CN1158657A - 用于体液分析或检测的一次性装置 - Google Patents

Abstract

用于分析或检测存在于体腔内的体液的一次性装置(1)，所说的装置含有一细长的取样元件(2)，此元件(2)适合并为体腔的简单颈缩所夹持，在细长元件外安排或分布有取体液装置(3)。补充细长元件(2)并可与元件(12)分离的罩帽(7)含有反应装置(8)，反应装置(8)分布或安排在所说的罩帽(7)并以使用者可见的或可感知的方式同至少一种体液的成分反应，选择所说罩帽的形状和大小，使取样装置(3)同反应装置(8)接触，特别是在第一种装置***第二种装置过程中或之后。

Description

用于体液分析或检测的一次性装置

本发明涉及分析或检测存在于体内深腔的体液中的一种成分或生物或生物化学状态的一次性装置。通过非限制性实施例，将介绍，定义和解释本发明如何采用由妇***道取得的子***进行妇女生育期检查。

众所周知，为测定妇女生育期，建议检测和监视所说的输液的某些生物化学或生物成分，如过氧化酶或具有过氧化酶活性的化合物，或如粘多糖或糖蛋白的存在和/或浓度。检测所用的为一些试剂或带颜色试剂体系，例如，前者为氧化还原化合物，其中至少氧化形式是带颜色的，如邻甲氧基苯酚，后者为藏红。

已经提出的使用这些试剂或反应体系的解决方法一般是初步的，实际上对于妇女来说，难以投入应用，即：

-用一能够取得粘液的装置，如拭子，就地从子宫颈取试样，然后将所说的装置同液体形式的试剂接触；

-将浸有或涂有一层试剂的吸收棉塞引入***，经一定时间后，取出所说的棉塞，并用一种显色剂处理试剂层。

由文献FR-A-2,216,975，FR-A-2,399,231，EP-A-0,363,196和EP-A-0,555,109提出了这些解决方法。

这些方法的缺点是需要随后要用另外的溶液处理取得的子***的提取物以显示颜色反应，以便揭示某些生物化学成分的可能存在或浓度。

此外，迄今已知的各种方法不适于在所有妇女中取得子***，这是因为粘液的流动性和粘液的分泌量各不相同。的确，上述的方法仅适用于粘液量大或流动性好的情况。

根据文献US-C-4,257,427，提出了一种一次性装置用于检测存在于体腔内的微生物。此装置含有一用透明塑料制得的中空细长的取样元件，使用一种由泡沫体制得的柔韧套，使此取样元件适应并为体腔的简单颈缩所夹持。这种元件沿其长度方向是刚性的，因为要通过一端推进并通过另一端进入体腔。存在于体腔内的体液的试样的取得装置为一芯绳，此芯绳以密封方式安装在取样元件的颈部，芯绳的外端散开，内端聚集已收集的体液。在取样元件的内部装有微生物的培养基。

使用者将此装置***体腔，静置一定时间使之足以就地培养该微生物，然后取出所说装置，通过取样元件的壁以观察培养的进展情况。

这种装置不能直接或实际上直接分析或检测一种成分或生物或生物化学状态。

本发明的主题是用于生物和直接检测细长体腔(如***)中体液(如子***)的一种成分或生物或生物化学状态的一次性装置。

更具体地讲，本发明的主题是一种装置，可根据子***检测妇女的生育期，所说的粘液分泌量少或相当粘，同时，使用起来特别简单和方便。

一般来说，本发明的装置含一细长取样元件的补充罩帽，在所说罩帽上，特别在其侧壁上，分布或安排有反应装置，此反应装置以对使用者可见或可感知的方式能够同体液中至少一种成分，或在所说体液的生物或生物化学状态下反应。选择罩帽的形状和尺寸使得细长元件的取样装置和罩帽的反应装置进行接触，尤其在前者***后者期间或之后。

取样装置有助于将子***传送向罩帽的反应装置，这一事实可使这一体系可靠而有效地用于粘液分泌少和粘度大的妇女，这些妇女不能使用传统的检测装置。事实上，已经令人吃惊地发现，本发明体系适于检测妇女的生育期，而不问分泌的子***的粘度如何。

细长的取样元件在直接与体腔接触时优选在形状和尺寸上适应于并被体腔所容纳，其外表面在同所说体腔接触时是可生物相容的。

这些装置优选由纤维状元件或纤维组成。这些纤维是由可生物相容的亲水、天然或合成聚合物制成。这些聚合物选自聚酯、聚丙烯腈、聚碳酸酯、聚乙烯和聚丙烯、聚硅氧烷、藻酸盐、聚氨酯泡沫体，或纤维素或其酯。这些纤维状元件或纤维可确保粘液全部传送向反应装置。在某些情况下，纤维状元件或纤维可浸以可促进体液流动性或传送的液体。

“可生物相容”一词是指，该细长元件的外表面同体腔壁之间的接触不会产生任何不利的生物反应，如毒性或过敏性反应。

补充罩帽优选由透明或半透明的塑料制成，并覆盖和完全环绕细长取样元件的上部，用手即可推动，其上配有工作启动键。

反应装置安排在罩帽的内部的至少一个壁上，例如罩帽的侧壁，它们至少含有一种试剂，此试剂沉积在例如吸收层上并能与已取得的体液中的至少一种成分反应，以得到至少一种反应产物，尤其是带色产物，说明在所说的体液中存在所说的成分。

细长元件如果是中空的话，还可在其底座上含有一种诸如上述种类的试剂，这试剂与罩帽中的试剂相同或不同。如果是后者情况，可以检测体液中的另一种成分或另一种生物或生物化学状态。

在导管形式的细长取样元件中装有试剂时，取样元件的底座优选也是透明的。试剂安排在此底座上，并面对和用于体液取样一端对立的一端，这样，当反应产物带色时，颜色或不存在颜色都待在取出装置后由使用者观察。

在使用之前，将罩帽置于并环绕于细长取样元件。当使用此装置时，用一标准涂药器；如棉塞涂药器，将罩帽除去。在取出细长元件后，立即将罩帽重新置于其上。这样，可以避免已经取得的体液损失。同时，也可以对由反应装置得出的结果进行迅速阅读，此结果也可以通过罩帽的透明材料观察到。

因此，如上所述的本发明的检测体系可以无需由使用者在随后加入颜色试剂或显色剂的方式被使用。

参考附图说明本发明，在附图中：

-图1表示本发明的第一实施方案的一次性装置的横截面。

-图2表示加入本发明的细长取样元件的涂药器的横截面。

-图3表示本发明分析装置的第二实施方案；

-图4表示图2装置在体腔内展开位置的取样元件；

-图5表示图3装置的罩帽，图6表示罩帽的内部。

一般来说，在存在有所说体液的细长体腔中当场和直接检测体液中一种成分或一种生物或生物化学状态的一次性装置1中含有：

-呈导管元件形式的细长取样元件2，此元件具有两端，即颈部2a和底座2b，并且在同体腔直接接触时，形状和尺寸适合于并为体腔的简单颈缩所夹持；取样元件本身沿其长度呈刚性并且足以通过其末端即底座2b推进，并通过另一端即颈2a进入体腔；通过在体腔内接触取得体液试样的装置3分布或安排在细长元件2的外面，尤其是在其整个周围，以及；

-与细长取样元件2互补并与取样元件2可分离的罩帽7，含有分布于或安排在所说罩帽7的内部，尤其是安排在其侧壁上的反应装置8，反应装置以令使用者观察或感知的方法能同至少一种体液成分或在所说体液的生物或生物化学状态存在下进行反应，选择罩帽7的形状和尺寸使得在将细长元件2的取样装置3***罩帽7的反应装置8期间或之后，前者和后者得以接触。

细长取样元件2可以有一复合结构，可以含有一相当刚性的，例如由透明塑料制成的管5，管5具有颈5a和底座5b，5a和5b装在底座壁10上并由10所关闭。如果适当，还有可生物相容的套6环绕至少管5的侧壁，套6由天然的材料如纤维素或棉花制得的外管6a和由作为所说的第二管支持体的聚合物制得的硬质内基体6b组成，其前边缘(体系引入方向)是园的，其后边缘是直的。

取样装置3被夹持在元件2的颈2a、5a上，并安排或分布在所说元件的外部；然而，正如在图1所示的，它们优选装在可移除或固定在细长元件2的支持装置4上。更为特殊的是，支持装置4呈漏斗形，并且通过螺距5e和挂耳5d安装在刚性管5上，5e和5d在与颈5a相同的水平装配于管5上。

取样装置3由纤维状元件3c组成，这些纤维状元件呈喷射结构，从位于细长元件2外部前边缘的第一端3a伸向位于所说细长元件2内部的第二端3b。这样，取样装置确保在3a端对粘的体液取样，也确保向3b端和反应装置18传送，后面将讨论反应装置18。

纤维状元件3c可以用能通过吸收和/或毛细管作用确保传送已收集的体液的其它装置或材料(如芯绳)所代替。然而，使用丝的优点是，在将细长元件2***所说的体腔后，这些丝在同体腔的壁接触时弯曲并可以摩擦，这样，可以比仅靠重力流动取得的体液要多。

优选亲水纤维，因为这些纤维可通过毛细管作用或通过吸收传送大部分由水组成的子***，结果可确保更完全地传向反应装置。纤维状元件3c优选由可生物相容的聚合物的丝或纤维组成，这些可生物相容的聚合物有如聚酯、聚丙烯腈、聚碳酸酯、聚乙烯和聚丙烯、聚硅氧烷、藻酸盐、聚氨酯泡沫体或纤维素或其酯。

反应装置18安排在细长元件2的底座2b，朝向取样装置3，更准确地说，朝向取样装置3的第二端3b。这些反应装置至少含有一种沉积在吸收层12上的试剂9，此试剂能同体液的至少一种成分或在体液的一种生物或生物化学状态存在下反应，以得到一种带颜色的反应产物，说明所说状态或所说成分的存在。

呈线或绳形式的移除线15通过管5上的槽5c固定在细长取样元件2的与***端相对的2b端的旁边。

罩帽7的形状相似于取样元件2，在此情况下是圆筒形，并稍大于取样元件2的尺寸，这样，将其严密地安装于元件2的上部，在内部同取样装置3摩擦。因此，罩帽7通过只用手或手指推按操作启动按键便可简单地装在取样元件2上。

反应装置8安装在罩帽7内部的至少一个壁上，例如侧壁。

如果装有两种反应装置8和18时，各自的试剂可以相同或不同，以检测相同的或不同的生物成分或状态。反应装置18加入至少一种试剂9，如果适当的话，加入一种子***的液化试剂，例如沉积在紧靠管5的透明底座壁10的吸收层12上，这种试剂能同已取得的体液中的至少一种成分反应，以得到至少一种带色的反应产物，说明在体液中存在所说的成分。

如果其存在与否有待检测的成分具有过氧化酶活性或假过氧化酶活性，则反应装置8、18优选含有一种氧化-还原化合物，其中，至少其氧化形式是带色的，例如邻甲氧基苯酚。

举例来说，对于检测糖蛋白或粘多糖并从而检测妇女生育期来说，反应装置可含下列试剂：藏红、甲苯胺蓝O、阿尔新蓝O、锥虫蓝、甲苯胺蓝盐、PAS(高碘酸-西佛)或这些化合物的混合物，如果适当，还可混合促进颜色反应的试剂，如聚乙烯基吡咯烷酮。

浸以试剂9的层12可用半透性织物11覆盖，也就是说，织物11对来自取样装置3方向上的被传送体液是可以透过的，但它阻止同一体液在另外方向的传送。此种织物还可以浸以子***的液化剂，所说的试剂可促进要检测的化合物的通过，这种试剂例如是一种表面活性剂。

罩帽7的反应装置8可以如细长取样元件2的反应装置18一样安装。

另外，取样装置3也可以用一液化剂覆盖，以促进粘的体液向反应装置8传送。

尽管没有在图1中表示出来，但一般来说，导管元件2的形状和尺寸与***的形状和尺寸相适应。

关于图2，上述装置1能形成包含这种装置1和涂药装置19的准备使用体系的部分。这些涂药装置19对本领域专业人士是熟悉的，一般含有一导管20，细长取样元件2***其中。在除去和分开罩帽7后，在导管内有一推进器21，紧靠细长元件。这样的体系可以直接引入体腔，例如***，推动推进器21，细长元件从涂药装置19释放出来，以便在此相同体腔内将其定位。

从体腔取出取样元件2后，使用者再放置透明罩帽7。然后装在罩帽7内的反应装置8同取样装置3接触。在取样装置3含丝或纤维的情况下，丝或纤维摩擦反应装置8，并将取得的体液沉积在吸收层上。这样，使用者立即观察颜色反应的存在，因此观察到体液中是否有所述成分或所寻求的生物或生物化学状态的存在。

图3-6的检测装置由于具有下列特征而不同于图1和图2中讨论的装置：

-细长取样元件装置有一般的修面刷的形状，并含有一加固体40，在其中固定有形成取样装置3的纤维状元件3c的环；

-在将取样元件3导入体腔之前和为此目的，在上述环的四周装有套42，尤其用此法将纤维状元件3c集在一起成圆筒形式；一旦取样元件2处于体腔内，套42可以剥下并通过戴上其环路部分42a而取出；

-刚性棒41使之可推动取样元件2；随后此棒可与后者分开；

-罩帽7具有杯的形状，如图4所示的，适于在其花冠位置覆盖纤维状元件3c的环；在外面，此罩帽有两支螺栓43用于夹紧和转动，在内部有试剂的三个同心区81-83，这些共同形成反应装置8。

根据***所处的阶段，粘液具有较大或少的可纺性，纤维状元件3c将向周围分散开，这时粘液很粘，假定不会受到粘合力。相反，当粘液可纺性差，并且量少，则中央部分的元件3c相互粘合，并留在这一位置上而不移向周围。只通过视觉检查，按照随装置提供的使用说明，立即能够确定***的阶段。为证实和证明此阶段，将取出的装置施加在含颜色试剂81-83的罩帽7上。

此罩帽4用几毫米高的分隔物45进行环形分隔，以便使元件3c的末端保持在它们在体腔内和元件2取出后的设定位置。通过旋转同罩帽的底座接触的元件2，得到一组生物化学颜色反应，这些反应与预计的各种颜色反应曲线比较，此曲线图随装置和其中的解释一起提供。

本发明的检测装置根据相同体液试样，不仅用于检测细胞或生物组织及体液的一种成分，而且也用于检测任何化学、生物化学或生物状态，用于诊断、预防或治疗目的。这意味着，此检测装置可以加入纯化学型(如酶的)或生物型(如抗原或抗体)的很不同的试剂或反应体系。

结果，本发明的检测或分析装置可以具有广泛的用途，其中可以提到的有：

-激素的检测，尤其是激素峰的检测；

-体液取样和组织的和/或细胞化学的分析，尤其用于检测病理状况，或用于证实自然循环，如激素循环的某些生理期。

Claims (14)

1.用于分析或检测细长体腔中存在的体液的成分或生物或生物化学状态的一次性装置(1)，所说的装置含一细长取样元件(2)，元件(2)适应并为体腔的简单颈缩所夹持，并且沿其长度本身具有足够刚性，因为元件(2)有待被推过一端(2b)并通过另一端(2a)导入体腔，装置(3)分布或安装在细长元件的外面用于取得体液样品，其中，所说的装置含有补充细长元件(2)并可与后者分离的罩帽(7)，在所说的罩帽(7)，尤其在其侧壁上分布或安装有反应装置(8)，此装置(8)以使用者可观察到的或感知的方法可同体液的至少一种成分或在所说的体液的生物或生物化学状态存在下反应，选择所说罩帽的形状和尺寸以便使细长元件(2)的取样装置(3)和罩帽(7)的反应装置(8)接触，尤其在前者***后者过程中或之后。

2.按照权利要求1的装置，其中细长取样元件(2)在形状和尺寸方面适应并为直接与其接触的体腔所夹持，在与所说的体腔接触时，其外表面是可生物相容的。

3.按照权利要求2的装置，其中细长元件(2)含一刚性管(5)，管(5)具有颈(5a)和底座(5b)，取样装置(3)安装在(5a)中，如果适当，至少围绕所说管的侧壁还含有可生物相容的(6)套。

4.按照权利要求1的装置，其中取样装置(3)装在可去除的或固定在细长元件(2)的支持装置(4)上。

5.按照权利要求1的装置，其中取样装置(3)由可生物相容的和亲水的天然或合成聚合物制成的纤维状元件(3c)或纤维组成，这些聚合物选自聚酯，聚丙烯腈、聚碳酸酯、聚乙烯和聚丙烯、聚硅氧烷、藻酸盐、聚氨酯泡沫体或纤维素或其酯。

6.按照权利要求1的装置，其中补充罩帽(7)由透明塑料制成。

7.按照权利要求1的装置，其中取样装置(3)分布在取样元件(2)的周围，反应装置(8)分布或安排在所说罩(7)的内部，尤其在侧壁。

8.权利要求1-3的装置，其中反应装置(18)也安排在细长元件(2)的底座(2b)，朝向取样装置(3)，它们至少含一种试剂(9)，如果适当，此试剂沉积在吸收层(12)上，能同至少一种体液成分或在所说体液的生物或生物化学状态存在下反应，以得到至少一种反应产物，尤其是带色产物，说明在所说体液中存在所说的生物或生物化学状态或所说的成分。

9.按照权利要求7或8的装置，其中反应产物是带色的、罩帽(7)的壁和细长元件(2)的底座(2b)是透明的(10)，试剂(9)安排在所说的壁和所说的底座的薄层上，朝向取样装置(3)。

10.按照权利要求9的装置，其中试剂(9)层用半透生的织物(11)所覆盖，体液在取样装置(3)的通过方向是可透过的，但是在其它方向所说体液受阻；另外，如果适当，织物或试剂层或两者浸以可促进要检测的化合物通过的液化剂。

11.按照权利要求1的装置，其中取样元件(2)的形状和尺寸适合***的形状和尺寸，体液含子***。

12.按照权利要求10的装置，其中其存在与否有待检测的子***的成分是具有过氧化酶活性或假-过氧化酶活性的成分，反应装置(8)含氧化-还原化合物，其中至少氧化形式是有色的，例如邻甲氧基苯酚。

13.按照权利要求10的装置，其中其存在与否有待检测的子***的成分是粘多糖或糖蛋白，反应装置(8)含的化合物选自藏红、甲苯胺蓝O、阿尔新蓝、锥虫蓝、甲苯胺蓝盐、PAS(高碘酸-西佛)、碱性磷酸酶或它们的混合物。

14.按照含权利要求1的装置和涂药装置(19)的随时可使用的装配体系。