CN1194577A - 分叉的血管内移植片固定模及其安置的方法和设备 - Google Patents

Abstract

一个分叉血管内的移植片固定模,由一对单独的管形组元移植片固定模形成,后者可以独立地顺序安置在人体血管的分枝区域内,以就地形成分叉移植片固定模。第一安置的组元移植片固定模包括一侧向开孔并可安置成延伸分叉结合部的近端和远端,使该侧向开孔面对通分枝血管的入口。然后使第一组元移植片固定模在血管内扩张。然后可使第二组元移植片固定模前进而通过第一组元移植片固定模、通过侧向开孔并进入分枝血管,在血管中可使其扩张。围绕血管结合部区域的第一和第二组元移植片固定模的部分做成为结合部区域中的血管壁提供增强的横向支承。提供一传送导管,该导管包括一导线管槽,后者适合便于使一导线进入分枝血管而将第一组元移植片固定模部署在血管的另一管腔内。

Description

分叉的血管内移植片固定模及其安置的方法和设备

发明领域

本发明涉及可以移植在人体或动物体的通道内的分叉的血管内的假体，并涉及安置这些假体用的有关方法和设备，这些假体通常称为“移植片固定模(Stent)”。

发明背景

许多医学方法涉及安置腔内假体或可以由安置腔内假体作为补充，这种腔内假体通常称为移植片固定模，它们可以被移植在一个体腔内，如血管或病人身体的其它天然通道内。此类移植片固定模通常做成一个基本上管形的构形，并可从一较小的直径(小轮廓)扩张到一大直径。当在其小轮廓构形中时，移植片固定模可以利用传送器件通过体腔在内腔中前进到待安置该移植片固定模的位置。然后可以使移植片固定模扩张到一较大的直径，在该直径中它能牢固地接合体腔的内壁。然后移去传送器件，将移植的移植片固定模留在位置中。以这种方式，移植片固定模可以用于保持打开一血管或其它天然导管，后者的功能可能由于出现病变或创伤而受到损害。

在已经扩大使用移植片固定模的医学方法中，与经皮穿腔血管成形术(PTA)并尤其与经皮穿腔冠状血管成形术(PTCA)有关。PTA和PCTA涉及通过病人动脉***和操作一扩张导管，以便将导管的扩张气囊安置在血管的受阻部分(狭窄部分)中。然后迫使气囊在受阻部分内扩张，以便扩张血管的那一部分，由此使血流恢复通过血管。在可能由于此种血管成形术造成的较显著的复杂情况中，在相当多的场合下，扩张的位置重新受阻。通过将一个移植片固定模安置在血管内受过治疗的位置上，可能减小此种重新变狭窄的倾向。

狭窄经常可能在病人血管的分枝区域中发展。治疗分枝区域中的狭窄在设计扩张分枝区域处的狭窄的器件时可能存在许多附加的困难。

在此技术中已经提出和研制了许多种移植片固定模，包括形成单一体腔通道的单一移植片固定模以及形成分枝通道并预定安置在血管的分枝区域中的分叉移植片固定模。与单一移植片固定模相比，由于分枝配置和在血管分枝区域传送和安置分叉移植片固定模的困难，因而分叉移植片固定模的研制存在许多难处。

在1996年6月7日提交申请的题为“分叉的血管内移植片固定模”的国际申请No.PCT/IB96/00569公开的一种装置中，一种分叉的移植片固定模由两个原先独立的组元移植片固定模形成。在优选实施例中，每个组元移植片固定模由丝形成，并有一个细长的支柱和多个基本上形成管子的组件，该组件以纵向顺序阵列的形式连接在支柱上。每个组元移植片固定模形成一个基本上管状的构形。两个组元移植片固定模上的组件配置成使它们能够在原位结合成分叉的构形。每个组元移植片固定模可以认为有一组近端的组件和一组远端的组件。一个组元移植片固定模的近端组中的组件沿纵向配置，使它们能够与另一组元移植片固定模的近端端部上的互补的组件组相互配合。

该器件安置在脉管分叉处，方法是首先***一个组元移植片固定模，将其近端组件安置在共同血管中而将其远端组件安置在一个分枝血管中。首先安置的组元移植片固定模在其两端之间设有一个侧向开孔，并安置成使该侧向开孔位于血管的结合部，以便进入分枝血管。然后使第一组元移植片固定模中的组件扩张，以使第一组元移植片固定模固定就位。然后可以使第二组元移植片固定模进入并通过第一组元移植片固定模且横向通过第一移植片固定模的侧向开孔，以使第二组元移植片固定模的远端组件伸入血管的第二分枝。在第二组元移植片固定模这样安置后，使其近端组件以互补形式与第一组元移植片固定模的近端组件对准配合，可以使第二组元移植片固定模扩张就位。

本发明提出一种改进的方法和设备，用于将分叉构形组元移植片固定模安置在分枝脉管中。本发明的另一目的是改进移植片固定模的构造，通过这种构造，移植片固定模可以为脉管(包括脉管结合部)提供基本上连续的支承。

发明的公开

在本发明的一个方面中，提供一种传送导管以传送和安置第一组元移植片固定模，使得近端组件组和远端组件组之间的侧向开孔安置在共同(公共)血管和分枝血管的结合部处，使侧向开孔向分枝血管的入口暴露。该传送导管包括一个柄，在柄的远端有一个移植片固定模扩张机构如气囊。第一组元移植片固定模可以以小轮廓安装在扩张机构上。传送导管也包括一个细长的管状导线管槽，后者沿传送导管的柄延伸并与其平行，导线管槽的远端终止于气囊的大约半中间部分并安置在气囊外部。当第一组元移植片固定模安装在传送导管上时，它围绕气囊安置，使导线管槽的远端区域安置成与第一组元移植片固定模的侧向开孔对齐。

在第一组元移植片固定模安装在气囊上之后，可以引导导管通过病人的血管，将移值片固定模安置在血管分叉处，使其近端组件组安置在共同血管中而远端组件组安置在超越结合部的分枝血管之一中。使用常规的导线操纵传送导管进入一位置，使侧向开孔与另一分枝血管的体腔对齐。当这样安置时，一个第二导线被推进而通过导线管槽并通过导线管槽远端处的导线口伸入分枝血管。然后操作扩张机构，将第一组元移植片固定模扩张到与血管牢固接合。然后可以取消扩张机构的作用并可从病人体内退出传送导管而将第二导线保持在分枝血管的位置中。然后可以将安装在气囊传送器件上的第二组元移植片固定模安装到传送器件上，后者可以沿第二导线前进，将传送器件(如气囊导管)引入第一组元移植片固定模，沿侧向通过第一组元移植片固定模的侧向开口并进入分枝血管。这样安置第二组元移植片固定模，使其近端组件组与第一组元移植片固定模的近端组件移植片固定模以互补构形对准。然后可以扩张第二组元移植片固定模，使其近端组件组与第一组元移植片固定模的近端组件组啮合并将远端组件组部署在分枝血管中。这样安置第一和第二组元移植片固定模，使它们相互配合，以形成一个分叉的移植片固定模结构，用于支承分枝的血管。

在本发明的另一方面中，安置在紧靠血管结合部处的一个或两个组元移植片固定模的组件形成，为从侧向支承血管的结合部区域。

本发明的目的之一是提供一种可以容易地安置的分叉的血管内移植片固定模。

本发明的另一目的是提供一种可以安置在冠状动脉以及其它分枝脉管中的分叉的移植片固定模。

本发明的另一目的是提供一种由组元移植片固定模形成的分叉的移植片固定模，它可以在病人血管的分枝区域中就地构成。

本发明的一个附加目的是提供一种由两个基本上管形的部件形成的血管内移植片固定模，至少其中之一在其两端之间有一侧向开孔，使另一移植片固定模的一部分能够部分地通过该第一移植片固定模并沿横向伸出该侧向开孔。

本发明的另一目的是提供这样一种分叉的移植片固定模，它能按照待植入该器件的病人的血管解剖学特征来定做。

本发明的又一目的是提供这样一种分叉的血管移植片固定模，它具有良好的射线照相法特征，以便于其安置和随后可以看到移植片固定模。

本发明的又一目的是提供一种传送导管，适合便于安置延伸进入一个分枝血管的第一组元移植片固定模和一个延伸进入另一分枝血管中的导线，一个第二组元移植片固定模可以沿其导线引入该另一分枝血管中。

本发明的另一目的是提供互补的组元移植片固定模，当安置在血管中时，它们在分枝血管的结合部区域中以及在血管本身中提供明显的移植固定支承。

附图的描述

从参考附图的下述描述可以更充分地理解本发明的上述和其它目的和优点，附图中：

图1例示将第一组元移植片固定模安置在分枝血管之一中的传送导管的远端和另一分枝血管中的导线；

图2是一个组元移植片固定模的一部分的局部图，例示连接在一支柱上的一对相邻组件；

图3是图6圆圈区域的放大图，表示分枝血管的结合区域和组元移植片固定模在该结合部的配合方式；

图4a-4g以纵向区段方式例示可以安置第一和第二组元移植片固定模而形成分叉的移植片固定模的系列步骤；

图5是其中已安置第一组元移植片固定模的分枝血管的纵向区段图；

图6类似于图5，其中已安置了第二组元移植片固定模；

图7是另一移植片固定模扩张机构的示意图，该机构使用电能来扩张移植片固定模；

图8是本发明另一实施例中的一个第一组元移植片固定模的侧视图；

图9是适合于与图8的组元移植片固定模互补联用的一个第二组元移植片固定模的侧视图；

图10是图8和9中的第一和第二组元移植片固定模组装而形成分叉体腔脉管中分叉的移植片固定模的侧视图；

图11是一个组元移植片固定模的另一实施例的将组件展开在水平面中的视图，更好地例示在组元移植片固定模中形成侧向开孔的配置；

图12例示一种在分叉的血管内形成和定位的并包括图11构造的分叉的血管内移植片固定模；

图13例示图12中所示的移植片固定模中的一个组件的其它细节；以及

图14例示图12中所示的装置的一对组件。

图示实施例的描述

图2和图5例示可以用于实施本实施例的组件式内假体1(移植片固定模)的类型。该内假体可以看作是限定一个笼状管形装置10，由丝状部件形成并有一中心纵向轴线2。移植片固定模1由多个沿一支柱相互连接的单个组件7制成，该支柱可以看作是包括一个纵向支承丝6和多个连接器9。组件7可以从一便于将移植片固定模安置在体腔内的收缩的小轮廓构形(图4a)扩张到一扩大的直径(图4b)，其中组件可以与体腔3的壁11的内表面牢固接合，以保持体腔打开，便于血液流动。在该优选实施例中，组件可以非弹性地扩张。可以沿径向扩张的基本上管形的组件7通过与每个组件7联结的连接器9以纵向顺序阵列的方式安装在支承丝6上并对准。当安装在支承丝6上时，这些组件可以看作是形成一个假想的圆周表面12，后者的横向截面为围绕纵向轴线2的假想闭合曲线或环线8的形式。

每个组件7由丝13形成，丝13成形和做成能使圆柱形圆周表面12沿径向扩张。组件的形成可以先将丝13做成扁平弯曲构形，然后将弯曲的丝卷绕成环线构形。弯曲丝的终端是自由的。丝13的自由端部可以互相连接并通过连接器9连接在支承丝6上。每个组件的弯曲配置可以看做包括一系列与弯曲部交替并通过弯曲部连接的细长区段14，这些弯曲部可以是曲线(如圆形)或可以包括较短的连接区段15，后者在弯曲点17处连接到细长区段14。纵向区段14之间的连接弯曲部可沿闭合环线8的轨迹安置而形成此轨迹。最好是，丝13这样形成，使得弯曲部的配置将围绕假想的闭合环线8沿圆周均匀间隔，使组件7沿横切支承丝6的方向具有均匀的强度。

当组件处于其小轮廓的未扩张的构形时，形成相邻纵向区段之间连接的弯曲部15、17是这样的，使得细长的区段14将基本上互相平行，形成一接近零度的角度。当组件扩张时该角度将增大。包括弯曲点17的连接弯曲部的构形可以变化，以改变该角度或改变其沿圆周围绕闭合环线8的数目，从而改变组件7的特征，包括改变组件对径向压缩负载的抵抗力，使得可以进一步特定地制做内假体，使其理想地符合将内假体移植于其中的特定体腔3。

仅作为说明的例子，可以提供一种移植片固定模，使其包括用直径约0.15毫米的丝形成的组件7，具有长约1.8毫米的细长区段14(不包括相邻区段14之间的连接弯曲部)。当相邻细长区段14之间的连接弯曲部光滑地弯曲时，它们在扩张前可以具有约0.15毫米的半径。一个具有上述尺寸的移植片固定模预定可以扩张到约2.5至约4.0毫米之间的直径而不会过分扩张，该移植片固定模对远大于最大径向压缩负载的径向变形呈现显著的抵抗力，这种径向变形可以预期由于具有约2.5至约4.0毫米的体腔直径的动脉的收缩而施加在移植片固定模上。

在该优选实施例中，连接器9可以做成通过将其利用螺纹拧在丝6上而安装在纵向支承丝6上。连接器9最好可以包括一个小的管子或环，后者形成足够的内部空间，以容纳和环绕丝13的自由端部，而同时将环牢固地连接在纵向支承丝6上。环连接器9、丝的自由端部和支承丝6可以利用永久性的变形如卷边牢固地连接，或可以通过点焊相互连接。当使用激光点焊装配时，最好先将组件7的丝13的自由端部焊在环9上，然后将环9焊在支承丝6上。在某些情况下，最好改变移植片固定模，使得一个或多个组件(但并非最末端的组件)并不牢固地连接在支承丝上，而相反地允许沿支承丝有一定的滑动自由度。在器件已被安置于病人血管中后，如果需要，这可以最后调整组件的位置。

环9可以为一个管子的相当短的区段，能够容纳支承丝6a和组件7的自由端部。环9的内表面的形状可以做成密切匹配由支承丝6和通过连接器9的丝13的自由端部所形成的形状。

上述构造使得能够将一移植片固定模专门组装成精确地符合待安置移植片固定模的病人的特定解剖学特征。组件可以按需要沿支承丝6安置，并可以固定在该构形中。可以选择支承丝6来提供所需程度的纵向挠性并可用挠性极大的丝来制成，以便于将器件安置在相对不可触及的体腔内。对于其中移植片固定模具有独立支承丝6的上述构造，可以选择支承丝的刚性或挠性程度，使其与形成管形组件7的丝无关。支承丝6可以高度挠性，使移植片固定模可以通过狭窄的曲折的脉管如冠状动脉受到支承。

应当理解，虽然本发明的当前优选实施例包括一种金属支承丝6(如不锈钢)，但本发明的组件构造能够制造这样一种移植片固定模，其中支承丝可以用非金属材料如聚合物材料，例如尼龙或可以生物吸收的材料形成。可以选择其它在机械方面和生物学方面合适的类别的材料，包括那些随着时间的推移可以被生物吸收入脉管组织中的材料。对于可以生物吸收的支承丝6，应当选择在足够的时间内保持其所需的机械特征，以使组件7牢固地埋置在脉管壁中。移植片固定模可以用镍钛合金(nitinol)之类形状记忆材料制成，利用该材料可以通过一耐热元件105(图7)实现组件的扩张。因此，本发明的组件构造使单个部件的材料和性能的范围显著增大，每个被选择来提供最佳结果。移植片固定模的部件可以涂覆一层保护材料如碳或抗凝血物料如肝素。材料的这种变化能够以这样的方式平衡管状结构10的机械强度和弹性极限，使移植片固定模能够适合单个病人的特性需要。

连接环9尤其当其围绕组件7和支承丝6的两个端部区域组装时提供的质量显著大于做成组件的丝13的质量。因此，包括连接环9的支柱区域其显示的射线不透性显著大于有关组件的丝13显示的射线不透性。连接区域的显著增大的射线不透性显著地增大了移植期间内假体1的射线照相控制。它同时能够在以后时间用射线照相法观察假体而不需使用超声方法。移植片固定模的构形能够使管形框架10做成具有高机械强度而同时能够使器件在其小轮廓和最大扩张构形之间扩张，但其中组件7的丝13将在该方法中通常使用的辐射水平上对X射线基本透明。

图5和6例示在将环固定到支承丝6上之前在各对相继的环9之间的安置隔离物(间隔件)50。隔离物最好为圆筒形并有一个中心孔，通过该中心孔可使隔离物以串珠方式在纵向丝6上沿纵向丝6滑动。当一系列连接器9和隔离物50已安置在支承丝6上时，相继的每对连接器或隔离物可以互相包围。可以预定隔离物的长度，以便能够精确控制两个相继组件之间的间隔，同时减少支承丝6被扭曲或受损的危险。在大多数情况下，相邻组件的间隔最好使它们能够紧密相邻地安置(例如使它们的弯曲点15相邻)，以便当移植片固定模已被安置在病人体内时对脉管壁11提供基本上连续的支承。此外，使用隔离物50使移植片固定模能够仅仅利用两个牢固地固定在支承丝6上的最末端连接器9就能进行装配。在该实施例中，中间部件(连接器9和隔离物50)将在支承丝上保持就位而不会分离。不管是所有连接器9还是仅仅最末端的连接器9固定在纵向支承丝上，中间隔离物都不需要直接固定在丝6上，而相反地可以通过其相邻的连接器9保持就位在其相邻的连接器9之间。作为尺寸的例子，可以与具有上述尺寸的器件一起使用的圆筒形隔离物50可以约为长1.10毫米，外径0.30毫米，壁厚约0.075毫米。

圆形截面的隔离物50可以配置成与相邻连接元件的圆形外表面基本上对齐。使用隔离物50的另一优点是，与环9和丝的通过环延伸的部分一起，该配置形成一个呈现基本上连续的细长质量的支柱，其射线不透明度显著大于曲折形丝13的射线不透明度。

器件的所有部件应当用互相兼容而不会形成微电池的材料制成，这种微电池可能在将器件植入血管中后使器件的任一部分产生电化学腐蚀。纵向支承丝6、丝13和连接器9最好应当具有相同的化学成分或具有彼此在生物学上可以兼容的成分。

在制造内假体中优先采用的示范性材料包括下列各种材料：退火的不锈钢、钛合金、金镍合金、镍铬合金和钛铬合金。

可以对支承丝6和组件7进行处理和成形，以彼此独立地改变其机械特性和功能特征，从而获得适合于治疗具体病人的解剖学特征的所需构形。例如，形成组件的丝13可以进行退火热处理，以控制丝的延展性。

图5和6例示可以将一个分叉移植片固定模安置在分支血管中的方式。在该实施例中，该分叉移植片固定模由两个单独(即不分叉)的组元移植片固定模1P(图5)和1S(图6)制成。第一组元移植片固定模1P可以以上述方式制成，包括一个细长的支柱，上面连接多个可沿径向扩张的组件7。移植片固定模1P的组件7可以看作配置成两组，包括在1P近端的第一(近端)组1Pa和在另一端的第二(远端)组1Pb。第一组1Pa中的组件7沿支柱以预定间隔安置。如下面更详细地所述，第一组1Pa中相邻的组件7之间的距离L应当足以使另一移植片固定模的组件7安装在第一组1Pa中的组件7之间。在该优选实施例中，该预定距离不小于沿平行于支柱的方向测得的一个组件7的长度LM。第二组1Pb中的组件7可以沿纵向彼此紧密靠近地或以其它间隔配置，只要可以适合于将其装入的血管的特定分枝情况。第一组元移植片固定模1P还做成在组件7的第一和第二组1Pa、1Pb之间有一个形成侧向开孔SF的空间1Pc。该侧向开孔SF使一个小轮廓构形的第二组元移植片固定模能够通过第一组元移植片固定模(在第一组元移植片固定模扩张后)并沿横向伸出空间1Pc之外。通过将侧向开孔SF安置在分枝血管的结合部，可以使一个第二组元移植片固定模前进到分枝动脉3c中。在一个优选实施例中，侧向开孔SF的长度可以近似于分枝通道3c的截面直径3s。第一组中的组件7也可以通过一个第二纵向支柱丝6P连接，像第一组元组1P的第二组1Pb中的组件一样。当使用两个支柱丝时，第二支柱丝6P(安置在图5中最上方)的连续性中断，中断长度等于组件组1Pa和1Pb之间的侧向开孔SF的长度。第二组元移植片固定模最好仅仅设置一个单独的纵向支柱丝6s。移植片固定模可以就地建立在病人体内，方法是首先安置和扩张第一组元移植片固定模1P，使侧向开孔SF与体腔的分枝3c之一对齐，然后***第二组元移植片固定模1s通过第一组元移植片固定模1P，并沿横向通过侧向开孔SF进入另一分枝体腔3c。两个组元移植片固定模的近端最好做成互相配合，以形成一个共同的单一管子。

第一移植片固定模1P可以通过一传送器件(下面描述)传送到并安置在动脉中，该传送器件有一个可包括气囊104的扩张部件。移植片固定模以小轮廓安装在气囊104上。

第一组元移植片固定模1P的构造包括支柱的配置，该支柱可以看作由纵向支承丝6和连接器9形成。在相邻的成对连接器9之间也可以设置隔离物50。连接器9或连接器9和隔离物50的分布图形可以做成在移植片固定模的中间部分处能够用射线照相法明显地看到空间1Pc，以便于将该部分安置在血管分枝区域中的所要位置。

可以注意到，在图示的实施例中，第一移植片固定模1P中的侧向开孔SF区域可以用射线照相法与移植片固定模的其它部分区别。在图示的实施例中，这是通过沿支柱的延伸在近组件组1Pa和远组件组1Pb之间的那部分的省略的隔离物或其它可用射线照相法观测的部件来获得的。因此，区域1Pc中的支柱仅由支承丝6形成，其质量显著小于支柱的其它部分，因此该区域可以用射线照线法区别。

第二移植片固定模1S可以与第一移植片固定模1P同样地制造，包括组件7的第一组1Sa和第二组1Sb，第一组1Sa沿纵向间隔安置而与第一组元移植片固定模的第一组1Pa中的组件之间的空间互相配合，第二组1Sb可以互相紧密相邻地配置。第一组件组1Sa和第二组件组1Sb可以由一个空间1Sc隔开，1Sc的长度近似于分枝通道3c的截面3s的直径。在至少第一组组件1Pa已经扩张到与血管3的内表面牢固接合后，第二组元移植片固定模可以如下所述地通过一个气囊传送导管安置。第二组元移值片固定模1S沿纵向安置在血管内，使得第二组元移植片固定模的近端组1Sa的组件7沿纵向与第一组元移植片固定模1P的第一组1Pa上的组件7之间的空间对准。组件组之间的相对定位可以由于支柱特别是连接器9和(如果使用的话)隔离物50的区域的射线不透明部分而可以方便地进行。在第一组1Pa、1Sa的组件对准后，可以使第二组上的组件7扩张。合成的分叉移植片固定模结构可以做成在血管内形成一个基本上连续的近端移植片固定模部分。同样，组件7的第二组1Pb、1Sb被扩张到与其中安置它们的血管分枝部分牢固接合。

为了增强在血管分枝3、3c的结合部处对血管壁11的支承，组元移植片固定模1P、1S的一个或两个可以设置专门制造的组件7，该组件7当其安置时将成为侧向开孔SF的边界。在此种改型的组件7中，可以使形成假想的圆周表面12的纵向部分14、14’具有不相同的长度，使它们可以伸入结合部区域中并提供更大的支承，特别在由侧向开孔SF形成的区域的侧部。因此，血管结合部区域处的组件7可以看作形成一个假想的圆柱形表面，该表面包括一个沿纵向凸出的舌形部108，由此对结合部的壁提供额外支承，但并不遮挡侧向开孔SF。或者是，由这样一个组件形成的一个假想的圆筒可以被认为形成一个假想表面，后者与纵向轴线2斜交并由组件组的弯曲点15形成。因此，第一组元移植片固定模1P中的每个组件组1Pa、1Pb的端部组件可以这样配置，使它们的弯曲点15可以安置得互相紧邻。如果需要，组件7的舌形部可以互相***和交错，如图3中108a所示。以这种方式，受影响的血管的壁11可以受到更好的支承，沿通道长度的连续性很少中断或没有中断。同样，通过在分枝通道3c的结合部处设置的第二组元移植片固定模1s的组件7上设置一个舌形部108’，可以在与分枝通道3c结合的结合部区域中提供增强的支承。通过用直径不同于其它组件所用丝的丝13制作具有舌形部108或108’，或者，通过使组件在装配成移植片固定模之前接受合适的热处理，可以进一步改善移植片固定模1的机械强度和其弹性屈服能力之间的平衡。

图1例示一传送导管，特别适合于传送和安置本发明的分叉移植片固定模的第一组元移植片固定模。应当理解，虽然图示的导管100包括一个可以膨胀的气囊104形式的扩张机构，但也可以使用其它扩张机构，例如仅用一个电阻加热器105(图7)。传送导管100可以有一个同轴的柄(杆)，该柄包括一个安置在外管110内的内管101。内管101通过气囊延伸到终端部分100t并在其远端开口。气囊的端部104e固定在内外管101、110的远端，如同轴气囊导管中常规方式那样。内管101和外管110之间形成的环形空间形成第一体腔，气囊能通过第一体腔膨胀和收缩。通过内管101的体腔(称为第二)接受一导线G1，以便于导管100的导引。

传送导管同时包括一细长的管状导线管槽102，导线管槽102沿传送导管柄延伸并有一远端部分102d，其终端比内管101的远端部分101d短。导线管槽102的远端包括出口102e，其取向能使第二导线G2沿侧向伸出离开导管100。扩张机构如气囊104安装在导管上，使导线管槽102的远端部分102d处的导线口102e保持暴露。当移植片固定模装在导管上时，气囊被折叠，如通过两个折子106，做成包围导线管槽102。或者是，导线管槽102可以被引导通过膨胀的第一体腔110并在气囊被固定的点(如图1中虚线所示)之前沿边缘显露。如下面更详细地所述，当器件安置在病人体内时，一个第二导线G2可以通过导线管槽102前进并通过导线口102e沿侧向伸出而前进至分枝通道3c中。可以理解，当移植片固定模安装在气囊上时，导线管槽102的远端区段102d将被固定在移植片固定模和气囊之间。导线口102e相对于移植片固定模这样安置，使得它将与第一组元移植片固定模的侧向开孔SF对齐。

当扩张机构包括一电阻加热器105时，导管100的准备可以包括在第一管101和第二管102之间安置加热器105的步骤(图7)。

移植片固定模1可以用一如国际申请No.PCT/1B96/00918中描述的装载器件安装在导管的远端上，该国际申请是1996年9月13日提出的，题为“将一个血管内移植片固定模安装在气囊导管上用的器件和方法”，对它进行了参考。在序列图图4a-4g中例示了在现场的分叉移植片固定模的安置和形成。通常，在将组元移植片固定模1P、1S安置在血管中之前，在血管3、3c中进行血管成形术。传送导管将与第一导线G1一起首先安置而延伸通过导管柄的内管101。然后将第一组元移植片固定模1P安装在导管100上扩张机构104、105的周围，使导线管槽102的导线口102e与侧向开孔SF对齐。然后将导管100***病人血管并前进，与导线G1一起并在其帮助下安置组件，使导线口102e安置在血管分枝的结合部并面对分枝通道3c(图4a)。然后将第二导线G2***导线导管102，使导线G2前进，使其尖端从导线口102e显露。然后使导线G2进入分枝通道3c(图4b)。然后操作扩张机构104、105，使第一组元移植片固定模1P扩张并将其位置稳定在血管3中(图4c)。然后可以从血管3中退出导管100和导线G1，而将第二导线G2保持在分枝通道3c内的位置上(图4c)。然后将第二组元移植片固定模1S安装在小轮廓的同一导管或另一导管上。然后沿第二导线G2推进该导管，直到第二组元移植片固定模1S和尤其是组件7的第二组1Sb安置在分枝通道3c中(图4d)。然后操作扩张机构104、105以扩张并稳定分枝通道3c和主通道3内的第二组元移植片固定模1S(图4e)。然后可以使第二导管收缩和退出(图4f)。同时退出第二导线G2(图4g)。

应当理解，因为可以相当容易地用荧光法监控支柱的连接元件9，所以第一和第二组元移植片固定模可以在血管内彼此对准地取向。对第一组元移植片固定模1P使用双支柱增大了这种稳定性。第二组元移植片固定模1S宁可用一个单独的支柱。单独支柱的射线不透明性使医生能安置第二组元移植片固定模1S以放入第一组1Pa和1Sa的组件7，并使第二组元移植片固定模的单一纵向丝6相对于第一组元移植片固定模的两个支柱转动90°，假体结构的所有部分都很容易识别(见图4d-4g)。

图8-10例示本发明的一种改型。图8-10的标号方式类似于图5和6中例示的实施例的标号，但增加了“200”的数值。因此，如图8-10中所示，本发明的细部及其标号如下：

空间(两个组件之间)                  200sv

移值片固定模                        201

第一组元移植片固定模                201P

第一组元移植片固定模的近端组件组    201Pa

第一组元移植片固定模的远端组件组    201Pb

空间(近端和远端组件组之间)          201Pc

第二组元移植片固定模                201S

第二组元移植片固定模的近端组件组    201Sa

第二组元移植片固定模的远端组件组    201Sb

空间(近端和远端组件组之间)          201Sc

纵向轴线                            202

共同体腔                            203

分枝血管                            203c

分枝血管区段                        203s

支柱丝                              206

组件                                207

假想环线                            208

笼状管形装置                        210

血管壁                              211

假想的圆柱形表面                    212

丝                                  213

纵向区段组件                        214

弯曲点                              215

连接环                              219

上述部件的作用与图5和6中例示的实施例中所述部件的作用基本上相同。但是，在图8-10中描述的改型中，第二组元移植片固定模201S的近端组件组201Sa只包括一个单一的组件207，后者适合于安置在第一组元移植片固定模201P的近端组件组201Pa中的单一的互补空间200sv内。在该实施例中，200sv的L空间至少对应于组件207的宽度LM。单一组件的近端组201Sa通过一个相当长的支柱丝206连接在远端组件组201Sb上。应当注意到，虽然图9中所示的第二组元移植片固定模是当两个组元移植片固定模装配时(图10)它所占据的构形中的弯曲状态，但当第二组元移植片固定模***早先安置的第一组元移植片固定模201P中时它将基本上是直的。

图11-14例示对上述移植片固定模的另一改型，其中组元移植片固定模做成更进一步地增强它们对血管203、203c的结合部区域中的血管提供的支承。为此，紧邻侧向开孔300(在图5和图6中称作SF)安置的组件207是由两根曲折形(蛇形)的丝组装的，其中一根(207’)具有比另一根(207”)更大的幅度，也就是，一根曲折形丝具有比另一根更短的纵向部分214。该配置在图11中清楚显示，图11例示第一组元移植片固定模，其组件表示成展开式并安置在平面中。形成侧向开孔300(SF)的每一端上的组件的曲折形丝由两根丝制成，这两根丝的纵向部分214具有不同长度并形成不同间距，如301’和301”所示。形成侧向开孔300(SF)的丝是由间距更紧密而长度更短的曲折形丝形成的。当第一组元移植片固定模(图11)为基本上圆筒形的笼状构形时，紧邻侧向开孔SF安置的两个组件可以看作每个由两部分制成，每部分形成一个假想的拱形元件207’、207”。拱形丝元件207’、207”可以通过连接器219a相互连接。此外，最好在环形连接器219a上连接一短的纵向连接器丝支柱206a。支柱丝206、短连接器丝206a和区段207”的配置互相配合，形成一个具有高度局部强度的笼状结构，特别在侧向开孔300(SF)区域中，当器件植入时，该侧向开孔300(SF)将形成通向血管分枝203c的入口。此外，围绕开孔300(SF)以矩形阵列设置的四个荧光可见的连接器环219、219a形成一个机构，通过该机构可以用荧光方法验证侧向开孔的位置和取向。

如图12中所示，第二组元移植片固定模201S包括一个紧邻公共血管和分枝血管结合部的组件，其中丝13的纵向部分214p延伸而形成一个如上述图3、5、6实施例中的舌形件构形。这个与第二组元移植片固定模有关的组件可以完全由单独一根丝形成，而不是由两根具有长度不同的纵向区段214的曲折形丝形成。

应当理解，本发明的上述描述仅仅用于例示，对于该技术领域的技术人员显然可以有其它实施例、改型和等效方案而并不偏离本发明的原理。

Claims (31)

1.一种在具有一共同部分和两个与该共同部分连通的分枝的体腔中形成一个分叉的移植片固定模用的方法，它包括：

提供一个两端开口的第一管形组元移植片固定模，在其两端之间有一侧向开孔，它可以从一小轮廓扩张到一扩张构形；

提供一个在其远端有一个可扩张部件的导管和一个导线管槽，后者有一个安置在扩张部件两端之间的导线口，使导线的远端能够伸出导线口；

将第一组元移植片固定模安装在可以扩张的部件上，使侧向开孔与导线口对齐；

将导管和第一组元移植片固定模的组合件推进到体腔的共同部分和分枝的结合部区域并使侧向开孔面对一个分枝的入口，该组元移植片固定模的近端部分被安置在体腔的共同部分内而第一组元移植片固定模的远端部分被安置在体腔的一个分枝内；

操作该可以扩张的部件以扩张体腔内的第一组元移植片固定模，使其与体腔的表面接合；

推进导线通过导线管槽、导线口并进入体腔的另一分枝；

在将导线保持在体腔的另一分枝中的位置上的同时，从病人体内取出导管；

将第二组元移植片固定模推入体腔，通过导线引导第二组元移植片固定模，至少安置第二组元移植片固定模的一远端部分通过第一组元移植片固定模的侧向开孔并进入体腔的另一分枝；以及

扩张第二组元移植片固定模，使其与体腔壁接合。

2.一种如权利要求1中所述的方法，其特征在于，该可以扩张的部件包括一个气囊，该方法还包括在将第一组元移植片固定模安装在气囊上之前将气囊的一部分折叠在导线管槽的远端部分的周围，气囊这样折叠，使导线口保持显露。

3.一种如权利要求2中所述的方法，其特征在于，折叠气囊的步骤包括在导线管槽的每一侧上至少进行一个折叠。

4.一种如权利要求1中所述的方法，其特征在于，该可以扩张的机构包括一个电阻加热器，而其中将移植片固定模安装在导管上的步骤包括将该加热器安置在导管的柄和导线管槽之间。

5.一种如权利要求1中所述的方法，其特征在于，导管包括一个柄，该柄包括一个在柄的远端处开口的导线腔，其中使导管和第一组元移植片固定模的组装件前进的步骤包括从导管的远端预先延伸导线并操纵导线以提供一个用于将导管推进和引导到移植片固定模的预先安置位置的路径。

6.一种安置一分叉的移植片固定模组装件的组元移植片固定模用的方法，它包括：

将该组元移植片固定模安装在一个在其远端处有一可以扩张的部件的传送器件上，在该组元移植片固定模的两端之间有一侧向开孔；

在该传送器件的可以扩张的部件和移植片固定模之间安置一个具有导线出口的导线管槽，使该具有导线出口的导线管槽与组元移植片固定模的侧向开孔对齐；

将组装的传送器件和组元移植片固定模推进到体腔的共同部分和分枝的结合部区域，使该侧向开孔和导线出口面对分枝之一的入口。

7.一种适合于安置在体腔的分叉区域的组元移植片固定模，它包括：

一个形成细长管子的部件，该部件有一个近端区段、一个远端区段和一个在近端区段和远端区段之间形成的侧向开孔；

该近端和远端区段具有沿横向形成侧向开孔的边界的相邻部分，这些相邻部分互相相对而紧密地延伸，由此这些横向部分可以基本上连续地支承体腔壁。

8.一种如权利要求7中所述的组元移植片固定模，还包括：

每个近端区段和远端区段包括至少一个可以沿径向扩张的组件，在每个近端区段和远端区段的最内部组件之间形成侧向开孔，至少一个最内部组件具有轴向尺寸不相同的部分。

9.一种如权利要求8中所述的组元移植片固定模，还包括：

所述组件用配置成曲折形图形的丝形成，包括彼此串联地连接的纵向丝部分，至少一个最内部组件上的至少一些纵向部分比该最内部组件的其它纵向部分要长。

10.一种如权利要求9中所述的组元移植片固定模，其特征在于，沿侧向开孔的横向安置的最内部组件的纵向部分比该最内部组件的其它纵向部分要长。

11.一种由两个组元移植片固定模形成的分叉的移植片固定模，每个组元移植片固定模包括多个组件，它们顺序排列而形成一基本上管形的构形；

一对顺序安置的组件，配置成在其间形成一侧向开孔；

第二组元移植片固定模延伸通过第一组元移植片固定模的一部分并沿横向通过侧向开孔伸出；

第一组元移植片固定模上的所述一对组件具有侧向部分，这些侧向部分沿侧向开孔的横向安置，它们彼此相对延伸而相邻。

12.一种如权利要求11中所述的分叉的移植片固定模，还包括：

紧邻两个组元移植片固定模的分枝结合部安置的每个组元移植片固定模的每个组件具有凸出部，它们沿轴向向着结合部区域延伸。

13.一种如权利要求11中所述的分叉的移植片固定模，其特征在于，所述组件用丝形成，这些丝排列成曲折图形，以包括通过弯曲点彼此串联地连接的纵向丝部分，所述组件的纵向丝部分这样配置，使得它们的一些弯曲点彼此紧邻地安置。

14.一种如权利要求13中所述的分叉的移植片固定模，其特征在于，一个组件的一些弯曲点叠合并延伸越过其它组件的至少一个弯曲点。

15.一种如权利要求9中所述的组元移植片固定模，其特征在于，这些纵向丝部分在弯曲点处互相连接，其中组件的弯曲点彼此紧邻地安置。

16.一种如权利要求9中所述的组元移植片固定模，还包括在弯曲点处互相连接的纵向丝部分，其中组件之一的至少一个弯曲点叠合而延伸越过其它组件的至少一个弯曲点。

17.一种用于传送分叉移植片固定模的组元移植片固定模的导管，其中组元移植片固定模包括一个侧向开孔，该导管包括：

一个挠性的细长柄；

一个安装在该柄的远端上的可以扩张的部件，在其周围可以以小轮廓构形安装组元移植片固定模；

一个沿该柄的纵向延伸的细长的导线管槽，该导线管槽有一个暴露在可以扩张的部件外边的远端并在该可以扩张的部件的两端之间的一个沿纵向安置的位置上形成一个导线出口，该导线出口做成使导线能够从导线管槽沿一与导管轴线成一角度的方向露出。

18.一种如权利要求17中所述的传送导管，其特征在于，该导管的柄是同轴的并包括一个内管和一个外管。

19.一种如权利要求17中所述的传送导管，其特征在于，该移植片固定模适合于在施加热量后扩张，其中该可以扩张的部件包括由导管载带的用于对组元移植片固定模施加热量的机构。

20.一种如权利要求17中所述的传送导管，其特征在于，该可以扩张的部件包括一个气囊。

21.一种如权利要求17中所述的传送导管，在组合中还包括一个以小轮廓安装在可以扩张的部件上的组元移植片固定模，后者有一个与导线管槽的导线出口对齐地安置的侧向开孔。

22.一种分叉的移植片固定模的组元移植片固定模，它包括：

多个环线状的组件，沿一支柱顺序地连接在该支柱上而形成一基本上管形的构形；

这些组件中的至少两个是由配置成曲折形图形从而包括在弯曲点上互相连接的纵向区段的丝制成的；

一对形成一侧向开孔的顺序安置的组件；

所述一对组件中的至少一个具有长度不同的纵向部分。

23.一种如权利要求22中所述的组元移植片固定模，其特征在于，所述组件有一对曲折形丝，其中之一具有比另一更长的区段，较小的曲折形丝连接在较大的曲折形丝的一个端部上。

24.一种如权利要求23中所述的组元移植片固定模，其特征在于，较小的曲折形丝形成侧向开孔的轴向端部。

25.一种如权利要求23中所述的组元移植片固定模，其特征在于，较大的曲折形丝形成组元移植片固定模的安置在侧向开孔的横向的部分。

26.一种如权利要求24中所述的组元移植片固定模，还包括：

每个小曲折形丝的一端连接在支柱上，每个小曲折形丝的另一端连接在较大曲折形丝的一个端部上。

27.一种如权利要求26中所述的组元移植片固定模，其特征在于，该小的曲折形丝在一其射线照相质量显著大于丝的射线照相质量的连接器处连接到支柱上。

28.一种如权利要求27中所述的组元移植片固定模，其特征在于，该小的曲折形丝在一其射线照相质量显著大于丝的射线照相质量的连接器处连接到大的曲折形丝上。

29.一种如权利要求28中所述的组元移植片固定模，其特征在于，将小的曲折形丝连接到支柱和大的曲折形丝上的连接器形成一基本上矩形的图形，该图形限定侧向开孔的角部。

30.一种如权利要求29中所述的组元移植片固定模，还包括：

一个短的沿纵向延伸的连接丝，连接到大的和小的曲折形丝的结合部上。

31.一种如权利要求23中所述的组元移植片固定模，其特征在于，小的曲折形丝的节距小于大的曲折形丝的节距。

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