CN1210021A - 拉网式自扩张支架 - Google Patents

Abstract

本发明的名称是拉网式自扩张支架,属于医疗器械技术领域。现有的自扩张支架结构不尽合理,轴向收缩较大,使用中易于滑脱可靠性差,并且制备困难,因此必须改进。本发明目的在于设计一种网状结构的镍钛自扩张支架,网线间采取顺序搭接形成鱼鳞状结构,临床应用效果良好,发明还提出一种简单制备支架的方法,预先把圆管壁切出成行交错排列的系列刻缝段,拉伸管即形成网状圆筒支架,方法简便易行成品率高。同时发明还给出精整支架表面抛光的电解研磨方法及具体电解液配方。

Description

拉网式自扩张支架

本发明的名称是拉网式自扩张支架，属于医疗器械技术领域。

人体脉管支架(Vascular Stent)是一种放在冠状动脉和周围血管以及泌尿、消化、生殖、呼吸等***各类管腔内部的器具，用它防止管腔粘连、狭窄、坍塌或栓塞，以保持管路畅通。过去采用的经皮冠状动脉内成型术(PTCA-Percutaneous transluminal coronary angioplasty)，即把端部带球囊的导管引入管狭窄处，打气加压充盈球囊的扩张管腔，然后放气球囊收缩抽出体外。但是，这种处置效果不好，三分之一以上患者的扩张处组织向管内伸张，一般6个月内发生明显再狭窄，这样就需要重复进行PTCA或搭桥手术。此外，致命的问题是PTCA会导致管路急性阻塞。诱发的具体原因很多，诸如组织碎瓣塞积、管壁痉挛收缩、血栓形成间隔等。1986年Gianturco和sigwart发展了支架技术(Stenting)，即用金属小脚手架支撑狭窄管路扩张处，防止向回缩坍塌和意外阻塞，以保持管路畅通，前后发表了一系列支架结构专利和文献，并且广泛应用于临床。其中多数是不锈钢支架，这类支架由于扩张后回弹大，为了保持内腔扩后尺寸，则要求充盈球囊过压，这对于宽截面、大内腔临床实施有困难，于是针对主动脉、颈动脉、食道和***等，发展了自扩张的NiTi(Nitinol)形状记忆合金支架。归纳镍钛(Nitinol)制造的有代表性的四类自扩张支架，列入表1。

上述第①类螺旋线类结构支架，其中包括外形轮廓是圆柱形、圆锥形和二者组合的各种螺旋形状在内，一般形状记忆性能和金属丝直径与螺旋直径的比值大小有关。金属丝细时记忆形状好，但本身支撑刚度不足。一般自膨胀直径扩大，必须伴随轴向巨大回缩。同时螺旋升角很小，其走向几乎与轴垂直，轴向移动很困难。由于这两种因素的牵制，这类支架难以提供预期支持效果。第②类编网结构支架，在交叉金属丝之间经常会发生微动摩擦，长期使用会导致患者血管内壁组织增生，另外这种支架编织工艺复杂，质量难以保证。第③类支架结构中作为支撑内腔空间的关键部分是封闭圆环。Nitinol合金本身限定了圆周最大限度增加只有7％，相应直径膨胀量也很小，难以符合实际要求。第④类支架所说的单元，可以是正弦曲线线圈，也可以是其它环状单元，单元之间的连接可以是偏刚性或者偏柔性的。由于连接金属丝是交错分布的，则造成周向支撑不均匀；另外是结构本身形状复杂，激光切割成品率过低。

表1

综合来看，现有的支架结构不尽合理，轴向收缩大，在血管中滑脱性较大，可靠性不够，有的性能较好但结构复杂，加工制造困难，因此，我们发明了拉网式自扩张支架，目的在于解决上述存在的问题，并提出了简捷制备支架的新工艺。

图1(a)所示的具有中心轴线(1)的薄壁Nitinol圆管是本发明拉网式自扩张的原始状态，其特点是管壁带有用激光切割或用照像腐蚀或用其它方法制备的成行等长的刻缝段(2)，刻缝段端部间保留的间隔桥(3)宽度均等，刻缝段的行间金属线条(4)宽度均等。相邻两行刻缝段相对位置交错分布，刻缝段端部间隔桥(3)均处在相邻行刻缝段的中点部位。刻缝段走向与圆周切向成θ₀角，θ₀角实际是刻缝段排列行的螺旋升角，其取值为θ₀=₀～89°范围。

在上述带刻缝薄壁圆管两端施以轴向拉力，则形成图1(b)的拉网支架，图1(a)中的刻缝2被拉开成为拉网的网眼(6)，原来的金属线条(4)被拉成正弦线形状的网线(5)。当原来刻缝段走向的螺旋升角θ₀=0时，则如图2所示，其几何形状的高度函数y与周长坐标位置x之间的关系如图3(a)所示，为规则的正弦线，其公式为

                    y=Asinx

式中A为与拉伸程度相关的振幅常数，当螺旋升角θ₀≠0，拉网过程中直径减小，轴向拔长，设定拔长比为S，则正弦线平面展开谷底切线的实际螺旋升角θ表示如下：

                  tgθ=S^3/2·tgθ。而此时倾斜正弦线的高度函数y与螺旋升角θ和周长坐标位置x之间关系如图3(b)所示，其公式为：

                   y=tgθ+Asinx

图1(b)和图2(a)所示的拉网式支架的结构是分别由规则正弦线或倾斜正弦线形状的系列网线(5)相互连接构成的网状圆筒。上述连接处称为连接节(7)，如图1(b)和图2(a)所示，它是由上一行正弦线谷(8)与下一行正弦线峰(9)有序搭接组成的，并且是由原来的间隔桥(3)演变而来的。此处所谓有序搭接是指系列正弦线形状的网线(5)自下而上(或自上而下)、一行压一行有次序进行非交叉部分重叠的连接，图1(b)与图2(a)(b)均是下行正弦线峰(9)压住上行正弦线谷(8)。这种连接方式决定同行网线不处在圆柱上，而处在圆锥面上或螺旋圆锥面上。系列网线连接形成近于方形、菱形和平行四边形的网眼(6)。

经激光切割并经拉制的拉网支架网线(5)的截面为正方形。为了去掉切割毛刺并使尖锐的方棱变成圆角，采用电解研磨工艺。将拉网支架置于特定电解液中，以圆环状阴极相对于拉网支架表面上下往复移动，作为阳极的支架经电解抛光和磨料抛光的双重作用，有效地被抛光，并去掉毛刺和尖棱。同时上下往复移动的阴极，在靠近支架局部表面瞬间，之间间隙很小，电流密度很大、磨料机械磨削作用也显著，这样，特别突出部分将受到优先的磨削，故电解研磨抛光本身也有精整支架外形的作用。为了分别研究抛光内外表面，可以先后两次分别用模具固定支架内外表面。电解研磨液化学配方是

高氯酸∶冰醋酸∶甲醇=10∶5∶85

控制抛光液温度-40℃，在此温度下冰醋酸呈小冰粒析出，可以作为柔性机械研磨的磨料。局部抛光不会发生磨料阻塞，因为局部电流密度大会升温，少数冰醋酸小冰粒遇热溶化，当移开后降温又重新结晶作为磨料，使电解研磨顺利进行。

本发明拉网支架由形状记忆合金NiTi(Nitinol)材料制成，具有在一定温度范围自动扩张直径的功能。但是支架必须事先经过记忆“训练”；所谓训练是指反复模仿降温压缩与升温形状恢复扩张过程，以保证赋予支架优良自动膨胀扩张直径的功能。图2(b)是图2(a)右侧三个网眼在压缩状态下网眼被压扁的情形。

形状记忆直径扩张率可达100％，扩张后回弹是0％。

本发明拉网式自扩张支架优点是具有回转对称结构，能提供径向辐射的均匀支撑；支架具有类似于鱼鳞的网线，这样便于顺利送进，同时本身是压入组织倒戗的，能有效防止支架逆向滑脱，这样能保证稳定支架位置，安装又十分方便，对于类似主动脉冲刷力强的情况，防止滑脱具有十分重要的意义；另外支架所提供的内腔，正好血流顺行，减小了血流阻力；支架刚柔适中，临床送进迅速，支架的圆角结构可有效避免刮伤组织。此外，拉网式的制造方法能大大简化制造过程，普通用激光切割或光刻腐蚀制备支架，严格要求激光束中心轴线的弥合度和轴向进给的精度，一般试制成品率仅为40％左右，而用所发明的拉网方法制备支架，原始圆管被加工时旋转和送进，相对激光束多是简单重复运动，机床调整容易，成品率很高、短时间可超过95％。

实施例

用Nitinol制造的直径8mm、长度20mm颈动脉拉网式自扩张支架。Nitinol材料是用镍钛两种元素、以近等比例配成的形状记忆合金。这类合金的形状记忆功能是通过合金内部显微单元的晶体结构变化来实现的，这种结构变化均属于原子集体规则位移。因为受热(温度)控制可以及时进行可逆式的转变，故习惯称为“热弹性转变”。犹如体育演练团体操，按分工要求每个队员作规定动作使整体队形变化一样，另件外观的形状记忆动作也是内部组成单元热弹性转变叠加的综合效果。这种形状记忆合金高温时的结构称奥氏体(A)，低温结构称马氏体(M)。支架送入体内是马氏体转变为奥氏体的升温过程，这个过程开始转变温度叫A_s，而转变完了温度称A_f。本实例采用合金的A_f=35-65℃，本支架其它参数列举如下：

网筒壁厚：0.20mm(0.008″)扩张方式：自扩张

扩张回弹：0％            轴向缩短：10％

金属丝径：0.20mm(0.008″)造影程度：中等偏上

抗弯刚度：70             孔间内圆：1.0

犁损系数：11             滑动阻力：6

本实施例所用原材Nitinol圆管直径11mm、壁厚0.20mm。取向垂直于中心轴线，螺旋升角θ₀=0沿圆周用激光切出六个刻缝段，刻缝段长5.3mm，相邻刻缝段圆周位置交错，使间隔桥位置对准邻行刻缝段中点。刻缝段排列行之间的金属线条宽0.20mm。为了拉网夹持方便采取串联多组支架，一次拉伸然后分段切开。拉伸比S=1.173，实行温拉或多次进行保护氛光亮退火，以避免加工硬化中间拉断。采用电解抛光研磨去掉飞刺尖棱、精整外形、抛光表面，抛光液配方如上所述。注意为保持均匀抛光，支架内外有别，分次夹持，分别抛光。利用水的表面张力刮掉支架网线上抛光遗留的黄色络合物粘膜。然后精整光亮支架，用硅胶作表面相容装饰。图4说明支架临床操作过程，颈动脉壁(10)存在着粥状硬化悬离物(11)，导致内腔狭窄。送进支架与经皮冠状动脉成型术(PTCA)不同，并不靠球囊扩张内腔，此处仅利用微扩球囊(12)固定住拉网自扩张支架(13)，为避免送入体内过早升温，经导管(4)输入冷却生理食盐水，从输液圆孔(15)注入球囊中。送进利用导丝(16)引导前进，注意控制支架温度低于20℃。到达病患部位后更换加热生理食盐水，控制温度在25～65℃之间，此时形状记忆合金支架升温后当即张开，支撑悬离物形成中间通畅内腔。由于支架利用形状记忆功能自动扩张，故不存在扩张后回弹问题，临床效果良好。

附图说明

图1：拉伸带缝圆管制备支架示意图    (a)带缝圆管 (b)拉网支架

图2：拉网支架压缩状态网眼变化 (a)使用状态支架 (b)压缩状态支架

图3：两种网线几何曲线对比    (a)规则正弦曲线 (b)倾斜正弦曲线

图4：支架送进示意图

1    中心轴线    9    弦线峰

2    刻缝段      10   血管壁

3    间隔桥      11   悬离物

4    金属线条    12   球囊

5    网线        13   支架

6    网眼        14   导管

7    连接节      15   输液圆孔

8    正弦线谷    16   导丝

参者文献4580568    4/1986    Gianturco        USP4665908    5/1 987   Jervis           USP4795458    1/1989    Regan            USP4984581    1/1991    Stice            USP5037427    8/1991    Harada et al     USP5067957    11/1991   Jevis            USP5078604    1/1992    Yasuda           USP5089005    2/1992    Harada           USP5201901    4/1993    Harada et al     USP5231989    8/1993    Middlemen et al  USP5242451    9/1993    Harada et al     USP5370683    6/1994    Arthur et al     USP5466242    11/1995   Katsushi         USP5562641    18/1996   Flomenblit et al USP9820497615 6/1998    刘文西等         中国专利

Claims (4)

1．一种用镍钛形状记忆合金管制备拉网式自扩张支架的制备方法，其特征在于：

(1)所说的镍钛形状记忆合金管，是带系列成行刻缝段[2]的，刻缝段是用激光切割或用照像蚀刻或用其它方法制备的等长刻缝，刻缝端部之间保留的系列间隔桥[3]宽度均等，刻缝段排列行之间保留的间隔桥[3]均对准相邻行刻缝段的中点，刻缝段走向与周围切向为夹角θ₀(θ₀=0～89°)

(2)沿中心轴线方向[1]拉伸所说的带刻缝成行缝段的镍钛形状记忆合金管形成拉网式自扩张支架，刻缝段[2]被拉成网眼[6]；金属线条[4]被拉成具有规则正弦线或倾斜正弦线形状的网线[5]，间隔桥[3]成网线的连接节[7]。

2．按照权利要求1所说的拉网式自扩张支架制备方法，其特征在于：

(1)采用电解研磨抛光工艺

(2)电解液配方为  高氯酸∶冰醋酸∶甲醇=10∶5∶85

(3)电解抛光研磨工作温低于-40℃

(4)上下往复运动环状阴极进行抛光研磨

3．一种用镍钛形状记忆合金管制备的拉网式自扩张支架，其特征在于：

所说的系列正弦线形状的网线相互连接构成网状圆筒，连接节[7]是由网线的正弦线谷[8]和相邻网线的正弦线峰[9]有序搭接组成的，所说的有序搭接是指系列正弦线形状网线自上而下或自下而上的、一行压一行有次序地进行非交叉部分重叠的连接，单个网线，不处在圆柱面上，而处在圆锥面或螺旋圆锥面上。

4．按照权利要求3所说的拉网式自扩张支架，其特征在于：

(1)由具有同样的近似方形的、或菱形的、或平行四边形的网眼[6]组成

(2)表面具有类似于鱼鳞状的单向倾斜、顺序搭接的网线结构

(3)具有在25-65℃温度范围自动扩张直径的功能。

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