CN117462827A - 瓣膜扩张冲击波抽吸导管 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种瓣膜扩张冲击波抽吸导管，从远端至近端依次包括尖端、球囊、导管、手柄座，导管上设有通液腔；球囊由至少四个球囊体组成，球囊体围绕导管分布一周，构成环形，以在球囊的中心形成通血流道；至少对称设置的两个球囊体中设有与支撑杆通腔连通的通液导管，在通液导管上设有冲击波发生器，冲击波发生器的发射方向朝向球囊的外周；在通血流道中设有微型轴流泵。与现有技术相比，实现心脏的血液循环，由于心脏不会处于缺血状态，提高了手术的安全性，该过程使心脏处于休息状态，便于后续的恢复与治疗；同时通过冲击波能量击碎三尖瓣钙化的情况，实现对三尖瓣生物形态的恢复，解决瓣膜漏压的问题而无需使用人工瓣替代患者原生物瓣膜。
Description
技术领域
本发明涉及一种医疗器械，特别涉及一种瓣膜扩张冲击波抽吸导管。
背景技术
心脏瓣膜是人体心脏内部的重要组成部分，它们位于心脏的四个腔室和大血管之间，起着控制血液流动方向的关键作用。如果心脏瓣膜出现问题，比如狭窄、关闭不完全或者损坏，会直接影响心脏的正常功能，可能导致血液流动受阻、血液倒流或者心脏负荷过重等情况。严重的心脏瓣膜疾病可能会导致心脏衰竭、心律失常甚至会危及生命。保持心脏瓣膜的健康对于维持心脏正常的血液流动至关重要。其中，主动脉瓣位于左心室和主动脉之间，处于中心位置，主动脉瓣与各个心腔和瓣膜关系密切。
心脏球囊也被称为冠状动脉球囊扩张术(PTCA)，通过导管***到狭窄或者堵塞的冠状动脉中，然后充气扩张，从而将动脉内的血管壁压开，恢复血液流动。
而瓣膜球囊扩张术仅用于增加血液流通的通道，且再狭窄的发生率高，而并不能起到一个有效辅助纠正心脏血流动力的效果。那么，为了能过迅速肯定地使心脏得到休息，同时改善血液循环，从而更高效地改善治疗效果，成为我们研究的方向。
发明内容
本发明的目的在于提供一种瓣膜扩张冲击波抽吸导管，要解决的技术问题是在术中辅助实现心脏的血液循环功能，防止心脏术中缺血，并通过冲击波能量击碎瓣膜中的钙化物质，恢复瓣膜弹性实现三尖瓣闭合困难的问题提高手术的安全性并具备治疗的作用。
为解决上述问题，本发明采用以下技术方案实现：一种瓣膜扩张冲击波抽吸导管，从远端至近端依次包括尖端、球囊、导管、手柄座，导管上设有通液腔；
球囊由至少四个球囊体组成，球囊体围绕导管分布一周，构成环形，以在球囊的中心形成通血流道，通血流道沿球囊的轴向设置，球囊体的近端与导管的远端连接，球囊体的远端与尖端的近端连接，球囊体与通液腔连通；
球囊体的近端以及远端分别设有支撑杆，位于远端的支撑杆的两端分别与球囊体的远端以及尖端的近端连接，位于近端的支撑杆的两端分别与球囊体的近端以及导管的远端连接，位于近端的支撑杆中设有连通球囊体以及通夜腔的支撑杆通腔，至少对称设置的两个球囊体中设有与支撑杆通腔连通的通液导管，在通液导管上设有冲击波发生器，冲击波发生器的发射方向朝向球囊的外周；
在通血流道中设有微型轴流泵，微型轴流泵设置在导管上，在微型轴流泵中设有贯穿其内部的导丝导管，导丝导管的远端穿过通血流道后与尖端连接固定，导丝导管的近端贯穿手柄座，导丝导管中具有导丝腔，微型轴流泵与设置在手柄座近端上的叶轮体外驱动接口连接。
进一步地，所述微型轴流泵包括叶轮轴、叶轮，导管中设有供叶轮轴穿过的通腔，叶轮轴的远端从导管的远端伸出，叶轮轴的近端***手柄座中并与叶轮体外驱动接口连接，叶轮设置在叶轮轴的远端上，在叶轮轴中设有通腔，导丝导管从通腔中穿过。
进一步地，所述叶轮外设有叶轮保护罩，叶轮保护罩的近端与导管的远端连接固定,在叶轮保护罩上设有保护罩通孔。
进一步地，所述叶轮保护罩通孔设置在叶轮保护罩的近端。
进一步地，所述叶轮保护罩包括围绕叶轮***一周的外环以及设置在外环近端的锥形面，保护罩通孔设置在锥形面上。
进一步地，所述叶轮保护罩的外壁为弧形过渡面或三角形过渡面。
进一步地，所述手柄座包括通液接口，在手柄座中设有与通液接口连通的通道；在手柄座的轴线上设有贯穿手柄座的近端以及远端的通孔，导管的近端从手柄座的远端***通孔中，导管的近端与通孔密封连接，通液腔与通液接口的通腔连通，叶轮体外驱动接口设置在通孔的近端上，叶轮轴经通孔与叶轮体外驱动接口连接，导丝导管的近端穿过叶轮体外驱动接口并从手柄座的近端伸出，在手柄座上设有与冲击波发生器电连接的通电接头。
进一步地，所述导管由外管、内管组成，外管与内管同轴，内管的外径小于外管的内径，通液腔形成在外管与内管之间，叶轮轴从内管中穿过。
进一步地，所述冲击波发生器设置在球囊体的中心位置。
进一步地，对称设置的两个冲击波发生器之间为串联。
本发明与现有技术相比，通过球囊扩张术与机械循环辅助相结合，在球囊拓宽血液循环的路径的同时，通过叶轮辅助代替部分心脏瓣膜的功能，将左心室的氧合血液经导管流入口抽出，再直接泵入升主动脉，建立左心室到升主动脉引流途径，实现心脏的血液循环，由于心脏不会处于缺血状态，提高了手术的安全性，该过程使心脏处于休息状态，便于后续的恢复与治疗；同时通过冲击波能量击碎三尖瓣钙化的情况，实现对三尖瓣生物形态的恢复，解决瓣膜漏压的问题而无需使用人工瓣替代患者原生物瓣膜。
附图说明
图1是本发明的的整体结构示意图。
图2是本发明球囊的结构示意图。
图3是图1中A-A方向的剖视图。
图4是图1中B-B方向的剖视图。
图5是图1中C-C方向的剖视图。
图6是本发明手柄座的结构示意图。
图7是本发明手柄座的局部放大图一。
图8是本发明手柄座的局部放大图二。
图9是本发明冲击波发生器的结构示意图。
图10是本发明冲击波发生器的内部结构示意图。
具体实施方式
下面结合附图和实施例对本发明作进一步详细说明。
在本发明中，远端指远离手术操作者的一端；近端指靠近手术操作者的一端。
如图1、图2、图4至图6所示，本发明公开了一种瓣膜扩张冲击波抽吸导管，从远端至近端依次包括尖端1、球囊2、导管3、手柄座4，其中：
导管3上设有通液腔31，导管3的近端与手柄座4的远端连接固定；
球囊2由八个球囊体22组成，球囊体22围绕导管3分布一周，构成环形，以在球囊2的中心形成通血流道21，球囊2的整体外形为橄榄形，通血流道21沿球囊2的轴向设置，通血流道21可实现对心脏瓣膜钙化进行治疗的同时在球囊扩张时仍保留一定量的心输出量，避免完全堵塞血流通道，从而减少球囊扩张术对血流动力学的影响，降低血流无法循环的发生率，在球囊体22的近端以及远端分别设有支撑杆23，导丝导管7的远端从叶轮轴5的远端伸出穿过通血流到21后与尖端1以及远端的支撑杆23连接固定，位于近端的支撑杆23与导管3的远端连接，近端的支撑杆23中设有支撑杆通腔231，在球囊体22中，至少一对对称设置的球囊体22的囊腔中设有具有弹性的通液导管24，通液导管24的远端为封闭面，与球囊体22的囊腔远端连接固定，通液导管24的近端与支撑杆通腔241连通并密封，以使液体不会从支撑杆通腔231直接进入球囊体22中，在通液导管24上设置有通孔241，以使液体经支撑杆通腔231、通液导管24从通孔241进入球囊体22中，实现对球囊体22充盈或收缩；在通液导管24上设置有冲击波发生器9，冲击波发生器9的发射方向朝向球囊2的外周；
在通血流道21中设有微型轴流泵5，微型轴流泵5设置在导管3上，在微型轴流泵5中设有贯穿其内部的导丝导管7，导丝导管7的远端穿过通血流道21后与尖端1连接固定，导丝导管7的近端贯穿手柄座4，导丝导管7中具有导丝腔71，微型轴流泵5与设置在手柄座4近端上的叶轮体外驱动接口8连接，导丝导管7的近端穿过叶轮体外驱动接口8，并与叶轮体外驱动接口8的近端形成进入口，以实现在球囊扩张的同时能够引导血液顺利流入主动脉。
如图2所示，微型轴流泵5至少包括具有弹性的弹簧状的叶轮轴51、叶轮6，导管3中设有供叶轮轴51穿过的通腔，叶轮轴51的远端从导管3的远端伸出，叶轮轴51的近端***手柄座4中并与叶轮体外驱动接口8连接，叶轮6设置在叶轮轴51的远端上，在叶轮轴51中设有通腔，导丝导管7从通腔中穿过。
导丝导管7的外径小于叶轮轴51的通腔直径，以保证叶轮轴51的转动使不会带动导丝导管7一起转动。
在本发明中，叶轮驱动接口8包括转动驱动组件以及不可转动的固定组件，此为现有技术，在此不作详细说明，需要说明的是，导丝导管7从叶轮体外驱动8中心穿过转动驱动组件并与固定组件的近端固定，以实现在转动驱动组件转动时不会带动导丝导管7一同转动，叶轮轴51的近端与转动驱动组件连接，以实现转动。
如图2所示，叶轮6设置在流血通道21的近端中心，在叶轮6外设有叶轮保护罩61，以防止叶轮6在工作时损伤球囊，叶轮保护罩61为两头直径小于中间直径的橄榄形结构，叶轮保护罩61的近端与导管3的远端连接固定,在叶轮保护罩61的近端设有保护罩通孔611，以引导血液顺利流入主动脉。
如图2所示，叶轮保护罩61包括围绕叶轮6***一周的外壁612以及设置在外壁612近端的锥形面613，保护罩通孔611设置在锥形面613上，以使血流能够被顺利引导。
如图2所示，叶轮保护罩61的外壁612为弧形过渡面或三角形过渡面，以使此部位在球囊未扩张时不会因为叶轮保护罩61的远端边缘导致近端的支撑杆23折叠过渡过大而导致在进入时刮蹭血管或导管，保证顺利通过。
但本发明不限于此，叶轮6还可设置在球囊2的中部，叶轮保护罩61的外壁与球囊体21连接，而叶轮轴51的远端伸出导管3。
如图2和图4所示，尖端1具有通腔，导丝导管7的管腔与尖端1的通腔连通，尖端1由锥体和圆柱体构成，圆柱体与导管3的远端端头连接固定，锥体设置在圆柱体的远端。
如图6至图8所示，手柄座4包括通液接口41，在手柄座4中设有与通液接口41连通的通道；在手柄座4的轴线上设有贯穿手柄座4的近端以及远端的通孔42，导管3的近端从手柄座4的远端***通孔42中，导管3的近端与通孔42密封连接，通液腔31与通液接口41的通腔连通，叶轮体外驱动接口8设置在通孔42的近端上，叶轮轴51经通孔42与叶轮体外驱动接口8连接，导丝导管7的近端穿过叶轮体外驱动接口8并从手柄座4的近端伸出，在手柄座4上设有与冲击波发生器9电连接的通电接头43。
如图6所示，通孔42由多个直径不同的孔组成，由远端至近端依次包括与导管3外径相适配的第一通孔421、与弹簧叶轮轴5的外径相适配的第二通孔422以及与叶轮体外驱动接口8外部尺寸相适配的第三通孔423。
在本发明中，球囊体22与支撑杆为一体结构。
如图2所示，球囊体22包括设置在中部的圆柱形221以及分别设置在圆柱形221近端以及远端的锥形222。
如图所9和图10所示，冲击波发生器9包括电极环91、绝缘套92、金属套93，电极环91套在通液导管24外，绝缘套92设置在电极环91与通液导管24之间，冲击波发生器9与通电接头43之间通过导线10电连接，导线10外包覆有绝缘层，导线10可沿导管3的管壁内朝手柄座4的近端方向延伸，并延伸至与通电接头43电连接，在导线10上设有露铜区，金属套93套在导线的露铜区上并压紧固定；电极环91上设有至少一个冲击波发出孔911，冲击波发出孔911朝向球囊2的外周，导线的露铜区与冲击波发出孔911相对，在绝缘套92位于冲击波发出孔911的位置处设有将金属套93部分裸露的裸露孔921，电极环91、绝缘套92、金属套93通过绝缘胶水94填充缝隙并粘贴固定在通液导管24外，从而强化这部分结构以及冲击波发生器的均向外发射。
如图3所示，冲击波发生器9设置在球囊体22的中心位置。
如图9和图10所示，每个冲击波发生器9的电极环91由对称设置的两个环体912组成，两个环体912之间设有连接部913，连接部913连接两个环体912，在两个环体912上分别设置有冲击波发出孔911，实现每个冲击波发生器9能够释放两次冲击波能量，两个冲击波发出孔911位置相同。
在本发明中，对称设置的两个冲击波发生器9之间为串联，如图2所示，导线10包括正极导线101、负极导线102、连接导线103，正极导线101与其中一个冲击波发生器9近端的环体912相对，负极导线102与另一个冲击波发生器9近端的环体912相对，连接导线103用于串联两个冲击波发生器9,负极导线102的近端与通电接头43的负极电连接。
正极导线101以及负极导线102分别从各自近端的支撑杆23中的支撑杆通腔241穿入球囊体22中，连接导线103可贴着导丝导管7的外壁设置，并通过胶水固定。
如图9和图10所示，每个通液导管24上设置有两个通孔241。
如图3所示，导管3的远端与近端的支撑杆23的近端密封连接；具体地，导管3由外管32、内管33组成，外管32与内管33同轴，内管33的外径小于外管32的内径，通液腔31形成在外管32与内管33之间，叶轮轴51从内管33中穿过；当然也可以采用在导管3的管壁中设置与球囊体22数量相同的通液腔31,外管32的近端与通孔42的远端粘接固定，外管32与内管33的近端之间密封连接。
使用时，将本发明置于主动主动脉瓣位置处，在通入液体后，使球囊体充盈，将主动脉瓣扩张后，通过体外驱动器驱动内置叶轮将左心室的血液经导管流入口抽出，泵入主动脉。此时激发球囊工作段处的冲击波能量作用在紧贴于球囊壁处的三尖瓣，在脉冲释放多个周期后完成治疗。由于心脏在术中不存在缺血状态，提高了手术的安全性。通过这个过程，在保持心脏的血液循环的同时使心脏得到休息，高效地减轻心脏负荷，适用于危重心血管疾病的治疗，还可以作为其他手术的前期治疗，例如等待心脏移植的患者，可以先利用本产品维持心脏的正常活动；且冲击波的治疗能够有效缓解患者钙化的三尖瓣生物形态，而非使用人工瓣取代原有生物瓣。
Claims (10)
1.一种瓣膜扩张冲击波抽吸导管，从远端至近端依次包括尖端(1)、球囊(2)、导管(3)、手柄座(4)，其特征在于：导管(3)上设有通液腔(31)；
球囊(2)由至少四个球囊体(22)组成，球囊体(22)围绕导管(3)分布一周，构成环形，以在球囊(2)的中心形成通血流道(21)，通血流道(21)沿球囊(2)的轴向设置，球囊体(22)的近端与导管(3)的远端连接，球囊体(22)的远端与尖端(1)的近端连接，球囊体(22)与通液腔(31)连通；
球囊体(22)的近端以及远端分别设有支撑杆(23)，位于远端的支撑杆(23)的两端分别与球囊体(22)的远端以及尖端(1)的近端连接，位于近端的支撑杆(23)的两端分别与球囊体(22)的近端以及导管(3)的远端连接，位于近端的支撑杆(23)中设有连通球囊体(22)以及通夜腔(31)的支撑杆通腔(231)，至少对称设置的两个球囊体(22)中设有与支撑杆通腔(231)连通的通液导管(24)，在通液导管(24)上设有冲击波发生器(9)，冲击波发生器(9)的发射方向朝向球囊(2)的外周；
在通血流道(21)中设有微型轴流泵(5)，微型轴流泵(5)设置在导管(3)上，在微型轴流泵(5)中设有贯穿其内部的导丝导管(7)，导丝导管(7)的远端穿过通血流道(21)后与尖端(1)连接固定，导丝导管(7)的近端贯穿手柄座(4)，导丝导管(7)中具有导丝腔(71)，微型轴流泵(5)与设置在手柄座(4)近端上的叶轮体外驱动接口(8)连接。
2.根据权利要求1所述的瓣膜扩张冲击波抽吸导管，其特征在于：所述微型轴流泵(5)包括叶轮轴(51)、叶轮(6)，导管(3)中设有供叶轮轴(51)穿过的通腔，叶轮轴(51)的远端从导管(3)的远端伸出，叶轮轴(51)的近端***手柄座(4)中并与叶轮体外驱动接口(8)连接，叶轮(6)设置在叶轮轴(51)的远端上，在叶轮轴(51)中设有通腔，导丝导管(7)从通腔中穿过。
3.根据权利要求2所述的瓣膜扩张冲击波抽吸导管，其特征在于：所述叶轮(6)外设有叶轮保护罩(61)，叶轮保护罩(61)的近端与导管(3)的远端连接固定,在叶轮保护罩(61)上设有保护罩通孔(611)。
4.根据权利要求3所述的瓣膜扩张冲击波抽吸导管，其特征在于：所述叶轮保护罩通孔(611)设置在叶轮保护罩(61)的近端。
5.根据权利要求4所述的瓣膜扩张冲击波抽吸导管，其特征在于：所述叶轮保护罩(61)包括围绕叶轮(6)***一周的外环(612)以及设置在外环(612)近端的锥形面(613)，保护罩通孔(611)设置在锥形面(613)上。
6.根据权利要求5所述的瓣膜扩张冲击波抽吸导管，其特征在于：所述叶轮保护罩(61)的外壁(612)为弧形过渡面或三角形过渡面。
7.根据权利要求1所述的瓣膜扩张冲击波抽吸导管，其特征在于：所述手柄座(4)包括通液接口(41)，在手柄座(4)中设有与通液接口(41)连通的通道；在手柄座(4)的轴线上设有贯穿手柄座(4)的近端以及远端的通孔(42)，导管(3)的近端从手柄座(4)的远端***通孔(42)中，导管(3)的近端与通孔(42)密封连接，通液腔(31)与通液接口(41)的通腔连通，叶轮体外驱动接口(8)设置在通孔(42)的近端上，叶轮轴(5)经通孔(42)与叶轮体外驱动接口(8)连接，导丝导管(7)的近端穿过叶轮体外驱动接口(8)并从手柄座(4)的近端伸出，在手柄座(4)上设有与冲击波发生器(9)电连接的通电接头(43)。
8.根据权利要求7所述的瓣膜扩张冲击波抽吸导管，其特征在于：所述导管(3)由外管(32)、内管(33)组成，外管(32)与内管(33)同轴，内管(33)的外径小于外管(32)的内径，通液腔(31)形成在外管(32)与内管(33)之间，叶轮轴(51)从内管(33)中穿过。
9.根据权利要求1所述的瓣膜扩张冲击波抽吸导管，其特征在于：所述冲击波发生器(9)设置在球囊体(22)的中心位置。
10.根据权利要求9所述的瓣膜扩张冲击波抽吸导管，其特征在于：对称设置的两个冲击波发生器(9)之间为串联。
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| CN202311444056.1A CN117462827A (zh) | 2023-11-01 | 2023-11-01 | 瓣膜扩张冲击波抽吸导管 |
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Cited By (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN118001565A (zh) * | 2024-04-09 | 2024-05-10 | 北京华脉泰科医疗器械股份有限公司 | 定位球囊外鞘管和介入导管组件 |
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- 2023-11-01 CN CN202311444056.1A patent/CN117462827A/zh active Pending
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