CN1299745C - ***的药物组合物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗各类肿瘤的药物组合物及其制备方法，所述组合物主要由包括以下成份制备而成：山慈姑、炒蜂房、白花蛇舌草、白英、干蟾皮、朱砂根、菝葜、山豆根、半枝莲、石见穿、黄芪、八月扎、七叶一枝花、制天南星、灵芝、透骨草、小蓟、当归、蜈蚣；其制备方法为：取上述原料，近比例混合粉碎，过筛，按常规方法制成各种适宜的药剂剂型。本发明对脑瘤、肺癌、胃癌、肝癌、食管癌、乳腺癌、膀胱癌、白血病等多种早、中、晚期癌瘤疗效显著，且无毒副反应。

Description

***的药物组合物

技术领域

本发明涉及一种***的药物组合物，尤其涉及一种以天然植物药为原料制备的用于***的药物组合物及其制备方法。

背景技术

恶性肿瘤是严重威胁人类健康的恶性疾病，其发病和死亡率日益增高，危害性很大。1998年世界卫生组织报告指出，1997年全世界有924万新发肿瘤病人，死亡623.5万人。并预测2020年将有2000万新发癌症病例，死亡人数将达1200万。我国的癌症发病率亦呈逐年急剧上升的趋势，2000年达160万人，死亡人数已达130万。肿瘤的死亡率已列居世界上第二。

肿瘤是人体原发性和继发性一种异常增生物，肿瘤致病因素是多方面的，祖国传统医学认为肿瘤发生原因不外乎外因和内因两种，外因是邪气、邪毒。内因则是五脏六腑的蓄毒，气血流行失常，七情刺激和身体的虚亏。但外邪之所以能侵入致病还是由于人体先有内虚。因为邪之所凑，其气必虚；现代医学认为由于人体长期受外界有害物质及有害毒素的慢性刺激均可诱发癌变。临床上早诊断、早治疗是治愈癌症的关键：临床上根据病情变化，相互配合、综合分析，正确诊断，综合治疗才是治愈癌症的良好手段：1)中医治疗方法根据机体的虚实和邪之盛衰及阴阳失调的原则，采用攻、消、补三法的辩证施治，能起决定性的主导治疗作用；2)手术治疗能收到较好的疗效；3)放疗、化疗、免疫治疗均能有一定的疗效。研究认为无论是那种施治方法，均应配合中药抗癌治疗，才能收到标本同治的理想效果。

中药治疗早期以行气、活血化瘀、祛湿、消痰、软坚散洁、清热解毒、的攻、消法，后期以养阴清热益气补血为主的补法。对进行过手术，放疗、化疗和化学药物治疗过的各型种瘤病人、应取扶正气，调脾胃以增强免疫的方法。

目前国内外***的常见方法诸如外科手术、放疗、化疗、生物疗法中医药疗法等，其治疗效果数十年来未有明显提高，总治愈率在10％左右。随着抗癌药物的发展和运用，其疗效虽有增加，但往往以较大的毒副作用为代价，患者的生活质量及生存期未见有明显提高而时见降低。

目前国内外常用的***的药物，仍遇到以下棘手问题：

1、烷化剂类型抗肿瘤药物：主要是癌细胞杀伤，难以避免选择性差，毒副作用强的缺点。

2、抗生素类抗肿瘤药物：易骨髓抑制而产生白细胞减少、贫血、血小板降低及心脏毒性等毒副作用。

3、植物来源的生物碱类抗肿瘤药物(如长春硷类、三尖杉酯硷类、喜树硷类)，二萜类化合物(如紫杉醇、雷公藤内酯)均产生骨髓抑制或心脏毒性或神经毒性或胃肠道刺激、眼毒性及脱发等毒副反应。

发明内容

本发明的目的是提供一种有效***且无毒副作用的药物组合物，

本发明的目的是通过以下技术方案来实现的：

一种***的药物组合物，主要由包括以下重量份各组分制备而成：山慈菇10-30、炒蜂房15-45、灵芝15-40、白花蛇舌草15-45、白英15-45、干蟾皮5-15、朱砂根30-70、菝葜15-45、、山豆根15-45、半枝莲15-45、石见穿15-45、黄芪15-45、八月扎15-45、七叶一枝花15-45、制天南星10-30、、透骨草10-30、小蓟10-30、当归15-45、蜈蚣2-30；

优选为以下重量份组份：山慈菇15-25、炒蜂房20-40、灵芝20-35、白花蛇舌草20-40、白英20-40、干蟾皮8-12、朱砂根40-60、菝葜20-40、山豆根20-40、半枝莲20-40、石见穿20-40、黄芪20-40、八月扎20-40、七叶一枝花20-40、制天南星15-25、透骨草15-25、小蓟15-25、当归20-40、蜈蚣2-15；

最优选为以下重量份组分：山慈菇20、炒蜂房30、灵芝30、白花蛇舌草30，白英30、干蟾皮10、朱砂根50、菝葜30、山豆根30、半枝莲30、石见穿30、黄芪30、八月扎30、七叶一枝花30、制天南星20、透骨草20、小蓟20、当归20、蜈蚣3；

本发明的解决方案是基于祖国医学对***疾病机理的认识及治疗原则，参考现代药理学研究成就，从祖国医药宝库中，筛选出滋肾阴，补气虚，化瘀血，清浊泄，扶正培本的天然植物药，按中医理论组方，提取精华，可增加机体内源物质生物活性，阻止肿瘤细胞的***繁殖，杀灭癌细胞，增强肌体免疫力，从而达到治疗和预防肿瘤的目的。

本发明药物功效：清热解毒，软坚散结，消肿止痛，益气活血；主治：脑瘤、肺癌、胃癌、肝癌、食管癌、乳腺癌、膀胱癌、白血病等多种早、中、晚期癌瘤；无毒副反应，疗效良好。

本发明主药为山慈菇、炒蜂房、白花蛇舌草、白英、干蟾皮、朱砂根；辅药为：灵芝、菝葜、山豆根、八月扎、蜈蚣；佐药为：半枝莲、石见穿、黄芪、七叶一枝花、制天南星；使药为：透骨草、小蓟、当归。

本发明药物组合物的配伍依据是：

山慈菇性味：甘，微辛，寒，有小毒，归肝，胃经，具有清热解毒，消痈散结之功效，内含有秋水仙碱和多种生物碱等是抗癌的有效物质。主治：痈疽发背，疔疮恶肿，瘰疬痰核，清热解毒，消痈散结；多种肿瘤等。

炒蜂房性味：甘、平、归胃经，具有功毒杀虫，祛风止痛之功效。主治：痈疽，瘰疬，癣疮；风湿及痹痛，瘾疹，瘙痒，止痛；各种恶性肿瘤。

灵芝性味：甘、平。归肺、心、脾经，具有保神益精气、坚筋骨之功效。主治：慢性气管炎、白细胞减少症、冠心病、心率失常、肝炎等。

白花蛇舌草性味：微苦，甘寒，归胃，大肠，小肠经，具有清热解毒，利温通淋之功效。主治：痈、肿疮毒，肿瘤；热淋涩痛。

白英性味：甘微苦寒，有小毒，归肺，肝，胆，肾经；具有消热解毒，利尿祛风之功效。主治：感冒发热黄疸，***炎，子***，白带风湿痛水肿；食道癌，子***等。

干蟾皮性味：辛性凉，有小毒，归脾胃、肺经，具有清热解毒、利水消胀之功效。主治痛疽疮毒，疳积腹胀，瘰疬多种肿癌等症。

朱砂根性味：苦凉，归肺肝，肾经，具有行血祛风，清热解毒之功效。主治：利咽散结，各种痈毒，癌瘤等。

菝葜性味：甘、淡、温，归肝、胃经，具有祛风湿，解毒，消肿止痛之功效。

山豆根性味：苦，寒，归肺，胃经，具有清热，解毒，利咽消肿之功效。主治：热毒蕴结，咽喉肿痛；牙龈肿痛；痈肿疮毒和各种癌瘤，白血病。

半枝莲性味：微苦凉，归心，小肠肺经，具有清热解毒，利水消肿之功效。主治：肝炎，阑尾炎，肺脓肿，蛇毒，早期癌症。

石见穿性味：苦、辛、平、归肺、胃、肝、肾经，具有清热解毒、活血消肿之功效。

黄芪性味：甘、微温、归脾肺经，具有补气升阳，益卫固表，利水消肿，托疮生肌之功效。主治各种气血虑及表虑自汗、补益气血等。

八月扎性味：干寒(食性无毒)，归肝，胆，膀胱，胃经，具有舒肝理气，活血止痛，除烦利尿之功效。主治：肝胃气痛，胃热食呆，烦渴，赤白痢疾，腰痛，肋痛，疝气，痛经，子宫下坠。

七叶一枝花性味：苦微寒，有小毒，归肝经，清热解毒，消肿止痛，凉肝定惊之功效。主治痛肿疔疮，毒蛇咬伤；小儿惊风抽搐。

制天南星性味：苦辛温，有毒，归肺肝脾经，具有湿痰，寒痰症，风痰症，如眩晕，中风癫痫等；痛肿疔疮，毒蛇咬伤，各种癌肿等。

透骨草性能：苦辛温，有小毒，归肝经，具有降气行瘀，活血祛风，清热解毒之功效。主治蛇毒，痛疮，跌打瘀积肿胀，闭经，难产等。

小蓟性味：苦甘凉，归心，肝经，具有凉血止血，散瘀解毒消痈之功效。主治：血热所到的出血症，热毒痛肿。

当归性味：甘辛、温，归肝、心、脾经，具有补血、活血、调经、止痛、润肠之功效。主治：心、肝血虑、活血化瘀，痛疽疮疡，消肿止痛等。

蜈蚣性味：辛、温有毒。归肝经，具有息风止痉，攻毒散结，通络止痛之功效。主治：破伤风、毒血症、疔疮、肉瘤、风湿顽痹、顽固性头疼等。

白花蛇舌草抗癌与石见穿配伍治胃癌、食道癌效果更强，配当归抗肿瘤，补血气疗效更佳，山慈菇含秋水仙碱，高浓度则完全阻止细胞进入丝状***，从而抑制癌细胞的增殖，而对正常细胞没有作用，又如配上黄芪、灵芝，可更进一步补血养气，以增强肌体的免疫力，提高人体内源物质生物活性。配上七叶一枝花、大小蓟、透骨草、石见穿更能清热解毒、活血消肿。上述药物一起配伍，能够协同作用，把各组分的药性发挥到最大，能够有效的治疗各类肿瘤且无毒副作用。

本发明药物组合物可制成任何一种药剂学上所说的剂型，尤其为丸剂如蜜丸、胶囊剂、散剂、片剂、冲剂、口服液。

本发明目的二是提供上述药物组合物的制备方法。

本发明目的二是通过以下途径来实现的：

一种***的药物组合物的制备方法，主要包括以下步骤：

将上述原料药，按比例混合粉碎，过筛10-200目，再按常规制剂法制成各种剂型。

所述蜜丸制剂制作方法，包括以下步骤：

将上述药物研成细粉，加适量的粘合剂如蜂蜜制得。

具体还包括：炼蜜。蜜的选择和炼制程度是制蜜丸的关键，蜜的质量以稠如凝脂，气味纯正，无杂质为佳，炼蜜的目的在于除去杂质，蒸去部分水分，加强其粘合力。

将蜂蜜置容器如铜锅或瓦罐内，溶化；再置于铜锅内用小火煮沸，随时捞去浮漂杂质，炼至中间翻起金黄色泡沫，手捻之有粘性，将蜜挑起见黄丝即可；

将炼蜜趁沸加入所述过筛药物搅拌混至全部滋润，色泽一致，形成软硬适度的丸块即可；

所述步骤还加入常用芳香剂如柠檬香精、水果香精；所用蜜量约为药物重量的50-150％；

将丸块制成不同重量的丸剂，大丸如每丸重3-10克，小丸按需加减。成丸后可先将蜜丸烘至半干，再放在容器中滚动，使表面勿光滑；也可在上衣后烤干、封存包装。

本发明具有以下优点：

1、本发明依据中医理论清热解毒，消肿散热，益气活血，止痛化瘀组方，方方面面都顾及到，故符合***的中医疗法。

2、本发明属于广谱抗癌药物，能阻止杀灭癌细胞的增长，并增加抗体免疫力，对正常的细胞和各脏器无损害。

3、疗效确切，对癌瘤的作用专一性强，安全可靠，副作用小。

以下通过实施例来进一步描述本发明的有益效果，应该理解的是，这些实施例仅用于例证的目的，决不限制本发明的范围。

具体实施方式

[实施例1]蜜丸制剂

按以下配比称取各组分(kg)：山慈菇20、炒蜂房30、灵芝30、白花蛇舌草30，白英30、干蟾皮10、朱砂根50、菝葜30、、山豆根30、半枝莲30、石见穿30、黄芪30、八月扎30、七叶一枝花30、制天南星20、、透骨草20、小蓟20、当归20、蜂蜜200、蜈蚣3。

所述蜜丸制剂制备方法，包括以下步骤：取上述原料，按比例混合粉碎，过200目筛；将蜂蜜置铜锅内，溶化，再置于铜锅内用小火煮沸，随时捞去浮漂杂质，炼至中间翻起金黄色泡沫，捻之有粘性，将蜜挑起见黄丝即可；将炼蜜趁沸加入所述过筛药粉，搅拌混至全部滋润，色泽一致，形成软硬适度的丸块即可；制成丸的每丸重10克。

[实施例2]散剂的制备

按以下配比称取各组分(kg)：山慈菇25、炒蜂房40、灵芝25、白花蛇舌草40、白英40、干蟾皮12、朱砂根60、菝葜40、、山豆根40、半枝莲40、石见穿40、黄芪40、八月扎40、七叶一枝花40、制天南星25、透骨草25、小蓟25、当归40、蜈蚣2。

制备方法包括以下步骤：取上述原料，按比例混合粉碎，过200目筛，装袋，紫外灭菌30分钟，即得。

[实施例3]胶囊剂的制备

按以下配比称取各组分(kg)：山慈菇15、炒蜂房20、灵芝20、白花蛇舌草20、白英20、干蟾皮8、朱砂根40、菝葜20、、山豆根20、半枝莲20、石见穿20、黄芪20、八月扎20、七叶一枝花20、制天南星15、透骨草15、小蓟15、当归20、蜈蚣2。

制备方法，包括以下步骤：取上述原料，按比例混合粉碎，过100目筛，装胶囊1000粒，钴60灭菌30分钟，即得。

[实施例4]口服液的制备

按以下配比称取各组分(kg)：山慈菇30、炒蜂房45、白花蛇舌草45、白英45、干蟾皮15、朱砂根70、菝葜45、灵芝25、山豆根45、半枝莲45、石见穿45、黄芪45、八月扎45、七叶一枝花45、制天南星30、蜈蚣5、透骨草30、小蓟30、当归45、糖浆5、柠檬香精1。

制备方法，包括以下步骤：取上述原料，按比例混合，加水熬制，初始温火至100℃后，再猛火熬制2小时，120目筛过滤机过滤，加入糖浆、柠檬香精，混匀，120目筛过滤，过滤液经温火浓缩，浓缩液含水量为60％，灌封于10ml口服液瓶中，以120℃20分钟流通蒸汽灭菌，即得。

[实施例5]片剂的制备

按以下配比称取各组分(kg)：山慈菇10、炒蜂房15、白花蛇舌草15、白英15、干蟾皮5、朱砂根30、菝葜15、灵芝10、山豆根15、半枝莲15、石见穿15、黄芪15、八月扎15、七叶一枝花15、制天南星10、透骨草10、小蓟10、当归15、蜈蚣4。

制备方法，包括以下步骤：取上述原料，按比例混合，加水熬制，初始温火至100℃后，再猛火熬制2小时，120目筛过滤机过滤，过滤液经温火浓缩为软材，过10目筛后，得湿颗粒，经气流干燥后得干颗粒，再经14目筛整粒后，加入硬脂酸镁200g，充分混合均匀后压成片即可。

[实施例6]冲剂的制备

按实施例1配比称取各组分(kg)。

制备方法，包括以下步骤：取所述原料，按比例混合，加水熬制，初始温火至100℃后，再猛火熬制1小时，100目筛过滤机过滤，过滤液经温火浓缩，浓缩为湿块，用60％浓度乙醇制粒干燥，20目过筛，装袋1000袋，紫外灭菌30分钟，即得。

[试验例1]本发明药物组合物的临床疗效观察

为验证本发明药物对肿瘤的治疗效果，按照中西医的诊断标准与1989年***《中国常见恶性肿瘤诊治规范》标准选择病例进行临床疗效观察。

一、受试对象：全部入选观察病例1870例，为住院患者和门诊患者。

二、用法与用量：将本发明实施例1所制备的蜜丸用温开水送服，一次10-30克，一日2-3次，规格1丸10克；疗程为1个月(30天)，共2个疗程。本发明安全量最大为40克，极限量不超过50克，超量者可引起呕吐，胸闷，心悸等。

三、疗效判定标准：

1、显效：癌变质地软化明显，全身症状明显减轻

2、有效：肿瘤质地改***化，无发展，全身症状有所减轻

3、无效：临床症状和体征无明显变化或加重

四、临床疗效观察结果

本发明药物组合物临床治疗结果见表1：

表1肿癌名称、例数、年龄发病部位、临床特点及疗效影像观察表

1、脑瘤30例，男19例，45-71岁，女11例，45-57岁，发病部位颅内，临床特点为头痛、头晕、呕吐，视物不清及复视，癫痫发作，肢体障碍，功能改变。疗程后影像检查：21例显效，占70％，边界清强化萎缩，全身症状明显减轻；9例无效，占30％。

2、原发性肺癌410例，男270例，43-58岁，女140例，49-66岁，发病部位肺多部位，临床特点为咳嗽，胸闷，胸痛、咯血，发热，喘鸣，恶病质，消瘦等症状。疗程后影像检查：282例显效，占68.8％，边界转清，质地萎缩，全身在症状明显减轻；110例有效占27％，周边欠清，无发展，全身症状减轻；18例无效，占4.4％。

3、食管癌420例，男292例，45-67岁，女128例，47-67岁，发病部位食管中、下段，临床特点为进食反浪，胸背痛，食管内异物感咽干，消瘦，恶病质等症状。疗程后影像检查：245例显效，占58％，质地软化明显，缺损，溃疡部位组织修复，全身症状减轻；130例有效占31％，质地略软化，无发展，全身症状减轻；45例无效，占11％。

4、胃癌370例，男301例，47-62岁，女69例，51-62岁，发病部位胃多部位，临床特点为病程短，发展快，痛无规律性，用制酸剂不缓解，进食差，伴有呕吐。疗程后影像检查：310例显效，占84％，癌变质地软化明显，溃疡缺损部位组织修复，全身症状明显减轻；210例有效占56.7％质地改***化，无发展，全身症状减轻；19例无效，占5.1％。

5、肝癌330例，男265例，38-51岁，女65例，43-52岁，发病部位左右二叶及全肝，临床特点为肝区痛，肝肿大质硬，肝硬化体征，及全身症状等。疗程后影像检查：240例显效，占73％，质地软化明显，全身症状减轻，无发展，略萎缩；74例有效占22％，质地略软化，无发展，全身症状减轻；16例无效占4.8％。

6、乳腺癌210例，女，24-35岁，发病部位乳腺部，临床特点为***胀痛，***肿块，增长迅速，质坚硬。疗程后影像检查：147例显效，占70％，质地改***化，萎缩，全身症状明显减轻；60例有效占29％，质地略软化，无发展，全身症状减轻；30例无效占14.2％。

7、肠癌60例，男40例，40-56岁，女20例，54-70岁，发病部位结肠与直肠，临床特点为粪便性状改变，腹痛，腹部肿块质硬，直肠肿块质硬，全身症状。疗程后影像检查：32例显效，占80％，癌瘤质地软化明显，全身症状减轻明显；20例有效占33.3％癌瘤质软，无发展，全身症状减轻；8例无效占13.3％。

8、膀胱癌40例，男31例，52-73岁，女9例，58岁，发病部位膀胱，临床特点为血尿、血淋、癃闭等症状。疗程后影像检查：21例显效，占52.5％，质地明显萎缩，全身症状好转明显；10例有效占25％，质地改变略萎缩，全身症状减轻，无发展；9例无效占22.5％。

治疗结果讨论：

本组资料的特点1)各类癌症均为男多于女；2)40-60岁组占多数，最小的24岁发病，最大的73岁病，隐性起病迅速浸润性生长，进行性加重；3)发病前均有全身不适等症状者占92％以上。

4)恶性肿瘤与良性肿瘤全身影响的区别在于恶性肿瘤多有全身症状，食欲减退，体重减轻，贫血，消瘦，呈恶性质等，如不急时治疗可危及性命。良性肿瘤无全身症状，体积过大者可有局部压迫症状，除生长重要气管外，一般不威及生命；5)各类癌症淋巴转移和血液转移快。

各类肿瘤的治疗方法：上述药物临床治疗对早、中、晚期的肿瘤有抑制作用和抗肿瘤转移的作用，具有消肿、散结、止痛、益气活血的功效，疗效较好，起效较快，无毒副反应。无论是联合用药或是单药治疗，采用机体能授的最大量。特别是对起病早期的肿瘤患者采用大剂量。治疗用药方法有二种：1)连续用药法，可收到较好的治疗效果，因大剂量用药可一次所杀灭的癌细胞可超过该量分次用药所能杀灭的癌细胞数较多、快、敏。2)间歇用药法，大剂量的间歇用药有利于造血***和其它组织器官的正常修复，有增加免疫和减少耐药性的作用。

上述临床试验结果表明本发明的药物组合物具有抑制肿瘤转移、杀死癌细胞，增强免疫的功能，能够有效的治疗各类肿瘤，临床疗效好且无毒副作用。

Claims (8)

1、一种***的药物组合物，由以下重量份的原料药组成：山慈菇10-30、炒蜂房15-45、灵芝15-40、白花蛇舌草15-45、白英15-45、干蟾皮5-15、朱砂根30-70、菝葜15-45、山豆根15-45、半枝莲15-45、石见穿15-45、黄芪15-45、八月扎15-45、七叶一枝花15-45、制天南星10-30、透骨草10-30、小蓟10-30、当归15-45和蜈蚣2-30。

2、根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于各原料药的重量份是：山慈菇15-25、炒蜂房20-40、灵芝20-35、白花蛇舌草20-40、白英20-40、干蟾皮8-12、朱砂根40-60、菝葜20-40、山豆根20-40、半枝莲20-40、石见穿20-40、黄芪20-40、八月扎20-40、七叶一枝花20-40、制天南星15-25、透骨草15-25、小蓟15-25、当归20-40和蜈蚣2-15。

3、根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于各原料药的重量份是：山慈菇20、炒蜂房30、灵芝30、白花蛇舌草30，白英30、干蟾皮10、朱砂根50、菝葜30、山豆根30、半枝莲30、石见穿30、黄芪30、八月扎30、七叶一枝花30、制天南星20、透骨草20、小蓟20、当归20和蜈蚣3。

4、根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物按照中药制剂常规方法制备成蜜丸剂、胶囊剂、散剂、片剂、冲剂或口服液。

5、一种***的药物组合物的制备方法，包括以下步骤：

将权利要求1、2或3所述原料药按比例混合粉碎，过筛，再按常规制剂法制成各种剂型。

6、根据权利要求5所述的制备方法，所述过筛为10-200目；所述方法还包括加入适量的蜂蜜，炼蜜制得。

7、根据权利要求6所述的制备方法，所述炼蜜是将蜂蜜置容器铜锅或瓦罐内，溶化；再置于铜锅内用小火煮沸，随时捞去浮漂杂质，炼至中间翻起金黄色泡沫，手捻之有粘性，将蜜挑起见黄丝即可；将炼蜜趁沸加入所述过筛药物搅拌混至全部滋润，色泽一致，形成软硬适度的丸块即可；所用蜜量为药物重量的50-150％。

8、根据权利要求7所述的制备方法，所述成丸后先将蜜丸烘至半干，再放在容器中滚动，使表面勿光滑或在上衣后烤干、封存包装。