CN1222840A - 体液采样的方法和装置 - Google Patents

Abstract

使一个装在外壳(12)上的注射器(26)向皮肤表面作移动来采样体液。当一个激振环(70)激振四周身体组织,以便把体液推向切口时,注射器(26)保持在形成的切口中。同时,注射器(26)相对于切口移动,以保持切口打开。

Description

体液采样的方法和装置

发明领域

本发明涉及了获得血液和其它体液采样，供分析或处理用的穿破装置和方法。

发明背景

目前使用中的许多医疗程序需要极少量的，在5到50微升范围内的血样。在所选部位上，如手指上采用穿破或穿刺方法来收集1滴或2滴血液，它与采用静脉切开来抽取一管静脉血相比，对病人来说，花费更合理和所受创伤更少。随着家用化验，如自检血糖的出现，需要一种简单的程序，可由需要化验人员在任何设施中完成。

通常使用的刺血针一般具有一个刚性本体和一根从一端突出的消毒针。刺血针可用于穿刺皮肤，由此可从所产生的开口收集血样。把血液送到化验设备或收集设备。最普通是从手指采血，那里的供血一般是很好的。但是，在该区的神经密度使许多病人感到明显的疼痛。有时可在其它部位，如耳垂和四肢上采样，以进入不太敏感的部位。但这些部位不易提供良好的血样，并难以把血液直接送到化验设备。

在有限表面积(如手指)上重复穿破会形成硬结。这将增加抽血困难和增加疼痛。

为了减少对穿刺皮肤和相应疼痛的担心，已开发了许多弹簧加载装置。以下两份专利代表了在80年代开发的，用于家用诊断化验产品上的装置。

Cornell等的美国专利号4,503,856描述了一个弹簧加载的刺血针注射器。这个重复使用的装置与易处理的刺血针对接。刺血针架可锁定在推出位置上。当使用者接触一个释放装置时，一个弹簧使刺血针以高速穿刺皮肤，然后退出。为了减少与针刺相应的疼痛，速度是很重要的。

Levin等的美国专利号4,517,978描述了一个血液采样装置。该装置也是用弹簧加载，采用了标准的易处理的刺血针。该设计可容易和精确地对手指定位，因而易于确定穿刺部位。在刺血针穿刺皮肤之后，回弹的弹簧使刺血针退到装置内的安全位置上。

在公共设施中，往往希望从病人收集到采样，然后以可控制的方式把采样送到化验装置中。例如，某些血糖检测***需要把血样送到与化验仪器连接的化验装置中。此时，把病人手指直接放到化验装置中会造成从先前病人血液得到感染的危险。对于这种***，特别是在医院设施中，通常穿破一个病人皮肤，通过毛细作用把采样收集在一个小型吸管内，然后把采样从吸管送到化验装置中。

Haynes的美国专利号4,920,977描述了采用刺血针和小型收集管的血液收集装置。该装置把刺血针和收集容器结合成单个装置。穿破和收集是两个分开的动作，但如果希望在使用前收集采样，该装置是一个方便而易处理的单个装置。相似的装置发表在Sarrine的美国专利号4,360,016和O’Brien的美国专利号4,924,879中。

Jordan等的美国专利号4,850,973和4,858,607公开了一种组合装置，它可根据不同构造，交替地用作注射器式的注射装置和带有易处理的实心刺血针的穿破装置。

Lange等的美国专利号5,318,584描述了一个血液穿破装置，用于诊断时的抽血。该发明采用了一个转动/滑动传递***，以减少穿破时的疼痛。使用者可容易和精确地调节穿刺深度。

Suzuki等的美国专利号5,368,047,Dombrowski的美国专利号4,654,513和Ishibashi等的美国专利号5,320,607均描述了吸入式采血器。当穿刺皮肤后、刺血针保持机构退出时，这些装置在穿破部位和装置端部之间产生吸入作用。在从穿刺部位抽取适当采样或使用者从装置上退出之前，围绕装置端部的一个柔性垫有助于穿刺部位四周端部的密封。

Garcia等的美国专利号4,637,403和Haber等的美国专利号5,217,480公开了组合的穿破和血液收集装置，它们采用一个薄膜来建立受创部位的真空。

Erickson等的美国专利号5,582,184描述了一个收集和测量体液的装置。该***采用了放在一个分隔元件内的同轴注射器和毛细管。分隔元件限制了注射器的穿刺深度，并在注射器留在皮肤内时压缩注射器周围的身体组织，以改进间质液到注射器的流动。一个吸入装置通过注射器把体液抽出，并进入毛细管。

对于单用的化验，如家用胆甾醇化验，以及对于公共场所使用，也开发了单用的装置，以消除许多病人使用时的交叉感染。Crossman等的美国专利号4,869,249和Swierczek的美国专利号5,402,798也公开了易处理的单用的穿破装置。

作为侵入采样的替代方式，美国专利号5,421,816；5,445,611和5,458,140公开了采用超声的泵吸作用，直接从原有(无穿破)皮肤挤出间质液。但用该法获得的液量是十分有限的。

上述公开的专利均结合在这里作为参考。

即使已作了许多改进，穿破造成的疼痛对许多病人仍是个重要的问题。对于数百万糖尿病患者，采血的需要和对相应疼痛的恐惧也是一个主要的障碍，由于疼痛，他们不能适当地检测他们的血糖。此外，用穿破来得到血样对其它诊断应用已更加普遍，需要有一种更少疼痛、最少侵入的装置来提高这些应用程度，并使这些技术更加得到接受。

所以，本发明的目的是提供一种装置和方法，以通过皮肤得到体液的采样，它实际上没有疼痛和极少侵入。

因此，本发明的另一个目的是提供一个消除上述缺点的刺血针装置。

本发明的另一个目的是提供一种方法，它可根据采样的部位和所穿刺的深度，取得血液或间质液的采样。尽管目前没有利用间质液(ISF)装置的商品，但可主动设法建立在ISF中的分析物，如葡萄糖，与整个血液的比较关系。如果很易得到ISF，并建立了上述关系，最好把ISF作为一种采样，因为它没有红血球的干扰或调节血球比率的需要。

本发明的另一个目的是提供一种方法，它抽取少量但可调节的采样，如合适的话，一个化验装置为3微升，另一个化验装置为8微升。

本发明的另一个目的是提供一种方法，由此收集所抽取的采样，并可容易地提供给化验装置，而不管身体上采样部位的位置在那里。该方法有助于对感染的控制，许多病人不与单个化验仪器接触；仅把带着易处理的病人接触部分的采样装置送到化验仪器中。另外，化验装置的易处理部分实际上可与采样器连接，使得可在采样期内直接在化验装置中进行采样。然后，如果合适，可在化验仪器中阅读化验装置，或可把化验***结合在采样器中，化验装置可为病人提供直接显示的结果。

本发明的另一个目的是提供一种侵入最小的采样装置，包括一个重复使用的采样器和易处理的采样收集器。

发明摘要

本发明可达到上述和其它目的，其一个方面是涉及血液采样的方法，包括的步骤为：把外壳前端放在皮肤表面上，向前推进一个空心穿刺元件，在皮肤表面切出一个切口，以及在切口周围挤压一圈身体组织，以便在体液压向切口时舒展切口的四周。同时，穿刺元件移入切口，保持切口打开。然后对穿刺元件产生一个吸入作用，从切口抽取体液，并进入与穿刺元件连通的管中。

本发明的另一方面是涉及一个体液采样的采样装置。装置包括一个外壳，和一个装在外壳中并带有一个空心穿刺元件的穿刺元件架。一个管与穿刺元件连通。装在外壳中的驱动机构驱动注射器架向前，在皮肤上切出一个切口，并使穿刺元件头留在切口中。装在外壳上的一个激振机构在切口周围挤压一圈身体组织，使得在把体液压向切口时，舒展切口的四周。装在外壳上的注射器移动机构使穿刺元件端部相对于切口作移动，以便在激振机构把体液压入时，保持切口打开。装在外壳上的吸入机构在管内建立吸入作用，使体液通过穿刺元件抽出，并进入管内。

本发明还有一个方面是涉及通过皮肤得到体液采样的装置，包括一个外壳，它具有一个穿刺皮肤用的空心穿刺元件。装在外壳中的第一弹簧元件推压穿刺元件，使它从外壳前端突出，足以切出通过皮肤的切口。阻挡元件确定了穿刺元件的最大穿刺深度。装在外壳中的第二弹簧使穿刺元件部分地后退，同时保持穿刺元件的前端留在切口内。一个管与穿刺元件的后端连通。吸入机构建立了管内的吸入作用，通过穿刺元件把体液吸入。

附图简述

从以下结合附图对优选实施例的详细描述，本发明的目的和优点将会变得很明显，图中相同数字表示相同的零件，其中：

图1是本发明采样装置的纵向剖面图；

图2是相似于图1的视图，表示注射器已触发，并在皮肤表面形成一个切口之后的情形；

图3是相似于图2的视图，表示已启动吸入机构，通过注射器抽入体液之后的情形；

图3A是沿图3中3A-3A线所取的剖面图；

图4是本发明注射器在切口内纵向往复的简图；

图5是本发明注射器在切口内横向往复的简图；

图6是本发明注射器以椭圆方向振动的简图；

图7是本发明注射器在切口内转动的简图；

图8是本发明采样装置下区作了修改的纵向剖面图，一个注射器处于后退状态；

图9是相似于图8的视图，表示已向前推动注射器之后；

图10是本发明注射器下端的侧视图，具有固定在注射器上的阻挡元件；

图11是沿图10中沿11-11线所取的剖面图。

本发明优选实施例详述

在图1到3描述了体液采样装置10，它包括一个圆柱外壳12。螺接在外壳12上端内的是一个固定套14，套中形成上、下凹槽16,18。上凹槽16具有内与外螺纹挡环20连接的内螺纹，挡环可相对外壳调节到所选的垂直位置。

可在固定套14内作纵向滑动的是一个空心驱动杆22。螺接在驱动杆22下端的是一个注射器架24。装在架24下端的是一个包括纵向毛细通道28类型(参见图4)的注射器26。该通道最好相对注射器中心轴作横向偏置。任何适当的空心穿刺元件可用于代替注射器，例如针或尖套管。

注射器的上端与采样管30连通，管的上端与在驱动杆22上形成的下凹口32配合。

在其上、下端之间，驱动杆22具有一个径向扩大区33，其中形成一个向外打开的环形槽34，其尺寸能容纳第一触发器38的销子36。

滑动安装在采样管30内的是具有软头42的柱塞40，它紧贴(密封地)在管30的内表面。柱塞40的上端固定到拉杆46的下端，拉杆可在驱动杆22的中心孔内滑动。

螺接到驱动杆22上端的是安装套48，其中安装了可横向滑动的第二触发器50。在第二触发器50上形成一个中心孔52，它比拉杆46的外径大。拉杆46具有凹口54，其尺寸可容纳孔52的相关侧面。

驱动弹簧56为螺旋压缩弹簧形式，作用在扩大区33和固定套14之间。靠在固定套14上的是一个收缩弹簧58，为螺旋压缩弹簧形式。作用在扩大区33和柱塞40顶部之间的是一个吸入弹簧60，为螺旋压缩弹簧形式。

安装在注射器架24上的是一个压电传感器66，它电连接到一个电池68上。压电传感器是常规的振动型，可在任何希望的方向产生振动。压电传感器66的下端与注射器接触，以使注射器振动，如沿垂直(纵向)、横向或椭圆方式(垂直和横向振动的组合)振动。

装在外壳12下端的是一个激振套70。套具有一个截锥形的下环形面72，并螺接到套架74内。沿套架74直径方向相对两端突出的是销子76，它们滑动地装在外壳12上相关的垂直凹槽78中。

可转动地装在外壳12直径相对两侧的是一对相同的驱动齿轮80(也可参见图3A)。在每个齿轮80内表面中形成的是凸轮槽82，一个相应的销子76突入其中。装在驱动齿轮上面，绕外壳中心纵轴转动的是一个环形齿轮84，它由电动马达88的输出小齿轮86驱动。环形齿轮84的下侧形成牙齿，与驱动齿轮80外缘上形成的牙齿啮合。所以，小齿轮86的转动被传递到驱动齿轮80，使驱动齿轮转动。驱动齿轮的偏心槽82的伴随转动使得销子76，因而使得套架74，与激振套一起作垂直往复运动。

现来说明采样装置10的操作。为了准备好这个装置，由使用者把安装套48向上拉，直到驱动杆22的扩大区33的斜角面沿横向把第一触发器向外推出。当扩大区的槽34与推向外面的第一触发器38对准时，由弹簧(图中未示)把第一触发器向内推，把销子36***槽34，以保持驱动杆22处于准备状态(图1)。同时，从松弛状态压缩驱动弹簧56，注射器架24与注射器26一起被抬高。由第二触发器50限制了拉杆46位置，使吸入弹簧60处于压缩状态。

外壳12的下端72靠在皮肤表面S上，最好是在比指尖神经末梢少的身体部分上。前臂可能是合适的部位。然后相对于偏压的弹簧，拔出触发器38来释放驱动杆22和压缩的驱动弹簧56。结果是，驱动杆22、注射器架24和注射器26均被驱动向下，使得注射器通过皮肤表面S切开一个切口I，如图2所示。在驱动杆22向下运动时，安装套48与收缩弹簧58的上端配合，然后靠在挡环20上，由此限制了切口的深度和稍稍压缩了收缩弹簧58。然后收缩弹簧58稍稍把驱动杆22向上移动，但不足以完全从切口I中取出注射器26。然后，手动或自动地启动马达88，以响应注射器的刺入，使激振套70作垂直往复运动。因此，下表面72重复挤压环绕着切口的一圈皮肤和身体组织。该圈的每次挤压使切口突起和舒展切口的周围，把血液或间质液之类的体液通过切口I向外推压，在一起转让的最近提交的美国系列号--和--(代理人摘要号018176-039和018176-060)中也作了说明。为了能把向内推的体液汇集在切口上(为了接在下面的采样)，注射器26由压电传感器66作相当慢的振动，以保持切口打开。如前面所述，振动方向可由传感器66的专门方位来确定。在一个实施例中，振动方向是纵向或垂直(图5)；在另一个实施例中，振动是横向(图6)；在还有一个实施例中，振动是横向和垂直向的组合，即一般的椭圆振动(图7)。

可以理解到，如果注射器不在切口内运动，由于皮肤中的胶质蛋白的作用，在切口内静止的注射器可能会造成切口的闭合，从而体液不能汇集在切口上。

在足以使充足的体液汇集到切口上的很短时间之后，手动启动第二个触发器50，以释放拉杆46，使得弹簧60在管30内抬高柱塞40。这在管30内柱塞40之下产生吸入作用，把体液的采样90通过注射器26抽入(图3)。

然后，可从皮肤上去除该装置，并把采样送到适当的化验地点。

作为注射器往复运动的替代方式，当注射器位于切口I中时，可把注射器绕自身中心轴转动。对此，如图7所示的转动注射器92可用于图8和9所示的装置10’中。该装置10’相似于图1到3的装置，但增加了转动齿轮94，它由第二马达96的小齿轮95驱动。齿轮94包括了一个向上打开的凹口98，其尺寸可紧贴地容纳管30的下端100，注射器92放在管中。因此，当注射器架24’被驱动向着皮肤时，管30的下区100进入凹口98，建立了管30和齿轮94之间的摩擦配合(参见图9)。接着转动小齿轮95、使得齿轮94、管30和注射器92均相对于架24’，绕着与注射器92中心轴相符的轴线作转动。注射器92包括一个半锥形式的尖端102。当注射器绕自身轴转动时，半锥段102在切口中切出锥形凹口104，并在激振套70往复运动时，保持切口打开。

至此所述的任何注射器上可装有一个挡块来替代挡环20。这种挡块110与注射器92连接后如图10和11所示。挡块110包括一个固定在注射器上的盘。当盘与皮肤表面接触时，注射器不再进入皮肤。挡环20也可用于打开和闭合切口，以促进体液的汇集。

可以理解到，本发明可使使用者经受的疼痛减到最小，因为可在比指尖区神经末梢少的身体部位提供体液的采样。当使注射器相对切口运动时，由于激振切口周围的身体组织，可使体液汇集到切口上，由此提供了充足的采样，通过注射器吸入并进入收集管内。因此，可利用对疼痛不太敏感的身体部位作为体液来源。

虽然所说明的激振件70具有基本上为环形的皮肤接触面，即相对与中心轴为对称的表面，但激振件70可被替代为具有椭圆或多边形端面，由此挤压的身体组织圈可以具有相应的形状。

虽然以结合优选实施例描述了本发明，熟悉该技术的人员可以理解到，可作出尚未具体描述的补充、修改、替代和删除，而不背离所附权利要求所限定的本发明精神和范围。

Claims (22)

1．体液采样的方法包括如下步骤：

A)把外壳的前端放在皮肤表面上；

B)向前推进空心的穿刺元件，切出一个通过皮肤表面的切口；

C)在切口周围挤压一圈身体组织，以便在把体液推压向切口时舒展切口的四周；

D)在步骤C中把穿刺元件移入切口内，以保持切口打开；

E)对穿刺元件施加吸入作用，从切口抽出体液，并进入与注射器连通的管内。

2．按照权利要求1的方法，其中，步骤C包括使一个激振环对皮肤作脉动，环具有环绕切口的前端面，并与皮肤表面接触。

3．按照权利要求2的方法，其中，步骤D包括使穿刺元件作往复运动。

4．按照权利要求2的方法，其中，步骤D包括使穿刺元件绕其中心轴作转动。

5．按照权利要求1的方法，其中，步骤D包括使穿刺元件沿平行其中心轴的方向作往复运动。

6．按照权利要求1的方法，其中，步骤D包括使穿刺元件沿垂直其中心轴的方向作往复运动。

7．按照权利要求1的方法，其中，步骤D包括使穿刺元件沿一般的椭圆方向作振动。

8．按照权利要求2的方法，其中，步骤C包括使激振环沿平行于穿刺元件中心轴的方向作往复运动。

9．按照权利要求1的方法，其中，步骤A包括把外壳放在手指以外身体部位的皮肤表面上。

10．一个体液采样的采样装置，包括：

一个外壳；

一个装在外壳中并带有一个空心穿刺元件的穿刺元件架；

一个与穿刺元件连通的采样收集管；

一个装在外壳中的驱动机构，它驱动注射器架向前，在皮肤上切出一个切口，并使穿刺元件端部留在切口中；

一个装在外壳上的激振机构，它在切口周围挤压一圈身体组织，使得在把体液压向切口时，舒展切口的四周；

一个装在外壳上的移动机构，它使穿刺元件端部相对于切口作移动，以便在激振机构把体液压入时，保持切口打开；

一个装在外壳上的吸入机构，它在管内建立吸入作用，使体液通过穿刺元件抽出，并进入管内。

11．按照权利要求10的采样装置，其中，激振机构包括一个套，它具有一个环绕穿刺元件的、面向前的端面，以及一个往复机构，它使套沿着与穿刺元件中心轴平行的方向作往复运动。

12．按照权利要求10的采样装置，其中，运动机构包括一个使穿刺元件绕其中心轴作转动的机构。

13．按照权利要求12的采样装置，其中，穿刺元件的下区为半锥段形状。

14．按照权利要求10的采样装置，其中，运动机构包括一个使穿刺元件作往复运动的机构。

15．按照权利要求14的采样装置，其中，运动机构包括一个使穿刺元件沿着平行其中心轴方向作往复运动的机构。

16．按照权利要求14的采样装置，其中，运动机构包括一个使穿刺元件沿着垂直其中心轴方向作往复运动的机构。

17．按照权利要求14的采样装置，其中，运动机构包括一个使穿刺元件按一般椭圆路线作振动的机构。

18．按照权利要求10的采样装置还包括：装在外壳上的调节挡块，它限制了穿刺元件***皮肤的深度。

19．按照权利要求10的采样装置，其中，穿刺元件上固定一个挡块，它限制穿刺元件***皮肤的深度。

20．一个通过皮肤获取体液采样的装置，包括：

一个外壳件，它具有一个穿刺皮肤用的空心穿刺元件；

一个装在外壳中的第一弹簧元件，它推压穿刺元件，使穿刺元件从外壳前端突出，足以切出一个通过皮肤的切口；

一个阻挡元件，它确定了穿刺元件的最大穿刺深度；

一个装在外壳中的第二弹簧，它使穿刺元件部分地后退，同时保持穿刺元件的前端留在切口内；

一个与穿刺元件的后端连通的管；以及

一个吸入机构，它建立了管内的吸入作用，通过穿刺元件把体液吸入。

21．按照权利要求20的采样装置还包括一个激振机构，它在切口周围挤压一圈皮肤和身体组织，使得在把体液压向切口时，舒展切口的四周；

22．按照权利要求21的采样装置还包括一个一个移动机构，它使穿刺元件相对于切口作移动，以便在激振元件把体液压向切口时，保持切口打开。

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