的输入装置，诸如红外线(IR)输入装置。不同的参数组储存于一计算机中，例如一台PC机，并从那里传输到本发明的装置。同样优选的是，将若干参数组储存于E2PROM或一在功能上等效的装置中，并为本发明的装置提供对它们进行逐个选择的装置。这样，用于控制本发明装置的软件包括一储存于微处理器的PROM中的固定部分和一储存于E2PROM或其它合适存储介质中的可互换部分。
下面将参照附图中示出的一较佳实施例对本发明作更详细的说明。然而，该实施例仅仅是作为一个实例来提供，而不应认为是对本发明的限制。
对附图的简要描述
图1是本发明的装置的功能示意图；
图2是具有一非线性时间轴线的脉冲示意图；
图3是处于安装状态的本发明一圆形隔膜的垂直于隔膜平面B-B并沿轴线A-A通过其中心的剖视图。
图1中示意性地示出了本发明装置的一个较佳实施例。它包括一基本呈圆柱形的腔室1，用于通过一柔性圆形橡胶隔膜(薄膜)4的移动产生压力脉冲，该隔膜形成腔室1的一个底部，还包括一活塞2，它在其一端固定于基本呈非张紧(从图1中不能看出张紧状态)的隔膜4中心，并在其另一端固定于一铁磁合金芯部22，芯部22在闲置(未压缩)位置部分地***一磁场线圈(螺线管)3。腔室1具有一终端部分5，该部分具有一“无声”(听力级＜20分贝)开/关电磁平衡阀12，当处于打开位置时，该阀使其与大气相通。
图3中示出了本发明的具体设计的一隔膜4。该隔膜4包括一平坦的圆形中心部分32和由一环形部分31连接的一平坦的环形周边部分33，该环形部分在径向剖面上大致呈半圆形；例如，还可以使用一具有若干径向隔开的环形部分32的隔膜，这些环形部分类似于在液面的某一位置处形成的圆形波浪。平坦部分32、33限定隔膜平面B-B。半圆形部分31允许隔膜4沿轴线A-A朝向前的轴向方向(朝腔室)移动出隔膜平面B-B；移动是克服隔膜中的弹性变形力而进行的，但这相对于封在腔室内的空气的压缩阻力来说又是微不足道的。平坦的圆形部分32夹于上、下圆盘35、36之间。圆形部分32和上、下圆盘35、36具有中心孔，用于安装在具有一圆头34的活塞2上，它们通过一设置在活塞2的一圆周槽中的簧环37而固定抵靠于该圆头。活塞2在其另一端(未示出)固定于一软铁或铁磁合金芯部22(见图1)，该芯部在线圈面朝隔膜外的一端部分地***磁场线圈3的内腔(见图1)。这样，活塞2便从线圈的另一端延伸入线圈。当线圈通电时，芯部22被拉入线圈3，也就是朝隔膜4方向移动。周边的隔膜部分33通过许多螺钉40被夹于壳体的径向延伸部分38、30和形成产生压力脉冲用的腔室1的圆周形壁39的结构之间。
下面将参照图1和3来说明本发明较佳实施例的设计和功能。通过一柔性的塑料管10(由聚苯乙烯、聚丙烯或类似材料制成)，使腔室1与外耳中由一耳塞11和病人鼓膜所封闭界定出的空气体积相通。鼓膜由一微管穿刺，这已经通过外科手术实现；因此，病人的外耳和中耳被连通。腔室1中的压力由一压力传感器8监控，其信号20在一控制装置中处理，该控制装置包括一微处理器16和软件14。通过输入成组的数据15，可以在一与微处理器相连的E2PROM中改变与压力和时间相关的软件参数。输入值是通过红外线连接来自一个人计算机中所储存的数据。来自微处理器16的一个输出信号18控制输送给磁场线圈3的功率，同时另一个输出信号13控制平衡阀12，使其在一打开和一关闭位置之间转换。如果因某些原因腔室1的压力不能维持在生理学上可接受的区间内，则平衡阀打开。如果腔室压力超过外界压力25厘米水柱，则一由硬件控制的安全功能件切断输送给平衡阀12和磁场线圈3的功率。另外还提供分别防止负压力(打开压力-1厘米水柱)和抵抗过度正压力的机械安全阀7、9，作为进一步的安全预防措施。
治疗数据以一或若干参数组的形式储存于E2PROM中。一个参数组含有所有关于脉冲振幅、频率、压力升高和降低速率等的信息。另外，每个参数组包括用于由软件控制的安全功能件的数据。
图2中示出了一通常的治疗顺序，只是为简化起见而将脉冲串的数量减为两个。腔室压力(图的最下部分)、腔室体积(图的中央部分)和平衡阀12的模式(图的最上部分；12’＝打开；12″＝关闭)与时间相对。
治疗顺序的不同的阶段由大写字母表示。在阶段A中，使压力传感器8设定为一工作温度，平衡阀12处于一打开位置，腔室1在外界压力下。然后，在测试阶段B中进行泄漏测试。在阶段B中，阀12保持关闭，同时使压力逐渐升高到约1厘米水柱的测试压力Pt，而后又降至零。在测试阶段C中，进行打开的测试。以相同于阶段B的方式改变腔室1的体积Vc，但使阀12处于打开位置。如果测试压力Pt偏离于预期的值，程序使装置停止继续进行治疗程序。在第一治疗时期D中，腔室压力P逐渐升至一中间压力P1，并从该值升高到最大压力P2，随后降至中间压力P1；P1→P2→P1循环在瞬间重复，而后压力降低至外界压力P0。在约5秒钟的间隔E后，产生一类似于阶段D中的第二个脉冲串(阶段F)。随后是处于P0的第二个间隔(阶段G)以及10到30个具有相应间隔的其它脉冲串(未示出)。该第一治疗段的等间隔的12-32个脉冲串之后是一约25-90秒的休止期，第二和第三治疗段也由一相应的休止期隔开。为实现最佳的效果，该治疗一天应重复若干次。
Claims (23)
1.一种通过间歇地升高一空气(气体)腔室中的空气(气体)压力来治疗梅尼埃尔氏症的装置，该腔室与一个朝外方向封闭、内部界定到鼓膜的外耳体积相通，该装置包括一周边固定的柔性圆形隔膜，该隔膜形成腔室的一个壁并可朝腔室方向移动，该装置还包括使隔膜朝腔室方向移动的致动装置，但基本上没有使其朝相反方向移动的装置。
2.如权利要求1所述的装置，其特征在于，该致动装置包括线性电磁装置。
3.如权利要求1或2所述的装置，其特征在于，它包括以下装置中的一个或若干个：监控腔室中的气压的压力检测装置；使腔室中的气压与外界空气压力平衡的压力平衡装置；包括一微处理器的控制装置，通过压力检测装置的信号输入来控制隔膜的移动和压力平衡装置。
4.如权利要求3所述的装置，其特征在于，该压力平衡装置包括阀装置。
5.如权利要求4所述的装置，其特征在于，该阀装置除了在产生脉冲串的过程之外均处于一打开位置。
6.如权利要求1-5的任一项所述的装置，其特征在于，该隔膜致动装置包括：一具有一轴线的细长致动件，该致动件在其一端固定于隔膜，并固定于一铁磁材料的芯部；一用于使芯部沿所述轴线朝腔室方向移动的线圈；由控制装置控制而为线圈提供能量的装置。
7.如权利要求3-6的任一项所述的装置，其特征在于，该压力平衡装置包括在20分贝听力级以下工作的无声开/关阀装置。
8.如权利要求7所述的装置，其特征在于，该无声阀装置具有密封表面，该表面包括一弹性聚合物。
9.如权利要求7或8所述的装置，其特征在于，该无声阀装置被控制成在一脉冲串的末尾，在约0.5秒到1.5秒、最好是1秒内，从一完全关闭位置打开到一完全打开位置。
10.如权利要求7-9的任一项所述的装置，其特征在于，该阀装置被控制成除了在产生脉冲串的过程之外均处于一打开位置。
11.如权利要求1-10的任一项所述的装置，其特征在于，它包括在压力超过25厘米水柱或更大的情况下切断输送给压力平衡装置和压力致动装置的电流的安全装置。
12.如权利要求1-11的任一项所述的装置，其特征在于，它包括一保护病人免受负压伤害的机械安全阀。
13.如权利要求3-12的任一项所述的装置，其特征在于，控制装置用的可变信息是以参数组的形式储存于一E2PROM或其它合适的储存介质中。
14.如权利要求13所述的装置，其特征在于，一个参数组可由其它参数组替换。
15.如权利要求14所述的装置，其特征在于，该替换通过红外线输入装置来实现。
16.如权利要求1-15的任一项所述的装置，其特征在于，在与朝外方向封闭的所述外耳体积相通的所述空气(气体)压力腔室处于封闭状态的情况下，使隔膜移动一给定距离所需的力高于或大于在该腔室处于开放状态的情况下的相应移动所需的力的五倍。
17.如权利要求1-15的任一项所述的装置，其特征在于，在与朝外方向封闭的所述外耳体积相通的所述空气(气体)压力腔室处于封闭状态的情况下，使隔膜移动一给定距离所需的力高于或大于在该腔室处于开放状态的情况下的相应移动所需的力的十倍。
18.如权利要求16或17所述的装置，其特征在于，该移动约为3毫米。
19.如权利要求1-18的任一项所述的装置，其特征在于，该隔膜可以基本上无张紧地朝腔室方向移动。
20.如权利要求1-19的任一项所述的装置，其特征在于，隔膜的移动在5毫米以下，所述移动限定装置的工作范围。
21.如权利要求1-19的任一项所述的装置，其特征在于，隔膜的移动在3毫米以下，所述移动限定装置的工作范围。
22.如权利要求20或21所述的装置，其特征在于，腔室压力/隔膜移动的比值在装置的工作范围内基本恒定。
23.如权利要求20或21所述的装置，其特征在于，线圈电压/隔膜移动的比值在装置的工作范围内基本恒定。
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