CN109641089A

CN109641089A - 心室辅助装置

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Publication number: CN109641089A
Application number: CN201780051986.7A
Authority: CN
Inventors: C·尼克斯; K·伦茨; T·西斯; W·阿布罗森
Original assignee: A Biaomeide European Co
Current assignee: A Biaomeide European Co; Abiomed Europe GmbH
Priority date: 2016-08-23
Filing date: 2017-08-18
Publication date: 2019-04-16
Anticipated expiration: 2037-08-18
Also published as: EP3509661B1; JP2020531122A; US11351358B2; KR102652198B1; CN116549835A; IL271956B2; ES2940625T3; CN111032112A; DK3509661T3; EP3854448B1; US11413444B2; US20220406449A1; ES2755175T3; EP3668562A1; AU2018316543A1; ES2754405T3; IL271956B1; IL271956A; EP3287154B1; JP2023060251A

Abstract

用于控制非脉动心室辅助装置的旋转速度(n_VAD(t))的控制装置(100)，VAD(50)，使用基于事件的博内控制策略，其中所述控制装置配置为改变被辅助心脏的心动周期内的所述VAD(50)的旋转速度(n_VAD(t))并且通过与所述心动周期中的至少一个预定特征事件有关的至少一个触发信号序列(σ(t))使所述旋转速度(n_VAD(t))的改变与心跳同步。此外，用于心脏辅助的VAD(50)包括用于控制所述VAD的控制装置(100)，其中所述VAD优选地是例如基于导管的非脉动旋转的血泵。

Description

心室辅助装置

技术领域

本发明涉及非脉动心室辅助装置(VAD)领域。特别地，本发明涉及一种用于非脉动VAD的博内控制(within-a-beat)的控制装置，例如血管内旋转血泵，以及包含用于控制VAD的控制装置的VAD。

背景技术

如果尽管进行了最佳的医学治疗，患者心脏的泵送功能仍然不足，则可以通过VAD辅助循环***。VAD可以通过与心室相同地输送血液来辅助或甚至替代心脏的不充足的心室泵送功能。为此，VAD通常配置为从入口处的血液循环中采集血液以将其喷射回出口处的血液循环。在这样做时，VAD需要克服出口和入口之间的压力差，即在VAD的载后和载前之间的压力差。

VAD的一个特定示例是基于导管的旋转血泵，其被布置成直接放置或植入心脏数小时或数天，以辅助心脏功能直至恢复。US 5 911 685 A公开了示例性血管内旋转血泵。但是，还有其他类型的VAD。

在通过非脉动血泵接受心脏辅助的患者中，已经观察到出血倾向增加。出血倾向增加与特定血糖蛋白的缺乏有关，该特定血糖蛋白已知为血管性血友病因子(vWF)，其与止血相关。

本文使用的术语“心动周期”包括心脏在一次心跳期间的动态行为，其包括例如血压和心室容量的随时间的变化。本文的心跳被定义为从心房收缩的唤起开始，并且在下一次的心房收缩之前结束，以区分心脏收缩和心脏舒张。心脏的收缩期(也称为心脏的射血期)是二尖瓣关闭和主动脉瓣关闭之间的时期。心脏舒张(也称为心脏的充盈期)是主动脉瓣关闭和二尖瓣闭合之间的时期。心脏经过心动周期的频率称为心率。

发明内容

本发明的一个目的是为患者的循环***提供改进的辅助，通过该辅助可以避免或至少减少上述观察到的vWF缺乏。

特别地，本发明的一个目的是提供一种用于VAD的智能控制装置，例如旋转血泵，其操作VAD以避免或至少减少应用非脉动VAD导致vWF缺乏的副作用。

特别地，本发明的另一个目的是提供一种用于VAD的智能控制装置，其操作VAD，使得除了避免或至少减少应用非脉动VAD的副作用之外，还提供所期望的血压，其与患者当前的灌注需求有关。

发明人已经发现，当在循环***中恢复和/或维持血压的最小残余脉动时，上述增加的出血趋势减小。另外，足够的压力脉动也似乎支持循环***的微脉管***的充分灌注。

因此，本发明的主要思想是基于事件的博内控制策略，其通过用于产生用于速度指令信号以改变VAD的旋转速度的速度指令信号发生器扩展用于VAD的旋转速度的控制回路，使得可以在通过开环控制的第一设置中或在通过反馈***中的闭环压力控制的第二设置中达到预定所期望的最小脉动，其中在第一设置中速度指令信号在预定旋转速度水平之间交替，在第二设置中通过形成串级控制的附加的外部压力控制回路为每次心跳自动设置速度指令信号。

在一个特定实施例中，所提出的用于血压的基于事件的博内控制策略通过改变心脏心动周期内通过VAD的血流可以影响患者血压的脉动。这种用于血压的基于事件的博内控制策略的一个特定应用，可以是恢复和/或维持动脉血压的所期望的最小脉动，从而避免了VAD应用对vWF释放的假定副作用。这得到以下事实的支持：已经观察到大多数连续流动VAD降低了脉动性并因此导致vWF现象下降。

因此，这里针对VAD的旋转速度提出的基于事件的博内控制策略对于避免非脉动VAD在vWF缺乏方面的固有副作用特别有用。换句话说，用于恢复和/或维持血压的所期望的最小脉动的特定所提出的速度变化不被认为是治疗，而是作为消除非脉动VAD的固有副作用的特征。

此外，与非脉动心脏辅助相比，心动周期内泵速的改变(下文中也称为“心跳”或“搏动”)产生了进一步的有利效果，例如改善了循环***的微脉管***的灌注。

在恢复和/或维持动脉血压的所期望的最小脉动的背景下，本文使用的术语“脉动”通常被理解为第h个心动周期内最大主动脉压AoP|_max(h)与最小主动脉压AoP|_min(h)之间的差值：

ΔAoP(h)＝AoP|_max(h)–AoP|_min(h)

在下文中，为了简化起见，所有特征测量值和计算值将被引用为具体的第(j-1)^st，j^th，(j+1)^st心跳，以此类推，或更一般的第h次心跳。这也意味着这些值对连续时间t和具体测量点k的依赖性。例如，

AoP|_max(j)＝max_k{AoP(t_j,k)}for k＝0…m_j

其中索引j指示第j次心跳，并且对于从第j次心跳k＝0的第一个测量点开始，并且在下一个第(j+1)^st次心跳开始之前，以最后一个测量点k＝m_j结束的信号AoP的所有k＝0…m_j测量值中计算第j次心跳的信号AoP的最大值。

然后以此类推，

AoP|_max(j+1)＝max_k{AoP(t_j+1,k)}for k＝0…m_j+1

发明人假设需要恢复和/或维持最小残余脉动，特别是在VAD辅助的循环***的情况下。因此，本发明的主要思想是改进非脉动VAD的控制，使得在心动周期期间，即在一次心跳内，改变VAD的转速n_VAD(t)，使得产生所期望的最小脉动其旨在恢复和/或维持利益(interest)动脉中，即在左侧心脏辅助的情况下的主动脉中的最小残余脉动。不同类型脉动的定义如下(也参见图3a)：

生理性(未被辅助)脉动：ΔAoP(h)AoP|_max(h)-AoP|_min(h)

所期望的(辅助的)最小脉动：

脉动差值：

因此，所期望的最小脉动分别取决于第h心动周期内最大和最小所期望的主动脉压和脉动差值ΔAoP_pulse(h)限定为当前生理性(非辅助)脉动ΔAoP(h)与所期望的(辅助的)最小脉动之间的差值。

在这方面，发明人进一步发现，所期望的最小脉动的预定值在的范围内，但是所期望的最小脉动也可以更高。

发明人发现的进一步的问题是，用于本文公开的申请的VAD优选地必须满足的物理先决条件是没有相关的惯性。也就是说，VAD优选地是低惯性装置。到目前为止，旋转血泵，例如上述具有可忽略的小质量惯性矩的基于导管的泵，非常适用于具有博内速度变化，同时具有高能效(例如避免散热损失)的速度控制方案。实现具有小质量惯性矩的VAD的特定特征，除了其它特征以外，即不仅仅是：VAD的可移动，特别是可旋转部件，其包括低质量，例如可以由如塑料材料，合成材料等低重量材料制成的转子或叶轮；驱动装置，例如电动机，布置在转子或叶轮附近，优选地与其非常接近，最优选地与其相邻，由此，使联接电动机与转子或叶轮的轴较短，从而保持其低旋转质量(例如，已知具有用于将转子连接到电动机的旋转驱动电缆或电线的装置是不可取的，因为电缆或电线的质量增加了要加速或减速的质量)；所有可移动的，特别是可旋转的部件具有小的直径，这样可以使得到的部件的质量惯性矩保持很小。

本发明的第一方面提供了一种控制装置，该控制装置相对于基于事件的方式的生理条件改变心动周期内的非脉动VAD的旋转速度(在下文中仅为“速度”)n_VAD(t)。

为此，控制装置可以配置为在被辅助心脏的心动周期内改变VAD的速度，并且与触发信号发生器组合，通过与心动周期中的至少一个预定特征反复发生事件有关的至少一个事件序列使速度指令信号n_VAD(t)的改变与心跳同步。因此，被辅助心脏的天然心输出量可受VAD诱导血流量Q_VAD(t)的影响。

在特定实施例中，控制装置可以配置为调整速度指令信号n_VAD ^set(t)持续预定脉冲持续时间τ^pulse(h)或与基本速度水平n_VAD ^set,basic(t)相比的心率依赖性脉冲持续时间τ^assist(h)，以通过在第h个心动周期内通过VAD产生的血流，在利益动脉中产生所期望的最小脉动

如果VAD配置为用于左侧心脏辅助，则利益动脉可以至少是主动脉。或者，如果VAD配置为用于右侧心脏辅助，则利益动脉可以至少是肺动脉。

为此，控制装置可以配置为调整VAD的速度指令信号n_VAD ^set(t)并且控制VAD的速度n_VAD(t)满足第一设置或第二设置所期望的最小脉动。

在第一设置中，控制装置可以设置成以开环方式，例如，通过指令信号发生器调节速度指令信号n_VAD ^set(t)。在第一设置中，通过使用基于事件的指令信号发生器在预定速度水平之间交替VAD的速度指令信号n_VAD ^set(t)，可以得到所期望的最小脉动

在第二设置中，控制装置可以设置成以闭环反馈方式调整速度指令信号n_VAD ^set(t)，例如，通过用产生串级控制策略的额外的压力控制回路扩展用于VAD的速度n_VAD(t)的速度控制回路。在第二设置中，速度指令信号n_VAD ^set(t)可以自动设置在速度指令信号发生器中，例如，通过具有反馈压力控制策略的外环，使得可以在考虑生理诱导的边界条件的同时实现第h次心跳的所期望的最小脉动第一设置也可以考虑生理诱导的边界条件。

这种边界条件可以是例如有限的可用血量和/或平均动脉血压的最大和/或最小水平。为了使控制装置在生理约束内工作，可能需要监测心室充盈压力(例如，使用心室中的压力传感器)或任何抽吸事件，这可能由于血量不足而发生(例如，使用位于VAD入口内或VAD入口处的压力传感器，以监测与抽吸相关的负流入压力)。

用于产生速度指令信号n_VAD ^set(t)的开环设置(第一设置)和闭环设置(第二设置)可以均构造为以基于事件的方式操作，并且可以都旨在通过调整VAD的速度指令信号n_VAD ^set(t)持续预定脉冲持续时间τ^pulse(h)，在第h次心跳期间产生所期望的最小脉动

控制装置可以包括用于控制VAD的速度n_VAD(t)的内部控制回路和外部回路，控制装置的结构取决于上面限定的第一或第二设置。对于内(速度)控制回路，可以使用常见的高速反馈闭环控制。在下文中，重点将在于用于内部控制回路的VAD的速度指令信号n_VAD ^set(t)的产生。

优选地，控制装置构造为通过使用与心动周期中的至少一个预定特征事件相关的至少一个触发信号序列σ(t)使速度指令信号n_VAD ^set(t)的调整，例如指令信号脉冲的开始和/或结束，与心跳同步。

例如，控制装置可以配置为调节速度指令信号n_VAD ^set(t)，使得由VAD产生的利益动脉中的血压在心动周期的预定时间间隔内增加。通常，控制装置可以配置为设置速度指令信号n_VAD ^set(t)，用于在心脏收缩期间将VAD速度调节到高水平和/或在心脏舒张期间将VAD速度调节到低水平。

例如，可以仅通过在被辅助心脏的心脏收缩期间的速度改变来产生所期望的最小脉动。也就是说，可以通过在被辅助心脏的心脏收缩开始之前，之时或稍后将基本速度水平n_VAD ^set(t)＝n_VAD ^set,basic(h)增加到目标速度水平n_VAD ^set(t)＝n_VAD ^set,basic(h)+Δn_VAD ^set(h)来调整限定目标速度水平的速度指令信号n_VAD ^set(t)，并且可以在心脏收缩结束之前，之时或稍后将其再次降低到基本速度水平n_VAD ^set,basic(h)。以这种方式，通过增加速度差Δn_VAD ^set(h)的基本速度水平n_VAD ^set,basic(h)的增加在被辅助心脏的心脏收缩期间产生正速度脉冲。

相应地，可以仅通过在被辅助心脏的心脏舒张期间的速度改变来产生所期望的最小脉动。也就是说，可以通过在被辅助心脏的心脏舒张开始之前，之时或稍后将将速度水平从基本速度水平n_VAD ^set,basic(h)降低到目标速度水平n_VAD ^set(t)＝n_VAD ^set,basic(h)-Δn_VAD ^set(h)来调整速度指令信号n_VAD ^set(t)，并且可以在心脏舒张结束之前，之时或稍后将速度水平再次增加到基本速度水平n_VAD ^set,basic(h)。以这种方式，通过减小速度差Δn_VAD ^set(h)的基本速度水平n_VAD ^set,basic(h)的降低在被辅助心脏的心脏舒张期间产生负速度脉冲。

然而，在收缩期或舒张期期间的速度指令信号改变分别是速度变化与心跳同步的一个通用示例。应当理解，所期望的最小脉动可以通过心脏收缩期间的正速度脉冲和心脏舒张期间的负速度脉冲的结合来产生。

注意，速度指令信号变化与心动周期同步的原因是为了增强虚弱心脏的残余脉动，这是由于收缩期的原发性心脏收缩。优选地，速度指令信号变化导致收缩流量仅对心脏的天然射血有贡献；即希望心脏和VAD共同喷射。

因此，在第一实施例中，通过控制装置配置为改变速度指令信号n_VAD ^set(t)以调节VAD的速度以便VAD诱导血流量Q_VAD(t)在心动周期的心脏舒张期间显着减少和/或在心动周期的心脏收缩期间显着增加，可以实现所期望的最小脉动的恢复和/或维持。因此，可以恢复和维持动脉血压的所期望的最小脉动。VAD的舒张速度降低可以允许心室充分填充，从而使来自VAD和原生心脏的收缩期联合射血成为可能。

发明人已经发现，作为速度指令信号改变的目标，原生心脏和VAD都优选地提供足够的收缩峰值流速，使得每次心跳的总峰值流量

Q_total|max(h)＝Q_heart|max(h)+Q_VAD|max(h)

和每次心跳的总射出量(EV)

EV(h)＝EV_heart(h)+EV_VAD(h)

导致收缩期全身血压充分升高。原生心脏共同喷射的能力可能取决于心室预负荷，心室充盈水平，心脏收缩水平以及可实现的VAD峰值流量。原生心脏共同喷射的能力还可以取决于患者的体重指数，或体表，或血管顺应性以及外周阻力。

例如，身高1.75米，体重75千克的一般患者的平均血流量约为5升/分钟。该需求可以基于人的体表面积(BSA)来估计。一般患者具有约为1.9平方米的体表面积(基于R.D.Mosteller的公式，“体表面积的简化计算(Simplified calculation of body-surface area)”，N.Engl.J.Med.317，No.17，1987年10月，p.1098)。标准化为BSA的正常血流量约等于2.6L/m²。静息时健康患者的平均血流量为5L/min，导致血压为约120mmHg至80mmHg。

在心脏收缩期间，约为8L/min的总峰值流量Q_total|max(h)被认为足以在正常大小的人(BSA1.9m²)中产生约15mmHg的所期望的最小脉动因此，更一般地，8L/min的总峰值流量除以1.9m²并乘以患者的实际BSA可以得到更适合患者的峰值流量值。作为另一个例子，BSA＝1.6m²的患者可以具有相等的所期望的最小脉动其中在心脏收缩期仅具有Q_total|max(h)＝6.7L/min的总峰值流量。更一般地考虑到顺应性和***阻力的所有可变性，对于绝大多数用辅助装置治疗的患者来说，在6L/min和10L/min之间的总峰值流量应足以获得至少的目标所期望的最小脉动。因此，收缩期峰值流速导致总峰值流量

Q_toal|max(h)＝Q_heart|max(h)+Q_VAD|max(h)>6L/min…10L/min，

其导致期望的总射出量

EV(h)＝EV_heart(h)+EV_VAD(h)＝40ml…70ml，

使得可以达到所期望的最小脉动

所期望的最小脉动不是固定值，但可以基于vWF的募集而变化。模拟结果强调了这样一个事实，即指令信号发生器或外部压力控制回路可以专注于增加的脉动，同时接受降低的平均主动脉压，或专注于增加的平均主动脉压，同时接受降低的脉动。

在人的正常心率HR≈70bpm(每分钟心跳)的心脏收缩持续时间通常约为τ^Systole(h)＝300ms并且仅随心率略微变化。处于休克状态的患者通常尤其通过高达HR≤120bpm的心率来表征。因此，假定心动周期的最小持续时间为τ(h)＝500ms。此外，在更高心率HR≥120bpm的患者中，缩短的心脏收缩持续时间假定为约τ^Systole(h)＝250ms。

因此，速度脉冲的预定脉冲持续时间τ^pulse(h)可以在τ^pulse(h)＝[200…300]ms的范围内，优选地τ^pulse(h)＝[225…275]ms，最优选地τ^pulse(h)＝250ms。

或者，速度脉冲的预定脉冲持续时间τ^pulse(h)可以在被辅助心脏的心脏收缩期的持续时间τ^Systole(h)+/-50％或+/-100ms的范围内。

取决于利益动脉中的残余脉动，速度脉冲的脉冲持续时间也可以与心率相适应，产生时间间隔τ^assist(h)，其优选地取决于例如先前心率和先前收缩期的持续时间的观察结果。

附加地或可替代地，速度指令信号n_VAD ^set(t)的调整可以与患者的心电图(ECG)信号中的R波的出现同步和/或设置成恒定的重复率，例如，在心脏骤停的情况下。

在可能的实际实施中，VAD，例如，以旋转血泵的形式，可以包括用于驱动血泵的致动器，例如旋转电动机，其产生VAD诱导血流量Q_VAD(t)。然后，控制装置可以通过将速度指令信号n_VAD ^set(t)调节到旋转电动机的目标速度水平并通过反馈闭环控制来控制VAD的速度n_VAD(t)来改变VAD的速度n_VAD(t)。因此，脉动的改变，即脉动差ΔAoP_pulse(h)，可以与速度指令信号n_VAD ^set(t)的相应调节相关联，例如，通过速度差Δn_VAD ^set(h)，即旋转电动机的速度指令信号n_VAD ^set(t)从基本速度水平n_VAD ^set,basic(h)增加速度差Δn_VAD ^set(h)，用于产生由控制装置设定的所期望的最小脉动因此，控制装置可以配置为改变相应的较高指令速度信号n_VAD ^set(t)＝n_VAD ^set,basic(h)+Δn_VAD ^set(h)以实现所期望的最小脉动

通常，速度差Δn_VAD ^set(h)也可以是负的，例如，产生负速度脉冲。

值得注意的是，可以基于所获得的脉动差ΔAoP_pulse(h)来确定所期望的速度差Δn_VAD ^set(h)，其在很大程度上取决于在给定时间单位内输送到动脉***的血量。需要理解的是，任何动脉血压积聚都是血量在时间单位内以其内在顺应性和外周阻力喷射到动脉***的最终结果。

优选地，控制装置还配置为也在速度变化间隔之外调节速度指令信号n_VAD ^set(t)，例如，调节基本速度水平n_VAD ^set,basic(h)，以便通过VAD实现预定平均动脉血压或避免任何回流通过泵进入心室，这称为反流泵流(regurgitant pump flow)。

在进一步的改进中，控制装置，特别是在第二闭环设置中，可以配置为在速度变化间隔以内和以外调节速度指令信号n_VAD ^set(t)，以实现所期望的最小脉动

在进一步的改进中，控制装置可以另外配置为在考虑每次心跳的平均动脉血压作为控制约束的同时调节速度指令信号n_VAD ^set(t)。

例如，控制装置可以配置为调节速度指令信号n_VAD ^set(t)以避免平均动脉血压下降到预定阈值以下。

另外，控制装置可以配置为调节速度指令信号n_VAD ^set(t)，使得在预定特征事件发生之前以预定时间间隔τ^incr(h)开始速度变化间隔(或速度脉冲)。这意味着速度变化可以在例如被辅助心脏的心室收缩的所预期的或所预测的开始之前的时间间隔τ^incr(h)来引发，其可以是心动周期中的相应特征事件。这可能是特别重要的，因为特定VAD，例如，特定的泵的动态响应，可能在提供所需效果之前由于需要等待时间的泵特定的机械和/或液压惯性而延迟。

例如，心脏收缩的开始，其由例如在二尖瓣闭合时来限定，可以基于相应的血压信号检测。例如，如果VAD配置为用于左侧心脏辅助，则相应的血压信号可以是左心室压力。

例如，可以检测心室收缩之前的心房收缩。因此，事件发生在收缩期收缩事件之前，当心房收缩的开始被用作事件时，允许泵加速。

可选地或另外地，预定事件可以是被辅助心脏的ECG信号中R波的出现。

考虑到VAD的速度增加因血液对VAD驱动的液压冲击而减慢的事实，时间间隔τ^incr(h)可能是有用的。因此，为了提高速度，当血液加速过快时，速度指令信号n_VAD ^set(t)应该通过平滑的轨迹增加以避免溶血或其他不希望的血液动力学副作用，例如抽吸或VAD导致的气穴。

另外，控制装置可以配置为在预定脉冲持续时间τ^pulse(h)之后结束速度指令信号n_VAD ^set(t)的脉冲。

或者，控制装置可以配置为在心率依赖脉冲持续时间τ^assist(h)，即由控制装置控制的与心率HR(h)适应的脉冲持续时间之后，结束速度指令信号n_VAD ^set(t)的脉冲。特别地，控制装置可以配置为当心动周期的至少一个预定特征事件发生时结束速度指令信号n_VAD ^set(t)的脉冲。

另外，控制装置可以配置为在心动周期的至少一个预定特征事件发生之前或之时的预定时间间隔τ^red(h)结束速度指令信n_VAD ^set(t)的脉冲。

例如，预定特征事件可以是被辅助心脏舒张的开始和/或主动脉瓣的关闭。

例如，至少一个事件可以是被辅助心脏舒张的开始。因此，控制装置可以配置为基于包括关于诸如舒张的开始的特征事件的信息的信号来获悉事件的发生。因此，速度指令信号n_VAD ^set(t)的脉冲可以是同步的，例如，在被辅助心脏的心室内发生最大压力下降的时间。注意，最大压力下降的时间标志着先前心脏收缩后心室舒张(舒张时刻)的开始。

可替代地或另外地，控制装置可以配置为基于控制装置的至少一个内部信号获悉每个心动周期的至少一个事件的发生。控制装置的“内部信号”在此表示信号是已经内部可供控制装置用于分析的信号，例如由控制装置提供给VAD的控制信号。

例如，至少一个内部信号可以是提供用于致动VAD的电流，例如提供给VAD的电动机电流。因此，控制装置可以配置为基于对电流信号和/或其处理版本的分析，例如时间导数，例如第一时间导数，获悉每个心动周期的至少一个事件的发生。

例如，VAD可以是上述旋转血泵。血泵可包括致动器，例如旋转电动机，用于驱动旋转推力元件，例如叶轮，以产生相应的血流。在血泵的操作中，电动机消耗电动机电流，以便根据电动机和旋转推力元件的设定速度指令信号n_VAD ^set(t)实现相应的目标速度水平。用于实现目标速度的所期望的电动机电流I_VAD(t)取决于血泵需要克服的当前血压差Δp(t)，例如主动脉血压AoP(t)和左心室内的血压LVP(t)之间的差值

Δp(t)＝AoP(t)–LVP(t)。

换句话说，供应给血泵的电流直接对应于血泵的电动机所需的电流以达到设定的速度

I_VAD(t)＝f(n_VAD ^set(t),Δp(t))。

因此，由控制装置或由控制装置控制的供应单元提供给VAD的电动机电流可以用作内部信号，以获悉每个心动周期至少一个事件的发生。

此外，控制装置还可以配置为估计当前VAD诱导血流量Q_VAD(t)，其基于电流信号并且基于已知的计算规范，给定速度下的电动机电流、泵流量和压力差之间的泵特征相关性。

可替代地或另外地，控制装置可以配置为从提供给控制装置的至少一个外部信号获悉每个心动周期的至少一个事件的发生。“外部信号”在此表示信号是由控制装置从外部传感器，例如VAD的一个或多个血压传感器和/或来自诸如患者监测单元或心电图仪(ECG)的外部装置接收的信号。这些外部信号可以通过相应的接口或输入端子馈送到控制装置中，以在控制装置中可用，以便由控制装置进行处理和/或分析。

例如，举一些例子，测量信号可以表示VAD的出口和VAD的入口之间的血压差Δp(t)、被辅助心脏的心室中的血压LVP(t)、与被辅助心脏相邻的主动脉血压AoP(t)、与被辅助心脏相邻的腔静脉血压CVP(t)，与被辅助心脏相邻的肺动脉血压PAP(t)中的至少一个。所有这些测量信号的波形可以包含描述心动周期中特定特征事件发生时间的信息。

例如，如果VAD是上面讨论的旋转血泵，它可以包括用于从心脏(例如从心室内部)抽吸血液的入口，以及用于将血液喷射到与心脏相邻的血管的出口，与心脏相邻的血管例如为利益动脉，其可以是主动脉或肺动脉，这取决于VAD是***心脏的左侧还是右侧。

例如，如在US 5 911 685 A中公布的那样，VAD可包括用于测量VAD入口处的血压，例如被辅助心脏的心室压力的压力传感器，以及用于测量与心脏相邻的血管血压，例如主动脉或邻近被辅助心脏的肺动脉的血压的压力传感器中的至少一个。可选地或另外地，VAD可包括一个差压传感器，用于测量VAD的出口和入口之间的压差血压。

另外，控制装置可以配置为接收，存储和分析至少一个测量信号，该测量信号包含关于心动周期的特征点的信息，并且可以用于估计心动周期中心脏的当前工作阶段。然后，控制装置可以配置为基于关于先前心动周期的信息来预测在下一个心动周期期间特定特征的再次发生的时间。

基本上，在所有实施例中，至少一个测量信号可以是ECG信号，表示心脏的左心室或右心室中的血压的测量信号，与心脏相邻的腔静脉或主动脉或肺动脉中的血压的测量信号中的至少一个。

因此，为了基于先前心动周期的信息预测至少一个事件发生的下次时间，所选择的信号可以优选地包含关于心动周期的信息，使得每个心动周期发生至少一个事件的时间可以是基于所选择的测量信号和先前心动周期期间检测到的事件进行预测。

附加地或替代地，控制装置可以配置为消除VAD在来自测量信号的所述测量信号上对主动心脏辅助的影响。特别地，控制装置可以配置为通过数据融合分析至少两个，优选地为独立的测量信号，目的是检测心动周期中的预定事件，尽管有VAD诱导压力变化对心脏动态行为的影响。

在特定实施例中，控制装置可以配置为设定VAD的速度，使得在被辅助心脏的心动周期的舒张期中，由VAD喷射到例如主动脉或肺动脉的利益动脉中的血量足够低，使得血液量保留在相应的心室中并且在心脏收缩期间VAD和心室的共同喷射导致优选的最小峰值流量，即最小峰值流量优选为约6L/min，更优选7L/min，最优选8L/min或更多(如上所述)。

收缩期峰值流量在很大程度上取决于原生心脏共同喷射的能力，具体取决于心室预负荷，心室充盈水平，心脏收缩水平以及可实现的VAD峰值流量。如上所述，每次心跳总峰值流量Q_total|max(h)和每次心跳总喷射量EV(h)将需要导致收缩期全身血压的充分增加。然而，这也取决于患者的体重指数或体表，血管顺应性以及外周阻力。换句话说，在较小患者中，Q_total|max(h)＝6L/min的最小总峰值流量可能是足够的，但是在较大的患者中可能需要更高的总峰值流量(如上所述)。如果血管床舒张或大开，则可能尤其需要更高的总峰值流量。

另外，控制装置可以配置为仅在每次心跳的所得平均动脉血压不下降到预定阈值以下时，在心动周期期间以脉冲的形式调节速度指令信号n_VAD ^set(t)。

最小VAD诱导血流量Q_VAD(h)可以对应于由VAD向虚弱心脏提供的所期望的最小心脏辅助。该想法是可以操作VAD以获得所期望的vWF募集并确保提供所期望的最小血流量。例如，当前所期望的血流量可能与患者的当前灌注需求有关，同时考虑到所需的高度辅助的时间段，例如，白天活动，步行，爬楼梯等，在这种情况下，VAD将以相对较高的平均速度运行。患者灌注需求低的时期，例如在休息时，在睡觉等情况下，可以用来以较低的平均速度运行VAD。这将有助于增加脉动并协助vWF的募集，同时仍保持一定程度的血流支持。当然，更复杂的方案是可能的，其中当前对与特定，例如平均VAD诱导血流量Q_VAD(h)相对应的心脏辅助的需求以连续的方式被考虑。因此，控制装置可以配置为使用当前所期望的最小血流量和VAD可以提供的最大血流量之间的任何可用剩余，用于恢复和维持这里提出的残余脉动。

应注意，还可以建议以“y in x”方式同步速度变化，即，所提出的速度脉冲仅在x个连续心动周期中的y个中产生。例如，旨在恢复或保持所期望的最小脉动的速度脉冲可以以两种中的一种，三种中的一种，或四种中的一种方式引发，或者以三种中的两种，四种中的两种，或五种中的两种方式引发，即，分别在每两个或每三个或每四个连续心动周期中的一个心动周期中以及在每三个或每四个或每五个连续心动周期中的两个心动周期中引发。如果心脏频率太高或者心脏的泵辅助水平不足，这可能是特别有益的。因此，仅间歇地提供增强的脉动。已经发现，这可以完美地为vWF募集的目的而服务。例如，控制装置可以另外配置为在被辅助心脏的其他(x-y)个连续心动周期的至少y个期间设定VAD的速度n_VAD(t)，使得每次心跳的平均动脉血压保持在预定阈值以上

最后，控制装置的上述功能或功能组可以由控制装置的相应计算单元，硬件或软件或其任何组合来实现。这种计算单元可以借助于具有软件代码的相应计算机程序来配置，以使计算单元执行各自所需的控制步骤。这种可编程计算单元在本领域和本领域技术人员中是公知的，因此这里不需要详细描述。此外，计算单元可以包括对特定功能有用的特定专用硬件，例如用于处理和/或分析例如讨论的测量信号的一个或多个信号处理器。此外，用于控制VAD的驱动速度的各个单元也可以由各自的软件模块实现。

相应的计算机程序可以存储在包含计算机程序的数据载体上。可替换的，例如可以通过因特网，以包括计算机程序而不需要数据载体的数据流的形式传送计算机程序。

本发明的第二方面提供了一种VAD，其包括根据本发明第一方面的控制装置之一。例如，VAD可以是旋转血泵，即由旋转电动机驱动的血泵。

例如，这种血泵可以是基于导管的，通过相应的血管植入或直接放入心脏。

例如，VAD可以是例如在US 5 911 685中公开的血泵，其特别设置为用于临时放置或植入患者的左心脏或右心脏。

优选地，VAD是低惯性装置，其包括但不限于以下特征中的一个或多个：(1)VAD的可移动，特别是可旋转部件，例如转子或叶轮，可以具有通过由低重量材料，例如塑料材料、合成材料等制成的低质量；(2)驱动装置，例如电动机，布置在由电动机驱动的部件(例如转子或叶轮)附近，优选地非常接近，最优选地相邻，并且，如果是基于导管的，优选地不具有旋转驱动电缆或驱动线，而是电线；(3)由具有例如转子或叶轮的所述电动机驱动的联轴器或连接件，例如轴，可以做的很短；(4)VAD的所有可移动的部件，特别是可旋转的部件具有小的直径。注意，前述特征列表并未声称是完整的，即该装置可以包括使该装置成为低惯性设备的其他或可替代特征。

附图说明

现在将参考附图以示例的方式描述本发明，其中：

图1示出了穿过主动脉放置并且通过主动脉瓣延伸到心脏的左心室中的VAD的一个示例性实施例，以及用于VAD的控制装置的示例性实施例的框图；

图2更详细地示出了图1的示例性VAD的侧视图；

图3示出了具有示例性信号波形的图，其表示a)主动脉压(AoP(t))，b)左心室压(LVP(t))，c)ECG(ECG(t))和d)速度指令信号轨迹(n_VAD ^set(t))，以及e)相应触发信号序列(σ(t))，用于说明在图1的控制装置的控制下借助于图1和2的VAD恢复和/或维持血液脉动的脉动速度控制的原理；

图4示出了主动脉中近似于所谓的Windkessel效应的电模型的电等效电路；

图5示出了在心脏血流量Q_heart(t)和泵血流量Q_pump(t)(上图)和主动脉压AoP(t)(下图)方面五种不同模拟情景的结果。

具体实施方式

图1示出了左手侧的基于导管的旋转血泵(在下文中称为“血泵”)，其在本文中被描述为VAD的一个示例性实施例。图2更详细地示出了该示例性血泵。

如上所述，由VAD实现的用于本文提出的应用的发明人发现的一个重要的物理先决条件是不具有任何相关的惯性。诸如图2中所示的基于导管的泵型血泵的旋转血泵不具有任何相关的惯性，这将阻碍所提出的具有博内速度调制的速度控制方案的实施。

血泵基于导管10(基于导管的血泵)，通过该导管，血泵通过主动脉12和主动脉瓣15暂时引入心脏的左心室16。如图2中更详细地所示，除了导管10之外，血泵还包括固定到导管管子20的端部的旋转泵送装置50。旋转泵送装置50包括电动机部分51和与其具有一定轴向距离的泵部分52。流动套管53在其一端连接到泵部分52，从泵部分52延伸并且具有位于其另一端的流入笼54。流入笼54具有附接至其上的柔软且弹性的尖端55。泵部分52包括具有出口开口56的泵壳体。此外，泵送装置50包括从电动机部分51突出到泵部分52的泵壳体中的驱动轴57。驱动轴57驱动作为推力元件的叶轮58，通过该推力元件，在血泵运行期间，血液可以通过流入笼54被吸入并通过出口开口56排出。

当对应地适配时，例如当血泵被需要放在右心脏时，泵送装置50也可以反向泵送。在这方面并且为了完整起见，图1示出了旋转血泵，其作为位于左心脏中并且用于辅助左心脏的VAD的一个特定示例。为了辅助右心脏，本实例的旋转血泵可以从腔静脉暂时引入右心脏并位于右心脏中，使得血液可以喷射到肺动脉中。在这种构造中，血泵可以配置为用于从腔静脉或右心室吸入血液并用于将血液喷射到肺动脉中。也就是说，由一个特定实施例描述的原理和功能可以相应地转移以用于右侧心脏辅助。因此，不需要详细描述。

在图1和图2中，三条线路，两条信号线28A和28B以及用于向电动机部分51提供电流的电源线29穿过导管10的导管管子20到达泵送装置50。两条信号线28A，28B和电源线29在其近端连接到控制装置100。不言而喻，可以存在用于进一步功能的附加线路；例如，用于清洗液的线路(未示出)也可以穿过导管10的导管管子20到达泵送装置50。可以基于不同的传感技术添加附加线路。

如图2所示，信号线28A，28B是血压传感器的一部分，分别具有相应的位于泵部分52的壳体的外部的传感器头30和60。第一压力传感器的传感器头60与信号线28B相关联。信号线28A与第二血压传感器的传感器头30连接并相关联。例如，血压传感器可以是根据如US5 911 685A中描述的Fabry-Pérot原理起作用的光学压力传感器，在这种情况下，两条信号线28A，28B是光纤。然而，也可以使用其他压力传感器。基本上，压力传感器的信号携带各自关于传感器位置处的压力的信息，并且可以是任何合适的物理来源，例如，光学来源，液压来源或电气来源等，其通过相应的信号线28A，28B传输到控制装置100的数据处理单元110的相应输入端。在图1所示的例子中，压力传感器设置成通过传感器头60测量主动脉压AoP(t)，并且通过传感器头30测量左心室压LVP(t)。

数据处理单元110配置为用于获取所有外部和内部信号，用于实际信号处理，其包括例如计算两个压力信号之间的差值作为估算泵流量的基础，用于信号分析以基于所获取和所计算的信号检测心动周期期间的特征事件，并且用于通过触发信号发生器产生一系列触发信号σ(t)，用于触发速度指令信号发生器120(参见下面的细节)。

数据处理单元110通过相应的信号线连接到附加测量装置300，例如患者监测单元310和心电图仪320；这些装置仅仅是两个例子，即其他测量装置可以提供有用的信号，因此也可以使用。心电图仪320向数据处理单元110提供ECG信号ECG(t)。

控制装置100还包括用户界面200，用户界面200包括显示器210和通信接口220。在显示器210上，显示设置参数，监控参数，例如所测量的压力信号和其他信息。此外，借助于通信接口220，控制装置100的用户可以与控制装置100通信，例如，改变整个***的设置。

数据处理单元110具体配置为借助于对用于通过触发信号发生器产生一系列触发信号σ(t)的电流信号值的实时分析来获得或预测被辅助心脏的心动周期期间一个或多个预定义特征事件的发生时间。所得到的触发信号序列σ(t)被转发到速度指令信号发生器120，以触发速度指令信号变化。

此外，数据处理单元110还构造为分析这些速度指令信号n_VAD ^set(t)的先前值。也就是说，数据处理单元110还构造为基于所存储的关于在当前和/或先前心动周期期间发生的特征事件的信息来预测即将到来的心动周期中的至少一个预定义特征事件的发生时间。

心动周期的一个特定特征事件可以是在收缩期开始时心脏收缩的开始。所检测到的或所预测到的这种特征事件的发生被用作用于使本文提出的速度指令信号n_VAD ^set(t)的脉冲与心动周期同步的事件。

速度指令信号发生器120配置为产生并调整泵送装置50的速度指令信号n_VAD ^set(t)，并在前馈设置(第一设置)中将其作为基于事件的指令信号发生器或在外部反馈闭环设置(第二设置)中将其用于压力控制提供给速度控制单元130。

在第一设置中，速度指令信号发生器120由数据处理单元110提供的至少一个触发信号序列σ(t)触发。在第二设置中，速度指令信号n_VAD ^set(t)由压力控制算法(作为指令信号发生器120)提供，压力控制算法在外部反馈回路中操作，并且由数据处理单元110馈送外部和内部信号，并且由数据处理单元110提供的至少一个触发信号序列σ(t)触发，以实现所期望的最小脉动

因此，速度控制单元130通过经由引导通过导管管子20的电源线29将电动机电流I_VAD(t)提供给泵送装置50的电动机部分51，根据速度指令信号n_VAD ^set(t)控制VAD的速度n_VAD(t)。所提供的电动机电流I_VAD(t)的电流水平对应于泵送装置50当前所需要的电流，以建立由速度指令信号n_VAD ^set(t)定义的目标速度水平。通过电源线29，泵还与控制单元100通信。

诸如所提供的电动机电流I_VAD(t)的测量信号被提供给数据处理单元110以用于进一步处理，该测量信号被用作控制装置100的内部信号的代表信号。

根据本发明的第一方面，控制装置100配置为用于改变图1和图2的血泵的速度，作为用于心脏辅助的VAD的示例性实施例。

控制装置100具体地配置为通过每个心动周期中的至少一个事件在被辅助心脏的心动周期内改变血泵50的速度，导致通过泵的血流的变化，其速度变化与心跳同步，该至少一个事件与心动周期中的预定事件有关。也就是说，速度指令信号发生器120可以由数据处理单元110的触发信号发生器提供的至少一个触发信号序列σ(t)触发，该触发信号发生器获取心动周期中至少一个特定事件的信息，检测到其发生，对应的信号信息用于设置触发信号序列σ(t)。

但是应该注意的是，提供触发信号序列σ(t)的触发信号发生器可以依赖于心动周期中的多个事件，该多个事件在每个心动周期期间被检测并且分析以获得相应的触发信号序列σ(t)，用于调整指令信号n_VAD ^set(t)，从而改变血泵50的速度n_VAD(t)。

如上所述，血泵包括旋转泵送装置50，叶轮的(旋转)速度n_VAD(t)由速度控制单元130控制。血泵的速度指令信号n_VAD ^set(t)由指令信号发生器120调整。

根据由血泵产生血流的拟定变化的第一实施例，控制装置100，特别是速度指令信号发生器120，配置为调整旋转泵送装置50的速度指令信号n_VAD ^set(t)，使得VAD的最终速度n_VAD(t)被改变为产生VAD诱导血流量Q_VAD(t)，其在每个心动周期内诱导压力脉冲。

为了更好地理解，图3中示出了速度变化的潜在影响的示例。图3示出了具有示例性波形的图。

图3a)中的波形表示主动脉压信号，其区分生理性(未被辅助)主动脉压AoP(t)(虚线)和所期望的(被辅助)主动脉压(实线)。

图3b)中的波形表示左心室压LVP(t)的信号，并举例说明心动周期内的特征压力值和/或事件，这些特征压力值和/或事件可用于生成或获得触发信号序列σ(t)。

图3c)中的波形表示ECG信号。

图3的图示通过一个示例示出了在图1中的控制装置100的控制下使用图1和图2的血泵进行的脉动血压恢复和维持的原理。

为此，图3d)示出了速度指令信号n_VAD ^set(t)的一个特定示例。

在图3e)中，示出了相应的触发信号序列σ(t)。

速度指令信号n_VAD ^set(t)用于泵速改变，其与速度指令信号发生器120的信号输出对应并且被转发到速度控制单元130。触发信号序列σ(t)是基于事件的速度指令信号生成或基于事件的闭环压力控制的基础，其导致变化的速度指令信号n_VAD ^set(t)，其变化与心跳同步。

指令信号n_VAD ^set(t)表示在速度脉冲开始时，从基本速度水平

n_VAD ^set(t)＝n_VAD ^set,basic(j)

到增加的速度水平

n_VAD ^set(t)＝n_VAD ^set,basic(j)+Δn_VAD ^set(j)

的速度增加，其中Δn_VAD ^set(j)表示速度脉冲期间的速度差。

在图3中，速度脉冲的开始与心脏舒张的结束同步。此外，也示出了在速度脉冲结束时，从增加的速度水平

n_VAD ^set(t)＝n_VAD ^set,basic(j)+Δn_VAD ^set(j)

回到基本的速度水平

n_VAD ^set(t)＝n_VAD ^set,basic(j)

的速度降低。

在图3中，速度脉冲的结束与心脏收缩的结束同步。这些速度变化各自代表用于实现如本文通常部分所述的所期望的最小脉动的速度变化的可能实现方式。

速度降低被触发，使得经过心率依赖性脉冲持续时间τ^assist(h)，即脉冲持续时间的速度指令信号n_VAD ^set(t)的脉冲与心率HR(h)相适应。也就是说，指令信号发生器120配置为产生具有心率依赖脉冲持续时间的速度脉冲。

或者，速度降低可被触发，从而实现预定脉冲持续时间τ^pulse(j)。为此，指令信号发生器120可以配置为产生具有预定脉冲持续时间τ^pulse(j)的速度脉冲。

在所示的例子中(图3d)，速度在速度脉冲开始时增加速度差Δn_VAD ^set(j)增加，在例如时间点t^LVP _j,ED处结束，并且速度在速度脉冲结束时降低，在例如时间点t^AoP _j,ES处结束。

优选地，在操作中，速度指令信号发生器120配置为通过相应地调节速度差Δn_VAD ^set(h)来控制脉动ΔAoP(h)。如上所述，在范围内的所期望的最小脉动被认为足以避免缺乏vWF的发生和/或足以改善微血管灌注。

此外，如上所述，数据处理单元110配置为测量和/或计算每次心跳的当前平均动脉血压并将当前值提供给速度指令信号发生器120。为此，速度指令信号发生器120还配置为调整速度指令信号n_VAD ^set(t)以优选地避免动脉血压下降到预定阈值以下

如在总的部分中所讨论的，通过改变旋转泵送装置50的速度可以实现足够的最小血压脉动的恢复和/或维持，使得VAD诱导血流量Q_VAD(t)在心动周期的心脏舒张期间显著减小和/或在心动周期的心脏收缩期间显著增加。因此，在特定实施例中，速度指令信号发生器120配置为调整速度指令信号n_VAD ^set(t)，使得在被辅助心脏的心动周期的心脏舒张期间，射入主动脉(或肺动脉)的血量很低，使得预定量保留在左(右)心室中，并且旋转泵送装置50与左(右)心室一起在心脏收缩期间共同喷射适当的血量。换句话说，心脏舒张速度降低还允许心脏充分填充，使得来自旋转泵送装置50和原生心脏的血液的心脏收缩共同喷射是可能的。关于这一点，发明人已经发现泵和原生心脏应该在心脏收缩期间诱导总峰值流量

Q_total|max(h)＝Q_heart|max(h)+Q_pump|max(h)>6L/min…10L/min，

导致总射出量

EV(h)＝EV_heart(h)+EV_pump(h)＝40…70ml，

这样可以达到所期望的最小脉动然而，目标所期望的最小脉动不会是固定值，而是可以基于vWF的募集而变化。此外，如果被弱化的心脏的自然脉动已经高于所期望的最小脉动，则脉动当然不一定会减小。

发明人借助于电等效电路的数学模型已经验证了泵和心脏的每次心跳峰值流量的值Q_pump|_max(h)和Q_heart|_max(h)，以及泵和心脏的每次心跳的相应总喷射量EV_pump(h)和EV_heart(h)。所使用的模型如图4所示。

图4显示了电学模型的电路，其近似于当心脏喷射血液时主动脉中所谓的Windkessel效应的动力学过程。电学模型由一个电阻(R1＝0.05欧姆)和一个电容(C2＝1.7F)组成，前者表示主动脉瓣的电阻，且与另一个代表动脉外周***的电阻(R2＝1.32欧姆)串联连接，后者表示动脉顺应性。此外，在该模型中，假设(残余)心输出量Q_heart(h)和泵的血流量Q_pump(h)作为电流源。使用标准泵5.0代表旋转式血泵；有关更多细节，参考文献:Catanho等，“利用Windkessel效应的主动脉血流量模型(Model of Aortic BloodFlow Using the Windkessel Effect)”，Beng 221，生物工程中的数学方法(MathematicalMethods in Bioengineering)，报告，2012年。

图5显示了五种不同模拟情形的结果。下表显示了五种不同模拟情形的结果，其具有心跳和相应脉动的总血流量j(Q_total(j))和(ΔAoP(j))的附加信息。

在图5中，从左到右，所考虑的情形①至⑤如下：

情形①-“健康的心脏”：假设原生心脏功能，导致心脏的峰值流量Q_heart|_max(j)＝15L/min，脉动为ΔAoP(j)＝40mmHg(120/80mmHg)，其具有共同平均主动脉血压

情形②-“虚弱的心脏，无辅助”：心脏功能减少到原生功能的三分之一，导致心脏的峰值流量Q_heart|_max(j)＝5.4L/min，非常低的脉动ΔAoP(j)＝14.5mmHg(42/28mmHg)，其具有非生理性低的平均主动脉血压而没有植入泵。

情形③-“完全卸载(P4)”：虚弱的心脏由速度等级P4的泵辅助，目的是产生最大流量，导致总峰值流量为Q_total|_max(j)＝Q_heart|_max(j)+Q_pump|_max(j)＝8.5L/min，中等脉动ΔAoP(j)＝17.2mmHg(96/79mmHg)，其具有生理平均主动脉血压

情形④-“低脉动P4/P2”：虚弱的心脏由泵辅助，其速度随着心脏收缩期的情形③的速度(P4)和心脏舒张期的低速(P2)改变,导致总峰值流量Q_total|_max(j)＝Q_heart|_max(j)+Q_pump|_max(j)＝8.5L/min和与情形③的较低平均主动脉压力相比较高的适度脉动ΔAoP(j)＝20.4mmHg(78/58mmHg)。

情形⑤-“高脉动P9/P2”：虚弱的心脏由泵辅助，其速度随着心脏收缩期的最高可能速度(P9)和心脏舒张期的低速(P2)改变，导致高总峰值流量Q_total|_max(j)＝Q_heart|_max(j)+Q_pump|_max(j)＝10.3L/min和在中等平均主动脉压力时的最高可能脉动ΔAoP(j)＝27.4mmHg(95/69mmHg)。

应该注意的是，在情形③-⑤中，假设尽管泵的舒张卸载程度不同，心脏在心脏收缩期间喷射相同的量。

总之，模拟结果强调了这样一个事实，即速度变化可以在接受降低的平均主动脉压力的同时集中在增加的脉动，或在接受降低的脉动的同时集中在增加的平均主动脉压力。这里考虑了物理和生理限制，例如非常低的惯性和溶血。

特别地，数据处理单元110配置为触发速度指令信号发生器120，使得速度指令信号n_VAD ^set(t)的脉冲在心动周期中的至少一个预定事件发生的检测或预测时间开始和/或结束。由数据处理单元110的触发信号发生器产生的至少一个触发信号序列σ(t)被提供至速度指令信号发生器120。

在优选实施例中并且如图3所示，速度指令信号发生器120配置为在心动周期的特征事件发生之前以预定时间间隔τ^incr(h)初始化速度指令信号n_VAD ^set(t)的增加，它被用作产生触发信号序列σ(t)的基础。触发信号序列σ(t)可用于以适度的方式改变泵速，以避免吸力，血液损坏等，或允许泵速度适时增加以解决速度变化和由此产生的压力变化(血管的顺应性和血液惯性)之间的相移问题，用于心脏收缩联合喷射。

在图3所示的示例中，左心室收缩的开始时间被用作由触发信号发生器产生的触发信号序列σ(t)所考虑的特征时间。在相应的ECG信号中出现R波之后立即开始左心室的收缩。因此，速度指令信号发生器120可以配置为基于ECG信号获得触发信号序列σ(t)，其被提供给数据处理单元110。数据处理单元110可以配置为从(外部)ECG装置320接收ECG信号并且借助于触发信号发生器生成触发信号序列σ(t)。

如上所述，数据处理单元110可以使用另一个测量信号来产生触发信号序列σ(t)，示出例如左心室收缩的开始可被用作事件，其发生的时间在心脏收缩射血期开始之前。例如，在图3b)中，一些特征值和时间被标记为左心室压力LVP(t)信号的示例，即最小值LVP_min(j)，最大值LVP_min(j)，其随时间的最大变化dLVP(j)/dt|_max，及其随时间的最小变化dLVP(j)/dt|_min。

总之，速度指令信号发生器120借助于由数据处理单元110提供的至少一个触发信号序列σ(t)使速度指令信号n_VAD ^set(t)的调整与心动周期同步，使得速度脉冲在心室收缩开始之前和/或ECG信号中出现R波之前被初始化。

用于初始化速度命令信号n_VAD ^set(t)的增加的预定时间间隔τ^incr(h)可以被设置为，例如大约τ^incr(h)＝150ms，优选地τ^incr(h)＝100ms，最优选地，在心动周期中相关的特征事件之前τ^incr(h)≤100ms。发明人进一步发现，可以通过预定时间间隔τ^incr(h确保血流不会加速太快，这被认为是降低了血液损伤和/或不期望的血液动力学效应的可能性。因此，速度指令信号发生器120配置为调整速度指令信号n_VAD ^set(t)，使得VAD的速度n_VAD(t)平滑地改变。

作为一个特定示例，图3d)示出了具有用于线性地增加或降低VAD的速度n_VAD(t)的斜坡的速度指令信号n_VAD ^set(t)，但是也可以是其他形式，例如指数型速度增加或降低。

最后，速度指令信号发生器120配置为将VAD的速度n_VAD(t)调整回初始速度水平n_VAD ^set,basic(t)以在预定脉冲持续时间τ^pulse(h)之后结束当前速度脉冲。

可选地或另外地，速度指令信号发生器120配置为调整速度指令信号n_VAD ^set(t)，用于在心动周期的预定特征事件发生时改变VAD的速度n_VAD(t)以结束当前速度脉冲。

在优选实施例中，预定事件是被辅助心脏舒张和/或主动脉瓣关闭的开始。这里，还可以考虑在心动周期中的预定特征事件之前，期间或之后用于初始化速度指令信号n_VAD ^set(t)的减小的预定时间间隔τ^red(h)。优选地，用于终止速度脉冲的触发是触发信号序列σ(t)的一部分，并且由数据处理单元110在心室舒张开始之前的时间间隔τ^red(h)提供。优选地，该触发信号基于在先前心动周期期间检测到的心室舒张的开始的预测。

例如，当左心室压力LVP(t)下降到低于主动脉压力AoP(t)时，或者相应地，当流动套管53的入口54和出口56之间的压力差变得低于零时，可以确定主动脉瓣的关闭。

数据处理单元110还配置为从至少一个信号获得触发信号序列σ(t)，该至少一个信号包括与作为心动周期中的特征事件的被辅助心脏的主动脉瓣关闭有关的信息。

例如，有用信号可以是表示被辅助心脏的左心室压力LVP(t)和/或与被辅助心脏相邻的主动脉压力AoP(t)的测量信号。如果血泵配置为用于辅助并放置到心脏的右侧，则该信号可以是表示与被辅助心脏相邻的腔静脉中的血压CVP(t)和/或右心室压力RVP(t)和/或邻近被辅助心脏的肺动脉中的血压PAP(t)的测量信号。

数据处理单元110配置为从由速度控制单元130提供给旋转泵送装置50的所需电动机电流I_VAD(t)中导出触发信号序列σ(t)。如本文别处所讨论的，所需电动机电流I_VAD(t)反映旋转泵送装置50遵循设定速度值所需的能量。因此，指令信号发生器120可以由数据处理单元110提供的相应的触发信号序列σ(t)触发。

优选地，数据处理单元110配置为接收，存储和分析包含循环***的和心动周期的特征信息的至少一个测量信号，以便基于先前心动周期的分析结果预测每次心跳的至少一个事件。最优选地，数据处理单元110配置为分析至少两个测量信号以过滤泵引起的压力变化的影响，从而可以可靠地检测心动周期中的特征事件。

Claims

1.一种控制装置(100)，用于通过基于事件的搏内控制策略控制非脉动心室辅助装置VAD(50)的旋转速度(n_VAD(t))，其中所述控制装置(100)配置成改变被辅助心脏的心动周期内的所述VAD(50)的所述旋转速度(n_VAD(t))，并且通过与所述心动周期中的至少一个预定特征事件有关的至少一个触发信号序列(σ(t))使所述旋转速度(n_VAD(t))的改变与心跳同步。

2.根据权利要求1所述的控制装置(100)，其中，

所述控制装置(100)配置为改变所述VAD(50)的旋转速度(n_VAD(t))预定脉冲持续时间(τ^pulse(h))或心率依赖性脉冲持续时间(τ^assist(h))，以在所述心动周期内利益动脉中产生预定所期望的最小脉动并且通过所述至少一个触发信号序列(σ(t))使速度变化的开始和/或结束同步。

3.根据权利要求2所述的控制装置(100)，其中，

所述控制装置(100)配置为产生速度指令信号(n_VAD ^set(t))，用于改变所述VAD(50)的所述旋转速度(n_VAD(t))，从而实现所述预定所期望的最小脉动

或者在通过开环控制的第一设置中，其中所述速度指令信号(n_VAD ^set(t))使用指令信号发生器(120)在预定旋转速度水平之间交替，

或者在通过反馈***中的闭环压力控制的第二设置中，其中为每次心跳(h)自动设置所述速度指令信号(n_VAD ^set(t))。

4.根据权利要求3所述的控制装置(100)，其中，

所述控制装置(100)配置为调整所述速度指令信号(n_VAD ^set(t))以在所述第二设置中达到所述预定所期望的最小脉动

5.根据权利要求2至4中任一项所述的控制装置(100)，其中，

所述控制装置(100)配置为改变所述VAD(50)的旋转速度(n_VAD(t))以仅在所述被辅助心脏的x个连续心动周期中的y个中产生所述预定所期望的最小脉动其中x是大于2的整数，y是整数且y≤x。

6.根据权利要求5所述的控制装置(100)，其中，

所述控制装置(100)配置为在所述被辅助心脏的其余x减y个连续心动周期的至少y个期间设定所述VAD(50)的旋转速度(n_VAD(t))，使得每次心跳的平均动脉血压保持在预定阈值以上。

7.根据权利要求2至6中任一项所述的控制装置(100)，其中，

所述控制装置(100)还配置为调整所述速度指令信号(n_VAD ^set(t))，使得每次心跳的平均动脉血压保持在预定阈值以上。

8.根据权利要求2至7中任一项所述的控制装置(100)，其中，

所述控制装置(100)配置为在至少一个所述预定特征事件中的一个发生之前以预定第一时间间隔τ^incr(h)初始化所述速度指令信号(n_VAD ^set(t))的调整，所述特征事件优选地是心室收缩的开始和心电图ECG信号中的R波(R)的出现中的至少一个，心电图ECG信号来自具有被辅助心脏的患者。

9.根据权利要求2至8中任一项所述的控制装置(100)，其中，

所述控制装置(100)配置为根据所述预定脉冲持续时间(τ^pulse(h))之后、相适应的心率依赖性脉冲持续时间(τ^assist(h))之后、在所述心动周期中至少一个预定特征事件的一个出现、在所述心动周期中发生所述预定事件之时或之前的预定第二时间间隔τ^red(h)中的至少一个结束所述速度指令信号(n_VAD ^set(t))的调整，其中优选地，所述心动周期中的所述至少一个预定特征事件是所述被辅助心脏心室舒张的开始和主动脉瓣关闭的中的一个。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的控制装置(100)，其中，

所述控制装置(100)配置为从提供给所述VAD(50)的致动器的电流中获得所述至少一个触发信号序列(σ(t))中的一个。

11.根据权利要求10所述的控制装置(100)，其中，

所述控制装置(100)配置为区分由于所述VAD(50)的所述旋转速度(n_VAD(t))的改变而引起的电流变化与由所述被辅助心脏经过所述心动周期引起的电流变化。

12.根据权利要求1至11中任一项所述的控制装置(100)，其中，

所述控制装置(100)配置为从作为处理后的测量信号的至少一个信号中获得所述至少一个触发信号序列(σ(t))，其中所述处理后的测量信号表示以下物理量中的至少一个：所述VAD(50)的用于血液喷射的出口与所述VAD(50)的用于吸入血液的入口之间的血压差，所述被辅助心脏的心室中的血压，与所述被辅助心脏相邻的主动脉中的血压，与所述被辅助心脏相邻的腔静脉中的血压，与所述被辅助心脏相邻的肺动脉中的血压。

13.根据权利要求1至12中任一项所述的控制装置(100)，其中，

所述控制装置(100)配置为根据至少一个处理后的测量信号中的至少一个确定关于所述心动周期内的循环***的特征信息，并且基于在先前心动周期期间确定的所述特征信息获得或预测即将到来的心动周期的至少一个特征事件。

14.根据权利要求13所述的控制装置(100)，其中，

所述控制装置(100)配置为在获得或预测所述事件时从至少两个处理后的测量信号确定所述VAD(50)的所述旋转速度(n_VAD(t))的改变的影响。

15.根据权利要求1至14中任一项所述的控制装置(100)，其中，

所述控制装置(100)配置为控制所述VAD(50)的所述旋转速度(n_VAD(t))，使得在所述被辅助心脏的所述心动周期的舒张期中，射入所述主动脉或所述肺动脉的血量使得保留在相应的心室中的血量以及心脏收缩期间所述VAD(50)和心室的共同喷射生成预定最小总峰值血量(Q_total|_max(h))，优选至少为6L/min，更优选为8L/min。

16.根据权利要求1至15中任一项所述的控制装置(100)，其中，

所述控制装置(100)配置为在心脏收缩期间增加所述VAD(50)的所述旋转速度(n_VAD(t))和/或在心脏舒张期间降低所述VAD(50)的所述旋转速度(n_VAD(t))，优选地在每种情况下都是相对于基本速度水平n_VAD ^set,basic(t)而增加和降低。

17.根据权利要求1至16中任一项所述的控制装置(100)，其中，

所述控制装置(100)配置为仅当平均VAD诱导血流量可以设定为高于所述被辅助心脏的当前所期望的最小血流量需求时，才改变所述VAD(50)的所述旋转速度。

18.一种用于心脏辅助的VAD(50)，包括根据权利要求1至17中任一项所述的控制装置(100)，其中所述VAD优选地是非脉动旋转血泵，其中优选地所述血泵是基于导管的。

19.根据权利要求18所述的VAD(50)，其中所述VAD(50)是低惯性装置，其包括以下特征中的一个或多个：所述VAD(50)的可移动，特别是可旋转部件，例如转子或叶轮，具有通过由低重量材料制成的低质量，例如塑料；驱动装置，例如电动机，布置在由电动机驱动的例如转子或叶轮的部件附近，优选地非常接近，最优选地相邻，并且，如果是基于导管的，优选地不具有旋转驱动电缆或驱动线；具有由电动机驱动的例如转子或叶轮的部件的电动机的联轴器或连接件，例如轴，是短的；所述VAD的所有可移动的、特别是可旋转的部件具有小的直径。