CN117180189B - 一种舒必利注射液及其制备方法、应用 - Google Patents
一种舒必利注射液及其制备方法、应用 Download PDFInfo
- Publication number
- CN117180189B CN117180189B CN202311213274.4A CN202311213274A CN117180189B CN 117180189 B CN117180189 B CN 117180189B CN 202311213274 A CN202311213274 A CN 202311213274A CN 117180189 B CN117180189 B CN 117180189B
- Authority
- CN
- China
- Prior art keywords
- injection
- sulpiride
- stirring
- value
- water
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Active
Links
- 238000002347 injection Methods 0.000 title claims abstract description 68
- 239000007924 injection Substances 0.000 title claims abstract description 68
- 238000002360 preparation method Methods 0.000 title claims abstract description 27
- BGRJTUBHPOOWDU-NSHDSACASA-N (S)-(-)-sulpiride Chemical compound CCN1CCC[C@H]1CNC(=O)C1=CC(S(N)(=O)=O)=CC=C1OC BGRJTUBHPOOWDU-NSHDSACASA-N 0.000 claims abstract description 70
- 229960004940 sulpiride Drugs 0.000 claims abstract description 70
- KRKNYBCHXYNGOX-UHFFFAOYSA-N citric acid Chemical compound OC(=O)CC(O)(C(O)=O)CC(O)=O KRKNYBCHXYNGOX-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract description 36
- FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M Sodium chloride Chemical compound [Na+].[Cl-] FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M 0.000 claims abstract description 30
- QAOWNCQODCNURD-UHFFFAOYSA-N Sulfuric acid Chemical compound OS(O)(=O)=O QAOWNCQODCNURD-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract description 30
- XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N water Chemical compound O XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract description 21
- 239000008215 water for injection Substances 0.000 claims abstract description 19
- 239000011780 sodium chloride Substances 0.000 claims abstract description 15
- 235000010482 polyoxyethylene sorbitan monooleate Nutrition 0.000 claims abstract description 14
- 229920000053 polysorbate 80 Polymers 0.000 claims abstract description 14
- HRZFUMHJMZEROT-UHFFFAOYSA-L sodium disulfite Chemical compound [Na+].[Na+].[O-]S(=O)S([O-])(=O)=O HRZFUMHJMZEROT-UHFFFAOYSA-L 0.000 claims abstract description 14
- 229940001584 sodium metabisulfite Drugs 0.000 claims abstract description 14
- 235000010262 sodium metabisulphite Nutrition 0.000 claims abstract description 14
- ZGTMUACCHSMWAC-UHFFFAOYSA-L EDTA disodium salt (anhydrous) Chemical compound [Na+].[Na+].OC(=O)CN(CC([O-])=O)CCN(CC(O)=O)CC([O-])=O ZGTMUACCHSMWAC-UHFFFAOYSA-L 0.000 claims abstract description 9
- 229940124274 edetate disodium Drugs 0.000 claims abstract description 9
- HEMHJVSKTPXQMS-UHFFFAOYSA-M Sodium hydroxide Chemical group [OH-].[Na+] HEMHJVSKTPXQMS-UHFFFAOYSA-M 0.000 claims description 33
- 238000003756 stirring Methods 0.000 claims description 28
- 239000007788 liquid Substances 0.000 claims description 25
- 239000000243 solution Substances 0.000 claims description 16
- 239000003814 drug Substances 0.000 claims description 15
- 238000001914 filtration Methods 0.000 claims description 13
- 238000000034 method Methods 0.000 claims description 9
- 230000001954 sterilising effect Effects 0.000 claims description 8
- 235000015165 citric acid Nutrition 0.000 claims description 2
- 239000003002 pH adjusting agent Substances 0.000 claims 1
- 239000012535 impurity Substances 0.000 abstract description 5
- 238000005303 weighing Methods 0.000 description 10
- 239000000047 product Substances 0.000 description 9
- 239000000463 material Substances 0.000 description 8
- 239000007864 aqueous solution Substances 0.000 description 6
- 230000001276 controlling effect Effects 0.000 description 6
- 230000035772 mutation Effects 0.000 description 6
- 239000002245 particle Substances 0.000 description 6
- 238000011160 research Methods 0.000 description 5
- 229940079593 drug Drugs 0.000 description 4
- 230000000694 effects Effects 0.000 description 4
- 239000000523 sample Substances 0.000 description 4
- 239000000126 substance Substances 0.000 description 4
- QXNVGIXVLWOKEQ-UHFFFAOYSA-N Disodium Chemical compound [Na][Na] QXNVGIXVLWOKEQ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 3
- DNIAPMSPPWPWGF-UHFFFAOYSA-N Propylene glycol Chemical compound CC(O)CO DNIAPMSPPWPWGF-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 3
- 241000289690 Xenarthra Species 0.000 description 3
- 238000002156 mixing Methods 0.000 description 3
- 239000002994 raw material Substances 0.000 description 3
- 206010067484 Adverse reaction Diseases 0.000 description 2
- 206010002942 Apathy Diseases 0.000 description 2
- OKTJSMMVPCPJKN-UHFFFAOYSA-N Carbon Chemical compound [C] OKTJSMMVPCPJKN-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- NBIIXXVUZAFLBC-UHFFFAOYSA-N Phosphoric acid Chemical compound OP(O)(O)=O NBIIXXVUZAFLBC-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 239000004480 active ingredient Substances 0.000 description 2
- 230000006838 adverse reaction Effects 0.000 description 2
- 230000009286 beneficial effect Effects 0.000 description 2
- 238000001514 detection method Methods 0.000 description 2
- 239000000203 mixture Substances 0.000 description 2
- 229910000402 monopotassium phosphate Inorganic materials 0.000 description 2
- 235000019796 monopotassium phosphate Nutrition 0.000 description 2
- PJNZPQUBCPKICU-UHFFFAOYSA-N phosphoric acid;potassium Chemical compound [K].OP(O)(O)=O PJNZPQUBCPKICU-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 239000012488 sample solution Substances 0.000 description 2
- 239000008354 sodium chloride injection Substances 0.000 description 2
- 208000024891 symptom Diseases 0.000 description 2
- 235000017615 Acanthopanax sessiliflorus Nutrition 0.000 description 1
- 208000009810 Catatonic Schizophrenia Diseases 0.000 description 1
- 206010012239 Delusion Diseases 0.000 description 1
- 241001505454 Eleutherococcus sessiliflorus Species 0.000 description 1
- 208000004547 Hallucinations Diseases 0.000 description 1
- 108010009736 Protein Hydrolysates Proteins 0.000 description 1
- 208000036755 Schizophrenia simple Diseases 0.000 description 1
- 208000036754 Schizophrenia, catatonic type Diseases 0.000 description 1
- 208000036752 Schizophrenia, paranoid type Diseases 0.000 description 1
- 208000010513 Stupor Diseases 0.000 description 1
- 239000002671 adjuvant Substances 0.000 description 1
- 229910000147 aluminium phosphate Inorganic materials 0.000 description 1
- 239000002111 antiemetic agent Substances 0.000 description 1
- 229940125683 antiemetic agent Drugs 0.000 description 1
- 238000003556 assay Methods 0.000 description 1
- 239000003693 atypical antipsychotic agent Substances 0.000 description 1
- 229940127236 atypical antipsychotics Drugs 0.000 description 1
- 150000003936 benzamides Chemical class 0.000 description 1
- 210000004556 brain Anatomy 0.000 description 1
- 230000015556 catabolic process Effects 0.000 description 1
- 230000007547 defect Effects 0.000 description 1
- 238000006731 degradation reaction Methods 0.000 description 1
- 231100000868 delusion Toxicity 0.000 description 1
- 238000013461 design Methods 0.000 description 1
- 239000002552 dosage form Substances 0.000 description 1
- 230000002898 effect on depression Effects 0.000 description 1
- 238000002474 experimental method Methods 0.000 description 1
- 229930003935 flavonoid Natural products 0.000 description 1
- 150000002215 flavonoids Chemical class 0.000 description 1
- 235000017173 flavonoids Nutrition 0.000 description 1
- 238000009472 formulation Methods 0.000 description 1
- 238000004128 high performance liquid chromatography Methods 0.000 description 1
- 238000001727 in vivo Methods 0.000 description 1
- 238000009776 industrial production Methods 0.000 description 1
- 230000014759 maintenance of location Effects 0.000 description 1
- 208000024714 major depressive disease Diseases 0.000 description 1
- 125000002496 methyl group Chemical group [H]C([H])([H])* 0.000 description 1
- 238000012986 modification Methods 0.000 description 1
- 230000004048 modification Effects 0.000 description 1
- 238000004806 packaging method and process Methods 0.000 description 1
- 208000002851 paranoid schizophrenia Diseases 0.000 description 1
- 239000008363 phosphate buffer Substances 0.000 description 1
- 239000002244 precipitate Substances 0.000 description 1
- 239000003531 protein hydrolysate Substances 0.000 description 1
- 208000020016 psychiatric disease Diseases 0.000 description 1
- 230000001105 regulatory effect Effects 0.000 description 1
- 201000000980 schizophrenia Diseases 0.000 description 1
- 238000007789 sealing Methods 0.000 description 1
- HRQDCDQDOPSGBR-UHFFFAOYSA-M sodium;octane-1-sulfonate Chemical compound [Na+].CCCCCCCCS([O-])(=O)=O HRQDCDQDOPSGBR-UHFFFAOYSA-M 0.000 description 1
- 239000012085 test solution Substances 0.000 description 1
Classifications
-
- Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
- Y02—TECHNOLOGIES OR APPLICATIONS FOR MITIGATION OR ADAPTATION AGAINST CLIMATE CHANGE
- Y02A—TECHNOLOGIES FOR ADAPTATION TO CLIMATE CHANGE
- Y02A50/00—TECHNOLOGIES FOR ADAPTATION TO CLIMATE CHANGE in human health protection, e.g. against extreme weather
- Y02A50/30—Against vector-borne diseases, e.g. mosquito-borne, fly-borne, tick-borne or waterborne diseases whose impact is exacerbated by climate change
Landscapes
- Medicinal Preparation (AREA)
- Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
Abstract
本发明涉及一种舒必利注射液及其制备方法、应用，每2L注射液中含有以下成分：100‑200g舒必利、9‑12g氯化钠、12‑15g硫酸和pH调节剂，还含有1‑3g依地酸二钠、2‑5g柠檬酸、2‑5g吐温‑80、3‑6g焦亚硫酸钠中的至少一种；余量为注射用水。本发明舒必利注射液产品质量稳定，在常温放置24个月后，产品杂质含量无显著变化，产品安全有效。其产品在与其他注射液配伍使用时，相容性良好。
Description
技术领域
本发明涉及制药技术领域，具体涉及一种舒必利注射液及其制备方法、应用。
背景技术
舒必利，止呕灵(sulpiride)，化学名称N-〔(l-乙基-2-吡咯烷基)甲基〕-2-甲氧基-5-(氨基璜酰基)苯甲酰胺，分子式C15H23N304S，属于苯甲酰胺类化合物，为非典型抗精神病药，对淡漠、退缩、木僵、抑郁、幻觉和妄想症状的效果较好，用于精神***症单纯型、偏执型、紧张型及慢性精神***症的孤僻、退缩、淡漠症状，对抑郁症状有一定疗效。目前舒必利的常见剂型是片剂和注射剂。
在制备舒必利注射液过程中，存在一定的稳定性问题，这通常是由于辅料、pH突变、温度的变化所导致的。稳定性问题的存在使得舒必利注射液的产品质量还不能令人十分满意。专利文献CN 115969778 A公开一种治疗精神疾病的舒必利注射液及其制法和用途，涉及一种舒必利注射液，其中包含舒必利和注射用水，其每100ml中包含舒必利1～10g，其中还包含氯化钠0.45～0.55g/100ml、丙二醇以及酸碱调节剂，其用量是调节注射液的pH值在3～6的范围内。制备该舒必利注射液的方法包括以下步骤：将注射用水与舒必利以及其它辅料混合溶解，调节药液pH至目标值，加活性炭处理，过滤，分装，熔封，灭菌，即得。根据其公开的研究结果可知，该方案可以一定程度上解决稳定性问题，但是产品有关物质的含量仍然较高，因此，技术人员仍然希望能够进一步改善舒必利注射液的配方或制备方法以解决其稳定性问题，提高产品质量。
另外，在临床应用中，舒必利配伍其他药物时具有令人意外的治疗效果。例如刘兰花等发表了《脑蛋白水解物注射液合并舒必利治疗精神病性抑郁症的临床研究》、崔隽等发表了《小剂量舒必利合并刺五加静滴治疗抑郁症61例疗效观察》，表明舒必利与其他药物合用具有一定的临床应用价值。但是由于刺五加等药物含有多种活性成分，而这些活性成分和舒必利之间的理化性质有所不同，导致合用药物之间存在一定的相容性问题，因此，合用药物往往需要分别给药，这给临床用药增加了不便。
发明内容
鉴于现有技术的不足，本发明提供一种舒必利注射液及其制备方法、应用。
本发明技术方案如下：
一种舒必利注射液，每2L注射液中含有以下成分：100-200g舒必利、9-12g氯化钠、12-15g硫酸和pH调节剂，还含有1-3g依地酸二钠、2-5g柠檬酸、2-5g吐温-80、3-6g焦亚硫酸钠中的至少一种；余量为注射用水。使用该配方，可以有效提高舒必利注射液的稳定性和质量，避免注射液在制备过程中产生不良的物理或化学变化，影响产品疗效。
优选的，每2L注射液中含有以下成分：100-200g舒必利、9-12g氯化钠、12-15g硫酸和pH调节剂，还含有2-5g柠檬酸、2-5g吐温-80和3-6g焦亚硫酸钠；余量为注射用水。
优选的，每2L注射液中含有以下成分：100-200g舒必利、9-12g氯化钠、12-15g硫酸和pH调节剂，还含有1-3g依地酸二钠、2-5g柠檬酸、2-5g吐温-80和3-6g焦亚硫酸钠；余量为注射用水。
优选的，每2L注射液中含有以下成分：100g舒必利、10g氯化钠、12g硫酸和pH调节剂，还含有2g依地酸二钠、3g柠檬酸、2g吐温-80和5g焦亚硫酸钠，余量为注射用水。
优选的，所述pH调节剂为氢氧化钠溶液，氢氧化钠溶液浓度优选为0.5M。
优选的，所述舒必利注射液的pH为4.0-4.5。在该pH范围内，所制备的舒必利注射液稳定性良好，不发生降解或析出沉淀。
进一步的，本发明还提供了所述的舒必利注射液的制备方法，包括以下步骤：
配液罐中加入配制药液总质量70％-80％的注射用水，注射用水的温度为40±5℃，加入处方量的硫酸，搅拌；控温40±5℃，加入处方量舒必利，搅拌；加入处方量的氯化钠，搅拌，加入依地酸二钠、柠檬酸、吐温-80和/或焦亚硫酸钠；取消控温，用0.5mol/L氢氧化钠水溶液缓慢调节pH值为4.0～4.5，在调节过程中，pH＞4.1时停止调节，用余量的注射用水定容，搅拌，过滤，灌封，灭菌。
进一步的，本发明舒必利注射液在与刺五加混合使用时，具有更好的相容性，因此所述的舒必利注射液在制备舒必利刺五加混合注射液中的应用。
与现有技术相比，本发明的有益成果在于：
本发明舒必利注射液产品质量稳定，在常温放置24个月后，产品杂质含量无显著变化，产品安全有效。
本发明在硫酸条件下，控温加入舒必利，加入依地酸二钠、柠檬酸、吐温-80和/或焦亚硫酸钠，再采用氢氧化钠溶液调节pH。此制备方法可以有效维持原料药的稳定性，避免原料药在制备过程中可能发生的降解。该制备方法操作简单，有益于产业化生产应用。
在注射液的使用过程中，不溶性微粒的增加可能与不良反应的发生有关，因此当舒必利注射液与其他注射液混合使用时，应当尽可能降低不溶性微粒的含量。本发明优选的舒必利注射液配方在与刺五加注射液混合时，不溶性微粒含量明显降低，表明本发明有效提高了舒必利注射液与刺五加的相容性。使用本发明的舒必利注射液与其他注射液配伍可以减少药物在体内产生不良反应的几率。
具体实施方式
为使本领域技术人员更好的理解本发明技术内容，下面结合具体实施例对本发明做进一步的说明。
舒必利注射液配方设计(规格：2ml：100mg)：
表1
实施例1
舒必利注射液制备方法：
(1)称量：按照处方1取原辅料，精密称量；
(2)配液：配液罐中加入配制药液总量80％的注射用水(温度40±5℃)，加入处方量的硫酸，搅拌(转速200rpm，下同)5min；控温40±5℃，加入处方量舒必利，搅拌30min；加入处方量的氯化钠，搅拌5min，加入依地酸二钠、吐温-80、焦亚硫酸钠；取消控温，用0.5mol/L氢氧化钠水溶液缓慢调节pH值为4.0～4.5，在调节过程中，pH＞4.1时停止调节，保证药液pH值未出现突变，定容，搅拌20min。
(3)过滤：使用0.22μm滤芯过滤；
(4)灌封，121℃灭菌15min。
实施例2
舒必利注射液制备方法：
(1)称量：按照处方2取原辅料，精密称量；
(2)配液：配液罐中加入配制药液总量80％的注射用水(温度40±5℃)，加入处方量的硫酸，搅拌(转速200rpm，下同)5min；控温40±5℃，加入处方量舒必利，搅拌30min；加入处方量的氯化钠，搅拌5min，加入依地酸二钠、柠檬酸、吐温-80、焦亚硫酸钠；取消控温，用0.5mol/L氢氧化钠水溶液缓慢调节pH值为4.0～4.5，在调节过程中，pH＞4.1时停止调节，保证药液pH值未出现突变，定容，搅拌20min。
(3)过滤：使用0.22μm滤芯过滤；
(4)灌封，121℃灭菌15min。
实施例3
舒必利注射液制备方法：
(1)称量：按照处方3取原辅料，精密称量；
(2)配液：配液罐中加入配制药液总量80％的注射用水(温度40±5℃)，加入处方量的硫酸，搅拌(转速200rpm，下同)5min；控温40±5℃，加入处方量舒必利，搅拌30min；加入处方量的氯化钠，搅拌5min，加入依地酸二钠、吐温-80；取消控温，用0.5mol/L氢氧化钠水溶液缓慢调节pH值为4.0～4.5，在调节过程中，pH＞4.1时停止调节，保证药液pH值未出现突变，定容，搅拌20min。
(3)过滤：使用0.22μm滤芯过滤；
(4)灌封，121℃灭菌15min。
实施例4
舒必利注射液制备方法：
(1)称量：按照处方4取原辅料，精密称量；
(2)配液：配液罐中加入配制药液总量80％的注射用水(温度40±5℃)，加入处方量的硫酸，搅拌(转速200rpm，下同)5min；控温40±5℃，加入处方量舒必利，搅拌30min；加入处方量的氯化钠，搅拌5min，加入吐温-80、焦亚硫酸钠；取消控温，用0.5mol/L氢氧化钠水溶液缓慢调节pH值为4.0～4.5，在调节过程中，pH＞4.1时停止调节，保证药液pH值未出现突变，定容，搅拌20min。
(3)过滤：使用0.22μm滤芯过滤；
(4)灌封，121℃灭菌15min。
实施例5
舒必利注射液制备方法：
(1)称量：按照处方5取原辅料，精密称量；
(2)配液：配液罐中加入配制药液总量80％的注射用水(温度40±5℃)，加入处方量的硫酸，搅拌(转速200rpm，下同)5min；控温40±5℃，加入处方量舒必利，搅拌30min；加入处方量的氯化钠，搅拌5min；取消控温，用0.5mol/L氢氧化钠水溶液缓慢调节pH值为4.0～4.5，在调节过程中，pH＞4.1时停止调节，保证药液pH值未出现突变，定容，搅拌20min。
(3)过滤：使用0.22μm滤芯过滤；
(4)灌封，121℃灭菌15min。
实验例1：稳定性测定
样品在室温28±2℃下放置，于第0、6、12、24月取样检测总杂。平行检测3批，每批2次检测，取平均值。
参照中国药典2020版“舒必利”项下的高效液相色谱法测定有关物质。色谱条件如下：
色谱柱：安捷伦C18柱(4.6×250mm，5μm)；以磷酸二氢钾缓冲液(取磷酸二氢钾6.8g，辛烷磺酸钠1g，加水1000ml使溶解，用磷酸调节pH值至3.3)-乙腈-甲醇(80∶10∶10)为流动相；检测波长为240nm；进样体积10μl。
供试品溶液：取待测样品，加流动相稀释制成每1ml中含1mg舒必利的溶液。
对照溶液：取供试品溶液1ml，用流动相稀释100倍。
测定法：精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。
检测结果见表2。
表2总杂(％)
| 样品 | 0月 | 6月 | 12月 | 24月 |
| 实施例1 | 0.050 | 0.060 | 0.067 | 0.079 |
| 实施例2 | 0.052 | 0.059 | 0.063 | 0.076 |
| 实施例3 | 0.049 | 0.062 | 0.070 | 0.082 |
| 实施例4 | 0.051 | 0.063 | 0.072 | 0.085 |
| 实施例5 | 0.050 | 0.068 | 0.080 | 0.096 |
稳定性研究结果表明，本发明舒必利注射液的稳定性良好，贮存24个月产品质量稳定，其中实施例1-4的稳定性优于实施例5。
进一步的，我们对上述舒必利注射中各原辅料的用量进行筛选，并获得了其合适的用药范围。以下提供相应的实施案例。
表3
以上处方6-16的稳定性研究结果表明，放置24个月后，产品质量稳定，总杂含量0.075％-0.088％。
实验例2相容性实验
研究过程中发现，本发明优选后的舒必利注射液与刺五加注射液具有更好的相容性。相关研究结果如下所示：
对照溶液：取舒必利注射液4mL，用0.9％氯化钠注射液定容至500mL，小心翻转，使溶液混合均匀，得对照溶液。
待测溶液：使用洁净的注射器，将舒必利注射液4mL与刺五加注射液(每支装20ml，含总黄酮100mg)40mL混合，用0.9％氯化钠注射液定容至500mL，小心翻转，使溶液混合均匀，得待测溶液。
待测溶液室温放置4h后，用智能微粒检测仪测定溶液不溶性微粒的变化情况，结果见表3，结果为6次平行样的平均值。
表4
结果显示，对比处方1、处方2、处方3、处方4、处方5可知，辅料柠檬酸、焦亚硫酸钠可有效降低不溶性微粒的含量，表明本发明有效提高了舒必利注射液与刺五加的相容性。本发明舒必利注射液可与刺五加注射液直接混合使用。该研究结果表明，本发明提供的舒必利注射液具有更宽的使用范围。
以上所述仅为本发明的部分实施例，并不用于限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所做的修改、等同替换等，均包含在本发明的保护范围之内。
Claims (4)
1. 舒必利注射液在制备舒必利刺五加混合注射液中的应用，其特征在于，所述舒必利注射液中，每2L注射液中含有以下成分：100-200g舒必利、9-12g 氯化钠、12-15g硫酸和pH调节剂，还含有1-3g依地酸二钠、2-5g柠檬酸、2-5g吐温-80和3-6g焦亚硫酸钠；余量为注射用水；所述舒必利注射液的pH为4.0-4.5。
2. 根据权利要求1所述的应用，其特征在于，每2L注射液中含有以下成分：100g舒必利、10g 氯化钠、12g硫酸和pH调节剂，还含有2g依地酸二钠、3g柠檬酸、2g吐温-80和5g焦亚硫酸钠，余量为注射用水；所述舒必利注射液的pH为4.0-4.5。
3.根据权利要求1所述的应用，其特征在于，所述pH调节剂为氢氧化钠溶液。
4.权利要求1-3任一项所述的应用，其特征在于，所述舒必利注射液的制备方法包括以下步骤：
配液罐中加入配制药液总质量70%-80%的注射用水，注射用水的温度为40±5℃，加入处方量的硫酸，搅拌；控温40±5℃，加入处方量舒必利，搅拌；加入处方量的氯化钠，搅拌，加入依地酸二钠、柠檬酸、吐温-80和焦亚硫酸钠；取消控温，用0.5mol/L氢氧化钠溶液缓慢调节pH值为4.0~4.5，在调节过程中，pH＞4.1时停止调节，用余量的注射用水定容，搅拌，过滤，灌封，灭菌。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN202311213274.4A CN117180189B (zh) | 2023-09-20 | 2023-09-20 | 一种舒必利注射液及其制备方法、应用 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| CN202311213274.4A CN117180189B (zh) | 2023-09-20 | 2023-09-20 | 一种舒必利注射液及其制备方法、应用 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| CN117180189A CN117180189A (zh) | 2023-12-08 |
| CN117180189B true CN117180189B (zh) | 2024-06-21 |
Family
ID=89001435
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| CN202311213274.4A Active CN117180189B (zh) | 2023-09-20 | 2023-09-20 | 一种舒必利注射液及其制备方法、应用 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| CN (1) | CN117180189B (zh) |
Citations (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN1836651A (zh) * | 2006-04-27 | 2006-09-27 | 上海和臣医药工程有限公司 | 左旋舒必利注射剂的制备方法 |
Family Cites Families (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| KR20030042547A (ko) * | 2001-11-23 | 2003-06-02 | 주식회사 에이치팜 | 레보설피리드 액제 조성물 및 그의 제조방법 |
| CN115969778A (zh) * | 2022-12-01 | 2023-04-18 | 湖南洞庭药业股份有限公司 | 治疗精神疾病的舒必利注射液及其制法和用途 |
-
2023
- 2023-09-20 CN CN202311213274.4A patent/CN117180189B/zh active Active
Patent Citations (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN1836651A (zh) * | 2006-04-27 | 2006-09-27 | 上海和臣医药工程有限公司 | 左旋舒必利注射剂的制备方法 |
Non-Patent Citations (1)
| Title |
|---|
| 小剂量舒必利合并刺五加静滴治疗抑郁症61例疗效观察;崔隽;黄艳;;包头医学院学报;20070228(第01期);40-41 * |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| CN117180189A (zh) | 2023-12-08 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| US20140248249A1 (en) | Method for stabilization and delivery of therapeutic molecules | |
| CN112402371B (zh) | 一种瑞德西韦注射液及其制备方法 | |
| CN110227063A (zh) | 一种利奈唑胺注射液的制备方法 | |
| CN117180189B (zh) | 一种舒必利注射液及其制备方法、应用 | |
| CN115919896B (zh) | 一种微量元素组合物、其制备方法和用途 | |
| CN103040767A (zh) | 稳定的注射用穿琥宁冷冻干燥粉针剂 | |
| JP2016528261A (ja) | クロロゲン酸粉末注射剤及びその製造方法 | |
| CN115969778A (zh) | 治疗精神疾病的舒必利注射液及其制法和用途 | |
| CN104800172A (zh) | 注射用卡络磺钠粉针剂和制法 | |
| CN101322684A (zh) | 醋酸去氨加压素注射液处方及其制备工艺 | |
| CN103027894A (zh) | 注射用头孢他啶组合物及其制备方法 | |
| CN103330682B (zh) | 穿琥宁注射液和制法 | |
| CN103315970B (zh) | 注射用盐酸雷尼替丁粉针剂 | |
| CN103159710B (zh) | 用于抗病毒的十氢萘衍生物 | |
| CN102302495A (zh) | 一种供注射用盐酸托烷司琼药物组合物 | |
| CN113995721A (zh) | 一种盐酸氨溴索口腔喷雾溶液及其制备方法 | |
| CN107281094B (zh) | 一种马来酸噻吗洛尔药用组合物及其制备方法 | |
| CN115634196B (zh) | 一种质量稳定的氢溴酸樟柳碱注射剂及其制备方法 | |
| CN114306219B (zh) | 稳定的r-***药物组合物 | |
| CN100358506C (zh) | 复方麝香滴丸及其制备方法 | |
| CN103520097B (zh) | 一种扎那米韦注射液及其制备方法 | |
| CN113616643B (zh) | 奥硝唑制剂及其制备方法和用途 | |
| CN106937944A (zh) | 一种注射用甲硝唑冻干粉针制剂及其制备方法 | |
| Graudins et al. | Stability of omeprazole mixtures: implications for paediatric prescribing | |
| EP3287141B1 (en) | Nerve growth factor composition and injection powder |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| TA01 | Transfer of patent application right | ||
| TA01 | Transfer of patent application right |
Effective date of registration: 20240430 Address after: 570100 No. 36 Guigao Road, Meilan District, Haikou City, Hainan Province Applicant after: HAINAN ZHUOKE PHARMACEUTICAL Co.,Ltd. Country or region after: China Address before: No. 2 Yaogu Second Road, National High tech Industrial Development Zone, Xiuying District, Haikou City, Hainan Province, 570100 Applicant before: HAINAN CHOITEC PHARMACEUTICAL CO.,LTD. Country or region before: China |
|
| GR01 | Patent grant | ||
| GR01 | Patent grant |