CN116325007A - 用于跟踪电子启用的注射装置的用药信息的方法和*** - Google Patents

用于跟踪电子启用的注射装置的用药信息的方法和*** Download PDF

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Abstract

跟踪电子启用的注射装置的给药信息。接收指示由所述电子启用的注射装置拨选或分配的药剂量的给药信息。选择多种潜在剂量类型中的一种剂量类型，所述多种潜在剂量类型包括预激剂量和注射剂量。显示指示所选剂量类型的用户接口。

Description

用于跟踪电子启用的注射装置的用药信息的方法和***
相关申请的交叉引用
本申请要求于2020年10月2日提交的美国临时专利申请第63/086,931号和2020年11月17日提交的欧洲专利申请第20315452.1号的优先权，其全部内容通过引用结合于此。
技术领域
本公开文本涉及用于跟踪电子启用的注射装置的用药信息的方法和***。
背景技术
电子启用的注射装置协助用户安全地施用药剂，并且还可以使得能够将治疗数据传输给医务人员。电子启用的注射装置可以包括被配置为提供连续主动感测和连接特性的电子部件。例如，使用电子传感器，注射装置可以捕获和传输与已经从注射装置拨选或排出的药剂量(药剂剂量)相关的数据。
一些注射装置，诸如一些胰岛素注射笔，在注射之前被预激以从注射装置的针头和/或药筒中移除可能在使用过程中聚集的空气。这样的预激步骤有助于确保注射装置正常工作。例如，注射装置的使用者可以在给自己注射药剂之前执行预激操作。预激操作通常包括拨选预激剂量并按下注射按钮，同时握住注射装置，针头朝上。预激剂量可以是例如两个单位的药剂，而注射剂量可以是二十个单位的药剂或更多。
发明内容
本公开文本的实现方式描述了用于区分安全/预激剂量和注射剂量以跟踪注射/给药信息的***和方法(技术)。在一些实现方式中，计算设备(例如，膝上型电脑、台式机、平板电脑、智能手机等)从电子启用的注射装置(例如，自动注射器)接收给药数据。给药数据指示使用注射装置拨选或分配的给药量。计算设备可用于随时间跟踪给药量。在一些实现方式中，计算装置被配置成区分预激剂量和注射剂量。预激剂量可以忽略或与注射剂量分开跟踪/标记。
在一个方面中，一种计算机实现的方法跟踪电子启用的注射装置的给药信息。所述方法包括由计算装置接收指示由电子启用的注射装置拨选或分配的药剂量的给药信息。所述方法包括由所述计算装置并基于所述药剂量自动选择多种潜在剂量类型中的一种剂量类型。所述方法包括由计算装置并在计算装置的显示器上呈现指示所选剂量类型的用户接口。
在一个方面中，***跟踪电子启用的注射装置的给药信息。所述***包括一个或多个处理器。所述***包括计算机存储器，其存储有指令，所述指令在由所述处理器执行时使所述处理器执行操作。所述操作包括由计算装置接收指示由电子启用的注射装置拨选或分配的药剂量的给药信息。所述操作包括由所述计算装置并基于所述药剂量自动选择多种潜在剂量类型中的一种剂量类型。所述操作包括由计算装置并在计算装置的显示器上呈现指示所选剂量类型的用户接口。
在一个方面中，计算机可读介质用于跟踪电子启用的注射装置的给药信息。所述介质存储有指令，所述指令在由一个或多个处理器执行时使所述处理器执行操作。所述操作包括由计算装置接收指示由电子启用的注射装置拨选或分配的药剂量的给药信息。所述操作包括由所述计算装置并基于所述药剂量自动选择多种潜在剂量类型中的一种剂量类型。所述操作包括由计算装置并在计算装置的显示器上呈现指示所选剂量类型的用户接口。
在一个方面，所述多种剂量类型包括预激剂量和注射剂量。
在一个方面中，所述用户接口包括允许用户确认所选剂量类型的一个或多个用户可选图标。
在一个方面，所述用户接口包括允许用户从所选剂量类型调整所述剂量类型的一个或多个用户可选图标。
在一个方面，所述多种剂量类型包括预激剂量和注射剂量；并且选择一种剂量类型包括确定所述药剂量是否超过阈值量。
根据本公开文本的***可以包括本文所述的方面和特征的任何组合。也就是说，根据本公开文本的***不限于本文具体所述的方面和特征的组合，还包括所提供的方面和特征的任何组合。
本公开文本的一个或多个实施方案的细节阐述在附图和下方描述中。根据说明书和附图并且根据权利要求，本公开文本的其他特征和优点将是清楚的。
本公开文本的实现方式可以提供一个或多个以下优点。与传统的剂量跟踪技术不同，本说明书中描述的技术可以区分预激剂量和注射剂量，这可以提高剂量跟踪技术随时间精确跟踪注射用药信息的能力。传统的剂量跟踪技术不同，用户可以使用本说明书中描述的技术来确认剂量已被准确跟踪。传统的剂量跟踪技术不同，可以减少用户输入要求。
附图说明
图1是根据本公开文本的一种或多种实现方式的药剂注射***的分解图，所述药剂注射***包括注射装置和外部装置。
图2示意性地示出了具有电子组件的塞子，其可用于根据本公开文本的一种或多种实现方式的注射装置中。
图3A-3B示出了根据本公开文本的一种或多种实现方式的用于跟踪用药信息的用户接口。
图4示出了根据本公开文本的一种或多种实现方式的用于跟踪用药信息的方法。
图5是可以用于执行本公开文本的实现方式的示例性计算机***的示意性图示。
不同附图中相同的参考符号表示相同的元件。
具体实施方式
电子启用的注射装置可以被配置成将用药信息传送到计算装置。例如，注射装置可以包括传感电子器件和其他电子器件，以捕获指示由注射装置拨选和/或分配的药剂量(剂量)的给药信息。注射装置可以包括接口，例如收发器，以将给药信息无线传输到计算装置。计算装置可以接收和处理给药信息，以允许用户随时间跟踪给药信息。随时间跟踪给药信息可以使用户能够确定用户已经向他或她的体内注射了多少药剂、每次注射的日期/时间以及用户是否错过或准确完成了规定的注射。然而，当跟踪装置不区分注射剂量和预激剂量时，可能难以准确地跟踪这种注射信息。例如，如果没有这种区分剂量类型的机制，注射剂量之后的预激剂量可以被跟踪为两次注射和/或被跟踪为比实际递送到患者体内的注射剂量更高的注射剂量。因此，可以有利地配置剂量跟踪装置(例如，计算装置)以区分预激剂量和注射剂量。
本公开文本的实现方式提供了可以有利地区分预激剂量和注射剂量的机制。在一些实现方式中，用于跟踪给药信息的计算装置被配置成确定接收到的给药信息是指示预激剂量还是注射剂量。在一些实现方式中，如果给药信息指示不超过阈值剂量的剂量，则确定所述剂量是预激剂量。在一些实现方式中，使计算装置呈现允许用户确认剂量是预激剂量还是注射剂量的用户接口。在一些实现方式中，用户接口指示剂量被判断为预激剂量或注射剂量中的一个，并且用户可以使用用户接口的一个或多个可选图标通过指示剂量是预激剂量或注射剂量中的另一个来校正所述判断结果。预激剂量可以忽略或与注射剂量分开跟踪/标记。因此，所描述的技术的实现可以确保更准确地跟踪给药信息，同时减少用户的手动用户输入要求，这对于具有精神或阅读障碍的用户来说尤其有利。
图1示出了根据本公开文本的一种或多种实现方式的药剂注射***100的分解图。药剂注射***100可以被配置成协助用户注射流体(例如，药剂)并促进医疗数据的共享。所示药剂注射***100包括注射装置102和外部装置130。注射装置102是电子启用的注射装置。注射装置102可以是例如预充式一次性注射笔，或者注射装置102可以是具有可替换药剂储器106的可重复使用的注射笔。在一些实现方式中，注射装置102能够与外部装置130通信。在一些实现方式中，注射装置102能够向外部装置130发送操作数据(例如，与注射装置102的开始使用时间和注射装置102在使用和储存期间的温度相关的数据)和相应的治疗数据(例如，分配和/或拨选的药剂量、待由注射装置102分配药剂的已经过时间等等)。在一些实现方式中，注射装置102与由外部装置130用来唯一地识别注射装置102的标识符相关联。
注射装置102包括壳体110和针组件115。壳体110可以包括能量源104、电子组件105、药剂储器106、塞子107、柱塞杆108、柱塞头109、预激部件(例如，剂量旋钮)112、剂量窗口114和注射按钮120。壳体110可以由诸如热塑性聚合物或液晶聚合物等医学级塑料材料模制而成。在一些实现方式中，壳体110包括两个部分：容纳给药机械元件(例如，剂量旋钮)的主体部分，和容纳药剂储器106并提供针座的药筒保持器部分。在一些实现方式中，塞子107包括电子组件105或能量源104中的至少一个。
药剂储器106被配置成包含流体药剂。药剂储器106可以是常规的、大致为圆柱形的一次性容器，诸如用于封装诸如药剂、麻醉剂等的准备好的流体的药筒或注射筒。在一些实现方式中，药剂储器106的一端具有可刺穿的膜，所述膜以密封接合的方式接收针113的向内端。所含药剂的剂量可以通过转动剂量旋钮112来设定。剂量旋钮112或附接到其上的套筒可以提供表示不同剂量的值，这些值印刷在其外表面上或以其他方式可见。所选剂量经由剂量窗口114显示，例如以所谓国际单位(IU)的倍数显示，其中一个IU可以是约45.5微克纯结晶药剂的生物学当量(例如，1/22mg)。在剂量窗口114中显示的所选剂量的例子例如可以是30IU。在一些实现方式中，所选剂量以不同方式显示，例如通过电子显示器(例如，剂量窗口114可以采用电子显示器的形式)。转动剂量旋钮112可以引起机械咔嗒声以向用户提供声学反馈。剂量窗口114中显示的数字可以印刷在套筒上，所述套筒包含在壳体110中并且与柱塞头109机械地相互作用，所述柱塞头固定在柱塞杆108的端部并推动药剂储器106的塞子107。
柱塞头109(例如，柱塞杆108的前端部)可操作成通过使塞子107在药剂储器106内移位来排出一部分流体，使得塞子107的位置与注射装置102内的流体量相关联。在一些实现方式中，柱塞杆108安装到柱塞头109。在其他实现方式中，柱塞杆108和柱塞头109是分离的部件。在一些实现方式中，柱塞头109被安装到塞子107。
塞子107是柔性塞子，诸如橡胶塞子。塞子107可以包括围绕塞子107的刚性构件。在一些实现方式中，塞子107是具有密封部件的刚性塞子。塞子107可以具有与能量源104的几何形状和尺寸匹配的向外突出的边沿。塞子107可以具有足够的长度，使得塞子107在被柱塞头109接合时不会被撕裂或扭曲。在一些实现方式中，塞子107包括能量源104和电子组件105以及其他部件，如以下更详细描述的。在这样的实现方式中，塞子107包括足够的体积以容纳这些部件。
电子组件105包括一个或多个传感器128b。在一些实现方式中，一个或多个传感器128b包括力传感器、压力传感器或位置传感器中的至少一个。在一些实现方式中，能量源104提供用于允许一个或多个传感器128b具有足够的电力以足以操作的最小电力。在一些实现方式中，一个或多个传感器128b具有单独的电源，或具有其自己的电源。如稍后将参考图2更详细讨论的，在一些实现方式中，电子组件105能够基于由一个或多个传感器128b生成的信号检测从注射装置102排出或由其拨选的药剂量。电子组件105还包括机电开关127。机电开关127是能够基于被施加到开关127的力(即，在启动开关127时)生成电荷的电开关，诸如压电开关。在一些实现方式中，机电开关127位于塞子107的内表面上。在其他实现方式中，机电开关127位于塞子107的外表面上。
能量源104可以是一次性或可再充电电池，诸如1.5V-5V的氧化银或锂电池(例如，SR626、SR516、SR416)或超级电容器。在一些实现方式中，能量源104包括多个电池(例如，两个1.5V电池)。能量源104通信地耦接到机电开关127。电子组件105包括一个或多个电子部件，所述一个或多个电子部件被配置成在能量源104被启动时执行和/或协助注射装置102的一种或多种功能(例如，药剂的排出)。例如，电子组件105可以包括一个或多个处理器128a、一个或多个传感器128b、天线128c以及电机128d。在一些实现方式中，电机128d被配置成以微步长的增量前进以分配特定药剂量。在一些实现方式中，一个或多个传感器128b被配置成向一个或多个处理器128a提供信号(例如，电压)，所述信号与分配的药剂量或药剂储器106中剩余的药剂量成比例。
注射装置102可以用于若干次注射过程，直至药剂储器106排空或注射装置102到达失效日期(例如，首次使用后28天)为止。在首次使用注射装置102之前，可能有必要执行预激操作，以将能量源104耦接至电部件和/或从药剂储器106和针113中移除空气。例如，预激操作可以包括选择(或拨选)两个单位的药剂并在保持注射装置102的针113向上的同时按压注射按钮120。
在一些实现方式中，一个或多个处理器128a包括微处理器。在一些实现方式中，微处理器是微控制器，例如，形成在单个封装体中的微处理器部件与其他部件的组合。微处理器可以是算术和/或逻辑单元阵列。一个或多个处理器128a能够处理从电子组件105的其他电子部件(例如传感器128b)接收的一个或多个信号，并且将信号传输到天线128c。例如，一个或多个处理器128a可以被配置成对接收的数据执行操作以生成输出数据。在一些实现方式中，一个或多个处理器128a能够至少部分地基于电信号来确定注射装置102内的流体量，并且将包括与所述流体量相关的信息的数据传输到天线128c，所述天线然后可以将其传输到外部装置130。
天线128c可以是蓝牙或近场通信(NFC)天线。天线128c能够将信号传输到一个或多个处理器128a以及外部装置130。例如，由天线128c传输的信号可以包括药剂储器106中的流体量、由一个或多个传感器128b中的每一个传感器测量的值以及注射装置102的标识符。通信场134可以是由外部装置130生成的蓝牙场或NFC场。外部装置130可以是计算装置，诸如智能手机、平板电脑、台式计算机、膝上型计算机等等。外部装置130可以包括蓝牙或RF模块、发射器、接收器和外部处理器132。外部处理器132可以被配置成处理由注射装置102传输的数据。外部装置130可以被配置成显示(例如，通过图形用户接口)从注射装置102接收并由外部处理器132处理的数据。
在一些实现中，处理器132被配置为执行计算机可读指令以执行一个或多个操作。在一些实现方式中，所述一个或多个操作包括从注射装置102接收给药信息，所述给药信息指示由注射装置102拨选或分配的药剂量。在一些实现方式中，所述一个或多个操作包括基于所述药剂量自动选择多种潜在剂量类型中的一种剂量类型。在一些实现方式中，所述多种潜在剂量类型包括预激剂量和注射剂量。在一些实现方式中，所述一个或多个操作包括在外部装置130的显示器上呈现指示所选剂量类型的用户接口。在一些实现方式中，所述用户接口包括允许用户确认所选剂量类型的一个或多个用户可选图标。在一些实现方式中，所述用户接口包括允许用户从所选剂量类型调整所述剂量类型的一个或多个用户可选图标。在一些实现方式中，外部装置130可以跟踪随时间接收的用药信息，并将给药信息与其他类型的信息相组合，例如从血糖仪接收的血糖测量数据。在这样的实现中，外部装置130可以显示用户接口，所述用户接口显示药剂量随时间的变化，与血糖仪读数相结合。可以由外部装置130呈现的用户接口的例子将在后面参考图3A-3B描述。
在一些实现方式中，选择一种剂量类型包括确定所述药剂量是否超过阈值量。选择一种剂量类型包括如果所述药剂量不超过所述阈值量，则选择预激剂量作为所述剂量类型。例如，在胰岛素注射装置的许多用途中，推荐的预激剂量可以包括2-4IU的药剂。因此，如果由接收的给药信息指示的药剂量小于4IU，则可以选择预激剂量作为剂量类型。可以基于药剂的类型、误差容限、特定处方等来选择阈值。例如，对于相应注射剂量通常相对较小的特定药剂(例如推注胰岛素)，阈值给药量可以是1IU或更少。在一些情况下，对于具有相对小的相应注射剂量的这种药剂，外部装置130被配置为总是选择注射剂量作为剂量类型。作为另一个例子，如果规定的注射剂量相对较小(例如，4IU)，阈值给药量可以是1IU或更少，或者外部装置130可以被配置成在这种情况下总是选择注射剂量作为剂量类型。
如图1所示，针组件115包括能够固定到壳体110的针座上的针113。针113可以由内针帽116和外针帽117覆盖，所述内针帽和所述外针帽进而可以由帽118覆盖。在注射之前，帽116、117、118被移除。在将针113***患者的皮肤部分中并然后推动注射按钮120时，从注射装置102排出剂量窗口114中显示的药剂剂量。当在推动注射按钮120后注射装置102的针113在皮肤部分中保留一定时间时，较高百分比(例如，至少90％)的剂量可以被注射到患者体内。药剂剂量的排出可以生成机械咔嗒声，所述机械咔嗒声可以与使用剂量旋钮112时产生的声音不同。
在一些实现方式中，电子组件105的电子部件在单个位置或多个位置处(例如，在柱塞杆108内或附接到所述柱塞杆，以及柱塞头109中的腔体)被集成在壳体110内。在一些实现方式中，电子组件105的一个或多个部件被包括在塞子107内。在一些实现方式中，电子组件105的一个或多个部件被包括在柱塞头109内。
在一些实现方式中，独立于电子组件105与能量源104之间的耦接来选择能量源104的位置或电子组件105的一个或多个电子部件的位置中的至少一个。在一些实现方式中，选择电子组件105的一个或多个电子部件的一个或多个特性和/或能量源104的一个或多个特性以将电子组件105与能量源104耦接和/或解耦。
在一些实现方式中，注射装置102的壳体110被配置成分离或分隔成多个段以向用户提供对能量源104的访问，以使得能够单独处置能量源104。在一些实现方式中，待与注射装置102组装的药剂储器106被制造有***的塞子107、被填充有流体药剂并且被压接密封件封闭。
图2展示了根据本公开文本的实施方案的具有电子组件210的塞子207。在一些实现方式中，先前参考图1讨论的塞子107基本上类似于图2所示的塞子207。塞子207包括可膨胀的橡胶材料(例如，氯丁橡胶、M18、硅酮橡胶等)。塞子207包括电子组件210。在一些实现方式中，先前参考图1讨论的电子组件105基本上类似于图2所示的电子组件210。
电子组件210包括压力或力传感器215、位置传感器216、处理器213、存储器214、无线模块211和电力模块212。压力或力传感器215和位置传感器216被布置在电子组件210中，使得当电子组件210设置在塞子207中时，位置传感器216能够将感测信号发送和接收至药剂储器106的内部容积中或者以其他方式检测塞子207或柱塞杆108(或柱塞头109)的位置，并且压力或力传感器215能够测量经由注射装置102的柱塞头109施加到塞子207(或电子组件210)的力或者以其他方式检测柱塞杆108中的压力。处理器213可操作地耦接到电子组件210的所有元件，并且控制压力传感器215、位置传感器216和无线模块211的启动。存储器214存储由处理器213在操作电子组件210的部件时使用的指令。
虽然图2展示了塞子207中的电子组件210，其中压力或力传感器215与电子组件210成一体，但在其他实例中，压力或力传感器215在电子组件210的外部(例如，位于与柱塞杆108接触的点处、附接到柱塞杆108本身等)。虽然图2示出了在塞子207内部的电子组件210，但是在一些实现方式中，具有或不具有内部压力或力传感器215的电子组件210位于注射装置102中的其他地方，使得它能够接收来自压力或力传感器215的信号。
无线模块211被配置成与外部电子装置通信以便传送来自电子组件210的信息。在一些实现方式中，无线模块211包括天线(或收发器)，诸如先前参考图1讨论的天线128c。电力模块212包括能量源(诸如先前参考图1讨论的能量源104)，并且被配置成向电子组件210的所有部件提供电力。电力模块212还包括机电开关610，所述机电开关可以基本上类似于之前参考图1讨论的机电开关127。机电开关被配置成在对机电开关610施加力时启动电力模块212。例如，当力被施加到机电开关610时，机电开关610可以变得被启动以生成和传输可以由电力模块212接收的电信号。当电力模块212接收到电信号时，它被启动。在启动时，电力模块212向电子组件210的部件提供电力。在一些实现方式中，电子组件210包括电容装置，所述电容装置包括电容电路***，所述电容电路***被配置成经由近场通信协议(NFC)信号、或者通过典型的无线充电装置以其他电感性加载器件来从例如智能电话无线地接收电力，以便向模块210提供能量。
虽然图2展示了包括无线模块211的电子组件210，但是在一些实例中不存在无线连接，并且注射装置102或电子组件210本身包含警报机构，所述警报机构被配置成视觉地或听觉地警报用户或向用户提供某些信息。例如，代表性警报机构可以是显示器或系列或LED灯，其被布置成基于感测到的压力或力信号和药物递送操作质量的确定指示向用户点亮不同的颜色。例如，蓝光可以指示装置准备好使用，在药物递送装置正在进行药物递送操作时可以点亮橙光，并且然后在感测到药物递送操作完成时可以出现绿光或红光以相应地指示成功或失败的递送操作。在其他实例中，警报机构可以产生不同的声音或哔哔声，以传达与视觉警报机构相同或不同的信息。
通过使用传感器215、216，电子组件210可以检测从注射装置102排出的药剂量。例如，通过使用位置传感器216，电子组件210可以检测塞子207在药剂储器106中的位置(或位置改变)，并且基于此信息来确定排出的药剂量。另外地或可替代地，电子组件210可以使用力(或压力)传感器215来确定被施加到塞子207的力的大小(或力被施加到塞子207的时间量)，从而确定排出的药剂量。
如以上简要描述的，在一些实现方式中，开关610可以通过用户执行在注射装置102的用于分配药剂的操作期间用户已经执行的功能(例如，操作柱塞杆108或打开包括注射装置102的密封包装)来启动，从而为电子组件210供电，使得可以不需要额外的步骤(例如，手动地推动额外的按钮)来为电子组件210供电。
图3A-3B示出了根据本公开文本的一种或多种实现方式的用于跟踪用药信息的用户接口320、330。参照图3A，示出了外部装置300。在一些实现方式中，先前参考图1讨论的外部装置130包括图3A所示的外部装置300。所示的外部装置300是智能手机，然而在其他实现方式中，外部装置300可以是其他类型的计算装置，例如平板电脑、膝上型计算机、台式计算机等等。外部装置300包括显示器310，显示器包括触摸屏显示器。
外部装置300在接收到来自注射装置的给药信息之后在显示器310上呈现用户接口320，如先前参考图1所描述的。如图所示，用户接口320包括一个或多个第一图形表示320a，其指示由注射装置基于接收到的给药信息分配或拨选的药剂量。在所示的实现方式中，分配的药剂量是2IU。用户接口包括一个或多个第二图形表示320b，其包括用户可选择的图标，并且指示外部装置300基于分配或拨选的药剂量为接收到的给药信息选择的剂量类型。如图所示，因为给药信息指示分配或拨选的药剂量为2IU，所以外部装置300已经自动使用户可选图标指示分配或拨选了预激剂量(“安全测试”)。如果用户确定分配或拨选的药剂量不是预激剂量(例如，它是注射剂量)，则用户可以选择(例如，点击)用户可选图标，并且用户可选图标将移除药剂量是预激剂量的指示。
在一些实现方式中，如果总计划剂量大于第一阈值量(例如，大于或等于4IU)并且排出剂量小于第二阈值量(例如，小于或等于2IU)，则***可以确定剂量是预激剂量。在一些实现方式中，可以至少部分地基于位置传感器216的精度来确定第一阈值量和第二阈值量。(例如±1或2个单位)。
在一些实现方式中，外部装置300可以检查先前剂量的历史记录，以确定当前剂量是预激剂量还是分次剂量(划分为多次注射的单个规定剂量)。例如，在一些实现方式中，患者可以在给定时间提供部分剂量，然后稍后添加另一剂量，稍后的剂量可以相对较小(例如，在触发作为预激剂量的剂量的阈值内)。外部装置300可以确定，如果早前一次剂量发生在阈值时间段内，例如，在前一小时内，则所述剂量不是预激剂量，而是分次剂量的一部分。否则，外部装置300可以确定所述剂量是预激剂量。
用户接口320还包括指示与接收到的给药信息相对应的定时信息的第一字段320c。用户接口320包括允许用户手动输入(例如，使用触摸屏)与接收到的给药信息相对应的注释的第二字段320d。当用户对呈现在用户接口上的信息感到满意时，用户可以选择包括用户可选图标的第三图形表示320e来保存用于跟踪的给药信息。
参考图3B，外部装置300正在呈现用户接口330，所述用户接口将接收的(并由用户保存的)给药信息与从诸如血糖仪的其他设备接收的其他类型的信息集成。在所示的实现方式中，用户接口330包括指示分配或拨选的药剂量和日期/时间信息的第一图形表示320a。用户接口330包括指示血糖仪信息的第二图形表示320b。用户接口330包括第三图形表示320c，其指示分配或拨选的药剂量、日期/时间信息，并且与所述药剂量相对应的剂量被确定为预激剂量。
图4示出了根据本公开文本的一种或多种实现方式的用于跟踪用药信息的方法400。在一些实现方式中，方法400由本说明书中描述的一个或多个外部装置执行，例如先前参考图1描述的外部装置130和先前参考图3描述的外部装置300。方法400包括接收给药信息(框410)、选择剂量类型(框420)、以及呈现用户接口(框430)。
在方框410处，从注射装置(例如先前参考图1描述的注射装置102)接收给药信息。给药信息可以指示由注射装置分配或拨选的药剂量。
在框420，从多种剂量类型中自动选择一种剂量类型。在一些实现方式中，所述多种剂量类型包括预激剂量(“安全测试”)或注射剂量。在一些实现方式中，所述选择包括确定分配或拨选的药剂量是否超过阈值量。在一些实现方式中，如果分配或拨选的药剂量不超过阈值量，则选择预激剂量。例如，阈值量可以是3IU，并且如果拨入或分配的药剂量小于3IU，则选择预激剂量作为剂量类型。
可以基于药剂的类型、误差容限、特定处方等来选择阈值。例如，对于相应注射剂量通常相对较小的特定药剂(例如推注胰岛素剂量)，阈值给药量可以是1IU或更少。在一些情况下，对于具有相对小的相应注射剂量的这种药剂，外部装置130被配置为总是选择注射剂量作为剂量类型。作为另一个例子，如果规定的注射剂量相对较小(例如，4IU)，阈值给药量可以是1IU或更少，或者外部装置130可以被配置成在这种情况下总是选择注射剂量作为剂量类型。
在框430，在显示器上呈现用户接口。用户接口指示所选的剂量类型。用户接口还可以指示分配或拨选的药剂量。在一些实现方式中，用户接口包括允许用户确认所选剂量类型的一个或多个用户可选图标(参见图3A)。在一些实现方式中，所述用户接口包括允许用户从所选剂量类型调整所述剂量类型的一个或多个用户可选图标(参见图3A)。
图5示出了示例性计算***500的示意图。***500可以用于结合本文描述的实现方式所描述的操作。例如，***500可以包括在这里讨论的任何或所有外部装置中。***500包括处理器510、存储器520、存储装置530、以及输入/输出装置540。部件510、520、530和540中的每一个是使用***总线550互连的。处理器510能够处理用于在***500内执行的指令。在一种实现方式中，处理器510是单线程处理器。在另一种实现方式中，处理器510是多线程处理器。处理器510能够处理存储在存储器520中或存储装置530上的指令，以在输入/输出装置540上显示用户接口的图形信息。
存储器520存储***500内的信息。在一种实现方式中，存储器520是计算机可读介质。在一种实现方式中，存储器520是易失性存储器单元。在另一种实现方式中，存储器520是非易失性存储器单元。存储装置530能够为***500提供大容量存储。在一种实现方式中，存储装置530是计算机可读介质。在各种不同的实现方式中，存储装置530可以是软盘装置、硬盘装置、光盘装置、或磁带装置。输入/输出装置540为***500提供输入/输出操作。在一种实现方式中，输入/输出装置540包括键盘和/或指向装置。在另一种实现方式中，输入/输出装置540包括用于显示图形用户接口的显示单元，所述图形用户接口使得用户能够访问所收集、存储和查询的与物品相关的数据，如参考图1至图4B描述的。
所描述的特征可以在数字电子电路***中实现，或者在计算机硬件、固件、软件或它们的组合中实现。所述设备可以在有形地体现在信息载体中的计算机程序产品中(例如在机器可读存储装置中)实现以用于由可编程处理器执行，并且方法步骤可以由执行指令程序的可编程处理器执行，以通过对输入数据进行操作并生成输出来执行所描述实现方式的功能。所描述的特征可以有利地实现在一个或多个计算机程序中，所述计算机程序可在包括至少一个可编程处理器的可编程***上执行，所述至少一个可编程处理器被耦接以从数据存储***、至少一个输入装置、以及至少一个输出装置接收数据和指令，并向其传输数据和指令。计算机程序是一组指令，可以直接或间接地在计算机中使用以执行某种活动或引起某种结果。计算机程序可以以任何形式的编程语言编写，包括编译或解释语言，并且计算机程序可以以任何形式部署，包括作为独立程序或作为模块、部件、子例程或适合在计算环境中使用的其他单元。
用于执行指令程序的合适处理器包括例如通用和专用微处理器，以及任何类型的计算机的唯一处理器或多个处理器之一。通常来说，处理器将从只读存储器或随机存取存储器或二者中接收指令和数据。计算机的基本元件包括用于执行指令的处理器和用于存储指令和数据的一个或多个存储器。通常，计算机还将包括用于存储数据文件的一个或多个大容量存储装置，或可操作地耦接以与其进行通信；此类装置包括磁盘，如内部硬盘和可移动磁盘、磁光盘、以及光盘。适合于有形地体现计算机程序指令和数据的存储装置包括所有形式的非易失性存储器，包括例如半导体存储器装置(如EPROM、EEPROM、和闪存装置)、磁盘(如内部硬盘和可移动磁盘、磁光盘、以及CD-ROM和DVD-ROM盘)。处理器和存储器可以由ASIC(专用集成电路)补充或者可以并入ASIC中。
要提供与用户的交互，这些特征可以实现在计算机上，所述计算机具有用于向用户显示信息的显示装置(如CRT(阴极射线管)或LCD(液晶显示器)监视器)、以及用户可以向计算机提供输入的键盘和指向装置(如鼠标或轨迹球)。
这些特征可以在包括后端部件(如数据服务器)的计算机***、或者包括中间件部件(如应用服务器或互联网服务器)的计算机***、或包括前端部件(如具有图形用户接口或互联网浏览器的客户端计算机)的计算机***、或其任意组合中实现。***的部件可以通过任何数字数据通信形式或媒介(如通信网络)进行连接。通信网络的例子包括例如LAN、WAN、以及形成互联网的计算机和网络。
计算机***可以包括客户端和服务器。客户端和服务器通常彼此相隔遥远，并且典型地通过网络(诸如所描述的网络)进行交互。客户端与服务器的关系借助于在相应计算机上运行并且彼此具有客户端-服务器关系的计算机程序产生。
此外，图中描绘的逻辑流程不需要所示的特定次序或先后次序来实现期望的结果。此外，可以提供其他步骤，或者从所描述的流程中去除步骤，并且可以向所描述的***添加或从中移除其他部件。因此，其他实现方式在以下权利要求书的范围内。
术语预激剂量或安全测试在本文中用于描述对应于预激操作的剂量。术语注射剂量在本文中用于描述对应于将液体注射到人或动物中的剂量。例如，预激操作可以包括拨选2IU的液体，将注射装置指向上方，并将拨选剂量的液体分配到周围环境中(例如，人或动物身体外部)，以去除注射装置内的气穴。一个示例性注射可以包括拨选20IU的液体，用注射装置的针穿透人或动物的皮肤，并将拨选的20IU的液体分配到人或动物的体内。
术语“药物”或“药剂”在本文中同义使用，并且描述了如下药物配制品，其包含一种或多种活性药物成分或其药学上可接受的盐或溶剂化物以及任选地药学上可接受的载剂。从最广泛的意义上来说，活性药物成分(“API”)是对人类或动物具有生物效应的化学结构。在药理学中，药物或药剂用于治疗、治愈、预防或诊断疾病，或用于以其他方式增强身体或精神健康。可以将药物或药剂使用有限的持续时间，或者定期用于慢性障碍。
如本说明书中所述，药物或药剂可以包括用于治疗一种或多种疾病的在各种类型配制品中的至少一种API或其组合。API的例子可以包括小分子(具有500Da或更小的分子量)；多肽、肽和蛋白质(例如，激素、生长因子、抗体、抗体片段和酶)；碳水化合物和多糖；以及核酸、双链或单链DNA(包括裸露和cDNA)、RNA、反义核酸诸如反义DNA和RNA、小干扰RNA(siRNA)、核酶、基因和寡核苷酸。核酸可以掺入分子递送***(诸如载体、质粒或脂质体)中。还设想了一种或多种药物的混合物。
可以将药物或药剂容纳在适于与药物递送装置一起使用的初级包装或“药物容器”中。药物容器可以是例如药筒、注射筒、储器或其他坚固或柔性的器皿，其被配置成提供用于储存(例如，短期或长期储存)一种或多种药物的合适腔室。例如，在一些情况下，可以将腔室设计成将药物储存至少一天(例如，1天到至少30天)。在一些情况下，腔室可以被设计成将药物储存约1个月至约2年。可以在室温(例如，约20℃)或冷藏温度(例如，从约-4℃至约4℃)下进行储存。在一些情况下，药物容器可以是或可以包括双腔室药筒，其被配置为单独储存待施用的药物制剂的两种或更多种组分(例如，API和稀释剂、或两种不同的药物)，每个腔室中储存一种。在这些情况下，双腔室药筒的两个腔室可以被配置为允许两种或多种组分之间在分配到人体内或动物体内之前和/或期间混合。例如，可以将两个腔室配置成使得它们彼此处于流体连通(例如，通过两个腔室之间的导管)，并且允许用户在需要时在分配之前混合两种组分。可替代地或另外地，两个腔室可以被配置为允许在将组分分配到人体或动物体内时进行混合。
可以将如本文所述的药物递送装置中包含的药物或药剂用于治疗和/或预防许多不同类型的医学障碍。障碍的例子包括例如糖尿病或与糖尿病相关的并发症(如糖尿病视网膜病变)、血栓栓塞障碍(如深静脉或肺血栓栓塞)。障碍的另外例子是急性冠状动脉综合征(ACS)、心绞痛、心肌梗塞、癌症、黄斑变性、炎症、枯草热、动脉粥样硬化和/或类风湿性关节炎。API和药物的例子是如以下手册中所述的那些：例如Rote Liste 2014(例如但不限于，主要组(main group)12(抗糖尿病药物)或86(肿瘤药物))和Merck Index，第15版。
用于治疗和/或预防1型或2型糖尿病或与1型或2型糖尿病相关并发症的API的例子包括胰岛素(例如人胰岛素、或人胰岛素类似物或衍生物)；胰高血糖素样肽(GLP-1)、GLP-1类似物或GLP-1受体激动剂、或其类似物或衍生物；二肽基肽酶-4(DPP4)抑制剂、或其药学上可接受的盐或溶剂化物；或其任何混合物。如本文所用，术语“类似物”和“衍生物”是指具有如下分子结构的多肽，所述分子结构可以通过缺失和/或交换在天然存在的肽中存在的至少一个氨基酸残基和/或通过添加至少一个氨基酸残基而在形式上衍生自天然存在的肽的结构(例如人胰岛素的结构)。所添加和/或交换的氨基酸残基可以是可编码氨基酸残基或其他天然存在的残基或纯合成的氨基酸残基。胰岛素类似物还被称为“胰岛素受体配体”。特别地，术语“衍生物”是指具有如下分子结构的多肽，所述分子结构在形式上可以衍生自天然存在的肽的结构(例如人胰岛素的结构)，其中一个或多个有机取代基(例如脂肪酸)与一个或多个氨基酸结合。任选地，天然存在的肽中存在的一个或多个氨基酸可能已被缺失和/或被其他氨基酸(包括不可编码的氨基酸)替代，或者氨基酸(包括不可编码的氨基酸)已被添加到天然存在的肽中。
胰岛素类似物的例子是Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰岛素(甘精胰岛素)；Lys(B3)、Glu(B29)人胰岛素(谷赖胰岛素)；Lys(B28)、Pro(B29)人胰岛素(赖脯胰岛素)；Asp(B28)人胰岛素(门冬胰岛素)；人胰岛素，其中在位置B28处的脯氨酸被Asp、Lys、Leu、Val或Ala替代，并且其中在位置B29处的Lys可以被Pro替代；Ala(B26)人胰岛素；Des(B28-B30)人胰岛素；Des(B27)人胰岛素和Des(B30)人胰岛素。
胰岛素衍生物的例子是例如B29-N-肉豆蔻酰-des(B30)人胰岛素，Lys(B29)(N-十四酰)-des(B30)人胰岛素(地特胰岛素，
Figure BDA0004154160330000101
)；B29-N-棕榈酰-des(B30)人胰岛素；B29-N-肉豆蔻酰人胰岛素；B29-N-棕榈酰人胰岛素；B28-N-肉豆蔻酰LysB28ProB29人胰岛素；B28-N-棕榈酰-LysB28ProB29人胰岛素；B30-N-肉豆蔻酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B30-N-棕榈酰-ThrB29LysB30人胰岛素；B29-N-(N-棕榈酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素，B29-N-ω-羧基十五酰-γ-L-谷氨酰-des(B30)人胰岛素(德谷胰岛素(insulindegludec)，/>
Figure BDA0004154160330000102
)；B29-N-(N-石胆酰-γ-谷氨酰)-des(B30)人胰岛素；B29-N-(ω-羧基十七酰)-des(B30)人胰岛素和B29-N-(ω-羧基十七酰)人胰岛素。
GLP-1、GLP-1类似物和GLP-1受体激动剂的例子是例如利西拉肽
Figure BDA0004154160330000103
艾塞那肽(Exendin-4，/>
Figure BDA0004154160330000104
由毒蜥(Gila monster)的唾液腺产生39个氨基酸的肽)、利拉鲁肽/>
Figure BDA0004154160330000105
索马鲁肽(Semaglutide)、他司鲁肽(Taspoglutide)、阿必鲁肽/>
Figure BDA0004154160330000106
杜拉鲁肽(Dulaglutide)/>
Figure BDA0004154160330000107
rExendin-4、CJC-1134-PC、PB-1023、TTP-054、兰格拉肽(Langlenatide)/HM-11260C(艾匹那肽(Efpeglenatide))、HM-15211、CM-3、GLP-1Eligen、ORMD-0901、NN-9423、NN-9709、NN-9924、NN-9926、NN-9927、Nodexen、Viador-GLP-1、CVX-096、ZYOG-1、ZYD-1、GSK-2374697、DA-3091、MAR-701、MAR709、ZP-2929、ZP-3022、ZP-DI-70、TT-401(Pegapamodtide)、BHM-034、MOD-6030、CAM-2036、DA-15864、ARI-2651、ARI-2255、替泽帕肽(LY3298176)、巴马度肽(SAR425899)、艾塞那肽-XTEN和胰高血糖素-XTEN。/>
寡核苷酸的例子是例如：米泊美生钠
Figure BDA0004154160330000108
它是一种用于治疗家族性高胆固醇血症的胆固醇还原性反义治疗剂或用于治疗Alport综合征的RG012。
DPP4抑制剂的例子是利拉利汀(Linagliptin)、维达列汀、西他列汀、地那列汀(Denagliptin)、沙格列汀、小檗碱。
激素的例子包括垂体激素或下丘脑激素或调节活性肽及其拮抗剂，如***(促滤泡素、促黄体素、绒毛膜***、促生育素)、促生长激素(Somatropine)(生长激素)、去氨加压素、特利加压素、戈那瑞林、曲普瑞林、亮丙瑞林、布舍瑞林、那法瑞林和戈舍瑞林。
多糖的例子包括葡糖胺聚糖(glucosaminoglycane)、透明质酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其衍生物、或硫酸化多糖(例如上述多糖的多硫酸化形式)、和/或其药学上可接受的盐。多硫酸化低分子量肝素的药学上可接受的盐的例子是依诺肝素钠。透明质酸衍生物的例子是Hylan G-F 20
Figure BDA0004154160330000109
它是一种透明质酸钠。
如本文所用，术语“抗体”是指免疫球蛋白分子或其抗原结合部分。免疫球蛋白分子的抗原结合部分的例子包括F(ab)和F(ab')2片段，其保留结合抗原的能力。抗体可以是多克隆抗体、单克隆抗体、重组抗体、嵌合抗体、去免疫抗体或人源化抗体、完全人抗体、非人类(例如，鼠)抗体或单链抗体。在一些实施方案中，抗体具有效应子功能并且可以固定补体。在一些实施方案中，抗体具有降低的或没有结合Fc受体的能力。例如，抗体可以是同种型或亚型、抗体片段或突变体，所述抗体不支持与Fc受体的结合，例如，它具有诱变的或缺失的Fc受体结合区。术语抗体还包括基于四价双特异性串联免疫球蛋白(TBTI)的抗原结合分子和/或具有交叉结合区取向(CODV)的双可变区抗体样结合蛋白。
术语“片段”或“抗体片段”是指衍生自抗体多肽分子的多肽(例如，抗体重链和/或轻链多肽)，其不包含全长抗体多肽，但仍包含能够结合抗原的全长抗体多肽的至少一部分。抗体片段可以包含全长抗体多肽的切割部分，尽管所述术语不限于这种切割的片段。可用于本发明的抗体片段包括例如Fab片段、F(ab')2片段，scFv(单链Fv)片段、线性抗体、单特异性或多特异性抗体片段(如双特异性、三特异性、四特异性和多特异性抗体(例如，双链抗体、三链抗体、四链抗体))、单价或多价抗体片段(如二价、三价、四价和多价抗体)、微型抗体、螯合重组抗体、三抗体或双抗体、胞内抗体、纳米抗体，小模块化免疫药物(SMIP)、结合域免疫球蛋白融合蛋白、驼源化抗体和含有VHH的抗体。抗原结合抗体片段的另外的例子在本领域中是已知的。
术语“互补决定区”或“CDR”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的短多肽序列，其主要负责介导特异性抗原识别。术语“框架区”是指重链多肽和轻链多肽两者的可变区内的氨基酸序列，其不是CDR序列，并且主要负责维持CDR序列的正确定位以允许抗原结合。尽管构架区本身通常不直接参与抗原结合，但是如本领域所知，某些抗体的构架区中的某些残基可以直接参与抗原结合或可以影响CDR中一个或多个氨基酸与抗原相互作用的能力。
抗体的例子是抗PCSK-9mAb(例如，阿利库单抗(Alirocumab))、抗IL-6mAb(例如，萨瑞鲁单抗(Sarilumab))和抗IL-4mAb(例如，度匹鲁单抗(Dupilumab))。
本文所述的任何API的药学上可接受的盐也预期用于在药物递送装置中的药物或药剂中使用。药学上可接受的盐是例如酸加成盐和碱性盐。
本领域技术人员将理解，在不偏离本发明的全部范围和精神的情况下，可以对本文所述的API、制剂、仪器、方法、***和实施方案的各种组分进行修改(添加和/或去除)，本发明涵盖包括此类修改及其任何和所有等同物。
示例性药物递送装置可以涉及如在ISO 11608-1:2014(E)的章节5.2的表1中描述的基于针的注射***。如在ISO 11608-1:2014(E)中所描述的，基于针的注射***可以广泛地区分成多剂量容器***和单剂量(具有部分或完全排放的)容器***。容器可以是可更换容器或集成的不可更换容器。
如在ISO 11608-1:2014(E)中进一步描述的，多剂量容器***可以涉及具有可更换容器的基于针的注射装置。在此类***中，每个容器容纳多个剂量，所述剂量的大小可以是固定的或可变的(由使用者预设)。另一种多剂量容器***可以涉及具有集成的不可更换容器的基于针的注射装置。在此类***中，每个容器容纳多个剂量，所述剂量的大小可以是固定的或可变的(由使用者预设)。
如在ISO 11608-1:2014(E)中进一步描述的，单剂量容器***可以涉及具有可更换容器的基于针的注射装置。在此类***的一个例子中，每个容器容纳单个剂量，由此排出整个可递送体积(完全排放)。在另外的例子中，每个容器容纳单个剂量，由此排出可递送体积的一部分(部分排放)。如还在ISO 11608-1:2014(E)中描述的，单剂量容器***可以涉及具有集成的不可更换容器的基于针的注射装置。在此类***的一个例子中，每个容器容纳单个剂量，由此排出整个可递送体积(完全排放)。在另外的例子中，每个容器容纳单个剂量，由此排出可递送体积的一部分(部分排放)。
已经描述了本公开文本的许多实现方式。然而，应当理解，在不脱离本公开文本的精神和范围的情况下，可以进行各种修改。因此，其他实现方式在以下权利要求书的范围内。

Claims (18)

1.一种跟踪电子启用的注射装置的给药信息的计算机实现的方法，所述方法包括：
由计算装置接收指示由所述电子启用的注射装置拨选或分配的药剂量的给药信息；
由所述计算装置并基于所述药剂量自动选择多种潜在剂量类型中的一种剂量类型；以及
由所述计算装置并在所述计算装置的显示器上呈现指示所选剂量类型的用户接口。
2.根据权利要求1所述的计算机实现的方法，其中所述多种剂量类型包括预激剂量和注射剂量。
3.根据权利要求1或2中任一项所述的计算机实现的方法，其中所述用户接口包括允许用户确认所选剂量类型的一个或多个用户可选图标。
4.根据权利要求1或2中任一项所述的计算机实现的方法，其中所述用户接口包括允许用户从所选剂量类型调整所述剂量类型的一个或多个用户可选图标。
5.根据权利要求1所述的计算机实现的方法，其中：
所述多种剂量类型包括预激剂量和注射剂量；并且
选择一种剂量类型包括确定所述药剂量是否超过阈值量。
6.根据权利要求5所述的计算机实现的方法，其中选择一种剂量类型包括如果所述药剂量不超过所述阈值量，则选择预激剂量作为所述剂量类型。
7.一种用于跟踪电子启用的注射装置的给药信息的***，所述***包括：
一个或多个处理器；
计算机存储器，其存储有指令，所述指令在由所述处理器执行时使所述处理器执行包括以下步骤的操作：
由计算装置接收指示由所述电子启用的注射装置拨选或分配的药剂量的给药信息；
由所述计算装置并基于所述药剂量自动选择多种潜在剂量类型中的一种剂量类型；以及
由所述计算装置并在所述计算装置的显示器上呈现指示所选剂量类型的用户接口。
8.根据权利要求7所述的***，其中所述多种剂量类型包括预激剂量和注射剂量。
9.根据权利要求7和8中任一项所述的***，其中所述用户接口包括允许用户确认所选剂量类型的一个或多个用户可选图标。
10.根据权利要求7和8中任一项所述的***，其中所述用户接口包括允许用户从所选剂量类型调整所述剂量类型的一个或多个用户可选图标。
11.根据权利要求7所述的***，其中：
所述多种剂量类型包括预激剂量和注射剂量；并且
选择一种剂量类型包括确定所述药剂量是否超过阈值量。
12.根据权利要求11所述的***，其中选择一种剂量类型包括如果所述药剂量不超过所述阈值量，则选择预激剂量作为所述剂量类型。
13.一种用于跟踪电子启用的注射装置的给药信息的计算机可读介质，所述介质存储有指令，所述指令在由一个或多个处理器执行时使所述处理器执行包括以下步骤的操作：
由计算装置接收指示由所述电子启用的注射装置拨选或分配的药剂量的给药信息；
由所述计算装置并基于所述药剂量自动选择多种潜在剂量类型中的一种剂量类型；以及
由所述计算装置并在所述计算装置的显示器上呈现指示所选剂量类型的用户接口。
14.根据权利要求13所述的介质，其中所述多种剂量类型包括预激剂量和注射剂量。
15.根据权利要求13和14中任一项所述的介质，其中所述用户接口包括允许用户确认所选剂量类型的一个或多个用户可选图标。
16.根据权利要求13和14中任一项所述的介质，其中所述用户接口包括允许用户从所选剂量类型调整所述剂量类型的一个或多个用户可选图标。
17.根据权利要求13所述的介质，其中：
所述多种剂量类型包括预激剂量和注射剂量；并且
选择一种剂量类型包括确定所述药剂量是否超过阈值量。
18.根据权利要求17所述的介质，其中选择一种剂量类型包括如果所述药剂量不超过所述阈值量，则选择预激剂量作为所述剂量类型。
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