CN117257438B - 双能量标测消融导管 - Google Patents

Abstract

本发明提出了一种双能量标测消融导管，包括：导管体部、篮状电极和环状电极，篮状电极设于导管体部的端部，篮状电极具有回缩状态和展开状态，导管体部设有导管出口，导管出口在导管体部上的轴向位置位于篮状电极的后端。环状电极收纳于导管体部内，且可从导管出口伸出呈环状展开，环状电极包括环状本体和间隔设于环状本体上的多个第一消融电极，多个第一消融电极垂直于环状本体，并朝向篮状电极的方向弯曲延伸。本发明的双能量标测消融导管，环状电极可以收纳至导管体部内，便于消融导管在体内的操作。而且，环状本体上的第一消融电极设置为垂直于环状本体弯曲延伸的结构形式，可以使适应不规则肺静脉前庭内膜面，提高消融效果。

Description

双能量标测消融导管

技术领域

本发明涉及消融导管技术领域，尤其涉及一种双能量标测消融导管。

背景技术

临床上，对心房颤动进行导管消融治疗的基本术式是对左心房内4个肺静脉开口的前庭部位进行电学隔离。目前常用的方法有：导管射频消融、导管冷冻球囊消融、导管超声球囊消融，导管脉冲电场消融。

由于采用的消融能量不同，导管头端的电极形态、数量和分布也明显不同。导管射频消融通常采用8F外径的柱状电极，以单极模式进行点状消融，由位于病人体表皮肤的片状参考电极构成电学回路；这种消融方法的特点是适用于几乎所有心律失常病灶的消融，既可以形成消融点和消融面，也可以通过单一消融点组合成各种类型的消融线；其缺点是消融效率低，对病灶和周围组织的损伤是非选择性的。

导管冷冻球囊消融通常采用梭形球囊，通过向球囊内填充和回收冷冻剂，可以对与球囊中部相接触的靶血管开口部位造成不可逆性冷冻损伤；这种消融模式的优点是消融效率比较高，能够通过试消融检验定位的准确性；其缺点是固定外径的球囊很难适应不同病人不同的肺静脉直径，需要持续X线透视指引，当出现消融漏点时，需要采用点状消融模式补点，增加手术费用。

导管超声球囊消融技术的优点是使用和操作简便，但缺点是以导管传输的超声能量难以造成肺静脉前庭部位的透壁性损伤，术后房颤的复发率比较高，目前已经很少用于临床。

导管脉冲电场消融的消融模式一方面与采用柱状消融电极和射频能量的导管消融技术相当，可以通过形成消融点来实现对消融面和消融线的组合性损伤，另一方面可以通过异形导管的序贯式或矩阵式电极进行片状或线性消融。脉冲电场消融技术的优点是组织选择性强，消融效率高；缺点是放电时病人痛感明显，现有多极导管难以与肺静脉良好同轴并实现持续稳定的组织接触，其消融电极很难同时全部与组织良好贴靠，需要反复多次变换位置重复消融，影响手术效率和远期效果。

发明内容

本发明要解决的技术问题是如何进行消融导管的优化设计，本发明提出一种双能量标测消融导管。

根据本发明实施例的双能量标测消融导管，包括：

导管体部，导管体部设有导管出口；

篮状电极，设于导管体部的端部，篮状电极具有回缩状态和展开状态，导管出口在导管体部上的轴向位置位于篮状电极的后端；

环状电极，收纳于导管体部内，且可从导管出口伸出呈环状展开，环状电极包括环状本体和间隔设于环状本体上的多个第一消融电极，当环状电极处于环状展开状态时，多个第一消融电极垂直于环状本体，并朝向篮状电极的方向弯曲延伸。

根据本发明实施例的双能量标测消融导管，环状电极可以收纳至导管体部内，篮状电极也可以切换为回缩状态，以便于消融导管在体内的操作。而且，环状本体上的第一消融电极设置为垂直于环状本体，朝向篮状电极弯曲延伸的结构形式，可以使环状本体上的第一消融电极适应不规则肺静脉前庭内膜面，提高消融效果。

根据本发明的一些实施例，所述环状电极环状展开的外径和所述篮状电极展开时的外径均可调节，且所述环状电极最大环状展开状态时的外径大于篮状电极最大展开状态时的外径。

在本发明的一些实施例中，篮状电极包括：

远端固定环，固定于导管体部，作为篮状电极状态切换的支点；

形状记忆篮骨，包括多根篮骨，篮骨上设有多个第二消融电极，每根篮骨的初始预成型状态为半圆形，多根篮骨的一端均连接于远端固定环；

近端固定环，可滑动地设于导管体部，多根篮骨的另一端均连接于近端固定环；

牵引钢丝，与近端固定环相连，用于多根篮骨在直线与半圆形之间的调节，以实现篮状电极在收缩状态和展开状态间的切换控制。

根据本发明的一些实施例，篮骨上间隔设有多个标测电极，多根篮骨的标测电极共同组成电极矩阵，用于进行非接触式标测。

在本发明的一些实施例中，在环状本体上，位于每个第一消融电极的两侧均设有辅助参考电极。

根据本发明的一些实施例，篮状电极的轴向前端设有柱状消融电极，柱状消融电极具有射频消融模式和脉冲电场消融模式。

在本发明的一些实施例中，柱状消融电极设有多个灌注微孔，灌注微孔的直径不大于0.1mm。

根据本发明的一些实施例，柱状消融电极与篮状电极之间设有压力形变感受装置，压力形变感受装置包括：

形变弹簧，形变弹簧的一端与柱状消融电极的底部绝缘连接，

压电晶体，与形变弹簧的另一端绝缘连接；

信号导线，与压电晶体连接。

在本发明的一些实施例中，压力形变感受装置外侧的导管壁厚度不大于0.1mm，采用具有低阻尼特性的超薄柔性材料。

根据本发明的一些实施例，导管体部的远离所述篮状电极的一端设有操作手柄，操作手柄设有导管头端双弯调节旋钮、篮状电极外径调节旋钮及环状电极进退孔，且靠近操作手柄设有环状电极直径调节旋钮。

附图说明

图1为根据本发明实施例的双能量标测消融导管的结构示意图，其中，篮状电极和环状电极处于回缩状态；

图2为根据本发明实施例的双能量标测消融导管的结构示意图，其中，篮状电极和环状电极处于展开状态；

图3为根据本发明实施例的双能量标测消融导管的头端结构示意图，其中，篮状电极和环状电极处于回缩状态；

图4为根据本发明实施例的双能量标测消融导管的头端结构示意图，其中，篮状电极和环状电极处于展开状态；

图5为根据本发明实施例的双能量标测消融导管的头端结构示意图，其中，篮状电极和环状电极处于展开状态；

图6为根据本发明实施例的双能量标测消融导管的头端局部示意图；

图7为根据本发明实施例的双能量标测消融导管的横截面示意图；

图8为根据本发明实施例的双能量标测消融导管的操作手柄示意图。

附图标记：

消融导管100，

导管体部10，导管出口101，保护套管120，环状电极通道管102，导管头端弯曲牵引导丝及其通道103，篮状电极伸缩牵引导丝及其通道104，柱状消融电极灌注管105，

篮状电极20，远端固定环210，篮骨220，近端固定环230，牵引钢丝240，第二消融电极250，

环状电极30，环状本体300，管体301，第一消融电极310，辅助参考电极320，信号线330，环状电极直径调节导丝及其通道340，第二定位芯片350，

柱状消融电极40，灌注微孔410，温度传感器420，第一定位芯片430，

压力形变感受装置50，形变弹簧510，压电晶体520，信号导线530，

操作手柄60，导管头端双弯调节旋钮610，篮状电极外径调节旋钮620，环状电极直径调节旋钮630，环状电极通道冲洗管道640，篮状电极灌注接口650，篮状电极尾线651，环状电极导管尾线661，环状电极灌注接口662，

远端参考电极70，近端参考电极80，可视化电极90。

具体实施方式

为更进一步阐述本发明为达成预定目的所采取的技术手段及功效，以下结合附图及较佳实施例，对本发明进行详细说明如后。

目前，在国内外绝大多数心律失常治疗中心，采用脉冲电场作为消融能量的多极导管主要有：网篮状多极电极导管和环状多极电极导管两大类。其操作过程和优缺点如下：

网篮状多极电极导管：

操作过程：A1，在肺静脉导丝指引下，将网篮电极送至肺静脉开口处；A2，调整网篮外径适应肺静脉前庭大小；A3，通过前庭电位判断电极与组织的接触质量；A4，以不同的电极组合模式同步多极放电；A5，当组织消融环存在消融漏点时，调整网篮电极的位置后重新放电，直到实现肺静脉电学隔离。

优点：1、消融效率高；2、能够通过改变网篮外径适应不同个体肺静脉开口的大小；3、多种电极组合放电模式。

缺点：1、消融部位是肺静脉开口，而不是真正的肺静脉前庭；2、导管同轴性的变化将导致消融带偏离肺静脉开口甚至进入肺静脉内；3、通过网篮外径的变化不能准确判断所有消融电极与肺静脉开口的相对位置关系；4、当肺静脉前庭形态不规则时，不能保证全部电极都能良好贴靠并保持在预定的消融环上；5、不能消融肺静脉开口以外的部位；6、不具备三维建模和高密度标测的功能；7、调整导丝进入不同的肺静脉需要透视指引，增加辐射损伤风险；8、当心内膜消融环线上出现难以消融的漏点时，不能以点状消融模式进行补救性消融；9、柔性电极不具备灌注功能，存在微血栓、微气栓、消融阻抗增高等风险。

环状多极电极导管：

操作过程是：B1，在肺静脉导丝指引下，将环状电极送至肺静脉开口处；B2，调整电极环外径适应肺静脉前庭大小；B3，适当前送电极环增加电极与组织的接触质量；B4，以相邻的两个电极组成双极模式同步多极放电；B5，当组织消融环存在消融漏点时，调整电极环位置后重新放电，直到实现肺静脉电学隔离。

优点：1、消融效率高；2、能够通过改变电极环外径适应不同个体肺静脉开口的大小；3、相邻的电极对多种组合放电模式。

缺点：1、由于肺静脉前庭部位的内膜面形态不规则而且凸凹不平，难以保证电极环上的所有电极都能够同时达到与组织的良好接触和稳定贴靠；2、由于导丝在肺静脉的同轴性变化较大，难以保证电极环在肺静脉前庭部位的同轴质量；3、当改变电极环外径时，不能保证电极环上的所有电极都能够与肺静脉开口的轴线呈大致等距离，容易导致电极贴靠不良；4、不能消融肺静脉开口以外的部位；5、不具备三维建模和高密度标测的功能；6、调整导丝进入不同的肺静脉需要透视指引，增加辐射损伤风险；7、当心内膜消融环线上出现难以消融的漏点时，不能以点状消融模式进行补救性消融。

另外，也有相关技术采用环状电极和篮状电极结合的方式，如CN213963615U专利公开了一种用于心率失常治疗的消融导管，通过结合环状电极和篮状电极来提高治疗效果。

然而，上述方案中，环形导管设于消融导管的最前端，影响消融导管操作的便利性。而且，环形导管上的电极设于环形导管表面，无法有效贴合不规则的肺静脉前庭内膜面，影响消融效果。

为解决以上问题，本发明提出一种双能量标测消融导管100。

如图1-图5所示，根据本发明实施例的双能量标测消融导管100，包括：导管体部10、篮状电极20和环状电极30。

其中，导管体部10设有导管出口101；篮状电极20设于导管体部10的端部，篮状电极20具有回缩状态和展开状态。如图3所示，当篮状电极20处于回缩状态时，篮状电极20整体呈直线型；如图4和图5所示，当篮状电极20处于展开状态时，篮状电极20展开呈篮网状。

导管出口101在导管体部10上的轴向位置位于篮状电极20的后端。也就是说，篮状电极20靠近前端设置，导管出口101位于篮状电极20的后端。

环状电极30收纳于导管体部10内，且可从导管出口101伸出呈环状展开。如图3所示，环状电极30可以收纳至导管体部10内，以便于消融导管100的体内操作；如图4和图5所示，环状电极30也可以从导管出口101伸出呈环状展开。

如图4和图5所示，环状电极30包括环状本体300和间隔设于环状本体300上的多个第一消融电极310，当环状电极30处于环状展开状态时，多个第一消融电极310垂直于环状本体300，并朝向篮状电极20的方向弯曲延伸。结合图4和图5所示，多个第一消融电极310，垂直凸出于环状本体300的表面，并向前端完全延伸。

根据本发明实施例的双能量标测消融导管100，环状电极30可以收纳至导管体部10内，篮状电极20也可以切换为回缩状态，以便于消融导管100在体内的操作。而且，环状本体300上的第一消融电极310设置为垂直于环状本体300，朝向篮状电极20弯曲延伸的结构形式，可以使环状本体300上的第一消融电极310适应不规则肺静脉前庭内膜面，提高消融效果。

根据本发明的一些实施例，环状电极30环状展开的外径和篮状电极20展开时的外径均可调节，且环状电极30最大环状展开状态时的外径大于篮状电极20最大展开状态时的外径。

需要说明的是，本发明的环状电极30位于篮状电极20的后方设置，位于前方的篮状电极20展开后的最大外径小于位于后方的环状电极30展开后的最大外径，由此，便于消融导管100的移动，且可以将前方的篮状电极20伸入空间相对更小肺静脉空间，并通过后方的环状电极30进行支撑固定，而且，进入肺静脉开口的网篮状电极20能够保证环状电极20与肺静脉前庭同轴贴靠，提高消融操作的平稳性和可靠性。

在本发明的一些实施例中，如图3-图5所示，篮状电极20包括：远端固定环210、形状记忆篮骨、近端固定环230及牵引钢丝240。

其中，远端固定环210固定于导管体部10，作为篮状电极20状态切换的支点；形状记忆篮骨包括多根篮骨220，篮骨220上设有多个第二消融电极250，每根篮骨220的初始预成型状态为半圆形，多根篮骨220的一端均连接于远端固定环210；近端固定环230可滑动地设于导管体部10，多根篮骨220的另一端均连接于近端固定环230；牵引钢丝240与近端固定环230相连，用于多根篮骨220在直线与半圆形之间的调节，以实现篮状电极20在收缩状态和展开状态间的切换控制。

根据本发明的一些实施例，篮骨20上间隔设有多个标测电极，多根篮骨的标测电极共同组成电极矩阵，用于进行非接触式标测。

需要说明的是，本发明的篮状电极20具备如下功能：1、自由调整网篮外径，以便适应不同个体不同内径的肺静脉；2、进入肺静脉开口的网篮状结构能够保证环状电极30与肺静脉前庭同轴贴靠；3、能够在消融过程中连续监测肺静脉内部的电位改变；4、能够独立完成三维建模；5、能够独立完成对异位病灶的高密度标测；6、能够单独或者与环状电极30联合完成非接触标测。

在本发明的一些实施例中，如图5所示，在环状本体300上，位于每个第一消融电极310的两侧均设有辅助参考电极320。

需要说明的是，本发明的环状电极30具有如下多种功能：

1、能够通过电极环实现脉冲电场多电极同步放电消融；

2、能够单独或者与篮状电极20协同完成多种非接触标测；

3、能够完全回收进入导管体部10，以便发挥导管头端柱状消融电极40和/或篮状电极20的功能；

4、能够自由调整电极环的外径，以便适应不同个体肺静脉前庭的大小和形状；

5、与组织贴靠的环状电极30处设计有高于电极环平面3mm以上的正交弯曲形式的第一消融电极310，目的是克服肺静脉前庭内膜面组织的凸凹不平，实现多电极同步稳定贴靠；

6、环状电极30能够前送至超出头端柱状电极的位置，有利于对上下肺静脉的结合部进行选择性消融，实现双肺静脉大环隔离；

7、每个环状电极30都设计有盐水灌注微孔，有利于预防微血栓、消除微气泡、降低脉冲电场消融阻抗；

8、每个环状电极30都设计有第一消融电极310和辅助参考电极320，能够在同一位置以三种模式消融：第一消融电极辅助参考电极顺时针序列、第一消融电极-参考电极逆时针序列、第一消融电极-第一消融电极序列；

9、能够单独或者与篮状电极20联合完成非接触标测。

根据本发明的一些实施例，篮状电极20的轴向前端设有柱状消融电极40，柱状消融电极40具有射频消融模式和脉冲电场消融模式。

在本发明的一些实施例中，如图3-图5所示，柱状消融电极40设有多个灌注微孔410，灌注微孔410的直径不大于0.1mm。

需要说明的是，本发明的柱状消融电极40具有如下功能：1、能够在射频和脉冲电场两种消融能量之间自由切换；2、电极侧面和前面设计有50个以上均匀分布的灌注微孔410，有利于预防微血栓、消除微气泡、降低脉冲电场消融阻抗、防止射频消融时产生电极焦痂、气泡和爆震；3、当完全回收篮状电极20和环状电极30后，该柱状消融电极40可以作为传统消融导管100使用，独立完成点状、片状和线性消融。

根据本发明的一些实施例，如图6所示，柱状消融电极40与篮状电极20之间设有压力形变感受装置50，压力形变感受装置50包括：形变弹簧510、压电晶体520和信号导线530。

其中，形变弹簧510的一端与柱状消融电极40的底部绝缘连接，压电晶体520与形变弹簧510的另一端绝缘连接，信号导线530与压电晶体520连接。

需要说明的是，导管头端设置的压力形变感受装置50，通过柔性形变弹簧510向压电晶体520传送导管头端的压力方向和大小，可以以正向和120度轴向的方式指示导管贴靠的压力方向和大小。

在本发明的一些实施例中，压力形变感受装置50外侧的导管壁厚度不大于0.1mm，采用具有低阻尼特性的超薄柔性材料。

根据本发明的一些实施例，如图8所示，导管体部10的远离篮状电极20的一端设有操作手柄60，操作手柄60设有导管头端双弯调节旋钮610、篮状电极外径调节旋钮620及环状电极进退孔，且靠近操作手柄60设有环状电极直径调节旋钮630。如图8所示，环状电极30的管体301从环状电极进退孔伸出。

综上所述，本发明提出的双能量标测消融导管100，采用同一根导管就能够完成：1、三维建模；2、异位病灶接触式和非接触式高密度标测；3、消融全程持续监测肺静脉电位；4、环状电极30与肺静脉前庭自动同轴；5、正交第一消融电极310能与前庭消融线自适应贴靠；6、脉冲电场多种多极放电模式同步消融；7、对上下肺静脉结合部多极同步消融，实现双肺静脉大环电学隔离；8、自由切换脉冲电场和射频双能量完成点状、片状和线性和环形消融。

下面参照附图以一个具体的实施例详细描述本发明的双能量标测消融导管100。可以理解的是，下述描述仅是示例性描述，而不应理解为对本发明的具体限制。

本发明的双能量标测消融导管100具有三种非接触标测模式：1、参考电极与篮状电极20矩阵非接触标测模式；2、参考电极与环状电极30非接触标测模式；3、参考电极与篮状电极20和环状电极30联合非接触标测模式。

如图1-图8所示，本发明的双能量标测消融导管100包括：柱状消融电极40、远端参考电极70、压力形变感受装置50、近端参考电极80、伸缩式可变外径多极篮状电极20、可视化电极90、保护套管120、导管头端双弯调节旋钮610、操作手柄60、篮状电极外径调节旋钮620、环状电极通道冲洗管道640及接头、柱状消融电极40、压力形变感受装置50和篮状电极20的联合尾线接头、篮状电极灌注接口650、篮状电极尾线651、柱状消融电极灌注管105及接头、可调外径多极环状电极30、环状电极外径调节旋钮630、环状电极通道冲洗管道640、环状电极导管尾线661及接头、环状电极灌注接口662。

以上各个部件的具体结构、参数和功能特征叙述如下。

1、柱状消融电极40。结合图1和图6所示，柱状消融电极40外径8F，长度3mm，铂铱合金，外壁呈双层中空结构，侧壁和头端向外部穿通50个以上的微孔，最大灌注流量100ml/min，柱状消融电极40内部安置2个以上的温度传感器420和1个以上的第一定位芯片430。

柱状消融电极40底部与信号导线、灌注微管和形变弹簧510相连，形变弹簧510底部连接3个呈120度分布的压电晶体520，能够感知经柱状消融电极40和形变弹簧510传导的压力大小和方向，并以120度的轴向分辨率显示。

2、远端参考电极70。结合图1和图3所示，远端参考电极70为铂铱合金环状电极，壁厚0.1mm，长度2mm，与柱状消融电极40相距不大于2mm，内侧连接信号线，分别用于记录单极电位和作为柱状消融电极40的参考电极记录双极电位。

3、压力形变感受装置50。如图6所示，压力形变感受装置50由头部的形变弹簧510、中部的压电晶体520和尾部的信号导线530构成。

其中，形变弹簧510直径不大于2.5mm，长度不大于10mm，最大形变压不小于500g，形变灵敏度不大于0.1g，其头部与柱状消融电极40底部呈绝缘式连接，尾部分别与3个以上呈等分角度分布的压电晶体520呈绝缘式相连。

压电晶体520形变灵敏度不大于0.1g，最大感知压力不小于500g，每个压电晶体520分别连接各自的信号线。

压力形变感受装置50外侧的导管壁厚度不大于0.1mm，采用具有低阻尼特性的超薄柔性材料构成，分别连接到头端的柱状消融电极40底部和尾端的导管体部10；该超薄管壁既能最大限度地减小柱状消融电极40和形变弹簧510的运动阻尼，保护形变弹簧510的形变灵敏度，又能保持消融导管100外壁的柔顺性、连续性和完整性。

4、近端参考电极80。如图6所示，近端参考电极80为环状电极，铂铱合金，壁厚0.1mm，长度2mm，与柱状消融电极40相距5mm以上，内侧连接信号线，分别用于记录单极电位以及与其相邻的篮状电极20远端固定环210组成电极对记录位于柱状消融电极40近端的双极电位。

5、伸缩式可变外径多极篮状电极20。结合图2-图5所示，篮状电极20由远端固定环210、形状记忆篮骨、篮骨标测电极组、近端固定环230、牵引钢丝240、标测电极导线组成。

其中，远端固定环210材料为铂铱合金，长度不大于5mm，与近端参考电极80相距不大于2mm，内侧连接信号线。主要用于固定6根以上的记忆篮骨的头端，同时自身与导管体部10固定，作为篮状电极20形变和伸缩的支点。既能记录单极电位，又能够与近端参考电极80配合组成电极对，记录位于柱状消融电极40近端的双极电位。

形状记忆篮骨220采用形状记忆医用聚氨酯材料制作，横截面呈圆管状，6根以上，等距离排列；篮骨220的圆管外径不大于0.3mm，长度不短于10mm，等距离排列3个以上环状电极单根；篮骨220的初始预成型状态是半径不小于5mm的半圆形，调节尾部的牵引钢丝240能够在直线型与半圆形之间调节预制半圆的大小，从而自由改变篮状电极20的外径。

篮骨标测电极组。3个以上的标测电极等距离排列于单根篮骨220上，多根篮骨220的全部标测电极共同组成电极矩阵；电极材料为铂铱合金，长度不大于2mm；单个电极的长度不大于2mm，内侧连接导线；电极矩阵与近端可视化参考电极组合可以实现非接触式标测。

近端固定环230长度不大于5mm，用于固定6根以上的记忆篮骨220的尾端，自身不与导管体部10固定，能在篮骨220下的导管体部10滑动；篮状电极20外径调节牵引钢丝240与近端固定环230相连。

牵引钢丝240头端与篮状电极20的近端固定环230相连，尾端连接于操作手柄60上的篮状电极外径调节旋钮620；通过操作手柄60上的篮状电极外径调节旋钮620收紧牵引钢丝240能够伸直篮状电极20，不同程度地放松牵引钢丝240能够使篮状电极20保持不同大小的外径，以便适应不同内径的肺静脉。

篮状标测电极标测导线远端连接于篮状电极20内侧，近端连接于尾线接头，集中走行于导管体部10的导线专用微管内。

6、可视化电极90。如图1所示，可视化电极90为铂铱合金环状电极，长度2mm，内侧连接导线；位于导管头端，数量2个以上；最远端电极距离环状电极出口部小于5mm，电极间距不小于10mm；既可以用于在三维影像上显示导管头端的姿态，又可以作为篮状电极20矩阵进行非接触式标测的参考电极。

7、保护套管120。如图1所示，保护套管120位于导管体部10，医用聚氨酯材料，长度不大于60mm，内径不小于8F，管壁厚度不大于0.1mm，能在导管体部10自由滑动；用于引导和保护导管头端安全进入鞘管。

8、结合图1和图8所示，导管头端双弯调节旋钮610位于操作手柄60的远端，与导管头端弯度调节牵引钢丝相连接，导管头端弯曲牵引导丝及其通道103如图7所示，操控调节旋钮可以通过收紧和放松牵引钢丝实现导管头端不同角度的双向弯曲。

9、操作手柄60。结合图1和图8所示，操作手柄60位于导管体部10尾部，长度不短于50mm；其头端与导管体部10相连，尾端有篮状电极外径调节旋钮620、环状电极进退孔、篮状电极灌注接口650、消融电极灌注接头、环状电极通道冲洗管道640及接头、电极尾线和接头，用于术者握持和操控消融导管100。环状电极导管尾线661和环状电极灌注接口662位于操作手柄60后端。

10、篮状电极外径调节旋钮620。结合图1和图8所示，篮状电极外径调节旋钮320位于操作手柄60尾部，与篮状电极外径调节牵引钢丝240的尾端相连，篮状电极伸缩牵引导丝及其通道104如图7所示，操控该旋钮可以自由调节篮状电极20矩阵的外径大小。

11、结合图1和图8所示，环状电极通道冲洗管道640和接头位于操作手柄60的尾部，为柔性医用塑料管道，长度不短于50mm，尾端带有医用塑料3通接头。

12、如图8所示，柱状消融电极40、压力形变感受装置50和篮状电极20的联合尾线接头，位于操作手柄60的尾部，长度不小于50mm。

13、如图8所示，柱状消融电极灌注管和接头位于导管操控手柄的尾部，长度不小于50mm，带有卡扣式接头，用于连接盐水灌注流量泵，最大灌注流量不小于50ml/min。

14、可调外径环状电极30。外径不大于6F，长度不短于导管体部10总长，医用聚氨酯材料，如图7所示，走行于专用通道环状电极通道管102内。可通过两种方式实现正交电极与不规则的前庭内膜面的自适应贴靠：内置式形状记忆半圆形正交电极导管（图4）和内置式形状记忆弹压式正交电极导管（图5）。

下面以内置式形状记忆半圆形正交电极导管为例进行叙述（图4），其主要结构及其用途包括：

1、形状记忆电极环。医用聚氨酯材料，导管横截面呈圆管状结构，外径不大于6F；预成形记忆圆环的最大直径不大于50mm，不小于20mm；通过操作手柄60尾部的环状电极外径调节旋钮620可以改变和保持环状电极30的不同周径，以便适应不同肺静脉前庭的大小；最大限度地前送该导管的手柄可以使电极环平面超越柱状消融电极40头端2mm以上，以便能够操控电极环单独贴靠上下肺静脉的结合部；最大限度地回撤该导管的手柄，可以回收该导管进入导管体部10并保持该导管的头端与导管远端的导管出口101平齐。

2、形状记忆半圆形正交电极。位于环状本体300上，数量不少于6个，等距离序贯分布；呈预成形的半圆形结构，半径或高度不小于3mm，垂直于环状本体300平面；电极材料铂铱合金，为环状电极，内侧有导线连接，电极长度不小于5mm，表面带有灌注微孔，数量不少于6个；相邻2个正交电极的间距不小于5mm，左右两侧各有一个参考电极；当环状电极30与心内膜组织稳定接触后，继续前送环状电极30增加组织贴靠力，可以促进更多的半圆形正交电极与凸凹不平的肺静脉前庭部位更加紧密贴靠。

3、正交消融电极灌注微孔。微孔直径不大于0.1mm，均匀开口于正交电极表面，数量不少于6个，与电极环体部的导流管相同。

4、正交消融电极导线。位于每个正交电极的内侧，集束走行于电极环体部的专用导线管。

5、正交电极左右辅助参考电极320。位于正交电极两侧，与正交电极的间距不小于2mm，铂铱合金，长度不大于2mm，内侧连接导线；分别与正交电极组合可以实现顺时针和逆时针2种同步双极消融模式；相邻的正交电极之间组合可以实现第3种同步双极消融模式。

6、如图5所示。第二定位芯350位于环状电极30管身，呈180度相对分布，用于对环状电极30在三维影像上定位。

7、环状电极30管身采用医用聚氨酯材料，外径不大于6F，头端连接多极电极环，尾端连接操作手柄60，走行于导管体部10的专用管道内；进退该导管的手柄，通过该管身既可以完全回撤或或者环状电极30，又可以调整环状电极30与篮状电极20矩阵的距离，还可以调整正交电极与前庭部位心内膜组织的贴靠质量和力度。

8、环状电极直径调节旋钮630位于该导管尾部，操控该旋钮可以调节头端电极环的外径大小，环状电极直径调节导丝及其通道340如图7所示。

9、环状电极30操控手柄（图1，图4）。位于该导管尾部，前送和回撤该手柄可以操控电极环通过导管头端的导管出口101自由进出导管体部10、调整电极环与篮状电极20矩阵的间距、使电极环平面超越导管头端的柱状消融电极40、改善正交电极与肺静脉前庭部位的接触质量和压力。

10、环状电极30的尾线接头和正交电极灌注接头以联合尾线与该导管的手柄尾部相连，用于后续连接电极尾线和生理盐水灌注延长管。

内置式形状记忆弹压式正交电极导管（图5）的主要结构及其用途与内置式形状记忆半圆形正交电极导管类似（图4），在此不再赘述。

通过具体实施方式的说明，应当可对本发明为达成预定目的所采取的技术手段及功效得以更加深入且具体的了解，然而所附图示仅是提供参考与说明之用，并非用来对本发明加以限制。

Claims (10)

1.一种双能量标测消融导管，其特征在于，包括：

导管体部，所述导管体部设有导管出口；

篮状电极，设于所述导管体部的端部，所述篮状电极具有回缩状态和展开状态，所述导管出口在所述导管体部上的轴向位置位于所述篮状电极的后端；

环状电极，收纳于所述导管体部内，且可从所述导管出口伸出呈环状展开，所述环状电极包括环状本体和间隔设于所述环状本体上的多个第一消融电极，当所述环状电极处于环状展开状态时，多个所述第一消融电极垂直于所述环状本体，并朝向所述篮状电极的方向弯曲延伸，多个所述第一消融电极高于环状本体所在平面3mm以上。

2.根据权利要求1所述的双能量标测消融导管，其特征在于，所述环状电极环状展开的外径和所述篮状电极展开时的外径均可调节，且所述环状电极最大环状展开状态时的外径大于所述篮状电极最大展开状态时的外径。

3.根据权利要求1所述的双能量标测消融导管，其特征在于，所述篮状电极包括：

远端固定环，固定于所述导管体部，作为篮状电极状态切换的支点；

形状记忆篮骨，包括多根篮骨，所述篮骨上设有多个第二消融电极，每根所述篮骨的初始预成型状态为半圆形，多根所述篮骨的一端均连接于所述远端固定环；

近端固定环，可滑动地设于所述导管体部，多根所述篮骨的另一端均连接于所述近端固定环；

牵引钢丝，与所述近端固定环相连，用于多根所述篮骨在直线与半圆形之间的调节，以实现所述篮状电极在收缩状态和展开状态间的切换控制。

4.根据权利要求3所述的双能量标测消融导管，其特征在于，所述篮骨上间隔设有多个标测电极，多根篮骨的标测电极共同组成电极矩阵，用于进行非接触式标测。

5.根据权利要求1所述的双能量标测消融导管，其特征在于，在所述环状本体上，位于每个所述第一消融电极的两侧均设有辅助参考电极。

6.根据权利要求1所述的双能量标测消融导管，其特征在于，所述篮状电极的轴向前端设有柱状消融电极，所述柱状消融电极具有射频消融模式和脉冲电场消融模式。

7.根据权利要求6所述的双能量标测消融导管，其特征在于，所述柱状消融电极设有多个灌注微孔，所述灌注微孔的直径不大于0.1mm。

8.根据权利要求6所述的双能量标测消融导管，其特征在于，所述柱状消融电极与所述篮状电极之间设有压力形变感受装置，所述压力形变感受装置包括：

形变弹簧，所述形变弹簧的一端与所述柱状消融电极的底部绝缘连接，

压电晶体，与所述形变弹簧的另一端绝缘连接；

信号导线，与所述压电晶体连接。

9.根据权利要求8所述的双能量标测消融导管，其特征在于，所述压力形变感受装置外侧的导管壁厚度不大于0.1mm，采用具有低阻尼特性的超薄柔性材料。

10.根据权利要求1-9中任一项所述的双能量标测消融导管，其特征在于，所述导管体部的远离所述篮状电极的一端设有操作手柄，所述操作手柄设有导管头端双弯调节旋钮、篮状电极外径调节旋钮及环状电极进退孔，且靠近所述操作手柄设有环状电极直径调节旋钮。