CN112971914B - 一种血管内灌注冲击波碎石导管*** - Google Patents

Abstract

本发明公开了属于诊断领域的一种血管内灌注冲击波碎石导管***；其中外导管远侧的外壁上粘结有低硬度球囊；内导管设置于外导管内，内导管的近端开口与设置于外导管中部侧壁上的导丝孔相连，内导管的远端开口与外导管的远端开口粘结；内导管将外导管分隔为内外两个独立的腔体；在低硬度球囊的远近端外的外导管上均设有一套氧通道组，氧通道组使得第二腔体和外导管外部进行连通；每套氧通道组设置于外导管的同一周向位置中。本发明外导管的同一周向上设有氧通道组，使得氧通道组所处的位置可以根据需要进行设置，位置更为灵活；解决了术中治疗导管对线形排列的灌注孔组进行遮挡的问题，氧通道组设置的利用效率更高。

Description

一种血管内灌注冲击波碎石导管***

技术领域

本发明属于诊断技术领域，具体为一种血管内灌注冲击波碎石导管***。

背景技术

经皮冠状动脉介入治疗(PCI)手术通常将治疗导管(照影导管)送至待扩张的冠状动脉口，再将相应大小的球囊沿导丝送到狭窄的节段，根据病变的特点用适当的压力和时间进行扩张，达到解除动脉狭窄的目的。传统的治疗手段包括血管成形术或支架放置。例如，医生可以通过往动脉放置一个可扩张球囊，向球囊加压可以扩张动脉的狭窄处。医生还可以根据需要放置支架以减少血管的再狭窄。然而，冠状动脉钙化病变增加了介入治疗的难度，增加手术即刻的并发症以及早期和晚期主要不良心血管事件的发生率。其原因是钙化病变属于高阻力病变，球囊扩张需要很高的压强(有时压力能达到10至15个标准大气压，甚至30个标准大气压)。这样的压力通常会导致血管的反弹狭窄、夹层、穿孔、破裂的概率明显增加。这样的手术事件在偏心型钙化病灶病例中尤为严重，这是因为球囊的压力都作用在没有钙化的软组织上。

血管内冲击波碎石术是一种有效的破坏钙化病灶的手段。Daniel Hawkins等人在美国专利号US 2009/0312768A1以及随后的一系列专利中描述了血管内冲击波碎石术的设计与方法。这种冲击波碎石术使用低硬度球囊，施加低压强(4至6个标准大气压)使得球囊附着于血管壁。通过对球囊内部的电极施加瞬时高电压产生电弧，电弧产生的气泡扩张和塌缩伴随的冲击波可以使钙化病变内部软化、裂解或者破碎钙沉积物。治疗过程中球囊的扩充时间约为25秒至两分钟25秒。这样长时间阻断血流可能引发严重的心肌缺血、血流动力学紊乱等心脏不良事件，最终导致心肌不可逆的损伤以及心梗的发生。为了避免缺血，可以暂时降压收缩球囊从而恢复供血。这样做不可避免地延长了手术时间。

中国专利申请号ZL 201510608471.5的发明专利《一种灌注药物球囊》中公开了一种球囊两端均设有灌注孔的双腔导管，但是由于做经皮冠状动脉介入治疗时，球囊伸出的距离不可控，因此经常会出现灌注孔埋没在治疗导管(照影导管)的生理盐水或者造影剂中，从而导致的血液流通效果达不到预期的问题。

针对以上问题，我们提出了一种血管内灌注冲击波碎石导管***，不仅有效避免了缺血，而且同时保证导管开孔处的材料厚度和躯干强度，避免在导管推送过程中开孔被挤压变形，达到了血液灌注效果稳定的效果。

发明内容

针对背景技术中存在的问题，本发明提供了一种血管内灌注冲击波碎石导管***，其特征在于，包括：外导管、低硬度球囊、氧通道组、内导管、显影标记环、导线组和电极组，其中外导管近端的侧壁上开有液体冲洗口，外导管远侧的外壁上设置有低硬度球囊，且在低硬度球囊区域内的外导管上开有球囊冲压孔；内导管设置于外导管内，内导管的近端开口与设置于外导管中部侧壁上的导丝孔相连，内导管的远端开口与外导管的远端开口相连；

内导管将外导管分隔为内外两个独立的腔体，其中内导管内的腔体为使血管导丝穿过的第二腔体，内导管和外导管之间的腔体为第一腔体，在低硬度球囊区域内的第一腔体中，安装有电极组；外导管的远端设有显影标记环；导线组安装在外导管内且穿过第一腔体与电极组相连；

在低硬度球囊的远近端外的外导管上均设有一套氧通道组，氧通道组使得第二腔体和外导管外部进行连通；每套氧通道组设置于外导管的同一周向位置中。

所述外导管近端的近端外壳与交互单元的接头的外壳相连，导线组的连接头通过接头与交互单元以及引擎依次相连，由引擎提供的冲击波碎石所需的能量经交互单元、接头和导线组传递给电极组，电极组利用两极间的高电压激发电弧从而产生冲击波。

所述氧通道组内包括的灌注孔数量为1～8个，灌注孔的孔径为0.1毫米～0.3毫米。

所述氧通道组通过第一腔体垫层、通过外套C形显影环或通过外套热缩管的方式设置在外导管上。

所述第一腔体垫层的方式为：氧通道组的内侧的第一腔体中设有垫层材料，在各灌注孔内侧的垫层材料的对应位置上，开有与灌注孔轴线共线的垫层材料通孔，在垫层材料内侧的内导管的对应位置上，开有与灌注孔轴线共线的内导管通孔。

所述垫层材料的轴向长度为2.5毫米，周向覆盖角度为270°。

所述第一腔体垫层的方式为：氧通道组附近的外导管与内导管粘合形成凹陷区域，氧通道组外侧的外导管上安装有C形显影环，在各灌注孔内侧内导管的对应位置上，开有灌注孔轴线共线的内导管通孔；在各灌注孔外侧C形显影环的对应位置上，开有灌注孔轴线共线的显影环孔。

所述C形显影环的轴向长度为2.5毫米，周向覆盖角度为270°。

所述第一腔体垫层的方式为：氧通道组通过外套热缩管的方式设置在外导管上，氧通道组附近的外导管与内导管粘合形成凹陷区域，氧通道组外侧的外导管上套装有热缩管，在各灌注孔内侧内导管的对应位置上，开有灌注孔轴线共线的内导管通孔；在各灌注孔外侧热缩管的对应位置上，开有灌注孔轴线共线的热缩管孔。

所述热缩管的轴向长度为3毫米。

本发明的有益效果在于：

1.在外导管的同一周向上设有氧通道组，使得氧通道组所处的位置可以根据需要进行设置，位置更为灵活；解决了术中治疗导管对线形排列的灌注孔组进行遮挡的问题，氧通道组设置的利用效率更高。

2.使用不同的安装方式对氧通道组进行设置，解决了同一个圆周位置开多个孔时，会使得孔组所处圆周的支撑力变弱，从而导致的球囊附近的导管壁发生弯折的问题。

附图说明

图1为本发明一种血管内灌注冲击波碎石导管***实施例1正视的剖面示意图；

图2为本发明实施例1的俯视图；

图3为本发明实施例1在低硬度球囊附近区域正视的剖面示意图；

图4为本发明实施例2在低硬度球囊附近区域正视的剖面示意图；

图5为图4在A-A’剖面的剖面图；

图6为本发明实施例2在低硬度球囊附近区域正视的局部透视图；

图7为本发明实施例3在低硬度球囊附近区域正视的剖面示意图；

图8为本发明实施例3在低硬度球囊附近区域俯视的局部透视图。

其中：

1-外导管，2-低硬度球囊，3-氧通道组，4-内导管，5-C形显影环，6-热缩管，7-垫层材料，31-灌注孔，32-内导管通孔，34-显影环孔，35-热缩管孔，36-垫层材料通孔，101-近端外壳，103-液体冲洗口，108-显影标记环，109-交互单元，110-接头，111-引擎，113-导线组，114-电极组，201-第一电极，202-第二电极，207-放电孔，208-电极放电孔，209-球囊冲压孔。

具体实施方式

以下结合附图对本发明作进一步的详细说明。

如图1～图3所示的本发明实施例，包括：外导管1、低硬度球囊2、氧通道组3、内导管4、显影标记环108、交互单元109、接头110、引擎111、导线组113和电极组114，其中外导管1远侧的外壁上固定有低硬度球囊2，且在低硬度球囊2区域内的外导管1上开有球囊冲压孔209，注入球囊内部的导电液体由第一内腔通过球囊冲压孔209进入低硬度球囊2；

内导管4设置于外导管1内，内导管4的近端开口与设置于外导管1中部侧壁上的导丝孔115相连，内导管4的远端开口与外导管1的远端开口固定；内导管4将外导管1分隔为内外两个独立的腔体，其中内导管4内的腔体为使血管导丝穿过的第二腔体，内导管4和外导管1之间的腔体为第一腔体，在低硬度球囊2区域内的第一腔体中，安装有至少一个电极组114；外导管1的远端设有显影标记环108；

在低硬度球囊2的远近端外的外导管1上均设有一套氧通道组3，氧通道组3使得第二腔体和外导管1外部进行连通，保证了少量的血液能在球囊扩张时从近端的氧通道组3进入内导管4并从远端的氧通道组3或者内导管4的远端开口重新流回血管内；第二腔体同时为血液灌流腔，这样在进行冲击波治疗时，有少量的血液能从球囊近端流至远端，为病灶远端的心肌组织供氧；

氧通道组3包括一个以上的灌注孔31，当灌注孔31的数量大于一个时，各灌注孔31的轴线均位于在同一径面内，即每套氧通道组3设置于外导管1的某一周向位置中；氧通道组3通过第一腔体垫层、外套C形显影环或外套热缩管的方式设置在外导管1上；

外导管1近端的侧壁上开有液体冲洗口103，外导管1近端的近端外壳101与交互单元109的接头110的外壳相连，导线组113的连接头通过接头110与交互单元109以及引擎111依次相连，导线组113安装在外导管1内且穿过第一腔体与电极组114相连；由引擎111提供的冲击波碎石所需的能量经交互单元109、接头110和导线组113传递给电极组114，电极组114利用两极间的高电压激发电弧从而产生冲击波。

在本实施例中，在血管行进时，电极201处球囊折叠时的横断面为最大横断面，其直径为1毫米至1.5毫米；球囊扩张后的直径为2毫米至4毫米，长度为10毫米至15毫米；内导管2内侧的第二腔体兼容0.356毫米的导丝。

在本实施例中，氧通道组3与低硬度球囊2间的距离不超过15毫米，并优选地不超过3毫米；从而保证近端的氧通道组3位于PCI手术引导导管的外部并暴露在血液里。

在本实施例中，导丝孔115距离外导管1的远端末端25厘米，在PCI手术时通常都会位于引导导管内部，而不会暴露在血液中。

在本实施例中，导电液体进入低硬度球囊2时的压力在三个至十个标准大气压之间，导电液体为生理盐水，能使电极组114稳定地发射电弧；导电液体的选择可以根据成像技术的要求进行选定，如1：1体积比的生理盐水和血管造影液；往液体冲洗口103注入导电液体时可以预先把低硬度球囊2内的空气排出，并把球囊扩展到一定的直径。

在本实施例中，交互单元109是一个体积质量很小的中继装置，可以被集成至导管***的引擎111上。

在本实施例中，电极组114的数量为两个；容易理解的是，可以根据球囊冲压腔以及电压需求，间隔安装有不多于四个电极组114；且电极组114提供幅值在500至10000伏之间的高电压，高电压的持续时间在0.05至5微秒之间。

如图3所示，电极组114的安装方式为环绕并被固定到外导管1的侧壁上，电极组114由第一电极201和第二电极202组成，其中安装于外导管1外侧的第一电极201和安装于外导管1内侧的第二电极202是一对放电电极，第一电极201和第二电极202均与导线组113相连，第一电极201上开有一个放电孔207，第二电极202的对应位置设有一个突起(图中未示出)，且外导管1的对应位置设有电极放电孔208；第一电极201和第二电极202这一对凹槽和突起的位置处的导电材料都暴露在低硬度球囊2的导电液体中，他们充分接近但是不接触从而形成火花间隙；当电极被施加高电压时这个火花间隙可以产生电弧放电；外导管1上火花间隙附近的水分在极短的时间内被气化形成一个迅速膨胀和塌缩的水蒸气泡，这个膨胀和塌缩的过程形成了机械冲击波向周围扩散。

如图3所示的本发明实施例1，氧通道组3通过第一腔体垫层的方式设置在外导管1上，氧通道组3的内侧的第一腔体中设有垫层材料7，在各灌注孔31内侧的垫层材料7的对应位置上，开有与灌注孔31轴线共线的垫层材料通孔36，在垫层材料7内侧的内导管4的对应位置上，开有与灌注孔31轴线共线的内导管通孔32；

在本实施例中，两套氧通道组3中均包括三个灌注孔31，灌注孔31的孔径为0.1毫米～0.3毫米，内导管通孔32的尺寸与灌注孔31相等；同时灌注孔31的数量应小于8个，以保证导管的轴向推送强度；

在本实施例中，垫层材料为PEBAX树脂，垫层材料的轴向长度为2.5毫米，周向覆盖角度为270°。

在本实施例装配时，先在内导管4的外侧添加垫层材料，然后再和外导管1进行融接。内外导管的横截面保持基本不变，具体的，把垫层材料7先粘结到内导管4上，然后将内导管4推入外导管1中的相应位置，通过热融或者激光使垫层材料7处融接，最后打内导管通孔32和灌注孔31；粘结的方式为使用粘合剂或替换为热熔的方式。

工作时，

先将照影导管(治疗导管)推进至目标位置(病变位置)的近端，随后推入导丝并使导丝头端越过目标位置到达目标位置的远端，然后让本实施例的导管的内导管4套入导丝近端并沿导丝将低硬度球囊2推进至目标位置并停止。

随后由液体冲洗口103注入导电液体并扩张低硬度球囊2。

最后对电极组114通电并进行血管内冲击波碎石术，可以以十次脉冲为一组在目标位置的一个特定区域发射冲击波。每组脉冲完成后可以继续在原位进行下一组脉冲或者调整位置，在进行1组到8组脉冲后，可以收缩低硬度球囊2，并收回外导管1。在收缩低硬度球囊2之前的进行脉冲期间，氧通道组3在保证带有电极组114的外导管1的强度的基础上，实现对冠脉远端的供血。

如图4、图5和图6所示的本发明实施例2，未描述部分与实施例1相同；

在实施例2中，氧通道组3通过外套C形显影环的方式设置在外导管1上，氧通道组3附近的外导管1与内导管4粘结形成凹陷区域，氧通道组3外侧的外导管1上安装有C形显影环5，在各灌注孔31内侧内导管4的对应位置上，开有灌注孔31轴线共线的内导管通孔32；在各灌注孔31外侧C形显影环5的对应位置上，开有灌注孔31轴线共线的显影环孔34；由于外导管1与内导管4粘合所形成的凹陷区域只是位于外导管1管壁圆周的一部分，略大于C形显影环5的尺寸，这样灌注血流可以通过显影环孔34、灌注孔31和内导管通孔32进入第二腔体，而不会进入低硬度球囊2内部的球囊冲压腔或第一腔体。

凹陷区域位于氧通道组3附近，因此在外导管1和内导管4之间的，凹陷区域(C形显影环5覆盖区域)以外的周向区域中仍然存在连通远近端的第一腔体以允许导线组113通过。

在本实施例中，近端和远端两套氧通道组3中包括三个灌注孔31，灌注孔31的孔径为0.1毫米～0.3毫米，内导管通孔32和灌注孔31的孔径相等；

在本实施例中，C形显影环5的轴向长度为2.5毫米，周向覆盖角度为270°。

在本实施例装配时，外导管1和内导管4线进行粘合，再在粘合部位套上C形显影环，可以保证可推性。C形显影环的孔是预先打好的。套上外导管后并不会套住整个外导管外周，但可以保证扣紧。这样可以避免显影环过度压缩套管，扣紧后可以热融做进一步固定；粘结的方式为使用粘合剂或替换为热熔的方式。

如图7和图8所示的本发明实施例3，未描述部分与实施例1相同；

在实施例3中，氧通道组3通过外套热缩管的方式设置在外导管1上，氧通道组3附近的外导管1与内导管4粘结形成凹陷区域，氧通道组3外侧的外导管1上套装有热缩管6，在各灌注孔31内侧内导管4的对应位置上，开有灌注孔31轴线共线的内导管通孔32；在各灌注孔31外侧热缩管6的对应位置上，开有灌注孔31轴线共线的热缩管孔35；由于外导管1与内导管4粘合所形成的凹陷区域只是位于外导管1管壁圆周的一部分，这样灌注血流可以通过热缩管孔35、灌注孔31和内导管通孔32进入第二腔体，而不会进入低硬度球囊2内部的球囊冲压腔或第一腔体。

凹陷区域位于氧通道组3附近，因此在外导管1和内导管4之间的，凹陷区域以外的周向区域中仍然存在连通远近端的第一腔体以允许导线组113通过。

在本实施例中，近端和远端两套氧通道组3中均包括三个灌注孔31，灌注孔31的孔径为0.1毫米～0.3毫米，内导管通孔32和灌注孔31的孔径相等；

在本实施例中，热缩管6的轴向长度为3毫米；

在本实施例装配时，外导管1和内导管4先在氧通道组3附近区域进行粘合，再在粘合部位外，套上热缩管6以保证外导管1的可推性，随后使用粘结的方式对热缩管进行固定；粘结的方式为使用粘合剂或替换为热熔的方式。

Claims (4)

1.一种血管内灌注冲击波碎石导管***，包括：外导管（1）、低硬度球囊（2）、氧通道组（3）、内导管（4）、显影标记环（108）、导线组（113）和电极组（114），其中外导管（1）近端的侧壁上开有液体冲洗口（103），外导管（1）远侧的外壁上设有低硬度球囊（2），且在低硬度球囊（2）区域内的外导管（1）上开有球囊冲压孔（209）；内导管（4）设置于外导管（1）内，内导管（4）的近端开口与设置于外导管（1）中部侧壁上的导丝孔（115）相连，内导管（4）的远端开口与外导管（1）的远端开口相连；内导管（4）将外导管（1）分隔为内外两个独立的腔体，其中内导管（4）内的腔体为使血管导丝穿过的第二腔体，内导管（4）和外导管（1）之间的腔体为第一腔体，在低硬度球囊（2）区域内的第一腔体中，安装有电极组（114）；外导管（1）的远端设有显影标记环（108）；导线组（113）安装在外导管（1）内且穿过第一腔体与电极组（114）相连；在低硬度球囊（2）的远近端外的外导管（1）上均设有一套氧通道组（3），氧通道组（3）使得第二腔体和外导管（1）外部进行连通；其特征在于，每套氧通道组（3）设置于外导管（1）的同一周向位置中；

所述氧通道组（3）通过外套C形显影环的方式设置在外导管（1）上；所述外套C形显影环的方式为：氧通道组（3）附近的外导管（1）与内导管（4）粘合形成凹陷区域，氧通道组（3）外侧的外导管（1）上安装有C形显影环（5），氧通道组（3）包括灌注孔（31），在各灌注孔（31）内侧内导管（4）的对应位置上，开有灌注孔（31）轴线共线的内导管通孔（32）；在各灌注孔（31）外侧C形显影环（5）的对应位置上，开有灌注孔（31）轴线共线的显影环孔（34）；所述C形显影环（5）的周向覆盖角度为270°，氧通道组（3）与低硬度球囊（2）间的距离不超过15毫米；

装配时，外导管（1）和内导管（4）先进行粘合，再在粘合部位套上C形显影环，保证可推性；其中C形显影环的孔预先打好，C形显影环套上外导管后并不套住整个外导管外周，但保证扣紧。

2.根据权利要求1所述的一种血管内灌注冲击波碎石导管***，其特征在于，所述外导管（1）近端的近端外壳（101）与交互单元（109）的接头（110）的外壳相连，导线组（113）的连接头通过接头（110）与交互单元（109）以及引擎（111）依次相连，由引擎（111）提供的冲击波碎石所需的能量经交互单元（109）、接头（110）和导线组（113）传递给电极组（114），电极组（114）利用两极间的高电压激发电弧从而产生冲击波。

3.根据权利要求1所述的一种血管内灌注冲击波碎石导管***，其特征在于，所述氧通道组（3）内包括的灌注孔（31）数量为1~8个，灌注孔（31）的孔径为0.1毫米~0.3毫米。

4.根据权利要求1所述的一种血管内灌注冲击波碎石导管***，其特征在于，所述C形显影环（5）的轴向长度为2.5毫米。

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