CN1170354A - 作为局部避孕药和/或抗性传播疾病药和/或抗人类免疫缺陷病毒药的***用单位盖仑制剂 - Google Patents
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Abstract
本盖仑制剂首先包括含有明胶的外膜,其次包括在其溶液中含有活性成分的非水性液态或半液态内相,其特征在于活性成分由杀***剂组成,且内相除活性成分之外还含有与***套的胶乳可相容的占大部分的亲脂性物质、占小部分的至少一种水分散物质、至少一种生物粘合剂,以及至少一种会使亲脂物质凝胶化的物质。该***用的盖仑制剂具有软胶囊已知的优点,同时具有杀***、防腐及润滑的性质,此外它可与***套可靠地相容,而无损害其胶乳的任何危险。
Description
本发明涉及软胶囊型单位盖仑(galenical)制剂，它首先包括由明胶组成的外膜，其次包括非水性液态或半液态的内相，在其溶液中含有杀***剂活性成分。
更具体说，本发明涉及作为局部避孕和/或抗性传播疾病和/或抗人类免疫缺陷病毒的这种类型的***用的盖仑制剂。
目前存在着***栓、霜、浸渍霜或溶液的海绵以及片剂这类剂型的用于局部避孕的多种杀***物质。所有杀***剂都是天然表面活性剂。
例如，美国专利申请4983393及美国专利申请5069906描述了一种在***液存在时会溶解的固化的凝胶组合物，欧洲专利申请0587431描述了一种在***中溶解的***栓，它包括一种水溶性的冷冻干燥的泡沫体以及一种杀***剂，而美国专利申请4187286则描述了一种***栓，它包括聚乙二醇、杀***剂、增稠剂、发泡剂和藻酸的混合物。欧洲专利申请0359402描述了一种具有长效的避孕***栓，它包括杀***剂、聚合物胶、分散剂，以及作为主要赋形剂的的聚氧乙二醇(PEG)，它构成组合物的均质的固体盖仑制剂。但不适合作软胶囊的内相，这是考虑到PEG高度的亲水性会自发地破坏明胶的外相。
“软胶囊”盖仑制剂是众所周知的，它具有一个最初是固态的外相，因而容易处理和填充，外相包含明胶，特别可由明胶和甘油构成，它封入含有治疗药的液态或半液态内相。
例如，法国专利申请2372635描述了内相主要由表面活性剂组成的软胶囊，但由于粘膜不能耐受，因而不能供***使用；欧洲专利申请0121321描述了一种软胶囊，它包括溶解或悬浮的活性成分以及防止软胶囊变脆的成分。
此外，近年来性传播疾病(STD)特别是人类免疫缺陷病毒感染的蔓延已导致日益增多地使用***套。
然而已推荐***套的使用与适当的润滑剂的使用相结构，即使用既不降仰卧***套的机械强度性质也不增加胶乳受攻击时的孔隙度的润滑剂。
例如欧洲专利申请0457127描述了用于处理***套的胶乳的以硅油为基础的润滑剂，欧洲专利申请0475664描述了一种润滑剂组合以及它与***套的合用，而法国专利申请2666587则描述了一种由聚二甲基硅氧烷组成的润滑剂。
为增加安全性也推荐合用***套的杀***剂(当***套用于避孕的目的时)和/或合用***套和预防性传播的感染的药物(当***套用于预防性传播疾病时)。
本发明的一个目的是用一种***用的单位制剂提供能满足这些不同要求的盖仑制剂，它具有软胶囊的已知的优点，同时提供杀***剂、防腐剂和润滑剂的性质，而且与***套确实可配伍，没有破坏其胶乳的危险。
根据文献研究，有许多***药道的制剂(凝胶、***栓、软胶囊等)具有损害***套胶乳的物理特性的特质。
一个主要问题是避孕套的胶乳与许多种***给药的制剂接触时令失去其性能。尤其是它的崩裂(***)强度。
此外，盖仑制剂必须能很好耐受、稳定而且作为盖仑制剂可以接受。
它必须满足许多要求，尤其是：
○它必须具有生物粘附性，尽可能避免流出现象；
○它必须保证赋形剂与活性成分可配伍；
○它必须具有某种程度的亲水性以有利于内相与***分泌液的均匀混合，同时保证其亲水性与明胶等外相可配伍而避免使其变性(否则胶囊在使用前会自融)；以及
○选择的组分必须既与外相又与***套的胶乳可配伍。
本发明提供了一种上述类型的单位盖仑制剂，解决了上述所有问题，其特点是活性成分由杀***剂制成，同时内相除活性成分之外还包括：与***套的胶乳可配伍的占大部分的亲脂性物质；占小部分的至少一种水分散性物质；至少一种生物粘合剂；以及至少一种可使亲脂性物质凝胶化的物质。
根据各种附带的优点：
○杀***剂选自苯扎氨铵、苄索氯铵、西吡氯铵、甲苄索氯铵、溴化十四烷基三甲基铵、苄扎溴铵、monylphenyl ethers、月桂基醚类以及辛苯昔醇类，具体说杀***剂是阳离子型的，较好的是苯扎氨铵；
○与***套的胶乳可配伍的亲脂性物质是硅油；
○水分散物质是非离子性非表面活性化合物，较好的是选自下组的化合物：多元醇的脂肪酸酯类；月桂醇与聚乙二醇的醚；聚氧乙烯蓖麻油；聚氧乙烯甘油酯类；聚氧乙二醇类；棕榈油的sucroglyceride类以及精馏的乙基二乙二醇；较好的是聚氧乙二醇和聚氧乙二醇的7-甘油基椰子酸酯(cocoate)的混合物；
○生物粘合剂是生物相容的聚合物，最好选自羧乙烯基酸类；羧甲基纤维素；羧甲基纤维素钠；甲基纤维素；羧丙基纤维素；羟丙基甲基纤维素；琼脂；硅酸铝；角叉菜酸盐以及角豆树胶；特别是羟丙基纤维素；
○使亲脂物质凝胶化的物质是选自如下组的物质：二氧化硅；单硬脂酸铝；三硬脂酸铝以及十六烷醇；特别是二氧化硅；以及
○其与***套的胶乳可配伍的内相满足下列一般配方：苯扎氯铵50％溶液-0.265至2.65g；二氧化硅-5至7g；羟丙基纤维素-6至8g；聚氧乙二醇的7-甘油基椰子酸酯-9至11g；聚氧乙二醇400-4至6g；硅油-足量，总量100g。
本发明也提供了得到单位盖仑制剂的方法，该方法的特点是它包括：a)在搅拌下将苯扎氯铵溶液加至硅油中；b)将液态的聚氧乙二醇400与聚氧乙二醇7-甘油基椰子酸酯掺入混合物(a)；c)将产物(b)混合足够时间以达到良好的均化；d)在产物(c)中加入羟丙基纤维素；e)将产物(d)混合；f)掺入二氧化硅，以及g)搅拌至得到最终产物，并将其装入由明胶构成的胶囊膜中。
下列实施例说明了本发明的各种优点和特点。
在本发明的所有实施例中提到内相的成分时，应理解该相是装入由明胶组成的外膜，尤其是由明胶/甘油组成的称为“软胶囊”的外膜。
除非另有说明，给出的实施例均为100g的数量。
实施例1
苯扎氯铵50％溶液 2.65g
三硬脂酸铝 2g
甲基纤维素 10g
聚氧乙烯甘油酯(Labrafil CS 1944) 10g
硅油 足量至100g
(即75.35％油及10％水分散剂)
实施例2
壬苯醇醚9 8g
十六烷醇 5g
羧乙烯基酸(Carbopol 944 P) 2g
羟丙基甲基纤维素 5g
聚氧乙二醇400 7g
硅油 足量至100g
(即73％油和7％水分散剂)
实施例3
月桂基醚(Laureth 9) 7g
二氧化硅 5g
羧乙烯基酸(Carbopol 944 P) 2g
聚氧乙二醇400的单月桂酸酯 4g
聚氧乙烯甘油酯(Labrafil CS 1944) 8g
硅油 足量至100g
(即74％油和12％水分散剂)
实施例4苯扎氯铵50％溶液 2g二氧化硅 5g甲基纤维素 8g聚氧乙烯蓖麻油 5g聚氧乙二醇的7-甘油基椰子酸酯(Cetiol HE) 8g硅油 足量至100g(即72％油和13％水分散剂)
实施例5苯扎氯铵 1g单硬脂酸铝 2g羟丙基甲基纤维素 7g聚氧乙二醇的7-甘油基椰子酸酯(Cetiol HE) 9g聚氧乙二醇400 6g硅油 足量至100g(即75％油和15％水分散剂)
实施例6辛苯昔醇9 6g十六烷醇 5g羧乙烯基酸(Carbopol EX 55) 3g聚氧乙烯甘油酯(Labrafil CS 1944) 7g硅油 足量至100g(即79％油和7％水分散剂)
实施例7甲苄索氯铵 1.5g二氧化硅 6g羧甲基纤维素 7g聚氧乙二醇400的单月桂酸酯 4g精馏的乙基二乙二醇(Transcutol) 2g硅油 足量至100g(即79.5％油和6％水分散剂)
实施例8
苯扎氯铵50％溶液 2.52g
三硬脂酸铝 1.5g
甲基纤维素 5g
聚氧乙烯甘油酯(Labrafil CS 1944) 8g
聚氧乙二醇200 4g
硅油 足量至100g
(即78.98％油和12％水分散剂)
实施例9
苯扎氯铵50％溶液 2.52g
二氧化硅 6g
羟丙基纤维素 7g
聚氧乙二醇的7-甘油基椰子酸酯(Cetiol HE) 10g
聚氧乙二醇400 5g
硅油 足量至100g
(即69.48％油和15％水分散剂)
由上述实施例所描述的本发明的单位盖仑制剂具有下述优点：既同时具润滑及杀***作用，也具有有效地抗性传播疾病和人类免疫缺陷病毒的性质，又保持与***套的胶乳可完全相容。
已按1993年5月的标准AFNOR NF S 97-031进行了本发明的单位盖仑制剂与***套的胶乳的相容试验，且已证明***套的性质特别是它们的崩裂强度并无明显下降。
在国立试验所已对提供的样品，即相当于上述实施例9的制剂的50号软胶囊进行了试验。
试验方法如下：按1993年5月的标准NF S 97-031，5.2规定，在下列条件下对男用***套的每种参比品取20个进行崩裂试验(测量崩裂压力和容积)：
○备用的男用***套(经润滑和分别包装的)；以及
○上述相同条件的男用***套，用上述参比产品500±30mg以刷子于其上涂覆30分钟。
用于试验的男用***套的3种参比产品为：
○Prophyltex“SN special”，光滑表面，批号231005，厚60μm；
○Prophyltex“stymuleve”，网纹表面，批号341201，厚60μm；以及
○Manix“Contact”，光滑表面，批号LD103 F12，厚50μm。
所得结果如下：***套参比产品 崩裂容积(dm3) 崩裂压力(kPa)
未涂覆 经涂覆 未涂覆 经涂覆Prphyltex“SN Special”平均值 30.2 40.2 1.87 1.92标准差 4.6 1.9 0.18 0.08Prphyltex“Stymuleve”平均值 37.9 32.2 1.65 1.60标准差 5.2 8.2 0.09 0.10Manix “Contact”平均值 37.9 40.4 1.56 1.46标准差 5.2 5.1 0.08 0.12
由三个试验可得出如下结论，即在涂敷大量的本发明的物质之前和之后，崩裂压力或容积未见显著变化。
为达到本发明的盖仑制剂生物粘附的设计思想要求并尽可能避免流出现象，本发明的实施例中内相包含具有可吸收极大量水分的性质的生物相容的生物粘合聚合物以增加本发明的单位盖仑制剂的粘度，从而延长该制剂在原位的保留时间。
使用非离子性赋形剂来达到赋形剂与组成活性成分的阳离子表面活性剂的配伍。
为达到生物粘附的要求，包括有与内相可配伍的非离子性聚合物，所述的非离子性聚合物较好的是纤维素衍生物。
通过使用使亲脂物质凝胶化的物质，使非水性内相凝胶化，来尽可能避免流出现象。
在本发明中，内相中至少有一个成分，通过保证单位盖仑制剂的性质带一些亲水性，以利于得到***分泌物与作为油相主要成分的亲脂性衍生物形成均匀的混合物。然而，这种亲水性必须仍与外相可配伍，因为不是这样的话，外相的明胶结构在亲水性太强的内相的影响下会被破坏。
本发明的亲脂性成分与表面活性剂、与包含明胶的外膜、尤其与避孕套的胶乳是可配伍的。在本发明中，所用的亲脂性成分是硅油，尤其是具有下列结构式的聚二甲基硅氧烷：其中n为400～1200。
它是具有不同粘度的澄清、无色、无臭的液体，实际上不溶于水及甲醇，能与乙酸乙酯、氯仿、***、甲基·乙基酮(methylethylcetone)、四氯化碳和甲苯混溶，而极难溶于水。
所用的硅油是Dimeticone 1000型号的二甲基聚硅氧烷，符合法国药典第10版和欧洲药典第2版。其粘度为950×10-6m2/s至1050×10-6m2/s(950厘沲至1050厘沲)。
总之，本发明涉及软胶囊剂型的***用的单位盖仑制剂，特别适合于与避孕套胶乳合用，它具有避孕作用以及有效的抗性传播疾病及人类免疫缺陷病毒的性质。
Claims (15)
1.作为局部避孕和/或抗性传播疾病和/或抗人类免疫缺陷病毒的***用单位盖仑制剂，它首先包括含有明胶的外膜，其次包括在其溶液中含有活性成分的非水相的液态或半液态的内相，该制剂的特征在于活性同由杀***剂组成，且内相除活性成分之外还包括与避孕套的胶乳可配伍的占大部分的亲脂物质、占小部分的至少一种水分散物质、至少一种生物粘合剂以及至少一种会使亲脂物质凝胶化的物质。
2.如权利要求1所述的单位盖仑制剂，其特征在于杀***剂选自苯扎氯铵、苄索氯铵、西吡氯铵、甲苄索氯铵、溴化十四烷基三甲基铵、苯扎溴铵、monylphenyl ethers、月桂基醚类及辛苯昔醇类。
3.如权利要求2所述的单位盖仑制剂，其特征在于杀***剂更特别是阳离子型的。
4.如权利要求3所述的单位盖仑制剂，其特征在于杀***剂是苯扎氯铵。
5.如权利要求1所述的单位盖仑制剂，其特征在于与避孕套的胶乳可配伍的亲脂物质是硅油。
6.如权利要求1所述的单位盖仑制剂，其特征在于水分散物质是非离子性非表面活性化合物。
7.如权利要求6所述的单位盖仑制剂，其特征在于非离子性非表面活性水分散物质是选自下组的化合物：多元醇的脂肪酸酯、月桂醇与聚乙二醇的醚、聚氧乙烯麻油、聚氧乙烯甘油酯类、聚氧乙二醇类、棕榈油的sucroglyceride类以及精馏的乙基二乙二醇。
8.如权利要求7所述的单位盖仑制剂，其特征在于非离子性非表面活性水分散物质是聚氧乙二醇与聚氧乙二醇的7-甘油基椰子酸酯的混合物。
9.如权利要求1所述的单位盖仑制剂，其特征在于生物粘合剂是生物相容性聚合物。
10.如权利要求9所述的单位盖仑制剂，其特征在于聚合物选自：羧乙烯基酸类、羧甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、琼胶、硅酸铝、角叉菜酸盐及角豆树胶。
11.如权利要求10所述的单位盖仑制剂，其特征在于生物粘合剂更特别是羟丙基纤维素。
12.如权利要求1所述的单位盖仑制剂，其特征在于使亲脂物质凝胶化的物质是选自下组的物质：二氧化硅、单硬脂酸铝、三硬脂酸铝以及十六烷醇。
13.如权利要求12所述的单位盖仑制剂，其特征在于使亲脂性物质凝胶化的物质更特别是二氧化硅。
14.如权利要求1所述的单位盖仑制剂，其特征在于其与***套的胶乳可相容的内相满足下列通用配方：
苯扎氨铵50％溶液 0.265g至2.65g
二氧化硅 5g至7g
羟丙基纤维素 6g至8g
聚氧乙二醇的7-甘油基椰子酸酯 9g至11g
聚氧乙二醇400 4g至6g
硅油 足量至100g
15.制备权利要求14的单位盖仑制剂的方法，其特征在于包括以下步骤：
a)在搅拌下将苯扎氯铵溶液加至硅油中；
b)将液态的聚氧乙二醇400和聚氧乙二醇7-甘油基椰子酸酯掺入混合物(a)中；
c)将产物(b)混合足够长的时间以达到良好的均化；
d)将羟丙基纤维素加至产物(c)中；
e)将产物(d)混合；
f)掺入二氧化硅；以及
g)搅拌至得到最终产物，并填充到含有明胶的外膜中。
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