CN116549836A

CN116549836A - 血泵

Info

Publication number: CN116549836A
Application number: CN202310499540.8A
Authority: CN
Inventors: C·尼克斯; K·伦茨; T·西斯; W·阿布罗森
Original assignee: Abiomed Europe GmbH
Current assignee: Abiomed Europe GmbH
Priority date: 2016-08-23
Filing date: 2018-08-17
Publication date: 2023-08-08
Also published as: EP3509661B1; JP2020531122A; CN109641089A; US11351358B2; KR102652198B1; CN116549835A; IL271956B2; ES2940625T3; CN111032112A; DK3509661T3; EP3854448B1; US11413444B2; US20220406449A1; ES2755175T3; EP3668562A1; AU2018316543A1; ES2754405T3; IL271956B1; IL271956A; EP3287154B1

Abstract

本发明涉及一种控制装置(100)，用于控制用于经皮***患者的血管中的血管内血泵(50)的血液流量Q_泵(t)，血泵(50)包括泵单元(52)和用于驱动泵单元的驱动单元(51)，并且泵单元配置成从血液流入口(54)朝向血液流出口(56)输送血液，其中控制装置(100)配置成以可选择的零流量控制模式运行血泵(50)，其中血液流量命令信号Q_泵 ^设定(t)被选择，并且控制装置包括第一控制器(401)和第二控制器(402)，其中第一控制器(401)配置成通过调整用于驱动单元(51)的速度命令信号n_泵 ^设定(t)来控制血液流量Q_泵(t)，并且第二控制器(402)配置成控制驱动单元(51)的驱动速度n_泵(t)。此外，本发明涉及一种***，包括用于辅助心脏的血管内血泵(50)和控制血泵(50)的控制装置(100)。

Description

血泵

分案申请

本申请是申请号为201880053604.9，申请日为2018年8月17日，发明名称为血泵的发明专利申请的分案申请。

技术领域

本发明涉及一种血泵，特别涉及一种用于经皮***患者的血管中的血管内血泵。特别地，本发明涉及一种可经皮***的血泵的具体控制方法，和一种相应的控制装置以及一种包括控制装置和血泵的***。虽然本发明配置成用于血管内血泵并且特别用于血管内血泵，但是其对于较大的血泵不太相关，诸如未置于血管内部或心脏内部但位于患者的心脏外部例如植入在胸腔中的VAD。

背景技术

心室辅助装置(VADs，Ventricular Assist Devices)用于支持患者的心脏的功能，如左心室辅助装置(LVAD，Left Ventricular Assist Device)或右心室辅助装置(RVAD，Right Ventricular Assist Device)。虽然典型的VAD借助于合适的导流管连接至患者的心脏并且植入至患者的心脏外部的胸腔中，用于经皮***的血管内血泵通常包括导管和泵单元并且经过通道***血管中且进一步***患者的心脏中，例如经过主动脉***左心室中。泵单元可以位于导管的远端端部并且包括血液流入口和血液流出口以及套管，血液流动例如通过泵单元的转子或叶轮经过套管产生。例如，套管可以延伸穿过主动脉瓣，血液流入口设置在左心室中的套管的远端端部并且血液流出口设置在主动脉中的套管的近端端部。通过产生血液流动，克服出口和入口之间的压力差。

除其他外，血管内血泵(下文也简称为“血泵”)的一个重要方面是从患者上植入血管内血泵并因此确认天然的心脏功能已经恢复。例如，这可以通过适当地减少由血泵提供的辅助的量来完成，使得一旦心脏被发现充分地恢复则血泵可以最终被植入。此方面，即及时确定用于植入的准确点在较大的VAD中不是那么重要，较大的VAD通常植入患者的胸腔中并且设计用于长期应用。

迄今为止，只要血管内血泵被植入，没有已知的物理信号充分地表示心脏恢复的状态。在血泵辅助心脏的时候，不可能知道无辅助的心脏功能。并且当关闭血泵时，会发生经过套管的流体反流使得不可能知道无辅助的心脏功能。反流特别是血管内血泵的一个问题，因为血泵，更具体地说是泵的套管延伸穿过心瓣膜，例如主动脉瓣，从而产生经过心瓣膜的开放路径，其当血泵未驱动时回流至心脏中。此问题通常不发生在血管外装置中，因为它们不延伸穿过心瓣膜而是绕过心瓣膜，诸如布置在心脏外部的VAD，例如在胸腔中。

在现有技术中，当前的泵速设定是由医师基于专业经验逐渐地手动降低，例如一级。在泵速降低之后，平均主动脉压力被监视。一些机构基于回波描记术进行左心室容量评估和连续心输出量测量。如果平均主动脉压力保持稳定，则认为心脏能够接管血泵的工作。然而，如果平均主动脉压力下降，则认为心脏仍需要更多辅助，从而需要再次增大泵速。进一步地，在血泵植入之前，应用所谓的开/关方法。在这样做时，泵速显著地降低，例如持续几个小时，期间观察患者的生理状况并且特别是心室扩张，例如基于超声心动图(ECHO)测量和/或心脏心室造影术。ECHO可以提供关于心脏的诸如尺寸和形状的信息，例如内部腔室尺寸量化、泵送能力，并且允许计算心输出量、射血分数和舒张功能。心脏心室造影术包括将造影剂注入至心脏的心室中以测量泵送的血液的量。通过心脏心室造影术获得的测量值是射血分数、搏出量和心输出量。

当关闭血泵并且如果心脏仍不能正常工作时，不再被辅助的心室会明显地扩张，从而在收缩期期间没有足够的血液量从心室中射出，而导致左心室舒张末期体积和压力增大。也就是说，由于泵速的降低，心脏负担可能相应于仍未恢复的心脏的急性过负荷。这可能导致数天的治疗的挫折。

因此，在血泵的植入之前的实际监视过程或多或少是一个试错过程，其中，如果患者的状况保持稳定，则泵速会进一步降低，如果状况变得更糟，则泵速需要再次被增大。

发明内容

本发明的一个目的是提供一种用于血管内血泵的改进的控制方法以及相应的改进的控制装置，以及包括控制装置和血管内血泵的***，其中血泵可以操作为使得心脏恢复的状态的更好的评估可以被确定。

该目的通过各独立权利要求的特征来实现。优选的实施方式和进一步展开在各从属权利要求中限定。

为清楚起见，本文中将应用以下定义：

术语“心脏的特征参数”应理解为从生理信号中得到的能够表征关于例如负荷(诸如过负荷的或去负荷的)和/或生理状况(诸如弱、强或恢复)的心脏的状况的特定值。

“人体循环***”是允许血液循环的器官***。人体循环***的基本组成部分是心脏、血液和血管。循环***包括肺循环，即经过血液被充氧的肺的“环路”；以及体循环，即经过身体的其余部分以提供充氧的血液的“环路”。

本文中公开的改进涉及包括可设定的血液流量水平的血泵。例如，在旋转血泵的情况下，“可设定的血液流量水平”可能是在由最小血液流量和最大血液流量限定的范围内的离散的血液流量水平或连续可设定的血液流量水平。

本文中提出的用于控制血管内血泵的控制装置和相应的控制方法的基本思想是提供一种在其中通过血泵的当前血液流量可以被保持为与该血泵的血液流出口容量相比极低优选地为零的模式。优选地，通过血泵的血液流量被保持在0和1L/min之间，更优选地在0和0.5L/min之间、在0和0.2L/min之间，或者甚至在0和0.1L/min之间。最优选地，通过血泵的血液流量被保持在约零流量。在这种情况下，血泵被控制为使得既不产生正血液流量也不产生负血液流量。该运行模式在本文中称作“零流量控制模式”。例如，零流量可以通过控制血泵的驱动单元例如电机来建立和/或维持，特别是驱动单元例如电机的当前驱动速度，以及从而血液流动，使得仅血泵的血液流入口和血液流出口之间的当前压力差被补偿。

上下文中的“零流量”必须理解为零流量或极低的血液流量。由于零流量控制模式的目的是获得关于心脏的恢复状态的信息，因此，执行极低的血液流量也可能是足够的。低血液流量，诸如高至0.1L/min、高至0.2L/min或甚至高至0.5L/min，应当视为该上下文中的“零流量”。在任何情况下“零流量”都不应当为负。换句话说，零流量不应当允许任何经过血泵的回流。

上下文中的用于经皮***的血管内血泵包括导管和泵单元，并经由血管***患者的心脏，例如经过主动脉***左心室中。泵单元包括血液流入口和血液流出口以及套管，血液流动由用于驱动泵单元的驱动单元经过该套管产生。例如，泵单元可以包括转子或叶轮，其由驱动单元例如电机驱动，以从血液流入口朝向血液流出口输送血液。例如，套管可以延伸穿过主动脉瓣，使血液流入口设置在左心室中在套管的远端端部处并且血液流出口设置在主动脉中在套管的近端端部处。血管内血泵可以具有在约12French(F)(约4mm)至约21French(F)(约7mm)的范围内的最大外径，例如12F(约4mm)、18F(约6mm)或21F(约7mm)，其通常是泵单元的最大外径。导管可以具有外径，其小于泵单元的外径，例如9F(约3mm)。

天然心脏功能产生压力差，例如在主动脉和左心室之间。为了产生正血液流量，血泵必须克服该压力差。否则，即如果由血泵产生的压力太低，则主动脉和左心室之间的存在的压力差将导致回流进入左心室。

通过应用零流量控制模式，血泵不向心脏提供辅助或极低的辅助并且有利地避免反流，即，血泵不允许血液的回流。例如，在左心室辅助的情况下，在舒张期间，血泵不允许血液从主动脉返回进入左心室的回流。

通过应用零流量控制模式，血泵的驱动单元例如转子或叶轮仍在转动。因此，由于该仍在运动的部分，血栓形成的风险降低。

借助于零流量运行模式，由血泵提供给心脏的辅助设定为基本为零。“基本为零”意指仍然被产生的任何血液流量必须是至少可忽略的，但是在任何情况下都不为负，即血泵不允许回流经过血泵。

在零流量运行模式下，克服被辅助的心室例如左心室中的压力与相邻血管例如主动脉中的压力之间的压力差的全部工作仅由心脏提供。这样，零流量运行模式允许监视心脏的一个或更多个合适的特征参数，该特征参数可以用作或解释为用于心脏恢复状态的指标。

优选地，血泵的血液流量与驱动单元例如电机的驱动速度、供应至驱动单元的电流和/或血泵的出口与入口之间的压力差有关。该关系可以存储在存储器中，例如存储在查找表格中，如将在下文更详细地描述的。也就是说，命令信号值可以存储在控制装置的存储器中或在控制装置可访问的血泵中的存储器中。

第一方面提供了一种控制装置，用于控制用于经皮***患者的血管中的血管内血泵的血液流量Q_泵(t)。血泵包括泵单元和用于驱动泵单元的驱动单元，泵单元配置成从血液流入口朝向血液流出口输送血液。控制装置配置成以可选择的零流量控制模式运行血泵，其中血液流量命令信号Q_泵 ^设定(t)被选择。控制装置包括第一控制器和第二控制器，其中第一控制器配置成通过调整用于驱动单元的速度命令信号n_泵 ^设定(t)来控制血液流量Q_泵(t)，并且第二控制器配置成控制驱动单元的驱动速度n_泵(t)。更具体地，控制装置特别地配置成用于控制血管内血泵，或更一般地如将在下文更详细地描述的低惯性装置。

优选地，血管内血泵包括在血液流入口和血液流出口之间的套管，血液流动由泵单元经过该套管产生。在运行中，套管可以延伸例如穿过主动脉瓣，同时血液流入口设置在左心室中，并且血液流出口设置在主动脉中。

例如，被控制的血液流量可以是恒定的。通过补偿血液流入口与血液流出口之间的当前压力差，经过血泵的实际血液流量成为零流量。也就是说，在零流量控制模式下，血液流出口与血液流入口之间的当前压力差通过经由驱动速度的控制来控制血液流量而被抵消。

优选地，第一控制器配置成基于血液流量命令信号Q_泵 ^设定(t)与血液流量Q_泵(t)之间的差ΔQ来确定速度命令信号n_泵 ^设定(t)。换句话说，第一控制器配置成将实际血液流量Q_泵(t)与血液流量命令信号Q_泵 ^设定(t)相比较以确定速度命令信号n_泵 ^设定(t)。

优选地，第二控制器配置成通过调整供应至驱动单元的驱动电流I_泵(t)来控制驱动速度n_泵(t)。例如，驱动单元可以包括马达，特别是电动机，并且被调整的驱动电流可以是供应给电动机的电机电流。因此，在旋转驱动单元的情况下，驱动单元的命令速度信号n_泵 ^设定(t)和设定驱动速度n_泵 ^设定(t)可以是旋转速度。电动机可以位于泵单元中并且直接地或间接地耦合至叶轮，例如，借助于机械连接或磁耦合。

优选地，第一控制器和第二控制器是级联控制***的一部分，在所述级联控制***中第一控制器是外控制器，并且第二控制器是内控制器。外控制器可以嵌入在外控制环路中，并且可以通过将血液流量命令信号与产生的血液流量相比较以及通过设置内控制环路的设定点即血泵的速度命令信号来调节由血泵产生的血液流量。内控制器是内控制环路的一部分，并且可以通过相应地调整电机电流来控制血泵的速度。

优选地，控制装置配置成在预确定的零流量控制时段内控制血液流量Q_泵(t)。

例如，预确定的零流量控制时段可以设定为持续被辅助的心脏的一个心动周期的片段。即，零流量控制模式仅“在一次跳动内”短暂地应用。在这种情况下，预确定的零流量时段优选地与心动周期的持续时间相比较是小的。这样，由于将对心脏无辅助的持续时间保持在最小，因此心脏的恢复状态的信息可以被收集，且不会有心脏的任何过负荷。

例如，预确定的零流量控制时段可以设定为持续至少一个完整的心动周期或预确定数目的完整的连贯心脏周期。

优选地，控制装置配置成将零流量控制时段与至少一个特征心动周期事件的发生同步。例如，零流量控制时段的开始和/或结束被与所述至少一个特征心动周期事件的发生同步。特别地，零流量控制时段的开始和结束可以被与两个特征心动周期事件的发生同步。这样，零流量控制模式可以设定为心动周期的时间间隔，在该时间间隔中，心脏的特定的特征参数可以提供直接地或间接地表明心脏恢复的状态的特定有用的信息。

例如，特征心动周期事件可以是主动脉瓣的打开或主动脉瓣的关闭。例如，控制装置可以配置成通过以下中的一个来检测主动脉瓣的打开：左心室压力和主动脉压力的平衡的存在、心电图中R波的出现、ECG、从具有被辅助的心脏的患者发出的信号。

进一步的特征心动周期事件可以是二尖瓣的打开、二尖瓣的关闭或舒张末期左心室压力的发生。

优选地，控制装置配置成监视一个或更多个特征心脏参数的值。即，控制装置可以配置成在零流量控制模式下，每次应用零流量控制模式时，监视一个或更多个特征心脏参数。

优选地，控制装置配置成周期性地或随机地以零流量控制模式运行血管内血泵。零流量控制模式的周期性或随机应用可以在预确定的时间跨度内执行，例如从心动周期的片段高至数天。

优选地，控制装置配置成识别被监视的特征心脏参数的一个或更多个值的趋势。如此被监视的一个或更多个特征心脏参数的趋势可以用作心脏的恢复状态或心脏恢复本身的状态的指标，即，其可以辅助究竟是否有恢复进展。趋势可以经由控制设备的用户界面被指示给医师，从而医师能够对心脏恢复状态作出决定。

例如，心脏的所述至少一个特征参数可以是每次建立零流量运行模式时所测量的动脉血压。通过应用零流量控制模式，动脉血压可能下降。压降达到临界值或显示出临界减小，表明由于心脏尚未恢复，无法植入血泵。在另一个示例中，动脉血压可以在零流量控制模式期间保持稳定或仅显示微小的压降。在这种情况下，可以假设心脏已经充分恢复，并且可以植入血泵。

优选地，至少一个特征心脏参数是以下中的至少一个：动脉压搏动性AOP|_最大-AOP|_最小、平均动脉压、心脏的收缩性dLVP(t)/dt|_最大、心脏的舒张性dLVP(t)/dt|_最小、心率HR。

控制装置可以配置成借助于传感器测量血液流量Q_泵(t)，计算或估计血液流量Q_泵(t)。例如，血液流出口与血液流入口之间的压力差可以由位于血泵的入口和出口处的相应的压力传感器确定，即捕获血泵的后负荷的压力传感器和捕获血泵的预负荷的压力传感器。可替代地或另外地，血泵可以包括一个传感器，该传感器配置成仅直接地测量压力差。此外，在本替代方案中，可以估计、测量或计算血液流出口与血液流入口之间的压力差。

血液流量Q_泵(t)可以使用查找表格来确定，而不是测量血液流量Q_泵(t)，该查找表格可以表示血液流量、驱动速度，以及血液流出口与血液流入口之间的压力差和供应至驱动单元的驱动电流中的至少一个之间的关系。这样的查找表格可以包括描述各自关系的一组特性曲线，例如一组曲线，每个都表示一定的泵速。将意识到，可以使用其他的合适的查找表格，并且查找表格中的值可以以各种单位给出。

用于查找表格的数据，诸如电机电流和血液流量，可以通过在给定的电机速度和限定的泵负荷(入口与出口之间的压力差)下在流体中运行血泵同时记录由泵产生的流量而被记录在测试台组件中。泵负荷可以随时间推移增大，例如从零负荷(血液流入口和血液流出口之间没有压力差，即最大流量)到最大负荷(无泵功能，即无流量)，同时记录电机电流和血液流量。可以为数个不同的电机速度创建这种查找表格。使用这种查找表格用于确定血液流量Q_泵(t)可以提供一种在血泵运行期间确定血液流量Q_泵(t)的有利方式，特别是与测量或计算血液流量Q_泵(t)相比较。使用查找表格，血液流量Q_泵(t)仅基于血泵的容易获得的运行参数而确定。因此，不需要用于检测患者的参数的传感器，诸如用于检测患者的血管内部的压力差的压力传感器或流量传感器。而且，从查找表格中读取血液流量Q_泵(t)的值不需要计算量大的计算。

然而，仅通过在一次跳动内应用零流量控制模式来监视一个或更多个合适的特征心脏参数，心脏可能无法充分适应失去的血泵的辅助。因此，被监视的特征心脏参数可能仍不足以表明心脏恢复的真实状态，例如心脏的实际泵送能力。因此，可以在数个连贯的心动周期中重复在一次跳动内的零流量控制模式。

因此，预确定的零流量时段可以设定为持续至少一个完整的心动周期或预确定数目的完整的连贯心脏周期。例如，预确定的零流量时段可以设定为心动周期的片段高至数小时。这样，心脏可以完全适应血泵的零辅助的状态，从而可以更好地确定心脏恢复的实际状态。

还可以在一次跳动内和在完整的心动周期内组合零流量。例如，可以首先在相对短的时间段内应用零流量控制模式，例如在1至300个连贯心动周期中的心动周期的片段内。在确认天然的心脏功能和充分的恢复状态后，可以在更长的时间段内应用零流量控制模式，诸如在数分钟或数小时高至数天的完整的心动周期内。

第二方面提供了一种***，包括用于辅助心脏的血管内血泵和根据第一方面的控制装置。

优选地，血泵是基于导管的，即，血泵优选地包括导管和泵单元，优选地，泵单元位于导管的远端端部。

优选地，血泵可以被实施作为旋转血泵，即，由旋转电机驱动的血泵。

血泵可以是基于导管的，以经过相应的血管直接地经皮地植入或置入心脏中。例如，血泵可以是如例如在US5911685中公开的血泵，其特别地布置为用于临时置入或植入患者的左或右心脏中。如上文提到的，本发明特别地可用于血管内血泵，而对于未置于血管内部或心脏内部但位于患者的心脏外部例如植入在胸腔中的较大的VAD不太相关。

优选地，血泵是低惯性装置。(a)血泵是包括以下特性中的一个或更多个的低惯性装置；(b)血泵的运动部分，特别是旋转部分，例如转子或叶轮，由轻质材料，例如塑料，制成从而具有低质量；(c)驱动单元，例如电动机，被布置成接近，优选地非常接近，最优选地相邻于由驱动单元驱动的泵单元的运动部分，例如转子或叶轮；(d)如果血泵是基于导管的，则不具有旋转的驱动缆线或驱动线；(e)驱动单元与由驱动单元驱动的泵单元的旋转部分，例如转子或叶轮，的耦合部或连接部，例如轴，是短的；以及(f)血泵的所有运动部分，特别是旋转部分，具有小直径。

低惯性装置具体地包括用于经皮***患者的血管中的血管内血泵。因为其小直径，特别是与相对大的VAD相比较，所以血管内血泵的所有运动部分重量轻，并且位于接近旋转轴线。这允许以非常精确的方式控制泵速，因为叶轮的旋转仅略微受到叶轮惯性的影响。这意味着，在命令信号与血泵的实际响应之间仅发生轻微延迟。与其相反，例如设计为离心血泵的VAD可能体积庞大，并且可能具有大的直径以及因此具有较大质量的大型转子，并且不可以被称为“低惯性装置”。

低惯性装置的一个特性是，例如，降低低惯性装置的泵速，特别是快速地降低泵速，不需要负速度信号(其在大型VAD中通常是必需的)或其他制动命令，而减小电机电流直接地导致泵速降低，并且可以简单地通过减小电机电流而将血泵置于零流量控制模式。这对于在一次跳动内控制特别地重要，因为心动周期非常短，并且需要血泵的运动部分的短的响应时间。反之亦然，同样期望快速地加速运动部分，即快速地增大泵速，以终止零流量控制模式。

例如，使用本发明的低惯性装置，可以在极短的时间段内显著地增大或降低泵速，例如在约50ms至约100ms内，优选地在60ms至80ms内。换句话说，泵速可以快速地变化或可以发生“阶跃变化”。

例如，在所述时间段内，泵速可以从约35,000rpm降低到约10,000rpm，或者在另一个血泵中从约51,000rpm降低到约25,000rpm，或反之亦然，相应的增大。然而，泵速变化的持续时间还取决于其他因素，例如血液流量、压力差、泵速变化的意图的量(即意图的速度变化前后的泵速之间的差)或心动周期内的时间点(因为血液流动在心脏收缩期间加速并且在心脏舒张期间减慢)。

第三方面提供了一种用于控制如第一方面所讨论的血管内血泵的血液流量Q_泵(t)的方法。即，血泵包括泵单元和驱动单元，并且泵单元配置成从血液流入口朝向血液流出口输送血液。该方法包括以下步骤：(i)在第一闭环循环中比较设定的血液流量值Q_泵 ^设定(t)与血液流量值Q_泵(t)得到控制误差e(t)；(ii)由控制误差e(t)确定驱动装置的设定速度值n_泵 ^设定(t)；通过在第二闭环循环中比较设定速度值n_泵 ^设定(t)与驱动速度n_泵(t)来控制驱动单元的驱动速度n_泵(t)。

优选地，该方法还包括以下步骤：提供零流量模式，在所述零流量模式中设定的血液流量值Q_泵 ^设定(t)在预确定的零流量控制时段内为零，以及优选地将预确定的零流量控制时段设定为持续被辅助的心脏的一个心动周期的片段，或持续至少一个完整的心动周期或预确定数目的连贯心动周期的片段和/或完整的心动周期。

如上文关于控制装置更详细地描述的，该方法可以包括使用适当的查找表格确定或估计血液流量Q_泵(t)的步骤。

优选地，第一闭环循环是级联控制的外控制环路，并且第二闭环循环是级联控制的内控制环路。包括外控制环路和内控制环路的级联控制***已经在上文关于控制装置更详细地描述，并且对于该方法也是有效的。

优选地，该方法还包括：将零流量控制时段与至少一个特定的特征心动周期事件同步。

优选地，零流量控制时段的开始和/或结束被与所述至少一个特征心动周期事件的发生同步。

优选地，该方法还包括：监视特征心脏参数的一个或更多个值。

优选地，该方法还包括：识别被监视的特征心脏参数的一个或更多个值的趋势。

第四方面提供了根据第一方面的控制装置，其配置成执行根据第三方面的方法。

控制装置的上述功能或作用以及控制方法的相应的上述功能或作用可以由控制装置的相应的计算单元以硬件或软件或其任意组合实现。这种计算单元可以借助于具有用于使计算单元执行相应的所需控制步骤的软件代码的相应的计算机程序来配置。这种可编程计算单元是在本领域以及对于本领域技术人员基本上已知的。因此，这里不需要详细描述这种可编程计算单元。而且，计算单元可以包括可用于特定功能的特定专用的硬件，诸如用于处理和/或分析例如所讨论的测量信号的一个或更多个信号处理器。此外，用于控制血泵的驱动速度的相应的单元也可以由相应的软件模块来实现。

相应的计算机程序可以存储在包含该计算机程序的数据载体上。可替代地，计算机程序可以以包括计算机程序而不需要数据载体的数据流形式被传送，例如经由互联网。

附图说明

在下文中，本发明将参考附图通过示例的方式解释。

图1示出了反馈控制的框图。

图2示出了示例性的血泵，其穿过主动脉放置并延伸穿过主动脉瓣进入左心室，以及用于血泵的泵速的控制装置的框图。

图3更详细地示出了图1的示例性的血泵。

图4是示出表示血泵的入口与出口之间的实际压力差、血泵的实际泵速以及经过血泵产生的血液流量之间的关系的一组特性曲线的示意图。

具体实施方式

图1示出了框图，其是实现为级联控制***的用于血液流量控制的反馈控制环路的一个示例。控制环路包括外控制器401和内控制器402。外控制器401嵌入在外控制环路中，并且通过比较血液流量命令信号Q_泵 ^设定(t)与产生的血液流量Q_泵(t)，和通过设定内控制环路的设定点，即血泵50的速度命令信号n_泵 ^设定(t)来调节例如图3中所示的血泵50的产生的血液流量Q_泵(t)。内控制器402是内控制环路的一部分，并且通过相应地调整电机电流I_泵(t)来控制血泵50的速度n_泵(t)。

在图1所示的反馈环路中，产生的血液流量Q_泵(t)示例性地借助于表示例如电流I_泵(t)、速度n_泵(t)和产生的血液流量Q_泵(t)的关系的查找表格来计算。可替代地或另外地，另一个查找表格可以用于表示血泵出口56与血泵入口54之间的压力差(参考图3)、速度n_泵(t)和血液流量Q_泵(t)的关系。用于产生的血液流量Q_泵(t)的数据采集的另一个可替代的或另外的选项是使用流量传感器。

流量控制根据血液流量命令信号Q_泵 ^设定(t)调节经过血泵50的血液流量Q_泵(t)，血液流量命令信号Q_泵 ^设定(t)可以是恒定值(也称为设定值)或随时间推移变化的信号。恒定的血液流量设定值Q_泵 ^设定(t)可以在[-5…10]L/min的范围内，优选地在[0…5]L/min的范围内，并且最优选地为0L/min或极低的血液流量作为零流量。

此处公开的流量控制的目的之一是用植入的泵50来监视心脏的特征参数的值，以确定心脏的恢复状态同时降低泵对心脏功能的影响。为此目的，流量控制可以使用0L/min的设定血液流量Q_泵 ^设定(t)或极低的血液流量作为零流量。

已经发现，内控制环路可以具有相对于外控制环路的小时间常数。这样，内控制环路比外控制环路响应更快。另外，内控制环路可以以比外控制环路更高的采样率被执行。

例如，内控制环路中的数据的采样率fs_内可以在[250…10k]Hz的范围内，优选地在[1…3]kHz的范围内，并且最优选地为2.5kHz。

例如，外控制环路中的数据的采样率fs_外可以在[25…1000]Hz的范围内，优选地在[100…300]Hz的范围内，最优选地为250Hz。

图2和图3示出了血泵的一个示例。血泵是配置成用于经皮***心脏的血管内血泵。在示出的实施方式中，血泵是微型轴向旋转血泵，以下简称为血泵50。这种血泵是例如从US5911685A已知的。

血泵50基于导管20，血泵50可以借助于导管20经由血管被暂时地引导至患者的心脏的心室中。血泵50除了导管20之外还包括紧固至导管20的旋转驱动单元51。旋转驱动单元51与位于距其一轴向距离处的泵单元52耦合。

流动套管53在其一端连接至泵单元52，从泵单元52延伸并且具有位于其另一端的血液流入口54。血液流入口54具有附接至其的软且柔性的端头55。

泵单元52包括具有血液流出口56的泵壳体。此外，泵单元52包括从驱动单元51突出至泵单元52的泵壳体中的驱动轴57。驱动轴57驱动作为推力元件的叶轮58。在血泵50的运行期间，血液通过血液流入口54被吸入，通过套管53输送并且通过血液流出口56排出。血液流动借助于由驱动单元51驱动的旋转的叶轮58产生。

在示出的实施方式中，三根线穿过导管20，即两条信号线28A、28B和用于向血泵50的驱动单元51供应电力的电力供应线29。信号线28A、28B和电力供应线29在它们的近端端部附接至控制装置100(图2)。信号线28A、28B分别与各自的具有相应的传感器头30、60的血压传感器相关联。电力供应线29包括用于向驱动单元51供应电力的多个供应线。

驱动单元51可以是同步电机。在一个示例性的配置中，电机可以包括用于驱动与驱动轴57耦合的叶轮58的数个电机绕组单元。同步电机的转子可以包括至少一个磁场绕组，或可替代地永磁体，在永磁励磁同步电机的情况下。

在一个优选的实施方式中，血泵50是用于经过患者的血管经皮***患者的心脏的基于导管的微型轴向旋转血泵。此处，“微型”表示尺寸足够小从而血泵能够经由导向心脏的血管经皮***心脏，例如进入心脏的心室中的一个中。这也将血泵50定义为用于经皮***的“血管内”血泵。此处，“轴向”表示泵单元52和驱动其的驱动单元51以轴向构造布置。此处，“旋转”表示泵的功能是基于由驱动单元51的旋转电机驱动的推力元件(即叶轮58)的旋转运行。

如上文讨论的，血泵50基于导管20，血泵50的经过血管的***可以通过导管20进行，并且电力供应线29可以穿过导管20以用于向驱动单元51供应电力以及供应例如来自驱动单元51和传感器头30、60的控制信号。

如上文提到的，本发明特别配置成用于血管内血泵，诸如图3中所示的血泵50，而较少配置成或甚至不适用于植入患者的心脏外部的VAD，例如连接至患者的心脏并置于胸腔中并且在不同的泵速范围内运行的离心血泵。如本文解释的，这具体是由于惯性效应，惯性效应显著地影响大型VAD的功能，但在诸如血管内血泵的低惯性装置中能够被避免。

如图2所示，每个信号线28A、28B分别连接至具有相应的传感器头30、60的一个相应的血压传感器，传感器头30、60在外部位于泵单元52的壳体上。第一压力传感器的传感器头60与信号线28B连接并且用于测量血液流出口56处的血压。第二血压传感器的传感器头30与信号线28A连接并且用于测量血液流入口54处血压。基本上，由压力传感器捕获的信号携带关于传感器位置处的压力的信息并且可以具有任何合适的物理来源，例如光学的、液压的或电的等来源，该信号经由相应的信号线28A、28B传输至控制装置100的数据处理单元110的相应的输入部。在图2所示的示例中，将血泵50被定位在主动脉中并且经由心脏的左心室中的主动脉瓣，使得压力传感器布置为用于通过传感器头60测量主动脉压力AoP(t)，并且通过传感器头30测量左心室压力LVP(t)。

数据处理单元110配置成用于获取外部和内部信号以用于信号处理，信号处理包括例如计算压力信号之间的差，作为用于估计产生的血液流量Q_泵(t)的基础，其可以作用为用于流量控制方法的控制信号，用于信号分析以基于获取的和计算的信号来检测心动周期期间的特征事件的发生，以及用于生成触发信号σ(t)以用于触发速度命令信号发生器120，仅举几个例子。

对于流量控制方法的给定示例，速度命令信号发生器120表示图1中的外控制器401。

在所示的实施方式中，数据处理单元110经由相应的信号线连接至附加测量装置，其总体上用300描述。在本实施方式中，这种附加测量装置是患者监视单元310和心电图仪(ECG，electrocardiograph)320；显然，这两个装置310、320仅是两个示例而不是穷举的，即，其他测量装置也可以用于提供有用的信号。所描述的ECG 320向数据处理单元110提供ECG信号ECG(t)。

控制装置100还包括用户界面200。用户界面200用于与装置的用户交互。用户界面200包括作为输出装置的显示器210和作为输入装置的通信接口220。在显示器210上，显示设定参数的值、被监视的参数的值，诸如测量到的压力信号，以及其他信息。此外，通过通信接口220，控制装置100的用户能够控制控制装置100，例如通过改变包括血泵和控制装置100的整个***的设置和设定。

对于流量控制方法的给定示例，一种设定将是图1中的期望泵流量Q_泵 ^设定(t)的选择。

数据处理单元110具体地配置成获得或预测被辅助的心脏的在心动周期期间的一个或更多个预定义的特征事件的发生时间。例如，数据处理单元110配置成借助于被监视的信号的实时分析来检测心动周期期间的预定义的特征心动周期事件。可替代地或另外地，诸如例如R波的预定义的特征心动周期事件可以由来自ECG 320的ECG信号识别。

一个或更多个确定的预定义的特征事件的发生用于生成特定触发信号σ(t)或触发信号σ(t)的序列。所得的触发信号σ(t)(或其序列)被发送至速度命令信号发生器120，以相应地触发提供至速度控制单元130的速度命令信号变化。

在本发明的上下文中，速度命令信号发生器120配置成以零流量控制模式运行血泵50。

数据处理单元110可以配置成基于存储的关于当前和/或先前的心动周期期间的特征心动周期事件的信息来预测所述至少一个预定义的特征心动周期事件在即将来临的心动周期中的发生时间，并且还分析这些速度命令信号n_泵 ^设定(t)的先前值。

例如，特征心动周期事件可以是在心脏收缩期的开始时心脏的收缩的开始。这种特征心动周期事件的检测到的发生或预测的发生可以用于使在一个或数个心动周期内或在心动周期的特定时间间隔内的用于血泵50的特定控制方法的序列应用同步。

相应地，速度命令信号发生器120配置成根据可以设定为例如0L/min的给定的血液流量命令信号Q_泵 ^设定(t)来调整对于血泵50的速度命令信号n_泵 ^设定(t)，以控制产生的血液流量Q_泵(t)。

为了控制产生的血液流量Q_泵(t)，速度命令信号发生器120配置成级联控制***中的外控制器，以时间连续方式通过连续地控制产生的血液流量Q_泵(t)(作为第一设置)或者以基于事件的切换控制方式(作为第二设置)来向速度控制单元130提供合适的速度命令信号n_泵 ^设定(t)。

在第一设置中，命令信号发生器120连续地向速度控制单元130提供速度命令信号n_泵 ^设定(t)，速度控制单元130作为级联血液流量控制***的一部分由数据处理单元110馈送外部和内部信号。

在第二设置中，速度命令信号发生器120如在第一设置中一样运行，具有打开和关闭连续的血液流量控制的附加特征。

在零流量控制模式下，速度命令信号n_泵 ^设定(t)被外控制环路中的流量控制器连续地调整。开/关切换被由数据处理单元110提供的至少一个触发信号σ(t)触发。

如果零流量控制仅应用于短的时间间隔，特别是与一个心动周期的持续时间相比短的时间间隔，则第二设置是合适的；换句话说，产生的血液流量仅在心动周期内的短暂时间间隔内用0L/min的血液流量命令信号Q_泵 ^设定(t)来控制(在一次跳动内血液流量控制)。

速度控制单元130根据速度命令信号n_泵 ^设定(t)通过经由电力供应线29将电流I_泵(t)供应至血泵50的驱动单元51来控制血泵50的速度n_泵(t)。

供应的电机电流I_泵(t)的电流水平相应于例如驱动单元51的电机当前所需的电流，以建立如由速度命令信号n_泵 ^设定(t)定义的目标速度水平。诸如供应的电机电流I_泵(t)的测量信号可以用作控制装置100的内部信号的代表性信号，并且可以提供给数据处理单元110用于进一步处理。经由电力供应线29，血泵50也可以与控制单元100通信。

基本上，除其他外，控制装置100配置成以可选择的零流量控制模式运行血泵50，在可选择的零流量控制模式下，血泵50的血液流量Q_泵(t)被控制成抵消由于可以视作干扰的心跳产生的血液流出口56与血液流入口54之间的变化的压力差。血液流量Q_泵(t)通过调整速度命令信号n_泵 ^设定(t)来控制。如本文中所提出的，控制装置100配置成控制血泵50的血液流量Q_泵(t)，使得血泵50在预确定的零流量控制时段内产生零血液流量。

在使用连续流量控制的第一设置中，预确定的零流量控制时段设定为持续至少一个完整的心动周期或预确定数目的完整的连贯心脏周期。此外，在第一设置中，控制装置100配置成用植入的血泵50来监视一个或更多个特征心脏参数的值。同样，被监视的一个或更多个特征心脏参数的值可以用作心脏恢复的状态的指标。

在使用基于事件的零流量控制的第二设置中，预确定的零流量控制时段设定为具有植入的血泵50的心脏的一个心动周期的持续时间的片段。在该设置中，控制装置100配置成将零流量控制时段的开始和结束与特定的特征心动周期事件的发生同步。

值得注意的是，控制装置100可以周期性地或随机地控制经过血泵50的血液流量Q_泵(t)。

在具体的实施中，特征心动周期事件是主动脉瓣的打开或主动脉瓣的关闭或二尖瓣的打开或二尖瓣的关闭，或特定压力值例如舒张末期左心室压力。

此外，在第二设置中，如在第一设置中一样，控制装置100配置成在零流量控制时段期间监视具有植入的血泵50的心脏的一个或更多个特征心脏参数的值。被监视的一个或更多个特征心脏参数的值也可以用作心脏恢复的状态的指标。

控制设备100还配置成识别一个或更多个被监视的特征参数的值的趋势。如上文提到的，该趋势也可以解释为心脏恢复的状态的指标。

在任何情况下，为了执行零流量控制模式，控制装置100配置成通过调整血泵50的速度命令信号n_泵 ^设定(t)来控制血液流量Q_泵(t)，由此驱动速度n_泵(t)在心动周期期间受到血泵50的血液流出口56与血泵50的血液流入口54之间的变化的血压差的影响。

特别地，控制装置100配置成基于预确定的信号确定血泵50的血液流量Q_泵(t)，预确定的信号例如驱动速度n_泵(t)、电流I_泵(t)和/或血泵50的血液流出口56与血液流入口54之间的压力差。

图4是示出一组特性曲线的示例性的示意图，特性曲线表示血泵50的血液流出口56与血液流入口54之间的压力差ΔP_泵(t)、血泵50的驱动速度n_泵(t)和由血泵50产生例如经过图3中的流动套管53的血液流量Q_泵(t)之间的关系。

为了进行零流量控制，数据处理单元110配置成基于已知的速度n_泵(t)、已知的供应至泵单元51的电流I_泵(t)和/或被监视的血泵50的血液流出口56与血液流入口54之间的压力差ΔP_泵(t)来连续地确定由血泵50产生的血液流量Q_泵(t)。设定的血液流量值Q_泵 ^设定(t)可以是零或至少接近零的正值。

例如，基于图4，在这种情况下，被监视的血泵50的血液流出口56与血液流入口54之间的压力差ΔP_泵(t)为60mmHg，驱动速度n_泵(t)必须在约20.000L/min(rpm)以产生约0L/min的血液流量Q_泵(t)。

将意识到，图4的特性图中所示的曲线的值、关系和形状仅是示例性的，并且可以取决于所用的血泵、患者或其他因素而变化。具体地，每个血泵，甚至相同类型的血泵，都可以具有各自的特征图，即，查找表格可以是特定于泵的。而且，一旦植入患者体内，则特性图可以必须借助于特定于患者的包括类似血液的粘度、血泵的位置等各种因素的校正因子来适配。使用校正因子可以增加从查找表格获得的流量估计值的准确度。

如之前所讨论的，当前压力差ΔP_泵(t)可以借助于血泵50的压力传感器(例如，图3的传感器30、60)来确定。因此，速度控制单元130可以被连续地提供存储单元之外的值，例如存储图4的特性曲线(此处表示上述值ΔP_泵(t)、Q_泵(t)和n_泵(t)之间的关系)的查找表格。存储单元可以为数据处理单元110的只读存储器，或者可替代地为血泵50中或其控制操纵台130中的存储芯片。

至少一个特征心脏参数值是以下中的至少一个：每次建立零流量运行模式时测量的动脉血压。

优选地，血泵50是低惯性装置。这具体地通过血泵50的运动部分，特别是旋转部分，例如转子或叶轮，通过由轻质材料，例如塑料，制成从而具有低质量被实现。另外，驱动单元，例如电动机，被布置成接近，优选地非常接近，最优选地相邻于由驱动单元驱动的部分，诸如推力元件，例如转子或叶轮58。另外，即使血泵50是基于导管的，也不具有旋转的驱动缆线或驱动线。另外，驱动单元51与由驱动单元51驱动的推力元件，例如转子或叶轮58，的耦合部或连接部，例如轴57，保持是短的。另外，血泵50的所有运动部分，特别是旋转部分，具有小直径。

总之，在本文提出的零流量控制方法中，控制装置100以由外控制环路和内控制环路组成的级联控制来控制经过血泵50的产生的血液流量Q_泵(t)。这意味着经过血泵50的产生的血液流量Q_泵(t)通过在外控制环路中调整用于血泵50的驱动单元51的速度命令信号n_泵 ^设定(t)来控制，并且驱动速度n_泵(t)通过在内控制环路中调整电流I_泵(t)来控制。零流量控制方法可以连续地或部分连续地应用，即零流量控制时段持续一个或数个完整的心动周期或仅心动周期的片段。在预确定的零流量控制时段仅持续心动周期的持续时间的一部分的情况下，零流量控制时段可以借助于心动周期的至少一个特征事件被与心跳同步。

Claims

1.一种控制装置(100)，用于控制血泵(50)的血液流量Q_泵(t)，所述血泵(50)配置成从血液流入口(54)朝向血液流出口(56)输送血液，其中

所述控制装置(100)配置成以可选择的零流量控制模式运行所述血泵(50)，其中血液流量命令信号Q_泵 ^设定(t)被选择，并且所述控制装置包括第一控制器(401)和第二控制器(402)，其中

所述第一控制器(401)配置成通过调整用于所述驱动单元(51)的速度命令信号n_泵 ^设定(t)，在预确定的零流量控制时段内来控制所述血液流量Q_泵(t)，并且所述第二控制器(402)配置成根据所述速度命令信号n_泵 ^设定(t)控制所述驱动单元(51)的驱动速度n_泵(t)，其中

所述控制装置(100)配置成将所述零流量控制时段的开始和/或结束与至少一个特征心动周期事件的发生同步。

2.一种控制装置(100)，用于控制血泵(50)的血液流量Q_泵(t)，所述血泵(50)配置成从血液流入口(54)朝向血液流出口(56)输送血液，其中

所述第一控制器(401)配置成通过调整用于所述驱动单元(51)的速度命令信号n_泵 ^设定(t)来控制所述血液流量Q_泵(t)，并且所述第二控制器(402)配置成根据所述速度命令信号n_泵 ^设定(t)控制所述驱动单元(51)的驱动速度n_泵(t)，其中

所述零流量控制模式首先在1至300个连贯心动周期中的心动周期的片段内被应用，随后在数分钟或数小时或数天的完整的心动周期内被应用。

3.根据权利要求1或2所述的控制装置(100)，其中所述第一控制器(401)还配置成基于所述血液流量命令信号Q_泵 ^设定(t)与所述血液流量Q_泵(t)之间的差ΔQ来确定所述速度命令信号n_泵 ^设定(t)。

4.根据权利要求1或2所述的控制装置(100)，其中所述第二控制器(402)配置成通过调整供应至所述驱动单元(51)的驱动电流I_泵(t)来控制所述驱动速度n_泵(t)。

5.根据权利要求1或2所述的控制装置(100)，其中所述第一控制器(401)和所述第二控制器(402)是级联控制***的一部分，在所述级联控制***中所述第一控制器(401)是外控制器并且所述第二控制器(402)是内控制器。

6.根据权利要求1所述的控制装置(100)，其中

所述预确定的零流量控制时段设定为持续被辅助的心脏的一个心动周期的片段；或者

所述预确定的零流量控制时段设定为持续至少一个完整的心动周期或预确定数目的完整的连贯心动周期。

7.根据权利要求1所述的控制装置(100)，其中所述至少一个特征心动周期事件是主动脉瓣的打开或主动脉瓣的关闭。

8.根据权利要求1或2所述的控制装置(100)，其中所述控制装置(100)配置成监视一个或更多个特征心脏参数的值。

9.根据权利要求1或2所述的控制装置(100)，其中所述控制装置(100)配置成周期性地或随机地以所述零流量控制模式运行所述血泵(50)。

10.根据权利要求8所述的控制装置(100)，其中所述控制装置(100)配置成识别被监视的一个或更多个特征心脏参数的被监视的一个或更多个值的趋势。

11.根据权利要求10所述的控制装置(100)，其中所述一个或更多个特征心脏参数是以下中的至少一个：动脉压搏动性AOP|_最大-AOP|_最小、平均动脉压、心脏的收缩性dLVP(t)/dt|_最大、心脏的舒张性dLVP(t)/dt|_最小、心率HR。

12.根据权利要求1或2所述的控制装置(100)，其中所述控制装置(100)配置成借助于传感器测量所述血液流量Q_泵(t)或者计算或估计所述血液流量Q_泵(t)。

13.根据权利要求1或2所述的控制装置(100)，其中所述控制装置(100)配置成使用表示所述血液流量Q_泵(t)、所述驱动速度n_泵(t)，以及所述血液流出口(56)与所述血液流入口(54)之间的压力差ΔP_泵(t)和供应至所述驱动单元(51)的驱动电流I_泵(t)中的至少一个之间的关系的查找表格来确定所述血液流量Q_泵(t)。

14.一种***，包括用于经皮***患者的血管中的血管内血泵(50)和根据权利要求1或2所述的控制装置(100)。

15.根据权利要求14所述的***，其中所述血泵(50)是低惯性装置，通过包括以下特性中的一个或更多个：所述血泵的运动或旋转部分由轻质材料制成从而具有低质量；所述驱动单元(51)被布置成接近或相邻于由所述驱动单元(51)驱动的运动部分；所述驱动单元(51)与由所述驱动单元(51)驱动的旋转部分的耦合部或连接部是短的；以及所述血泵的所有运动或旋转部分具有小直径。

16.根据权利要求15所述的***，其中所述运动或旋转部分和由所述驱动单元(51)驱动的所述运动部分中的至少一个是转子或叶轮。

17.根据权利要求15所述的***，其中所述轻质材料是塑料。

18.根据权利要求15所述的***，其中所述驱动单元(51)是电动机。

19.根据权利要求15所述的***，其中所述驱动单元(51)，如果是基于导管的话，不具有旋转的驱动缆线或驱动线。

20.根据权利要求15所述的***，其中所述耦合部或连接部是轴。

21.一种控制装置，用于控制血泵(50)的血液流量Q_泵(t)，其中所述控制装置配置成：

在第一闭环循环中比较设定的血液流量值Q_泵 ^设定(t)与血液流量值Q_泵(t)得到控制误差e(t)，

由所述控制误差e(t)确定驱动装置的设定速度值n_泵 ^设定(t)，

通过在第二闭环循环中比较所述设定速度值n_泵 ^设定(t)与所述驱动单元(51)的驱动速度n_泵(t)来控制所述驱动速度n_泵(t)，以及

提供零流量模式，在所述零流量模式中所述设定的血液流量值Q_泵 ^设定(t)在预确定的零流量控制时段内为零或在0L/min与1L/min之间，其中将所述零流量控制时段的开始和/或结束与至少一个特征心动周期事件的发生同步。

22.一种控制装置，用于控制血泵(50)的血液流量Q_泵(t)，其中所述控制装置配置成：

通过在第二闭环循环中比较所述设定速度值n_泵 ^设定(t)与所述驱动单元(51)的驱动速度n_泵(t)来控制所述驱动速度n_泵(t)，

提供零流量模式，在所述零流量模式中所述设定的血液流量值Q_泵 ^设定(t)为零或在0L/min与1L/min之间，其中所述零流量控制模式首先在1至300个连贯心动周期中的心动周期的片段内被应用，随后在数分钟或数小时或数天的完整的心动周期内被应用。

23.根据权利要求21所述的控制装置，还配置成将所述预确定的零流量控制时段设定为持续被辅助的心脏的一个心动周期的片段，或持续至少一个完整的心动周期或预确定数目的连贯心动周期的片段和/或完整的心动周期。

24.根据权利要求21或22所述的控制装置，其中所述第一闭环循环是级联控制的外控制环路，并且所述第二闭环循环是级联控制的内控制环路。

25.根据权利要求22所述的控制装置，还配置成将所述零流量控制模式的预确定的零流量控制时段与至少一个特定的特征心动周期事件同步。

26.根据权利要求25所述的控制装置，还配置成将所述零流量控制时段的开始和/或结束与至少一个特征心动周期事件的发生同步。

27.根据权利要求21或22所述的控制装置，还配置成监视特征心脏参数的一个或更多个值。

28.根据权利要求27所述的控制装置，还配置成识别被监视的特征心脏参数的一个或更多个值的趋势。