CN118256336A - 体外诊断仪器和核酸提取检测一体机 - Google Patents

Abstract

本申请涉及体外诊断仪器和核酸提取检测一体机，体外诊断仪器包括模式选择单元和样本处理单元。模式选择单元用于从多个处理模式中选择针对待测生物样本的处理模式，多个处理模式包括针对痰液样本的第一处理模式和至少一个针对非痰液样本的第二处理模式。样本处理单元用于对待测生物样本进行处理。样本处理单元用于：当待测生物样本包括痰液样本且模式选择单元选择第一处理模式的情况下，对痰液样本进行包括液化处理的第一处理；当待测生物样本包括非痰液样本且模式选择单元选择第二处理模式的情况下，对非痰液样本进行不包括液化处理的第二处理。体外诊断仪器能完成多种类型的样本的预处理，极大地提高检测效率、降低检测成本。

Description

体外诊断仪器和核酸提取检测一体机

技术领域

本申请涉及体外诊断领域，尤其是涉及一种体外诊断仪器和一种核酸提取检测一体机。

背景技术

分子诊断技术是指以脱氧核糖核酸(Deoxyribonucleic Acid，DNA)或核糖核酸(Ribonucleic Acid，RNA)为诊断材料，通过分子生物学技术检测基因的存在、缺陷或表达异常，从而对人体状态和疾病作出诊断的技术。分子诊断技术的基本原理是检测DNA或RNA的结构是否变化、量的多少及表达功能是否异常，以确定受检者有无基因水平的异常变化，对疾病的预防、预测、诊断、治疗和预后具有重要意义。

在获取病毒、细菌、组织细胞等样本的DNA或RNA时，需要由检验人员对人体的组织细胞、血液、痰液、咽拭子、肛拭子等样本进行分子诊断前的预处理。具体地，需要对不同样本进行不同预处理。

以痰液为例，在对肺结核或呼吸道病毒等的检测中，需要采集痰液。在对痰液中的结核杆菌或病毒进行核酸(DNA或RNA)提取前，需要吸取痰液，并通过试剂对痰液进行液化，使得痰液中的病菌充分裸露；接着进行破壁处理，以便释放出结核杆菌或病毒内部的核酸(DNA或RNA)。通过提取和纯化获取结核杆菌或病毒的核酸物质后，进行聚合酶链式反应(Polymerase Chain Reaction，PCR)检测。

然而，目前的体外诊断仪器仅能完成单一类型的样本的预处理及检测，这导致检测效率低、成本高。

发明内容

为了至少部分地解决上述技术问题，本申请第一方面提供一种体外诊断仪器，该体外诊断仪器包括：

模式选择单元，被配置用于从多个处理模式中选择针对待测生物样本的处理模式，所述多个处理模式包括针对痰液样本的第一处理模式和至少一个针对非痰液样本的第二处理模式；以及

样本处理单元，被配置用于对所述待测生物样本进行处理以得到经处理的待测生物样本，其中，所述样本处理单元被进一步配置用于：当所述待测生物样本包括痰液样本且在所述模式选择单元选择所述第一处理模式的情况下，对所述痰液样本进行第一处理，所述第一处理包括液化处理；当所述待测生物样本包括非痰液样本且在所述模式选择单元选择所述第二处理模式的情况下，对所述非痰液样本进行第二处理，所述第二处理不包括液化处理。

在本申请第一方面提供的体外诊断仪器中，能够在待测生物样本包括痰液样本且模式选择单元选择第一处理模式的情况下，对痰液样本进行包括液化处理的第一处理，并在待测生物样本包括非痰液样本且模式选择单元选择第二处理模式的情况下，对非痰液样本进行不包括液化处理的第二处理，从而至少能够完成痰液样本和非痰液样本的检测预处理，以便后续对经预处理的样本进行检测。如此，能够完成多种类型的样本的预处理，从而提高检测效率、降低检测成本。

本申请第二方面提供一种核酸提取检测一体机，包括第一样本转移单元、样本处理单元、第二样本转移单元、核酸提取单元和聚合酶链式反应检测单元，其中：

所述第一样本转移单元被配置用于将装载有待测血液样本的样本容器转移至所述样本处理单元；

所述样本处理单元被配置用于对所述待测血液样本进行处理以得到经处理的待测血液样本，其中，所述样本处理单元包括离心单元，所述离心单元被配置用于对所述待测血液样本进行离心处理；

所述第二样本转移单元被配置用于从所述样本容器中吸取经处理的待测血液样本，并将所吸取的待测血液样本转移至所述核酸提取单元；

所述核酸提取单元被配置用于提取所吸取的待测血液样本中的核酸；并且

所述聚合酶链式反应检测单元被配置用于对所提取的核酸进行聚合酶链式反应检测。

在本申请第二方面提供的核酸提取检测一体机中，通过设置第一样本转移单元和第二样本转移单元，能够自动化地将装载有待测血液样本的样本容器转移至样本处理单元以对待测血液样本完成包括离心处理的检测预处理，并将经处理的待测血液样本转移至核酸提取单元以完成核酸提取和后续的检测。从包括离心处理的检测预处理到后续的核酸提取和检测，整个过程完全自动完成，无需人员参与，极大地提高了检测效率，并且降低了生物防护要求。

附图说明

下面将结合实施例和附图更清楚阐述本申请。通过对本申请实施例的详细描述，上述优点和其他优点对于本领域普通技术人员将变得清楚明了。附图仅用于示出可选实施方式，而不应认为是对本申请的限制。在全部附图中，相同或相似的附图标记表示相同的部件。在附图中：

图1示出了根据本申请的体外诊断仪器的第一实施例的示意性结构框图；

图2示出了根据本申请的体外诊断仪器的第二实施例的示意性结构框图；

图3示出了根据本申请的体外诊断仪器的第三实施例的示意性结构框图；

图4示出了根据本申请的体外诊断仪器的第四实施例的示意性结构框图；

图5示出了根据本申请的体外诊断仪器的第五实施例的示意性结构框图；

图6示出了根据本申请的体外诊断仪器的第六实施例的示意性结构框图；

图7至图10示出了根据本申请的体外诊断仪器的示例性工作流程；

图11示出了根据本申请的核酸提取检测一体机的第一实施例的示意性结构框图；

图12示出了根据本申请的核酸提取检测一体机的第二实施例的示意性结构框图。

具体实施方式

下面将结合附图对本申请实施例进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本申请的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

需要说明的是，本申请实施例所涉及的术语“第一\第二\第三”仅仅是区别类似的对象，不代表针对对象的特定排序，可以理解地，“第一\第二\第三”在允许的情况下可以互换特定的顺序或先后次序。

本技术领域技术人员可以理解，除非另外定义，这里使用的所有术语(包括技术术语和科学术语)，具有与本申请所属领域中的普通技术人员的一般理解相同的意义。

如在背景技术中提到的，现有的体外诊断仪器仅能够对单一类型的样本进行预处理及检测。这不仅降低了检测效率，而且增加了检测成本。

为此，本申请提供了一种体外诊断仪器。如图1所示，体外诊断仪器1000包括模式选择单元1010和样本处理单元1020。

模式选择单元1010被配置用于从多个处理模式中选择针对待测生物样本的处理模式，其中，多个处理模式包括针对痰液样本的第一处理模式和至少一个针对非痰液样本的第二处理模式。

样本处理单元1020被配置用于对待测生物样本进行处理以得到经处理的待测生物样本。

具体地，样本处理单元1020被配置用于当待测生物样本包括痰液样本且在模式选择单元1010选择第一处理模式的情况下，对痰液样本进行第一处理，第一处理包括液化处理。进一步地，样本处理单元1020被配置用于当待测生物样本包括非痰液样本且在模式选择单元1010选择第二处理模式的情况下，对非痰液样本进行第二处理，第二处理不包括液化处理。

即，样本处理单元1020被配置用于在待测生物样本包括痰液样本且模式选择单元1010选择第一处理模式的情况下，对痰液样本进行液化处理，而在待测生物样本包括非痰液样本且模式选择单元1010选择第二处理模式的情况下，不对非痰液样本进行液化处理。

在本申请提供的体外诊断仪器1000中，样本处理单元1020既能够在待测生物样本包括痰液样本且模式选择单元1010选择第一处理模式的情况下，对痰液样本进行包括液化处理的第一处理，又能够在待测生物样本包括非痰液样本且模式选择单元1010选择第二处理模式的情况下，对非痰液样本进行不包括液化处理的第二处理。这种方式下，体外诊断仪器1000能够完成多种类型的样本的预处理，以便后续根据经处理的待测生物样本完成检测、例如分子检测，从而极大地提高了检测效率、降低了检测成本。

在一些实施例中，第一处理还包括液化处理之后的细胞破壁处理，并且，第二处理不包括细胞破壁处理。

即，样本处理单元1020还被配置用于在待测生物样本包括痰液样本且模式选择单元1010选择第一处理模式的情况下，对痰液样本进行液化处理，并在对痰液样本进行液化处理之后，继续对痰液样本进行细胞破壁处理，以实现痰液样本中细胞(例如，结核杆菌)的细胞壁裂解。

例如，样本处理单元1020可以基于超声、高温、化学试剂、生物酶等实现痰液样本中细胞的细胞壁裂解。在一个具体的示例中，液化处理之后的细胞破壁处理是超声破壁处理，即，样本处理单元1020基于超声实现痰液样本中细胞的细胞壁裂解。

相反地，样本处理单元1020还被配置用于在待测生物样本包括非痰液样本且模式选择单元1010选择第二处理模式的情况下，不对非痰液样本进行细胞破壁处理。

在一些实施例中，如图2所示，体外诊断仪器1000还可以包括显示器1030。这种情况下，模式选择单元1010可以被配置用于控制显示器1030显示包括与多个处理模式一一对应的多个输入选项的用户输入界面。进一步地，模式选择单元1010被配置用于响应于用户从多个输入选项中选择输入选项的指令，从多个处理模式中选择与用户选择的输入选项对应的处理模式。

例如，在用户选择痰液样本对应的输入选项的情况下，模式选择单元1010选择第一处理模式。又例如，在用户选择非痰液样本对应的输入选项的情况下，模式选择单元1010选择第二处理模式。

在图2所示的体外诊断仪器1000中，通过控制显示器1030显示供用户选择输入选项的用户输入界面，模式选择单元1010可以从多个处理模式中选择与用户选择的输入选项对应的处理模式，从而使得体外诊断仪器1000能够根据用户指示完成样本检测前的预处理。

在另一些实施例中，模式选择单元1010还可以被配置用于识别待测生物样本的类型，并根据识别出的待测生物样本的类型从多个处理模式中选择针对该待测生物样本的处理模式。

例如，如果模式选择单元1010识别待测生物样本的类型为痰液样本，则选择第一处理模式。反之，如果模式选择单元1010识别待测生物样本的类型为非痰液样本，则选择第二处理模式。

这种方式下，无需用户选择处理模式，模式选择单元1010自动识别待测生物样本的类型即可使体外诊断仪器1000完成针对该待测生物样本的预处理，从而可以进一步提高检测效率。

作为一些实现方式，模式选择单元1010可以被配置用于根据装载有待测生物样本的样本容器的特征信息，识别待测生物样本的类型。

在一些实施例中，样本容器的特征信息可以包括形状、色彩、特殊标记、条码和无线电射频识别(Radio Frequency Identification，RFID)标签中的至少一项。

例如，不同类型的样本装载在具有不同形状、色彩、特殊标记、条码或RFID标签的样本容器中。模式选择单元1010通过视觉检测样本容器的形状、色彩或特殊标记即可识别待测生物样本的类型。类似地，模式选择单元1010通过读取样本容器的条码或RFID标签中的信息即可识别待测生物样本的类型。

下面结合一些实施例对针对非痰液样本的第二处理模式进行说明。非痰液样本可以包括拭子样本和血液样本中的至少一个。血液样本例如可以包括凝血样本和抗凝血样本中的至少一个。拭子样本例如可以包括咽拭子样本、肛拭子样本等。

在一些实施例中，针对非痰液样本的第二处理模式可以包括针对凝血样本的第一子处理模式。这种情况下，样本处理单元1020还可以被配置用于当待测生物样本包括凝血样本且在模式选择单元1010选择第一子处理模式的情况下，对凝血样本进行离心处理。

例如，样本处理单元1020可以包括未示出的离心单元，离心单元被配置用于当待测生物样本包括凝血样本且在模式选择单元1010选择第一子处理模式的情况下，对凝血样本进行离心处理，以分离血浆或血清。如此，可以方便地吸取分离出的血浆或血清，以便进行后续的检测。

在另一些实施例中，针对非痰液样本的第二处理模式可以包括针对抗凝血样本的第二子处理模式。这种情况下，样本处理单元1020还可以被配置用于当待测生物样本包括抗凝血样本且在模式选择单元1010选择第二子处理模式的情况下，对抗凝血样本进行混匀处理。

例如，样本处理单元1020可以包括未示出的混匀单元，混匀单元被配置用于当待测生物样本包括抗凝血样本且在模式选择单元1010选择第二子处理模式的情况下，对抗凝血样本进行混匀处理，以使得抗凝血样本中沉降的血细胞混匀。比如说，抗凝血样本在放置一段时间后会出现分层现象。这种情况下，通过对抗凝血样本进行混匀处理，可以使沉降的血细胞混匀，以便后续能够吸取到抗凝血样本中的所有物质，达到完整准确吸取全血样本的目的。

在一个具体的示例中，针对非痰液样本的第二处理模式既包括针对凝血样本的第一子处理模式，又包括针对抗凝血样本的第二子处理模式。

在这种情况下，模式选择单元1010还可以被配置用于确定血液样本是凝血样本还是抗凝血样本。例如，模式选择单元1010可以被配置用于通过视觉检测等方式确定血液样本是凝血样本还是抗凝血样本。

在确定血液样本是凝血样本的情况下，模式选择单元1010选择第一子处理模式，以便样本处理单元1020对凝血样本进行离心处理。在确定血液样本是抗凝血样本的情况下，模式选择单元1010选择第二子处理模式，以便样本处理单元1020对抗凝血样本进行混匀处理。

在又一些实施例中，针对非痰液样本的第二处理模式可以包括针对拭子样本的第三子处理模式。这种情况下，样本处理单元1020还可以被配置用于当待测生物样本包括拭子样本且在模式选择单元1010选择第三子处理模式的情况下，对拭子样本进行添加保存液的处理。保存液可以是用于将表皮细胞或采集的病毒等从干拭子样本的表面冲洗出来的试剂，例如，普通的生理盐水或针对不同病毒的特殊试剂。

进一步地，样本处理单元1020还可以被配置用于在对拭子样本进行添加保存液的处理后，对添加保存液的处理后的拭子样本进行振荡，以便保存液充分作用。

作为一些实现方式，模式选择单元1010还可以被配置用于确定装载有拭子样本的样本容器是否已添加保存液。例如，模式选择单元1010可以被配置用于通过视觉检测等方式确定装载有拭子样本的样本容器是否已添加保存液。进一步地，模式选择单元1010还被配置为仅在确定样本容器未添加保存液的情况下，选择第三子处理模式，以确保样本处理单元1020仅在装载有拭子样本的样本容器未添加保存液的情况下，对拭子样本进行添加保存液的处理。换言之，如果确定装载有拭子样本的样本容器已添加保存液，则样本处理单元1020无需对拭子样本进行添加保存液的处理。

在一些实施例中，如图3所示，体外诊断仪器1000还可以包括样本转移单元1040。样本转移单元1040被配置用于在模式选择单元1010选择相应处理模式的情况下，将经处理的待测生物样本从样本处理单元1020转移，以便对经处理的待测生物样本进行后续操作，例如，分子检测。

例如，样本转移单元1040被配置用于在模式选择单元1010选择第一处理模式的情况下，将经处理的痰液样本从样本处理单元1020转移。又例如，样本转移单元1040被配置用于在模式选择单元1010选择第一子处理模式的情况下，将经处理的凝血样本从样本处理单元1020转移。其它示例此处不再赘述。

在一些实施例中，如图4所示，体外诊断仪器1000还可以包括分子检测单元1050。

在这些实施例中，样本转移单元1040还可以被配置用于当待测生物样本包括痰液样本且在模式选择单元1010选择第一处理模式的情况下，通过未示出的第一转移通道将经处理的痰液样本的第一部分从样本处理单元1020转移至分子检测单元1050。分子检测单元1050可以被配置用于对经处理的第一部分的痰液样本进行分子检测。

在图4所示的体外诊断仪器1000中，通过设置样本转移单元1040自动将可以在经处理的痰液样本的第一部分从样本处理单元1020转移至分子检测单元1050，可以在完成针对痰液样本的预处理后自动对经处理的痰液样本进行分子检测，无需人为操作，从而可以进一步提高检测效率。

应理解，与痰液样本类似地，分子检测单元1050还可以被配置用于对经处理的非痰液样本的全部或部分进行分子检测。即，分子检测单元1050可以被配置用于对经处理的待测生物样本的全部或部分进行分子检测。

也应理解，分子检测单元1050对经处理的待测生物样本的全部或部分(例如，经处理的第一部分的痰液样本)进行的分子检测可以包括但不限于PCR检测，PCR检测所使用的手段可以是实时荧光定量PCR检测法，也可以是熔解曲线方法。

下面以分子检测是PCR检测为例进行说明。作为一些实现方式，如图5所示，分子检测单元1050可以包括核酸提取单元1051和PCR检测单元1052。

在这些实现方式下，核酸提取单元1051可以被配置用于提取经处理的第一部分的痰液样本中的核酸，并且，PCR检测单元1052可以被配置用于对核酸提取单元1051所提取的核酸进行PCR检测。

例如，PCR检测可以包括定性检测和耐药检测中的至少一种。通过对提取的核酸进行定性检测，可以确定待测生物样本中是否包含某些致病菌或病毒(例如，肺结核等呼吸道类致病菌或病毒)。通过对提取的核酸进行耐药检测，可以对细致病菌类、病毒进行基因分型，从而实现对致病菌或病毒的特性区分，例如，结核耐药性判断。

下面说明样本转移单元1040将经处理的待测生物样本从样本处理单元1020转移至分子检测单元1050的一些具体实现方式。

作为一些实现方式，体外诊断仪器1000还包括未示出的第一容纳区和第二容纳区。第一容纳区被配置用于容纳多个用于装载痰液样本的第一样本容器(例如，痰液样本管、痰盒等)，而第二容纳区被配置用于容纳多个用于装载非痰液样本的第二样本容器(例如，病毒样本管等)。第一容纳区和第二容纳区可以一体设置或分离设置。样本转移单元1040例如，可以被配置用于将第一容纳区或第二容纳区所容纳的样本容器转移至样本处理单元1020，以便样本处理单元1020对样本容器中的待测生物样本进行相应的预处理。

在这些实现方式下，如图5所示，样本转移单元1040可以包括第一转移部1041和第二转移部1042。第一转移部1041被配置用于将装载有经处理的待测生物样本的样本容器从样本处理单元1020转移至第二转移部1042。第二转移部1042被配置用于将装载有经处理的待测生物样本的样本容器转移至分子检测单元1050，例如，分子检测单元1050中的核酸提取单元1051。

这种方式下，先后利用分离设置的第一转移部1041和第二转移部1042将装载有经处理的待测生物样本的样本容器从样本处理单元1020转移至分子检测单元1050。如此，有利于防止气溶胶散逸。下面结合一个具体的示例说明。

在一个具体的示例中，第一容纳区、第二容纳区、第一转移部1041和样本处理单元1020被共同设置在单独的壳体中，而第二转移部1042和分子检测单元1050等其它单元则设置在该壳体之外。壳体具有用于输出样本容器的出口以及用于将样本容器放入第一容纳区和第二容纳区中的可封闭的入口。用户能够通过该入口将样本容器放入第一容纳区或第二容纳区。

通过将第一容纳区、第二容纳区、第一转移部1041和样本处理单元1020设置在单独的仅包括用于输出待测生物样本的出口和用于输入待测生物样本的入口的封闭壳体中，能够防止在对待测生物样本进行预处理的过程中某些含有危险性或未知性生物微粒发生气溶胶散逸。

应理解的是，上述实施例中分离设置的第一转移部1041和第二转移部1042仅仅是示例性的。在一些其它实施例中，第一转移部1041和第二转移部1042也可以一体设置。

在一些实施例中，体外诊断仪器1000还可以包括未示出的过滤机构，该过滤机构用于过滤壳体中的空气，以防止环境污染。在一个具体的示例中，过滤机构可以被构造为排风***，用于使壳体内保持负压，避免混有污染性气溶胶的空气外逸。在此，壳体还包括与排风***连接的排风口，该排风口例如设置于壳体上部。

如前所述，样本转移单元1040可以被配置用于通过未示出的第一转移通道将经处理的待测生物样本从样本处理单元1020转移至分子检测单元1050。然而，在一些其它实施例中，样本转移单元1040还可以被配置用于通过未示出的其它转移通道将经处理的待测生物样本从样本处理单元1020转移至分子检测单元1050外的其它单元。后文将对这些实施例进一步说明。

在一些实施例中，样本转移单元1040还可以被配置用于当待测生物样本包括痰液样本且在模式选择单元1010选择第一处理模式的情况下，将经处理的待测生物痰液样本的第二部分从样本处理单元1020转移至第二转移通道。第二转移通道中第二部分的痰液样本用于供应给镜检单元进行镜检。第二转移通道可以与第一转移通道分离设置或一体设置。

作为一些实现方式，用户可以从第二转移通道拾取装载有第二部分的痰液样本的样本容器，以便用户手动将第二部分的痰液样本供应给镜检单元进行镜检。例如，第二转移通道可以设置开口，以便用户从第二转移通道拾取装载有第二部分的痰液样本的样本容器。

作为另一些实现方式，如图6所示，体外诊断仪器1000还包括镜检单元1060。

在这些实现方式下，样本转移单元1040还可以被配置用于当待测生物样本包括痰液样本且在模式选择单元1010选择第一处理模式的情况下，通过第二转移通道将经处理的第二部分的痰液样本从样本处理单元1020转移至镜检单元1060。镜检单元1060被配置用于对经处理的第二部分的痰液样本进行镜检，例如，涂片镜检。

如此，体外诊断仪器1000可以在完成针对痰液样本的预处理后自动对经处理的第二部分的痰液样本进行镜检。

在另一些实施例中，样本转移单元1040还可以被配置用于当待测生物样本包括痰液样本且在模式选择单元1010选择第一处理模式的情况下，将经处理的痰液样本的第三部分从样本处理单元1020转移至第三转移通道。第三转移通道中第三部分的痰液样本用于供应给微生物培养单元进行微生物培养。第三转移通道可以与第一转移通道和第二转移通道中的任意一个分离设置或一体设置。

作为一些实现方式，用户可以从第三转移通道拾取装载有第三部分的痰液样本的样本容器，以便用户手动将第三部分的痰液样本供应给微生物培养单元进行微生物培养。例如，第三转移通道可以设置开口，以便用户从第三转移通道拾取装载有第三部分的痰液样本的样本容器。

作为另一些实现方式，如图6所示，体外诊断仪器1000还包括微生物培养单元1070。

在这些实现方式下，样本转移单元1040还可以被配置用于当待测生物样本包括痰液样本且在模式选择单元1010选择第一处理模式的情况下，通过第三转移通道将经处理的第三部分的痰液样本从样本处理单元1020转移至微生物培养单元1070。微生物培养单元1070可以被配置用于对经处理的第三部分的痰液样本进行微生物培养。

如此，体外诊断仪器1000可以在完成针对痰液样本的预处理后自动对经处理的第三部分的痰液样本的进行微生物培养。

下面结合图7描述本申请的体外诊断仪器1000的一些示例性工作流程。

在S1，装载有待测生物样本的样本容器被放置在容纳区。

例如，用户将装载有痰液样本的第一样本容器放置在第一容纳区。又例如，用户将装载有血液样本或拭子样本的第二样本容器放置在第二容纳区。

在S2，从多个处理模式中选择针对待测生物样本的处理模式。

作为一些实现方式，模式选择单元1010识别待测生物样本的类型，并根据待测生物样本的类型从多个处理模式中选择针对待测生物样本的处理模式。

作为另一些实现方式，模式选择单元1010控制显示器显示包括与多个处理模式一一对应的多个输入选项的用户输入界面，并响应于用户从多个输入选项中选择输入选项的指令，从多个处理模式中选择与用户选择的输入选项对应的处理模式。

在S3，对待测生物样本进行与其处理模式对应的处理。

例如，样本处理单元1020可以在待测生物样本包括痰液样本、且模式选择单元1010选择针对痰液样本的第一处理模式的情况下，对痰液样本依次进行液化处理和细胞破壁处理。其它示例可以参见前文，这里不再赘述。

在S4，对经处理的待测生物样本进行分子检测，以得到待测生物样本的样本检测结果。

例如，样本转移单元1040可以吸取经处理的至少部分待测生物样本，并将吸取到的经处理的待测生物样本转移至分子检测单元1050，以完成对待测生物样本的分子检测。在一些其它示例中，样本转移单元1040还可以吸取经处理的至少部分待测生物样本，并将吸取到的经处理的待测生物样本转移至镜检单元1060或微生物培养单元1070。

在S5，输出待测生物样本的样本检测结果。

待测生物样本的样本检测结果可以包括定性检测结果和耐药检测结果中的至少一种。

在一些实施例中，参见图7，体外诊断仪器1000的示例性工作流程还包括S6。在S6，在对待测生物样本进行的分子检测完毕后，输出样本容器，以便用户丢弃样本容器。

下面结合图8至图10进一步描述在待测生物样本包括痰液样本、且模式选择单元1010选择第一处理模式的情况下，S3的一些示例性工作流程。具体地，在图8所示的示例中，放置在容纳区的、装载有痰液样本的样本容器为痰液样本管，而在图9和图10所示的示例中，放置在容纳区的、装载有痰液样本的样本容器为痰盒。

在痰液样本被装载在痰液样本管中的情况下，可以按照图8所示的工作流程对痰液样本进行第一处理。

在S311，在痰液样本管中加入试剂。试剂例如包括液化试剂。

在S312，将痰液样本管中的痰液样本和试剂混匀，以便使痰液样本液化。

在一个具体的示例中，样本处理单元1020可以包括未示出的混匀部，混匀部可以被配置用于按照机械混匀(例如，涡旋振荡混匀、偏心混匀等)的方式，将痰液样本管中的痰液样本和试剂混匀。

在S313，对经混匀的痰液样本和试剂进行静置孵育，以便痰液样本充分液化。

例如，体外诊断仪器1000还包括未示出的第一静置单元。在痰液样本和试剂被混匀后，装载有痰液样本和试剂的样本容器可以被运送至第一静置单元进行静置孵育，以便痰液样本充分液化。在一个具体的示例中，第一静置单元可以包括第一加热模块，第一加热模块用于将第一静置单元的温度保持在预设温度，例如保持在约60℃，以促进痰液样本的液化。

通过执行S311～S313，可以完成对痰液样本的液化处理。在此之后，继续执行S314。在S314，对经液化处理的痰液样本进行细胞破壁处理，以实现痰液样本中细胞的细胞壁裂解。可以基于超声、高温、化学试剂、生物酶等实现痰液样本中细胞的细胞壁裂解。

以基于超声实现痰液样本中细胞的细胞壁裂解为例，体外诊断仪器1000还可以包括未示出的超声处理部，超声处理部被配置用于对经液化处理的痰液样本进行超声破壁处理，以实现痰液样本中细胞的细胞壁裂解。在一个具体的示例中，超声处理部包括第二静置单元，第二静置单元用于接收装载有经超声破壁处理的痰液样本的样本容器，以便样本容器在第二静置单元中静置一段时间。如此，可以消除样本容器中因超声处理而产生的气溶胶。

又以基于高温实现痰液样本中细胞的细胞壁裂解为例，体外诊断仪器1000还可以包括未示出的第二加热模块，第二加热模块用于将经液化处理的痰液样本加热到90至100℃，以高温裂解痰液样本中细胞的细胞壁，或者使痰液样本中的微生物灭活。

至此已对痰液样本被装载在痰液样本管中的情况下的处理流程进行了详细说明。下面进一步对痰液样本被装载在痰盒中的情况进行说明。

在痰液样本被装载在痰盒中的情况下，可以按照图9或10所示的工作流程对痰液样本进行第一处理。在一个示例中，参见图9，S3包括S321～S325。在另一个示例中，参见图10，S3包括S331～S335。

在S321，从痰盒中吸取定量的痰液样本。

例如，样本转移单元1040可以包括未示出的第一开盖部和吸样模块。第一开盖部用于打开和关闭痰盒的顶盖，以便吸样模块从痰盒中吸取定量的痰液样本。在一个具体的示例中，吸样模块可以包括用于吸取痰液样本的TIP吸头(即，吸嘴)。

在一些其它示例中，为了防止气溶胶污染，吸样模块也可以直接穿刺痰盒的顶盖以从痰盒中吸取痰液样本。在这些示例中，作为一些实现方式，痰盒的顶盖，尤其是顶盖的中间部分采用可穿刺材质或可穿刺结构设计，以便吸样模块进行穿刺吸样。

在S322，将吸取的痰液样本加入装载有试剂的样本管中。试剂可以是液化试剂。

在吸取的痰液样本被加入装载有试剂的样本管后，样本管的顶盖从开盖状态切换为盖紧状态，以便进行后续的混匀操作。例如，样本转移单元1040可以利用未示出的第二开盖部来打开和关闭样本管的顶盖。

S323～S325与图8所示的步骤S312～S314相同，这里不再赘述。

在S331，确定痰盒中痰液样本的量。

作为一些实现方式，体外诊断仪器1000还可以包括未示出的样本量识别机构，样本量识别机构可以被配置用于确定痰盒中痰液样本的量。例如，样本量识别机构可以通过视觉检测的方式确定痰盒中痰液样本的量。在一些其它示例中，样本量识别机构也可以采用超声波液位法或称重法来确定痰盒中痰液样本的量。

在S332，根据确定的痰液样本量，在痰盒中加入相应量的试剂。试剂例如是液化试剂。

作为一些实现方式，样本转移单元1040可以包括未示出的试剂吸移机构，试剂吸移机构用于根据确定的痰液样本量将相应量的试剂加入痰盒中，以便进行后续的混匀操作。

S333～S335的描述与图8所示的步骤S312～S314相同，这里不再赘述。

至此已对本申请实施例的体外诊断仪器1000及其工作流程进行了详细说明。利用本申请实施例的体外诊断仪器1000，可以完成多种类型的样本的预处理，从而极大地提高检测效率、降低检测成本。

本申请实施例还提供一种核酸提取检测一体机2000。如图11所示，核酸提取检测一体机2000包括第一样本转移单元2010、样本处理单元2020、第二样本转移单元2030、核酸提取单元2040和PCR检测单元2050。

第一样本转移单元2010被配置用于将装载有待测血液样本的样本容器转移至样本处理单元2020。

样本处理单元2020被配置用于对待测血液样本进行处理以得到经处理的待测血液样本。具体地，样本处理单元2020包括离心单元2021，离心单元2021被配置用于对待测血液样本进行离心处理。

第二样本转移单元2030被配置用于从样本容器中吸取经处理的待测血液样本，并将所吸取的待测血液样本转移至核酸提取单元2040。第二样本转移单元2030与第一样本转移单元2010可以一体设置或分离设置。

核酸提取单元2040被配置用于提取第二样本转移单元2030所吸取的待测血液样本中的核酸，并且，PCR检测单元2050被配置用于对核酸提取单元2040所提取的核酸进行PCR检测。

在本申请提供的核酸提取检测一体机2000中，通过设置第一样本转移单元2010和第二样本转移单元2030，能够自动化地将装载有待测血液样本的样本容器转移至样本处理单元2020以对待测血液样本完成包括离心处理的PCR检测预处理，并将经处理的待测血液样本转移至核酸提取单元2040以完成核酸提取和后续的PCR检测。从包括离心处理的检测预处理到后续的核酸提取和检测，整个过程完全自动完成，无需人员参与，极大地提高了检测效率，并且降低了生物防护要求。

此外，通过在核酸提取检测一体机2000中设置离心单元2021，可以对待测血液样本完成包括离心处理的PCR检测前的预处理。

在一些实施例中，如图12所示，样本处理单元2020还包括混匀单元2022，混匀单元2022被配置用于对待测血液样本进行混匀处理。

在这些实施例中，核酸提取检测一体机2000还可以包括样本识别单元2060，样本识别单元2060被配置用于识别待测血液样本为凝血样本或抗凝血样本。

第一样本转移单元2010还被配置用于在待测血液样本被识别为凝血样本的情况下，将样本容器转移至离心单元2021，以便对样本容器中的待测血液样本进行离心处理；而在待测血液样本被识别为抗凝血样本的情况下，将样本容器转移至混匀单元2022，以便对样本容器中的待测血液样本进行混匀处理。

在图7所示的核酸提取检测一体机2000中，通过设置样本识别单元2060，核酸提取检测一体机2000可以自动识别待测血液样本是凝血样本还是抗凝血样本，以准确地对凝血样本进行包括离心处理的PCR检测预处理，并对抗凝血样本进行包括混匀处理的PCR检测预处理。

在一些实施例中，第二样本转移单元2030包括未示出的吸样针。在这种情况下，第二样本转移单元2030还可以被配置用于在待测血液样本被识别为凝血样本的情况下，将吸样针下降到第一高度以从样本容器中吸取经离心的待测血液样本；而在待测血液样本被识别为抗凝血样本的情况下，将吸样针下降到第二高度以从样本容器中吸取经混匀的待测血液样本，其中，第一高度高于第二高度。

通过设置吸样针在待测血液样本被识别为凝血样本下降至相对较高的第一高度，吸样针可以从样本容器中吸取到PCR检测所需要的上层血浆或血清。如此，可以基于吸取到的上层血浆或血清检测其中的病毒等被测物质。

进一步地，通过设置吸样针在待测血液样本被识别为抗凝血样本下降至相对较低的第二高度，吸样针可以从样本容器中吸取到检测实际需要的待测血液样本。例如，抗凝血样本经离心处理后分层，上层为血浆、中间层为白细胞、下层为红细胞。通过设置吸样针在待测血液样本被识别为抗凝血样本下降至相对较低的第二高度，可以按照检测需求吸取相应的目标物质。

应理解，本申请各实施例中的核酸提取检测一体机2000中的部分单元与本申请各实施例中的体外诊断仪器1000中的部分单元可以被配置用于实现相同的功能。

例如，核酸提取检测一体机2000中的样本处理单元2020可以实现与体外诊断仪器1000中的样本处理单元1020相同的功能。又例如，核酸提取检测一体机2000中的第一样本转移单元2010和第二样本转移单元2030可以共同实现与体外诊断仪器1000中的样本转移单元1040相同的功能。

因此，关于核酸提取检测一体机2000中部分单元的描述可直接参见关于体外诊断仪器1000中的部分单元的描述，本文不再对此赘述。

以上在说明书、附图以及权利要求书中提及的特征或者特征组合，只要在本申请的范围内是有意义的并且不会相互矛盾，均可以任意相互组合使用或者单独使用。

以上所述仅为本申请的优选实施例，并非因此限制本申请的专利范围，凡是在本申请的发明构思下，利用本申请说明书及附图内容所作的等效变换方案，或直接/间接运用在其他相关的技术领域均包括在本申请的专利保护范围内。

Claims (22)

1.一种体外诊断仪器，包括：

模式选择单元，被配置用于从多个处理模式中选择针对待测生物样本的处理模式，所述多个处理模式包括针对痰液样本的第一处理模式和至少一个针对非痰液样本的第二处理模式；以及

样本处理单元，被配置用于对所述待测生物样本进行处理以得到经处理的待测生物样本，其中，所述样本处理单元被进一步配置用于：当所述待测生物样本包括痰液样本且在所述模式选择单元选择所述第一处理模式的情况下，对所述痰液样本进行第一处理，所述第一处理包括液化处理；当所述待测生物样本包括非痰液样本且在所述模式选择单元选择所述第二处理模式的情况下，对所述非痰液样本进行第二处理，所述第二处理不包括液化处理。

2.根据权利要求1所述的体外诊断仪器，其特征在于，所述模式选择单元被配置用于：识别所述待测生物样本的类型，并根据所述类型从所述多个处理模式中选择针对所述待测生物样本的处理模式。

3.根据权利要求2所述的体外诊断仪器，其特征在于，所述模式选择单元被配置用于：根据装载有所述待测生物样本的样本容器的特征信息，识别所述待测生物样本的类型。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的体外诊断仪器，其特征在于，所述非痰液样本包括拭子样本、血液样本。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的体外诊断仪器，其特征在于，还包括显示器；

其中，所述模式选择单元被配置用于：控制所述显示器显示包括与所述多个处理模式一一对应的多个输入选项的用户输入界面；响应于用户从所述多个输入选项中选择输入选项的指令，从所述多个处理模式中选择与所述用户选择的输入选项对应的处理模式。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的体外诊断仪器，其特征在于，所述第一处理还包括液化处理之后的细胞破壁处理，并且，所述第二处理不包括细胞破壁处理。

7.根据权利要求6所述的体外诊断仪器，其特征在于，所述细胞破壁处理为超声破壁处理。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的体外诊断仪器，其特征在于，所述第二处理模式包括针对凝血样本的第一子处理模式；并且

所述样本处理单元还被配置用于：当所述待测生物样本包括凝血样本且在所述模式选择单元选择所述第一子处理模式的情况下，对所述凝血样本进行离心处理。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的体外诊断仪器，其特征在于，所述第二处理模式包括针对抗凝血样本的第二子处理模式；并且

所述样本处理单元还被配置用于：当所述待测生物样本包括抗凝血样本且在所述模式选择单元选择所述第二子处理模式的情况下，对所述抗凝血样本进行混匀处理。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的体外诊断仪器，其特征在于，所述第二处理模式包括针对拭子样本的第三子处理模式；并且

所述样本处理单元还被配置用于：当所述待测生物样本包括拭子样本且在所述模式选择单元选择所述第三子处理模式的情况下，对所述拭子样本进行添加保存液的处理。

11.根据权利要求1至10中任一项所述的体外诊断仪器，其特征在于，所述体外诊断仪器还包括样本转移单元，所述样本转移单元被配置用于在所述模式选择单元选择相应处理模式的情况下，将经处理的待测生物样本从所述样本处理单元转移。

12.根据权利要求11所述的体外诊断仪器，其特征在于，所述体外诊断仪器还包括分子检测单元，其中：

所述样本转移单元被配置用于当所述待测生物样本包括痰液样本且在所述模式选择单元选择所述第一处理模式的情况下，通过第一转移通道将经处理的所述痰液样本的第一部分从所述样本处理单元转移至所述分子检测单元；并且

所述分子检测单元被配置用于对所述第一部分的痰液样本进行分子检测。

13.根据权利要求12所述的体外诊断仪器，其特征在于，所述分子检测单元包括核酸提取单元和聚合酶链式反应检测单元，其中：

所述核酸提取单元被配置用于提取所述第一部分的痰液样本中的核酸；并且

所述聚合酶链式反应检测单元被配置用于对所提取的核酸进行聚合酶链式反应检测。

14.根据权利要求12或13所述的体外诊断仪器，其特征在于，所述体外诊断仪器还包括镜检单元，其中：

所述样本转移单元还被配置用于当所述待测生物样本包括痰液样本且在所述模式选择单元选择所述第一处理模式的情况下，通过第二转移通道将经处理的所述痰液样本的第二部分从所述样本处理单元转移至所述镜检单元；并且

所述镜检单元被配置用于对所述第二部分的痰液样本进行镜检。

15.根据权利要求12或13所述的体外诊断仪器，其特征在于，所述样本转移单元还被配置用于，当所述待测生物样本包括痰液样本且在所述模式选择单元选择所述第一处理模式的情况下，将经处理的所述痰液样本的第二部分从所述样本处理单元转移至第二转移通道，其中，所述第二转移通道中所述第二部分的痰液样本用于供应给镜检单元进行镜检。

16.根据权利要求12至15中任一项所述的体外诊断仪器，其特征在于，所述体外诊断仪器还包括微生物培养单元，其中：

所述样本转移单元还被配置用于，当所述待测生物样本包括痰液样本且在所述模式选择单元选择所述第一处理模式的情况下，通过第三转移通道将经处理的所述痰液样本的第三部分从所述样本处理单元转移至所述微生物培养单元；并且

所述微生物培养单元被配置用于对所述第三部分的痰液样本进行微生物培养。

17.根据权利要求12至15中任一项所述的体外诊断仪器，其特征在于，所述样本转移单元还被配置用于，当所述待测生物样本包括痰液样本且在所述模式选择单元选择所述第一处理模式的情况下，将经处理的所述痰液样本的第三部分从所述样本处理单元转移至第三转移通道，其中，所述第三转移通道中所述第三部分的痰液样本用于供应给微生物培养单元进行微生物培养。

18.根据权利要求13所述的体外诊断仪器，其特征在于，所述聚合酶链式反应检测包括定性检测和耐药检测中的至少一种。

19.根据权利要求13所述的体外诊断仪器，其特征在于，所述体外诊断仪器还包括第一容纳区和第二容纳区，所述第一容纳区被配置用于容纳多个用于装载痰液样本的第一样本容器，而所述第二容纳区被配置用于容纳多个用于装载非痰液样本的第二样本容器；并且

所述样本转移单元包括第一转移部和第二转移部，所述第一转移部被配置用于将装载有经处理的待测生物样本的样本容器从所述样本处理单元转移至所述第二转移部，所述第二转移部被配置用于将装载有经处理的待测生物样本的样本容器转移至所述核酸提取单元。

20.一种核酸提取检测一体机，包括第一样本转移单元、样本处理单元、第二样本转移单元、核酸提取单元和聚合酶链式反应检测单元，其中：

所述第一样本转移单元被配置用于将装载有待测血液样本的样本容器转移至所述样本处理单元；

所述样本处理单元被配置用于对所述待测血液样本进行处理以得到经处理的待测血液样本，其中，所述样本处理单元包括离心单元，所述离心单元被配置用于对所述待测血液样本进行离心处理；

所述第二样本转移单元被配置用于从所述样本容器中吸取经处理的待测血液样本，并将所吸取的待测血液样本转移至所述核酸提取单元；

所述核酸提取单元被配置用于提取所吸取的待测血液样本中的核酸；并且

所述聚合酶链式反应检测单元被配置用于对所提取的核酸进行聚合酶链式反应检测。

21.根据权利要求20所述的核酸提取检测一体机，其特征在于，所述样本处理单元还包括混匀单元，所述混匀单元被配置用于对所述待测血液样本进行混匀处理；

所述核酸提取检测一体机还包括样本识别单元，被配置用于识别所述待测血液样本为凝血样本或抗凝血样本；

其中，所述第一样本转移单元还被配置用于：在所述待测血液样本被识别为凝血样本的情况下，将所述样本容器转移至所述离心单元，以便对所述样本容器中的待测血液样本进行离心处理；而在所述待测血液样本被识别为抗凝血样本的情况下，将所述样本容器转移至所述混匀单元，以便对所述样本容器中的待测血液样本进行混匀处理。

22.根据权利要求21所述的核酸提取检测一体机，其特征在于，所述第二样本转移单元包括吸样针；并且

所述第二样本转移单元还被配置用于：在所述待测血液样本被识别为凝血样本的情况下，将所述吸样针下降到第一高度以从所述样本容器中吸取经离心的待测血液样本；而在所述待测血液样本被识别为抗凝血样本的情况下，将所述吸样针下降到第二高度以从所述样本容器中吸取经混匀的待测血液样本；其中，所述第一高度高于所述第二高度。