CN118176043A - 入流/出流插管 - Google Patents

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D·多明格斯
J·L·乔弗里奇
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Abstract

本公开的各个方面涉及可包括入流或出流插管设备的设备、***和方法。插管的支承结构可包括具有矩形横截面的细长元件，该细长元件通过第二移植物部件联接至插管的管道的外表面。插管可以包括第一支架元件，该第一支架元件构造成有助于第一锚定部分朝向管道的外表面并邻近第二支架元件折叠，并且第二支架元件可构造成有助于在递送构造中将第二锚定部分朝向管道的外表面并且邻近第一支架元件折叠。

Description

入流/出流插管
相关申请的交叉引用
本申请要求于2021年10月7日提交的临时专利申请第63/253,402号的权益，其全文为所有目的以参见的方式纳入本文。
技术领域
本公开总体上涉及医疗装置，并且更具体地涉及可包括组织锚定件的入流或出流插管。
背景技术
插管能够在患者体内形成流动管道。例如，插管可用于形成进出诸如心脏之类的器官的流动管道。Tao等人的US10,849,653描述了一种支承经皮泵的插管，该插管包括具有第一弯曲模量的近侧区段和具有与第一弯曲模量不同的弯曲模量的一个或多个远侧区段。可以选择材料及其沿着插管的长度的设置以影响弯曲特性。例如，这可以允许在不使引导线材移位的情况下将插管高效地定位在期望的位置。尽管Tao提供了一种用途的示例，但是插管可用于其他情况，诸如用于互连或绕过脉管***的部分(例如，在一根或多根血管之间)。
发明内容
根据一个示例(“示例1”)，一种插管包括具有外表面和内表面的管道，内表面包括单件第一移植物部件，该第一移植物部件沿着内表面设置并在管道的第一端和第二端上翻转，以减少沿管道内表面的流体流动的干扰，从而使血栓形成最小化；以及支承结构，该支承结构包括具有矩形横截面的细长元件，该细长元件通过第二移植物部件联接至管道的外表面并沿着其长度延伸以减少沿着管道的外表面的血栓形成。插管可包括可选的集成套环，该套环设置在管道的第一端或第二端中的构造为与另一装置交界的一者处。在一些示例中，该装置是泵装置，诸如血管泵或心脏辅助装置。管道的第二端可构造成在与管道的第二端连接的压力装置的操作期间减少管道变形(例如，扩张或塌缩)的可能性。
根据相对于示例1进一步的另一示例(“示例2”)，插管还包括锚定结构，锚定结构设置成邻近管道的端部，锚定结构构造成与组织接合并锚定管道。
根据相对于示例2进一步的另一示例(“示例3”)，锚定结构包括第一锚定部分和第二锚定部分，第一锚定部分具有沿着管道的外表面延伸的支架部分，以有助于在递送构造中将第一锚定部分朝向管道的外表面折叠，并且第二锚定部分具有沿着管道的外表面延伸的支架部分，以有助于在递送构造中将第二锚定部分朝向管道的外表面折叠。
根据相对于示例1的插管进一步的另一示例(“示例4”)，可选的集成套环包括多个窗口，并且第三移植物部件在所述多个窗口处围绕所述集成套环设置以将所述集成套环固定至所述管道。
根据相对于示例1的插管进一步的另一示例(“示例6”)，管道构造成与泵交界，并且支承结构构造成在泵的操作期间抵抗管道的塌缩。
根据相对于示例1的插管进一步的另一示例(“示例6”)，管道的内表面构造成具有基本上不间断的表面以减少血栓形成。
根据一个示例(“示例7”)，一种插管包括具有外表面和内表面、近端和远端的管道；邻近管道的端部附连至管道的锚定结构，该锚定结构包括：第一锚定部分，该第一锚定部分具有多个第一接触特征和沿着管道的外表面朝向管道的远端延伸的第一支架元件；以及第二锚定部分，该第二锚定部分具有多个第二接触特征和沿着管道的外表面朝向管道的近端延伸的第二支架元件，第一支架元件构造成有助于第一锚定部分朝向管道的外表面并邻近第二支架元件折叠，并且第二支架元件构造成有助于在递送构造中将第二锚定部分朝向管道的外表面并邻近第一支架元件折叠。
根据相对于示例7的插管进一步的另一示例(“示例8”)，多个第一接触特征和多个第二接触特征各自包括沿第一方向从管道的外表面延伸的第一基本线性区段、沿与第一方向不同的第二方向延伸至顶点的第二基本线性区段、沿与第二方向相反的第三方向延伸的第三基本线性区段、以及沿与第一方向相反的第四方向朝向管道延伸的第四基本线性区段。
根据相对于示例8的插管进一步的另一示例(“示例9”)，第一基本线性区段和第四基本线性区段具有大致相同的(共同的)长度。
根据相对于示例8-9中任一个的插管进一步的另一示例(“示例10”)，第二基本线性区段和第三基本线性区段具有大致相同的(共同的)长度。
根据相对于示例10的插管进一步的另一示例(“示例11”)，第一基本线性区段和第四基本线性区段的长度小于第二基本线性区段和第三基本线性区段的长度。
根据相对于示例7-11中任一个的插管进一步的另一示例(“示例12”)，第一锚定部分和第二锚定部分之间的间隔在约0mm至约2mm之间。
根据相对于示例7-12中任一个的插管进一步的另一示例(“示例13”)，第一锚定部分和第二锚定部分构造成在递送构造中朝向管道的外表面塌缩。
根据相对于示例7-13中任一个的插管进一步的另一示例(“示例14”)，第一锚定部分包括沿着管道的外表面设置的第一支架元件，并且第二锚定部分包括沿着管道的外表面设置的第二支架元件。
根据相对于示例14的插管进一步的另一示例(“示例15”)，第一支架元件沿着管道的外表面朝向第二锚定部分延伸并经过第二锚定部分，并且第二支架元件沿着管道的外表面朝向第一锚定部分延伸并经过第一锚定部分。
根据相对于示例14-15中任一个的插管进一步的另一示例(“示例16”)，第一支架元件成环朝向第一锚定部分返回，并且第二支架元件成环朝向第二锚定部分返回。
根据相对于示例7-16中任一个的插管进一步的另一示例(“示例17”)，多个第一接触特征中的每一个具有菱形形状并且多个第二接触特征中的每一个具有菱形形状。
根据另一个示例(“示例18”)，一种插管包括具有外表面和内表面的管道；邻近管道的端部设置的锚定结构，锚定结构构造成与组织接合并锚定管道，该锚定结构包括：第一锚定部分，该第一锚定部分具有相对于管道的外表面纵向向外延伸的多个第一接触特征，以及沿着管道的外表面延伸的支架部分，以有助于在递送构造中第一锚定部分朝向管道的外表面并沿第一方向折叠；以及第二锚定部分，该第二锚定部分具有相对于管道的外表面纵向向外延伸的多个第二接触特征，以及沿着管道的外表面延伸的支架部分，以有助于在递送构造中第二锚定部分朝向管道的外表面并沿第二方向折叠。
根据相对于示例18的插管进一步的另一示例(“示例19”)，第一支架元件沿着管道的外表面朝向第二锚定部分延伸并经过第二锚定部分，并且第二支架元件沿着管道的外表面朝向第一锚定部分延伸并经过第一锚定部分。
根据相对于示例18-19中任一个的插管进一步的另一示例(“示例20”)，第一支架元件成环朝向第一锚定部分返回，并且第二支架元件成环朝向第二锚定部分返回。
根据相对于示例18-20中任一个的插管进一步的另一示例(“示例21”)，第一支架元件构造成有助于第一锚定部分朝向管道的外表面并邻近第二支架元件折叠，并且第二支架元件构造成有助于在递送构造中将第二锚定部分朝向管道的外表面并且邻近第一支架元件折叠。
根据相对于示例18-21中任一个的插管进一步的另一示例(“示例22”)，多个第一接触特征和多个第二接触特征各自包括沿第一方向从管道的外表面延伸的第一基本线性区段、沿与第一方向不同的第二方向延伸至顶点的第二基本线性区段、沿与第二方向相反的第三方向延伸的第三基本线性区段、以及沿与第一方向相反的第四方向朝向管道延伸的第四基本线性区段。
根据相对于示例18-22中任一个的插管进一步的另一示例(“示例23”)，还包括集成至管道的连接件，该连接件构造成有助于附连至泵并减少血栓形成。
前述示例仅仅是示例，而不应被理解为限制或以其他方式缩小由本公开以其他方式提供的任何发明构思的范围。尽管公开了多个示例，但是仍有其他实施例将从以下详细的描述中对本领域技术人员变得明了，以下详细的描述示出和描述了示意性示例。因此，附图和详细的描述应认为本质上为说明性的而非本质上为限制性的。
附图说明
包括附图以提供对本公开的进一步理解，并且附图包含在本说明书中且构成其一部分、示出实施例，并且与说明书一起用于阐释本公开的原理。
图1是根据本公开的各个方面的示例插管和锚定结构的图示。
图2A-2B是根据本公开的各个方面的设置在患者心脏内的示例插管的图示。
图3A-3B是根据本公开的各个方面的示例插管和锚定结构的图示。
图4是根据本公开的各个方面的示例插管和锚定结构的放大图示。
图5是根据本公开的各个方面的示例锚定结构和约束方向的图示。
图6A是根据本公开的各个方面的示例泵入口和插管的集成套环的图示。
图6B是根据本公开的各个方面的图8A所示的泵入口和集成套环以及插管的图示。
图7A是根据本公开的各个方面的示例泵入口、内部部件和用于插管的泵入口延伸部的另一图示。
图7B是根据本公开的各个方面的图7A所示的示例泵入口、内部部件和用于插管的泵入口延伸部的剖视图。
图8是根据本公开的各个方面的用于将插管联接至泵的示例插管锁定套环的图示。
图9是根据本公开的各个方面的示例插管和支架的图示。
图10是根据本公开的各个方面的示例插管的图示。
具体实施方式
定义和术语
本公开不旨在以限制性方式进行阅读。例如，应在本领域技术人员将归因于此类术语的含义的上下文中广义地阅读本申请中使用的术语。
关于不精确的术语，术语“约”和“大致”可互换使用，以指代包括所述测量值的测量值以及也包括与所述测量值合理地(相当地)接近的任何测量值。如相关领域的普通技术人员所理解和容易确定的，合理地(相当地)接近所述测量值的测量值偏离所述测量值的量合理地小。这样的偏离可归因于例如测量误差、测量值和/或制造设备校准的差异、读取和/或设定测量值的人为错误、考虑到与其他部件相关的测量值的差异为了优化性能和/或结构参数而进行的微调、特定的实施场景、由人或机器对物体进行的不精确的调节和/或操纵、和/或类似物。在确定了相关领域的普通技术人员不会容易地对于这种合理得小的差异确定值的情况下，则术语“约”和“大致”可理解为是所述值加减10％或本领域技术人员理解的值。
各种实施例的描述
本领域技术人员将容易理解，本公开的各方面可通过构造成执行预期功能的任何数量的方法和装置来实现。还应注意的是，本文中参考的附图不一定是按比例绘制的，而有可能夸大以说明本公开的各种方面，并且就此而言，附图不应理解为限制性的。
本公开的各个方面涉及包括插管的设备、***和方法。插管可以设置在患者体内并形成流体通道。插管可以从器官(例如，脉管***、心脏、胆囊、肝脏或肺)延伸并且连接至装置、另一器官或身体结构，或者离开患者。在某些情况下，插管可以是设置在脉管***内的移植物或支架移植物。此类设备、***和方法可以用于改善或辅助身体的血管功能和/或心脏功能。如下文进一步详细讨论的，插管可包括锚定结构。锚定结构可设置成与患者体内的两个隔室(例如，两个血管、心室或其他身体结构)之间的组织锚定。例如，锚定结构可以设置在血管之间或同一血管的不同部分之间，或者设置在患者心脏内的隔膜的任一侧上。所公开的锚定结构或插管的入口部分可以与泵装置一起使用，泵装置诸如是用于管理(例如，增加)患者体内的血流的血管泵或循环辅助装置。
循环辅助装置只是一种已知类型的用于增加血液循环的装置。与全人工心脏(TAH)置换不同的是，当患者的心脏被移除并被人工心脏置换时，患者的心脏保留下来并由循环辅助装置辅助。该装置可构造成支持两个心室，每个心室一个泵，因此命名为双心室辅助装置(BVAD)。左心室辅助装置(LVAD)和右心室辅助装置(RVAD)支持心脏的左侧或右侧。本文中描述的实施例可与循环辅助装置或多种泵装置中的任何装置一起使用。
图1是根据本公开的各个方面的包括锚定结构102的示例插管100的示意图。锚定结构102可用于入流或出流插管。或者，换言之，插管可构造成将流体输送到期望位置(例如，泵或循环辅助装置)的入流插管或从期望位置(例如，泵或循环辅助装置)输送流体的出流插管。如图所示，插管100具有第一端104和与第一端104相对的第二端106。在某些情况下，锚定结构102可设置成比起插管的第二端106更靠近插管100的第一端104。例如，锚定结构102可位于插管100的第一端104处或附近。
锚定结构102可包括从插管100周向向外延伸的单个凸缘或从插管100周向向外延伸的多个凸缘(例如，大体上如图1所示的双凸缘结构)和/或沿着插管100的一部分(例如，在插管100的外侧上)设置的支承结构。锚定结构102可构造成从塌缩的递送构造转变到扩张的展开构造。锚定结构102的各部分可以是自扩张的、囊体可扩张的，或者锚定结构102的一个或多个部分是自扩张的并且一个或多个是囊体可扩张的。锚定结构102可通过加强插管100而有助于防止插管100的端部扭结或塌缩。
插管100可以包括由诸如移植物材料之类的生物可相容的材料形成的管道202，并且锚定结构102可以由诸如与支架元件和/或移植物材料相关的材料之类的生物相容的材料形成。
在某些情况下，管道202可以是相对不可延伸的，或者可以构造成拉伸以调节尺寸，或者可以构造成响应于作用在管道202上的力而拉伸并且在作用在管道202上的这种力减小或移除时恢复其长度的全部或一些部分。对移植物部分108的进一步讨论可以在美国专利4,877,661(“House等人”)中找到，但是可以设想多种合适的材料。
可以采用任何数量的插管，并且本公开不限制插管的范围。在一个示例中，插管100由移植物结构形成，该移植物结构可包括诸如环或螺旋结构之类的增强元件(例如，螺旋缠绕的线材或具有围绕插管100m的长度并沿其长度纵向延伸的螺旋切口的管、裸露支架、或部分覆盖支架、或(全)覆盖支架)。在一些实施例中，插管100可包括用于形成插管100的流体不可渗透屏障的涂层或材料(例如，移植物材料，诸如但不限于ePTFE或另一种基于含氟聚合物的移植物材料)。
图2A是根据一些实施例的示出为设置在患者心脏内的插管100的示例的图示。在所示的示例中，插管100可用于入流或出流插管。如图所示，锚定结构102设置在插管100的管道202的端部处或附近。管道202可构造成提供来自或到达目标位置或两个目标位置之间的流体通道。
在某些情况下，如图所示，锚定结构102与患者心脏的隔膜接合。在某些情况下，管道202可以锚定在患者的肺静脉内。在其他情况下，锚定结构102可设置成与另一器官、组织结构、隔膜、组织壁锚定，或者锚定在患者的脉管***内。除了其锚定插管的构造之外，锚定结构102还可用于连接人体中的两个或更多个结构，诸如器官、心脏和脉管***、主动脉。
图2B示出了将插管100定位在患者心脏内的目标位置处的另一示例。插管100可包括支架(锚定件102)元件，如上面参考图1所述，其可构造成将插管100锚定在肺静脉内。支架可以是覆盖支架、裸露支架或部分覆盖支架。当插管100连接至泵时，插管100可以通过插管100将血液从肺静脉或左心房引向泵。
图3A是根据本公开的各个方面的插管100和所包括的锚定结构102的示例的图示，并且图3B是插管100在锚定结构102处的一部分的放大视图。如图3A所示，插管100包括管道202并具有外表面和内表面，其中锚定结构102设置为邻近管道202的端部。如图3B所示，锚定结构102可以包括具有多个第一接触特征306的第一锚定部分304和具有多个第二接触特征310的第二锚定部分308。如图所示，第一锚定部分304和第二锚定部分308彼此相对地定位，并且大致构造为相对的凸缘，其构造成压靠组织以在体内展开时起到锚定功能。
在某些情况下，多个第一接触特征306中的每一个和多个第二接触特征310中的每一个可以具有菱形形状，但是可以设想多种形状。此外，并且如图所示，多个第一接触特征306和多个第二接触特征310可以从相对于管道的纵向轴线偏移的原点径向向外突出。
如图3A和3B所示，并且如之前结合各种示例所参考的，管道202可以包括移植物部件320。此外，锚定结构102可以包括覆盖由多个第一接触特征306和多个第二接触特征310中的每一个限定的一个或多个开放空间322(图3B)和/或在一个或多个开放空间322之间延伸的移植物部件312。在某些情况下，第一锚定部分304和第二锚定部分308可以构造成以递送构造中朝向管道202的外表面324折叠或塌缩。接触特征306、310可以由支架结构形成并且移植物部件320可以覆盖支架结构。在递送构造中，第一锚定部分304可朝向管道202的外表面324且沿第一方向折叠，并且在递送构造中，第二锚定部分308可朝向管道202的外表面324且沿与第一方向相反的第二方向折叠。
图4是根据本公开的各个方面的插管100和锚定结构102的示例的放大图示。如图所示，未描绘管道202的一部分，并且锚定结构102设置在管道202的端部处或附近，其可构造成提供到目标位置、或来自目标位置、或在目标位置之间的流体通道。
在某些情况下，并且如图所示，锚定结构102构造成锚定至患者的心脏内的隔膜。在某些情况下，管道202可以锚定在患者的肺静脉内或延伸穿过患者的肺静脉。在其他情况下，锚定结构102可与另一器官、组织结构、隔膜、组织壁设置在一起，或者设置在患者的脉管***内。
如前所述，锚定结构102可以包括具有多个第一接触特征306的第一锚定部分304和具有多个第二接触特征310的第二锚定部分308。在某些情况下，多个第一接触特征306和多个第二接触特征310中的每一个可以包括共同的形状，或者换言之，每个接触特征可以具有与其他接触特征基本上相同的形状。在某些情况下，多个第一接触特征306和多个第二接触特征310的形状不同，或者具有彼此不同的形状。
如图所示，在展开或扩张状态下，多个第一接触特征306中的每一个和多个第二接触特征308中的每一个相对于插管100的中心纵向轴线径向向外突出。在某些情况下，多个第一接触特征306和多个第二接触特征308各自包括从管道202的外表面沿第一方向延伸的第一基本线性区段420、沿与第一方向不同的第二方向延伸至多个第一接触特征306和多个第二接触特征308中的每一个的顶点428的第二基本线性区段422。此外，多个第一接触特征306和多个第二接触特征308可以包括沿与第二方向相反的第三方向延伸的第三基本线性区段424，以及沿与第一方向相反的第四方向朝向管道202延伸的第四基本线性区段426。多个第一接触特征306和多个第二接触特征308可各自包括菱形或近似菱形形状。在某些情况下，多个第一接触特征306和多个第二接触特征308的菱形形状有助于在输送构造中将多个第一接触特征306和多个第二接触特征308抵靠插管100挤压或容纳。此外，并且如上所述，多个第一接触特征306和多个第二接触特征308可以被移植物部件320覆盖。多个第一接触特征306和多个第二接触特征308的菱形形状可以提供稳定性并且同时避免移植物部件320的拉伸。
在某些情况下，第一基本线性区段420和第四基本线性区段426具有大致相同的长度(大致共同的长度)。此外，第二基本线性区段422和第三基本线性区段424可具有大致相同的长度。在某些情况下，第一基本线性区段420和第四基本线性区段426的长度小于第二基本线性区段422和第三基本线性区段424的长度。
在某些情况下，第一锚定部分304和第二锚定部分308构造成当锚定结构102从展开构造转变为递送构造时从向外延伸构造朝向管道202的外表面塌缩(例如，以抵靠管道202的外表面324放置)。如下面参考图5进一步详细描述的，第一锚定部分304可以包括沿着管道202的外表面设置的第一支架元件432，并且第二锚定部分308包括沿着管道202的外表面设置的第二支架元件430(例如，至少部分地被外层材料覆盖，诸如薄膜或带)。
在某些情况下，第一支架元件432从第一锚定部分304沿着管道202的外表面(例如，至少部分地被诸如薄膜或带之类的外层材料覆盖)朝向第二锚定部分308延伸并延伸经过第二锚定部分308(朝向管道202的远端)，并且第二支架元件430从第二锚定部分308沿着管道202的外表面朝向第一锚定部分304延伸并延伸经过第一锚定部分304(朝向管道202的近端)。如图所示，第一支架元件432和第二支架元件430可各自限定延伸穿过限定多个匝的路径的(波浪)起伏的图案。换言之，如图4所示，第一支架元件432朝向和远离第一锚定部分304来回成环，并且第二支架元件430朝向和远离第二锚定部分308来回成环。第一支架元件432和第二支架元件430中的每一个的环或匝限定围绕管道202的周缘设置的多个支架结构，如图所示。第一支架元件432和第二支架元件430中的每一个中的多个支架结构可以等于第一锚定部分304和第二锚定部分308的接触特征306、310的数量，或者可以根据期望是不同的。
第一支架元件432和第二支架元件430可以如图4所示通过移植物层联接至管道202。第一支架元件432和第二支架元件430可以被保持抵靠管道202，并且，在第一锚定部分304和第二锚定部分308分别连接至第一支架元件432和第二支架元件430时，其可有助于相对于管道202固定第一锚定部分304和第二锚定部分308。在某些情况下，第一支架元件432和第二支架元件430可以在结构上增强管道202，其中锚定结构102通过第一支架元件432和第二支架元件430联接至管道202。
如图所示，管道202的远端部分320可在锚定结构102的远侧延伸，或延伸超出锚定结构102。远端部分320可限定长度，该长度构造成或以其他方式选择为避免组织沿着管道202向内生长，否则向内生长会阻塞管道202的入口(其对应于所示的远端部分320)。在某些情况下，管道202的远端部分320可具有选择为避免或被偏置以避免抽吸或阻塞心脏的解剖结构(例如，瓣膜瓣叶)的长度。远端部分320构造为延伸到心脏中而不接触可能影响心脏性能的心脏的其他区域。在某些情况下，管道202的远端部分320可终止于超出第二锚定部分308约5mm至约10mm之间。此外，在某些情况下，第一锚定部分304与第二锚定部分308之间的距离可在约0mm至2mm之间。此外，管道202的远端部分320可包括移植物部件320，移植物部件包括避免组织向内生长的封闭结构。设置有第一锚定部分304和第二锚定部分308的移植物部件320可以是构造成有助于组织向内生长的开放结构。部件320沿着管道202的外表面(例如，邻近第一锚定部分304)的剩余部分也可包括避免组织向内生长的封闭结构。
图5是锚定结构102的示例以及锚定结构102在塌缩的递送构造与扩张的展开构造之间转变的方式的示意图。如上面详细讨论的，锚定结构102可以是插管100的一部分，插管包括具有外表面和内表面的管道202。锚定结构102设置成邻近管道202的端部部分并且构造成接合组织并锚定管道202。
如上面详细讨论的，锚定结构102包括第一锚定部分304，第一锚定部分具有相对于管道202的外表面纵向向外延伸的多个第一接触特征(如图4所示)以及第一支架部分432，第一支架部分沿着管道202的外表面延伸，以有助于在递送构造中第一锚定部分304朝向管道202的外表面折叠。锚定结构102还包括第二锚定部分308，第二锚定部分具有相对于管道202的外表面纵向向外延伸的多个第二接触特征(如图4所示)以及第二支架部分430，第二支架部分沿着管道202的外表面延伸，以有助于在递送构造中第二锚定部分308朝向管道202的外表面折叠。
在某些情况下，第一支架元件432沿着管道202的外表面朝向第二锚定部分308延伸并经过第二锚定部分308，并且第二支架元件430沿着管道202的外表面朝向第一锚定部分304延伸并经过第一锚定部分304。第一支架元件432构造成有助于第一锚定部分304朝向管道202的外表面并邻近第二支架元件430折叠，并且第二支架元件430构造成有助于在递送构造中将第二锚定部分308朝向管道202的外表面并且邻近第一支架元件432折叠。
图6A是根据本公开的各个方面的示例泵入口800和集成套环804的图示。图8B示出了示例泵入口800和插管100。集成套环804可以附连或联接至插管100(图6B中所示)并且可以构造成在插管和泵入口800之间形成交界部，该交界部减少了血栓形成的可能性。
在某些情况下，集成套环804可构造成将插管过渡到泵入口800，而泵入口800和插管之间的直径大致没有变化，如图6B所示，以减少血栓形成的风险。在某些情况下，集成套环804可通过快速连接螺纹部件802将插管附连至泵入口800来有助于泵入口800与插管之间的附连。在某些情况下，集成套环804还有助于密封任何血液,以免从插管-泵交界连接部处泄漏。
在某些情况下，集成套环804可以通过围绕集成套环804和插管包裹的移植物构件(例如，FEP薄膜)附连至插管。集成套环804可以是集成至管道的连接件，该连接件构造成有助于附连至泵并减少血栓形成。
如图6B中所示，管道202的近端850包括比管道202的其他部分更大的直径。这在图8中更详细地示出。近端850可以滑入泵入口800中并且包括匹配的直径以有助于血液流动而不干扰通过其中。近端850可以减小插管100和泵入口800之间的直径落差或差异。O形环852可以与集成套环804设置在一起，以减少插管100和泵入口800之间的泄漏。六角螺母802可以沿着插管100滑动并将插管100联接至泵入口800。
图7A是根据本公开的各个方面的示例泵入口800和内部部件906以及泵入口延伸部908的另一图示。内部部件906可构造成将插管过渡到泵入口800，而泵入口800和插管之间的直径大致没有变化，以减少血栓形成的风险。在某些情况下，螺纹部件802可通过由快速连接螺纹部件802将插管附连至泵入口800来有助于泵入口800与插管之间的附连。在某些情况下，内部部件906还有助于密封任何血液,以免从插管-泵交界连接部处泄漏。
泵入口延伸部908可以联接至插管以将泵入口800和插管连接在一起。泵入口延伸部908可设置在插管的端部部分内。夹具(例如，如图6所示)可以围绕插管设置，在泵入口延伸部908上滑动，以将插管固定至泵入口延伸部908。
图8是根据本公开的各个方面的用于插管100和泵的示例锁定套环804(如图6所示)的图示。集成锁定套环804被示出为联接至管道202。在某些情况下，并且如上所述，管道202可以由一个或多个移植物部件形成。管道202的移植物部件1004可设置成穿过集成套环804并且在集成套环804的端部上翻转，如比较集成套环804的近端850(图6B)与集成套环804的近端1008所示。
在某些情况下，集成套环804的近端850和/或近端1008可以包括窗口或开口1010。窗口或开口1010可以有助于集成套环804和管道202之间的附连。移植物部件可以围绕集成套环804的具有窗口或开口1010的近端1008设置(窗口或开口中的至少一些在图8中被翻转到集成套环804上的移植物部件1004覆盖)，从而允许移植物部件和管道202之间的联接或粘合剂附连(例如，使用氟化乙烯丙烯(FEP))。
在某些情况下，集成套环804可以有助于在泵循环期间保持管道202的内腔打开。管道202和泵(未示出)之间的连接在泵的循环期间可能具有大量的力，并且集成套环804(其可以具有比管道202更大的刚度或径向强度)可以抵抗管道202在该点处的塌缩。集成套环804可以增加泵-管道交界部处的刚度和抗扭结性。集成套环804还可以有助于泵的容易的连接。
图9是根据本公开的各个方面的示例插管100和支承结构1102的图示。当与循环辅助装置一起使用时，本文中的实施例构造成通过以下方式使血栓形成最小化：a)提供包括单组分材料的内表面，以避免可能具有由于材料或结构之间的间隙而可能发生血栓形成的区域的材料之间的过渡，间隙例如会干扰血液流动并引起紊流；b)当在内表面上使用多种材料时，选择材料以提供基本上平滑的表面以供血液流过，并且使材料/部件中的任何接合处的中断(扰乱)最小化；以及c)诸如通过使用强化平坦线材、平坦支架或如本文所公开的其他实施例中那样，降低当植入在体内时插管抵抗塌缩和/或扭结的能力。插管100的管道202可包括构造成减少血栓形成的内表面。管道202的内表面可以是基本上平滑的或无褶皱的，以避免血栓形成。在某些情况下，管道202的内表面可以是单件或连续的移植物材料，以使血栓形成最小化。如上所述，管道202可包括套环或连接至泵的其他方面，以便维持层流并避免管道202内的血栓和紊流。在某些情况下，管道202的内表面可用肝素进行处理以避免血栓形成。
支承结构1102可以包括具有基本上矩形的横截面的细长构件，或者换言之，平坦线材，其围绕管道202的外表面的周缘延伸。支承结构1102可以向管道202提供径向强度(例如，朝向打开构造偏置)。
在某些情况下，平坦支架1102构造成在泵的操作期间抵抗管道202的塌缩。例如，支承结构1102可构造成通过朝向径向扩张状态被偏置来为管道202提供径向和纵向增强，从而避免泵操作期间管道202的缩短和塌缩。支承结构1102可构造成提供对管道202的这种加固以抵抗塌缩，同时还允许管道202变平和压缩(例如，使用镊子、钳子或其他工具)，以允许在期望的时间(例如，例如在连接至泵期间)阻塞/封闭管道202。支承结构1102可以是自扩张的以允许挤压和再扩张。就这一点而言，支承结构1102还可以避免管道202在植入期间扭结。
图10是根据本公开的各个方面的示例插管100的图示。如图所示，插管100包括第一端1202和第二端1204，第一端1202包括用于将插管100联接至泵(未示出)的锁定套环804，并且第二端1204包括锚定结构102。插管100可以在第一端1202和第二端1204之间延伸，并且包括外表面1206和内表面1208。
如上面详细讨论的，锚定结构102设置为邻近管道202的端部(第二端1204)，其在插管100的第一端1202和第二端1204之间形成用于管道100的流体通道。锚定结构102可以包括具有多个第一接触特征306的第一锚定部分304和具有多个第二接触特征310的第二锚定部分308。如图所示，第一锚定部分304和第二锚定部分308彼此相对地定位，并且大致构造为相对的凸缘，其构造成压靠组织以起到锚定功能。
在某些情况下，多个第一接触特征306中的每一个和多个第二接触特征310中的每一个可以具有菱形形状，但是可以设想多种形状。
如先前结合各种示例所参考的，管道202可包括一个或多个移植物部件。第一移植物部件320可沿着插管100的内表面1208设置。第一移植物部件320可在插管100的第一端1202和第二端1204中的每一个上翻转以形成平滑且没有台阶、接缝或额外的尖端件的装置。因此，内表面1208可构造成减少血栓形成。管道202的内表面1208可以是基本上平滑的或无褶皱的，以避免通过由单件或连续(一段)移植物材料(移植物部件320)形成而形成血栓。移植物部件320可以形成管道202的内表面1208并且在第一端1202上翻转到集成套环804并且在第二端1204上翻转到锚定结构102。集成套环804套环可以构造成连接至泵以维持层流并避免管道202内的血栓和紊流。
在某些情况下，集成套环804可以有助于在泵循环期间保持管道202的内腔打开。管道202和泵(未示出)之间的连接在泵的循环期间可能具有大量的力，并且集成套环804(其可以具有比管道202更大的刚度或径向强度)可以抵抗管道202在该点处的塌缩。集成套环804可以增加泵-管道交界部处的刚度和抗扭结性。集成套环804还可以有助于泵的容易的连接。
在某些情况下，第二移植物部件1201可用于将集成套环804固定至插管100。集成套环804可包括窗口或开口1010。窗口或开口1010可以有助于集成套环804和管道202之间的附连。第二移植物部件1210可围绕具有窗口或开口1010的集成套环804的部分设置，并在第二移植物部件1210和管道202之间提供联接或粘合剂附连(例如，使用氟化乙烯丙烯(FEP))。
如上面详细讨论的，插管100可包括支承结构1102，该支承结构1102在集成套环804和锚定结构102之间、沿着插管100的外表面1206延伸。支承结构1102可以包括具有基本上矩形的横截面的细长构件，或者换言之，平坦线材，其围绕管道202的外表面的周缘延伸。支承结构1102可以向管道202提供径向强度(例如，被朝向打开构造偏置)。
在某些情况下，支承结构1102构造成在泵的操作期间抵抗管道202的塌缩。例如，支承结构1102可构造成通过朝向径向扩张状态被偏置来为管道202提供径向和纵向增强，从而避免泵操作期间管道202的缩短和塌缩。支承结构1102可构造成提供对管道202的这种加固以抵抗塌缩，同时还允许管道202变平和压缩(例如，使用镊子、钳子或其他工具)以允许在期望的时间(例如，例如在连接至泵期间)阻塞/封闭管道202。支承结构1102可以是自扩张的以允许挤压和再扩张。就这一点而言，支承结构1102还可以避免管道202在植入期间扭结。
支承结构1102可以通过第三移植物部件1212联接至管道的外表面1206。支承结构1102可以保持插管100沿着外表面1206和内表面1208平滑。第三移植物部件1212也可以用于将锚定结构102联接至插管100并覆盖沿着插管的外表面1206延伸的支架部分。在图4中支架部分430、432被示出为被移植物部件覆盖。第三移植物部件1212还可以有助于第一锚定部分304和第二锚定部分308的折叠，并且允许第一锚定部分304和第二锚定部分308以递送构造平放。这还提供了用于在递送构造中加载第一锚定部分304和第二锚定部分308的最小弯曲。支承结构1102的平坦线材构造也有助于平滑的外表面1206以及第一锚定部分304和第二锚定部分308的平放。
在某些情况下，锚定结构102可以包括覆盖由多个第一接触特征306和多个第二接触特征310中的每一个限定的一个或多个开放空间322和/或在一个或多个开放空间322之间延伸的第四移植物部件312。如上文详细描述的，第一锚定部分304和第二锚定部分308可以构造成以递送构造中朝向管道202的外表面324折叠或塌缩。接触特征306、310可以由支架结构形成并且移植物部件320可以覆盖支架结构。
如图所示，管道202的远端部分320可向锚定结构102远侧延伸或延伸超出锚定结构102。远端部分320可限定长度，该长度构造成或以其他方式选择以避免组织沿着管道202向内生长，否则向内生长会阻塞管道202的入口(其对应于所示的远端部分320)。在某些情况下，管道202的远端部分320可具有被选择为避免或被偏置以避免抽吸或阻塞心脏的解剖结构(例如，瓣膜瓣叶)的长度。远端部分320构造成延伸到心脏中而不接触可能影响心脏性能的心脏的其他区域。在某些情况下，管道202的远端部分320可终止于超出第二锚定部分308约5mm至约10mm之间。此外，在某些情况下，第一锚定部分304与第二锚定部分308之间的距离可在约0mm至2mm之间。此外，管道202的远端部分320可包括第一移植物部件320，该第一移植物部件包括避免组织向内生长的封闭结构。设置有第一锚定部分304和第二锚定部分308的第四移植物部件312可以是构造成有助于组织向内生长的开放结构。沿着内表面1208延伸的第一移植物部件320的其余部分还可包括避免组织向内生长的封闭结构，并且在管道202的外表面1206上延伸的第三移植物部件1212(例如，在锚定部分102和集成套环804之间)还可以包括避免组织向内生长的封闭结构。
插管100的构造导致平滑、有弹性的低轮廓的、柔性的集成装置，这可以有助于降低血栓风险。集成的移植物和结构部件可以为插管100的内表面1208和/或外表面1206两者提供平滑度，同时在泵操作期间也不会塌缩(在第一端1202处或沿着管道202的长度)。
可对于本文中讨论的移植物部件使用生物可相容的材料。在某些情况下，移植物可包括含氟聚合物，诸如聚四氟乙烯(PTFE)聚合物或膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)聚合物。在一些情况下，移植物可由例如但不限于聚酯、硅树脂、尿烷、聚对苯二甲酸乙二醇酯或另一种生物可相容的聚合物或其组合形成。在一些情况下，可使用可生物吸收的材料或生物可吸收的材料，例如，可生物吸收的聚合物或生物可吸收的聚合物。在一些情况下，移植物可以包括涤纶、聚烯烃、羧甲基纤维素织物、聚氨酯或其它织造物、非织造物或(薄)膜弹性体。
此外，镍钛诺(NiTi)可用作框架或支架(以及本文讨论的任何框架)的材料，但其他材料，诸如但不限于不锈钢、L605钢、聚合物、MP35N钢、聚合材料、Phynox、Elgiloy(埃尔吉洛伊非磁性合金)或任何其他合适的生物可相容的材料以及它们的组合可以用作框架的材料。NiTi的超弹性特性和柔软性可增强支架的适形性。此外，可以将NiTi形状设定为期望的形状。即，NiTi可以形状设定成使得当框架不受约束时，例如当框架从递送***展开时，框架趋向于自扩张成期望的形状。
在某些情况下，如上文详细讨论的，涂层可包括附加于或替代于肝素的生物活性剂。所述剂可以包括但不限于血管舒张剂、抗凝血剂、抗血小板剂、抗血栓剂。
上文已大致地和参考特定实施例地描述了本申请的发明。本领域技术人员将明了的是，在不偏离本公开的范围的情况下，可对各实施例进行各种改型和改变。因此，各实施例旨在覆盖本发明的改型和变型，只要它们落入所附权利要求书及其等同的范围内。

Claims (24)

1.一种插管，包括：
具有外表面和内表面的管道，所述管道包括第一移植物部件的单件，所述第一移植物部件沿着所述内表面设置并且在所述管道的第一端和第二端上翻转以减少沿着所述管道的内表面流动的流体的中断；以及
支承结构，所述支承结构包括具有矩形横截面的细长元件，所述细长元件通过第二移植物部件联接至管道的外表面并沿着其长度延伸。
2.如权利要求1所述的插管，其特征在于还包括锚定结构，所述锚定结构设置成邻近所述管道的端部，所述锚定结构构造成与组织接合并锚定所述管道。
3.如权利要求2所述的插管，其特征在于，所述锚定结构包括第一锚定部分和第二锚定部分，所述第一锚定部分具有沿着所述管道的外表面延伸的支架部分，以有助于在递送构造中将所述第一锚定部分朝向所述管道的外表面折叠，并且第二锚定部分具有沿着所述管道的外表面延伸的支架部分，以有助于在递送构造中将所述第二锚定部分朝向所述管道的外表面折叠。
4.如权利要求1至3中任一项所述的插管，其特征在于，还包括设置在所述管道的第一端或第二端中的一个处的集成套环，所述集成套环构造成与泵装置交界并减少所述管道在所述泵装置操作期间塌缩的可能性。
5.如权利要求4所述的插管，其特征在于，所述集成套环包括多个窗口，并且第三移植物部件在所述多个窗口处围绕所述集成套环设置以将所述集成套环固定至所述管道。
6.如权利要求1至5中任一项所述的插管，其特征在于，所述管道构造成与泵装置交界，并且所述支承结构构造成在所述泵装置的操作期间抵抗所述管道的塌缩。
7.如权利要求1所述的插管，其特征在于，所述管道的内表面构造成减少血栓形成，所述管道的内表面具有基本上不间断的表面。
8.一种插管，包括：
具有外表面和内表面、近端和远端的管道；
锚定结构，所述锚定结构邻近所述管道的端部附连至所述管道，所述锚定结构包括：
第一锚定部分，所述第一锚定部分具有多个第一接触特征和沿着所述管道的外表面朝向所述管道的远端延伸的第一支架元件，以及
第二锚定部分，所述第二锚定部分具有多个第二接触特征和沿着所述管道的外表面朝向所述管道的近端延伸的第二支架元件，所述第一支架元件构造成有助于所述第一锚定部分朝向所述管道的外表面并邻近所述第二支架元件折叠，并且所述第二支架元件构造成有助于在递送构造中将所述第二锚定部分朝向所述管道的外表面并邻近所述第一支架元件折叠。
9.如权利要求8所述的插管，其特征在于，所述多个第一接触特征和所述多个第二接触特征各自包括沿第一方向从所述管道的外表面延伸的第一基本线性区段、沿与所述第一方向不同的第二方向延伸至顶点的第二基本线性区段、沿与所述第二方向相反的第三方向延伸的第三基本线性区段、以及沿与所述第一方向相反的第四方向朝向所述管道延伸的第四基本线性区段。
10.如权利要求9所述的插管，其特征在于，所述第一基本线性区段和所述第四基本线性区段具有大致相同的长度。
11.如权利要求9至10中任一项所述的插管，其特征在于，所述第二基本线性区段和所述第三基本线性区段具有大致相同的长度。
12.如权利要求11所述的插管，其特征在于，所述第一基本线性区段和所述第四基本线性区段的长度小于所述第二基本线性区段和所述第三基本线性区段的长度。
13.如权利要求8至12中任一项所述的插管，其特征在于，所述第一锚定部分和所述第二第一锚定部分之间的间隔在约0mm至约2mm之间。
14.如权利要求8至12中任一项所述的插管，其特征在于，所述第一锚定部分和所述第二锚定部分构造成在所述递送构造中朝向所述管道的外表面塌缩。
15.如权利要求8至14中任一项所述的插管，其特征在于，所述第一锚定部分包括沿着所述管道的外表面设置的第一支架元件，并且所述第二第一锚定部分包括沿着所述管道的外表面设置的第二支架元件。
16.如权利要求15所述的插管，其特征在于，所述第一支架元件沿着所述管道的外表面朝向所述第二锚定部分延伸并经过所述第二锚定部分，并且所述第二支架元件沿着所述管道的外表面朝向所述第一锚定部分延伸并经过所述第一锚定部分。
17.如权利要求15和16中任一项所述的插管，其特征在于，所述第一支架元件成环朝向所述第一锚定部分返回，并且所述第二支架元件成环朝向所述第二锚定部分返回。
18.如权利要求8至17中任一项所述的插管，其特征在于，所述多个第一接触特征中的每一个具有菱形形状，并且所述多个第二接触特征中的每一个具有菱形形状。
19.一种插管，包括：
管道，所述管道具有外表面和内表面；
锚定结构，所述锚定结构设置成邻近所述管道的端部，所述锚定结构构造成与组织接合并锚定所述管道，所述锚定结构包括：
第一锚定部分，所述第一锚定部分具有相对于所述管道的外表面纵向向外延伸的多个第一接触特征，以及沿着所述管道的外表面延伸的支架部分，以有助于在递送构造中所述第一锚定部分朝向所述管道的外表面并沿第一方向折叠，以及
第二锚定部分，所述第二锚定部分具有相对于所述管道的外表面纵向向外延伸的多个第二接触特征，以及沿着所述管道的外表面延伸的支架部分，以有助于在所述递送构造中所述第二锚定部分朝向所述管道的外表面并沿与所述第一方向相反的第二方向折叠。
20.如权利要求19所述的插管，其特征在于，所述第一支架元件沿着所述管道的外表面朝向所述第二锚定部分延伸并经过所述第二锚定部分，并且所述第二支架元件沿着所述管道的外表面朝向所述第一锚定部分延伸并经过所述第一锚定部分。
21.如权利要求19至20中任一项所述的插管，其特征在于，所述第一支架元件成环朝向所述第一锚定部分返回，并且所述第二支架元件成环朝向所述第二锚定部分返回。
22.如权利要求19至21中任一项所述的插管，其特征在于，所述第一支架元件构造成有助于所述第一锚定部分朝向所述管道的外表面并邻近所述第二支架元件折叠，并且所述第二支架元件构造成有助于在递送构造中将所述第二锚定部分朝向所述管道的外表面并且邻近所述第一支架元件折叠。
23.如权利要求19至22中任一项所述的插管，其特征在于，所述多个第一接触特征和所述多个第二接触特征各自包括沿第一方向从所述管道的外表面延伸的第一基本线性区段、沿与所述第一方向不同的第二方向延伸至顶点的第二基本线性区段、沿与所述第二方向相反的第三方向延伸的第三基本线性区段、以及沿与所述第一方向相反的第四方向朝向所述管道延伸的第四基本线性区段。
24.如权利要求19至23中任一项所述的插管，其特征在于还包括集成至所述管道的连接件，所述连接件构造成有助于附连至泵并减少血栓形成。
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