CN116726302A - 药物递送装置 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种具有电动无刷DC或步进马达的药物递送装置。一种新颖的马达控制方法随每个递送周期使用微步进技术结合针对小数量的微步来过运转步进马达的换位并将转子反向。这种方法所具有的效果是，在完成递送周期之后，使柱塞后面的传动系的弹性保持处于放松的状态，从而对转子的运动提供更好的控制。能够针对范围广泛的摩擦力或速度情况而避免步损失，从而提高药物递送的准确度并且使跟踪转子位置和检测步损失成为检测阻塞或堵塞的好得多的参数。增加的可控性允许明显增加马达速度以进行递送，从而导致最佳的能量效率，同时仍确保可靠的操作。

Description

药物递送装置
技术领域
本发明涉及药物递送装置，诸如带有电动无刷DC或步进马达的输注泵或注射器。新颖的马达控制方法可提供具有提高的能量效率、改进的递送特性和更可靠的堵塞检测的设计。
背景技术
存在需要通过皮下施用药剂进行常规治疗的多种疾病，并且已开发了若干递送装置以支持患者在自我施用过程中准确地和可控地递送一定量的药物。药物递送装置包括在每次用药事件或药物递送过程之后从施加部位移除的注射装置、以及带有在延长的时间段内留在患者的皮肤中的插管或针的输注装置。举例来说，可通过由患者自己在多可变剂量胰岛素注射笔或输注泵的帮助下施用胰岛素来治疗糖尿病。替代地，贴片式(patch)注射器、可穿戴式注射器或可穿戴式泵被临时附接到或粘附到患者的皮肤。
用于皮下药物递送的所有装置的共同点是用以储存流体药剂的储器、以及用以将药物带出装置并带入患者皮下组织中的流体路径。在大多数注射或输注装置中，储器具有柱塞(该柱塞通过致动组件-在这种情况下通常为柱塞杆-机械地推进)以将流体从储器中驱出到流体路径中并朝向患者。典型的驱动机构具有驱动旋转(该旋转转化为柱塞杆的线性运动)的马达，例如通过马达输出处的齿轮箱而旋转的驱动螺母结合带内螺纹的在旋转上固定的杆。在实践中，马达与柱塞之间的机械传动系固有地包括分布在所涉及的所有元件(比如，马达轴承、齿轮箱、驱动螺纹、柱塞和药筒固定件)上的一定弹性。在柱塞驱动的药物递送***中，药物递送的准确度由柱塞运动的准确度限定。就像弹性一样，摩擦力沿传动系分布在各处，两者结合极大地影响了递送准确度并增加了马达控制和监管的复杂性。弹性的影响在输注装置的输出处发生流体路径阻塞或堵塞的情况下最为明显，从而导致故障检测的延迟。但是，在摩擦力不可避免地存在的情况下，即使在正常操作期间，弹性传动系也比刚性传动系难控制得多。
在用于皮下药物施加的递送装置中，使用离散的递送周期来间歇地操作马达以控制药物递送。无刷DC马达或步进马达常常被用来对于每个递送周期在输出处产生预先限定的数量的角步。这对实现柱塞在药物储器中的离散运动提供了良好的可控基础。
在输注***的应用期间，在递送周期之间经过相当长的时间，通常是几分钟或甚至更长。在该时间期间，机械***经受各种环境条件变化-从环境温度的变化到经历掉落在地板上——如果涉及弹性，则这些变化就特别难以控制。在具有固有地弹性的传动系的间歇性操作的***中实现高度准确的药物递送和可靠的堵塞检测对于移动式、电池驱动的装置来说是一项重大挑战，其中能量效率是重要的要求，且紧凑的形状因子不允许所涉及的任何参数具有很大的公差。
在这种***中用于优化驱动控制的第一种已知的方法是优化马达控制以进行能量高效的正常操作。这意味着，提高马达速度以使活动时段保持为短的并使待机或睡眠模式下的时间最大化，在待机或睡眠模式下，只有最少的部件被供电。为了实现功率高效的高速操作，这种步进马达控制将应用预先限定的斜坡来加速和减速以应对传动系的物理惯性，并且也使声学噪声最小化。微步进是技术人员所众所周知的实现这种马达控制的技术。
WO-2005/093533-A1(T.Allen等人，2005年)描述了一种使用微步进的用于输注***的马达控制，其被优化以进行能量高效的正常操作。在该示例中，优化所关注的是控制电流，这通过引入微步来实现并将斜坡驱动电压施加到马达，而不是仅仅在驱动引脚之间切换恒定的电压。
在具有固有地弹性的传动系的***中用于优化驱动控制的第二种已知方法是针对快速和可靠地检测阻塞和堵塞。快速的堵塞检测能够极大地提高皮下药物递送的准确度，其中堵塞始终需要被考虑到。
EP-3213785-A1(Moberg，2007年)描述了一种用于输注***的马达控制，其被优化以进行快速和可靠的堵塞检测。再次，马达电流被用作检测传动系中的摩擦力并决定是否存在堵塞的关键参数。
WO12040528A1(Smith，2011年)描述了如何通过将马达反向和部分地撤回柱塞杆以在柱塞的零点位置处放松弹性而可提高带有弹性传动系的药物递送***的递送准确度。如果已检测到阻塞或堵塞，则也可应用撤回。
虽然能量高率的间歇性药物递送与用于快速和可靠的堵塞检测的方法之间没有直接联系，但用于具有固有弹性的这种递送***的最佳马达控制将必须解决两个问题。因此，组合的最佳方案包括可靠、平滑的运动和在已发生堵塞之后立即报告堵塞错误。
US-2013253420-AA描述了一种用于输注***的马达控制，其通过以下来组合两种方法：运行间歇性药物递送、检测由于任何种类的摩擦力所致的物理步损失、以及基于损失的马达步报告堵塞状况。微步进被用来使正常药物递送的能量消耗最小化。在应用这项技术时，在摩擦力增加的情况下，遗漏的马达步被用作调整驱动动力的标准。当超过预先限定的阈值时，该参数指示阻塞或堵塞。
发明内容
本发明的目的是提供一种药物递送装置，其具有改进的马达控制以在具有潜在的弹性传动系的间歇性操作的***中以最佳的能量效率实现高度准确的药物递送和可靠的堵塞检测。
该目的通过随每个递送周期使用微步进技术结合针对小数量的步或微步来过运转(over-revving)步进马达的转子或换位(commutation)并将转子或换位反向来实现。这种新颖方法所具有的效果是，在完成递送周期之后，使柱塞后面的传动系的弹性保持处于更放松的状态，从而对转子的运动提供更好的控制。能够针对范围广泛的摩擦力或速度情况而避免步损失，从而使跟踪转子位置和检测步损失成为检测阻塞或堵塞的好得多的参数。避免步损失而不只是在步损失发生时对它进行补偿是范式的彻底改变，其导致改进的控制，其可类似地应用于任何种类的电动马达。改进的可控性不仅允许提高少量药物的递送准确度，而且还允许明显增加用于递送的马达速度，从而导致最佳能量效率，同时仍确保最可靠的堵塞检测。
提供了一种移动式或可穿戴式药物递送装置，其包括：电动马达，其在输出处具有转子；以及电子控制单元，其被构造成控制转子的换位或旋转并将转子的角位置间歇地推进若干步以在多个递送周期中输送预先限定的量的药物。电子控制单元适于在多个递送周期中的每个中将转子的换位或旋转过运转预先限定的数量的过运转步，超过针对所述递送周期所限定的角步或微步的数量。电子控制单元可进一步适于：在过运转之后，将转子的换位或旋转沿相反方向反向基本上相同数量的过运转步或微步。电子控制单元可包括用以测量或估计任何数量的监管参数的器件，监管参数比如为马达驱动电流、反EMF、转子位置、转子速度、到达目标位置的时间、步损失、柱塞位置或传动系摩擦力。这样的一个或多个参数可与预先限定的参考值进行比较以检测错误状况。典型的错误状况包括递送不足、马达阻塞、或在药物递送装置的输出处流体路径的堵塞。
药物递送装置可以是无管贴片式输注泵，该无管贴片式输注泵可借助于粘合剂层附接到患者的皮肤，以便通过集成到泵中的插管在超过48小时的时段中皮下递送胰岛素。替代地，递送装置不是可借助于粘合剂层附接到患者的皮肤以便通过集成到泵中的插管在超过48小时的时段中皮下递送胰岛素的无管贴片式输注泵。例如，替代性递送装置可以是贴片式注射器，该贴片式注射器可借助于粘合剂层附接到患者的皮肤，以便在不到48小时的时段中进行除胰岛素之外的药物的皮下递送。替代性递送装置可以是没有用于附接到患者的皮肤的粘合剂层的可穿戴式胰岛素泵或手持式注射笔。
这种递送装置可实施控制药物递送装置中的电动马达的方法，其中该方法可包括将转子的换位或旋转过运转预先限定的过运转步数。该方法可进一步包括：在过运转之后，将转子的换位或目标角位置沿相反方向反向基本上相同数量的过运转步。
在随后将转子反向或不反向的情况下，可将根据本发明的使用微步进和过运转的组合来控制马达的方法应用于多种实施例，只要转子运动的能量效率和可靠控制可以是有利的。
附图说明
本发明的主题将参考附图中所图示的优选的示例性实施例在下文中更详细地解释，在附图中：
图1a、图1b、图1c描绘了根据本发明的贴片式泵；
图1a描绘了贴片式泵的可重复使用的泵单元，该泵单元处于与一次性储器单元相邻的连接位置中；
图1b描绘了贴片式泵，其中泵单元和储器单元连接以进行药物递送；
图1c描绘了穿过贴片式泵的剖视图，其中泵单元和储器单元连接以进行药物递送；
图2a、图2b、图2c描绘了根据本发明的贴片式注射器；
图2a描绘了贴片式注射器的透视图；
图2b描绘了其中壳体的零件被移除的贴片式注射器；
图2c描绘了具有马达和致动组件的贴片式注射器的内部的选择。
图3a、图3b描绘了具有两相的电动马达的磁性设计；
图3a描绘了定子和转子上的磁极布置的透视图；
图3b描绘了定子和转子上的磁极布置的示意图，以图示马达角步；
图4a、图4b图示了过运转和反向的过程；
图4a描绘了在过运转超过特定目标位置之后的转子；
图4b描绘了在过运转和反向到特定目标位置之后的转子；
图5a、图5b、图5c图示了微步进和过运转对转子位置的影响，如在两个随后的递送周期中显而易见的；
图5a描绘了在完整步换位的情况下的转子位置的进展(course)；
图5b描绘了在微步换位的情况下的转子位置的进展；
图5c描绘了在微步换位、过运转和反向的情况下的转子位置的进展；
图6a、图6b、图6c图示了在不同旋转速度下微步进和过运转对最大步损失扭矩的影响；
图6a描绘了在完整步换位的情况下在增加的旋转速度下测得的最大步损失扭矩的范围；
图6b描绘了在微步换位的情况下在增加的旋转速度下测得的最大步损失扭矩的范围；
图6c描绘了在微步换位和过运转的情况下在增加的旋转速度下测得的最大步损失扭矩的范围。
附图中使用的附图标记及其主要含义在名称的列表中以总结形式列出。原则上，相同的部分在附图中设置有相同的附图标记。
具体实施方式
在本上下文中，术语“物质”、“药物”、“药剂”和“药品”将被理解为包括适合于通过诸如例如插管或空心针之类的器件进行受控施用的任何可流动的医疗配方，并且可包括含有一种或多种医疗活性成分的液体、溶液、凝胶或精细悬浮液。药剂能够是包括单一活性成分的组合物，或者能够是预先混合或共同配制的组合物，该组合物具有存在于单个容器中的多于一种活性成分。药品包括以下药物，诸如肽类(例如，胰岛素、含胰岛素的药物、含GLP-1的药物或衍生或类似的制剂)、蛋白质和激素、从生物源导出或通过生物源收获的活性成分、基于激素或基因的活性成分、营养配方、酶、以及呈固体(悬浮)或液体两种形式的其他物质，而且还包括多糖、疫苗、DNA、RNA、寡核苷酸、抗体或抗体的部分，而且还包括适当的碱性、辅助和载体物质。
术语“远侧”意在指代药物递送装置的携带注射针或注射插管的方向或端部，而术语“近侧”意在指代指向远离针或插管的相反方向或端部。
术语“注射***”或“注射器”指代在每次用药事件或药物递送过程之后从注射部位移除的装置，而术语“输注***”指代带有在延长的时间段中(例如，几个小时)留在患者的皮肤中的插管或针的装置。
图1a描绘了根据本发明的药物递送装置的第一优选实施例。药物递送装置被实现为可附接到患者的皮肤的贴片式泵(1)。根据本发明的贴片式泵的优选应用是作为输注泵用于在糖尿病治疗的疗法或在有或没有自动胰岛素递送(AID)的相关疗法中连续皮下输注胰岛素(CSII)。贴片式泵(1)可包括可重复使用的泵单元(10)和一次性储器单元(15)。储器单元(15)可包括：储器，其用以储存药剂；以及针组件，其具有流体路径以将药物从储器带入患者的身体中。在储器单元(15)的底部处，包括粘合性贴片式组件(16)以将贴片式泵(1)附接到患者的身体。泵单元(10)通过卡口连接而可释放地和密封地连接到储器单元(15)。图1a示出了从泵上方的位置所见的完整的贴片式泵(1)，其中两个单元放在一起以进行连接。在本发明的上下文中，“上方”或“顶部”指代当泵附接到患者以进行药物递送时泵的背向患者的身体的一侧。因此，“底部”或“基部”指代在药物递送期间泵的面向患者的身体的一侧。图1b图示了泵单元(10)如何连接到储器单元(15)以进行应用。图1c描绘了穿过贴片式泵(1)的剖视图以示出图1的第一优选实施例中的主要内部零件的布置。泵单元(10)可包括：驱动机构(11)，其用于驱动柱塞杆(13)；编码器，其用以监管驱动机构的运动；可再充电电池；以及控制单元，其被构造成控制泵的设置、药物递送和监管。电池可以是可再充电的，并且可被构造成在驱动机构(11)连接到一次性储器单元(15)时由储器单元(15)中的另外的电池充电。驱动机构(11)由电动马达(在该剖视图中不可见)致动，并通过以下方式机械地作用：经由齿轮箱组件(在该剖视图中不可见)和螺纹杆(12)而将转子(在该剖视图中不可见)的旋转转变为柱塞杆(13)的线性移位，并从其转变为柱塞(14)在储器(17)中移位，以将医疗物质从储器(17)中分配出去。齿轮箱组件(25a)对于实现小的移位(对应于少量的药物)特别有用，其中本发明也是最有利的。柱塞杆可由仅一个螺纹杆(25b)组成，但由于应对弹性和机械游隙是本发明的重要优势，替代性实施例可包括由多个段(25c)组成的柱塞杆组件，如图2c中所示。虽然基本上每种电动马达都可被用来驱动药物递送装置，但出于安全原因，无刷DC或步进马达通常是优选的。这些马达需要主动换位并且完全适合于实现本发明。本发明关注的是小于一整转的转子运动，且因此可使用包括至少两个定子线圈(30)以在转子(35)的每360°旋转中限定至少四个角位置的马达来实现，例如两相步进马达或两相无刷DC马达。储器单元(15)内部的针组件(18)提供了从储器(17)到泵外部以便应用于患者的流体连接。为了确保安全处理，贴片式泵(1)是在针组件(18)完全位于泵(1)的包封形状内部的情况下制造、运输、储存和准备使用的。包封形状是假想表面，其包封泵(1)的壳体，同时将所有缝隙和凹部(如果存在的话)平滑地弥合为闭合的外壳。它是如由用户从远处感知的泵(1)的形状，并且就使用的方面(比如处理或可佩戴性)而言是相关的。在该实施例中，对贴片式泵的准备包括使用转移注射器从外部填充一次性储器单元(15)内部的储器并借助于粘合性贴片式组件(16)将泵附接到患者的身体。***器组件被包括在一次性储器单元(15)中，并且被构造成：一旦泵准备好开始药物递送，就将针组件(18)的输出部分与针组件(18)的开放远端带出泵的包封形状并带入患者的身体中。在贴片式泵(1)的优选实施例中，针组件(18)包括刚性插管和软插管，并且***器被构造成使用刚性插管将软插管的远端***到患者的身体中，刚性插管随后将被撤回以进行药物递送。
图2a至图2c图示了作为根据本发明的药物递送装置的第二优选实施例的贴片式注射器(2)。根据本发明的贴片式注射器的优选应用是作为用于在有限的时间中进行药物的受控的皮下递送的注射器。这种注射器的操作时间可从几秒钟(例如，注射不适合通过经典注射笔或注射器进行注射的高度黏性药物)到几天(例如，延迟注射药物以处理非卧床(ambulatory)医疗治疗的可能副作用)而变化。贴片式注射器通常是预填充的，并且被设计成供单次使用。因此，贴片式注射器(2)通常具有一个单个壳体，而没有可分离的泵单元和可重复使用零件。图2a示出了带有壳体(20)的贴片式注射器(2)，以保护装置不受环境影响并提供适合在几分钟内持续使用的紧凑的、可穿戴形状。为了图示贴片式注射器(2)的功能，提供了图2b和图2c，它们示出了其中壳体的零件被移除的贴片式注射器(图2b)以及具有马达(29)和致动组件(25，图2c)的贴片式注射器(2)内部的选择。粘合性贴片式组件(23)永久地附接到壳体，并且被用来将贴片式注射器附接到患者的身体以进行应用。壳体容纳以下各者：储器(27)，其用以盛装医疗流体；柱塞(26)，其可移动地设置在储器(27)中；以及流体运输组件(28)，其用以将储器连接到患者。在该示例中，储器具有隔膜，并且流体运输组件(28)在输入(28a)处具有针以刺穿所述隔膜并将流体运输组件(28)与储器(27)连接。在流体运输组件(28)的输出(28b)处的是插管，该插管被构造成临时***到患者的身体中以进行皮下药物递送。药物递送借助于无刷步进马达(29)来执行，该无刷步进马达具有操作性地连接到致动组件(25)的转子(35，见图3a)。致动组件(25)可包括将转子(35)的运动转化为医疗流体的推进所需的所有部件。在该实施例中，致动组件(25)是柱塞移动组件，其包括齿轮箱组件(25a)、螺纹杆(25b)、分段杆(25c)和柱塞移动头(25d)，该柱塞移动头被构造成使储器(27)中的柱塞(26)向前移动。电子控制单元(24)、电源、用于电子和/或视觉和/或声学通信的硬件、微处理器、存储装置和软件被装入壳体中并被构造成控制所有***功能，诸如与用户互动或与药物递送疗法所涉及的另一装置互动、使马达(29)换位、监管柱塞的致动、以及在已检测到致动组件(25)的阻塞时起始报警动作和/或缓解动作。在壳体(20)的外部上，命令按钮(21)连接到电子控制单元(24)以起始药物递送。壳体(20)中的储器窗口(22)可允许患者通过复查柱塞(26)在储器(27)中的位置来视觉地监管药物递送。
图3a和图3b图示了在本发明的优选实施例中使用的无刷步进马达。该马达具有两个驱动相A和B，其中两个定子线圈(30)围绕转子(35)径向地布置、彼此轴向地相邻，如图3a的分解图中所示。在每个线圈的两端处，磁通导体(31、32)收集在通过将电压施加到驱动触点(30a、30b)而被激活时由定子线圈感应的磁场并且将磁通分配给若干突起，在所描述的实施例中，每个磁通导体有五个突起。磁通导体(31、32)的突起从线圈(30)的两端交替地布置在定子线圈(30)内部，以形成被用来驱动转子(35)的若干磁极对，在所描述的实施例中，每个线圈(30)有五个磁极对。两个线圈的磁通导体布置在固定位置中，围绕转子(35)的轴线轴向地对齐并旋转两个磁极对之间的角度的一半，在所给出的示例中旋转18度。这种布置形成了具有两个线圈(30)和十个磁极对的定子，如图3b的示意图中所图示。每个线圈(30)具有正驱动触点P(30a)和正磁通导体(31)、以及负驱动触点N(30b)和负磁通导体(32)。通过将正电压循环地施加到一连串正和负驱动触点，转子连续地旋转或换位(在无刷DC马达的情况下)或以每转若干离散的马达步(在示例中为每转20个马达步)旋转或换位。本发明的替代实施例可具有带不同数量的驱动相(诸如，单相或三相)的马达，可具有带不同数量的线圈(诸如，串联的两个线圈或并联的多个线圈)的相，每个驱动相可具有多于两个的驱动触点(诸如，在串联连接的两个线圈之间的中间触点)。
使用无刷步进马达的所有实施例的共同点是，为了实现一定量的药物的递送，控制单元沿递送方向将转子推进预先限定的数量的角步。转子的角目标位置由定子的设计和机械布置来限定。图3b示出了其中转子处于这种目标位置处的马达，其中任意的转子标记35a与定子标记31a相邻。标记31a和35a没有技术效果，它们只是被引入来限定转子相对于定子的角位置。定子的磁极的位置限定了转子的可能位置；从一个转子位置到下一个转子位置的旋转被称为一个马达完整步(full motor step)。这种马达的功率受到磁场强度的限制(既在转子侧上又在定子侧上)。转子磁极通常使用永磁化材料来实现，诸如铁氧体；强永磁体是笨重的，这意味着对于移动装置来说，较小的磁体是优选的。即使使用更昂贵的材料，较小的永磁体通常也比较弱。至于定子，强磁场不仅与形状因子相联系(更大的定子线圈提供更强的磁场)，而且还与功耗相联系。药物递送所涉及的所有机械零件的特性都影响转子响应于某种换位进行的运动。在没有摩擦力的情况下，惯性可能引起转子在换位之后保持旋转，从而导致递送的药物过剂量(overdose)。沿着传动系的任何地方的摩擦力均可能会引起转子落后，在目标位置之前停止，或甚至损失整个的换位步。传感器通常被用来监管电换位的机械效应，要么直接在转子处(诸如，磁性霍尔传感器、光学编码器、反EMF电压检测器)，要么在沿着传动系的其他任何地方(诸如，位置传感器、力传感器或压力传感器)。两种错误状况与转子的运动相联系，并且通常由药物递送装置从任何可用的传感器信号中导出或估计：递送不足和递送过度。递送不足意味着患者可能无法得到如预期的足量药物的风险。缓慢的转子运动或步的损失是指向这种状况的可能的传感器信号的示例。递送过度意味着患者可能得到超过预期量的药物的风险。快速的转子运动或位置传感器的意外读数指向这种状况。在多种环境状况下使用可用的传感器来可靠地控制药物递送而不遗漏关键性错误(如果发生的话)对于药物递送装置来说是一个挑战。
为了使用流体药剂执行治疗并因此随着时间推移而向患者递送总预期量的药物，输注泵和注射器两者都通常将药物体积划分成一连串的较小量，这些量在多秒或甚至几天的时段中间歇地递送。这通过在疗法时段中分配大量的递送周期来实现。每个递送周期具有所指派的离散的药物量，之后是暂停以等待下一周期。为了达到最佳能量效率，递送周期应尽可能短，以使递送装置尽可能长久地处于低功率睡眠模式。同时，药物递送需要是高度可控的，这对药物递送装置的设计增加了很多复杂性。对于每一单个递送周期，所递送的药物量需要准确，并且监管需要确保任何错误被立即检测到以避免错误的积累和可能地装置的危险行为。这对于移动式药物递送***来说尤为如此，其中机械零件是小的以保持输注器或注射器为可穿戴式，并且材料和公差导致药物递送机构的固有弹性。
对于控制单元来说的主要挑战是：即使转子磁极和定子磁极是小的且所涉及的磁力相对弱，并且即使柱塞后面的机械传动系潜在地为弹性的，在递送周期期间也以允许精确控制运动的最大速度驱动递送装置的马达。作为迎接这一挑战的关键要素，本发明引入了过运转的概念作为第一重要方面。过运转意味着控制单元不仅针对分配给某个递送周期的一定量的步而使转子换位，而且在到达目标位置之后继续针对预先限定的数量的附加步或微步而换位。在图4a中图示了这种概念。示出了在历时一个周期的递送结束时的转子(35)，其中转子标记(35a)可见地旋转超过由定子标记(31a)所标记的目标位置。箭头(50)强调了过运转换位。用于过运转的步的量取决于机械传动系的弹性、齿轮箱(如果有的话)的设计、以及每整转的步的数量。过运转并不旨在引起柱塞的任何额外运动，而只是为了应对***中的机械变化。假设预期的递送准确度在零到十个马达步的范围内，则过运转步(OFS)的数量可因此在相同范围内。在优选实施例中，在过运转与微步进换位组合的情况下，过运转(50)不限于马达完整步，而是可设定为对应于0＜OFS＜＝10完整步的范围的任何数量的微步。考虑到能量效率，最优选的过运转(50)范围介于0.25个马达完整步和1.25个马达完整步之间。
重要的是此处注意，在本发明的优选实施例中，过运转(50)主要是在换位方面而不是在物理转子运动方面限定的。在图4a中，在转子标记(35a)实际上超过目标定子标记(31a)约1.5步的情况下，过运转(50)确实指示物理运动。然而，如果机械条件变化，则机械运动很可能与精确换位不同，就像在正常操作期间转子位置可能与换位不同一样。本发明的替代性实施例可关注物理旋转并坚持物理过运转而不是使用过运转换位，并且让转子如摩擦力条件允许的那样跟随。下文使用图5来进一步解释换位和有效转子位置之间的差异。为了帮助应对这些差异，引入了本发明的第二个重要方面，如图4b中所图示的：反向。反向意味着：在使马达换位并在一个递送周期中执行药物递送之后，控制单元不仅继续正向换位以进行过运转，而且还停止并随后针对相同数量的过运转步而换位反向，从而导致转子在更靠近该递送周期的原始目标位置处停止。箭头(51)图示了反向(再次示出了换位中存在的运动)，但可能会或可能不会在转子(35)的物理运动中精确地复制。虽然过运转在本质上是主动的过程，但可能不需要主动换位，它也可由于永磁体的力或所涉及的机械惯性所致而自然地发生。
图5应更详细地图示转子位置是如何与换位相联系的、以及本发明的主要方面是如何实现的。从图5a开始，清楚可见的是，原始的完整步换位导致转子位置有时可能会相当不稳定。虚线(40)表示换位，从任意零点跳到完整步1、跳到完整步2且进一步跳到步3和4。实线(41)示出了使用光学编码器有效地测得的转子位置。为了图示目的，示出了两个后续的递送周期(45)，每个递送周期为两个完整步。递送周期的目标位置(在步2和步4处)与完整步位置之间没有可见的差异。在每个换位步结束时，驱动机构的机械特性引起转子位置发生振荡(42)，之后稳定在某个位置(41)处。转子位置通常不停留在精确的马达步位置之一处；取决于惯性和摩擦力，它将要么超前(如在递送周期1(45)中)，要么落后(如在递送周期2(46)中)。这意味着，在下一个递送周期开始时扭矩将显示出明显更大的变化，从而使错误检测困难得多。转子的不那么精确的角位置可能会进一步导致在摩擦力增加的情况下早出现步损失。如从现有技术中众所周知的，转子的逐步运动也增加能量消耗，且因此并非很好地适合用于移动式或可穿戴式药物递送装置中。
在图5b中示出了对完整步换位的第一项改进，其中微步进换位(40)被用来在递送周期1(45)期间将转子从零点带到在两个完整步处的第一目标位置并且在递送周期2(46)中将转子从那里带到在四个完整步处的第二目标位置。转子(41)的运动平滑得多，振荡(42)消失了。因此，能量效率得到了提高，但在递送周期结束时，转子位置仍然有些偏离目标，从而仍然导致在下一个递送周期开始时扭矩变化大。
图5c现在图示了作为本发明的重要方面的过运转(50)和反向(51)如何影响换位(40)和有效转子位置(41)之间的差异。转子位置被平滑地几乎恰好带到每个递送周期的目标位置。在存在较高摩擦力的情况下(如递送周期2(46)中所示)，可能需要过运转(51)来获得额外的正向换位动力，而反向的换位(51)并不导致转子的物理反向运动。转子只是平滑地接近其角目标位置并停留在那里。因此，公开内容的本实施方式可针对所有可能的摩擦力情况来提高转子控制的精度并确保在每一单个递送周期中的准确的药物递送。最值得注意的是，根据公开内容的本实施方式，过运转(50)和反向(51)可能导致在每个递送周期开始时扭矩几乎恒定，从而允许显著地增加机械可控性并因此有可能在递送周期期间显著地增加马达速度。现在使用图6来解释这一点。
图6a、图6b和图6c中的图表示出了在逐步增加的转子速度下在若干递送周期中于药物递送装置中测得的步损失扭矩。速度保持恒定以得到一组测量值，之后推进到下一个水平。在每个速度下，确定每个递送周期中所达到的最大扭矩，并且收集所有损失了至少一个马达完整步的递送周期的数据。如图5中那样，选择只有两个马达完整步的非常短的递送周期，以展示本发明对递送少量药物的巨大影响。在图6中，带有三角形端点的实心垂直线示出了在每秒250、308、400等完整步[fs/s]的恒定速度下的最大步损失扭矩范围。恒定速度下的最大步损失扭矩范围是马达控制的质量的非常好的指标，且最终是药物递送精度的非常好的指标。大的变化意味着可能随时发生步损失，而不管传动系是放松的还是压缩的。小的变化意味着在某个扭矩水平下可靠地发生步损失，该扭矩水平越接近于***的失速(stall)扭矩越好。
从完整步换位开始，图6a给出了在从250f/s到2000f/s的速度下的最大步损失扭矩范围。除了少数例外，已针对几乎所有速度测得了最大步损失扭矩的大变化。步损失是相当随机地发生的，而不管传动系的压缩如何。这种效果是由于转子的惯性和传动系的弹性所致。在800f/s下，传动系的附带共振效应是可见的。
在图6b中，微步进被用来使转子换位，如图5b中所描述的。转子的运动平滑得多，且因此相比于完整步换位的运动而言不那么不稳定。在高达667f/s的较低速度下，只有在超过5mNm的扭矩下才发生步损失。这表明，对于较低的速度，传动系通常是压缩的并且被控制得相当好，而在较高的速度下，看到更多数量的传动系放松的情况，例如因为转子在递送周期期间被推回到其起始位置。在高达667f/s的速度范围内，转子的运动得到充分的控制以避免在扭矩水平距离***的有效失速扭矩还很远的范围内发生非常早的步损失。如果技术上与步损失相联系的任何监管参数均用于检测错误状况，则具有可靠结果的可使用的最大速度是667f/s。在较高的速度下(例如，在800f/s下)，堵塞检测将有时在1mNm处就已经报告堵塞，从而使这种检测不适合用于药物递送装置中。
转到图6c，现在利用根据本发明的马达控制(包括使用如图5所描述的微步进、过运转和主动或被动反向)，在相同的速度水平下测量最大步损失扭矩。与图6a和图6b相比，在最大步损失扭矩的变化方面存在显著改进，尤其是对于较高的速度而言。即使在每秒1333个完整步的速度下，扭矩范围也一贯地窄。转子运动和传动系的压缩得到了好得多的控制，步损失能够可靠地用于错误检测，从而为显著提高药物递送精度、准确度和可靠性提供了基础，尤其是对于所递送的较小量的药物而言。此外，较高的马达速度可直接转化为提高的能量效率。
通过与上文所描述的实施例的比较，在具有延长的递送周期和减少的中间暂停的递送***中，转子的精确运动或惯性确实对装置的性能影响不那么显著。在这种***中，本发明的效果可能会被减小或至少呈现为不太相关。例如，如果没有短于100个完整步的递送周期，则损失一个完整步仅对应于1％的错误。此时，补偿步损失而不是尝试和避免它可能已足够。因此，本发明在如下的***中最有效，即，该***具有在较长时段中递送的比较小的药物量。本发明的使用可以优选但不限于具有间歇性药物递送和在零点到100个马达完整步范围内的最小使用的递送周期的药物递送***。
虽然已在附图和前面描述中详细描述了本发明，但是这种描述将被认为是图示性的或示例性的而不是限制性的。通过研究附图、公开内容和所附权利要求，本领域技术人员在实践所要求保护的发明时能够理解和实现所公开的实施例的变型。在权利要求中，词语“包括(comprising)”不排除其他元件或步骤，并且不定冠词“一(a)”或“一个(an)”不排除多个。仅仅在不同权利要求中叙述某些元件或步骤的事实并不指示这些元件或步骤的组合不能有利地使用，具体地，除了实际的权利要求从属性之外，任何进一步有意义的权利要求组合都应视为已公开。
附图标记列表
1贴片式泵
2贴片式注射器
10泵单元
11驱动机构
12螺纹杆
13柱塞杆
13a柱塞杆帽
14柱塞
15储器单元
16贴片式组件
17储器
18针组件
20壳体
21命令按钮
22储器窗口
23贴片式组件
24电子控制单元
25柱塞移动组件/致动组件25a齿轮箱组件
25b螺纹杆
25c分段杆
25d柱塞移动头
26柱塞
27储器
28流体运输组件
28a输入
28b输出
29电动马达
30定子线圈
31正磁通导体
31a定子参考位置
32负磁通导体
35转子
35a转子参考位置
40转子换位
41转子位置
42振荡45递送周期1
46递送周期2
50过运转51反向

Claims (17)

1.一种移动式或可穿戴式药物递送装置(1、2)，其包括：
电动马达(29)，所述电动马达在输出处具有转子(35)；
电子控制单元(24)，所述电子控制单元被构造成控制所述转子(35)的换位或旋转并将所述转子(35)的角位置间歇地推进若干步以在多个递送周期(45)中输送预先限定的量的药物；
其特征在于，所述电子控制单元(24)适于在所述多个递送周期(45)中的每个中将所述转子(35)的所述换位或旋转过运转(50)预先限定的数量的过运转步，超过针对所述递送周期(45)所限定的步的数量。
2.根据权利要求1所述的移动式或可穿戴式药物递送装置，其中所述电子控制单元(24)适于：在过运转(50)之后，沿相反方向将所述转子(35)的所述换位或旋转反向(51)基本上相同数量的过运转步。
3.根据权利要求1所述的移动式或可穿戴式药物递送装置，其中所述过运转步(OFS)的数量在0＜OFS＜＝10马达完整步的范围内。
4.根据权利要求1所述的移动式或可穿戴式药物递送装置，其中所述电子控制单元(24)包括被构造成测量或估计以下监管参数中的至少一者的元件：马达驱动电流、反EMF、转子位置、转子速度、到达目标位置的时间、步损失、柱塞位置、传动系摩擦力。
5.根据权利要求4所述的移动式或可穿戴式药物递送装置，其中所述电子控制单元(24)适于将所述监管参数中的至少一者与预先限定的参考值进行比较以检测错误状况。
6.根据权利要求5所述的移动式或可穿戴式药物递送装置，其中所述错误状况包括所述马达(29)的阻塞、或在所述药物递送装置(1、2)的输出(28b)处的流体路径的堵塞。
7.根据权利要求5所述的移动式或可穿戴式药物递送装置，其中所述错误状况包括递送不足。
8.根据权利要求7所述的移动式或可穿戴式药物递送装置，其中所述药物递送装置是能够附接到患者的皮肤的贴片式泵(1)。
9.根据权利要求7所述的移动式或可穿戴式药物递送装置，其中所述输注装置包括驱动机构(11、25)、以及用以盛装液体药物的储器(17、27)；以及可移动柱塞(14、26)；并且其中，所述驱动机构(11、25)适于将所述转子(35)的所述旋转转变为所述柱塞(14、26)的移位以将所述药物从所述储器(17、27)中输送出去。
10.根据权利要求9所述的移动式或可穿戴式药物递送装置，其中所述驱动机构(11、25)包括齿轮箱(25a)。
11.根据权利要求9所述的移动式或可穿戴式药物递送装置，其中所述驱动机构(11、25)包括具有至少一个段(25c)的柱塞杆(13、25c)。
12.根据权利要求1所述的移动式或可穿戴式药物递送装置，其中所述马达(29)包括至少两个定子线圈(30)以在所述转子(35)的每360°旋转中限定至少四个角位置。
13.根据权利要求12所述的移动式或可穿戴式药物递送装置，其中所述马达(29)包括两相步进马达。
14.根据权利要求12所述的移动式或可穿戴式药物递送装置，其中所述马达(29)包括两相无刷DC马达。
15.根据权利要求12所述的移动式或可穿戴式药物递送装置，其中所述电子控制单元(24)适于在递送周期(45)中使所述转子(35)换位最多100个马达完整步。
16.一种控制药物递送装置(1、2)中的电动马达(29)的方法，其中所述方法包括：将所述转子(35)的所述旋转或换位过运转(50)预先限定的数量的过运转步数，如权利要求1中所限定的。
17.根据权利要求16所述的方法，其中所述方法包括：在过运转(50)之后，沿相反方向将所述转子(35)的所述换位或角位置反向(51)相同数量的过运转步。
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