CN118105133A - 一种介、植入医疗器械的输送*** - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种介、植入医疗器械的输送***，输送***由内管、中间管、输送鞘、输送鞘手柄、操作手柄组成，所述的输送鞘与输送鞘手柄相连，所述的操作手柄与内管、中间管相连，所述内管、中间管与输送鞘同轴使用。通过本发明提供的介入器械的输送***，能适配外周动、静脉取栓支架、取石网篮等抓取式器械，使器械可抵达大多数外周血管、支气管等人体腔道部位，并适应抓取/释放过程中通道直径的大幅变化，保证抓取/释放时器械能够实时贴壁；大幅度简化介、植入器械治疗血管、自然腔道等处栓塞、狭窄疾病的操作难度；大幅降低如损伤血管内壁等器械本身引入的风险，并且消除手术过程中的栓子逃逸风险。

Description

一种介、植入医疗器械的输送***

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，涉及一种输送介、植入器械的输送***，特别涉及一种适用于腔内截面积变化较大的人体自然腔道，如外周动、静脉、支气管取栓支架的输送***。

背景技术

急性肢体缺血是指肢体灌注迅速减少，通常引发新的或逐渐加重的症状或体征，常威胁到肢体的存活力。急性下肢缺血绝大多数与动脉闭塞相关，不过广泛静脉闭塞也可导致肢体缺血(即股青肿)，但这种情况罕见。急性外周动脉闭塞导致急性下肢缺血的年发生率约为1.5例/10000人。临床表现取决于病因和患者是否有基础性外周动脉疾病(peripheral artery disease, PAD)。多年来，主要治疗方法一直是外科或基于导管的取栓术和旁路移植术。后来，溶栓治疗和经皮腔内血管成形术（percutaneous transluminalangioplasty, PTA）成为某些患者的治疗选择。静脉血栓栓塞症（venous embolism，VTE）是指血栓造成静脉***血运阻塞的一类疾病，诱因包括静脉壁损伤、静脉血流异常、血液成分改变。静脉血栓栓塞症状早期并不明显，肉眼无法直观辨别诊断，若是忽视筛查常会导致深静脉血栓甚至肺动脉栓塞。与外周动脉血栓疾病类似，静脉血栓的治疗方式也以溶栓与外科/经导管取栓为主。

当前，针对神经血管、外周血管、心血管的栓塞/狭窄病症的介、植入类器械层出不穷。虽然经导管取栓术已经在临床上广泛应用，基于如流体力学、支架刮取、负压抽吸等多种机理的介入取栓治疗也展现出很高的成功率，但相适配的输送***仍然相对缺乏。各式支架、取栓支架、球囊在满足日益增长的临床需求的同时，也暴露出一些问题，比如，器械设计层面主要关注迂曲血管的通达性，而相对忽略了长段血管远、近端直径的差异，而后者常对器械规格的选择构成困扰。以髂静脉栓塞为例，该病症血栓往往相当长，甚至可能从腘静脉一直累及到下腔静脉，整个累及区间直径跨度很大（从约6mm到约30mm），小规格取栓支架无法在整个取栓路径上保持贴壁，进而造成取栓不净，残留血栓受到刺激甚至存在脱落风险，由于静脉回血进入心脏后直接泵入肺动脉，栓子逃逸易造成肺栓塞；大规格取栓支架则会在小直径血管处造成过大径向支撑力，刮取血栓过程中损伤血管内壁。又比如，由于取栓支架本身固有的刚性及编织特性，一旦发生编织丝打结并卡顿于体内，体外可进行的补救非常有限。此时，若强行回收器械，将会造成腔道内壁损伤，医生往往需要切开血管（或其他人体腔道）以取出变形的器械，对患者造成不必要的伤害。

因此，本发明提出一套适配外周血管及人体自然腔道的脉管内输送***用以操作取栓支架，以解决长距离取栓过程中，因部分血管/腔道迂曲、取栓通路腔径变化过大造成取栓效果差，支架实时贴壁性能不佳，血栓逃逸风险大的问题。同时简化取栓操作。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术中存在的不足，提供一种介、植入器械的输送***（以下简称输送***），适用于外周动、静脉及支气管、消化道等腔内取栓治疗。该取栓支架输送***可以将取栓支架输送至大部分外周血管或其他人体自然腔道解剖位置，使支架以最佳工作状态顺利抓取栓子并回撤出人体，解决因部分血管/腔道迂曲、取栓通路腔径变化过大造成取栓效果差的问题。同时，其具有双重调径功能，可兼顾腔径自适应快速取栓和手动调节取栓两种模式的需求，有效避免取栓支架扭结、卡死的风险。并且，该器械操作简单，便于医生学习，能够降低误操作带来的风险。

为实现上述目的，本发明提出一种介、植入器械的输送***，输送***采用三层式导管组合，分别为内管、中间管和输送鞘。其中内管远端与取栓支架远端固定，中间管远端与取栓支架近端固定，通过内管、中间管的相对滑移实现支架的压缩与释放。所述中间管具有灵活的过弯性能，适应大部分外周血管或其他人体自然腔道的生理曲率；所述内管及限位构件配合所述调位构件，实现支架形态的实时可调。所述输送鞘用于容纳压缩状态的支架，并将支架输送至目标位置。

进一步地，所述调位构件包括一限位环，所述限位环固定于内管近端外表面，并位于操作手柄内；所述限位环可由硅胶、pebax等弹性材质制成，也可由钢管等硬质材料制成；所述限位环为调位构件一部分，与其他调位构件配合控制取栓支架形态。

进一步地，所述调位构件包括一限径环，所述限径环固定于内管远端外表面，并位于取栓支架内腔；所述限径环可由硅胶、pebax等弹性材质制成，也可由钢管等硬质材料制成；所述限径环为调位构件一部分，与其他调位构件配合控制取栓支架形态。

进一步地，所述中间管与操作手柄固定，通过拉动操作手柄可控制中间管的轴向移动。

进一步地，所述中间管远端具有第一识别元件，所述第一识别元件由射线下可显影的硬质材料制成，包括但不限于镍钛合金、不锈钢、显影性高分子材料等。

进一步地，所述第一识别元件与取栓支架近端配合形成卡扣，使支架近端固定于中间管。

进一步地，所述第一识别元件具有中空内腔，所述中空内腔容纳内管顺滑通过。

进一步地，所述第一识别元件与限径环配合，所述限径环与第一识别元件相抵时，取栓支架完全释放达到最大直径。

进一步地，所述内管远端有第二识别元件，所述第二识别元件由射线下可显影的硬质材料制成，包括但不限于镍钛合金、不锈钢、显影性高分子材料等。

进一步地，所述第二识别元件将取栓支架远端固定于tip上成为一体，并使支架在内管远端固定形成闭口网兜。

进一步地，所述输送***包含连接构件，所述连接构件包含输送鞘座、连接头、中间管座、底托及螺杆连接件。

进一步地，所述输送鞘座和连接头分别位于输送鞘及中间管近端，所述输送鞘及中间管同轴装配；所述输送鞘座和连接头具有分离和连接两种状态，分别对应输送***的第一状态和第二/三状态。

进一步地，所述螺杆连接件与螺杆相连并固定，所述螺杆连接件具有内嵌和外露两种状态，分别对应输送***的第一/二和第三状态。

进一步地，所述输送***包含持握构件，所述持握构件为操作手柄外壳，所述外壳具有迎合手掌生理曲度的外表面，操作时，所述外表面紧密贴合手掌不发生位移。

进一步地，所述输送***包含调位构件，所述调位构件包括螺杆、第一限位管、第二限位管、行程管、支撑管、支撑簧和旋钮。

进一步地，所述各调位构件同轴装配。

进一步地，所述各调位构件相配合，通过旋钮转动直接控制输送***形成第一、第二或第三状态。

进一步地，所述第一、第二或第三状态分别对应取栓支架压缩于输送鞘、完全推出输送鞘和完全释放张开的三种状态。

进一步地，所述第二与第三状态的转变为连续渐变过程，所述渐变过程由所述调位构件连续调节。

进一步地，拖动支架后撤时，所述第三状态可在腔道直径减小的过程中主动向第二状态转变，且该转变随腔道直径变化可逆。

进一步地，所述主动转变过程由支撑簧和限位环配合实现。

进一步地，所述主动转变过程亦可通过调节旋钮手动达成。

进一步地，所述调节旋钮手动达成状态转变的过程由限位环、旋钮、螺杆、第一限位管和第二限位管配合实现。

与现有技术相比，本发明具有的有益效果：本发明提供的输送***，能适配取栓支架，使其可抵达大多数外周血管及自然腔道解剖部位；且能以自适应和手动调节两种模式实时响应通路直径变化，保证实时贴壁，从而提升器械治疗效果，大幅降低取栓过程中血栓逃逸等由器械适配性所引入的风险，并大幅度简化介入器械治疗外周血管栓塞疾病的操作难度。

附图说明

通过下面参照附图对本发明实施例进行详细描述，本发明的特征及其优点将是显而易见的。

图1 是本发明专利的整体结构示意图；

图2 是本发明专利的输送***第一状态示意图；

图3 是本发明专利的输送***第二状态示意图；

图4 是本发明专利的输送***第三状态示意图；

图5 是本发明专利的输送***在通路内径显著减小时的内部构件关系示意图。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在详述本发明实施例时，为了便于说明，示意图不依一般比例局部放大，不应以此作为对本发明的限定。

本发明专利中所涉及的“近端”是指距离该取栓支架的输送***的操作者较近的一端，“远端”是指距离该取栓支架的输送***的操作者较远的一端。

如图1和图2所示，本发明的输送***包含内管1、中间管2、输送鞘3、输送鞘手柄4以及操作手柄5；操作手柄由调位构件、持握构件和连接构件组成；同时，如图1所示，与输送***适配的一款取栓支架具有远端保护伞61，保护伞通过缠结、焊接等可行方式与切割支架62相连形成取栓支架的整体。工作时，输送***控制保护伞的释放与压缩，保护伞随切割支架一起膨大，其外径紧贴血管内壁，从而阻挡血栓飘向远端。

如图2所示为输送***的第一状态：此时取栓支架完全收于输送鞘内，螺杆511完全位于操作手柄内。此时，各调位构件的位置关系如图所示：支撑簧516近端与限位环111固定并刚好被第一限位管512和行程管514夹在中间，三者端面相抵。同时，支撑簧516位于支撑管515内，并完全套在行程管514外表面。此时，内管1被向远端推至最大行程，带动保护伞处于拉直压缩状态。

如图3所示输送***的第二状态：此时，输送鞘座531与操作手柄的远端头连接形成整体，支架以压缩状态完全露出输送鞘。此时，各调位构件的位置关系如图所示：限径环112位于压缩状态下的保护伞内，并远离第一识别元件。支撑簧516、限位环111、行程管514的相对位置与第一状态保持一致。

如图4 所示输送***的第三状态：此时，手柄部件仍为一整体，螺杆511在旋钮控制下完全露出，支架被完全释放至最大直径。此时，支撑簧516施加力度于限位环111，使限位环与第一限位管512相抵，并远离行程管514端面，限位环带动内管向近端移动，从而带动保护伞张开。限径环112在内管位移过程中到达最近端，与第一识别元件相抵。

如图5所示输送***在支架所处通路内径显著减小时的状态：此时，螺杆511仍保持完全露出。支架受缩小的通路挤压后延长，带动内管向远端相对位移，此时，限径环112随之与第一识别元件121脱离接触。限位环111在内管带动下向远端相对位移，与第一支限位管512端面脱离接触，同时压缩支撑簧516。压缩过程中支撑簧始终位于支撑管515内，限位环始终位于第二限位管513内。

当支架与通路内壁因摩擦发生扭结时，支架以较大直径被卡顿于腔内，自适应模式无法调整其形态。此时，转动旋钮517使螺杆511向远端位移，带动第一限位管512向远端位移并抵住限位环111端面。继续转动，第一限位管512推动限位环111继续向远端位移，从而带动内管向远端位移，进而带动保护伞压缩，保护伞直径减小，脱离卡顿状态。***能继续回撤。

本发明的输送***在合适的尺寸下也可以适合于其它介入器械的输送。本领域技术人员可以理解，以上描述只是示例性的。即凡依本发明申请专利范围的内容所作的等效变化与修饰，都应为本发明的技术范畴。

Claims (9)

1.一种介、植入医疗器械的输送***，包括内管（1）、中间管（2）、输送鞘（3）、输送鞘手柄（4）、操作手柄（5），其特征在于：所述的操作手柄由调位构件、持握构件和连接构件组成；所述调位构件包括螺杆（511）、第一限位管（512）、第二限位管（513）、行程管（514）、支撑管（515）、支撑簧（516）和旋钮（517）；所述连接构件包含输送鞘座（531）、连接头（532）、中间管座（533）、底托（534）及螺杆连接件（535）。

2.根据权利要求1所述的介、植入医疗器械的输送***，其特征在于：所述调位构件相互配合，通过所述旋钮转动直接控制所述输送***形成第一（71）、第二（72）或第三状态（73）；所述第二状态与所述第三状态的转变为连续渐变过程，所述渐变过程由所述调位构件连续调节；所述第三状态可在腔道直径减小的过程中自适应的向所述第二状态转变，且该转变随腔道直径变化可逆。

3.根据权利要求1所述的介、植入医疗器械的输送***，其特征在于：所述的内管近端具有限位环（111）；所述限位环固定于内管近端外表面，并位于操作手柄内；所述内管及所述限位环配合所述调位构件，实现支架形态的实时可调。

4.根据权利要求1所述的介、植入医疗器械的输送***，其特征在于：所述的内管远端具有限径环（112）；所述限径环固定于内管远端外表面，并位于取栓支架内腔。

5.根据权利要求1所述的介、植入医疗器械的输送***，其特征在于：所述内管与所述调位构件同轴工作，所述调位构件控制内管沿轴向运动。

6.根据权利要求1所述的介、植入医疗器械的输送***，其特征在于：所述中间管与所述连接构件相连，操作过程中，所述中间管与所述操作手柄的相对位置保持不变。

7.根据权利要求1所述的介、植入医疗器械的输送***，其特征在于：所述输送鞘与所述输送鞘手柄相连，所述输送鞘与输送鞘手柄在工作时的相对位置保持不变。

8.根据权利要求1所述的介、植入医疗器械的输送***，其特征在于：所述内管远端与所输送器械的远端固定，所述中间管的远端与所输送器械的近端固定。

9.根据权利要求1所述的介、植入医疗器械的输送***，其特征在于：所述内管、所述中间管和所述输送鞘可在所述输送鞘手柄、所述操作手柄的控制下沿轴向相对运动形成第一（71）、第二（72）或第三状态（73）。