CN116615626A - 洁净室***以及用于控制这种洁净室***的计算机实现的方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及用于在极低的颗粒物水平下根据制造步骤的顺序来制造医药产品或物品的洁净室设施领域。根据本公开的第一方面，提出一种洁净室模拟***，例如用于在极低的颗粒物水平下根据制造步骤的顺序制造医药产品或物品，洁净室***至少包括：由多个空气调节隔间组成的一个洁净室设施，多个空气调节隔间中的每个空气调节隔间配备为用于执行至少一个制造步骤，其中，多个空气调节隔间是机械互连的，并且每个空气调节隔间根据相关洁净室分类来构造，从通过洁净室设施的制造步骤的顺序的方向来看，就每体积空气中允许的颗粒物的数量和尺寸而言，所述相关洁净室分类从高到低。

Description

洁净室***以及用于控制这种洁净室***的计算机实现的 方法
技术领域
本发明涉及用于在极低的颗粒物水平下根据一系列制造步骤制造医药产品或物品的洁净室设施领域。特别地，本发明属于实施这种洁净室设施的洁净室***以及用于控制这种洁净室***(特别是用于监测医药产品或物品的制造步骤的顺序)的计算机实现的方法。
背景技术
洁净室或洁净室设施是众所周知的，是专业工业生产或科学研究的一部分，所述专业工业生产或科学研究包括：医药物品、集成电路、CRT、LCD、OLED和微LED显示器的制造。洁净室被设计为保持极低的颗粒物(诸如灰尘、空气中的生物或蒸发的颗粒物)水平。洁净室通常具有通过预定分子测量下每立方米的颗粒物的数量来量化的洁净度水平。
洁净室可以是非常大的。整个制造设施可以被容纳在洁净室内，该洁净室的厂房占地达数千平方米。它们广泛用在半导体制造、太阳能电池板、可充电电池、LED、LCD和OLED显示器制造、生物技术、生命科学和对环境污染非常敏感的其他领域中。
为了防止洁净室设施内的任何环境污染，采取广泛的技术措施来保持内部期望的洁净度水平。这种技术措施之一是：使用愈益精细的过滤器过滤和冷却进入洁净室设施的外部空气，以排除灰尘。此外，在洁净室设施内，通过包含高效颗粒空气(HEPA)和/或超低颗粒空气(ULPA)过滤器的风扇过滤单元对内部空气不断进行再循环，以去除内部产生的污染物。
此外，还使用特殊的照明装置、墙壁、设备和其他材料，以使洁净室区域内部空气中颗粒物的产生最小化。此外，连续控制洁净室内部的空气温度和湿度水平，并且使用电离棒来中和不需要的静电的发生。
保持内部期望的洁净度水平的另一个技术措施是：必须使用气闸，有时包括用于工作人员进出通过的空气淋浴台。此外，工作人员在进入洁净室设施时，要求穿戴防护服，诸如兜帽、面罩、手套、靴子和工作服，以使个人携带颗粒物的风险最小化。另外，洁净室设施需要符合国际标准分类，并且需要在允许洁净室设施启动医药物品、集成电路、CRT、LCD、OLED和微LED显示器等的制造过程之前经过主管部门的现场测试和批准。
洁净室是根据国际标准的洁净度分类或等级进行分类的。根据洁净度等级(A、B、C或D，其中A表示最高洁净度水平，并且D表示最低洁净度水平)，洁净室是一个***，具有用于人员和货物的不同洁净度等级的不同隔间。人员在进入C或B环境之前必须几次穿长外衣，而货物在进入C或B环境之前也必须几次打开包装。
所有以上因素促成的事实是，洁净室设施在建造、所需的高技能人员培训、以及长期维护和员工在洁净室内部工作的时间有限方面都是复杂且昂贵的。因此，这种复杂的洁净室基础设施的建立需要整个洁净室设施的大量的地面占地面积，而且通常是高科技产业和主要是发展中国家所独有的。
本发明旨在提供一种不那么复杂和不那么昂贵的洁净室模拟设施，其可以设置在以前不具有设置这种洁净室设施的有利条件的位置处，并且其允许这种洁净室设施在不那么严格的环境中操作，并且具有减少的地面占地面积，同时符合最高国际标准化分类。
本发明的另一个优点在于这样的事实：员工不必穿得太多，也不必在有空气调节和更高压力的室中工作，从而克服传统洁净室限制。这使得能够在不危及产品安全的情况下更有效地制造产品。
发明内容
根据本公开的第一方面，提出模拟洁净室***的所有特征的一种***，例如用于在极低的颗粒物水平下根据制造步骤的顺序来制造医药产品或物品，该洁净室***至少包括：由多个空气调节隔间组成的一个洁净室设施，多个空气调节隔间中的每个空气调节隔间配备为用于执行至少一个制造步骤，其中，多个空气调节隔间是机械互连的，并且每个空气调节隔间根据相关洁净室分类来构造，从通过洁净室设施的制造步骤的顺序的方向来看，就每体积空气中允许的颗粒物的数量和尺寸而言，所述相关洁净室分类从高到低。
通过以模块化方式构造洁净室设施，其中多个隔间机械互连，每个隔间被分配或配备用于执行制造顺序的至少一个制造步骤，并且每个隔间根据相关洁净室分类来构造，允许不太复杂的洁净室构造。需要每体积空气中允许的颗粒物的数量和尺寸低或最低的制造步骤在技术上更复杂和先进(并因此昂贵)的空气调节洁净室隔间中执行，而技术上不太复杂的空气调节洁净室隔间可以用于将在不太严格的洁净室要求下(因此在允许较大数量和大尺寸的颗粒物的气氛条件下)执行的制造步骤。这允许在对基础设施要求较低的地区(国家)实现具有如上概述的洁净室设施的这种洁净室***，因为就本公开而言，仅洁净室设施部分需要符合洁净室分类的最严格要求。
此外，可以省去其他复杂的技术措施，诸如气闸等，并且工作人员不需要穿着防护服，这大大地简化了这种洁净室***和设施的操作。由于工作人员不需要在过压环境中工作，因此进一步强调了上述优点。它还大大地减少了地面占地面积，并提高了整个洁净室设施的效率。
在一个示例中，为了根据制造步骤的顺序来保持医药产品或物品的制造过程的总体管理和质量保证，洁净室***还包括：至少一个洁净室设施控制单元，其位于至少一个洁净室设施中的每一个洁净室设施的现场处；以及洁净室***控制单元，其位于远离至少一个洁净室设施中的每一个洁净室设施的现场的位置，至少一个洁净室设施控制单元和远程洁净室***控制单元两者在数据通信网络中以可操作的方式互连，其中，洁净室设施控制单元的结构为：用于获得和存储关于与在相关洁净室设施处执行的医药产品或物品的制造步骤有关的参数的参数数据，以及经由数据通信网络将参数数据传输到洁净室***控制单元，并且其中，洁净室***控制单元的结构为：经由数据通信网络接收从至少一个洁净室设施控制单元传输的参数信息，将参数数据与预定参考参数数据进行比较，并基于所述比较来控制在相关洁净室设施处执行的医药产品或物品的制造。
因此，建立用于制造医药产品或物品的复杂但分散的***，其中，在相关洁净室设施处实时测量各种制造过程参数，并将其传输到非现场中央***控制单元，用于监测并与期望的预定制造过程参数进行比较。这种非现场控制可以由在非现场洁净室***控制单元工作的高素质人员执行，这些人员随后不需要在发生实际制造过程的洁净室设施的现场就业。
基于测量的或检测到的过程参数与期望的预定过程参数之间的比较，可以控制相关洁净室设施处的制造过程。制造过程的这种控制例如可以包括：对正在制造的医药产品或物品的质量批准和放行(用于使用或销售)，调整制造过程，或者甚至在所述比较示出测量的过程参数不符合规格的情况下(临时或永久)中断制造过程。
在另一个示例中，多个空气调节隔间中的每一个设置有符合相关洁净室分类的HEPA或ULPA空气过滤器装置。因此，没有必要根据洁净室分类的最高和最严格的要求来构造洁净室设施，而仅是其一部分，其中要执行的制造步骤需要这些最高最严格的洁净室要求，这就要求洁净室环境具有每体积空气中允许的颗粒物的数量和尺寸低或最低。
在本公开的另一个示例中，洁净室***包括：位于两个机械互连的空气调节隔间之间的至少一个透气传送通道。这允许将半成品从具有高数量和大尺寸颗粒物的洁净室气氛的空气调节隔间传送到具有较低数量和较小尺寸颗粒物的洁净室气氛的空气调节隔间，以执行需要这些空气气氛要求的制造步骤。
优选地，至少一个透气传送通道形成为透气门，所述透气门以可铰接的方式或可滑动的方式安装在空气调节隔间。隔间之间的至少一个透气传送通道或气闸的构造方式是，在隔间之间建立压力级联，不允许空气回流，并确保有关颗粒、温度、湿度和压力的空气规格。
在本公开的另一个示例中，至少一个洁净室设施的多个空气调节隔间中的每一个容纳至少一个检测器，该检测器用于检测与在隔间中执行的制造步骤有关的至少一个参数，并且用于响应于检测到的参数而生成参数数据。此外，至少一个检测器包括在容纳于至少一个空气调节隔间中的制造装置中。因此，保证了对医药产品或物品的制造过程的几个阶段的连续监测，并允许在洁净室***中对制造步骤的质量进行连续实时的评估，并且如有必要，由高素质工作人员对制造过程进行远程控制，所述人员不需要在发生实际制造过程的洁净室设施现场就业。
在多个示例中，至少一个检测器是从压力检测器、温度检测器、湿度检测器、摄像机、时间维度的组中选择的检测器，但不限于此。
为了改进制造过程的现场监督和控制，多个空气调节隔间中的至少一个可以包括输入/输出接口，该输入/输出接口用于输入关于与制造步骤有关的至少一个参数的设置数据，并且用于显示关于与在隔间中执行的制造步骤有关的至少一个参数的参数数据。如果需要，这种监督和现场控制可以由技术资质较差的工作人员来执行。
在允许制造步骤所需的最佳洁净室气氛控制的洁净室***和洁净室设施的优选示例中，每个洁净室设施中的多个空气调节隔间中的至少一个被构造为手套盒。将空气调节隔间实现为手套盒大大地减小了整个洁净室设施的地面占地面积。
本发明还涉及一种洁净室设施和一种用于洁净室设施的空气调节隔间，两者都根据本公开。
在本发明的另一个示例中，提出了根据本公开的用于远程控制洁净室***的计算机实现的方法，所述计算机实现的方法包括以下步骤：
在远离至少一个洁净室设施的现场处监测用于在至少一个洁净室设施处制造医药产品或物品的制造步骤的顺序，
获取关于与在相关洁净室设施处执行的制造步骤有关的参数的参数数据，
在远离至少一个洁净室设施的现场处，将所获取的参数数据与预定参考参数数据进行比较，以及
基于所述比较，控制在相关洁净室设施处执行的医药产品或物品的制造。
特别地，所述方法的控制步骤包括以下步骤：
如果所获取的参数数据与预定参考参数数据不一致，则中断在相关洁净室设施处执行的医药产品或物品的制造；
从远离至少一个洁净室设施的现场审查在相关洁净室设施处的制造步骤的顺序和参数数据，
从远离至少一个洁净室设施的现场调节在相关洁净室设施处的制造步骤的顺序和参数数据，以及
重新开始在相关洁净室设施处执行的医药产品或物品的制造。
上述步骤允许建立用于在不同位置处的几个洁净室设施处制造医药产品或物品的复杂但分散的***，其中，在相关洁净室设施处实时测量各种制造过程参数，并经由数据通信网络将其传输到非现场中央***控制单元，用于监测并与期望的预定制造过程参数进行比较。这种非现场控制可以由在非现场洁净室***控制单元工作的高素质人员执行，这些人员随后不需要在发生实际制造过程的洁净室设施的现场就业。
利用根据本公开的计算机实现的方法，可以基于测量的或检测到的过程参数与期望的预定过程参数之间的比较，实时控制在几个相关洁净室设施处的制造过程，并经由数据通信网络传输。制造过程的这种控制例如可以包括：对正在制造的医药产品或物品的质量批准和放行(用于使用或销售)，调整制造过程，或者甚至在所述比较示出测量的过程参数不符合规格的情况下(临时或永久)中断制造过程。
本公开还涉及计算机程序或计算机程序产品以及计算机可读存储介质，所述计算机程序或计算机程序产品包括指令，在由计算机执行时程序时，指令使计算机执行根据本公开的计算机实现的方法的步骤，所述计算机可读存储介质包括指令，在由计算机执行时，指令使计算机执行根据本公开的计算机实现的方法的步骤。
附图说明
现在将参考附图来讨论本发明，其示出在：
图1用于根据本公开的洁净室***中的根据本公开的洁净室设施的示例；
图2根据本公开的实现多个洁净室设施的洁净室***和根据本公开的计算机实现的方法的示例；
图3a根据现有技术现状的洁净室设施的占地面积的示例；
图3b根据本公开的洁净室设施的占地面积的示例。
具体实施方式
为了正确理解本发明，在下面的详细描述中，本发明的对应元件或部件将在附图中用相同的附图标记表示。
图1公开了根据本发明的洁净室设施(附图标记100)的示例，所述洁净室设施的特征为大大地减少了地面占地面积，同时符合洁净室气氛的最高国际标准化分类。
图2示出了根据本公开的洁净室***1000的示例，其实施了几个洁净室设施1001-1002-1003-…-100n，它们在数据通信网络200b中与中央洁净室***控制单元1001通信。
在图1中，洁净室设施100可以用于例如医药产品或物品的制造。通常，这种制造过程包括：一系列制造步骤，这些步骤是在符合最严格的洁净室分类的单个洁净室环境中在极低的颗粒物水平下并且在高素质的工作人员、复杂的(洁净室)设备等的帮助下等执行的。由于气闸的必要存在、穿戴防护服的要求等，当前已知的洁净室***和设施具有大量的地面占地面积。
一般来说，这种已知的洁净室设施在建造和占地面积、所需的高技能人员培训以及长期维护方面是复杂和昂贵的。根据现有技术状态的已知洁净室设施的示例在图3a中示出。已知的洁净室设施500由几个空气调节隔间501-502-503-504组装而成，箭头描绘了经由具有低洁净室分类的隔间(室501)朝向具有最高洁净室分类B或C的隔间504进入的方向。
第一进入室501通常是所谓的衣帽间，其中存放有实验室外套和套鞋。从室501，可以经由气闸(未示出)进入第一更衣室502。室502符合例如低洁净室分类D类或E类。经由室502，可以(再次经由气闸)评估具有洁净室分类D类或C类的第二更衣室503。最终，工作人员进入具有例如C类或B类水平的实际洁净室504。
需要最高洁净室洁净度(A类)水平的过程步骤将在单独的、专门设计的洁净室机柜505中执行。
室506用于标准办公，不需要洁净室规格。因此，室506与室501-505完全分离，从而防止存在于室502-503-504-505中的洁净室气氛的任何污染和干扰。
因此，在图1中，提出了一种改进的洁净室设施。洁净室设施100由多个空气调节隔间组成(这里是用101-102-103表示的三个空气调节隔间)。请注意，洁净室设施100可以建立在许多不同配置的更多空气调节隔间中，例如五个(则表示为101-102-103-104-105)或更多。同样，仅两个空气调节隔间101-102的配置也是可能的。一般来说，在洁净室***中可以包含尽可能多的空气调节隔间。
为了其通用目的，多个空气调节隔间101-102-103中的每一个各自配备为：用于执行制造顺序的特定制造步骤中的至少一个。特此，每个空气调节隔间101-102-103都是根据相关的洁净室分类来构造的，所述洁净室分类是在空气调节隔间101-102-103中保持的所需洁净室气氛条件下执行(一个或多个)特定制造步骤所必需的。
为了在空气调节隔间101-102-103中保持的所需洁净室气氛条件下执行(一个或多个)特定制造步骤，特定的专用(洁净室)设备或装置10可以容纳在每个空气调节隔间中。尽管用一个附图标记10表示，但是应当注意，容纳在空气调节隔间101-102-103中的每个(洁净室)设备或装置10可以执行不同的制造步骤。
如图1所示，多个空气调节隔间101-102-103彼此机械互连，从而形成一个完整的洁净室设施100。洁净室设施100/空气调节隔间101-102-103的壁部100c-100d形成用于每个空气调节隔间101-102-103的空间，所述空间用101b-102b-103b表示。完整的洁净室设施100通过支撑件100a而放置在支撑表面1上，根据操作洁净室设施100的工作人员的情况，所述支撑件可以通过高度设置装置100b来调节其高度。
一般来说，完整的洁净室设施100的地面占地面积是矩形的，其中每个空气调节隔间101-102-103通过四个支撑件或支腿100a而搁置在支撑表面1上。操作洁净室设施100的工作人员停留在形成洁净室设施100的几个空气调节隔间的外部和旁边。还见图3b。
相互连接的空气调节隔间101-102-103各自根据单个制造步骤所需的相关的洁净室分类来构造。在这个示例中，从制造步骤的顺序的方向来看，就每个空气调节隔间中每体积空气中允许的颗粒物的数量和尺寸而言，相关的洁净室分类从高(分类A)到低(分类C或D)。在图1中，所见到的制造步骤的顺序的方向是从右到左，从第一空气调节隔间101(C类或D类)到中间空气调节隔间102(B类)，最后结束于最后空气调节隔间103(A类)。
这意味着：第一空气调节隔间101具有不太严格的洁净室气氛要求，其接受每体积空气中的高数量和大尺寸的颗粒物，而空气调节隔间103具有最严格的洁净室气氛要求，其接受每体积空气中(非常)的低数量和(非常)小尺寸的颗粒物。中间空气调节隔间102的洁净室气氛要求可以是第一空气调节隔间101的要求或第三空气调节隔间103的要求，但是一般来说在每体积空气中具有一定数量和尺寸的颗粒物，所述要求位于空气调节隔间101的不太严格的要求与空气调节隔间103的最严格的要求之间。
在一个示例中，空气调节隔间101-102-103满足EU GMP分类，其中具有不太严格的洁净室要求的第一空气调节隔间101被分类为EU GMP C级(或D级)，第二空气调节隔间102被分类为EU GMP B级，并且第三空气调节隔间103被分类为EU GMP A级(最严格)。
因此，在图1的这个示例中，空气调节隔间101被构造为半封闭的EU GMP C级/D级微生物安全柜，而空气调节隔间102和103被构造为封闭的手套盒EU GMP A级/B级，如手套150所示。构造上的差异也限定了与相应的空气调节隔间101-102-103相关的洁净室分类，并且因此还限定了在每个空气调节隔间中保持的洁净室气氛中执行的制造步骤的类型。
注意，开放式处理需要在至少B级或A级环境中进行，而封闭式处理可以在C级中或甚至在最低的D级环境条件下执行。
每个空气调节隔间101-102-103被配置为(半)封闭的盒子，所述盒子由优选透明的(例如，由聚甲基丙烯酸甲酯制成的)壁100c-100d形成，其包围空间101b-102b-103b。此外，每个空气调节隔间101-102-103包括封闭部分101a-102a-103a，所述封闭部分如图1所示安装在每个盒形空气调节隔间的顶部处，或安装在箱形空气调节隔间的底部处。封闭部分101a-102a-103a用于容纳相应空气调节隔间的几个相关部件，诸如空气过滤器装置111-112-113、空气过滤器泵单元121-122-123、输入/输出接口131-132-133和检测器101c-102c-103c。
在空气调节隔间101-102-103中，建立惰性气氛，典型地保持在比周围空气高的压力下，从而形成压力级联，使得任何微小的泄漏大多是将惰性气体从空气调节隔间中泄漏出来，而不是让空气进入。在任何制造步骤期间，压力级联防止污染物从外部进入到空气调节隔间101-102-103中。因此，在任何制造步骤期间的污染都被最小化。为此，每个空气调节隔间101-102-103设置有空气过滤器111-112-113，所述空气过滤器安装在每个空气调节隔间的顶部上，用于过滤流入的空气(用AIR IN表示)。在过滤后的空气被泵送到空气调节隔间101-102-103的相应空间101b-102b-103b中之前，空气过滤器111-112-113根据期望的洁净室空气要求与空气过滤器泵单元121-122-123一起过滤流入的空气。
在空气调节隔间101是EU GMP C级/D级、空气调节隔间102是EU GMP B级并且空气调节隔间103是EU GMP A级的这个示例中，每个空气过滤器111-112-113是符合与相应空气调节隔间相关的EU GMP等级的空气过滤器。特别地，空气过滤器111-112-113是与相关的洁净室分类相符合的HEPA或ULPA空气过滤器装置。
尽管在图1中未示出，但除了空气过滤器111-112-113外，每个空气调节隔间101-102-13可以设置有：一个或多个UV辐射发射源，其发射紫外线以对空气进行消毒，所述空气在空气调节隔间中通过其相应空气过滤器111-112-113流动。
如所规定的，在空气调节隔间101-102-103中，建立惰性气氛，典型地保持在比周围空气高的压力下，使得任何微小的泄漏都是将惰性气体从空气调节隔间中泄漏出来，而不是让空气进入。由于空气调节隔间101-102-103具有不同的洁净室分类(根据任何国际公认的洁净室标准，诸如EU GMP分级、US FED STD 209E标准、BS 5295标准或USP800标准)，空气调节隔间101-102-103也具有保持在内部空间101b-102b-103b中的不同压力，从而避免了不希望的污染空气从具有不太严格的洁净室分类的空气调节隔间流向具有更严格的洁净室分类的空气调节隔间。
这样，在图1的示例中，其中第一空气调节隔间101具有不太严格的洁净室等级，并且第三空气调节隔间103具有最严格的洁净室等级，空气调节隔间103中的压力高于空气调节隔间102内部的压力，其进而高于空气调节隔间101内部的压力。所有空气调节隔间工作压力都高于外部空气压力。因此，防止从第一空气调节隔间101朝向中间空气调节隔间102以及从中间空气调节隔间102朝向第三空气调节隔间103的不希望的污染空气流动。
空气调节隔间103(高压水平)、空气调节隔间102(中压水平)与空气调节隔间101(最低压力水平，但仍高于外部大气压力)之间的压力差的级联产生从空气调节隔间103朝向空气调节隔间101并随后通向外部大气(标记为AIR OUT)的内部空气流动，从而所述内部空气流动沿穿过洁净室设施看到的方向，所述方向与穿过洁净室设施100的制造步骤的顺序的方向(从空气调节隔间101朝向空气调节隔间103的方向)相反。
为了允许半成品在其制造顺序期间从第一空气调节隔间101到第二空气调节隔间102并随后到第三空气调节隔间103的通过，在两个机械互连的空气调节隔间(这里是空气调节隔间101-102和102-103)之间存在透气的传送通道140。传送通道140的透气性还允许空气流从空气调节隔间103(高压水平)经由空气调节隔间102(中压水平)流向空气调节隔间101(最低压力水平)。
与传送舱口140平衡的压力级联和每个隔间过滤的额外的进入空气的组合确保用于单个制造步骤的安全和洁净处理环境。
透气传送通道140形成为透气门，在一个示例中，透气门能够围绕铰链140a铰接并且安装在空气调节隔间101、102或103内。优选地，透气传送通道140能够围绕铰接点140a铰接，或者可滑动地安装在洁净室设施100的中间壁元件100d上。因此，通过重力或通过诸如磁耦合的其他类型的闭合装置或通过开口100f旁边的滑块(中间壁元件100在上下方向上可滑动地容纳在所述滑块中)，透气传送通道140屏蔽存在于中间壁元件100d中的开口100f。
除了形成洁净室设施100的几个空气调节隔间之外，在场的工作人员使半成品沿其从第一空气调节隔间101穿过一个或多个中间空气调节隔间102到最后的(这里是第三)空气调节隔间103的方向的制造顺序期间穿过开口100f。在具有其最严格的洁净室环境的最后空气调节隔间中，半成品或产品经历其最后制造步骤，例如，灭菌步骤和密封包装步骤，并且在执行质量控制检查之后，成品或产品沿相反的方向穿过开口100f朝向第一空气调节隔间101通过。它从那里离开洁净室设施100，以进行进一步处理，诸如运输到医院或病人。
为了允许对医药产品或物品的制造过程进行适当的监测，洁净室设施11的多个空气调节隔间101-102-103容纳至少一个但优选多个不同类型的检测器101c-102c-103c-130。检测器101c-102c-103c-130用于检测与在空气调节隔间101-102-103中执行的制造步骤有关的至少一个参数，并用于响应于检测到的参数而生成参数数据。
如图1所示，在每个空气调节隔间101-102-103的封闭部分101a-102a-103a中容纳或安装的、以101c-102c-和103c表示的几个检测器可以从压力检测器、温度检测器、湿度检测器、空气成分/颗粒检测器、过滤条件状态、时间维度等的组中选择，但不限于此。检测或测量相应空气调节隔间的空间101d-102d-103d中的空气过滤器装置111-112-113和空气过滤器泵单元121-122-123的压力、温度、空气成分、湿度或过滤状态，提供了关于空气调节隔间内部的小型气候条件的实时和准确信息。
测量例如通过打开一个透气传送通道140或通过激活容纳在用于执行某个制造步骤的空气调节隔间101-102-103的任一个中的一个(洁净室)设备或装置10而触发的时间维度，可以提供关于所述制造步骤的性能的准确性的重要信息。
被检测或监测的、与正在执行的制造步骤有关的另一方面或参数可以是在所述制造步骤的执行期间通过摄像机130对每个空气调节隔间的内部空间101d-102d-103d进行的视觉成像。
在执行所述制造步骤期间对内部空间101d-102d-103d进行的视觉成像可以实时显示在输出屏幕上，该输出屏幕是相关空气调节隔间的输入/输出接口131-132-133的一部分。这允许其他工作人员也远程监测空气调节隔间101-102-103的内部空间中的单个制造步骤。
此外，当检测器包括在容纳于空气调节隔间101-102-103中的制造装置10中时，它还可以提供与制造过程本身有关的附加参数信息，诸如正在处理的医药产品的材料参数(浓度、温度等)、或者制造参数(诸如当处理管中的生物/医药产品或材料时的体积参数和流量参数)和/或密封参数(诸如需要密封的小袋或其他类型包装的压力和温度)。
通过几个检测器103a-102c-103c-130检测到的所有参数数据(或原始源数据)可以实时地呈现在相关空气调节隔间101-102-103的输入/输出接口131-132-133的输出屏幕上。每个输入/输出接口131-132-133的输出屏幕可以是触摸操作屏幕，用于(通过现场工作人员的工作)输入设置数据，所述设置数据关于被监测的几个参数并且与在相关空气调节隔间中执行的特定制造步骤有关。能够经由输入/输出接口131-132-133设置并且还能够被实时显示和监测的参数数据可以例如是但不限于，空气过滤器装置111-112-113和空气过滤器泵单元121-122-123的操作过滤状态、空气调节隔间的空间101b-102b-103b内的温度、压力、湿度和空气成分。
为了更有效地控制在洁净室设施100的几个空气调节隔间中发生的制造过程，洁净室设施100还包括：位于每个洁净室设施的现场处的洁净室设施控制单元200。在这个实施例中，洁净室设施控制单元200位于洁净室设施100的框架或外壳内。如图1所示，洁净室设施控制单元200的结构为用于获得和存储所有类型的参数数据，所述参数数据关于与在相关空气调节隔间101-102-103处执行的医药产品或物品的制造步骤有关的参数，如上所述。
特此，洁净室设施控制单元200经由信号线10b与几个(压力、温度、湿度、空气成分、时间维度)检测器101c-102c-103c和/或空气过滤器装置111-112-113和/或空气过滤器泵单元121-122-123和/或摄像机130和/或透气传送通道140和/或至少一个设备装置10连接，并且存储响应于检测到的参数而生成的各种参数数据。在制造过程期间，所述参数数据能够实时存储在洁净室设施控制单元200内的合适的存储设备上。
参数数据在洁净室设施控制单元200的存储装置处的存储可以实时地执行，并且与附加信息(诸如，相关数据戳、和指示该参数数据的生成数据/时间的时间戳指示)同时地执行，以及与执行相关制造步骤并因此主要负责生成该参数数据的当地工作人员的识别码(ID码)同时地执行。
实时收集和存储的所有参数数据与附加数据/时间戳数据以及(如果需要)还与当地工作人员的ID代码一起形成与当时正在制造的医药产品或物品的制造批次相关的电子日志。电子日志还可以包含：参数数据是否不符合规格的信息。电子日志可以作为电子文件传输到洁净室***控制单元1001，用于监测和比较期望的预定制造过程参数，如结合图2详述的。
存在于任一内部空间101b-102b-103b中的信号线10b以及设备装置10的电源线和其他电缆***可以通过存在于每个空气调节隔间101-102-103的壁部100c中的电缆引导开口100e安全地引导出每个内部空间101b-102b-103b。电缆引导开口100e设置有小开口，用于引导包括信号线10b的电缆***等，而不会对每个内部空间101b-102b-103b中的小型气候条件产生不利影响。
替代地，洁净室设施控制单元200设置有数据通信接口200a，该数据通信接口200a允许与几个(压力、温度、湿度、空气成分、时间维度)检测器101c-102c-103c和/或空气过滤器装置111-112-113和/或空气过滤器泵单元121-122-123和/或摄像机130和/或透气传送通道140和/或至少一个设备装置10(其同样设置有数据通信接口(例如，其安装在每个封闭部分101a-102a-103a处，用附图标记121a-122a-123a表示；和用与几个设备装置10相关的附图标记10a表示))进行数据交换。
根据本公开，并且如图2或图3b所示，以上结合图1详述的一个或多个洁净室设施100可以容纳在洁净室***中，在图2中用附图标记1000或在图3b中用附图标记1000’表示。在这个示例中，根据本公开的洁净室***1000(1000’)实施几个洁净室设施1001-1002-1003-…-100n，每个洁净室设施1001-1002-1003-…-100n彼此独立地操作以制造医药产品或物品，所述医药产品或物品可以是相同或不同的医药产品或物品。
洁净室***1000(1000’)包括：洁净室***控制单元1001(其在几个洁净室设施1001-1002-1003-…-100n旁边)。洁净室***控制单元1001位于远离每个洁净室设施1001-1002-1003-…-100n的现场的位置。如上所述，每个洁净室设施1001-1002-1003-…-100n具有各自的洁净室设施控制单元2001-2002-2003-…-200n，并且洁净室设施控制单元2001-2002-2003-…-200n和远程洁净室***控制单元1001在数据通信网络200b中以可操作的方式彼此互连。
特此，每个洁净室设施控制单元2001-2002-2003-…-200n设置有数据通信接口200a，而远程洁净室***控制单元1001包括数据通信接口1001a。优选地，洁净室***1000(1000’)经由万维网而提供基于云但隐私安全的数据通信网络200b。
几个洁净室设施控制单元2001-2002-2003-…-200n经由数据通信网络200b与中央洁净室***控制单元1001通信，并且经由数据通信网络200b以电子日志文件的形式(具有数据/时间戳和ID代码指示)向洁净室***控制单元1001传输如上概述的几个单个的参数数据。在实际的示例中，远程洁净室***控制单元1001可以位于欧洲，而几个自主操作的洁净室设施1001-1002-1003-…-100n位于世界上不同的国家，诸如在非洲、南美和亚洲，用于(相同或不同)医药产品或物品的本地现场制造。这个示例在图2中描绘出。
在图3b的示例中，几个自主操作的洁净室设施1001-1002-1003-…-100n位于相同的场所或地理位置，由附图标记1000z表示。在图3b中还清楚地示出：操作几个洁净室设施1001-1002-1003-…-100n的工作人员停留在几个空气调节隔间101-102-103的外部和旁边。由于仅几个空气调节隔间101-102-103具有过压的内部气氛，所以建筑空间1000z本身不过压。因此，工作人员不需要在过压环境中工作，从而进一步改进了工作条件。此外，工作人员不需要穿防护服，这大大地简化了这种洁净室***和设施的操作，因为省去了更衣室/非更衣室。
根据本公开，远程洁净室***控制单元1001的结构为：经由数据通信网络200b接收从一个或多个洁净室设施控制单元2001-2002-2003-…-200n传输的参数数据(作为电子日志文件)，并且自动地将参数数据与预定的参考参数数据进行比较。
所传输的参数数据的接收可以是自动的，并且类似地，所接收的参数数据与预定参考参数数据的比较可以通过计算机软件程序或产品来自动地执行，所述计算机软件程序或产品包括指令，当所述程序由计算机(诸如远程洁净室***控制单元1001)执行时，其使远程洁净室***控制单元1001执行根据本公开的计算机实现的方法的步骤。
替代地，作为洁净室***控制单元1001的一部分的计算机可读存储介质可以包括指令，当指令由洁净室***控制单元1001执行时，其使洁净室***控件单元1001执行计算机实现的方法的步骤。
在另一个替代方案中，这种非现场控制可以由在非现场洁净室***控制单元1001处工作的高素质工作人员执行，这些人员随后不需要在发生实际制造过程的洁净室设施1001-1002-1003-…-100n的现场就业。
例如，基于正在测量或检测的过程参数数据与期望的预定过程参数数据之间的比较，洁净室***控制单元1001可以控制相关洁净室设施1001-1002-1003-…-100n处的制造过程。制造过程的这种控制例如可以包括：对正在制造的医药产品或物品的质量批准和放行(用于使用或销售)，调整制造过程，或者甚至在比较示出测量的过程参数不符合规格的情况下(临时或永久)中断制造过程。当洁净室设施1001-1002-1003-…-100n在严格的洁净室条件下操作时，这是一个要求，其中，用于制造医药产品或物品的几个制造步骤将在严格的EU GMP要求下被处理。
例如，如果所获取的参数数据与预定参考参数数据不一致时，例如当比较没有示出相同的匹配时或当存在足够的不匹配时，例如当所获取的参数数据不落在预定参考参数数据周围的预定范围(例如+/-1％-5％)内时，可以决定在洁净室设施1001-1002-1003-…-100n中的一个处的制造过程的临时或永久中断。
在后一个示例中，例如通过从洁净室***控制单元1001经由数据通信网络200b生成适当的命令指令并将其发送到相关洁净室设施1001-1002-1003-…-100n，在相关洁净室设施1001-1002-1003-…-100n处的医药产品或物品的制造过程可以由洁净室***控制单元1001自动地中断，或者在洁净室***控制单元1001处的工作人员的命令下中断。
命令指令可以例如关闭某个设备装置10，从而中断由所述设备装置执行的制造步骤。类似地，可以向相关洁净室设施发送命令指令，阻止一个或多个透气传送通道140打开(例如，通过远程激活透气传送通道140的关闭装置)，从而防止移除不满足制造规范的医药产品或物品。
一旦相关洁净室设施1001-1002-1003-…-100n处的制造过程基于比较而被中断，则洁净室***控制单元1001(单独或由当地工作人员协助)可以从远离至少一个洁净室设施的现场审查制造步骤的顺序和相关洁净室设施1001-1002-1003-…-100n处的参数数据。
这允许洁净室***控制单元1001处的本地工作人员例如通过使用输入/输出接口1002(其可以包含用于输入设置数据或显示相关参数数据的触摸屏)来审查整个制造过程，检查任何制造错误或制造故障，并且调整制造步骤的顺序和相关洁净室设施的参数数据。最终，一旦由于所获取的参数数据与预定参考参数数据之间的不匹配而导致中断的制造错误或制造故障，就可以重新开始在相关洁净室设施处执行的医药产品或物品的制造。
由于空气调节隔间101-102-103可以设置有摄像机130，因此洁净室***控制单元1001处的本地工作人员可以建立与远程洁净室设施100的视频链接，并且可视地审查相关空气调节隔间的内部空间。如果需要，可以通过经由视频链接向操作远程洁净室设施100的工作人员提供适当的指令来重新开始制造过程。
根据以上公开，由于可以省去复杂的技术措施，诸如空气锁等，因此获得了一种洁净室***和洁净室设施，其中大大地减少了整个洁净室设施的地面占地面积。此外，现场工作人员不需要穿着防护服，这大大地简化了这种洁净室***和设施的操作。此外，保持了医药产品或物品的制造过程的整体管理和质量保证，允许在世界各地的不同地点制造医药产品或物品。
具有在严格质量控制的条件下用于医药产品或物品的制造设施的后一个优点在于，特别有益于需要按需求制造的医药产品，例如因为医药产品具有需要快速递送到医院或患者的限时效力。

Claims (15)

1.一种洁净室***，例如用于在极低的颗粒物水平下根据制造步骤的顺序来制造医药产品或物品，所述洁净室***至少包括：由多个空气调节隔间组成的一个洁净室设施，所述多个空气调节隔间中的每一个空气调节隔间配备为用于执行至少一个所述制造步骤，其中，所述多个空气调节隔间是机械互连的，并且每个空气调节隔间根据相关洁净室分类来构造，从通过所述洁净室设施的制造步骤的顺序的方向来看，就每体积空气中允许的颗粒物的数量和尺寸而言，所述相关洁净室分类从高到低。
2.根据权利要求1所述的洁净室***，还包括：至少一个洁净室设施控制单元，其位于所述至少一个洁净室设施中的每一个洁净室设施的现场处；以及净洁室***控制单元，其位于远离所述至少一个洁净室设施中的每一个洁净室设施的现场的位置，所述至少一个洁净室设施控制单元和远程洁净室***控制单元两者在数据通信网络中以可操作的方式互连，其中
所述洁净室设施控制单元的结构为：用于获得和存储关于与在所述相关洁净室设施处执行的医药产品或物品的制造步骤有关的参数的参数数据，以及经由所述数据通信网络将所述参数数据传输到所述洁净室***控制单元，并且其中
所述洁净室***控制单元的结构为：
经由所述数据通信网络接收从所述至少一个洁净室设施控制单元传输的参数数据，
将所述参数数据与预定参考参数数据进行比较，以及
基于所述比较，控制在所述相关洁净室设施处执行的医药产品或物品的制造。
3.根据前述权利要求中任一项或多项所述的洁净室***，其中，所述多个空气调节隔间中的每一个设置有符合所述相关洁净室分类的HEPA或ULPA空气过滤器装置。
4.根据前述权利要求中任一项或多项所述的洁净室***，还包括：位于两个机械互连的空气调节隔间之间的至少一个透气传送通道。
5.根据权利要求4所述的洁净室***，其中，所述至少一个透气传送通道形成为透气门，所述透气门以可铰接的方式或可滑动的方式安装在空气调节隔间。
6.根据前述权利要求中任一项或多项所述的洁净室***，其中，所述至少一个洁净室设施的多个空气调节隔间中的每一个容纳至少一个检测器，用于检测与在所述隔间中执行的制造步骤有关的至少一个参数，并且用于响应于检测到的所述参数而生成参数数据。
7.根据权利要求6所述的洁净室***，其中，所述至少一个检测器包括在容纳于所述至少一个空气调节隔间中的制造装置中。
8.根据权利要求6或7所述的洁净室***，其中，所述至少一个检测器是从压力检测器、温度检测器、湿度检测器、空气成分检测器、摄像机、时间维度的组中选择的一个检测器，但不限于此。
9.根据前述权利要求中任一项或多项所述的洁净室***，其中，所述多个空气调节隔间中的至少一个包括输入/输出接口，所述输入/输出接口用于输入关于与制造步骤有关的至少一个参数的设置数据，并且用于显示关于与在所述隔间中执行的制造步骤有关的至少一个参数的参数数据。
10.根据前述权利要求中任一项或多项所述的洁净室***，其中，每个洁净室设施的多个空气调节隔间中的至少一个被构造为手套盒。
11.一种根据权利要求1-10中任一项或多项所述的洁净室设施。
12.一种用于根据权利要求1-10中任一项或多项所述的洁净室设施的空气调节隔间。
13.一种用于控制根据权利要求1-10中任一项或多项所述的洁净室***的计算机实现的方法，所述方法包括以下步骤：
在远离所述至少一个洁净室设施的现场处监测用于在所述至少一个洁净室设施处制造医药产品或物品的制造步骤的顺序，
获取关于与在所述相关洁净室设施处执行的制造步骤有关的参数的参数数据，
在远离所述至少一个洁净室设施的现场处，将所获取的参数数据与预定参考参数数据进行比较，以及
基于所述比较，控制在所述相关洁净室设施处执行的医药产品或物品的制造。
14.根据权利要求13所述的用于控制洁净室***的计算机实现的方法，其中，所述控制步骤包括以下步骤：
如果所获取的参数数据与所述预定参考参数数据不一致，则中断在所述相关洁净室设施处执行的医药产品或物品的制造；
从远离所述至少一个洁净室设施的现场审查在所述相关洁净室设施处的制造步骤的顺序和所述参数数据，
从远离所述至少一个洁净室设施的现场调节在所述相关洁净室设施处的制造步骤的顺序和所述参数数据，以及
重新开始在所述相关洁净室设施处执行的医药产品或物品的制造。
15.一种计算机程序或计算机程序产品，包括指令，当由计算机执行时，所述指令使所述计算机执行根据权利要求13-14中任一项或多项所述的计算机实现的方法的步骤。
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