CN116831676A - 左心耳封堵器 - Google Patents

Abstract

本发明涉及经介入术左心耳封堵技术领域，公开了一种左心耳封堵器，包括封堵部件和固定部件，所述封堵部件包括弹性网状编织体结构，其具有近端面和远端面，所述封堵部件在所述远端面一侧与固定部件连接，所述封堵部件还包括设置于所述弹性网状编织体结构内的阻流膜，所述阻流膜被配置为在径向覆盖所述远端面或近端面并沿其周向与所述弹性网状编织体结构固定，所述阻流膜还通过引向所述固定部件的牵引件被牵引限位，以增强左心耳封堵器的封堵效率。

Description

左心耳封堵器

技术领域

本发明涉及经介入术左心耳封堵技术领域，特别涉及一种用于左心耳封堵的可植入医疗装置。

背景技术

左心耳封堵术可用于非瓣膜性房颤患者的治疗，有研究表明，左心房的血栓90％以上来自左心耳，当心房颤动发生时，左心房的正常节律打乱，导致左心房内血流速度减慢，而左心耳内血流速度会更慢，血液成分滞留其中、凝固从而形成血栓，经过左心耳封堵术后可大幅减少房颤栓塞的机率。

左心耳封堵器可经介入术植入，其可被弹性压缩于鞘管内，经介入通路输送至心耳处后释放，形变恢复的左心耳封堵器可被固定并封堵左心耳。左心耳封堵器通常具有相互连接但相对独立的固定部件和封堵部件，前者置于心耳内腔用于将封堵器固定于左心耳，后者被前者定位于心耳口处并实现封堵效果。此类典型的左心耳封堵器现有设计例如中国专利CN101795628A(AGA)、CN202143640U(先健)、CN204814031U(德诺)、CN104856741A(脉搏)、CN206120393U(普实)、CN108472031A(科奕顿)所记载。其中，根据需要，固定部件和封堵部件可以分别选择为盘形、碟形、柱形、伞形、梯形等各式形状的框架，两框架可以为一体式结构(例如CN101795628A公开封堵器为编织丝一体编织)，或分体式两部件连接结构。

其中，固定部件可以选择为编织丝编织的网状体框架结构或者经激光切割管件并定型获得由多个支撑杆排布构成的具有一定的轴向长度的框架结构，以与心耳腔内壁形成稳定的径向支撑实现稳定定位。封堵部件通常为编织丝编织构成的轴向长度相对较小、柔性更好的网状编织体结构，以在心耳口处形成良好贴合。封堵部件内通常选择设有膜件，作为阻流膜，隔断心耳腔和左心房腔，阻挡血流。

现有技术的封堵部件内设置的阻流膜因受封堵部件形变影响可能发生形状或位置的变化，这可能导致封堵效率降低或封堵不全。例如，封堵部件可能受心耳壁收缩压迫而轴向伸长，阻流膜可能随之向心耳外移位或偏置而导致阻流膜与心耳口结合处形成泄露，尽管这种泄露可能是较小的，并可能在心耳舒张期间被恢复的封堵部件关闭。

此外，左心耳封堵器植入时实现即刻封闭左心耳是希望的，然而，植入操作过程中，为了检验左心耳封堵器释放后在心耳的稳定固定，通常会在左心耳封堵器与输送***未解离前，通过输送***向心耳外侧牵拉封堵部件，封堵部件在近端受牵拉而轴向伸长，亦发生显著的阻流膜沿轴向的移位或偏置，将导致此时心耳未被封闭。

发明内容

本发明目的在于提供一种改进的增强封闭效率的左心耳封堵器。

本发明左心耳封堵器实施例，包括封堵部件和固定部件，所述封堵部件包括弹性网状编织体结构，其具有近端面和远端面，所述封堵部件在所述远端面一侧与固定部件连接，所述封堵部件还包括设置于所述弹性网状编织体结构内的阻流膜，所述阻流膜被配置为在径向覆盖所述远端面或近端面并沿其周向与所述弹性网状编织体结构固定，所述阻流膜还通过引向所述固定部件的牵引件被牵引限位。

固定部件基本不受封堵部件变形影响，封堵部件的阻流膜因此受牵引件限制，阻流膜向所述封堵部件的近端面一侧方向摆动或移位受限，相比于未设置牵引件，可减少阻流膜的在心耳收缩期间的摆动幅度或移位量，有利于阻流膜向封堵部件的远端面一侧贴靠，从而提高阻流膜与心耳口的动态结合，降低泄露发生。

在某些实施例中，所述阻流膜受所述牵引件牵引限位而基本不向所述近端面一侧偏置。

在某些实施例中，所述弹性网状编织体结构处于径向压缩态时，所述阻流膜受所述牵引件牵引而偏向所述远端面一侧。

在某些实施例中，所述弹性网状编织体结构具有连接所述近端面和远端面的凸缘，所述阻流膜在其边缘或靠近边缘位置与所述凸缘固定连接，或者所述阻流膜在其边缘或靠近边缘位置与所述远端面或近端面的靠近凸缘的位置固定连接。

在某些实施例中，所述凸缘构成所述封堵部件的最大直径，所凸缘在轴向的截面为弧形。

在另一些实施例中，所述远端面的直径大于所述近端面的直径，并构成所述封堵部件的最大直径，所述封堵部件在所述凸缘处向所述近端面方向直径渐缩。

在某些实施例中，所述封堵部件的近端面和远端面之间的距离为小于1厘米。

可选择的，所述阻流膜与所述弹性网状编织体结构通过周向交替穿织两者的线形成固定连接，或者所述阻流膜与所述弹性网状编织体结构通过周向分布的多个绑扎线将两者绑扎固定。不限于此，本领域技术人员也可以选择其它的线绑扎固定方式，或者其它的固定方法，例如粘接、焊接、或者夹持。

优选的实施例中，所述左心耳封堵器在封堵部件和固定部件两者连接处的直径显著小于封堵部件和固定部件的直径。

本发明的一些实施例中，所述封堵部件和固定部件为由若干编织丝一体编织构成，两者连接处为编织丝收束形成的管状，所述固定部件包括所述编织丝编织构成的框架结构，所述封堵部件和固定部件在各自的另一端处分别设有收束并固定各编织丝的自由端的固定构件，所述牵引件的引向所述固定部件的一端固定于所述固定部件的一端固定构件或者所述框架结构的编织丝。

本发明的另一些实施例中，所述固定部件包括若干编织丝编织构成的框架结构，所述框架结构的近端设有收束并固定各编织丝的固定构件，所述固定部件通过所述固定构件与所述密封部件连接，所述牵引件的引向所述固定部件的一端固定于所述固定构件或者所述框架结构的编织丝。

本发明的再一些实施例中，所述固定部件包括若干支撑杆构成的框架结构，各支撑杆在所述固定部件的近端汇集于一个固定构件，所述固定部件通过所述固定构件与所述密封部件连接，所述牵引件的引向所述固定部件的一端固定于所述固定构件或支撑杆。

本发明的又一些实施例中，所述支撑杆之间交叉排列形成临近所述固定构件的交错重叠部位，所述牵引件的引向所述固定部件的一端固定于所述交错重叠部位。

某些实施例中，所述牵引件为线材。

例如，所述牵引件为一根线，其两端分别与阻流膜和固定部件固定，或者，所述牵引件为一根线环系于所述阻流膜和固定部件之间。

优选的实施方式，所述牵引件的直径大于所述阻流膜的厚度。

一些实施例中，所述牵引件可以选择为金属丝线材或聚合物线材。

一些实施例中，所述固定部件包括框架结构以及固定于所述框架结构的第二膜件，所述牵引件的引向所述固定部件的一端固定于所述第二膜件。

所述阻流膜或第二膜件可以选择为PET或PTFE材质，特别优选为该材质的水刺无纺布。

本发明实施例中左心耳封堵器通过牵引件对封堵部件内的阻流膜进行限位，能够增强植入时和植入后左心耳封堵器的封堵效率，减小泄露发生。

附图说明

下面结合附图,对本发明作进一步详细的说明。

图1为现有技术一种左心耳封堵器封闭左心耳口的状态示意图；

图2为图1所示左心耳封堵器的封堵部件受轴向牵拉伸长的状态示意图；

图3为本发明一个左心耳封堵器实施例的封堵部件受轴向牵拉伸长的状态示意图；

图4为现有技术另一种左心耳封堵器的封闭左心耳口的状态示意图；

图5为图4所示左心耳封堵器的封堵部件受径向压缩时轴向伸长的状态示意图；

图6为本发明另一个左心耳封堵器实施例的封堵部件受径向压缩时轴向伸长的状态示意图；

图7为本发明再一个左心耳封堵器实施例的结构示意图；

图8为本发明又一个左心耳封堵器实施例的结构示意图。

以上附图中，各附图标记说明如下：

1，封堵部件；11，近端面；12，远端面；13，阻流膜；14，凸缘；15，近端夹件；

2，固定部件；21和23，支撑杆；231，交错重叠部；22，固定构件；

3，牵引件；4，心耳壁；5，栓子。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施方式对本发明作进一步详细说明，但本发明不局限于此。

本发明左心耳封堵器实施例，包括封堵部件和固定部件，作为介入术中经导管输送的植入式医疗器械，本实施例左心耳封堵器的封堵部件和固定部件均是可弹性压缩的，以便于压缩至较小的直径而被收入输送导管内，经血管通路输送至左心房，实施左心耳封堵。

本发明某些实施例中，封堵部件包括弹性网状编织体结构，其具有近端面和远端面，封堵部件在远端面一侧与固定部件连接，封堵部件还包括设置于弹性网状编织体结构内的阻流膜，该阻流膜被配置为在径向覆盖远端面或近端面并沿其周向与弹性网状编织体结构固定，阻流膜还通过引向固定部件的牵引件被牵引限位。

封堵部件的弹性网状编织体结构通常可以是金属丝或聚合物丝编织构成，其形状可以是盘形、碟形、台体形等，本领域技术人员可以根据需要选择，其制备方法是本领域内所习知的，例如将前述的多个丝编织呈网并通过模具和热处理工艺定型，丝的自由端可分别收束在网状编织体的两端，并用夹件夹持或焊接等方式固定，以使得网状编织体保持稳定的构型。

本发明实施例中，通过牵引件对封堵部件内的阻流膜进行限位，以增强植入时和植入后左心耳封堵器的封堵效率，减小泄露发生。

以下结合现有技术进行对比说明。

可参考图1，示出一种左心耳封堵器，植入左心耳实现对左心耳的封堵，其包括相连的封堵部件1和固定部件，封堵部件1为金属编织丝丝编织构成的弹性网状编织体结构，整体呈圆盘形，封堵部件1可被放置在左心耳口处，封盖或填塞左心耳口，图1示出以封盖方式，封堵部件1的外缘可以位于心耳口外贴附左心房壁。为了便于区分，图1示出封堵部件的远端面12、近端面11和内置于封堵部件的阻流膜13是间隔分离的，然而本领域技术人员容易理解，为了减少对左心房的影响，封堵部件1通常是具有较小的厚度，连接远端面12和近端面11的弧形凸缘14可以是极小的，例如，远端面12、近端面11均可以选择为一层金属丝构成，并且未受束缚状态下，阻流膜可以被远端面12和近端面11夹持，因此实现封堵部件1与心耳口边缘的贴合，实现良好封堵效果。固定部件可以为主要由多个支撑杆构成的框架结构，例如可选择5-30个支撑杆，支撑杆的一端可以为自由端，并在另一端固定于中心处的固定构件22，支撑杆在自由端一侧形成框架结构的外缘，与心耳内腔壁接触，可受心耳内腔壁的压迫提供径向支撑力，使得固定部件固定于心耳腔内实现对封堵部件1的定位。框架结构的多个支撑杆之间可以是周向相互固定连接或柔性连接的。固定部件的固定构件22与封堵部件1的远端面12一侧连接，例如可以是构成封堵部件1的编织丝的一端直接由固定构件22固定，或者，构成封堵部件1的编织丝的一端由远端夹件固定，远端夹件再与固定构件22固定连接。

进一步参考图2，左心耳封堵器植入心耳的过程中，通常固定部件先从输送导管中释放于心耳内腔实现固定，再将封堵部件从输送导管内向外释放出来于心耳口处，为了检验左心耳封堵器是否在植入位置稳定固定，需要术者执行向心耳口外一侧方向牵拉左心耳封堵器的动作，此过程中封堵部件被轴向拉伸而伸长，随着封堵部件向一侧方向伸展，阻流膜13亦可以随之远离心耳口，形成泄露，例如图2所示栓子5所在位置形成泄露通道，尽管大的栓子可能被远端面的编织丝网阻隔而不经过泄露通道，但心耳内小的栓子泄露出至患者全身血液循环中可能提高潜在的风险。其中，输送***配合输送导管通常还有输送缆，与封堵部件的近端夹件15可拆卸连接，用于上述牵拉或左心耳封堵器释放后的回收。可拆卸连接方式通常是螺纹连接方式，但也可以是其它方式。

可供对比的，图3示出本发明左心耳封堵器的一个实施例，与图2所示左心耳封堵器不同的，本发明实施例包括牵引件3，其两端分别固定于阻流膜13和固定部件的支撑杆21上，牵引件3通常可以选择为线材，牵引件3通常可以选择在阻流膜13和固定部件的中心位置或靠近中心位置固定，牵引件3可以是一个，也可以是多个，例如沿轴向对称布置的两个，或等间隔分布的三个。图3示左心耳封堵器在非受束缚的自然状态时，牵引件3可以是略张紧的状态，阻流膜13始终保持被向固定部件一侧牵引，然而也可以是较松弛的状态，或者在阻流膜13随封堵部件轴向伸长而移动一定距离形成牵引件3的张紧。

现有技术的另一个左心耳封堵器的例子，参见图4和图5，与图1和图2所示例子不同，其封堵部件1为圆台形，轴向截面显示为梯形，远端面11的直径大于近端面的直径12，凸缘14在两个端面之间均匀渐变。相对于前述圆盘形的封堵部件1，图4和图5所示圆台形封堵部件1可以具有稍大的厚度，并在某些情况下可以优选为至少部分的填塞入心耳口处腔内。参考图5，封堵部件1可能受心耳收缩时被径向压迫而轴向伸长，从而可能使封堵部件1内的阻流膜13随之移位或向近端面11一侧偏置，阻流膜13与心耳口缘的接触可能出现变大的缝隙，导致栓子5所在位置形成泄露通道。

可供对比的，图6示出本发明左心耳封堵器的一个实施例，相对于图4所示左心耳封堵器不同之处在于，阻流膜13和固定部件的支撑杆21之间设置牵引件3，图6示出牵引件3将阻流膜13牵引向远端面12一侧，向心耳内侧偏置的阻流膜13至少减小了泄露通道的大小，特别是阻流膜偏置后轴向延伸的部分。

本发明的优选实施例中，牵引件3的固定于固定部件的一端，可以固定于构成固定部件的支撑杆或编织丝的距离固定构件22稍远的位置，例如图6所示。固定部件受心耳内壁压迫，支撑杆或编织丝的距离固定构件22稍远的位置相比于支撑杆或编织丝的靠近固定构件22的根部更容易发生形变，例如图6所示支撑杆21向固定部件的内侧被挤压，从而可以额外提供牵引件3主动牵引阻流膜13的动力。

本发明的又一些实施例中，参考图7，固定部件的多个支撑杆23之间交叉排列形成临近固定构件22的交错重叠部位231，牵引件3的引向固定部件2的一端固定于交错重叠部231。其中，牵引件3可以为一根线环系于阻流膜13和固定部件2的交错重叠部231之间。

本发明的再一些实施例中，可参考图8，封堵部件1和固定部件2均可以由编织丝编织构成，两者可以为分别编织构造，再在固定构件22处连接，图示固定部件2的编织丝的自由端均固定于固定构件22而在远端侧呈开放的结构。然而本领域技术人员也可以选择固定部件2为类似封堵部件1的两端各被收束的固定构件固定的封闭结构。图8所示封堵部件1的凸缘14不均匀渐变，并可以设置两个阻流膜131和132。牵引件3可以设置连接于阻流膜131和固定部件2的编织丝的收束的部分。额外的牵引件也可以设置于阻流膜132和固定部件2之间。

本发明的某些实施例中，封堵部件1和固定部件2可以为若干编织丝一体编织构成，而不具有图8所示的两者之间的固定构件22，两者连接处为编织丝收束形成的管状，固定部件包括编织丝编织构成的框架结构，封堵部件和固定部件在各自的另一端处分别设有收束并固定各编织丝的自由端的固定构件，牵引件的引向固定部件的一端固定于固定部件的一端固定构件或者框架结构的编织丝。在一体式结构中，优选的实施例，左心耳封堵器在封堵部件和固定部件两者连接处的直径显著小于封堵部件和固定部件的直径，这可以显著的降低封堵部件变形导致的固定部件的变形，减弱两者之间一体式结构张力的传递。

本发明实施例中，阻流膜13优选在其边缘或临近边缘的位置周向与封堵部件1的凸缘14固定，但在某些情况下，也可以与封堵部件1的远端面12或近端面11的靠近凸缘14的位置固定，以使得阻流膜13被配置为在径向覆盖所述远端面或近端面。其中，阻流膜与封堵部件的弹性网状编织体结构通过周向交替穿织两者的线形成固定连接，或者阻流膜与弹性网状编织体结构通过周向分布的多个绑扎线将两者绑扎固定，均是本领域悉知的技术手段。不限于此，本领域技术人员也可以选择其它的线绑扎固定方式，或者其它的固定方法，例如粘接、焊接、或者夹持。

本发明实施例中，封堵部件的阻流膜受牵引件限制，阻流膜向封堵部件的近端面一侧方向摆动或移位受限，相比于未设置牵引件，可减少阻流膜的在心耳收缩期间的摆动幅度或移位量，有利于阻流膜向封堵部件的远端面一侧贴靠，从而提高阻流膜与心耳口的动态结合，降低泄露发生。

牵引件对阻流膜的牵引限位，可以是基于牵引件的自身重量对膜件的牵扯，也可以是牵引件在固定部件和阻流膜之间被张紧而由固定部件产生对阻流膜的牵拉。在左心耳封堵器的植入过程或植入状态时，固定部件固定于心耳腔内，阻流膜向封堵部件的近端面一侧方向摆动或移位时可受已定位的固定部件牵拉限制。

特别有利的，牵引件的一端固定于固定部件。在植入部位，固定部件已经置于心耳内腔实现固定定位，其基本不随封堵部件的变形而发生位移，因此可以认为，固定部件和阻流膜的相对距离变化仅由阻流膜的移位或偏置决定，在阻流膜向心耳外侧移位或偏置时，固定部件通过牵引件可牵拉限制阻流膜远离。在有些实施例中，阻流膜被牵引件牵引而偏向远端面一侧，这可能是有利的，偏置向远端面的阻流膜可以提供额外的轴向的封堵，从而减少因阻流膜移位产生的泄露。

在本发明某些实施例中，封堵部件的近端面和远端面之间的距离为小于1厘米，或者小于0.5厘米。

在一些实施例中，固定部件包括框架结构以及固定于框架结构的第二膜件，牵引件的引向固定部件的一端固定于第二膜件。第二膜件可以用于实现额外的封堵，或者主要用于包裹框架结构降低与心耳腔内壁的摩擦或损伤。

其中，阻流膜或第二膜件可以选择为PET(聚酯)或PTFE(聚四氟乙烯)材质，特别优选为该材质的水刺无纺布。阻流膜或第二膜件的厚度通常是较小的，在一些实施方式中，牵引件的直径可以大于阻流膜或第二膜件的厚度，以增强牵引效果。

以上对本发明进行了举例说明，但不应理解为对本发明的限制。

Claims (18)

1.一种左心耳封堵器，包括封堵部件和固定部件，所述封堵部件包括弹性网状编织体结构，其具有近端面和远端面，所述封堵部件在所述远端面一侧与固定部件连接，其特征在于，所述封堵部件还包括设置于所述弹性网状编织体结构内的阻流膜，所述阻流膜被配置为在径向覆盖所述远端面或近端面并沿其周向与所述弹性网状编织体结构固定，所述阻流膜还通过引向所述固定部件的牵引件被牵引限位。

2.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述阻流膜受所述牵引件牵引限位而基本不向所述近端面一侧偏置。

3.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述弹性网状编织体结构处于径向压缩态时，所述阻流膜受所述牵引件牵引而偏向所述远端面一侧。

4.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述弹性网状编织体结构具有连接所述近端面和远端面的凸缘，所述阻流膜在其边缘或靠近边缘位置与所述凸缘固定连接，或者所述阻流膜在其边缘或靠近边缘位置与所述远端面或近端面的靠近凸缘的位置固定连接。

5.根据权利要求4所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述凸缘构成所述封堵部件的最大直径，所凸缘在轴向的截面为弧形。

6.根据权利要求4所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述远端面的直径大于所述近端面的直径，并构成所述封堵部件的最大直径，所述封堵部件在所述凸缘处向所述近端面方向直径渐缩。

7.根据权利要求1或4所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述封堵部件的近端面和远端面之间的距离为小于1厘米。

8.根据权利要求1或4所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述阻流膜与所述弹性网状编织体结构通过周向交替穿织两者的线形成固定连接，或者所述阻流膜与所述弹性网状编织体结构通过周向分布的多个绑扎线将两者绑扎固定。

9.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述左心耳封堵器在封堵部件和固定部件两者连接处的直径显著小于封堵部件和固定部件的直径。

10.根据权利要求9所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述封堵部件和固定部件为由若干编织丝一体编织构成，两者连接处为编织丝收束形成的管状，所述固定部件包括所述编织丝编织构成的框架结构，所述封堵部件和固定部件在各自的另一端处分别设有收束并固定各编织丝的自由端的固定构件，所述牵引件的引向所述固定部件的一端固定于所述固定部件的一端固定构件或者所述框架结构的编织丝。

11.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述固定部件包括若干编织丝编织构成的框架结构，所述框架结构的近端设有收束并固定各编织丝的固定构件，所述固定部件通过所述固定构件与所述密封部件连接，所述牵引件的引向所述固定部件的一端固定于所述固定构件或者所述框架结构的编织丝。

12.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述固定部件包括若干支撑杆构成的框架结构，各支撑杆在所述固定部件的近端汇集于一个固定构件，所述固定部件通过所述固定构件与所述密封部件连接，所述牵引件的引向所述固定部件的一端固定于所述固定构件或支撑杆。

13.根据权利要求12所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述支撑杆之间交叉排列形成临近所述固定构件的交错重叠部位，所述牵引件的引向所述固定部件的一端固定于所述交错重叠部位。

14.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述牵引件为线材。

15.根据权利要求14所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述牵引件为一根线，其两端分别与阻流膜和固定部件固定，或者，所述牵引件为一根线环系于所述阻流膜和固定部件之间。

16.根据权利要求14所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述牵引件的直径大于所述阻流膜的厚度。

17.根据权利要求14所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述牵引件为金属丝线材或聚合物线材。

18.根据权利要求1所述的左心耳封堵器，其特征在于：所述固定部件包括框架结构以及固定于所述框架结构的第二膜件，所述牵引件的引向所述固定部件的一端固定于所述第二膜件。