CN116919685B - 金属血管支架、支架生产方法及压握成型器具和保护套 - Google Patents
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Abstract
本发明提供了一种金属血管支架、支架生产方法及压握成型器具和保护套，属于医疗器械技术领域，一种金属血管支架，该金属血管支架为生物可吸收材料；金属血管支架的生产过程中：采用平板切割的方式对平面板材进行切割工作，以形成平面展开的支架形状；平面板材再通过支架成型工艺以形成金属血管支架；金属血管支架包括：条形连接部和折弯容错段；条形连接部为多个且沿金属血管支架周向方向延伸；多个条形连接部通过所述折弯容错段相连，以构成所述金属血管支架。通过上述采用平板切割的方式生产制造金属血管支架，可以有效地解决现有的管材制作过程会造成管材成分均一性较差，第二相分布不如特定轧制的平板材料均一的问题。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种金属血管支架、支架生产方法及压握成型器具和保护套。
背景技术
冠状动脉粥样硬化性心脏病是冠状动脉血管发生动脉粥样硬化病变而引起血管腔狭窄或阻塞，造成心肌缺血、缺氧或坏死而导致的心脏病，常常被称为冠心病。冠心病是导致人类死亡的重要因素之一，1977 年，Gruentzig 医生进行了世界首例冠状动脉球囊扩张术，开创了介入心脏病学的新纪元，此后经皮冠状动脉腔内成形手术通过30 余年的不断探索、完善，其优势愈加明显，创伤小，手术成功率高，极低的死亡率和并发症发生。
现有的金属血管支架主要为：第一代PLA 可降解子扩张支架，之后为镁合金AE21材料支架，再到后期经过图层处理的镁合金支架。但是，上述PLA 可降解子扩张支架、镁合金AE21 材料支架以及经过图层处理的镁合金支架都面临着支架壁厚过厚、强度低的问题。而作为第一个对可吸收金属支架进行考察的人，Peuster考察了金属支架在血管中可行性和安全性，还通过研发铁支架进行动物试验，实验结果也表明可吸收铁支架可以在动物体内安全使用。但是，铁支架的降解腐蚀速率不均一，腐蚀缓慢特征成为了用于治疗冠心病的铁支架发展阻碍。具体来说，现有的管材制作过程会造成管材成分均一性较差，第二相分布不如特定轧制的平板材料均一的问题。
发明内容
因此，本发明提供了一种金属血管支架的生产方法及金属血管支架。为解决现有的管材制作过程会造成管材成分均一性较差，第二相分布不如特定轧制的平板材料均一的问题，本发明提供了一种金属血管支架，金属血管支架为生物可吸收材料；所述金属血管支架的生产过程中：采用平板切割的方式对平面板材进行切割工作，以形成平面展开的支架形状；所述平面板材再通过支架成型工艺以形成所述金属血管支架；
金属血管支架包括：条形连接部和折弯容错段；
所述条形连接部为多个且沿金属血管支架周向方向延伸；多个所述条形连接部通过所述折弯容错段相连，以构成所述金属血管支架。
可选的，所述条形连接部包括：
径向支撑段，所述径向支撑段为沿所述条形连接部长度方向间隔设置的W型波结构；
周向展开段，所述周向展开段为沿所述条形连接部长度方向间隔设置的U型波结构；且，所述周向展开段和所述径向支撑段依次交错相连；
轴向抗弯段，所述轴向抗弯段为设置在所述条形连接部径向方向的T型连接杆。
可选的，所述折弯容错段为C型波结构，且所述折弯容错段的两端分别与所述轴向抗弯段和所述周向展开段相连。
可选的，所述径向支撑段、所述周向展开段、所述轴向抗弯段和所述折弯容错段四者围成封闭单元。
可选的，相邻的所述径向支撑段和所述周向展开段通过榫卯结构拼接预固定相连，以实现所述径向支撑段和所述周向展开段焊接固定；和/或，
相邻的所述径向支撑段和所述周向展开段通过平面错位拼接结构拼接预固定相连，以实现所述径向支撑段和所述周向展开段焊接固定；和/或，
相邻的所述径向支撑段和所述周向展开段通过第一平面图形拼接结构拼接预固定相连，以实现所述径向支撑段和所述周向展开段焊接固定；和/或，
相邻的所述径向支撑段和所述周向展开段通过第二平面图形拼接结构拼接预固定相连，以实现所述径向支撑段和所述周向展开段焊接固定；和/或，
相邻的所述径向支撑段和所述周向展开段通过平面榫卯结构拼接预固定相连，以实现所述径向支撑段和所述周向展开段焊接固定；和/或，
所述周向展开段通过平拼结构拼接预固定相连，以实现所述周向展开段焊接固定；和/或，
相邻的所述径向支撑段和所述周向展开段通过层压叠加结构拼接预固定相连，以实现所述径向支撑段和所述周向展开段焊接固定；和/或，
相邻的所述径向支撑段和所述周向展开段通过齿状拼接结构拼接预固定相连，以实现所述径向支撑段和所述周向展开段焊接固定。
一种金属血管支架的生产方法，用于生产所述的金属血管支架，包括以下步骤：
步骤S1，支架切割：采用平板切割的方式对平面板材进行切割工作，以形成平面展开的支架形状；所述平面板材为生物可吸收材料；
步骤S2，支架成型：对完成支架切割工作的所述平面板材进行卷曲成型操作；
步骤S3，支架焊接：将卷曲成筒状结构的所述平面板材焊接相连；
步骤S4，支架抛光，以形成金属血管支架。
可选的，在步骤S1中，所述支架切割为激光切割，激光种类包括：飞秒激光、皮秒或光纤激光；激光的波长区间在780 nm -1500nm之间的近红外区之间。采用平面激光切割技术，保证直接切割处微弱热影响不会对结构强度和原材料腐蚀速率产生影响。
可选的，在步骤S3中，所述平面板材的边界处连接端面和/或断面所在的区域焊接相连；
在所述金属血管支架的平面板材连接端在焊接工作之前，通过拼装结构预先将所述平面板材的连接端卡接相连；
所述拼装结构包括：榫卯连接结构、面与面拼接结构。
可选的，在步骤S3中，所述支架焊接为激光焊接，激光种类包括：飞秒激光、皮秒或光纤激光；激光的波长区间在780nm -1100nm之间的近红外区短波区之间；焊接过程中无添加物，没有引入新元素，此焊接技术实现复杂结构件的高品质连接，降低焊缝气孔率。和/或，
所述支架焊接为熔焊或压焊；
所述支架焊接为熔焊时，采用的焊接工艺为电弧焊、电子束焊或激光焊；
所述支架焊接为压焊时，采用的焊接工艺为电阻焊或摩擦焊。
可选的，所述平面板材为Ti板或包含Ti材料的合金板材；和/或，
所述平面板材为Fe板或包含Fe材料的合金板材；上述Fe板或包含Fe材料的合金板材在植入血管且充分内皮化后可逐渐降解，减少再狭窄概率恢复血管弹性。和/或，
所述平面板材为Mg板或包含Mg材料的合金板材。
可选的，所述平面板材为Fe板或包含Fe材料的合金板材时，所述平面板材经冷轧制成。平面板材的加工温度在再结晶温度以下，晶粒沿轧制方向拉长，形成变形织构，产生加工硬化。与同单元体积的拉拔管材相比具有更高的抗拉及屈服强度。即，与同强度管材相比，具有更优异的工业成型率及单位耗值友好，从而拥有更好的支架径向支撑力及更薄壁厚。且较于同材质拉拔管材，其拥有分布更均一的第二相，故金属血管支架的降解腐蚀更均衡，点腐蚀发生更均匀。
可选的，在步骤S4中，还包括：在所述金属血管支架的焊接点区域还设置膜状保护层；上述膜状保护层用于增益焊点区域强度，并且膜状保护层可以减缓金属血管支架的降解性及使降解性可控。
所述膜状保护层为金属活动性大于所述金属血管支架的金属材料。
可选的，所述平面板材为Fe板或包含Fe材料的合金板材时，所述膜状保护层的材料为Zn或Mg；和/或，
所述膜状保护层为高分子可降解材料，所述膜状保护层为PLLA、PDLA或PLGA。
可选的，在步骤S4中，当所述平面板材为可降解金属时，还包括对所述金属血管支架表面进行制孔处理，以使降解腐蚀平稳。
可选的，在步骤S3中，当所述平面板材为可降解金属时，用于连接所述金属血管支架的连接部为：降解速度大于所述平面板材的金属或非金属材质；所述连接部用于将所述平面板材焊接相连以及将所述平面板材卷曲成筒状结构。支架在植入血管且充分内皮化后，连接段部分优先降解。从而使部分降解后的支架成为部分耦合状态。其可在提供足够径向支撑力的同时极大减少植入量体积。从而恢复血管弹性，减少血栓与再狭窄的问题发生。
可选的，在步骤S3中，所述平面板材的焊接位置为非应力集中区域，以及非应变集中区域；
所述平面板材的焊接位置所受最大应力满足：低于金属血管支架整体所受峰值应力的60%；
所述平面板材的焊接位置所受最大应变满足：低于金属血管支架整体所受峰值应变的60%。
可选的，所述榫卯连接结构的连接方式为面与面连接，所述榫卯连接结构包括：槽口榫、企口榫和燕尾榫。
可选的，在步骤S4中，还包括：对所述金属血管支架喷药处理；所述金属血管支架喷洒的药剂成分为：雷帕霉素或紫杉醇；和/或，
在步骤S4中，还包括：对所述金属血管支架的焊接区域进行镀锌处理。
所述金属血管支架还可以进行环氧乙烷或辐射灭菌处理，产品应保存再惰性气体包装中或者真空包装中，保质期为1～36个月。
一种用于金属血管支架的压握成型器具，包括：
上模，为横截面为半圆形的柱状杆结构；
下模，为横截面为半圆形的柱状杆结构；所述下模的形状与所述上模相适配；
在压握成型器具使用过程中，完成支架切割工作的镂空平面板材包裹在所述下模上，并驱动所述上模和所述下模合模，从而将所述镂空平面板材的焊接平面压平。上述压握成型器具使对接平面保持平行，最终达到高质量的焊接平面要求，提高焊接质量，降低焊接缺陷出现概率的目的。
可选的，所述下模上还设有焊接镂空孔；所述焊接镂空孔贯穿所述下模，且朝向所述镂空平面板材的连接端设置。
可选的，所述上模的材质为不锈钢、钨钢、黄铜、铍青铜、铍铜、橡胶或树脂；和/或，
所述下模的材质为不锈钢、钨钢、黄铜、铍青铜、铍铜、橡胶或树脂。
一种用于金属血管支架的支架保护套，支架保护套套置在金属血管支架上，用于在所述金属血管支架镀锌过程中对金属血管支架进行定位和保护；
所述支架保护套为中空套筒，且所述支架保护套上设置有供介质穿过所述支架保护套的通过孔。
本发明技术方案，具有如下优点：
1.本发明提供的金属血管支架，金属血管支架为生物可吸收材料；所述金属血管支架的生产过程中：采用平板切割的方式对平面板材进行切割工作，以形成平面展开的支架形状；所述平面板材再通过支架成型工艺以形成所述金属血管支架；金属血管支架包括：条形连接部和折弯容错段；所述条形连接部为多个且沿金属血管支架周向方向延伸；多个所述条形连接部通过所述折弯容错段相连，以构成所述金属血管支架。
现有技术中的金属血管支架采用拉拔管材生产成型，在管材的制作过程会造成管材成分均一性较差，第二相分布不如特定轧制的平板材料均一的问题。而本发明为了解决上述问题，可降解的金属血管支架通过弯卷成型工艺加工而成。该支架板材经冷轧而成。其加工温度在再结晶温度以下，晶粒沿轧制方向拉长，形成变形织构，产生加工硬化。与同单元体积的拉拔管材相比具有更高的抗拉及屈服强度。即，与同强度管材切割血管支架相比，具有更优异的工业成型率及单位耗值友好，从而在制成支架后，拥有更好的支架径向支撑力及更薄壁厚。
2.本发明提供的金属血管支架，所述条形连接部包括：径向支撑段，所述径向支撑段为沿所述条形连接部长度方向间隔设置的W型波结构；周向展开段，所述周向展开段为沿所述条形连接部长度方向间隔设置的U型波结构；且，所述周向展开段和所述径向支撑段依次交错相连；轴向抗弯段，所述轴向抗弯段为设置在所述条形连接部径向方向的T型连接杆。所述折弯容错段为C型波结构，且所述折弯容错段的两端分别与所述轴向抗弯段和所述周向展开段相连。
在本发明中，通过上述T型连接杆的轴向抗弯段连接相邻波部，可以使金属血管支架在卷曲后有较强的焊接容错率及轴向适应性；支架结构可满足内外侧焊接要求，而不发生干涉。
另外，本发明中的金属血管支架包括：U型波结构的周向展开段、W型波结构的径向支撑段、T型连接杆结构的轴向抗弯段，以及C型波结构的折弯容错段，使其卷曲后的金属血管支架有较强的焊接容错率及轴向适应性；支架结构可满足内外侧焊接要求，而不发生干涉。
3.本发明提供的金属血管支架，相邻的所述径向支撑段和所述周向展开段通过榫卯结构拼接预固定相连，以实现所述径向支撑段和所述周向展开段焊接固定；和/或，
相邻的所述径向支撑段和所述周向展开段通过平面错位拼接结构拼接预固定相连，以实现所述径向支撑段和所述周向展开段焊接固定；和/或，
相邻的所述径向支撑段和所述周向展开段通过第一平面图形拼接结构拼接预固定相连，以实现所述径向支撑段和所述周向展开段焊接固定；和/或，
相邻的所述径向支撑段和所述周向展开段通过第二平面图形拼接结构拼接预固定相连，以实现所述径向支撑段和所述周向展开段焊接固定；和/或，
相邻的所述径向支撑段和所述周向展开段通过平面榫卯结构拼接预固定相连，以实现所述径向支撑段和所述周向展开段焊接固定；和/或，
所述周向展开段通过平拼结构拼接预固定相连，以实现所述周向展开段焊接固定；和/或，
相邻的所述径向支撑段和所述周向展开段通过层压叠加结构拼接预固定相连，以实现所述径向支撑段和所述周向展开段焊接固定；和/或，
相邻的所述径向支撑段和所述周向展开段通过齿状拼接结构拼接预固定相连，以实现所述径向支撑段和所述周向展开段焊接固定。
金属血管支架的连接端在焊接前进行拼接，可以有效地对金属血管支架的连接端进行预固定，从而提高焊接质量。
4.本发明提供的金属血管支架的生产方法，用于生产所述的金属血管支架，包括以下步骤：步骤S1，支架切割：采用平板切割的方式对平面板材进行切割工作，以形成平面展开的支架形状；所述平面板材为生物可吸收材料；步骤S2，支架成型：对完成支架切割工作的所述平面板材进行卷曲成型操作；步骤S3，支架焊接：将卷曲成筒状结构的所述平面板材焊接相连；步骤S4，支架抛光，以形成金属血管支架。
在本发明中，通过轧制而成的生物可吸收平面板材，通过弯卷成型和焊接工艺加工而成的均一性优良的金属血管支架及其制作方式，其特点是具有良好的腐蚀均一性和结构强度。
5.本发明提供的金属血管支架的生产方法，在步骤S1中，所述支架切割为激光切割，激光种类包括：飞秒激光、皮秒或光纤激光；激光的波长区间在780 nm -1500nm之间的近红外区之间。在步骤S3中，所述支架焊接为激光焊接，激光种类包括：飞秒激光、皮秒或光纤激光；激光的波长区间在780nm-1500nm之间的近红外区短波区之间；焊接过程中无添加物，没有引入新元素，此焊接技术实现复杂结构件的高品质连接，降低焊缝气孔率。
采用平面激光切割技术，保证直接切割处微弱热影响不会对结构强度和原材料腐蚀速率产生影响，后支架焊接过程采用激光焊接技术，焊接过程中无添加物，没有引入新元素，此焊接技术实现复杂结构件的高品质连接，降低焊缝气孔率，焊接位点处连接强度高于原材料结构强度的80%，避免了支架打开过程中出现焊点断裂的情况。
6.本发明提供的金属血管支架的生产方法，在步骤S4中，还包括：在所述金属血管支架的焊接点区域还设置膜状保护层；
上述膜状保护层用于增益焊点区域强度，并且膜状保护层可以减缓金属血管支架的降解性及使降解性可控。所述膜状保护层为金属活动性大于所述金属血管支架的金属材料。
7.本发明提供的用于金属血管支架的压握成型器具，包括：上模，为横截面为半圆形的柱状杆结构；下模，为横截面为半圆形的柱状杆结构；所述下模的形状与所述上模相适配；在压握成型器具使用过程中，完成支架切割工作的镂空平面板材包裹在所述下模上，并驱动所述上模和所述下模合模，从而将所述镂空平面板材的焊接平面压平。
上述压握成型器通过在模具上压握，使焊接平面保持平行，最终达到高质量的焊接平面要求，提高焊接质量，降低焊接缺陷出现概率的目的。
8.本发明提供的用于金属血管支架的压握成型器具，所述下模上还设有焊接镂空孔；所述焊接镂空孔贯穿所述下模，且朝向所述镂空平面板材的连接端设置。
在本发明中，通过在下模上设置焊接镂空孔，该镂空位置为焊点焊接区域，从而不会对焊接视线产生阻挡。下模包覆着卷握完毕的金属血管支架，通过放入压握器中，上下模合模完成焊接平面的压平。
9.本发明提供的用于金属血管支架的支架保护套，支架保护套套置在金属血管支架上，用于在所述金属血管支架镀锌过程中对金属血管支架进行定位和保护；所述支架保护套为中空套筒，且所述支架保护套上设置有供介质穿过所述支架保护套的通过孔。
在本发明中，通过上述支架保护套可以有效地对金属血管支架进行定位和保护，从而完成向金属血管支架通入高纯惰性气体，完成镀锌工作。
附图说明
为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
图1为本发明实施例提供的金属血管支架立体结构示意图；
图2为本发明实施例提供的生物可吸收材质的金属血管支架的支架切割平面结构示意图；
图3为本发明实施例提供的金属血管支架的相邻条形连接部连接结构局部放大示意图；
图4为本发明实施例提供的榫卯结构的结构示意图；
图5为本发明实施例提供的平面错位拼接结构的结构示意图；
图6为本发明实施例提供的第一平面图形拼接结构的结构示意图；
图7为本发明实施例提供的第二平面图形拼接结构的结构示意图；
图8为本发明实施例提供的平面榫卯结构的结构示意图；
图9为本发明实施例提供的平拼结构的结构示意图；
图10为本发明实施例提供的层压叠加结构的结构示意图；
图11为本发明实施例提供的齿状拼接结构的结构示意图；
图12为本发明实施例提供的实心压握成型器具使用状态示意图；
图13为本发明实施例提供的具有焊接镂空孔的压握成型器具使用状态示意图；
图14为本发明实施例提供的支架保护套立体结构示意图。
附图标记说明：
1-条形连接部；2-折弯容错段；3-金属血管支架；4-径向支撑段；5-周向展开段；6-轴向抗弯段；7-封闭单元；8-榫卯结构；9-平面错位拼接结构；10-第一平面图形拼接结构；11-第二平面图形拼接结构；12-平面榫卯结构；13-平拼结构；14-层压叠加结构；15-齿状拼接结构；16-上模；17-下模；18-镂空平面板材；19-焊接镂空孔；20-支架保护套；21-通过孔。
具体实施方式
下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
此外，下面所描述的本发明不同实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互结合。
实施例1
本实施例提供了一种金属血管支架，如图1所示，金属血管支架3为生物可吸收材料；所述金属血管支架3的生产过程中：采用平板切割的方式对平面板材进行切割工作，以形成平面展开的支架形状；所述平面板材再通过支架成型工艺以形成所述金属血管支架3；
如图2和图3所示，所述金属血管支架3包括：条形连接部1和折弯容错段2；所述条形连接部1为多个且沿金属血管支架3周向方向延伸；多个所述条形连接部1通过所述折弯容错段2相连，以构成所述金属血管支架3。
所述条形连接部1包括：
径向支撑段4，所述径向支撑段4为沿所述条形连接部1长度方向间隔设置的W型波结构；
周向展开段5，所述周向展开段5为沿所述条形连接部1长度方向间隔设置的U型波结构；且，所述周向展开段5和所述径向支撑段4依次交错相连；
轴向抗弯段6，所述轴向抗弯段6为设置在所述条形连接部1径向方向的T型连接杆。
所述折弯容错段2为C型波结构，且所述折弯容错段2的两端分别与所述轴向抗弯段6和所述周向展开段5相连。
且如图2和图3所示，上述径向支撑段4、所述周向展开段5、所述轴向抗弯段6和所述折弯容错段2四者围成封闭单元7。
在本实施例中，如图4所示，相邻的所述径向支撑段4和所述周向展开段5通过榫卯结构8拼接预固定相连，以实现所述径向支撑段4和所述周向展开段5焊接固定；
当然，本实施例对相邻的所述径向支撑段4和所述周向展开段5的固定方式不做具体限定，在其它实施例中，如图5所示，相邻的所述径向支撑段4和所述周向展开段5通过平面错位拼接结构9拼接预固定相连，以实现所述径向支撑段4和所述周向展开段5焊接固定。
当然，本实施例对相邻的所述径向支撑段4和所述周向展开段5的固定方式不做具体限定，在其它实施例中，如图6所示，相邻的所述径向支撑段4和所述周向展开段5通过第一平面图形拼接结构10拼接预固定相连，以实现所述径向支撑段4和所述周向展开段5焊接固定。
当然，本实施例对相邻的所述径向支撑段4和所述周向展开段5的固定方式不做具体限定，在其它实施例中，如图7所示，相邻的所述径向支撑段4和所述周向展开段5通过第二平面图形拼接结构11拼接预固定相连，以实现所述径向支撑段4和所述周向展开段5焊接固定。
当然，本实施例对相邻的所述径向支撑段4和所述周向展开段5的固定方式不做具体限定，在其它实施例中，如图8所示，相邻的所述径向支撑段4和所述周向展开段5通过平面榫卯结构12拼接预固定相连，以实现所述径向支撑段4和所述周向展开段5焊接固定。
当然，本实施例对相邻的所述周向展开段5拼接预固定方式不做具体限定，在其它实施例中，如图9所示，所述周向展开段5通过平拼结构13拼接预固定相连，以实现所述周向展开段5焊接固定。
当然，本实施例对相邻的所述径向支撑段4和所述周向展开段5的固定方式不做具体限定，在其它实施例中，如图10所示，相邻的所述径向支撑段4和所述周向展开段5通过层压叠加结构14拼接预固定相连，以实现所述径向支撑段4和所述周向展开段5焊接固定。
当然，本实施例对相邻的所述径向支撑段4和所述周向展开段5的固定方式不做具体限定，在其它实施例中，如图11所示，相邻的所述径向支撑段4和所述周向展开段5通过齿状拼接结构15拼接预固定相连，以实现所述径向支撑段4和所述周向展开段5焊接固定。
实施例2
本实施例提供了一种用于金属血管支架的压握成型器具，如图13所示，其包括：
上模16，为横截面为半圆形的柱状杆结构；所述上模16的材质为不锈钢；
下模17，为横截面为半圆形的柱状杆结构；所述下模17的形状与所述上模16相适配；所述上模16的材质为不锈钢；在所述下模17上还设有焊接镂空孔19；所述焊接镂空孔19贯穿所述下模17，且朝向所述镂空平面板材18的连接端设置。
在压握成型器具使用过程中，完成支架切割工作的镂空平面板材18包裹在所述下模17上，并驱动所述上模16和所述下模17合模，从而将所述镂空平面板材18的焊接平面压平。
当然，本实施例对压握成型器具的具体结构不做具体限定，在其它实施例中，如图12所示，压握成型器具的下模17上未设置有焊接镂空孔19。
当然，本实施例对压握成型器具的上模16和下模17的材质不做具体限定，在其它实施例中，如图12所示，所述上模16的材质还可以为钨钢、黄铜、铍青铜、铍铜、橡胶或树脂；所述下模17的材质还可以为钨钢、黄铜、铍青铜、铍铜、橡胶或树脂。
实施例3
如图14所示，本实施例提供一种用于金属血管支架的支架保护套，支架保护套20套置在金属血管支架3上，用于在所述金属血管支架3镀锌过程中对金属血管支架3进行定位和保护；所述支架保护套20为中空套筒，且所述支架保护套20上设置有供介质穿过所述支架保护套20的通过孔21。
实施例4
本实施例提供一种金属血管支架的生产方法，包括以下步骤：
步骤S1，支架切割：采用平板切割的方式对平面板材进行切割工作，以形成平面展开的支架形状；所述平面板材为生物可吸收材料；在上述步骤S1中，所述支架切割为激光切割，激光种类为飞秒激光；
步骤S2，支架成型：对完成支架切割工作的所述平面板材进行卷曲成型操作；
步骤S3，支架焊接：将卷曲成筒状结构的所述平面板材焊接相连；其中，所述平面板材的边界处连接端面和断面所在的区域焊接相连；并且，在所述金属血管支架3的平面板材连接端在焊接工作之前，通过拼装结构预先将所述平面板材的连接端卡接相连；所述拼装结构为榫卯连接结构以及面与面拼接结构等；在本实施例的步骤S3中，所述支架焊接为激光焊接，激光种类为飞秒激光；焊接过程中无添加物，没有引入新元素，此焊接技术实现复杂结构件的高品质连接，降低焊缝气孔率；另外在本步骤中，用于连接所述金属血管支架3的连接部为：降解速度大于所述平面板材的金属或非金属材质；所述连接部用于将所述平面板材焊接相连以及将所述平面板材卷曲成筒状结构。
步骤S4，支架抛光，以形成金属血管支架3。并在所述金属血管支架3的焊接点区域还设置膜状保护层；上述膜状保护层为金属活动性大于所述金属血管支架3的金属材料。在本实施例中，所述平面板材为Fe板或包含Fe材料的合金板材时，上述膜状保护层的材料为Zn或Mg。另外，在本步骤中，当所述平面板材为可降解金属时，还包括对所述金属血管支架3表面进行制孔处理，以使降解腐蚀平稳。另外，本实施例还包括对所述金属血管支架3的焊接区域进行镀锌处理。此外，在步骤S4中，还包括：对所述金属血管支架3喷药处理；所述金属血管支架3喷洒的药剂成分为：雷帕霉素或紫杉醇；以及，步骤S4中还包括：对所述金属血管支架3的焊接区域进行镀锌处理。
在本实施例中，所述平面板材为Fe板或包含Fe材料的合金板材；上述Fe板或包含Fe材料的合金板材在植入血管且充分内皮化后可逐渐降解，减少再狭窄概率恢复血管弹性。而且，当所述平面板材为Fe板或包含Fe材料的合金板材时，上述平面板材经冷轧制成。其加工温度在再结晶温度以下，晶粒沿轧制方向拉长，形成变形织构，产生加工硬化。与同单元体积的拉拔管材相比具有更高的抗拉及屈服强度。即，本发明中的金属血管支架3与同强度管材切割血管支架相比，具有更优异的工业成型率及单位耗值友好，从而在制成支架后，拥有更好的支架径向支撑力及更薄壁厚。
在本实施例中，步骤S3中，所述平面板材的焊接位置为非应力集中区域，以及非应变集中区域；所述平面板材的焊接位置所受最大应力满足：低于金属血管支架3整体所受峰值应力的60%；所述平面板材的焊接位置所受最大应变满足：低于金属血管支架3整体所受峰值应变的60%。
当然，本实施例对在步骤S1中激光切割的种类不做具体限定，在其它实施例中，步骤S1中，所述支架切割为激光切割，激光种类还可以为皮秒或光纤激光；激光的波长区间在780 nm -1500nm之间的近红外区之间。
当然，本实施例对金属血管支架3焊接工作之前是否拼装相连不做具体限定，在其它实施例中，在所述金属血管支架3的平面板材连接端无需预先拼装固定，直接焊接相连。
当然，本实施例对步骤S3中的支架焊接方式不做具体限定，在其它实施例中，在本实施例的步骤S3中，所述支架焊接为激光焊接，激光种类还可以为皮秒或光纤激光；激光的波长区间在780nm-1500nm之间的近红外区之间；焊接过程中无添加物，没有引入新元素，此焊接技术实现复杂结构件的高品质连接，降低焊缝气孔率。
或者，所述支架焊接为熔焊或压焊；所述支架焊接为熔焊时，采用的焊接工艺为电弧焊、电子束焊或激光焊；所述支架焊接为压焊时，采用的焊接工艺为电阻焊或摩擦焊。
当然，本实施例对平面板材的具体材质不做具体限定，在其它实施例中，所述平面板材还可以为Ti板或包含Ti材料的合金板材；或者，所述平面板材为Mg板或包含Mg材料的合金板材。
当然，本实施例对膜状保护层的具体材质不做具体限定，在其它实施例中，所述膜状保护层还可以为高分子可降解材料，所述膜状保护层为PLLA、PDLA或PLGA。
当然，本实施例中，是否对金属血管支架3表面进行制孔处理也不做具体限定，在其它实施例中，无需对金属血管支架3表面进行制孔处理。
当然，本实施例对榫卯连接结构的具体结构不做具体限定，在其它实施例中，所述榫卯连接结构可以为槽口榫、企口榫或者燕尾榫。
显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。
Claims (16)
1.一种金属血管支架，其特征在于，金属血管支架（3）为生物可吸收材料；所述金属血管支架（3）的生产过程中：采用平板切割的方式对平面板材进行切割工作，以形成平面展开的支架形状；所述平面板材再通过支架成型工艺以形成所述金属血管支架（3）；
所述金属血管支架（3）包括：条形连接部（1）和折弯容错段（2）；
所述条形连接部（1）为多个且沿金属血管支架（3）周向方向延伸；多个所述条形连接部（1）通过所述折弯容错段（2）相连，以构成所述金属血管支架（3）；
所述条形连接部（1）包括：
径向支撑段（4），所述径向支撑段（4）为沿所述条形连接部（1）长度方向间隔设置的W型波结构；
周向展开段（5），所述周向展开段（5）为沿所述条形连接部（1）长度方向间隔设置的U型波结构；且，所述周向展开段（5）和所述径向支撑段（4）依次交错相连；
轴向抗弯段（6），所述轴向抗弯段（6）为设置在所述条形连接部（1）径向方向的T型连接杆；
相邻的所述径向支撑段（4）和所述周向展开段（5）通过榫卯结构（8）拼接预固定相连，以实现所述径向支撑段（4）和所述周向展开段（5）焊接固定；和/或，相邻的所述径向支撑段（4）和所述周向展开段（5）通过平面榫卯结构（12）拼接预固定相连，以实现所述径向支撑段（4）和所述周向展开段（5）焊接固定。
2.根据权利要求1所述的金属血管支架，其特征在于，所述折弯容错段（2）为C型波结构，且所述折弯容错段（2）的两端分别与所述轴向抗弯段（6）和所述周向展开段（5）相连。
3.根据权利要求2所述的金属血管支架，其特征在于，所述径向支撑段（4）、所述周向展开段（5）、所述轴向抗弯段（6）和所述折弯容错段（2）四者围成封闭单元（7）。
4.一种金属血管支架的生产方法，用于生产权利要求1至3中任一项所述的金属血管支架，其特征在于，包括以下步骤：
步骤S1，支架切割：采用平板切割的方式对平面板材进行切割工作，以形成平面展开的支架形状；所述平面板材为生物可吸收材料；
步骤S2，支架成型：对完成支架切割工作的所述平面板材进行卷曲成型操作；
步骤S3，支架焊接：将卷曲成筒状结构的所述平面板材焊接相连；
步骤S4，支架抛光，以形成金属血管支架（3）。
5.根据权利要求4所述的金属血管支架的生产方法，其特征在于，在步骤S1中，所述支架切割为激光切割，激光种类包括：飞秒激光、皮秒或光纤激光；激光的波长区间在780 nm-1500nm之间的近红外区之间。
6.根据权利要求4所述的金属血管支架的生产方法，其特征在于，在步骤S3中，所述平面板材的边界处连接端面和/或断面所在的区域焊接相连；
在所述金属血管支架（3）的平面板材连接端在焊接工作之前，通过拼装结构预先将所述平面板材的连接端卡接相连；
所述拼装结构包括：榫卯连接结构、面与面拼接结构。
7.根据权利要求4所述的金属血管支架的生产方法，其特征在于，在步骤S3中，所述支架焊接为激光焊接，激光种类包括：飞秒激光、皮秒或光纤激光；激光的波长区间在780nm -1100nm之间的近红外区短波区之间；和/或，
所述支架焊接为熔焊或压焊；
所述支架焊接为熔焊时，采用的焊接工艺为电弧焊、电子束焊或激光焊；
所述支架焊接为压焊时，采用的焊接工艺为电阻焊或摩擦焊。
8.根据权利要求4所述的金属血管支架的生产方法，其特征在于，
所述平面板材为Ti板或包含Ti材料的合金板材；和/或，
所述平面板材为Fe板或包含Fe材料的合金板材；上述Fe板或包含Fe材料的合金板材在植入血管且充分内皮化后可逐渐降解，减少再狭窄概率恢复血管弹性；和/或，
所述平面板材为Mg板或包含Mg材料的合金板材。
9.根据权利要求8所述的金属血管支架的生产方法，其特征在于，所述平面板材为Fe板或包含Fe材料的合金板材时，所述平面板材经冷轧制成。
10.根据权利要求8所述的金属血管支架的生产方法，其特征在于，在步骤S4中，还包括：在所述金属血管支架（3）的焊接点区域还设置膜状保护层；
所述膜状保护层为金属活动性大于所述金属血管支架（3）的金属材料。
11.根据权利要求10所述的金属血管支架的生产方法，其特征在于，所述平面板材为Fe板或包含Fe材料的合金板材时，所述膜状保护层的材料为Zn或Mg；和/或，
所述膜状保护层为高分子可降解材料，所述膜状保护层为PLLA、PDLA或PLGA。
12.根据权利要求4所述的金属血管支架的生产方法，其特征在于，在步骤S4中，当所述平面板材为可降解金属时，还包括对所述金属血管支架（3）表面进行制孔处理，以使降解腐蚀平稳。
13.根据权利要求4所述的金属血管支架的生产方法，其特征在于，在步骤S3中，当所述平面板材为可降解金属时，用于连接所述金属血管支架（3）的连接部为：降解速度大于所述平面板材的金属或非金属材质；所述连接部用于将所述平面板材焊接相连以及将所述平面板材卷曲成筒状结构。
14.根据权利要求4所述的金属血管支架的生产方法，其特征在于，在步骤S3中，所述平面板材的焊接位置为非应力集中区域，以及非应变集中区域；
所述平面板材的焊接位置所受最大应力满足：低于金属血管支架（3）整体所受峰值应力的60%；
所述平面板材的焊接位置所受最大应变满足：低于金属血管支架（3）整体所受峰值应变的60%。
15.根据权利要求6所述的金属血管支架的生产方法，其特征在于，所述榫卯连接结构的连接方式为面与面连接，所述榫卯连接结构包括：槽口榫、企口榫和燕尾榫。
16.根据权利要求4所述的金属血管支架的生产方法，其特征在于，在步骤S4中，还包括：对所述金属血管支架（3）喷药处理；所述金属血管支架（3）喷洒的药剂成分为：雷帕霉素或紫杉醇；和/或，
在步骤S4中，还包括：对所述金属血管支架（3）的焊接区域进行镀锌处理。
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