CN115944699B - 一种具有运脾益气，消食化滞功效的中药组合物、其制备方法和应用 - Google Patents
一种具有运脾益气，消食化滞功效的中药组合物、其制备方法和应用 Download PDFInfo
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Abstract
本发明提供了一种具有运脾益气，消食化滞功效的中药组合物，包括如下重量份的原料：麸炒白术6～14份、陈皮6～14份、炒鸡内金6～14份、炒麦芽6～14份、炒神曲6～14份、炒槟榔4～10份、炒山楂4～10份、太子参4～10份、砂仁2～8份、肉豆蔻2～8份、茯苓2～8份；薏苡仁1～6份、山药1～6份、青皮1～6份、炙甘草1～4份。本发明采用上述特定的组分和配比，具有协同作用，使得对于脾失健运、消化不良等疾病具有显著的治疗效果，药效明显优于传统工艺制得的健胃消食片。
Description
技术领域
本发明涉及中药技术领域，尤其是涉及一种具有运脾益气，消食化滞功效的中药组合物、其制备方法和应用。
背景技术
随着人们生活水平的提高，生活节奏加快等因素，其中脾胃虚弱引起的功能性消化不良等疾病呈明显的上升趋势，影响生活质量。
现有的健胃消食片太子参、陈皮、山药、炒麦芽、山楂；取太子参半量与山药粉粉碎呈细分，陈皮、山药、炒麦芽、山楂及剩余太子参加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，煎液低温浓缩制稠膏状，或浓缩成相对密度为1.08-1.12(65℃)的清膏。以上提取方法为比较传统的中药制备方法，工艺较落后，有效成分含量低，起效慢，服用量大，每次服用3-6片，一日3次。
因此，提供一种药效明显优于传统工艺制得的健胃消食片是非常重要的。
发明内容
有鉴于此，本发明提供的中药组合物具有运脾益气，消食化滞功效。
本发明提供了一种具有运脾益气，消食化滞功效的中药组合物，包括如下重量份的原料：
麸炒白术6～14份、陈皮6～14份、炒鸡内金6～14份、炒麦芽6～14份、炒神曲6～14份、炒槟榔4～10份、炒山楂4～10份、太子参4～10份、砂仁2～8份、肉豆蔻2～8份、茯苓2～8份、薏苡仁1～6份、山药1～6份、青皮1～6份、炙甘草1～4份。
优选的，所述中药组合物包括如下重量份的原料：
麸炒白术6～13份、陈皮6～13份、炒鸡内金6～13份、炒麦芽6～13份、炒神曲6～13份、炒槟榔4～10份、炒山楂4～10份、太子参4～10份、砂仁2～8份、肉豆蔻2～8份、茯苓2～8份、薏苡仁1～6份、山药1～6份、青皮1～6份、炙甘草1～3份。
优选的，所述中药组合物包括如下重量份的原料：
麸炒白术6～12份、陈皮6～12份、炒鸡内金6～12份、炒麦芽6～12份、炒神曲6～12份、炒槟榔4～10份、炒山楂4～10份、太子参4～10份、砂仁2～8份、肉豆蔻2～8份、茯苓2～8份、薏苡仁1～6份、山药1～6份、青皮1～6份、炙甘草1～2份。
本发明提供了一种具有运脾益气，消食化滞功效的中药组合物制备方法，包括：
A)陈皮、砂仁、肉豆蔻、青皮粉碎，加水浸泡，提取，得到挥发油和药渣液；将挥发油采用乙醇溶解后，采用环糊精包合，得到第一提取液；
B)将炒山楂、麸炒白术、茯苓、太子参粉碎，60％～70％乙醇提取，得到醇提液；将醇提液上大孔吸附树脂，洗脱，洗脱液浓缩，得到第二提取液；
C)将炒鸡内金、薏苡仁、炒麦芽、山药、炒神曲、炒槟榔、炙甘草采用所述药渣液回流提取，而后浓缩与乙醇混合，静置，过滤，得到初提液；将初提液上树脂，洗脱，浓缩，得到第三提取液；
D)将第一提取液、第二提取液和第三提取液混合，干燥即得。
优选的，所述步骤A)粉碎的目数为40～50目；所述浸泡的时间为0.5～1h；料液比为1:10～14；提取为水蒸气蒸馏提取法，提取时间为6～8h；环糊精和挥发油的质量比为6～10:1；所述包合温度为45～55℃，时间为3～5h。
优选的，所述步骤B)所述提取次数为2～4次；每次时间为4～8min；所述醇提液的质量浓度为0.5g/mL；所述大孔吸附树脂为CAD-45树脂；所述洗脱具体为：采用4～6倍柱体积的水洗脱，弃去洗脱液，再用5倍柱体积的70％以乙醇洗脱；所述浓缩为45～50℃减压浓缩。
优选的，所述步骤C)回流提取的次数为1～2次；回流时间为1～1.5h；所述浓缩具体为浓缩至相对密度为1.10～1.20的稠膏；与乙醇混合后，使得含醇量为60％；所述静置时间为20～24h。
优选的，所述步骤C)初提液的质量浓度为0.5g/mL；所述树脂为CAD-45树脂；所述洗脱具体为采用4倍柱体积的水洗脱，弃去洗脱液，再用6～8倍柱体积的55％以乙醇洗脱；所述浓缩为45～50℃减压浓缩。
本发明提供了上述任意一项所述的组合物或上述任意一项所述的制备方法制备得到的组合物在制备运脾益气、消食化滞的产品中的应用。
本发明提供了一种运脾益气、消食化滞的产品，包括上述任意一项所述的组合物或上述任意一项所述的制备方法制备得到的组合物。
与现有技术相比，本发明提供了一种具有运脾益气，消食化滞功效的中药组合物，包括如下重量份的原料：麸炒白术6～14份、陈皮6～14份、炒鸡内金6～14份、炒麦芽6～14份、炒神曲6～14份、炒槟榔4～10份、炒山楂4～10份、太子参4～10份、砂仁2～8份、肉豆蔻2～8份、茯苓2～8份；薏苡仁1～6份、山药1～6份、青皮1～6份、炙甘草1～4份。本发明采用上述特定的组分和配比，具有协同作用，使得对于脾失健运、消化不良等疾病具有显著的治疗效果，药效明显优于传统工艺制得的健胃消食片。
具体实施方式
本发明提供了一种具有运脾益气，消食化滞功效的中药组合物、其制备方法和应用，本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都属于本发明保护的范围。本发明的方法及应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本发明技术。
本发明提供了一种具有运脾益气，消食化滞功效的中药组合物，包括如下重量份的原料：
麸炒白术6～14份、陈皮6～14份、炒鸡内金6～14份、炒麦芽6～14份、炒神曲6～14份、炒槟榔4～10份、炒山楂4～10份、太子参4～10份、砂仁2～8份、肉豆蔻2～8份、茯苓2～8份、薏苡仁1～6份、山药1～6份、青皮1～6份、炙甘草1～4份。
本发明对于上述中药的来源不进行限定，市售即可。
本发明提供的中药组合物包括麸炒白术6～14重量份；优选包括6～13重量份；更优选包括6～12重量份。
本发明提供的中药组合物包括陈皮6～14重量份；优选包括6～13重量份；更优选包括6～12重量份。
本发明提供的中药组合物包括炒鸡内金6～14份重量份；优选包括6～13重量份；更优选包括6～12重量份。
本发明提供的中药组合物包括炒麦芽6～14重量份；优选包括6～13重量份；更优选包括6～12重量份。
本发明提供的中药组合物包括炒神曲6～14重量份；优选包括6～13重量份；更优选包括6～12重量份。
本发明提供的中药组合物包括炒槟榔4～10重量份；具体可以为4重量份、6重量份、8重量份或10重量份；或者上述任意二者之间的点值。
本发明提供的中药组合物包括炒山楂4～10重量份；具体可以为4重量份、6重量份、8重量份或10重量份；或者上述任意二者之间的点值。
本发明提供的中药组合物包括太子参4～10重量份；具体可以为4重量份、6重量份、8重量份或10重量份；或者上述任意二者之间的点值。
本发明提供的中药组合物包括砂仁2～8重量份；具体可以为2重量份、4重量份、6重量份或8重量份；或者上述任意二者之间的点值。
本发明提供的中药组合物包括肉豆蔻2～8重量份；具体可以为2重量份、4重量份、6重量份或8重量份；或者上述任意二者之间的点值。
本发明提供的中药组合物包括茯苓2～8重量份；具体可以为2重量份、4重量份、6重量份或8重量份；或者上述任意二者之间的点值。
本发明提供的中药组合物包括薏苡仁1～6重量份；具体可以为1重量份、2重量份、4重量份或6重量份；或者上述任意二者之间的点值。
本发明提供的中药组合物包括山药1～6重量份；具体可以为1重量份、2重量份、4重量份或6重量份；或者上述任意二者之间的点值。
本发明提供的中药组合物包括青皮1～6重量份；具体可以为1重量份、2重量份、4重量份或6重量份；或者上述任意二者之间的点值。
本发明提供的中药组合物包括炙甘草1～4重量份；具体可以为1重量份、2重量份、4重量份；或者上述任意二者之间的点值。
本发明其中一部分优选实施方式中，所述中药组合物包括如下重量份的原料：
麸炒白术6～13份、陈皮6～13份、炒鸡内金6～13份、炒麦芽6～13份、炒神曲6～13份、炒槟榔4～10份、炒山楂4～10份、太子参4～10份、砂仁2～8份、肉豆蔻2～8份、茯苓2～8份；薏苡仁1～6份、山药1～6份、青皮1～6份、炙甘草1～3份。
本发明其中一部分优选实施方式中，所述中药组合物包括如下重量份的原料：
麸炒白术6～12份、陈皮6～12份、炒鸡内金6～12份、炒麦芽6～12份、炒神曲6～12份、炒槟榔4～10份、炒山楂4～10份、太子参4～10份、砂仁2～8份、肉豆蔻2～8份、茯苓2～8份；薏苡仁1～6份、山药1～6份、青皮1～6份、炙甘草1～2份。
本发明其中一个优选实施方式中，所述中药组合物包括如下重量份的原料：麸炒白术12份、陈皮12份、炒鸡内金12份、炒麦芽12份、炒神曲12份、炒槟榔10份、炒山楂10份、太子参10份、砂仁8份、肉豆蔻8份、茯苓8份；薏苡仁6份、山药6份、青皮6份、炙甘草2份；
本发明其中一个优选实施方式中，所述中药组合物包括如下重量份的原料：麸炒白术10份、陈皮10份、炒鸡内金10份、炒麦芽10份、炒神曲10份、炒槟榔8份、炒山楂8份、太子参8份、砂仁6份、肉豆蔻6份、茯苓6份；薏苡仁4份、山药4份、青皮4份、炙甘草2份；
本发明其中一个优选实施方式中，所述中药组合物包括如下重量份的原料：麸炒白术10份、陈皮10份、炒鸡内金12份、炒麦芽12份、炒神曲8份、炒槟榔8份、炒山楂6份、太子参6份、砂仁6份、肉豆蔻6份、茯苓6份；薏苡仁4份、山药4份、青皮4份、炙甘草2份；
本发明其中一个优选实施方式中，所述中药组合物包括如下重量份的原料：麸炒白术8份、陈皮8份、炒鸡内金8份、炒麦芽8份、炒神曲8份、炒槟榔6份、炒山楂6份、太子参6份、砂仁4份、肉豆蔻4份、茯苓4份；薏苡仁2份、山药2份、青皮2份、炙甘草2份；
本发明其中一个优选实施方式中，所述中药组合物包括如下重量份的原料：麸炒白术6份、陈皮6份、炒鸡内金6份、炒麦芽6份、炒神曲6份、炒槟榔4份、炒山楂4份、太子参4份、砂仁2份、肉豆蔻2份、茯苓2份；薏苡仁1份、山药1份、青皮1份、炙甘草1份。
本发明增加炒神曲、炒槟榔即炒四仙，增加白术、茯苓、薏苡仁、炒鸡内金，增强健脾和胃之功效，增加砂仁、肉豆蔻、青皮长于健脾理气，消积化滞，炙甘草缓急止痛，调和诸药，同时对各味药材进行有效部位的富集、分离、纯化。
本发明提供了一种具有运脾益气，消食化滞功效的中药组合物制备方法，包括：
A)陈皮、砂仁、肉豆蔻、青皮粉碎，加水浸泡，提取，得到挥发油和药渣液；将挥发油采用乙醇溶解后，采用环糊精包合，得到第一提取液；
B)将炒山楂、麸炒白术、茯苓、太子参粉碎，60％～70％乙醇提取，得到醇提液；将醇提液上大孔吸附树脂，洗脱，洗脱液浓缩，得到第二提取液；
C)将炒鸡内金、薏苡仁、炒麦芽、山药、炒神曲、炒槟榔、炙甘草采用所述药渣液回流提取，而后浓缩与乙醇混合，静置，过滤，得到初提液；将初提液上树脂，洗脱，浓缩，得到第三提取液；
D)将第一提取液、第二提取液和第三提取液混合，干燥即得。
本发明提供的具有运脾益气，消食化滞功效的中药组合物制备方法首先将陈皮、砂仁、肉豆蔻、青皮粉碎。
本发明所述粉碎的目数为40～50目；更优选为40目。料液比为1:10～14；即为陈皮、砂仁、肉豆蔻、青皮和水的质量比为1:10～14；所述浸泡的时间为0.5～1h；所述提取为水蒸气蒸馏提取法，用水蒸汽蒸馏提取挥发油6～8小时，收集挥发油，用等量乙醇溶解，备用。
称取6～10倍挥发油量的环糊精制成45～55℃的饱和水溶液，边搅拌边加入挥发油，并在45～55℃保温下连续搅拌3～5小时，冷藏过夜，滤过，晾干，即得。
将炒山楂、麸炒白术、茯苓、太子参粉碎成粗粉，60％～70％乙醇闪式提取2～4次每次4～8分钟，提取后药渣过滤，50℃以下回收乙醇。将得到的提取液加水稀释至0.5g生药每毫升，即为醇提液的质量浓度为0.5g/mL。
通过处理过的大孔吸附树脂，所述大孔吸附树脂为CAD-45；所述洗脱具体为：采用4～6倍柱体积的水洗脱，弃去洗脱液，再用5倍柱体积的70％以乙醇洗脱；所述浓缩为45～50℃减压浓缩。
将炒鸡内金、薏苡仁、炒麦芽、山药、炒神曲、炒槟榔、炙甘草采用所述药渣液回流提取。所述药渣液为步骤A)得到的药渣液。回流提取的次数为1～2次；回流时间为1～1.5h；更优选的，回流提取的次数为1～2次；回流时间为1.1～1.4h；过滤，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.20 60℃的稠膏，加入95％乙醇使含醇量达到60％，静置；所述静置时间为20～24h；更优选为24h。
过滤，滤液回收乙醇。将得到的提取液加水稀释至0.5g生药每毫升，即为：初提液的质量浓度为0.5g/mL；通过处理过的CAD-45树脂；所述洗脱具体为采用4倍柱体积的水洗脱，弃去洗脱液，再用6～8倍柱体积的55％以乙醇洗脱；所述浓缩为45～50℃减压浓缩。
将第一提取液、第二提取液和第三提取液混合，干燥即得。本发明对于所述混合方式不进行限定，本领域技术人员熟知的即可。本发明对于所述干燥的具体方式不进行限定，本领域技术人员熟知的即可。
本发明采用水蒸气蒸馏提取、乙醇闪式提取、乙醇加热回流提取结合大孔吸附树脂等技术手段对不同药味的有效部位进行富集、分离、纯化，该方法可最大限度地提取原料中橙皮苷、腺苷等活性成分。采用本发明制备方法对有效部位富集、分离纯化，实验表明，该中药组合物对脾胃虚弱引起的功能性消化不良等疾病具有显著的治疗效果。
本发明提供了上述任意一项所述的组合物或上述任意一项所述的制备方法制备得到的组合物在制备运脾益气、消食化滞的产品中的应用。
本发明提供了一种运脾益气、消食化滞的产品，包括上述任意一项所述的组合物或上述任意一项所述的制备方法制备得到的组合物。
本发明所述产品包括但不限于药品。还包括药品领域常用的辅料或者配料。
本发明制备的中药组合物经药效学实验证实其药效显著，生物利用度高，质量稳定可靠，该中药组合物针对患者需要可制备不同剂型，携带方便，易服用。
本发明所述剂型包括但不限于片剂、散剂、颗粒剂、丸剂等。
本发明提供了一种具有运脾益气，消食化滞功效的中药组合物，包括如下重量份的原料：麸炒白术6～14份、陈皮6～14份、炒鸡内金6～14份、炒麦芽6～14份、炒神曲6～14份、炒槟榔4～10份、炒山楂4～10份、太子参4～10份、砂仁2～8份、肉豆蔻2～8份、茯苓2～8份；薏苡仁1～6份、山药1～6份、青皮1～6份、炙甘草1～4份。本发明采用上述特定的组分和配比，具有协同作用，使得对于脾失健运、消化不良等疾病具有显著的治疗效果，药效明显优于传统工艺制得的健胃消食片。
为了进一步说明本发明，以下结合实施例对本发明提供的一种具有运脾益气，消食化滞功效的中药组合物、其制备方法和应用进行详细描述。
实施例1
配方：麸炒白术12份、陈皮12份、炒鸡内金12份、炒麦芽12份、炒神曲12份、炒槟榔10份、炒山楂10份、太子参10份、砂仁8份、肉豆蔻8份、茯苓8份；薏苡仁6份、山药6份、青皮6份、炙甘草2份
(1)取陈皮、砂仁、肉豆蔻、青皮粉碎成细粉，过40目筛，加10倍量水，浸泡1小时，用水蒸汽蒸馏提取挥发油6小时，收集挥发油，用等量乙醇溶解，备用；称取8倍挥发油量的环糊精制成45～55℃的饱和水溶液，边搅拌边加入挥发油，并在45～55℃保温下连续搅拌3小时，冷藏过夜，滤过，晾干，即得。
(2)取炒山楂、白术、茯苓、太子参粉碎成粗粉，70％乙醇闪式提取2-4次每次4分钟，提取后药渣过滤，50℃以下回收乙醇。将得到的提取液加水稀释至0.5g生药每毫升，通过处理过的大孔吸附树脂，用4倍柱体积的水洗脱，弃去洗脱液，再用5倍柱体积的70％以乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，50℃以下减压浓缩，即得。
(3)取炒鸡内金、薏苡仁、炒麦芽、山药、炒神曲、炒槟榔、炙甘草，步骤(1)药渣及提取液，热回流提取2次，每次1小时，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.20 60℃的稠膏，加入95％乙醇使含醇量达到60％，静24小时，过滤，滤液回收乙醇。将得到的提取液加水稀释至0.5g生药每毫升，通过处理过的CAD-45树脂，用4倍柱体积的水洗脱，弃去洗脱液，再用6-8倍柱体积的55％以乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，50℃以下减压浓缩，即得。
步骤(4)取步骤(1)、步骤(2)、步骤(3)所得提取液混合均匀、干燥即得。
实施例2
配方：麸炒白术10份、陈皮10份、炒鸡内金10份、炒麦芽10份、炒神曲10份、炒槟榔8份、炒山楂8份、太子参8份、砂仁6份、肉豆蔻6份、茯苓6份；薏苡仁4份、山药4份、青皮4份、炙甘草2份
步骤(1)取陈皮、砂仁、肉豆蔻、青皮粉碎成细粉，过40目筛，加10倍量水，浸泡1小时，用水蒸汽蒸馏提取挥发油6小时，收集挥发油，用等量乙醇溶解，备用；称取8倍挥发油量的环糊精制成45～55℃的饱和水溶液，边搅拌边加入挥发油，并在45～55℃保温下连续搅拌3小时，冷藏过夜，滤过，晾干，即得。
步骤(2)取炒山楂、白术、茯苓、太子参粉碎成粗粉，70％乙醇闪式提取2-4次每次4分钟，提取后药渣过滤，50℃以下回收乙醇。将得到的提取液加水稀释至0.5g生药每毫升，通过处理过的大孔吸附树脂，用4倍柱体积的水洗脱，弃去洗脱液，再用5倍柱体积的70％以乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，50℃以下减压浓缩，即得。
步骤(3)取炒鸡内金、薏苡仁、炒麦芽、山药、炒神曲、炒槟榔、炙甘草，步骤(1)药渣及提取液，热回流提取2次，每次1小时，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.20 60℃的稠膏，加入95％乙醇使含醇量达到60％，静24小时，过滤，滤液回收乙醇。将得到的提取液加水稀释至0.5g生药每毫升，通过处理过的CAD-45树脂，用4倍柱体积的水洗脱，弃去洗脱液，再用6-8倍柱体积的55％以乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，50℃以下减压浓缩，即得。
步骤(4)取步骤(1)、步骤(2)、步骤(3)所得提取液混合均匀、干燥即得。
实施例3
配方：麸炒白术10份、陈皮10份、炒鸡内金12份、炒麦芽12份、炒神曲8份、炒槟榔8份、炒山楂6份、太子参6份、砂仁6份、肉豆蔻6份、茯苓6份；薏苡仁4份、山药4份、青皮4份、炙甘草2份
步骤(1)取陈皮、砂仁、肉豆蔻、青皮粉碎成细粉，过40目筛，加10倍量水，浸泡1小时，用水蒸汽蒸馏提取挥发油6小时，收集挥发油，用等量乙醇溶解，备用；称取8倍挥发油量的环糊精制成45～55℃的饱和水溶液，边搅拌边加入挥发油，并在45～55℃保温下连续搅拌3小时，冷藏过夜，滤过，晾干，即得。
步骤(2)取炒山楂、白术、茯苓、太子参粉碎成粗粉，70％乙醇闪式提取2-4次每次4分钟，提取后药渣过滤，50℃以下回收乙醇。将得到的提取液加水稀释至0.5g生药每毫升，通过处理过的大孔吸附树脂，用4倍柱体积的水洗脱，弃去洗脱液，再用5倍柱体积的70％以乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，50℃以下减压浓缩，即得。
步骤(3)取炒鸡内金、薏苡仁、炒麦芽、山药、炒神曲、炒槟榔、炙甘草，步骤(1)药渣及提取液，热回流提取2次，每次1小时，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.20 60℃的稠膏，加入95％乙醇使含醇量达到60％，静24小时，过滤，滤液回收乙醇。将得到的提取液加水稀释至0.5g生药每毫升，通过处理过的CAD-45树脂，用4倍柱体积的水洗脱，弃去洗脱液，再用6-8倍柱体积的55％以乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，50℃以下减压浓缩，即得。
步骤(4)取步骤(1)、步骤(2)、步骤(3)所得提取液混合均匀、干燥即得。
实施例4
配方：麸炒白术8份、陈皮8份、炒鸡内金8份、炒麦芽8份、炒神曲8份、炒槟榔6份、炒山楂6份、太子参6份、砂仁4份、肉豆蔻4份、茯苓4份；薏苡仁2份、山药2份、青皮2份、炙甘草2份
步骤(1)取陈皮、砂仁、肉豆蔻、青皮粉碎成细粉，过40目筛，加10倍量水，浸泡1小时，用水蒸汽蒸馏提取挥发油6小时，收集挥发油，用等量乙醇溶解，备用；称取8倍挥发油量的环糊精制成45～55℃的饱和水溶液，边搅拌边加入挥发油，并在45～55℃保温下连续搅拌3小时，冷藏过夜，滤过，晾干，即得。
步骤(2)取炒山楂、白术、茯苓、太子参粉碎成粗粉，70％乙醇闪式提取2-4次每次4分钟，提取后药渣过滤，50℃以下回收乙醇。将得到的提取液加水稀释至0.5g生药每毫升，通过处理过的大孔吸附树脂，用4倍柱体积的水洗脱，弃去洗脱液，再用5倍柱体积的70％以乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，50℃以下减压浓缩，即得。
步骤(3)取炒鸡内金、薏苡仁、炒麦芽、山药、炒神曲、炒槟榔、步骤(1)药渣及提取液，热回流提取2次，每次1小时，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.20 60℃的稠膏，加入95％乙醇使含醇量达到60％，静24小时，过滤，滤液回收乙醇。将得到的提取液加水稀释至0.5g生药每毫升，通过处理过的CAD-45树脂，用4倍柱体积的水洗脱，弃去洗脱液，再用6-8倍柱体积的55％以乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，50℃以下减压浓缩，即得。
步骤(4)取步骤(1)、步骤(2)、步骤(3)所得提取液混合均匀、干燥即得。
实施例5
配方：麸炒白术6份、陈皮6份、炒鸡内金6份、炒麦芽6份、炒神曲6份、炒槟榔4份、炒山楂4份、太子参4份、砂仁2份、肉豆蔻2份、茯苓2份；薏苡仁1份、山药1份、青皮1份、炙甘草1份
步骤(1)取陈皮、砂仁、肉豆蔻、青皮粉碎成细粉，过40目筛，加10倍量水，浸泡1小时，用水蒸汽蒸馏提取挥发油6小时，收集挥发油，用等量乙醇溶解，备用；称取8倍挥发油量的环糊精制成45～55℃的饱和水溶液，边搅拌边加入挥发油，并在45～55℃保温下连续搅拌3小时，冷藏过夜，滤过，晾干，即得。
步骤(2)取炒山楂、白术、茯苓、太子参粉碎成粗粉，70％乙醇闪式提取2-4次每次4分钟，提取后药渣过滤，50℃以下回收乙醇。将得到的提取液加水稀释至0.5g生药每毫升，通过处理过的大孔吸附树脂，用4倍柱体积的水洗脱，弃去洗脱液，再用5倍柱体积的70％以乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，50℃以下减压浓缩，即得。
步骤(3)取炒鸡内金、薏苡仁、炒麦芽、山药、炒神曲、炒槟榔、炙甘草，步骤(1)药渣及提取液，热回流提取2次，每次1小时，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.20 60℃的稠膏，加入95％乙醇使含醇量达到60％，静24小时，过滤，滤液回收乙醇。将得到的提取液加水稀释至0.5g生药每毫升，通过处理过的CAD-45树脂，用4倍柱体积的水洗脱，弃去洗脱液，再用6-8倍柱体积的55％以乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，50℃以下减压浓缩，即得。
步骤(4)取步骤(1)、步骤(2)、步骤(3)所得提取液混合均匀、干燥即得。
对比例1
配方：炙黄芪12份、半夏12份、炒鸡内金12份、炒谷芽12份、炒神曲12份、炒槟榔10份、炒山楂10份、太子参10份、砂仁8份、肉豆蔻8份、茯苓8份；薏苡仁6份、山药6份、青皮6份、炙甘草2份
步骤(1)取砂仁、肉豆蔻、青皮粉碎成细粉，过40目筛，加10倍量水，浸泡1小时，用水蒸汽蒸馏提取挥发油6小时，收集挥发油，用等量乙醇溶解，备用；称取8倍挥发油量的环糊精制成45～55℃的饱和水溶液，边搅拌边加入挥发油，并在45～55℃保温下连续搅拌3小时，冷藏过夜，滤过，晾干，即得。
步骤(2)取炒山楂、半夏、炙黄芪、茯苓、太子参粉碎成粗粉，70％乙醇闪式提取2-4次每次4分钟，提取后药渣过滤，50℃以下回收乙醇。将得到的提取液加水稀释至0.5g生药每毫升，通过处理过的大孔吸附树脂，用4倍柱体积的水洗脱，弃去洗脱液，再用5倍柱体积的70％以乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，50℃以下减压浓缩，即得。
步骤(3)取炒鸡内金、薏苡仁、炒谷芽、山药、炒神曲、炒槟榔、炙甘草，步骤(1)药渣及提取液，热回流提取2次，每次1小时，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.20 60℃的稠膏，加入95％乙醇使含醇量达到60％，静24小时，过滤，滤液回收乙醇。将得到的提取液加水稀释至0.5g生药每毫升，通过处理过的CAD-45树脂，用4倍柱体积的水洗脱，弃去洗脱液，再用6-8倍柱体积的55％以乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，50℃以下减压浓缩，即得。
步骤(4)取步骤(1)、步骤(2)、步骤(3)所得提取液混合均匀、干燥即得。
对比例2
配方：炒鸡内金12份、炒麦芽12份、炒神曲12份、炒槟榔10份、炒山楂10份、砂仁8份、肉豆蔻8份、茯苓8份；薏苡仁6份、山药6份、青皮6份、炙甘草2份
(1)取砂仁、肉豆蔻、青皮粉碎成细粉，过40目筛，加10倍量水，浸泡1小时，用水蒸汽蒸馏提取挥发油6小时，收集挥发油，用等量乙醇溶解，备用；称取8倍挥发油量的环糊精制成45～55℃的饱和水溶液，边搅拌边加入挥发油，并在45～55℃保温下连续搅拌3小时，冷藏过夜，滤过，晾干，即得。
(2)取炒山楂、茯苓、粉碎成粗粉，70％乙醇闪式提取2-4次每次4分钟，提取后药渣过滤，50℃以下回收乙醇。将得到的提取液加水稀释至0.5g生药每毫升，通过处理过的大孔吸附树脂，用4倍柱体积的水洗脱，弃去洗脱液，再用5倍柱体积的70％以乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，50℃以下减压浓缩，即得。
(3)取炒鸡内金、薏苡仁、炒麦芽、山药、炒神曲、炒槟榔、炙甘草，步骤(1)药渣及提取液，热回流提取2次，每次1小时，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.10-1.20 60℃的稠膏，加入95％乙醇使含醇量达到60％，静24小时，过滤，滤液回收乙醇。将得到的提取液加水稀释至0.5g生药每毫升，通过处理过的CAD-45树脂，用4倍柱体积的水洗脱，弃去洗脱液，再用6-8倍柱体积的55％以乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，50℃以下减压浓缩，即得。
步骤(4)取步骤(1)、步骤(2)、步骤(3)所得提取液混合均匀、干燥即得。
验证例药效学研究
1实验材料
1.1试验药物
健胃消食片、原健胃消食片、缺方及替换制剂由吉林修正药业新药开发有限公司提供。
1.2动物
Wistar大鼠，110只，雌雄各半；ICR小鼠，110只，雌雄各半，均为SPF级，动物生产许可证号为SCXK(吉)-2020-0002，高蛋白、高热量饲料和SPF大小鼠维持饲料均由长春市亿斯实验动物技术有限责任公司提供。
1.3试剂
胃泌素试剂盒，胃动素试剂盒，胆碱酯酶试剂盒购自南京建成生物科技有限公司。
2实验方法
2.1对脾虚食积模型大鼠胃肠道激素(胃泌素、胃动素)及神经递质(胆碱酯酶)分泌的影响
2.1.1实验方法
动物购回后，自由饮食饮水，适应性喂养3d，按其体质量随机分为11组，每组10只，分别为空白对照组、模型组、CN200710017728.5制剂组、原健胃消食片组、缺方组、替换组、实施例1、实施例2、实施例3、实施例4、实施例5，记录造模前各组动物的体质量、腹围及当日内每鼠的平均食量、便量。空白对照组正常饲养，蒸馏水灌胃2ml/100g。模型组大鼠每天喂以自制的高蛋白、高热量饲料(该饲料由鱼松、豆粉、面粉、牛奶粉按1：2：1：1的比例配成，搅拌匀后，加水做成饼干，用电热恒温鼓风干燥箱烘干即得)，同时喂50％牛乳，2ml/100g，连续7d，造成脾虚积滞的模型，造模成功后记录各组动物的体质量、腹围及当日内每鼠的平均食量、便量。各组给药分别灌以相应的药液2ml/100g，模型组及正常对照组给予等体积的蒸馏水，每天一次，连续7d，治疗后记录各组动物的体质量、腹围及当日内每鼠的平均食量、便量。末次给药前各组大鼠禁食不禁水24h，末次给药或灌以蒸馏水后，眼眶静脉取血，3000r/min，离心15min，分离血清，使用ELISA试剂盒测定血清中胃泌素、胃动素、胆碱酯酶的水平，具体操作按照试剂盒内说明进行。
2.1.2实验结果
与空白组比较，模型组胃泌素、胃动素和胆碱酯酶的水平极明显降低(P<0.001)。与模型组比较，各给药组胃泌素、胃动素和胆碱酯酶的水平均极显著提高(P<0.001)，其中实施例1-5作用均优于原健胃消食片、CN200710017728.5制剂、缺方和替换制剂。详见表1。
表1对脾虚食积模型大鼠血清中胃泌素、胆碱酯酶的影响
注：与空白组比较，△△△P<0.001；与模型组比较，###P<0.001；与原健胃消食片组比较，*P<0.05，**P<0.01，***P<0.001；与CN200710017728.5制剂组比较，▲P<0.05，▲▲P<0.01，▲▲▲P<0.001。
2.2对脾虚食积模型小鼠肠推进的影响
2.2.1实验方法
动物购回后，自由饮食饮水，适应性喂养3d，按其体质量随机分为11组，每组10只，分别为空白对照组、模型组、CN200710017728.5制剂组、原健胃消食片组、缺方组、替换组、实施例1、实施例2、实施例3、实施例4、实施例5。空白对照组正常饲养，蒸馏水灌胃0.2ml/10g，其余各组小鼠每天喂以自制的高蛋白、高热量饲料(该饲料由鱼松、豆粉、面粉、牛奶粉按1：2：1：1的比例配成，搅拌匀后，加水做成饼干，用电热恒温鼓风干燥箱烘干即得)，同时喂50％牛乳，0.2ml/10g，自由摄食和饮水，连续7d，造成脾虚积滞的模型。各组给药分别灌以相应的药液0.2ml/10g，模型组及正常对照组给予等体积的蒸馏水，每天一次，共7d，末次给药前18h各组小鼠禁食不禁水。末次给药或灌以蒸馏水1h后，各组小鼠灌胃给予新鲜配制的5％炭末混悬液0.2ml/10g。10min后，迅速取出小肠，轻轻剥离肠系膜后铺平，测量小肠全长与炭末混悬液从幽门***推至小肠末端的距离。按“(幽门至黑色炭末混悬液前沿的距离/小肠全长)×100％)”计算小肠推进率。
2.2.2实验结果
与空白组比较，模型组小肠推进率极明显降低(P<0.001)，说明模型组胃肠运动抑制。与模型组比较，各给药组均可明显提高脾虚食积模型小鼠的小肠推进率(P<0.01，P<0.001)，其中实施例1-5作用均优于原健胃消食片、CN200710017728.5制剂、缺方和替换制剂。详见表2。
表2对脾虚食积模型小鼠小肠推进的影响/>
注：与空白组比较，△△△P<0.001；与模型组比较，##P<0.01，###P<0.001；与原健胃消食片组比较，***P<0.001；与CN200710017728.5制剂组比较，▲P<0.05，▲▲P<0.01，▲▲▲P<0.001。
3结论
通过对本发明所述中药组合物进行的上述药效实验，发现本发明所述中药组合物能提高脾虚食积模型动物小肠推进率，促进胃泌素和胃动素分泌，使胆碱酯酶的水平升高，通过对胃肠道激素和神经递质的双重调节，促进肠胃蠕动，使得机体消化道运动功能趋于正常。其作用明显优于原健胃消食片、CN200710017728.5制剂、缺方及替换制剂。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。
Claims (10)
1.一种具有运脾益气，消食化滞功效的中药组合物，其特征在于，由如下重量份的原料制成：
麸炒白术6～14份、陈皮6～14份、炒鸡内金6～14份、炒麦芽6～14份、炒神曲6～14份、炒槟榔4～10份、炒山楂4～10份、太子参4～10份、砂仁2～8份、肉豆蔻2～8份、茯苓2～8份、薏苡仁1～6份、山药1～6份、青皮1～6份、炙甘草1～4份。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述中药组合物由如下重量份的原料制成：
麸炒白术6～13份、陈皮6～13份、炒鸡内金6～13份、炒麦芽6～13份、炒神曲6～13份、炒槟榔4～10份、炒山楂4～10份、太子参4～10份、砂仁2～8份、肉豆蔻2～8份、茯苓2～8份、薏苡仁1～6份、山药1～6份、青皮1～6份、炙甘草1～3份。
3.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述中药组合物由如下重量份的原料制成：
麸炒白术6～12份、陈皮6～12份、炒鸡内金6～12份、炒麦芽6～12份、炒神曲6～12份、炒槟榔4～10份、炒山楂4～10份、太子参4～10份、砂仁2～8份、肉豆蔻2～8份、茯苓2～8份、薏苡仁1～6份、山药1～6份、青皮1～6份、炙甘草1～2份。
4.一种权利要求1～3任意一项所述的具有运脾益气，消食化滞功效的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括：
A)陈皮、砂仁、肉豆蔻、青皮粉碎，加水浸泡，提取，得到挥发油和药渣液；将挥发油采用乙醇溶解后，采用环糊精包合，得到第一提取液；
B)将炒山楂、麸炒白术、茯苓、太子参粉碎，60％～70％乙醇提取，得到醇提液；将醇提液上大孔吸附树脂，洗脱，洗脱液浓缩，得到第二提取液；
C)将炒鸡内金、薏苡仁、炒麦芽、山药、炒神曲、炒槟榔、炙甘草采用所述药渣液回流提取，而后浓缩与乙醇混合，静置，过滤，得到初提液；将初提液上树脂，洗脱，浓缩，得到第三提取液；
D)将第一提取液、第二提取液和第三提取液混合，干燥即得。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述步骤A)粉碎的目数为40～50目；所述浸泡的时间为0.5～1h；料液比为1:10～14；提取为水蒸气蒸馏提取法，提取时间为6～8h；环糊精和挥发油的质量比为6～10:1；所述包合温度为45～55℃，时间为3～5h。
6.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述步骤B)所述提取次数为2～4次；每次时间为4～8min；所述醇提液的质量浓度为0.5g/mL；所述大孔吸附树脂为CAD-45树脂；所述洗脱具体为：采用4～6倍柱体积的水洗脱，弃去洗脱液，再用5倍柱体积的70％乙醇洗脱；所述浓缩为45～50℃减压浓缩。
7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述步骤C)回流提取的次数为1～2次；回流时间为1～1.5h；所述浓缩具体为浓缩至相对密度为1.10～1.20的稠膏；与乙醇混合后，使得含醇量为60％；所述静置时间为20～24h。
8.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述步骤C)初提液的质量浓度为0.5g/mL；所述树脂为CAD-45树脂；所述洗脱具体为采用4倍柱体积的水洗脱，弃去洗脱液，再用6～8倍柱体积的55％乙醇洗脱；所述浓缩为45～50℃减压浓缩。
9.权利要求1～3任意一项所述的组合物或权利要求4～8任意一项所述的制备方法制备得到的组合物在制备运脾益气、消食化滞的药物中的应用。
10.一种运脾益气、消食化滞的药物，其特征在于，包括权利要求1～3任意一项所述的组合物或权利要求4～8任意一项所述的制备方法制备得到的组合物。
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