CN116113374A

CN116113374A - 植入***

Info

Publication number: CN116113374A
Application number: CN202180057756.8A
Authority: CN
Inventors: A·阿克苏; H·怀尔德; F·雷瑙尔; T·沃尔弗拉姆
Original assignee: Karl Leibinger Medizintechnik GmbH and Co KG
Current assignee: Karl Leibinger Medizintechnik GmbH and Co KG
Priority date: 2020-08-06
Filing date: 2021-07-17
Publication date: 2023-05-12
Also published as: AU2021323330A1; US20230320858A1; WO2022028862A1; EP4167881A1; BR112023001273A2; DE102020209981A1; JP2023536332A

Abstract

本发明涉及一种植入***(100)，用于促进特别是人科哺乳动物的内骨骼的骨(50)上的两个骨碎片(40)之间的间隙处的骨接合过程。该植入***允许患者特定的骨(50)、特别是尺骨和桡骨的骨重建，其中，在矫正期间产生的两个骨碎片(20)之间的间隙可以被提供有患者特定的、精确匹配的人工填充物(10)，为了提供这种植入***(100)，设有填充物(10)，其能够填入到两个骨碎片(40)之间的间隙中；接骨板(20)，其能够固定在骨(50)和填充物(10)上；以及用于连接填充物(10)和接骨板(20)的连接装置(30)。

Description

植入***

本发明涉及一种用于促进内骨骼、特别是人科哺乳动物的骨上的两个骨碎片之间的间隙处的骨接合过程的植入***。

哺乳动物内骨骼上的骨折会导致漫长的愈合过程。这里，骨折通常通过将植入***的板连接到相应的骨头上来稳定，其中骨头的区段被彼此固定。例如，在EP 1 440 664B1中公开了这样的***。

尽管这适用于任何骨折，但本发明及其基于的技术问题将借助人类手腕进行解释。

人的手腕是轻松处理许多日常情况的重要功能部分。在此，正是这一非常重要的关节经常受到损伤。桡骨(Speiche)和尺骨(Elle)构成前臂的骨基础。两者都是弯曲的。

桡骨和尺骨骨折需要精确且连续的骨修复。如果那里出现了不正确的愈合情况，可能会导致严重的功能问题(受限的反掌、旋前、展开和屈曲)和疼痛。此外，由于两个桡尺关节的错位，导致之后发生关节病的风险。

因此，在桡骨/尺骨骨折未正确愈合的情况下实施矫正截骨术，这可以完全消除症状。根据几何形状的不同，可能会在桡骨或尺骨重建过程中因矫正角度而出现间隙。

为了实现或加速愈合，目前使用骨松质、例如来自髂嵴(Beckenkamm)或其他供体区域的骨松质填充间隙。两个骨碎片之间的间隙在不高于一定尺寸时也可以保持不填充，或者可以使用合成体填充。从髂嵴提取对患者来说是一种额外的痛苦介入或者说干预，这也存在风险。此外，该填充材料必须在术中通过锯切和铣削形成正确的形状。这只能以有限的精度完成并且耗费宝贵的手术时间。如果两个骨碎片之间的间隙仍然未填满，这会导致更长的愈合时间、愈合阶段期间更低的稳定性，而且可能会造成美学上的缺点。因此，仍然寻求使用优选有助于愈合的植入物来治疗间隙。

因此，本发明所要解决的技术问题是提供一种植入***，其确保患者特定的骨重建，特别是尺骨和桡骨的骨重建。

根据本发明，所述技术问题通过具有权利要求1的特征的植入***来解决。在根据本发明的植入***中，提供了填充物，其可填入到两个骨碎片之间的间隙中。此外，提供了一种接骨板，其被构造成紧固在骨和填充物上。还提供一种用于直接连接填充物和接骨板的连接装置。使用这种可再吸收或不可再吸收的植入***，一方面，不正确愈合的一根或多根骨能够相互间处于规定的位置。然而，另外，通过施加填充物来支持在两个骨碎片之间产生的间隙的愈合，其中，填充物通过借助连接装置与接骨板(Osteotomieplatte)的连接同样地保持位置。由于使用针对患者精确匹配的填充物来填充两个骨碎片之间的间隙，在此可以实现相对于当前治疗方案的改进，即两个骨碎片之间的间隙在解剖学上被完美地填充，使得可以省略对髂嵴或另外的供体区域的进一步介入，此外，免除了填充物的长期成型或修整，并且它为重建提供了额外的稳定性。

在从属权利要求中发现了根据本发明的植入***的有利改进。

在根据本发明的植入***的一个有利的改进方案中，接骨板可以具有至少两个板区域，每个板区域可分别在两个骨碎片之间的间隙两侧紧固在相关骨的相应的近端骨段和远端骨段上，从而借助分别紧固的板区域使骨段相互间按规定地固持。

在植入***的另一个符合目的的改进方案中，如果接骨板的板区域各自具有至少一个固定元件，所述固定元件将各自的板区域固定在骨的相关骨段上，则接骨板可以可靠地并便于操作地固定在相关的骨上。在此，在一个或多个板区域中也可以分别提供多个固定元件。

在另一有利的改进方案中，例如，接骨板的板区域可以各自设置有具有至少一个孔的孔装置，至少一个固定元件穿接该孔，以便以简单的方式与相关联的骨段连接。在这种情况下，各个孔装置的设计可以例如根据载荷标准来布置，并且可以以这种方式不同于该孔装置或另外的孔装置。相应孔装置的至少一个孔可以优选地垂直穿过接骨板的横截面，然而，其他方向也是可以考虑的。

在另一改进方案中，用于固定板区域的至少一个固定元件可以有利地构造成可再吸收的，从而可以省略其之后的费事的移除和可能与之相关的并发症。

在一个符合目的的改进方案中，至少一个固定元件可以由金属材料制成，其带来用于骨折或两个骨碎片之间的间隙的承重稳定所需的刚性。

为了以稳定和持久的方式将填充物和接骨板彼此连接，在植入***的另一个实施例中，连接装置可以设置有一个或多个保持元件，其将填充物保持在接骨板上。在此可以提供一个或多个相同的或也不同的保持元件。

在一个符合目的的采用少量部件可满足的改进方案中，第一保持元件在此可以形成为至少一个突起，该突起基本上横向于骨的延伸方向从接骨板突出，并且在其周向上至少局部地包镶填充物。第一保持元件的突起不受数量的限制。在此，至少一个突起的基本上横向于骨的延伸方向的突出不排除突起本身也可以具有带有曲率的造型，以便使其自身匹配于与其相对布置的结构。

在这种改进方案中，第一保持元件可以优选地以两个突起在填充物的高度上向接骨板两侧突出，并且可以在切向方向上至少部分地包围填充物。使用这两个突起，保持元件可以以合适的方式保持和引导填充物，而不必为此目的破坏其结构。

在这种改进方案中，第一保持元件的一个或多个突起可以特别优选地至少与填充物的与突起相对置的部段的区域构成形状配合，以使得填充物可以无应力地布置在保持元件上。

在另一个优选的改进方案中，其中可以提高根据本发明的植入***在径向上的稳定性，至少一个突起可以利用其背向接骨板的端部接合在填充物上的与该突起相对应的凹槽中。在此还可以提供多个突起，每个突起接合在凹槽中。

在此，至少一个突起可以优选地在其背对接骨板的端部上设有至少一个底切，使得突起特别好地固定在相应的凹槽中。这里对至少一个底切没有关于其成形的限制。

植入***的另一个优选的改进方案提供有由一个或多个螺钉、钉子、销或类似元件或其组合形成的第二保持元件，其从接骨板突出、接合在填充物中并具有良好的承载性能。

在此，在一个有利的改进中，第二保持元件分别可吸收地由杂化组分、复合材料、陶瓷、金属或聚合物构成。在一个优选实施方案中，填充物本身可以构造为对于骨折治疗可再吸收的，并且应为了稳定化而均匀降解，此外，可以提供良好的生物相容性，并且可以在功能上辅助愈合。对于保持元件也寻求这一点，并且在上述用于保持元件的材料中也是如此，特别是第二保持元件也是如此。

在这种情况下，例如，这里使用的聚合物可以由含糖的衍生物如聚[L-丙交酯]等组成，其是可酶降解的，或者由聚羟基丁酸盐(PHB)组成，而复合材料由无机、有机或混合组分组成，其是生物相容的，并且可以转化为羟基磷灰石(HA)，并且可以设有涂层。例如，HA与氧化硅结合形成高孔隙率、良好生物力学性能和高载荷极限的复合材料。生物陶瓷还具有良好的生物相容性，并且可以包括例如由HA和α和β磷酸三钙组成的成分，其可以具有例如以不同速度降解的组分。在机械性能突出的情况下，可生物降解的金属可以是例如镁(Mg)、锌(Zn)或铁(Fe)，但该列表不是全部。

在植入***的另一改进方案中，可以提供第三保持元件，该第三保持元件穿接填充物并且具有封闭的横截面。这实现了填充物的更多变的固定。

在另一个优选的改进方案中，第三保持元件可以形成为具有细长的柔性结构，其将填充物连接到接骨板并穿接接骨板的两个开口。这样，固定变得更加灵活和多变，因为保持元件的结构允许填充物内的柔性路径。

在另一优选的改进方案中，第三保持元件也可以由可再吸收材料形成，特别地，第三保持元件可以由可再吸收金属或聚合物形成。

在根据本发明的植入***的一个有利实施例中，为植入***配置了具有至少一个引导器件的定位装置，在该引导器件的近端布置有用于将间隙引入骨中的至少一个模板。借助于定位装置，可以以合适的方式并且针对患者和治疗尽可能无负担地预先规划两个骨碎片之间的间隙，并且可以在期望的时间点将间隙引入到骨中。

在一个有利的改进方案中，引导器件在其远端有利地具有至少两个臂，其端部形成预先计划的参考点，该参考点限定定位装置相对于骨的位置，通过该参考点，可以在两个骨碎片之间精确地产生一个或多个间隙以矫正骨折。

只要是合理的，上述实施例和改进方案可以任意地彼此组合。本发明的进一步可能的实施例、改进和实现方案还包括未明确提及的关于示例性实施例的上述或下文描述的本发明特征的组合。特别地，本领域技术人员还能添加个别方面作为对本发明的相应基本形式的改进或扩充。

下文将基于附图中的示例性实施例更详细地解释本发明。在部分示意性的附图中示出：

图1显示了根据本发明的具有填充物的植入***的第一实施例的侧视图；

图2、图3示出了根据本发明的具有填充物的植入***的另一个实施例的不同视角的两个侧视图；

图4至图8示出了根据本发明的植入***的其他实施例的不同视角的侧视图，该植入***具有填充物和一个或多个第一保持元件；

图9示出了图4的实施例沿着线IX-IX的横截面图；以及

图10示出了定位装置的透视图，该定位装置与植入***相关联并布置在前臂上，用于在尺骨和桡骨中的两个骨碎片之间引入间隙。

在所有附图中，如果未作另外说明，相同或功能相同的元件和装置设置相同的附图标记。

图1是根据本发明的具有填充物的植入***的第一实施例的侧视图。

在图1中，附图标记100表示用于在人科哺乳动物的内骨骼的骨50上的两个骨碎片之间的间隙(例如截骨间隙40)处促进骨接合过程的植入***。填充物10在此被配合精确地填入到实现以计划的方式引入到骨中的、两个骨碎片40之间的间隙中，并且接骨板20面向观察者紧固在骨50和填充物10上。

此外，提供了用于直接连接填充物10和接骨板20的连接装置30，该连接装置30由两个伸入图像平面中的第二保持元件32形成，该第二保持元件32呈由生物可再吸收金属制成的螺钉的形式。在连接时，第二保持元件在填充物10的高度上穿接接骨板中彼此相邻的两个孔L1和L2。

这两个第二保持元件32穿接接骨板20并嵌入在填充物10中。此外，接骨板20具有两个板区域21、22，每个板区域分别在两个骨碎片40之间的间隙两侧紧固在骨50的相对应的近端骨段51或远端骨段52上，通过这些板区域，两个骨段51、52按规定相对于彼此保持定向。

一个板区域21在此以相互平行的侧边在近端骨段51上基本上沿骨50的骨体延伸。另一个板区域22一方面在远侧骨段52中根据图像平面中的骨50的骨端的面状延伸相应地变宽，另一方面，它相对于近侧骨段51的板区域21所撑开的平面具有角度。

接骨板20的两个板区域21、22各自具有多个固定元件24，其将相应的板区域21、22固定在骨50的相关联的骨段51、52上。为此，接骨板20的板区域21、22各自设置有具有多个孔28的孔装置26，相应的固定元件24穿接过这些孔。例如，固定元件24同样是螺钉或销。

图2和3是根据本发明的具有填充物的植入***的另一个实施例的不同视角的两个侧视图。

除了用于将填充物10固定在接骨板20上的不同的保持元件33之外，根据图2和3的实施例是相同的。为此，图2示出了骨50背对接骨板20的一侧，而图3的图示除了视角略有不同之外与图1的图示相似，并且示出了接骨板20的俯视图。

根据图2和3的保持元件33在此由具有像线一样的细长柔性结构的可再吸收聚合物形成，其将填充物10连接到接骨板20上，并依次通过接骨板20的两个孔L1、L2接合。此外，线形式的保持元件33也穿过填充物10的多孔结构接合，并且在此具有封闭的纵向延伸。

图4至图8是根据本发明的具有填充物和相应保持元件的植入***的其他实施例的不同视角的侧视图。

在图4-图9中，连接装置30设置有保持元件31，其将填充物10保持在接骨板20上。图4至图8示出了从不同视角的侧视图，而图9示出了沿着图4的线IX-IX的横截面图。

除了不同的保持元件31之外，图4所示的植入***100在这种情况下也与根据图1的植入***相同。

根据图4的连接装置30的第一保持元件31在填充物10的高度处构造为突起34a、34b的形式，突起34a、34b相对于观察者横向于骨50的延伸方向从接骨板20向左突出，并在其周向上至少局部地包镶填充物10。

这在图5中可以看到，其中带有接骨板20和保持元件31的骨50围绕骨50的纵向轴线逆时针旋转90°。

图6示出了保持元件31以两个突起34a、34b在填充物10的高度上在接骨板20的两侧基本上横向于骨50的延伸方向突出，并且在周向方向上部分地包围填充物10，其中突起34a、34b的自由端在该图示中示出。以这种方式，填充物10横向上被突起固定，轴向上被骨区域51、52固定。第一保持元件31的突起34a、34b在此至少与填充物10的与突起相对置的部段的区域的形状配合。

在图7中，骨50围绕纵向轴线再旋转90°，其中所示的实施例与图6的实施例的不同之处在于，突起34a、34b各自以其背对接骨板20的端部接合在分别在填充物10上的相应的凹槽12中，其中在图7中仅示出了突起34a。

在图8中，可以在图示中看到图4和5中所示的植入***，该植入***具有作为保持元件31的突起34b，该保持元件31在此以其背对接骨板20的端部接合在填充物10上的配属接骨板20的凹槽12中。

图9是图4的实施例沿着线IX-IX的横截面图。

从图9的截面图中可以看出，一方面，保持元件(在图4中不可见)在其中的突起34b以其背对接骨板20的端部接合在填充物10上的与突起相对应的凹槽12中，另一方面，突起34b在其背对接骨板20的端部上设置有至少一个底切29。

图10是定位装置的透视图，该定位装置与根据本发明的植入***相关联并布置在前臂上，用于在尺骨和桡骨中的两个骨碎片40之间引入间隙。

在根据图10的透视图中，用于在尺骨和桡骨中的两个骨碎片40之间引入间隙的定位装置60被示出为布置在骨段51、52上的状态，其中引导器件62a、62b配属于定位装置60，在引导器件的近端处布置有切除模板64、66，用于将在此未示出的截骨间隙40引入骨50。引导器件62b、62b各自在其远端处具有两个臂65，其形成预定义的参考点67a-67d，所述预定义的参考点67a-67d限定定位装置40相对于骨50的位置，并且所述预定义的参考点67a-67d借助于例如在相应骨50的远端处以K线形式的保持装置(未更详细地示出)保持在明确的位置。

对于通常的锯来说通过用于精确切除的锯缝68来示出截骨间隙40形式的期望的截骨，或者也可以由多个克氏针(K-Draht)引导器69显示。在这种情况下，在截骨术中通过多根拧入的克氏针(未示出)进行预穿孔，随后通过小骨凿(也未示出)进行活动。在此，在两个骨碎片40之间不仅可以实现直的间隙，而且可以实现弯曲的间隙。此外，还具有仅需要移除最小部分的骨50的优点。

切除模板64、66在需设置两个骨碎片40之间的间隙的骨50区域中的精确定位是无倾斜的，并且在相应的区域中以点状或线性接触的方式稳定地发生，使得这样的模板64、66被牢固且精准地连接，甚至可能无需用于定位的导航***的帮助。以这种方式，沿着填充物10的边界的精确骨切除是可能的，并且确保其良好的配合精度。

尽管上面基于优选的示例性实施例描述了本发明，但它不限于此，而是可以以多种方式修改。特别地，在不偏离本发明的核心概念的情况下，可以多种方式改变或修改本发明。

特别地，生物活性材料，例如生物墨水，也可以另外提供在填充物中或填充物上，以加速愈合过程。

Claims

1.一种植入***(100)，用于促进特别是人科哺乳动物的内骨骼的骨(50)上的两个骨碎片(40)之间的间隙处的骨接合过程，该植入***具有：

填充物(10)，其能够填入到两个骨碎片(40)之间的间隙中；

接骨板(20)，其能够固定在骨(50)和填充物(10)上；以及

用于连接填充物(10)和接骨板(20)的连接装置(30)。

2.根据权利要求1所述的植入***(100)，其中，所述接骨板(20)具有至少两个板区域(21，22)，每个板区域能够分别在所述两个骨碎片(40)之间的间隙的两侧紧固在相关骨(50)的相应的近端骨段(51)和远端骨段(52)上。

3.根据权利要求2所述的植入***(100)，其中，所述接骨板(20)的所述板区域(21，22)各自具有至少一个固定元件(24)，所述固定元件将相应的板区域(21，22)固定在所述骨(50)的相应的骨段(51，52)上。

4.根据权利要求2所述的植入***(100)，其中，所述接骨板(20)的所述板区域(21，22)分别设置有孔装置(26)，所述孔装置具有至少一个孔(28)，所述至少一个固定元件(24)能够被引导穿过所述孔。

5.根据权利要求3或4所述的植入***(100)，其中，所述至少一个固定元件(24)构造成可再吸收的。

6.根据权利要求3至5中任一项所述的植入***(100)，其中，所述至少一个固定元件(24)由金属材料形成。

7.根据权利要求1所述的植入***(100)，其中，所述连接装置(30)设置有一个或多个保持元件(31，32，33)，所述保持元件被配置成将所述填充物(10)与所述接骨板(20)相连。

8.如权利要求7所述的植入***(100)，其中，第一保持元件(31)设计为至少一个突起(34a，34b)，所述突起基本上横向于骨(50)的延伸方向从接骨板(20)突出，并在其周向上至少局部地包镶填充物(10)。

9.如权利要求8所述的植入***(100)，其中，所述第一保持元件(31)以两个相互对置的突起(34a、34b)在所述填充物(10)的高度上向所述接骨板(20)的两侧突出，并且至少部分地在切向方向上包围所述填充物(10)。

10.根据权利要求8或9所述的植入***(100)，其中，所述第一保持元件(31)的所述一个或多个突起(34a、34b)至少与所述填充物(10)的与突起相对置的区段的区域构成形状配合。

11.根据权利要求8至10中任一项所述的植入***(100)，其中，所述至少一个突起(34a，34b)以其背对接骨板(20)的端部接合在填充物(10)上的与该端部相对应的凹槽(12)中。

12.根据权利要求8至11中任一项所述的植入***(100)，其中，所述至少一个突起(34a，34b)在其背对接骨板(20)的端部上设有至少一个底切(29)。

13.根据权利要求7所述的植入***(100)，其中，第二保持元件(32)由一个或多个螺钉、钉子、销或类似元件或其组合构成。

14.根据权利要求13所述的植入***(100)，其中，所述第二保持元件(32)分别可再吸收地由杂化组分、复合材料、陶瓷、金属或聚合物构成。

15.按照权利要求7所述的植入***(100)，其中，设置第三保持元件(33)，其穿接填充物(10)并具有封闭的横截面。

16.按照权利要求15所述的植入***(100)，其中，所述第三保持元件(33)构造有细长的柔性结构，所述柔性结构将所述填充物(10)与所述接骨板(20)连接，所述接骨板(20)具有至少两个孔(L1，L2)，所述第三保持元件(33)能够被引导穿过所述孔。

17.根据权利要求15或16所述的植入***(100)，其中，所述第三保持元件(33)由可再吸收材料形成。

18.根据权利要求15至17中任一项所述的植入***(100)，其中，所述第三保持元件(33)由可再吸收金属或聚合物形成。

19.根据权利要求1所述的植入***(100)，其中所述填充物(10)由可再吸收材料形成和/或构造有多孔结构。

20.根据权利要求1所述的植入***(100)，其中，为植入***(100)配置了具有至少一个引导器件(62)的定位装置(60)，在所述植入***的近端布置有至少一个模板(64，66)，用于将所述两个骨碎片(40)之间的间隙引入所述骨(50)中。

21.根据权利要求20所述的植入***(100)，其中，所述至少一个引导器件(62)在其远端具有至少两个臂(65)，所述臂的端部形成预先规划的参考点(67a-67d)，所述参考点限定所述定位装置(40)相对于所述骨(50)的位置。