CN118203641A - 一种预防和/或治疗急性放射性皮炎的外用中药组合及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种预防和/或治疗急性放射性皮炎的外用中药组合及制备方法，本发明属于医药技术领域，本发明的外用中药组合物由金银花、玄参、全当归、生甘草、生黄芪、白及、蒲公英、紫草、冰片组成。本发明的外用中药组合物各药协同作用，具有清热解毒，泻火疗疮的功效，临床应用显示针对急性放射性皮炎有较好的预防及治疗效果，在降低照射后皮炎分级，提高皮损愈合率，加速创面愈合，改善生活质量，延长其首次发病时间等方面有显著优势。

Description

一种预防和/或治疗急性放射性皮炎的外用中药组合及制备 方法

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种预防和/或治疗急性放射性皮炎的中药组合物及制备方法

背景技术

放射治疗为肿瘤常见治疗方法之一，患者在放射治疗过程中或治疗后会出现正常组织和器官的功能性或器质性改变，在引起的一系列不良反应中，出现皮肤损害约为91.4％，严重影响患者生存质量及后续治疗。放射性皮炎是接受放射治疗的乳腺癌或头颈癌患者常见且严重的副作用，约30％左右的乳腺癌和60％左右的头颈部癌患者出现严重的急性皮肤反应。

急性放射性皮炎是指皮肤在90天内接受1次或多次大剂量放射线(主要是X、β和γ射线)外照射所引起的被照射部位的皮肤黏膜损害，早期常表现为皮损部位瘙痒、疼痛，严重者出现脱皮、溃疡，导致局部感染甚至菌血症，晚期表现为皮肤变薄、挛缩、瘢痕形成等。急性放射性皮炎不仅增加了患者的痛苦，而且增加了医疗费用，并有严重者，在放射治疗过程中，会因皮肤损伤严重，被迫中断治疗。而一旦放疗进程中断，势必会影响肿瘤的治疗效果。因此，降低急性放射性皮炎的发生率，促进皮肤快速修复已成为放射治疗中的重要研究课题。

针对急性放射性皮炎的现状，当前已开展了大量临床研究，所试验药物包括植物类如芦荟、金盏花、洋甘菊等，维生素类如维生素D软膏、维生素C软膏，激素类如氢化可的松软膏，透明质酸及三乙醇胺乳膏等，以上药物除激素类外，多数药物临床试验无阳性结果或多次重复试验结果差异较大，而激素类药物虽短期使用可缓解皮炎症状，但长期使用会见皮肤萎缩、毛细血管扩张、皮肤感染等不良反应。

发明内容

为了解决上述的技术问题，本发明提供了一种预防和/或治疗急性放射性皮炎的中药组合物及制备方法，该中药组合物具有清热解毒，泻火疗疮之效，临床应用显示针对急性放射性皮炎有较好的预防及治疗效果，在降低照射后皮炎分级，提高皮损愈合率，加速创面愈合，改善生活质量，延长其首次发病时间等方面有显著优势。

本发明的技术方案如下：

一种预防和/或治疗急性放射性皮炎的外用中药组合物，所述外用中药组合物由下述的重量份数的组分组成：

金银花40-180份、玄参50-200份、全当归30-120份、生甘草5-20份、生黄芪15-60份、白及15-60份、蒲公英15-60份、紫草15-60份、冰片5-20份。

优选地，所述外用中药组合物由下述的重量份数的组分组成：

金银花40-45份、玄参50-55份、全当归30份、生甘草5份、生黄芪15份、白及15份、蒲公英15份、紫草15份、冰片5份。

优选地，所述外用中药组合物由下述的重量份数的组分组成：

金银花80-90份、玄参100-110份、全当归60份、生甘草10份、生黄芪30份、白及30份、蒲公英30份、紫草30份、冰片10份。

更优选地，所述外用中药组合物由下述的重量份数的组分组成：

金银花160-180份、玄参190-200份、全当归120份、生甘草20份、生黄芪60份、白及60份、蒲公英60份、紫草60份、冰片20份。

其次，本发明提供了上述外用中药组合物的制备方法，其包括将所述外用中药组合物中的各个组分称重及混合的步骤。

再次，本发明提供了一种外用药物制剂，其由上述外用中药组合物制得。

又次，本发明提供了上述外用药物制剂的制备方法，其制备步骤如下：将上述外用中药组合物的原料分别粉碎并研磨成细粉，混合，过筛(例如200目筛)后与预先加热融化的凡士林混合，搅拌调和均匀后冷却至室温，均分于药盒(如30g分装盒)中即得。

最后，本发明提供了上述外用中药组合物或外用药物制剂在制备用于预防和/或治疗急性放射性皮炎的药物中的应用。

本发明所采用的中药材具有的功效及药理作用如下：

金银花是忍冬科植物忍冬的干燥花蕾或初开的花，性甘、寒，归肺、胃经，具有清热解毒、疏风散热的作用，主治外感风热或温病发热、中暑、热毒血痢、痈肿疔疮、喉痹、多种感染性疾病。挥发油类、有机酸类、黄酮类、环烯醚萜苷类、三萜皂苷类等为其主要成分,研究发现，金银花具有抗炎解热、抗菌抗病毒、抗氧化、免疫调节、调脂降糖以及保肝利胆等多种作用。

玄参为多年生草本植物玄参的根，别名元参、浙玄参、黑参、乌元参等，性微寒，味甘、苦、咸，具有清热凉血、滋阴降火、解毒散结的功效。用于热病伤阴、舌绛烦渴、温毒发斑、津伤便秘、骨蒸劳嗽、目赤、咽痛、瘰疬、白喉、痈肿疮毒等症。目前对玄参的化学成分研究表明，主要包括环烯醚萜类，苯乙醇苷类，甾醇类等。药理研究表明，玄参具有抗炎解热、抗凋亡、调脂降糖、免疫调节、保肝、改善血液流变学的作用。

全当归为伞形科当归属植物当归的干燥根，具有补血活血、调经止痛、润肠通便之功效。常用于血虚萎黄、眩晕心悸、***、经闭痛经、虚寒腹痛、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡、肠燥便秘等疾病。主要含有苯酞类、单萜和倍半萜类、芳香类化合物、脂肪烃及其衍生物、多糖、有机酸及其他类化学成分，其药理研究主要集中在抗炎抗病毒、降压、保肝、免疫调节、促造血、促皮损修复等方面。

生甘草为豆科植物甘草的干燥根和根茎，性平，味甘，具有补脾益气、清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛、调和诸药等效。可用于咽喉肿痛、脾胃虚寒、消化性溃疡、中毒等症状。主要含有三萜类、黄酮类、多糖类、香豆素类、挥发油类以及氨基酸等成分，其中三萜类和黄酮类是主要成分，药理活性主要有抗菌抗病毒、抗肿瘤、保护心肌细胞、保肝等。

生黄芪为豆科植物蒙古黄芪或膜荚黄芪的根，其性微温，味甘，具有补中益气、止汗、利水消肿、托毒生肌作用。其主要化学成分包括多糖类、皂苷类及黄酮类，具有增强免疫力与抗肿瘤、调节机体代谢、保护心脑血管、调节血压、促血管生成、保护神经、保肝等作用。

白及兰科植物白及的干燥块茎，具有收敛止血、消肿生肌之功效，可用于咯血、吐血、外伤出血、疮疡肿毒、皮肤皲裂等疾病。从白及分离得到了多种化合物，主要有2-异丁基苹果酸葡萄糖氧基苄酯类、联卡类、菲类、糖苷类、花色素类、三萜等，药理研究显示具有止血、保护胃黏膜、抗溃疡、抗炎、抗菌、抗癌、免疫调节等作用。

蒲公英为菊科蒲公英属多年生草本植物，别名为蒲公草、婆婆丁、黄花地丁等，味苦、甘，性微寒，归肝、胃经，具有清热解毒、消肿散结、清肝明目等功效，多用于治疗口舌生疮、目赤肿痛、咽痛、肺痈、湿热黄疸及***等症。蒲公英化学成分复杂，主要含黄酮类、三萜类、倍半萜类、植物甾醇类、多糖类、有机酸类、挥发油类等功能性成分，研究表明其具有抗菌、抗炎、抗氧化、抗肿瘤、保肝利胆、降糖和增强免疫力等多种生物活性。

紫草是紫草科植物新疆紫草或内蒙紫草的干燥根，味甘、寒，归心、肝经，具有清热凉血、活血解毒和透疹消斑的功效，常用于治疗血热毒盛、斑疹紫黑、麻疹不透、疮疡、湿疹和烫伤等病症。紫草中的化学成分主要包括萘醌类、多糖类、单萜苯酚及苯醌类和酯类等。现代药理和临床研究的成果显示，紫草具有抗炎、抗肿瘤、抑菌、保肝护肝和免疫调节等功效。

冰片在《本草纲目》中记载云:“通诸窍、散郁火”，是龙脑香科植物龙脑香的树脂和挥发油加工品提取获得的结晶，具有开窍醒神、清热止痛的功效，可用于治疗热病神昏、痉厥，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，目赤，口疮，咽喉肿痛，耳道流脓等疾病。现代药理研究表明冰片具有保护中枢神经***、改善学习记忆功能、促透、抑菌和抗炎等作用。

中医将急性放射性皮炎归因于“火热毒邪”所致的皮肤损伤，因外感火毒,致气血壅滞,内外相煽,损伤气阴,侵犯营血，故见皮肤红斑、灼热、瘙痒、疼痛、脱皮、溃疡等表现，因此本发明的组方以清热解毒的金银花为君药,配伍长于凉血解毒的玄参为臣药,既可清气分之热,又可解血分之毒；玄参兼有滋阴的功效,养血活血之当归与之相伍,既可行气血、化瘀滞而止痛，又可合玄参而养血滋阴；甘草选用生品,旨在取其清热解毒之性,蒲公英药性苦甘寒，功善清热解毒、消肿散结，二者助君臣以清解疮痈肿毒，此外配伍具有收敛止血、消肿生肌之白及，清热凉血、透疹消斑之紫草，以及托毒生肌之生黄芪，即可助君臣凉血解毒养阴，又可去腐生肌，起到清热解毒、泻火疗疮之效。

本发明的有益效果在于，本发明具有以下优点：

(1)本发明既可应用于肿瘤患者放射治疗后出现的急性放射性皮炎，可见皮肤水肿性红斑、灼热、瘙痒、疼痛、水疱、脱皮、溃疡等表现，也可在患者还未出现皮炎时提前使用本发明，符合中医自古具有“治未病”的思想，可对放射性皮炎起到有效的防治。

(2)治疗效果显著：本发明经临床实践显示，该中药组合物外用可改善急性放射性皮炎患者的症状，其起效较快，效果持久，具有明显的促皮损修复的作用。

(3)安全性高：本发明经临床实践显示，该中药组合物外用后患者未见肝肾功能损害，未见治疗区域以外的皮肤出现其他不良反应，疗效显著且安全性高。

(4)当前治疗急性放射性皮炎无标准治疗方案，目前常用西药在针对皮炎较重患者中疗效不佳且费用昂贵，故本发明为治疗急性放射性皮炎提出了新的治疗方案，该中药组合物药效稳定，且相比于西药效优且价廉。

综上，该中药组合物预防和/或治疗急性放射性皮炎患者疗效确切，可提高皮损愈合率，加速创面愈合，改善生活质量，延长患者首次发病时间，无明显不良反应，值得开发及临床推广。

具体实施方式

以下将结合具体的实施例来进一步阐述本发明中的技术方案。应当理解的是，下列实施例仅用于解释和说明本发明，而并不用于限制本发明的保护范围。除非另有说明，下列实施例中使用的仪器、材料和试剂等均可通过常规商业手段获得。

下列实施例中所用的各味中药材均符合中国药典2020年版各药材项下的有关规定。投料前，通过鉴定，各味药材实物与名称相符，质量符合药典标准。

实施例1：本发明的外用药物制剂的制备。

按照重量份分别称取下列药材：金银花45份、玄参55份、全当归30份、生甘草5份、生黄芪15份、白及15份、蒲公英15份、紫草15份、冰片5份。

将上原料分别粉碎并研磨成细粉，混合，过200目筛后与预先加热融化的适量凡士林混合，搅拌调和均匀后冷却至室温，均分于30g分装盒中即得。其中外用组合物与凡士林的重量比约为1:4。

实施例2：本发明的外用药物制剂的制备。

按照重量份分别称取下列药材：金银花90份、玄参100份、全当归60份、生甘草10份、生黄芪30份、白及30份、蒲公英30份、紫草30份、冰片10份。

将上原料分别粉碎并研磨成细粉，混合，过200目筛后与预先加热融化的适量凡士林混合，搅拌调和均匀后冷却至室温，均分于30g分装盒中即得。其中外用组合物与凡士林的重量比约为3:7。

实施例3：本发明的外用药物制剂的制备。

按照重量份分别称取下列药材：金银花180份、玄参190份、全当归120份、生甘草20份、生黄芪60份、白及60份、蒲公英60份、紫草60份、冰片20份。

将上原料分别粉碎并研磨成细粉，混合，过200目筛后与预先加热融化的适量凡士林混合，搅拌调和均匀后冷却至室温，均分于30g分装盒中即得。其中外用组合物与凡士林的重量比约为2:3。

实施例4：临床试验1

以下临床试验患者的病历均保存于北京中医药大学第三附属医院肿瘤血液科档案室。

该临床试验主要考察本发明的外用制剂对预防及治疗急性放射性皮炎的效果。

1.病例选择标准

1.1纳入标准

①所有恶性肿瘤病例均有明确病理诊断依据；

②需要接受放疗的恶性肿瘤患者；

③治疗年龄在16岁以上；

④预计生存期≥6个月；

⑤KPS评分≥60分；

⑥非过敏体质，入组前无皮肤过敏疾患；

⑦放疗前外周血外周白细胞≥4.0×10⁹/L，血红蛋白≥90g/L，血小板≥80×10⁹/L

⑧自愿参加并签署知情同意书。

1.2病例排除标准

①有严重心脑血管、血液、肝肾等***疾病以及自身免疫性疾病；

②有严重的局部皮肤感染或化脓破溃或合并其他类型皮肤病者；

③正在进行同步化疗者；

④有精神障碍性疾病或不能配合者；

⑤妊娠或哺乳期妇女；

⑥正在参与其他临床试验者。

1.3脱落标准

①入组后患者治疗不配合或中途退出失访或死亡的病例；

②违反研究方案，影响判断临床疗效者；

③发生皮肤过敏不宜继续接受试验者。

2.研究设计

将符合纳入标准的40名恶性肿瘤病例随机划分为观察组及对照组两组，每组各20例。

观察组应用实施例1，每日放疗后轻涂在已划定好放射靶区范围的皮肤上，药物涂好后，以较涂抹范围大的无菌纱布轻轻覆盖，让药物能自然吸收，一般无需擦拭，药物保持时间约1h，次日放疗前需清洗干净。

对照组将可食用红曲米粉加入完全融化的凡士林中，冷却后轻涂在放射野皮肤区域，外以无菌纱布遮盖，让其自然吸收，一般不需擦拭。

两组观察时间均从放疗的第一天开始观察，用药直至放疗完全结束后两周。因观察需要，嘱患者涂抹药物后留意画在体表上的记号，当记号或划线模糊时，请立即向主管医师报告，切莫自己动手描画。放疗前后予以同样的护理方法。记录观察期间放射性皮肤损伤的发生时间及分级分度情况。若出现Ⅱ级及以上急性放射性皮肤损伤，患者需暂停放疗，并给与必要的处理方法。

常规护理方法：对已纳入的两组患者在放疗前要进行关于放射性治疗的知识宣教，保持放射野皮肤清洁、干燥，必须进行严格的皮肤护理；嘱患者穿戴棉质轻柔的衣服，避免穿质硬或者化纤面料，尽可能减少衣服摩擦，同时要避免搔抓；忌将含有刺激性成分的药物及物品如乙醇、碱性肥皂、胶布等应用于照射区域内的皮肤；局部应禁用热水袋、暖宝贴等发热物品；外出时要注意防晒。同影像学检查一样，在进入放疗室前，应当取下金属制品，以免增加其对放射线的吸收；洗澡时应尽量避免使用搓澡巾等物品搓揉皮肤，局部可适当用温水和软毛巾蘸洗；饮食宜清淡而富含营养，忌食辛辣刺激之品，嘱患者既来之则安之，保持积极豁达的心态；嘱患者及家属密切关注每次放疗后密切放射区域的皮肤情况，有问题及时与主治大夫沟通解决。

涂药注意事项：①当日放疗结束后应尽早涂抹药膏，涂药时间每次约1h，切记放疗前不予涂抹。②涂抹药膏应以放射区域为中心，超出受照射区域约1cm左右的范围内。③药膏厚薄应均匀一致，厚约1～2mm，薄涂则药效不及，不能达到预期效果；厚涂不仅浪费药物，而且容易沾染衣物。④以无菌纱布遮盖涂药后的放射区域，透气性好，在保证药物自然吸收的前提下也不会沾染衣物。⑤涂药时间满足1h后，若部分药物未自然吸收，可用温水轻轻沾洗，清洁后保持皮肤干燥，切记不可大力擦洗，以避免应反复涂搽造成皮损。

3.观察指标

①放疗患者皮肤损伤出现的时间、严重程度。

②放疗期间每周复查一次血常规、生化指标，以了解血液毒性。

③观察放射野外，药物涂抹区皮肤有无出现红肿、瘙痒、甚至出现皮疹、脱皮以及色素沉着等其它类似于过敏的皮肤反应；

4.疗效评价标准

①急性放射性皮肤损伤疾病诊断标准及分度诊断标准依照我国卫生健康委员会发布的放射性皮肤疾病诊断标准。

②采用RTOG发布的急性放射性皮炎分级标准。以患者在接受放疗期间最严重时的皮损程度的分级作为试验观察记录。

表1RTOG分级标准

③急性放射性皮炎反应评估量表RISRAS。

5.结果

共纳入病例40例，完成37例，剔除脱落3例，其中观察组19例，对照组18例进行观察统计。

①患者急性放射性皮肤损伤发生率比较

两组患者急性放射性皮炎的发生率均为100％，其中，观察组患者其I级放射性皮炎的发生率较对照组患者高，Ⅱ级及Ⅲ级放射性皮肤损伤的发生率均低于对照组患者。两组在急性放射性皮炎发生率比较具有统计学差异(P＜0.05)，说明实施例1对急性放射性皮炎具有预防作用。见表2。

表2两组患者发生急性放射性皮炎发生例数[n(％)]

②急性放射性皮炎的RISRAS反应评估

两组患者放疗结束后RISRAS评分见表3，经秩和检验，两组RISRAS评分在放疗结束后统计学上有统计学意义(P<0.05)。提示实施例1和安慰剂对比使用过程中，发生的皮炎程度在患者的主观感受和医师的客观评价上均有明显改善。

表3两组患者放疗后RISRAS评分比较(分)

③安全性评价

经过观察两组患者照射野外的药物涂抹处皮肤，未有患者出现药物过敏反应，未出现发热、皮疹等不良反应；每周复查血液学相关指标，未发现与药物相关的骨髓抑制和肝、肾功能损害。观察组和对照组在观察期间均未出现过敏反应，说明实施例1具有较好的安全性，患者耐受性良好，对皮肤无刺激性。

实施例5：临床试验2

以下临床试验患者的病历均保存于保存于北京中医药大学第三附属医院肿瘤血液科档案室。

本临床试验主要考察本发明的外用制剂对预防及治疗急性放射性皮炎的疗效。

1.病例选择标准

1.1纳入标准

①经病理或细胞学证实为恶性肿瘤者并首次接受放射治疗；

②单次照射剂量为200～300cGy/d，总照射剂量50～70Gy；

③年龄在18～75岁；

④预计生存期＞3个月；

⑤KPS评分≥60分；

⑥近1周内无外用药物史；

⑦近2周内未服用皮质类固醇及抗组胺药物史；

⑧放射治疗野皮肤无明显皮损改变；

⑨依从性好；

⑩自愿参加并签署知情同意书；

同意在临床试验期内不使用针对放射性皮肤损伤的其他治疗。

1.2病例排除标准

①有严重内分泌、心血管、血液、肝肾等***疾病以及免疫功能低者；

②有严重的局部感染或合并其它全身性皮肤病；

③正在进行同步放化疗者；

④过敏体质，对本药中药物成分过敏者；

⑤有精神障碍性疾病；

⑥有自身免疫性疾病；

⑦治疗前查WBC＜3.5×10⁹/L、HGB＜75g或ALB＜25g/L；

⑧正在参与其他外用药临床试验者；

⑩妊娠或哺乳期妇女。

1.3病例脱落标准

①入组后患者中途拒绝、退出试验；

②失访或死亡的病例；

③违反当前研究方案，影响判断临床疗效者；

④发生严重的不良事件。

2.研究设计

采用信封法随机分组，将符合纳入标准的40名恶性肿瘤病例随机划分为观察组及对照组两组，每组各20例。

观察组应用实施例2，在常规皮肤护理基础上，从第1次接受放疗后即均匀地涂在超出放疗靶区皮肤1cm左右的范围内，每次约1～2mm厚，1次约外敷6小时后予以换药续贴。在隔日放疗前4小时前将放射靶区皮肤的药物擦除干净，可用温水无菌棉球或棉签轻擦拭照射部位残留药物。每次轻涂在放射野皮肤区域后外以无菌纱布遮盖，让其自然吸收，不需擦拭。对照组不予用药，仅予常规皮肤护理。

常规皮肤护理：在放疗前，对两组患者进行皮肤护理使其放射野皮肤保持清洁、干燥。对于将行腋窝、腹股沟等皱褶处皮肤进行放疗的的患者，要加强保护，尽最大可能的避免湿性皮肤反应的发生。避免搔抓或粗糙衣服摩擦；照射野内的皮肤忌用胶布，告知患者不能将放射靶区的皮肤长时间暴晒在日光下。禁止外用刺激性药物的涂抹如：碘酒、酒精等。以免加重对皮肤的进一步损伤，告知患者不能戴金属饰品及相关金属制品进入放疗室。放疗后禁止使用热水袋热敷于放射治疗处。

对两组患者每次放疗后进行皮肤损伤分级评估。用药直至放疗完全结束后一周。

3.观察指标

①急性放射性皮肤损伤的分级情况

②两组患者综合疗效的比较

③急性放射性皮肤损伤的分级与疗效的关系

4.疗效评价标准

①急性放射性皮肤损伤疾病诊断标准及分度诊断标准依照中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布的放射性皮肤疾病诊断标准。

②采用1995美国放射肿瘤协作组RTOG发布的急性放射性皮炎分级标准。

表4RTOG分级标准

③放射性皮炎药物治疗有效性评定标准。

5.结果

共纳入病例40例，每组各20例，无脱落病例。

①两组患者急性放射性皮炎的分级比较

治疗组急性放射性皮炎的发生程度轻于对照组，差异具有统计学意义(P＜0.05)，说明应用实施例2对急性放射性皮炎具有预防作用。具体结果见表5。

表5两组患者放射性皮炎的分级情况比较[n(％)]

②急性放射性皮炎综合疗效比较

对比两组患者放疗结束后一周放射区皮肤情况，结果表明，治疗组急性放射性皮炎的痊愈情况及有效率高于对照组，差异具有统计学差异(P＜0.05)，说明应用实施例2对急性放射性皮炎具有治疗作用。具体结果见表6。

疗效标准参考皮肤损伤分级标准进行分级及皮损修复情况，具体如下：

临床痊愈:皮损愈合,表面光滑,肤色变浅并向正常肤色接近,疼痛消失；有效:皮损大部分愈合,边缘有新生皮肤组织爬生,渗出减少,疼痛减轻；无效:用药后症状无明显减轻。

表6两组患者放射性皮炎综合疗效比较[n(％)]

③安全性评价

治疗组20例患者均顺利完成临床观察，无一脱落，患者依从性良好，提示应用实施例2防治急性放射性皮炎安全可靠。

以上对本发明及其实施方式进行了描述，这种描述没有限制性，实际的方式并不局限于此。总而言之如果本领域的普通技术人员受其启示，在不脱离本发明创造宗旨的情况下，不经创造性的设计出与该技术方案相似的实现方式及实施例，均应属于本发明的保护范围。

Claims (8)

1.一种预防和/或治疗急性放射性皮炎的外用中药组合物，其特征在于，

所述外用中药组合物由下述的重量份数的组分组成：

金银花40-180份、玄参50-200份、全当归30-120份、生甘草5-20份、生黄芪15-60份、白及15-60份、蒲公英15-60份、紫草15-60份、冰片5-20份。

2.如权利要求1所述的一种预防和/或治疗急性放射性皮炎的外用中药组合物，其特征在于，

所述外用中药组合物由下述的重量份数的组分组成：

金银花40-45份、玄参50-55份、全当归30份、生甘草5份、生黄芪15份、白及15份、蒲公英15份、紫草15份、冰片5份。

3.如权利要求1所述的一种预防和/或治疗急性放射性皮炎的外用中药组合物，其特征在于，

所述外用中药组合物由下述的重量份数的组分组成：

金银花80-90份、玄参100-110份、全当归60份、生甘草10份、生黄芪30份、白及30份、蒲公英30份、紫草30份、冰片10份。

4.如权利要求1所述的一种预防和/或治疗急性放射性皮炎的外用中药组合物，其特征在于，

所述外用中药组合物由下述的重量份数的组分组成：

金银花160-180份、玄参190-200份、全当归120份、生甘草20份、生黄芪60份、白及60份、蒲公英60份、紫草60份、冰片20份。

5.权利要求1至4中任一项所述的预防和/或治疗急性放射性皮炎的外用中药组合物的制备方法，其特征在于，其包括将所述预防和/或治疗急性放射性皮炎的中药组合物中的各个组分称重及混合的步骤。

6.一种外用药物制剂，其由权利要求1至4中任一项所述的预防和/或治疗急性放射性皮炎的外用中药组合物制得。

7.根据权利要求6所述的外用药物制剂，其特征在于，其制备包括下列步骤：

将权利要求1至4中任一项所述的预防和/或治疗急性放射性皮炎的外用中药组合物的原料分别粉碎并研磨成细粉后，混合，过筛后与预先加热融化的凡士林混合，搅拌调和均匀后冷却至室温即得。

8.权利要求1至4中任一项所述的预防和/或治疗急性放射性皮炎的外用中药组合物或权利要求6所述的外用药物制剂在制备用于预防和/或治疗急性放射性皮炎的药物中的应用。