CN105555335B - 具有拉韦式马达的设备 - Google Patents

Abstract

在用于由患者动态穿戴的且包括用于输送注射流体或用于去除分析流体的泵的设备中，用于机械从动的泵***的驱动马达是较小尺寸的拉韦式步进马达，其被设计成具有较高的机械功率和较低的峰值电流要求。对于注射器式泵或蠕动泵优选地贴片式泵而言，该拉韦式马达的使用实现了对于例如弹丸胰岛素注射或输送治疗性抗体所需的较高输注速率，并且重要的安全特征可以被容易地和可靠地控制，制造成本显著地减少，并且设备的总尺寸和重量变得更小，用于使患者方便。

Description

具有拉韦式马达的设备

技术领域

本发明涉及用于动态使用的设备，其具有用电动马达机械地驱动的泵。

背景技术

对于该类型的设备的一个主要应用领域是将生理活性流体注射到患者体内。对于这种用法，所述设备通常配备有用于附装到患者的皮肤的粘结剂接触面或配备有这样的***，即，所述***用于附装到衣服和套管，所述套管有或没有用于接近患者的组织或血管以用于引入注射流体的连接管。

注射设备被广泛地用于患者护理，但是注射设备的尺寸和复杂性大大限制了它们用于专业设施。近年来，注射设备的动态使用已经率先在糖尿病护理中用于输送胰岛素。更近地，贴片式泵变成对于患者方便和安全使用而言优选的选择。这些贴片式泵是这样的设备，即，所述设备可以被直接地附装到皮肤，具有并入的输注套管，并且从而避免连接到输注端口的连接管。

可以直接附装到皮肤的设备被设计成用于广泛使用，并且不但必需满足较高的功能要求和安全要求，而且必需是相对较小的、较轻的、坚韧的、划算的并且对于患者是方便的。

在这种设备中较好地建立由电动马达所驱动的泵。对于需要较高精度的应用而言，像将胰岛素输送到糖尿病患者体内的注射设备典型地使用注射器式泵。在需要输送较高的体积但允许有较低的精度的适应症(indications)中，例如，对于输送诸如单克隆抗体的治疗性蛋白质而言，蠕动泵是一种较好地建立的方案。虽然诸如压电***泵的可替代***正在开发，但是这些***具有若干缺点，并且由电动马达所驱动的注射器式泵或蠕动泵仍然是最好建立的安全选择。

在这种设备中作为泵驱动装置建立的电动马达具有若干缺点。尤其，通常使用的直流(DC)或常规的步进马达对安全特征、制造成本和电池尺寸要求具有固有的限制。虽然对于使用的所有类型的电动马达而言总耗电量是较小的，但是峰值功率要求是不同的并且对电池尺寸和重量具有直接影响。对诸如未受控制的过度输送的安全隐患的控制或对不足输送的识别由于输送***中产生的压力而必需额外的部件、复杂性和成本。

为了满足输送要求，泵***的电动马达必需具有足够大的功率以允许进行较高速率的注射，例如，用于胰岛素的弹丸注射或单克隆抗体的输送。另外，例如，对于在较高的精度下输送快速弹丸注射和缓慢基础输注二者的胰岛素泵***，需要几千的较高动态范围的马达驱动。另外，泵***必需具有足够大的功率以克服组织背压和摩擦损失，所述组织背压的量有时达到几巴。为了满足所有这些要求，驱动马达必需能够输送几mW的机械功率。

由于所需的该机械功率可以相对容易地由DC马达(其为刷式马达或无刷式马达)或由市场上可买到的步进马达输送，所以这些类型的马达通常在诸如胰岛素泵的这种设备中使用。尤其对于较大物理尺寸的贴片式泵设备而言，对于小型电池驱动的设备过高的峰值电流和较高的制造成本的缺点是明显的，并且期望找到一种更好的可替代方案。此外，这些类型的马达的最重要的问题在于，这些马达本质上是不安全的，需要复杂的马达控制***，其具有若干额外的部件和传感器以保证所需的高安全标准，并且这种复杂性除了额外的成本以外还具有固有的失败隐患。

拉韦式马达(Lavet-type motor)在钟表工业中被较好地建立并且已经在EP0388787中被说明为用于微型蠕动泵的驱动装置，并且在EP0447909和EP0521184中这种微型蠕动泵用于施用治疗性液体，优点主要是较低的制造成本。另一方面，在手表工业中所使用的所述马达的较低机械功率限制了对需要约0.1mL每小时的非常低的输送速率的适应症的使用，所述输送速率到目前为止对于例如胰岛素弹丸注射而言太低或对于例如治疗性抗体所需的输送速率而言太低。另一方面，如对于这样的适应症将需要的，拉韦式马达的机械功率的显著增大是不明显的，这是由于例如输送明显较高转矩的较大时钟马达具有明显较低的最大转速，并且结果与转矩和速度的乘积成正比例的机械功率的增大不管较大的尺寸怎样而是较小的并且到目前为止是不足的。

用于确定所需的安全控制措施及其复杂性、电池型号、总尺寸、重量以及制造成本的关键部件是驱动泵的马达。

发明内容

本发明的目的是提供一种用于由患者穿戴的泵设备的驱动马达，所述泵设备尤其是附装到皮肤的贴片式设备，所述驱动马达避免了现有技术的泵马达驱动装置的状态的缺点并且最重要地提供了较高的固有安全性和容易的功能控制。

根据本发明，本发明的目的由于以下而实现，即，用于驱动泵的马达是拉韦式马达，所述拉韦式马达小到足以用于贴片式设备，但是具有必要的机械功率和较低的峰值电流。另外，该马达类型的固有特性和可控设计的特性连同驱动电流脉冲形式的马达的分析一起用于使用方便，并且用于该设备的非常高度的故障安全和较低成本的功能控制。

拉韦式马达在手表和时钟运动工业中是公知的。拉韦式马达是坚韧的并且制造是相对容易的且是划算的。然而，由于拉韦式马达不输送对于该应用所需的需要的机械功率，拉韦式马达不适用于例如胰岛素泵或不适用于用于输送对于例如治疗性抗体所需的必要的较高体积的泵。

例如，在EP0388787中说明为用于微型蠕动泵的驱动装置的手表型拉韦马达具有典型地低于0.3μΝm的转矩，并且甚至在其约100Hz的最大可能速度下的最大机械功率远非是在例如用于胰岛素泵或例如用于输送治疗性蛋白质的重要治疗性适应症中的输送速率所需的最大机械功率。

确实，如在EP0388787中所公开的，配备有以其速度极限运行的手表式马达的微型蠕动泵以仅约1.7μL/min的速度输送，而胰岛素泵对于弹丸注射而言以高达120μL/min的速度输送，最低限度为20μL/min，并且诸如单克隆抗体的治疗性蛋白质典型地以高于150μL/min的速度输注。因此，在段落【0022】中的上述专利中，明确阐明，所公开的使用手表式马达充分小型化的解决方案对于如同例如糖尿病的适应症是无用的，这是由于手表式马达可以仅以非常低的速率输送，所述非常低的速率可能对于基础胰岛素输注速率而言是足够的，但是远非能够输送弹丸注射。另外，对于胰岛素的基础输注而言，在蠕动泵下的输注速率的固有波动是有问题的，并且因此注射器式泵是优选的，需要明显更高的动力以使活塞甚至以非常低的输注速率运动。

在时钟工业中所使用的较大拉韦式马达的机械转矩典型地是手表工业的拉韦式马达的机械转矩的十倍高，但是由于在时钟工业中所使用的较大拉韦式马达的尺寸较大，所以其最大速度是5至10倍低。因此，与转矩和速度的乘积成正比的机械功率的总体增大是较小的并且不足以产生对于用于这些适应症的泵马达所需的机械功率，这意味着所需的机械功率不能在时钟式拉韦马达下获得。

当然，可以进一步增大时钟工业中所使用的拉韦式马达的尺寸，但是由于较大的马达不可避免地变得较慢，所以这不能解决转矩和速度的问题。

增大时钟式拉韦马达的尺寸也意味着增大其转子尺寸，尤其增大其直径。然而，较大的转子尺寸使转子产生较大的惯性力矩，并且从而产生较慢的马达。圆筒围绕其轴线转动的惯性力矩I通过以下给出：

I＝0.5·m·r²，或(除以m)：I/m＝0.5·r²，

其中，r是圆筒的半径，并且m是圆筒的质量。给出马达的转矩的转子的磁矩是与转子的体积成正比，因此也是与其质量成正比。该等式清楚地表明，当转子尺寸增大(这意味着其半径增大)时，惯性力矩比给出马达的转矩的转子的磁矩增长得更快。因而，增大转子尺寸不可避免地产生较慢的马达，抵消了转矩的增大。

另外，较大的马达需要较多的电能，尤其较高的操作电流，从而也需要较大的电池，并且总体上不可避免地产生明显较大且较重的设备。

因此，使用在手表和时钟运动工业中已知的拉韦式马达对于要求较高输送速率的泵驱动而言并不明显，例如，如同例如糖尿病的适应症或诸如单克隆抗体的治疗性蛋白质的输送，这是由于简单的“按比例增加”将不产生具有必要的机械功率的马达，并且令人怀疑的是必要的机械功率是否可以根本满足紧凑的、较小尺寸的且较低峰值电流的拉韦式马达，在上述重要的适应症中实现拉韦式马达的应用。

出人意外地发现，能够通过优化设计而产生具有所需机械功率输出的紧凑尺寸的拉韦式马达。另外，较高的负载转矩和较高的转速要求可以与较低的峰值电流组合，所述较低的峰值电流优选地是低于10mA并且典型地是用于这种泵的常规步进马达的峰值电流的百分之一至十分之一。该拉韦马达的、可以由小型纽扣式电池输送的该较低的峰值电流的要求允许期望地进一步减小设备的尺寸和重量，这尤其对于贴片式设备而言是最重要的。

根据本发明的拉韦式马达克服了从手表和时钟工业已知的拉韦马达的机械功率问题。根据本发明的拉韦式马达的尺寸尤其转子尺寸类似于时钟马达设计中的尺寸，但是转子由这样的磁性材料制成，即，所述磁性材料具有比时钟工业中所使用的材料的磁特性基本更好的磁特性。

就拉韦式马达的改进的设计和部件而言发现，这些部件的有效组合，并且重要地通过使用诸如钐钴合金或钕铁硼合金的最著名的永磁材料和优化的电力驱动方案，不但马达转矩可以相对于时钟式拉韦马达增大了五倍到十倍，而且马达的最大速度可以超过双倍。因而，例如对于在弹丸模式中的注射器式胰岛素泵工作所需的机械功率或对于例如使用例如蠕动泵的治疗性单克隆抗体所必要的输送速率可以借助这样的拉韦式马达实现，即，所述拉韦式马达具有时钟式马达的尺寸，但是典型地具有机械功率输出的多于十倍高的机械功率。

另外发现，对于设备输送治疗性流体关键的重要的安全特征可以通过优化利用所公开的拉韦式马达的固有的设计特征而被容易地且安全地包含。所述拉韦式马达允许在没有复杂的控制***的情况下实现用于设备的较高水平的操作安全性，并且因此如与需要DC或常规步进马达的最先进的操作控制***相比，所述拉韦式马达是相当更简单的、更便宜的和更坚韧的，并且是更不容易失效的。

保证用于泵操作的较高安全水平的期望特征包括以下事实，即，适当设计的拉韦马达在保持转矩高于负载转矩的情况下将其操作仅物理地限于一个转动方向和限于最大转矩和速度。

另外，对马达驱动电流脉冲形式的分析允许实时控制马达转速，从而允许识别出成功的马达运动或马达失速，并且允许确定负载转矩以用于较早地识别出积聚的输送压力。

另外，拉韦式马达的较高保持转矩允许在较高的效率下使用驱动部件，而不需要复杂的单向驱动或齿轮主轴，所述复杂的单向驱动或齿轮主轴具有本质上较低的机械效率以防意外的向后运动，以便避免在积聚较高的背压之后的回流的危险。

总之，根据本发明，较高水平的操作安全性可以通过使用优于其它步进马达或DC马达的拉韦式步进马达的优点来实现。这些优点包括其对于意外的过度输送的固有限制、仅单向的转子运动、其对马达步进的容易控制和消除不足输送的危险的负载转矩确定、允许使用高效驱动的其较高保持转矩。另外，对于操作所需要的较低的峰值电流允许使用小型电池，并且较小平面尺寸的拉韦式马达和齿轮驱动最佳地适用于贴片式设备。其它优点是较低的制造成本和稳健的操作。

根据本发明，尤其贴片式注射设备通过具有本文以下公开的特征解决了在当前的马达驱动装置下的主要问题。

用于通过患者的皮肤或通过静脉或腹腔注射端口将注射流体引入患者体内的本发明的注射设备优选地包括由较小尺寸的拉韦式马达致动的注射器式或蠕动泵，所述拉韦式马达被设计成具有这样的机械功率，即，所述机械功率高到足以实现对于如同输送胰岛素或例如输送诸如抗体的治疗性蛋白质的许多重要适应症所需的输送速率。另外，拉韦式马达的建设性的电子特征被设计成和用于直接覆盖重要的安全特征。

另外，将具有马达、齿轮系及其驱动和控制装置的可重复使用的模块与包括蠕动泵的注射器或流体学隔间、与患者的身体直接接触的注射部件和其它部件的一次性的模块组合的设备解决了消毒要求、是划算的并且遵守现代环境要求，这是由于该设备允许多次重复使用泵的大多数部件。此外，该实施例也利于用注射流体填充。该设备允许在两个模块组装之前通过借助针体例如通过隔膜将流体简单地注射到蠕动泵的注射器或流体隔间中而填充蠕动泵的注射器或流体隔间。

在优选的实施例中，该设备具有用于直接附装到患者的皮肤的接触面。典型地，与皮肤接触的接触面用粘结剂涂覆，并且泵被链接到具有尖端的套管，所述尖端的构造和尺寸被设定成用于刺穿患者的皮肤或刺穿用于将注射流体引入患者体内的端口的隔膜。

当在本文所使用时，下面的定义用于所阐述的项目。

治疗性液体的输送包括将流体较快地注射(弹丸)和较慢地引入(所谓的输注或滴注)到身体内二者。

驱动和控制装置包括用于设备的功能的所有必要的机械、电子和软件元件，所述设备的功能例如但不限于，根据内部信号或外部信号使注射器式泵的活塞或具有压缩柔性管的辊的蠕动泵的转子运动、启动、控制和调查设备的正确运作、与外部控制设备优选地无线地相互作用、以及在设备没有适当地运作的情况下给出警报信号。

拉韦式马达是遵循由法国工程师马吕斯拉韦(在1938年申请专利的FR 823395)所说明的原则且由手表工业(例如，参见艾瑞克克莱因的US 4550279)所进一步发展的最简单类型的步进马达。所述拉韦式马达典型地用作手表和时钟中的可靠的、低成本的、但低转矩驱动的马达。拉韦式马达具有仅一个线圈、定子和通常具有永磁体的圆筒形转子。转动轴线通常沿着圆筒的轴线，并且磁化是沿着圆筒直径的方向。转子的磁通量在定子磁路中产生通量，所述通量随转子的角位置强烈地变化。这导致如下情况，即，当转子转动一整圈时，定子中的磁通量从正值转变到负值，并且通常表现得与余弦函数类似。即使线圈中没有电流，磁通量的变化也在转子中产生转矩，促使转子采用两个稳定位置。这两个角位置是转子的稳定的休止位置，并且即使没有电流施加到线圈，转子也占据这两个位置。因而，转子占据这些稳定位置中的一个并且在不需要为马达提供电力的情况下保持在该处。

为了使转子转动了一步，所述一步意味着转动了180°，电脉冲被施加到马达线圈。电脉冲在线圈中产生电流并且从而在定子中产生磁场和磁通量。如果电脉冲的极性使得所产生的磁通量的极性与由转子所产生的通量的极性相对应，则在转子处不产生转矩并且转子保持在其休止位置中。然而，如果电脉冲具有相反的极性，则由线圈所产生的磁通量也改变其符号并且在转动了180°的转子中产生转矩。该马达的简单行为通过将正和负电压脉冲交替地施加到线圈而允许相对应地简单的马达控制。

贴片式设备可以借助粘结层被直接地附装到皮肤并且具有所并入的输注套管。这种应用对尺寸、形式和重量强加若干限制以用于安全和方便穿戴。除了方便以外，应当实现直径不超过6cm的优选地圆形或略呈卵形的形状、优选地低于1.7cm的有限的总高度和低于50g的总重量。因而，允许平面设计和在小型纽扣电池下工作的马达和驱动装置对于这种设备具有较强的优势。根据本发明的拉韦式马达驱动装置是用于满足这些要求的设备的理想马达。

蠕动泵具有连接到弹性管的储器和具有多个辊或指状物的转子，所述多个辊或指状物附装到转子的外圆周以压缩配合在泵壳内的柔性管。随着转子转动，管的一部分在辊或指状物的压缩下被堵塞，从而迫使管内的流体运动通过管。随着管在经过凸轮之后打开到其自然状态，来自于储器的流体流动被诱导到管。优选地，有两个或更多个辊或若干指状物，它们使管堵塞、在它们之间捕集有流体的部分，所述流体的部分继而被朝向连接到输注套管的泵出口运输。

蠕动泵具有以下优点，即，如与例如注射器式泵相比，储器不必被加压，并且由于管的直径较小，蠕动泵可以在较快的流速下以最小的力抵抗较高的背压来输送。另一方面，蠕动泵的精度本质上明显低于例如注射器式泵的精度，并且流体流动是脉动的。

注射器式泵具有圆筒形储器作为筒管，所述圆筒形储器具有恒定的优选地圆形的横截面。紧密地配合在筒管内部的活塞借助由驱动装置致动的活塞杆和电动马达而沿着筒管前行。注射器可以是直线的或圆形的，如例如在WO 2012/049080中所述的。马达通常是DC马达或步进马达。根据本发明，注射器式泵由提供若干优点的拉韦式马达驱动。

附图说明

以下，参照附图例证本发明的优选实施例，其中：

图1是根据本发明的一个实施例的注射设备的图解视图，所述注射设备具有圆形的注射器泵和用于活塞杆的驱动机构，所述驱动机构包括齿轮系和拉韦式马达；

图2是用于拉韦式马达的电流特征示意性表示图，所述拉韦式马达被设计成用于输注治疗性液体；和

图3是根据本发明的一个实施例的蠕动泵的泵压头的示意性表示图。

具体实施方式

图1A示出注射设备的剖视俯视图。在本发明的该实施例中，诸如胰岛素泵的注射器式泵具有筒管，所述筒管具有超环面的管1的分段的形式。筒管的一个端部2设有连接到套管(未示出)的连接通道。

在筒管的内部布置有活塞3，并且活塞3设有密封件4，所述密封件4紧密地配合超环面的筒管的内壁。活塞被连接到驱动杆5，所述驱动杆5具有圆形形状以用于驱动活塞通过筒管的整个长度。

驱动杆5的内侧具有齿轮缘6，所述齿轮缘6通过齿轮驱动装置7驱动。齿轮驱动装置例如通过齿轮系8和拉韦式马达9驱动，所述拉韦式马达9可以通过来自于内置和/或远程控制元件(在附图中未示出)的信号被调节以用于受控输送。拉韦式马达由线圈10、定子11和转子12构成。在该实施例中，定子由3个部分构成：在线圈内的铁磁芯13和环抱转子的两个极片14，所述两个极片14借助将芯和极片加压在一起的螺丝15而磁性地连接到芯。

拉韦式马达具有仅一个线圈和呈一个对角取向的磁化的转子。如果马达设计将是对称的，则转子将处于休止位置中，其中转子磁化也满足对称，这意味着转子磁化与线圈轴线平行。转子明显有两个位置，所述两个位置是转子转动相差了180°的位置。如果在完全对称的设计中施加有电流脉冲以使转子转动180°，则转子可以通过顺时针方向或逆时针方向转动而进行该运动，对于任一个转动方向而言没有偏好。

为了实现转子运动的限定方向，定子被非对称地设计，促使转子占据休止位置，其中磁化方向相对于对称位置具有偏斜角。应用这种定子设计，马达将总是沿着这样的方向转动，即，所述方向允许转子以与由定子所产生的磁场平行的最小转角转动其磁偶极子轴线。因为这些原因，转动方向由转子的休止位置给出，所述转子的休止位置继而由定子的机械设计给出。重要的是通过关闭穿过定子的转子的磁通量，转子保持在转动了180°的两个休止位置中的任一个中，所述转子在不需要在马达的线圈中产生磁场的情况下被采用，并且从而不需要为马达提供动力以将转子保持在稳定位置中。

在图1B中，示出与线圈10的轴线垂直地得到的拉韦式马达的剖视图。带有永磁体16的圆筒形转子12具有其沿着圆筒的轴线的转动轴线，并且磁化是转子圆筒直径的方向。

通过将线圈匝数、电阻与定子几何形状仔细地平衡以优化马达设计和使用用于转子磁体的高效磁性材料来允许达到对于驱动泵所必要的机械功率输出和充分地降低从电池流出的峰值电流。

为了达到所需转矩和速度要求而使得如与类似尺寸的时钟式马达相比机械功率典型地为该时钟式马达的机械功率的多于十倍高，转子磁体由具有较高能量密度的磁性材料制成，所述磁性材料例如是含有稀土磁性元素的合金，例如，钐钴(SmCo)，或优选地，钕铁硼(FeNdB)。所有这些设计特征的优化允许设计出具有足够大的负载转矩、较高的转子速度和超过30％的总效率的小巧紧凑的拉韦式马达，其在1.5伏特或3伏特下具有可以直接从小型手表式纽扣电池流出的较小峰值电流要求。

在典型的示例中，如在图1A和图1B中示意性地示出的具有所需转矩和速度要求的拉韦式马达在与驱动齿轮系的小齿轮成一体的轴上具有转子12，所述转子12具有FeNdB的双极转子磁体16，所述转子12具有2mm的高度和3mm的外径。铁磁回路具有定子11，所述定子11具有两个极片14，所述两个极片14中的每个都借助螺丝15或类似的组装技术被加压在线圈芯13上。定子具有1.6mm的高度，中心定子孔具有3.5mm的直径以用于包含转子12并且在定子的极之间具有0.125mm的线性移位。定子的形式被优化以用于最小的占用面积，但是大到足以避免磁通量的饱和。线圈芯13具有3.5mm的宽度和1.6mm的高度。对于线圈芯和定子而言，选择含有50％的镍含量的镍铁合金。

直接缠绕在线圈芯13上的驱动线圈10具有14.2mm的长度、150Ω的电阻并且包括3000匝。在使用3V电池(在使用寿命期间在最坏的情况下电池电压下降至2.4V)供给有20ms的双极脉冲的情况下，转子输送45μΝm的负载转矩并且可以在高达每秒30步下运行，每步覆盖180°。在满载下，马达消耗是175μAs每脉冲，10mAmp的峰值电流允许使用小型纽扣式电池。峰值电流甚至可以使用削顶脉冲技术被进一步减小。

该拉韦式马达允许结合这样的要求的较小尺寸的泵的设计，即，所述要求是例如为胰岛素弹丸注射或例如为施加诸如治疗性抗体的治疗性蛋白质快速配量，该拉韦式马达允许用于例如低基础胰岛素输注速率的高分辨率，并且允许足够的注射压力能力以克服有时在输注期间遇到的明显背压。

图2示出这种拉韦式马达的典型的电压信号(上图)和电流信号(下图)。马达控制单元在周期T_p上交替地产生相反极性的脉冲17和18，所述周期T_p短于对于转子执行一步180°所需的周期T。该脉冲可以例如在由1.5伏特或3伏特的电池直接提供电压的情况下产生。

该图的左部分示出就转子两次相继转动半圈而言的状况。施加到线圈的脉冲17和18引起磁流量，通过所述磁流量转子从其休止位置转动出来并且加速，直到转子转动了至少90°为止。在切断电压脉冲之后，转子因为其惯性而继续转动并且由于零电流转矩被拖入下一个休止位置中，从而完成180°的一步。

就用于施用治疗性流体的设备而言，最重要的是可靠的安全***以保证正确地发挥功能。例如，胰岛素泵的安全特征必须排除意外的不足输送，或甚至更重要地必须排除在电子故障的情况下的胰岛素的过度输送。

由这种拉韦式马达的适当设计物理地确定的某些独特特征提供直接覆盖重要特征的可能性，在提供容易的、坚韧的且便宜的装置以满足这些安全要求方面，确保安全发挥功能是明显的优点，所述这些安全要求例如是对于用于运动的交替地正和负的电流脉冲所需的仅单向的转子运动、限额设计的最大转矩和最大速度、以及高电无力的保持转矩。

另外，对马达驱动电流的形式的分析允许安全识别成功的马达运动或马达失速，并且允许确定负载转矩以用于较早地识别出积聚的输送压力。

这种拉韦式马达的优化的机械设计，主要为定子形状的优化的机械设计，确保这种拉韦式马达可以仅沿着一个方向转动：

-如果电流脉冲具有错误的极性(相对于转子的休止位置)，则转子将示出小振荡运动并且当脉冲停止时落回到其休止位置中。

-如果电流脉冲具有正确的极性，但是持续时间太短或太小，则供给到马达的能量不足以进行马达步进。在这种情况下，转子将沿着正确的方向运动，但是落回到其原始的休止位置中。

-如果电流脉冲具有正确的极性和持续时间，则转子将正确地进行其步进并且以180°落入休止位置中。

-如果脉冲具有正确的极性，但是持续时间太久，则转子将正确地转动而进行其步进，但是转子将以180°保持在略高于休止位置的位置中，只要脉冲持续下去并且当脉冲停止时落回在其正确的休止位置中即可。在该情况下，马达进行其正确的步进；然而，马达对于进行该步进需要如同电流脉冲持续的时间那么久。

因而，甚至在错误的电力驱动脉冲下，拉韦马达可以仅进行正确的步进或停止。在该马达设计下不可能向后运动。

该拉韦式马达的高起动转矩/保持转矩是最大负载转矩的约1.5倍高，这确保马达在停滞时具有足够的阻断(breaking)效应，允许使用具有仅齿形齿轮的高效驱动装置，不需要任何额外的装置以防意外的向后运动。在最先进的例如使用DC马达或步进马达的胰岛素注射器泵设备中，齿轮驱动装置必需也包括自锁元件，例如，具有较高摩擦的心轴，大量地降低驱动的总效率。或者，例如，在马达轴线上需要构成额外元件的单独的阻断件(separate break)，其消耗额外的电能并且进一步降低总效率。

结果，在与优化的正常齿轮驱动装置组合的优化的拉韦式马达的较高效率下，可以实现总效率的约20％。另外，与通常对于这种泵所需的至少AAA电池对照，较低峰值电流要求对于设备而言允许使用小型手表型纽扣电池，对于贴片式设备重要的优点是直接粘附到皮肤。

如在图2的下部分中所示，较快转动的转子充当发电机并且当外加电压关掉时在马达线圈中分别感应出明显的电流I_ind19和20。如果马达成功地执行其步进，感应出的电流相对于所施加的电压脉冲17和18具有相反的极性。下图的右部分示出就不成功的转子步进而言的状况。在电压脉冲17或18之后，转子落回到其开始的休止位置，并且发电机电流I_ind21或22分别具有与所施加的脉冲相同的极性。

这允许安全地且容易地直接控制转子步进，而不需要额外复杂的传感器***。对于判定转子步进是已经成功地执行还是不成功地执行，可以容易地测量电流信号：与所施加的脉冲相比，相反的极性意味着成功的步进，并且相同的极性意味着不成功的步进。

另外，就每个180°的转子步进而言，杂散磁场改变其极性，允许借助放置在转子附近的诸如霍尔传感器的简单传感器容易地第二次独立控制转子步进，所述传感器检测转子永磁体的杂散磁场。对于例如胰岛素泵而言最重要的是这两种控制转子运动的方法容易且便宜以实现和得到极高的安全程度。

由对必要的脉冲周期T_p的控制得到额外的优点，所述脉冲周期T_p取决于对于步进所必要的转矩，允许较早地检测对于输送治疗性液体不断增大的压力。

步进马达的最大速度受到设计及其物理工作原理的约束，从而限制了以下危险，即，例如，在电子器件出故障的情况下的意外的胰岛素过度输送，就电子故障而言，步进马达与DC马达相反通常停止。拉韦式马达甚至比正常的步进马达更安全，这是由于驱动方案要求连贯的步进，改变所施加的脉冲的极性，并且不必施加驱动不同的线圈的复杂的相位方案。这在电子马达驱动控制失效的情况下是重要的安全因素。

另外，从如在图2中所示的马达信号检测成功步进明显比常规步进马达更容易且更可靠。另外，用于检测转子的成功步进的单独的传感器对于拉韦式马达而言例如霍尔传感器比用于检测常规步进马达的成功步进所需的旋转编码器更小并且明显更便宜。

虽然本文公开为用于注射器式泵或蠕动泵的优越驱动马达的拉韦式马达代表了最简单形式的步进马达，但是所述拉韦式马达不但与DC马达相比而且与常规步进马达相比用于这些应用的优点都是明显的，并且对于安全方面和总体设备成本是尤其重要的。

另外，在具有蠕动泵的设备中，容易调节拉韦式马达步进频率允许使这样的流动脉冲衰减，即，所述流动脉冲对于该类型的泵而言是固有的并且例如对于基础率胰岛素输送而言代表了尤其在较低输注速率下的明显剂量问题。使马达步进频率适应于堵塞蠕动输送管的辊的位置的角位置允许比例如通过使用建设性地复杂的两个并行泵送的连接蠕动管并因此较不安全的方案明显更高效地接近恒定流速，所述两个并行泵送的连接蠕动管的辊位移了另一个通道的连贯的辊之间的角度的一半，如例如在EP0388787中所公开的。具有两个并行工作的连接蠕动管具有额外的缺点，即，其倾向于在连接件中捕获气泡，这对于输注设备是有问题的。

例如用于以较高输注速率输送治疗性蛋白质的蠕动泵优选地通过如在本发明中所公开的拉韦式马达驱动，但是有利于保持所需的峰值机械功率尽可能低。这可以通过泵压头的优化构造来实现。对于蠕动泵所需的机械功率的较大部分从通过辊压缩弹性蠕动管而得到，所述辊抵靠泵壳加压所述弹性蠕动管。当在辊加压期间管敞开到其自然状态时，通过弹性管的减压输送几乎相等的机械功率，并且因此减压转矩补偿了在辊进入压缩段期间的压缩转矩。在用于较低机械功率需要所优化的设计中，如果一个辊进入压缩段和另一个辊离开压缩段是同时进行的，则可以实现该转矩补偿效应以用于在管打开期间通过增加转矩来压缩管。因此，为了使所需的机械功率最小化，辊和泵壳的管支撑件的形式应当被设计成和构造成使得分别同步进行通过上轧的辊堵塞管和在下轧的辊经过期间管敞开到其自然状态，所述蠕动管抵靠所述泵壳被所述辊加压。

图3示意性地示出蠕动泵压头的这种布置，该布置使得分别同步进行通过上轧的辊堵塞管和在下轧的辊经过期间管敞开到其自然状态。这可以例如通过具有四个压缩辊23和24来实现，所述四个压缩辊23和24被附装到使压缩辊围绕其轮运动的转子26的外圆周。泵壳的管支撑件25确定压缩段，所述压缩段用于配合在泵壳内的柔性蠕动管27并且形成具有管的切向入口和出口的135°的圆弧。135°的角是特别针对具有图3中所选的示例的4个辊的设计；该角度明显地随不同的设计而改变，尤其如果辊的数量被修改的话。该图示出对于进入的辊23所需的转矩通过离开的辊24补偿的原理。在该图中所示的位置示出正好处于管支撑件25的圆形压缩段的端部处的离开的辊24和正好开始碰触管的进入的辊23。

拉韦式马达如与常规步进马达相比的其它优点是本质上紧凑的平面设计和较低的峰值电流要求，所述较低的峰值电流要求是常规步进马达的峰值电流要求的约百分之一至十分之一，从而允许由小型纽扣电池操作。这两个优点对于贴片式设备是尤其重要的，允许减小尺寸和重量，这是对于患者方便的重要方面。

就DC马达而言，最大速度随供给电压而增大和可以在例如胰岛素泵变得高度危险的应用中使用。与在恒定电压下通过所施加的电流脉冲的频率调节的步进马达对照，DC马达通过驱动电压被调节。例如，胰岛素泵的剂量速率在较宽的范围上改变；它们被典型地规定覆盖几千的剂量速率范围。

由于DC马达通过改变它们的供给电压而被控制，所以明显的是马达速度的这种较宽范围可以仅借助使用马达轴上的旋转传感器的反馈的闭环调节***来实现。在调节的电子器件出故障的情况下，或更多地在短路的情况下，可以产生非常高的转弯速率，这具有危险的过度输送。在DC马达下的状况由于DC马达的转矩特性而恶化。如果负载增大，则DC马达将增大从电源流出的电流并且强烈地增大转矩。因此，即使(太)高的剂量速率产生重要的背压，该马达也将压迫泵。为了确保这不导致输送***的未检测到的泄漏问题，必需添加诸如压力传感器的额外的测量装置以用于控制最大可容许压力。

包括拉韦式马达在内的步进马达的转矩本质上由于马达很有原则而被限制，并且因此这些马达不能输送比已经给它们设计出的转矩更高的转矩。因此，DC马达本质上对于输送治疗性液体的泵而言是较不安全的，并且需要复杂的且昂贵的控制机构。

拉韦式马达的额外的优点在于，转子由于通过定子封闭转子的磁通量而在每个步进之后被稳固地保持在两个休止位置中。与常规步进马达和DC马达二者对照，拉韦式马达在不施加电功率的情况下具有显著的保持转矩，并且在本发明中公开的用于输送治疗性液体的优化的拉韦式马达设计允许获得扣留(withholding)转矩，其高于负载转矩，排除了从超压回流的任何潜在危险。

这尤其对于注射器式泵而言是额外的显著优点，这是由于如上所述有如下输送条件，即，体组织产生倾向于使泵后退运动的明显背压。这必须在任何情况下被避免。使用正常的步进马达或DC马达的泵驱动装置通常配备有齿轮驱动装置，所述齿轮驱动装置具有机械装置以确保运动的单向操作(这意味着如果例如注射器活塞的倒退运动企图后退驱动马达，则阻隔运动)。然而，诸如螺丝驱动装置的单向齿轮系在机械效率方面具有固有的缺点，或如就单向齿形轮齿轮而言具有可靠性问题。

总之，与最先进的DC马达或步进马达相比，拉韦式马达明显更安全，并且成功的步进的控制明显更容易。

在本发明的优选实施例中，所述设备由两个部分构成，所述两个部分是包括马达、齿轮系和控制元件在内的可重复使用的部分和包括其它元件在内的一次性部分，所述其它元件尤其是应当仅被使用一次的元件，例如，储器和与注射液体直接接触的泵***的部分。就直接粘附到皮肤的贴片式泵而言，用于输送注射流体的套管和用于粘附到皮肤的粘结剂同样应当是一次性部分的部分。

就蠕动泵而言，可重复使用的部分的驱动装置优选地除了马达、齿轮系和控制元件以外还包括附装到转子的外圆周且压缩柔性管的辊，而连接到储器的蠕动管是一次性部分的部分。就例如在图3中所示的泵压头而言，在辊和泵体的管支撑件之间通过确保蠕动管上的必要压力的机构直接联接。优选地，作为该联接过程的一部分并且在通过辊的压力张紧蠕动管之前，从储器压出足够的流体以从蠕动管完全地去除任何空气。

对于注射器式泵而言，可重复使用的部分的驱动装置优选地借助自调节的齿轮与齿轮的连接而联接到一次性部分的流体运动装置。在本发明的一个实施例中，自调节的齿轮与齿轮的连接是齿轮系的轴向滑动齿轮与注射器的齿形活塞运动杆的齿轮的接合。

在可重复使用的部分和一次性部分组装之前用注射流体填充储器不要求通过驱动重绕、不引入额外的速度要求问题并且不需要双向运动，所述双向运动要求例如通过双通道轴编码器对运动方向进行严格的且相对复杂的控制。

一次性部分的储器在与马达和驱动齿轮系接合之前的填充是容易的、快速的且安全的过程，这是由于该填充可以例如借助注射器在正压下进行，也降低了对于引入气泡的危险。另外，可以从使用具有较高保持转矩的拉韦式马达得到完全的有利之处，允许单向高效驱动装置仅具有齿形轮齿轮。

在阅读本说明书时，各种可替代的实施例对于本领域的技术人员而言将变得显而易见。例如，注射器式泵的注射器可以具有直筒管和驱动杆，而且具有可替代的机械注射流体储器腾空装置，例如，具有机械加压机构的柔性袋可以有利地通过拉韦式马达驱动。

通过上述拉韦式马达驱动的设备的主要优点是易于确保仅由几个部件构成的简单构造的结构的优越安全性和操作控制。另外，用于安全功能的许多复杂的和昂贵的控制元件已经本质上由拉韦式马达的构造给出或明显更容易实现。另外，马达和安全元件二者可以比使用常规步进马达或DC马达时明显更划算地制造。另外，具有较高负载转矩和较高转速而同时产生所需机械功率的所公开的拉韦式马达是相对平坦的，具有较低的峰值能量要求，并且借助具有仅齿形齿轮的传动装置，总效率是较高的，允许使用较小的电池。这些特征除了成本效益和优越的安全性以外还对总尺寸和重量有明显影响，从而提高患者便利性。

Claims (34)

1.用于由患者动态穿戴的设备，所述设备包括:

用于输送注射流体的泵；

机械地从动的泵***，所述泵***具有流体储器和流体运动装置；

和用于流体运动装置的拉韦式步进马达，所述拉韦式步进马达包括具有由高能量密度磁性材料制成的磁体的转子和具有非对称设计的定子，

其中，所述注射流体包括治疗性蛋白质，

其中，所述磁体的转子由包含稀土元素的高能量密度磁性合金制成，并且直径通常为3mm，

所述转子的直径通常是其沿轴向方向的高度的1.5倍，

所述转子的轴向方向的高度通常是所述定子的轴向的厚度的1.25倍，

所述定子由通常比例为50％到50％的铁和镍的合金制成，

所述定子的极之间的线性移位通常为0.125mm，

所述转子和所述定子之间的气隙的宽度通常为0.25mm，

保持扭矩通常为负载扭矩的1.5倍，并且

其中，当所述拉韦式步进马达成功地执行步进时，则存在相对于所施加的电压脉冲具有相反的极性的感应出的电流，并且当所述拉韦式步进马达未成功地执行步进时，则存在相对于所施加的电压脉冲具有相同的极性的感应出的电流。

2.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，所述拉韦式步进马达的构造特征和电子特征基于仅单向的转子运动、有限的最大转矩和最大速度、较高的保持转矩、用于连贯转子步进的脉冲极性变化的要求、以及根据电动马达信号对成功转子步进和对于步进所必需的转矩的检测而被设计成和用于直接覆盖重要的特征，所述重要的特征在没有单独的传感器和安全元件的情况下确保安全发挥功能。

3.根据权利要求2所述的设备，其特征在于，所述转子的磁体由钐钴(SmCo)合金制成或由钕铁硼(FeNdB)合金制成。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的设备，其特征在于，所述泵***是注射器，所述注射器具有作为储器的管状的筒管和作为流体运动装置的活塞，所述筒管在所述筒管的一个端部附近具有连接开口以用于供流体经过，所述活塞能沿着轴线运动并且紧密地配合在所述筒管内部，所述活塞具有用于使所述活塞运动的活塞运动杆。

5.根据权利要求4所述的设备，其特征在于，所述筒管具有超环面的形状，并且所述活塞运动杆遵循所述筒管的轴线被圆形地弯曲。

6.根据权利要求1至3中任一项所述的设备，其特征在于，所述泵***包括柔性袋储器，并且所述流体运动装置是挤压所述袋的柱塞。

7.根据权利要求1所述的设备，其特征在于，所述泵***是具有被压缩辊挤压的蠕动管的蠕动泵。

8.根据权利要求7所述的设备，其特征在于，输送中的脉动通过调节所述拉韦式步进马达的步进频率而被最小化。

9.根据权利要求7至8中任一项所述的设备，其特征在于，压缩所述蠕动泵的蠕动管的辊和泵壳的形式布置成使得分别同步进行通过上轧的所述辊堵塞所述蠕动管和在下轧的所述辊经过之后所述蠕动管敞开到其自然状态，并且从而显著地消除了对于由所述上轧的辊压缩所述蠕动管所需的马达转矩，所述蠕动管抵靠所述泵壳被所述辊加压。

10.根据权利要求1至3中任一项所述的设备，具有马达控制***，所述马达控制***包括驱动电子部件、操作控制部件和用于编程泵功能的控制单元。

11.根据权利要求10所述的设备，其特征在于，所述操作控制部件具有这样的元件，即，所述元件用于调节马达脉冲持续时间和/或脉冲电压，以便确定由所述拉韦式步进马达输送到所述泵的转矩。

12.根据权利要求10所述的设备，其特征在于，所述操作控制部件具有分析马达电流和/或电压以控制所述拉韦式步进马达的步进的元件。

13.根据权利要求10所述的设备，其特征在于，所述操作控制部件具有磁场传感器以控制所述拉韦式步进马达的步进。

14.根据权利要求10所述的设备，其特征在于，所述操作控制部件控制过度输送或不足输送和其它安全相关的特征和警报。

15.根据权利要求10所述的设备，其特征在于，用于编程泵功能的控制单元具有通过无线链路连接的远程元件。

16.根据权利要求10所述的设备，其特征在于，所述设备包括内置和/或远程的诊断探针，其产生用于所述控制单元的信号。

17.根据权利要求16所述的设备，其特征在于，所述设备是胰岛素泵。

18.根据权利要求16至17中任一项所述的设备，其特征在于，所述诊断探针是葡萄糖传感器，其产生用于控制胰岛素输送的信号。

19.根据权利要求1至3中任一项所述的设备，其特征在于，所述泵采集用于分析物确定的体液样本。

20.根据权利要求1至3中任一项所述的设备，其特征在于，粘结剂接触面用于接触患者的皮肤并且将所述设备粘附到所述患者的皮肤。

21.根据权利要求1至3中任一项所述的设备，其特征在于，所述设备由能重复使用的部分和一次性部分构成，所述能重复使用的部分主要包括所述拉韦式步进马达、驱动装置和控制元件，所述一次性部分包括其它元件。

22.根据权利要求21所述的设备，其特征在于，所述能重复使用的部分的驱动装置借助自调节的齿轮与齿轮的连接而联接到所述一次性部分的流体运动装置。

23.根据权利要求22所述的设备，其特征在于，在所述齿轮与齿轮的连接联接之前，并且在不需要由所述驱动装置重绕的情况下，在所述能重复使用的部分和所述一次性部分组装之前填充所述储器。

24.根据权利要求16所述的设备，其特征在于，所述设备包括用于将诊断探针的和套管的部分***皮肤中的装置。

25.根据权利要求24所述的设备，其特征在于，套管和诊断探针相对于所述设备的本体被固定地定位，并且***皮肤内的***装置是通过弹簧式机构将通过粘结面附装的皮肤顶着所述套管和所述诊断探针的尖端拉动的部件，所述部件具有允许所述套管和所述诊断探针通过的孔，并且所述部件被构造成使得在随时使用的位置中所述部件抵抗所述弹簧式机构的拉回而从所述设备本体的底部推开，由此隐藏所述套管的和所述诊断探针的尖端并且保护它们以防接触皮肤，并且在释放所述弹簧式机构时，所述部件逆着固定定位的所述套管的和诊断探针的尖端而投射在所述设备本体的底部上，并且实现所述套管的和所述诊断探针的皮下***。

26.根据权利要求25所述的设备，其特征在于，拉动所粘附的皮肤的部件包括释放元件，所述释放元件包括这样的机构，即，所述机构将所述部件抵抗所述弹簧式机构的拉回而固定在所述随时使用的位置中并且通过滑动螺栓机构致动预加应力的所述弹簧式机构的释放，所述滑动螺栓机构通过加压把手或旋钮而被促动。

27.根据权利要求26所述的设备，其特征在于，顶着所述套管的和所述诊断探针的尖端借助弹簧式机构拉动通过粘结面附装的皮肤的部件是弹簧式柔性面，所述弹簧式柔性面在其周边被附装到所述设备本体的底部，并且所述部件通过处于所述随时使用的位置中的所述释放元件而变形，形成了隐藏所述固定定位的套管或诊断探针的圆锥体或三角形物，并且在释放所述预加应力的弹簧式柔性面时，所述部件逆着所述设备本体的底部投射到平坦的释放位置中，从而暴露出所述套管和诊断探针的所述尖端和能植入的部分。

28.根据权利要求25所述的设备，其特征在于，顶着所述套管的和所述诊断探针的尖端借助弹簧式机构拉动通过粘结面附装的皮肤的所述部件是皮肤附装板，所述皮肤附装板被放置在所述设备本体和皮肤之间并且防止所述设备本体接触皮肤，所述皮肤附装板具有用于粘附到皮肤的粘结面，并且通过线性滑动机构与所述设备本体可移动地连接，允许将所述皮肤附装板保持与所述设备本体间隔开，并且在致动收回机构时，所述部件实现了通过朝向针体支撑件顶着所述固定定位的针体和诊断探针的尖端拉动由所述粘结面附装的皮肤而皮下***针体。

29.根据权利要求1至3中任一项所述的设备，其特征在于，用于牢固粘附到皮肤的装置是用于暂时穿戴在患者身体上的粘结层，并且所述粘结层通过与粘附到皮肤的粘结面相比减小的表面而被固定在所述设备的柔性面上。

30.根据权利要求26所述的设备，其特征在于，所述释放元件包括滑动螺栓机构，所述滑动螺栓机构通过加压旋钮而被致动。

31.根据权利要求29所述的设备，其特征在于，所述设备使用功能包被施加到皮肤，所述功能包具有边沿，所述边沿 朝向皮肤加压所述粘结层并且保护所述设备的释放和致动元件以防意外的促动。

32.根据权利要求1-3中任一项所述的设备，其特征在于，所述高能量密度磁性材料包括含有稀土元素的磁性合金。

33.根据权利要求1-3中任一项所述的设备，其特征在于，所述治疗性蛋白质包括胰岛素或抗体。

34.根据权利要求15所述的设备，其特征在于，所述无线链路包括射频或光链路。

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