CN117017575B - 用于环绕瓣下组织的导管组件以及*** - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种用于环绕瓣下组织的导管组件以及***。所述导管组件包括一级导管、可活动地穿设在一级导管内的二级导管以及可活动地穿设在二级导管内的三级导管，三级导管包括位于其远端的第一可调弯段，第一可调弯段可从二级导管的远端伸出并经调弯以第一成环角度弯曲形成环绕瓣下组织的具有第一直径的开环，且可经调弯以第二成环角度弯曲形成聚拢瓣下组织的具有第二直径的开环以判断开环是否有部分穿插在瓣下组织的腱索之间，第二成环角度大于第一成环角度，第二直径小于第一直径。所述***包括所述导管组件以及可活动地穿设于三级导管内的导丝。本发明的用于环绕瓣下组织的导管组件和***在三级导管成环后即可判断有无穿插在腱索之间。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种用于环绕瓣下组织的导管组件以及***。
背景技术
现有一种利用锚定环来定位人工瓣膜的环中瓣技术：首先利用导管组件及抓捕器将导丝环绕瓣下组织形成一环，然后将一锚定件沿着该成环的导丝推送并锁定形成锚定环，最后再将人工瓣膜送入锚定环内，以利用锚定环来定位人工瓣膜。
对于导丝环绕瓣下组织形成环，期望的理想状态是导管组件的成环部分环绕了瓣下的全部腱索丛，而不存在成环部分的某处穿插在腱索之间的情况，否则，穿设在导管组件的最内层导管内的导丝后续成环后也将穿插在腱索之间，当锚定件沿着这样成环的导丝推进并锁定形成锚定环后，锚定环必然也会有部分穿插在腱索之间，那么锚定环对置入其内的人工瓣膜的锚定便会不稳定甚至失效。
现有技术中，只有在至少撤出导管组件中的最内层导管以腾出空间供抓捕器进入、以将导丝的位于心脏内的一端抓捕并拉出到体外、使得导丝中部成环后，通过操纵导丝的位于体外的两自由端使得导丝的成环部分牵拉瓣下组织方可判断导丝的成环部分是否穿插在腱索之间，这增加了操作步骤、延长了手术时间。
发明内容
有鉴于此，本发明旨在提供一种可以解决上述问题的用于环绕瓣下组织的导管组件以及***。
为此，本发明一方面提供一种用于环绕瓣下组织的导管组件，包括一级导管、可活动地穿设在所述一级导管内的二级导管以及可活动地穿设在所述二级导管内的三级导管，所述三级导管包括位于其远端的第一可调弯段，所述第一可调弯段被配置为从所述二级导管的远端伸出并经调弯以第一成环角度弯曲形成环绕所述瓣下组织的具有第一直径的开环，再经调弯以第二成环角度弯曲形成聚拢所述瓣下组织的具有第二直径的开环，以判断所述开环是否有部分穿插在所述瓣下组织的腱索之间，其中所述第二成环角度大于所述第一成环角度，所述第二直径小于所述第一直径。
另一方面，本发明还提供一种用于环绕瓣下组织的***，包括前述的用于环绕瓣下组织的导管组件以及可活动地穿设于所述三级导管内的导丝。
与现有的在导丝成环后通过操纵导丝的位于体外的两自由端才可判断导丝成环部分是否穿插在腱索之间的技术相比，本发明实施例的导管组件可以通过调弯其三级导管的第一可调弯段，使得第一可调弯段形成环绕且聚拢瓣下组织的开环，以判断所述开环是否有部分穿插在腱索之间，即能够将导丝是否穿插腱索的判断提前至所述三级导管的第一可调弯段形成开环但导丝尚未成环的时候，从而有效简化了操作步骤，节省了手术时间。假设出现了穿插腱索的情况，也不必重新导入三级导管，仅需操纵三级导管使其第一可调弯段少量后移，然后重新将第一可调弯段调弯以形成开环环绕瓣下组织即可。
附图说明
图1是本发明一实施例的用于环绕瓣下组织的导管组件的示意图；
图2A是图1所示导管组件环绕瓣下组织时的示意图，其中导管组件的开环未穿插在瓣下组织的腱索之间；
图2A1是图2A所示开环的局部放大图；
图2B是图2A所示导管组件聚拢瓣下组织时的示意图，其中导管组件的开环未穿插在瓣下组织的腱索之间；
图2B1是图2B所示开环的局部放大图；
图2C是图1所示导管组件环绕瓣下组织时的示意图，其中导管组件的开环穿插在瓣下组织的腱索之间；
图2D是图2C所示导管组件聚拢瓣下组织时的示意图，其中导管组件的开环穿插在瓣下组织的腱索之间；
图3A示出了图2A所示导管组件的开环朝向心尖方向偏摆一定角度，其中导管组件的开环未穿插在瓣下组织的腱索之间；
图3B示出了图2C所示导管组件的开环朝向心尖方向偏摆一定角度，其中导管组件的开环穿插在瓣下组织的腱索之间；
图4是图1所示导管组件的第一可调弯段的偏摆示意图；
图5A是图1所示导管组件的第二可调弯段的侧向调弯示意图；
图5B是图1所示导管组件的第二可调弯段的偏摆示意图；
图6A是图1所示导管组件的一级导管的示意图；
图6B是图6A所示一级导管的第三可调弯段的侧向调弯示意图；
图7A是图1所示导管组件的三级导管的剖视示意图；
图7B是图7A所示三级导管的主体管层的示意图；
图8是本发明一实施例的用于环绕瓣下组织的***的示意图；
图9A是图8所示用于环绕瓣下组织的***经股动脉-主动脉弓入路的一状态示意图，其中一级导管的远端抵达主动脉瓣附近；
图9B示出了图9A所示用于环绕瓣下组织的***的二级导管的第二可调弯段从一级导管的远端开口伸出的状态；
图9C示出了图9B所示用于环绕瓣下组织的***的二级导管的第二可调弯段经调弯后的状态；
图9D示出了图9C所示用于环绕瓣下组织的***的三级导管的第一可调弯段从二级导管的远端开口伸出的状态，其中导丝也从三级导管的第一可调弯段的远端开口伸出；
图9E示出了图9D所示用于环绕瓣下组织的***的三级导管的第一可调弯段形成开环的状态；
图9F示出了图9E所示用于环绕瓣下组织的***的三级导管的第一可调弯段形成开环的另一视角的示意图；
图9G示出了图9F所示用于环绕瓣下组织的***的导丝进入升主动脉处的状态；
图9H示出了图9G所示用于环绕瓣下组织的***的抓捕器捕获导丝的一端的状态。
具体实施方式
为使本发明实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。此外，以下描述的各实施例之间只要没有矛盾或者冲突可以相互结合，对于相同或相似的概念或过程可能在某些实施例不再赘述。
首先需要说明的是，在本文中，“近端”是指装置或元件靠近操作者的一端。“远端”是指装置或元件远离操作者的一端。“轴向”是指与装置或元件的中心轴重合或平行的方向。 “径向”是指垂直于或者大致垂直于轴向且沿着装置或元件的半径或直径的方向。“周向”是指环绕轴向的方向。
值得注意的是，上述指示方位或位置关系等术语，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
参考图1，本发明一实施例的用于环绕瓣下组织（瓣下组织包括所有的腱索丛）的导管组件1000包括一级导管1100、二级导管1200和三级导管1300。所述二级导管1200可活动地穿设于所述一级导管1100内。所述三级导管1300可活动地穿设于所述二级导管1200内。所述三级导管1300用于穿引导丝，三级导管1300包括位于其远端的第一可调弯段1310，所述第一可调弯段1310可从所述二级导管1200的远端伸出并经不同程度的调弯形成直径可变的开环1311（开环即非封闭、不完整的环）。可选地，所述一级导管1100的远端、所述二级导管1200的远端和所述三级导管1300的远端均设置显影材料，以在手术中被体外DSA等设备探测，判断各导管与心脏组织的相对位置。
手术操作时，如图2A和图2A1所示，可首先将所述第一可调弯段1310调弯至第一成环角度A1，使其形成环绕瓣下组织C的开环1311，其中，成环角度指开环1311的起始端与末端之间的弧所大致对应的圆心角。此时的开环1311具有第一直径D1。接下来，为了判断所述开环1311是否穿插在瓣下组织C的腱索之间，进一步调弯所述第一可调弯段1310至图2B1所示的第二成环角度A2，使其形成如图2B所示的聚拢所述瓣下组织C的开环1311。此时的开环1311具有第二直径D2。比较图2A1、图2B1所示的两种情况，第二成环角度A2大于第一成环角度A1，而第二直径D2小于第一直径D1。在所述开环1311以第二成环角度A2、第二直径D2聚拢所述瓣下组织C情况下，即可借助成像设备（例如超声设备）观察是否有腱索在开环1311之外。如图2B所示，如果没有腱索在开环1311外，说明开环1311没有穿插在瓣下组织C的腱索之间，可接着进行后续的操纵导丝成环的操作。相反，如图2C和图2D所示，如果在所述开环1311以第二成环角度A2、第二直径D2聚拢所述瓣下组织C情况下，借助成像设备观察到了有腱索C1在开环1311外，则说明开环1311有部分穿插在瓣下组织C的腱索之间；后续可保持一级导管1100及二级导管1200的定位，仅后移三级导管1300以将三级导管1300的第一可调弯段1310回撤至二级导管1200内，然后重新将所述第一可调弯段1310调弯形成开环1311来环绕瓣下组织C至判断出开环1311没有穿插在腱索之间即可。
与现有的在导丝成环后通过操纵导丝的位于体外的两自由端才可判断导丝成环部分是否穿插在腱索之间的技术相比，本发明实施例的导管组件1000可以通过调弯其三级导管1300的第一可调弯段1310，使得第一可调弯段1310形成环绕且聚拢瓣下组织的开环1311，以判断所述开环1311是否有部分穿插在腱索之间（此时，穿设于三级导管1300的导丝还未成环，其一端位于体外，另一端位于心脏内），即能够将导丝是否穿插腱索的判断提前至所述三级导管1300的第一可调弯段1310形成开环1311但导丝尚未成环的时候，从而有效简化了操作步骤，节省了手术时间。假设出现了穿插腱索的情况，也不必重新导入三级导管1300，仅需操纵三级导管1300使其第一可调弯段1310少量后移，然后重新将第一可调弯段1310调弯以形成开环1311环绕瓣下组织即可。
为便于在如图2B或图2D所示的状态下更清楚地观察是否有腱索在开环1311外，所述开环1311的所述第二直径D2（即开环1311聚拢瓣下组织C时的直径）小于等于被环绕的所述瓣下组织C所在的瓣膜的瓣环的直径。如图2A-2D所示，本实施例中，所述导管组件1000应用于二尖瓣瓣下组织C，即开环1311聚拢瓣下组织C时的直径优选小于等于二尖瓣瓣环的直径。具体地，开环1311聚拢瓣下组织C时的直径优选小于等于25mm，以充分聚拢开环1311内的腱索，使得位于开环1311内的腱索和位于开环1311外的腱索（如果有的话）以较大幅度分开，从而有助于判断开环1311是否有穿插腱索的情形。可以理解地，在其他实施例中，所述导管组件1000也可以应用于其他瓣下组织，例如三尖瓣瓣下组织，在此不再赘述。
还优选地，开环1311聚拢瓣下组织C时对应的第二成环角度A2在240°~360°（即2/3个圆周到整个圆周）的范围内，更优选在270°~360°（即3/4个圆周到整个圆周）的范围内，以便开环1311能够聚拢所有腱索。
参考图2A和图3A，优选地，所述三级导管1300能够相对所述二级导管1200扭转以偏摆开环1311，特别是在开环1311具有所述第一直径D1的情况下（即开环1311环绕瓣下组织C但未聚拢瓣下组织C），以辅助判断所述开环1311是否穿插在所述瓣下组织C的腱索之间。例如，如图2A和图3A所示，如果开环1311没有穿插在腱索之间，那么当扭转三级导管1300使得开环1311从如图2A所示的抵靠瓣根的状态向心尖方向偏摆至如图3A的状态时，扭转过程将是顺畅的（因为在开环1311外没有腱索作为障碍物）。反之，如图2C和图3B，如果开环1311穿插在腱索之间，那么开环1311在从如图2C的抵靠瓣根的状态向心尖方向偏摆至如图3B的状态时将会受到位于开环1311外的腱索C1的阻碍，导致三级导管1300的扭转受阻。以上两种情况对比，术者扭转三级导管1300的手感是有差异的。
参考图1和图4所示，优选地，所述开环1311所在的平面P1能够相对所述二级导管1200偏摆角度α1（也为三级导管1300相对二级导管1200扭转/旋转的角度），其中角度α1在-20°~20°范围内。还优选地，为适应二尖瓣的生理解剖结构，所述开环1311所在的平面P1与所述二级导管1200的远端区段所在的平面P2之间的夹角θ12在0°~70°的范围内。
在前述的通过缩小开环1311的直径判断开环1311是否穿插在腱索之间的基础上，通过扭转三级导管1300并进一步判断开环1311的偏摆是否受阻可以提高判断开环1311是否穿插在腱索之间的准确度。此外，由于可以扭转三级导管1300以偏摆开环1311，可将开环1311偏摆至贴靠瓣根的情况下环绕瓣下组织C，这也可以有效减少开环1311穿插在腱索之间的风险（因为越靠近瓣根，腱索越稀疏，而越靠近***肌，腱索越密集）。
同时参考图1和图5A，为了进一步减小开环1311穿插在腱索之间的风险，本实施例中，所述二级导管1200的远端区段设置为第二可调弯段1210。所述第二可调弯段1210可从所述一级导管1100的远端伸出并侧向调弯，优选地，侧向调弯的角度β1在0°~150°范围内。附加地或替换地，如图5B所示，所述二级导管1200能够相对所述一级导管1100扭转以偏摆所述第二可调弯段1210。所述第二可调弯段1210所在的平面P2能够相对所述一级导管1100偏摆角度α2（也为二级导管1200相对一级导管1100扭转/旋转的角度），其中α2优选在-20°~20°范围内。还优选地，所述第二可调弯段1210所在的平面P2与所述一级导管1100的远端区段所在的平面P3之间的夹角θ23在10°~90°的范围内。
由此，可以通过控制所述第二可调弯段1210相对所述一级导管1100调弯和/或偏摆，使得第二可调弯段1210的远端开口位于腱索与心室之间的间隙处并指向二尖瓣前交界，这有利于所述第一可调弯段1310从所述第二可调弯段1210的远端开口伸出后位于腱索与心室之间的间隙处，减小第一可调弯段1310穿插在腱索之间的概率。
同时参考图1和图6A-6B，为了使所述导管组件1000更好地适应人体解剖结构，特别是升主动脉解剖结构，优选地，所述一级导管1100的远端区段为第三可调弯段1110。所述第三可调弯段1110可侧向调弯，其中侧向调弯的角度β2优选在0°~70°范围内，以便所述第三可调弯段1110的远端可与主动脉瓣同轴。为适应人体主动脉弓解剖结构，还优选地，所述一级导管1100还包括连接于第三可调弯段1110和一级导管1100的近端区段1130之间的可弯曲段1120。所述可弯曲段1120可通过水浴或热定型的方式成形或者通过调弯成形，优选为半径r的弧形，半径r优选在15-35mm的范围内。为适应主动脉弓解剖结构到升主动脉解剖结构的过渡，第三可调弯段1110所在的平面P3与所述可弯曲段1120所在的平面P4之间的夹角θ34优选为90°。
值得说明的是，本文所述的侧向调弯是指可调弯对象可相对其参照物所在平面做侧向弯曲，或者说可调弯对象弯曲时，可调弯对象所在的平面与其参照物所在平面成角度布置。例如，前述的第二可调弯段1210可侧向调弯是指第二可调弯段1210可相对第三可调弯段1110所在的平面P3侧向弯曲，或者说第二可调弯段1210弯曲时，第二可调弯段1210所在的平面P2与第三可调弯段1110所在的平面P3成角度布置。前述的第三可调弯段1110可侧向调弯是指第三可调弯段1110可相对可弯曲段1120所在的平面P4侧向弯曲，或者说第三可调弯段1110弯曲时，第三可调弯段1110所在的平面P3与可弯曲段1120所在的平面P4成角度布置。侧向调弯的角度则是指可调弯对象的末端与参照物所在平面之间形成的夹角角度。
一级导管1100和二级导管1200可以采用现有的三层结构，其中一级导管1100和二级导管1200的外层结构均可以采用低硬度的高分子材料，如55D硬度以下的聚醚嵌段聚酰胺、热塑性聚氨酯弹性体等，以达到柔性要求。三级导管1300则不仅需要满足可大幅度弯曲以形成较小直径的开环的需求，而且还需要适应一级导管1100和二级导管1200的弯曲结构（包括一级导管1100的第三可调弯段1110和可弯曲段1120，以及二级导管1200的第二可调弯段1210）以及曲折的血管入路进行扭转，因此，三级导管1300优选采用下文描述的特殊设计的结构。
具体地，参考图7A-7B，所述三级导管1300包括主体管层1320、设于所述主体管层1320内的牵引丝管1330、以及可活动地穿设于所述牵引丝管1330内的牵引丝1340，所述牵引丝1340用于牵拉三级导管1300的第一可调弯段1310的远端进行调弯。所述主体管层1320包括远侧区段1321、近侧区段1322以及远侧区段1321和近侧区段1322之间的中间区段1323。所述主体管层1320的远侧区段1321对应于所述三级导管1300的所述第一可调弯段1310。所述主体管层1320的中间区段1323对应所述三级导管1300的位于前述的一级导管1100和二级导管1200的弯曲结构内以及位于血管入路内的区段。所述主体管层1320的远侧区段1321和近侧区段1322均与所述牵引丝管1330固定连接以保持主体管层1320和牵引丝管1330的相对位置固定。不过，所述主体管层1320的中间区段1323与所述牵引丝管1330相互脱离，即中间区段1323与牵引丝管1330的对应区段是各自独立的，而未结合成一体。
由此，主体管层1320的中间区段1323不会受到牵引丝管1330的影响基本而具有各向同性，因此扭矩在主体管层1320的中间区段1323上各个部位的传递是同步的，通过扭转三级导管1300来调整第一可调弯段1310的方位时，三级导管1300对应中间区段1323的区段（即三级导管1300的位于一级导管1100和二级导管1200的弯曲结构内及曲折血管入路内的区段）的扭矩传递是非常有利的，有助于三级导管1300对应中间区段1323的区段的各个部位匀速扭转，防止发生跳动。此外，由于主体管层1320的中间区段1323与牵引丝管1330完全独立，当牵拉在牵引丝管1330内的牵引丝1340调弯三级导管1300的第一可调弯段1310时，主体管层1320的中间区段1323也基本不受调弯力的影响，从而有效保证了三级导管1300的位于一级导管1100和二级导管1200的弯曲结构内及血管入路内的区段的良好的扭控性。
为兼顾三级导管1300的可弯曲性及扭控性，优选所述主体管层1320由金属管（如镍钛合金管）切割制得，所述主体管层1320上开设有多个切割槽1324。每一切割槽1324的周向起始端与周向末端之间被主体管层1320的金属实体材料间隔。轴向上每相邻的两切割槽1324之间也被主体管层1320的金属实体材料间隔。由于间隔处的实体材料的存在，本实施例的主体管层1320与现有技术常用的具有多个活动网格的编织网相比，具有更好的扭矩传递能力。
各切割槽1324径向贯穿所述主体管层1320的管壁，以提供主体管层1320的可弯曲性。作为一种可实施方式，每一切割槽1324的圆心角大于180°，即每一切割槽1324在周向上延伸超过180°。优选地，轴向每相邻的两切割槽1324在周向上相互错位，以使得主体管层1320可在不同的方向上弯曲。
在保证扭控性能的基础上，为使三级导管1300的第一可调弯段1310能够调弯至聚拢瓣下组织C的开环1311以及使三级导管1300能够具有适应一级导管1100和二级导管1200的不同弯曲区段和曲折血管入路的不同的可弯曲特性，优选地，所述主体管层1320的中间区段1323包括与所述远侧区段1321连接的第一分段1325、与所述近侧区段1322连接的第二分段1326以及连接于第一分段1325和第二分段1326之间的顺应段1327，所述远侧区段1321、所述第一分段1325及所述顺应段1327上均开设有多个切割槽1324，且所述远侧区段1321、所述第一分段1325及所述顺应段1327上的切割槽1324的密度（单位轴向长度内切割槽1324的数量）依次递减。还优选地，所述远侧区段1321上的切割槽1324的槽宽大于所述第一分段1325及所述顺应段1327上的切割槽1324的槽宽，以更有利于弯曲。所述第二分段1326为完整管体，未开设切割槽1324。
由此，主体管层1320的对应于第一可调弯段1310的远侧区段1321具有最好的可弯曲性能；所述第一分段1325的可弯曲性能其次，其可顺利通过二级导管1200的第二可调弯段1210、以及一级导管1100的第三可调弯段1110，并发生适应性弯曲；所述顺应段1327的可弯曲性再次，其可顺利通过一级导管1100的可弯曲段1120，并发生顺应性弯曲；所述第二分段1326的可弯曲性最次，但扭矩传递效率最高（1:1），可以通过控制所述第二分段1326的壁厚和外径等，使其具有合适的可弯曲性以便通过股动脉等曲折的血管入路。值得说明的是，前文描述的主体管层1320的中间区段1323的各区段对应一级导管1100和二级导管1200的各区段适用于各级导管已完成部署到位的情况，由于一级导管1100、二级导管1200、三级导管1300三者是彼此独立地相互轴向运动、调弯、扭转，因此根据操作需要，一级导管1100、二级导管1200、三级导管1300三者之间的相对位置关系会发生改变。
本实施例中，所述三级导管1300还包括内管层1350和覆膜层1360。所述内管层1350同轴设于所述主体管层1320内，用于密封，防止血液溢出。牵引丝管1330位于内管层1350和主体管层1320之间并偏心于内管层1350和主体管层1320的中轴线设置。所述覆膜层1360的材料优选聚醚嵌段聚酰胺或热塑性聚氨酯弹性体等医用材料。对应于前述的主体管层1320的中间区段1323的各向同性要求，本实施例中，所述覆膜层1360仅覆盖所述主体管层1320的远侧区段1321和近侧区段1322（即，覆膜层1360未覆盖主体管层1320的中间区段1323，主体管层1320的中间区段1323裸露）。覆膜层1360的部分材料穿过远侧区段1321的切割槽1324和近侧区段1322上的径向贯穿近侧区段1322的第一固定孔1328而将所述主体管层1320、所述牵引丝管1330以及所述内管层1350熔接固定在一起。
还优选地，所述主体管层1320的远侧区段1321和近侧区段1322上还分别设有沿周向间隔分布的多个第二固定孔1329，所述覆膜层1360的部分材料可以穿过所述多个第二固定孔1329而将所述主体管层1320、所述牵引丝管1330以及所述内管层1350牢固地熔接在一起。
可选地，所述三级导管1300还包括设于所述主体管层1320的远端的固定环1370，所述覆膜层1360与所述固定环1370熔接在一起，所述牵引丝1340的远端与固定环1370固定连接。
参考图8，本发明一实施例的用于环绕瓣下组织的***1包括前述的用于环绕瓣下组织的导管组件1000、与导管组件1000的近端连接的手柄组件2000、以及可活动地穿设于所述导管组件1000的三级导管1300内的导丝3000。
具体地，所述手柄组件2000包括一级控制手柄2100、二级控制手柄2200以及三级控制手柄2300。本实施例中，所述一级控制手柄2100、二级控制手柄2200以及三级控制手柄2300由远及近依次布置，且彼此在周向和轴向上均不相对固定。
所述一级控制手柄2100与所述一级导管1100连接，并可独立地控制所述一级导管1100移动、调弯。例如，所述调弯可以通过旋转所述一级控制手柄2100上的一级调弯旋钮2110以驱动牵引丝（未示出）拉动一级导管1100的第三可调弯段1110的远端的方式来实现。
所述二级控制手柄2200与所述二级导管1200连接，并可独立地控制所述二级导管1200移动、调弯和扭转。例如，所述调弯可以通过旋转所述二级控制手柄2200上的二级调弯旋钮2210以驱动牵引丝（未示出）拉动二级导管1200的第二可调弯段1210的远端的方式来实现。所述扭转可以通过整体旋转所述二级控制手柄2200来实现。
所述三级控制手柄2300与所述三级导管1300连接，并可独立地控制所述三级导管1300移动、调弯和扭转。例如，所述调弯可以通过旋转所述三级控制手柄230上的三级调弯旋钮2310以驱动前述的牵引丝1340拉动三级导管1300的第一可调弯段1310的远端的方式来实现。所述扭转可以通过整体旋转所述三级控制手柄2300来实现。可选地，可以在三级控制手柄2300上配置操作指示标识。例如，可以用顺时针标识表示控制三级导管1300朝向靠近瓣根的方向扭转。
图9A-9H为用于环绕瓣下组织的***1经主动脉在二尖瓣下绕环的过程示意图。
如图9A所示，导管组件1000整体经股动脉-主动脉弓入路，直至一级导管1100的远端抵达主动脉瓣，其中一级导管1100的可弯曲段1120与第三可调弯段1110分别适应人体主动脉弓与升主动脉解剖结构，第三可调弯段1110通过一级控制手柄2100调弯至与主动脉瓣口基本同轴。
然后，如图9B所示，通过二级控制手柄2200控制二级导管1200移动，其第二可调弯段1210从一级导管1100的远端开口（也是第三可调弯段1110的远端开口）伸出并穿过主动脉瓣口。
紧接着，如图9C所示，通过二级控制手柄2200上的二级调弯旋钮2210控制二级导管1200的第二可调弯段1210相对于一级导管1100的远端进行调弯（必要的时候还可以扭转），使得第二可调弯段1210的远端开口位于腱索与心室之间的间隙，并指向二尖瓣前交界。
下一步，如图9D-9F所示，通过三级控制手柄2300控制三级导管1300移动，其第一可调弯段1310从二级导管1200的远端开口（也是第二可调弯段1210的远端开口）伸出，并进入腱索与心室之间的间隙；移动的同时，通过三级控制手柄230上的三级调弯旋钮2310操控所述第一可调弯段1310弯曲至逐渐环绕二尖瓣瓣下组织C。可选地，可以先从三级导管1300的远端开口推出导丝3000的一部分，然后移动及调弯所述第一可调弯段1310，往复进行，直至第一可调弯段1310弯曲至环绕二尖瓣瓣下组织C。
在推送第一可调弯段1310环绕二尖瓣瓣下组织C过程中，可通过调弯三级导管1300的第一可调弯段1310控制开环1311的直径大小，适应不同手术对象的心室及二尖瓣尺寸，使得该步骤中所形成的开环1311能够周向贴近心室壁；同时，还可通过扭转三级导管1300控制开环1311所在的平面在心室内的高度，使得开环1311贴靠瓣根处，以减少开环1311穿插腱索的风险。
如图9F所示，当开环1311环绕二尖瓣瓣下组织C至三分之二以上圆周（对于二尖瓣瓣下组织C，其通常在靠近主动脉瓣一侧没有腱索，开环1311自二尖瓣前交界绕向二尖瓣后交界270°的情况下可包绕所有腱索）后，采用前述的如图2A-2D所示的方式，进一步调弯所述第一可调弯段1310，使得开环1311聚拢瓣下组织C，借助成像设备观察是否有腱索在开环1311之外，从而判断出开环1311有无穿插到腱索之间。
进一步地，还可以通过扭转三级导管1300，将开环1311向心尖方向偏摆以更准确地确定开环1311是否穿插到腱索之间。例如，如果三级控制手柄2300的扭转过程明显受限，或者三级控制手柄2300的扭转与开环1311的偏摆不同步且差异较大（三级控制手柄2300的扭转幅度远大于开环1311的偏摆幅度）时，可以确定开环1311穿插在腱索之间。此时需要回撤三级导管1300和导丝3000，使得所述第一可调弯段1310少量后移至缩回二级导管1200的远端内，然后重复上述过程重新形成开环1311及判断有无穿插腱索。
当确认开环1311没有穿插腱索后，如图9G所示，继续推送导丝3000，使其自由端在血流驱动作用下接近升主动脉。
最后，如图9H所示，撤出二级导管1200与三级导管1300以在一级导管1100内腾出空间，并稍后撤一级导管1100，使其远端开口与导丝3000的接近升主动脉的自由端间隔开，接着导入抓捕组件1400，并操纵抓捕组件1400从一级导管1100的远端开口伸出。抓捕组件1400包括抓捕导管1410和可活动地收容于抓捕导管1410内的抓捕器1420。抓捕器1420可以是捕捉环、磁组件、钩子、套索、罗网等。利用抓捕器1420捕捉住导丝3000的自由端即可使得导丝3000成环，即导丝3000的被捕捉住的一端连同外露出一级导管1100的远端开口的导丝部分形成了围绕在所有腱索之外的环。
之后，可通过成环的导丝3000引导锚定件的植入以形成锚定环，锚定环再对置入其内置换用人工心脏瓣膜进行锚定、限位。
可见，在上述的***1环绕瓣下组织的过程中，在导丝3000成环之前，已经通过调弯三级导管1300的第一可调弯段1310，使得第一可调弯段1310形成环绕且聚拢瓣下组织C的开环1311，以判断开环1311是否有部分穿插在腱索之间。如果开环1311没有任一部分穿插在腱索之间，那么穿设在三级导管1300内的跟随开环1311成环的导丝3000也不会穿插在腱索之间，后续沿着这样成环的导丝3000推进形成的锚定环也不会穿插在腱索之间，因此置入在锚定环内的人工心脏瓣膜也会稳定锚固在锚定环内。反之，即使出现了开环1311部分穿插在腱索之间的情况，也不必重新导入三级导管1300，仅需操纵三级导管1300使其第一可调弯段1310少量后移，然后重新将第一可调弯段1310调弯以形成开环1311环绕瓣下组织即可，有效简化了操作步骤，节省了手术时间。
以上所述仅为本发明较佳的具体实施方式，本发明的保护范围不限于以上列举的实施例，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明披露的技术范围内，可显而易见地得到的技术方案的简单变化或等效替换均落入本发明的保护范围内。
Claims (14)
1.一种用于环绕瓣下组织的导管组件，其特征在于，包括一级导管、可活动地穿设在所述一级导管内的二级导管以及可活动地穿设在所述二级导管内的三级导管，所述三级导管包括位于其远端的第一可调弯段，所述第一可调弯段被配置为从所述二级导管的远端伸出并经调弯以第一成环角度弯曲形成环绕所述瓣下组织的具有第一直径的开环，再经调弯以第二成环角度弯曲形成聚拢所述瓣下组织的具有第二直径的开环，以判断所述开环是否有部分穿插在所述瓣下组织的腱索之间，其中所述第二成环角度大于所述第一成环角度，所述第二直径小于所述第一直径。
2.根据权利要求1所述的用于环绕瓣下组织的导管组件，其特征在于，所述第二直径小于等于被环绕的所述瓣下组织所在的瓣膜的瓣环的直径。
3.根据权利要求2所述的用于环绕瓣下组织的导管组件，其特征在于，所述第二直径小于等于25mm。
4.根据权利要求1所述的用于环绕瓣下组织的导管组件，其特征在于，具有所述第二直径的开环对应的所述第二成环角度在270°~360°的范围内。
5.根据权利要求1-4任一项所述的用于环绕瓣下组织的导管组件，其特征在于，所述三级导管还被配置为可相对所述二级导管扭转以偏摆具有所述第一直径的开环，以辅助判断所述开环是否有部分穿插在所述瓣下组织的腱索之间。
6.根据权利要求5所述的用于环绕瓣下组织的导管组件，其特征在于，所述二级导管包括位于其远端的第二可调弯段，所述一级导管包括位于其远端的第三可调弯段以及与所述第三可调弯段的近端连接的可弯曲段，所述第二可调弯段被配置为可从所述第三可调弯段的远端伸出并相对所述第三可调弯段所在的平面侧向调弯，且/或所述第三可调弯段被配置为可相对所述可弯曲段所在的平面侧向调弯。
7.根据权利要求6所述的用于环绕瓣下组织的导管组件，其特征在于，所述第一可调弯段可相对所述第二可调弯段在-20°~20°范围内旋转；且/或所述第二可调弯段可相对所述第三可调弯段在-20°~20°范围内旋转。
8.根据权利要求1所述的用于环绕瓣下组织的导管组件，其特征在于，所述三级导管包括主体管层、设于所述主体管层内的牵引丝管以及可活动地穿设于所述牵引丝管内的牵引丝，所述主体管层包括远侧区段、近侧区段以及位于远侧区段和近侧区段之间的中间区段，所述远侧区段和所述近侧区段均与所述牵引丝管固定连接，所述中间区段与所述牵引丝管彼此脱离。
9.根据权利要求8所述的用于环绕瓣下组织的导管组件，其特征在于，所述三级导管还包括设于所述主体管层内的内管层以及设于所述主体管层上的覆膜层，所述牵引丝管位于所述内管层与所述主体管层之间；所述覆膜层仅覆盖所述主体管层的远侧区段和近侧区段，而所述主体管层的中间区段裸露；所述覆膜层于所述主体管层的远侧区段和近侧区段上熔接所述主体管层、所述牵引丝管以及所述内管层。
10.根据权利要求9所述的用于环绕瓣下组织的导管组件，其特征在于，所述主体管层的远侧区段对应于所述第一可调弯段，所述主体管层的所述中间区段包括与所述远侧区段连接的第一分段、与所述近侧区段连接的第二分段以及连接于所述第一分段和所述第二分段之间的顺应段；所述远侧区段、所述第一分段及所述顺应段上均开设有多个切割槽，且所述远侧区段、所述第一分段以及所述顺应段上的切割槽的密度依次递减；所述第二分段为完整管体。
11.根据权利要求10所述的用于环绕瓣下组织的导管组件，其特征在于，每一所述切割槽的周向起始端与周向末端之间被构成所述主体管层的管壁的实体材料间隔；轴向上相邻的两所述切割槽之间亦被构成所述主体管层的管壁的实体材料间隔。
12.根据权利要求10所述的用于环绕瓣下组织的导管组件，其特征在于，所述远侧区段上的切割槽的槽宽大于所述第一分段以及所述顺应段上的切割槽的槽宽。
13.根据权利要求10所述的用于环绕瓣下组织的导管组件，其特征在于，所述主体管层由金属管切割制得。
14.一种用于环绕瓣下组织的***，其特征在于，所述***包括根据权利要求1至13中任一项所述的用于环绕瓣下组织的导管组件以及可活动地穿设于所述三级导管内的导丝。
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| CN117017575A (zh) | 2023-11-10 |
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Legal Events
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| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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| GR01 | Patent grant | ||
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