CN115778654A - 具有突出的药物递送特征部的支架以及相关的***和方法 - Google Patents

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Abstract

本文公开了具有药物递送特征部的可扩展元件以及相关***和方法。在一个实施例中，药物洗脱支架包括具有多个支柱的径向可扩展圆筒形框架。该框架可在低轮廓递送状态和扩展部署状态之间转换。多个药物递送特征部由支柱之一承载，并且构造为将药物递送至患者体内的治疗部位或者刺穿组织壁以向内破坏血管壁的限制。当框架在患者的体腔内处于扩展状态时，药物递送特征部远离支柱径向向外延伸，并且构造成接合体腔的壁并且在一些布置中穿过体腔的壁。

Description

具有突出的药物递送特征部的支架以及相关的***和方法
本申请是申请号为2016800724551、申请日为2016年10月12日、发明名称为“具有突出的药物递送特征部的支架以及相关的***和方法”的专利申请的分案申请。
相关申请的交叉引用
本申请要求于2015年10月12日提交的标题为“具有突出的药物递送特征部的药物洗脱支架以及相关的***和方法”的美国临时申请No.62/240,320的优先权，该美国临时申请的全部内容通过引用并入本文。
技术领域
本技术总体上涉及可扩展元件，例如具有尖状物、蹼状物或用于递送药物和/或穿透人类患者体内的目标组织的其他突出特征部的支架或架子。
背景技术
各种装置可以用于在患者体内期望的治疗位置递送药物。例如，药物洗脱支架(DES)可以位于由动脉硬化引起的狭窄(动脉狭窄)的位置。DES通常包括涂覆在金属支架或支架子上的含药物聚合物，或者由含药物聚合物构成的生物可吸收支架或架子。在将DES递送到体腔内的治疗位置后，其相对于血管壁扩展并且药物通过直接接触该壁而被释放。将药物直接递送至血管壁使得与经由其他递送手段(例如药丸或注射)所需的剂量相比能够显着降低剂量。然而，根据底层支架或架子的设计，85％或更多的支架血管壁区域可能不与支架支柱接触。因此，血管壁的显着病变部分可能不会接收到所需的剂量，或者药物的递送在整个治疗部位不会是均匀的。另外，DES的各部分可能与血液、动脉斑块和/或与血管腔内的不是该药物的预期递送部位的其他流体或物质接触。这些问题可能导致药物组织浓度低于预期值或比期望值更不均匀。
药物洗脱球囊(DEB)和非药物洗脱球囊为DES提供了一种替代方案，并且可以解决上述一些限制。例如，DEB也可以被递送到期望的治疗位置并且相对于血管壁扩展以释放药物。然而，DEB可以包括在球囊的整个表面区域(其扩展成与血管壁均匀接触)上涂覆药物。因此，DEB可以为邻近血管组织提供更均匀的剂量。另外，当与血管成形术联合使用时，药物可以在手术期间发生的任何血管损伤的位置和时间被递送。即便如此，DEB也有一些限制。例如，在药物递送期间(即，当球囊膨胀时)，相关血管中的血流停止或严重阻塞，并且没有其他治疗装置可以通过血管。此外，DEB和现有DES都无法在沿着相邻血管壁的所有位置提供药物递送。具体而言，不平坦的血管壁、阻塞物、轮廓或其他特征部可阻止球囊表面或支架支柱到达血管壁的各部分。此外，现有的DES和DEB不提供到血管壁中的药物递送(即穿透血管壁将药物递送到组织本身内)。
附图说明
参考以下附图可以更好地理解本技术的许多方面。附图中的组件不一定按比例绘制。相反，重点放在清楚地说明本技术的原理。为了便于参考，在整个本公开内容中，可以使用相同的附图标记来标识相同或至少大体相似或类似的组件或特征。
图1是根据本技术的实施例构造且在体腔内处于递送状态(例如，低轮廓或塌缩构造)的药物递送***的一部分的局部示意性侧视图。
图2A是根据本技术的实施例构造且在体腔内处于部分部署状态(例如，扩展构造)的图1的药物递送***的一部分的侧视图。
图2B是沿线2B-2B截取的图2A的药物递送***的一部分的横截面图。
图3A-3D是具有根据本技术的实施例构造的药物递送特征部的药物洗脱可扩展结构的部分的等距视图。
图4是示出根据本技术的又一实施例构造的药物递送特征部的药物洗脱支架的一部分的横截面图。
图5A-5C是具有根据本技术的实施例构造的药物洗脱支架且该支架在其中已经扩展的血管的一部分的横截面图像。
图6A-6O是具有根据本技术的实施例构造的含方形支柱的药物洗脱支架且该支架在其中已经扩展的血管的一部分的横截面图像。
图7A-7C是具有根据本技术的又一实施例构造的含圆形支柱的药物洗脱支架且该支架在其中已经扩展的血管的一部分的横截面图像。
图8A-8H是具有根据本技术的又一实施例构造的含带尖支柱的药物洗脱支架且该支架在其中已经扩展的血管的一部分的横截面图像。
图9A-9K是具有根据本技术的实施例构造的含方形支柱的药物洗脱支架且该支架在其中的动脉粥样硬化病变附近已经扩展的血管的一部分的横截面图像。
具体实施方式
以下公开内容描述了可扩展结构以及相关***和方法的各种实施例，可扩展结构为例如具有尖状物、蹼状物或用于递送药物和/或穿透人类患者体内的目标组织的其他突出特征部的支架或架子。药物递送特征部可以与可扩展元件一体地形成，或者可以包括从定位成接合和/或穿透血管壁的可扩展元件的支柱或其他部件突出的单独特征部。例如，根据本技术构造的几个实施例包括这样的可扩展结构：其具有用于将药物递送到血管的深内膜层和/或内侧层的药物递送特征部。在一些实施例中，药物递送特征部可以包括从可扩展结构的一个或多个支柱或部分突出的尖状物。尖状物可以构造为穿透血管壁。在另外的实施例中，药物递送特征部可以包括从一个或多个支柱延伸的角形突起。预期这种角形突起提供与血管壁更好的接触，从而移动通过阻塞物或其他干扰物质，以更有效地将药物递送至目标组织。另外，角形突起可以增加与血管壁接触的药物递送特征部的表面积，由此提供更均匀的药物递送。其他实施例可以消除特定的组件和/或程序。
在以下描述和图1-9K中阐述了某些细节，以提供对本公开的各种实施例的全面理解。为了避免不必要地模糊本公开的各种实施例的描述，下文将不阐述用于描述通常与可扩展结构、药物递送特征部以及同制造这种结构相关联的组件或设备相关联的公知结构和***的其他细节。此外，附图中示出的许多细节和特征仅仅是本公开的特定实施例的说明。因此，在不脱离本公开的精神和范围的情况下，其他实施例可以具有其他细节和特征。相关领域的普通技术人员因此将理解，包括相关联的设备、***和过程的本技术可以包括具有其他元件或步骤的其他实施例，和/或可以包括没有下面参考图1-9K示出和描述的几个特征或步骤的其他实施例。此外，本公开的各种实施例可以包括除附图中示出的那些结构以外的结构，并且明确地不限于附图所示的结构。
I.药物洗脱支架和其他结构以及相关的***和方法
图1是根据本技术的实施例构造的药物递送***100(“***100”)的一部分的局部示意性侧视图。在图1所示的布置中，***100在人类患者的体腔102(例如血管)内处于递送状态(例如，低轮廓或塌缩构造)。***100包括例如导管104和在导管104的远侧部分内以递送/塌缩状态被运送的药物洗脱支架106。尽管示出了支架，但应理解的是，本技术的实施例还可以包括笼、网状物、球囊、膜、管状结构、周向体、可扩展元件、可扩展膜、可扩展结构、可扩展管状结构和有无导丝腔的周向可扩展导管尖端。
导管104构造为用于通过体腔102进行血管内递送，以将药物洗脱支架106定位在期望的治疗位置处。另外，几个实施例可以提供包括药物递送特征部的支架或其他结构的分离。例如，在几个实施例中，线材或附接部件可以经由机械、热、电或其他手段来释放支架106。在一些实施例中，药物洗脱支架106可以可操作地联接到构造成释放和/或重新捕获***100中的药物洗脱支架106的圆形或非圆形纵向部件。该部件可以直接或间接地联接到药物洗脱支架的框架(图2A的111)。在这些实施例中的一些中，支架106或其他结构可以被设计为用于永久放置在患者体内。
图2A是在体腔102内处于部分部署状态(例如，扩展构造)的图1的***100的局部示意性侧视图。在图2A所示的实施例中，药物洗脱支架106已经从导管104的远端前进并定位在期望的治疗部位附近。支架106包括形成可径向扩展的圆筒形框架111的多个支柱204以及与两排或更多排支柱接合并在两排或更多排支柱之间延伸的部件。如图所示，扩展的药物洗脱支架106的支柱204与体腔102的壁配合。参考图2A的放大部分，药物洗脱支架106还包括由支柱2204承载的多个药物递送特征部206。几个实施例可以设计用于将药物施加到支架或药物递送特征部上，该药物递送特征部构造成接收药物并且当支架在期望的治疗部位处扩展时释放药物。图2B是沿线2B-2B截取的图2A的药物递送***的一部分的横截面图。如图2B所示，药物洗脱支架106包括多个支柱204，支柱204具有由支柱204承载的多个药物递送特征部206。药物递送特征部206是支柱204的整体形成部分，横跨支架106的外部尺寸的至少一部分设置，并且远离支架106朝向体腔的目标部分径向向外延伸。
药物洗脱支架106可以是自扩展结构。在其他实施例中，药物洗脱支架106可以联接到球囊，或本领域技术人员已知的其他合适技术和/或结构可以用于将药物洗脱支架106从低轮廓递送状态转换到图2A所示的部署/扩展状态。另外，药物洗脱支架106可以可操作地联接到诸如机械致动机构等致动机构，致动机构构造为定位、扩展，缩回、重新定位和/或移除药物洗脱支架106。
框架111、支柱204和/或药物递送特征部112可以由各种材料组成或形成，该各种材料包括例如镍钛诺、钴铬、不锈钢、任何各种其他金属或金属合金、或它们的组合。框架111、支柱204和/或药物递送部件112还可以由生物可吸收的生物可降解的、纳米多孔的或非生物可吸收的、不可生物降解的、非纳米材料组成或形成，这些材料包括例如一种或多种聚合物、塑料材料等、或它们的组合。在一些实施例中，框架111和支柱204可以由生物可吸收材料形成，并且药物递送特征部112可以由诸如镍钛诺等非生物可吸收材料形成。在这些实施例中，在扩展的框架111和支柱204被生物再吸收之后，药物递送特征部件112可保持与体腔的一部分接合或穿透体腔的一部分。在扩展的框架111和支柱204被生物再吸收之后，药物洗脱支架106已经扩展的体腔不再被框架111和支柱204部分地阻塞，从而允许更大体积的诸如水性药物组合物等流体通过体腔并接触腔壁。药物递送特征部112还可以由生物可吸收材料形成，并且当药物洗脱支架106已经被生物再吸收时，由药物递送特征部112腾空的体腔壁中的空间可以被经过体腔的流体接触。以这种方式，药物洗脱支架106可以增加与流体接触的腔壁的表面积。
用于形成框架111、支柱204和/或药物递送特征部112的材料可以基于诸如强度、延展性、硬度、弹性、挠性、弯曲模量、弯曲强度、塑性、刚度、发射率、导热率、比热、热扩散率、热膨胀、各种其他性质中的任何一种或它们的组合等机械和/或热性质进行选择。如果由具有热性质的材料形成，则可以激活材料以将热治疗递送至期望的治疗部位。
无论材料如何，框架111、支柱204和/或药物递送特征部112可以通过激光切割或其他合适的技术由管或线材(例如实心线)形成。当由线材形成时，线材的一部分可通过化学蚀刻或另一合适的方法移除，以产生药物洗脱支架106的内部尺寸。
根据本技术，药物洗脱支架106(例如，框架111和支柱204)的尺寸和形状可以设置成用于放置在包括血管的各种体腔内，同时不破坏血管。例如，根据本技术构造的几个支架和其他结构可以具有径向强度，该径向强度允许体腔(例如血管壁)的特征部接收药物而无需解剖或损坏该特征部。其中药物洗脱支架106的尺寸和形状可以设置成用于放置的血管包括诸如冠状动脉、外周动脉、颈动脉、脑底动脉环、大脑前动脉、大脑中动脉、大脑后动脉、任何豆纹动脉、肾动脉、股动脉等动脉、诸如脑静脉、隐静脉、动静脉瘘等静脉或任何其他可能含有治疗部位的血管。药物洗脱支架106可以具有各种形状，包括立方体、矩形棱柱、圆柱体、锥体，金字塔或其变体。
根据本技术构造的具有药物递送特征部的支架106和其他结构可以包括多种尺寸(处于低轮廓递送状态和扩展部署状态)。这些实施例可以提供扩展，使得能够在涵盖各种各样的尺寸的各种情况下使用。不管形状如何，药物洗脱支架106长度可以为约0.25mm、约0.5mm、约1mm、约2mm、约3mm、约4mm、约5mm、约6mm、约7mm、约8mm、约9mm、约10mm、约12mm、约14mm、约16mm、约18mm、约20mm、约30mm、约40mm、约50mm、约60mm、约70mm、约80mm、约90mm或约100mm。另外，成形为立方体、矩形棱柱或金字塔的药物洗脱支架106的宽度可以为约0.25mm、约0.5mm、约1mm、约2mm、约3mm、约4mm、约5mm、约6mm、约7mm、约8mm、约9mm、约10mm、约12mm、约14mm、约16mm、约18mm、约20mm、约25mm或约30mm。此外，成形为圆柱体或锥体的药物洗脱支架106的直径可以为约0.25mm、约0.5mm、约1mm、约2mm、约3mm、约4mm、约5mm、约6mm、约7mm、约8mm、约9mm、约10mm、约12mm、约14mm、约16mm、约18mm、约20mm、约25mm、约30mm、约35mm、约40mm或约50mm。药物洗脱支架106的宽度或直径可以沿支架的长度递减。另外，药物洗脱支架106的尺寸和形状可以被设置成为某些程序(例如药物洗脱支架放置程序)准备好体腔。
药物洗脱支架或其他结构的轮廓的尺寸可以被设置成使得药物洗脱支架或其他结构与各种各样的导管尺寸相容。根据本技术的实施例可以包括设计成接收导丝(例如直径为0.010、0.014、0.018、0.035或0.038英寸的导丝)的药物洗脱支架或其他结构。在几个实施例中，支架或架子结构可以被定尺寸和设计成用于经由微导管递送，其中支架或架子结构被推动穿过该微导管。在一些实施例中，根据本技术构造的支架或结构可以并入包括模块化或单个单元递送***在内的递送***中。
药物洗脱支架106可以包括用于使体腔内的支架106可视化的标记，例如一个或多个不透射线标记。不透射线标记可以由Clearfil Photo Core
Figure BDA0003962184450000071
钽、钛、钨、硫酸钡和氧化锆或另一种合适的不透射线标记形成。标记可以形成在药物洗脱支架106的近侧部分、远侧部分、中间部分或它们的组合上。标记可以是填充到支架中的管的一个或多个部分中或电镀到支架的一个或多个部分上或以这种方式组合设置的带状物、线圈、夹子。无论标记类型如何，标记都可以沿着支架的任何部分被压花、锻压、包裹或包住，或者被压花、锻压、包裹或包住在支架的任何部分上。
根据本技术构造的支架和其他结构可以足够灵活以穿过各种解剖特征部，包括具有曲率的解剖特征部。支架和其他结构的柔性特性可以由形成它们的材料提供。此外，还可以通过使一个或多个与两排或多排支柱接合并在其间延伸的部件断裂来提供柔性特性。另外，药物洗脱支架或其他结构可以容易地部署和扩展，并且缩回和收缩。药物洗脱支架或其他结构也可容易地在血管或其他腔内重新定位。
II.药物洗脱支架和其他结构的药物递送特征部以及相关***和方法
在图2所示的实施例中，药物洗脱支架106包括由支柱204承载的药物递送特征部206。药物递送特征部206还可以由多于一个支柱204、框架111或它们的组合承载。药物递送特征部206可以与支柱204一体地形成，例如通过弯曲或扭曲一个或多个支柱和/或框架111的一部分使之远离支架106的纵向轴线，或者作为选择，药物递送特征部206可以是单独的分立部件，其沿着支柱204和/或框架111附接至期望的位置。如图所示，药物递送特征部206与支柱204一体地形成。然而，如下面参考图3A-3D所述，药物递送特征部206可以具有各种不同的形状、尺寸和构造。本文公开的药物递送特征部增强了与腔壁的接合和/或腔壁的穿透，提供了增强的药物递送，并且允许在期望位置处的更好治疗。在其他实施例中，例如非药物递送支架、药物递送特征部206可以是突出部件。
在几个实施例中，药物洗脱化合物被涂布到药物递送特征部的至少一部分上。药物洗脱化合物可以是涂覆成适合递送其中所含的药物的各种不同图案和厚度的合成或生物聚合物。在其他实施例中，药物递送特征部本身可以由药物洗脱材料构成。由根据本技术的药物洗脱化合物和/或药物递送特征部携带的药物可以是适合于治疗其中将放置药物洗脱支架的治疗部位的任何药物，并且可以包括或不包括赋形剂。例如，该药物可以是抗增殖剂、抗肿瘤剂、迁移抑制剂、增强的愈合因子、免疫抑制剂、抗血栓剂、血液稀释剂或放射性化合物。抗肿瘤剂的实例包括但不限于西罗莫司、他克莫司、依维莫司、来氟米特、M-***龙、***、环孢菌素、麦考酚酸、咪唑立宾、干扰素和曲尼司特。抗增殖剂的实例包括但不限于紫杉酚/紫杉醇、放线菌素、甲氨喋呤、血管肽素、长春新碱、线粒体蛋白、他汀类、c-myc反义物、Abbot ABT-578、RestinASE、2-氯-脱氧腺苷和PCNA核酶。迁移抑制剂的实例包括但不限于巴替司他、脯氨酰水解酶、卤代呋喃酮、c-前体蛋白酶抑制剂和普罗布考。增强的愈合因子的实例包括但不限于BCP 671、VEGF、***、NO供体化合物和EPC抗体。放射性化合物的实例包括但不限于锶-89氯化物
Figure BDA0003962184450000091
钐-153
Figure BDA0003962184450000092
镭-223二氯化物
Figure BDA0003962184450000093
钇-90和碘-131。在一些实施例中，药物洗脱化合物和/或药物递送特征部可以携带多于一种药物。
图3A-3D是由根据本技术的其他实施例构造的药物洗脱支架承载的诸如药物递送特征部等突出部件的部分的等距视图。这些突出部件可以与上面参考图1和图2描述的药物洗脱支架106或根据本技术构造的其他合适的药物洗脱支架和非药物洗脱支架一起使用。例如，图3A示出了支架300的一部分，该支架300包括框架302和多个支柱304，支柱304具有突出部件306(例如尖状物、锐化/锥形部件、倒钩、针)，该突出部件306构造成接合和/穿透诸如血管等体腔的一部分(未示出)。突出部件306是支柱304的整体形成部分，并且远离支架300朝向体腔的目标部分径向向外延伸。在图3B所示的实施例中，例如，药物洗脱支架310包括具有承载在其上的药物递送特征部314的支柱312。在该实施例中，药物递送特征部314是尖锥形突起。在一些实施例中，尖锥形突起可以提供穿过体腔壁(例如血管壁)的穿透，以将药物直接递送到血管壁之外的目标组织中。以上参考图2A和图2B描述了血管和目标组织。图3C示出了具有承载药物递送特征部324的支柱322的药物洗脱支架320的一部分。在该实施例中，药物递送特征部324是具有肋表面和扁平顶部的尖锥形突起。在一些实施例中，突出和圆锥形药物递送特征部324的纹理(例如，带肋)表面预期为药物递送提供更大的表面积。虽然仅在圆锥形药物递送特征部324上示出，但任何药物递送特征部可以包括诸如肋表面(相对于药物递送特征部的纵向平面垂直、水平、径向或圆形)等纹理表面、交叉影线表面、各向同性表面或适合于为药物递送提供更大表面积的其他表面类型。图3D示出了包括承载药物递送特征部334的支柱332的药物洗脱支架330的一部分。在所示实施例中，药物递送特征部334是构造成接合/穿透血管壁以进行药物递送的楔形突起。
虽然图2和图3A-3D所示的实施例包括诸如具有各种形状的诸如药物递送特征部等突出部件，但应理解的是，其他实施例可以包括具有这些图中示出的形状的替代形状的药物递送特征部。例如，药物递送特征部的尺寸和形状可以被设置成用于放置在各种体腔(包括如本文所述的血管)内。可以选择尺寸和形状以实现药物洗脱支架106将放置在其中的体腔的某些特征部(例如，目标组织)的期望接合或穿透。药物递送特征部可以具有多种形状，包括但不限于立方体、方形、矩形棱柱、圆柱体、圆形、锥体、金字塔、弯曲尖状物或其他带尖形状。这些形状中的任何一种都可以具有平坦、钝、带尖和/或锐化的远侧部分。
药物递送特征部的尺寸和形状可以被设置成接合和/或穿透闭塞物、新生内膜、内膜、内弹性膜(IEL)、介质、外弹性膜(EEL)、外膜或它们的组合。药物递送特征部的尺寸和形状也可以被设置成接合和/或穿透与其中将放置药物洗脱支架106的体腔相邻的组织和/或结构，同时不破坏体腔。例如，药物洗脱支架106可以包括到体腔的内膜和/或介质的方形药物递送特征部、定尺寸和构造成穿透并延伸到介质和/或IEL中的带尖药物递送特征部。另外，药物递送特征部可以构造为相对于药物洗脱支架的纵向轴线沿一个或多个方向弯曲，以接合和/或穿透本文所述的体腔的一部分。在几个实施例中，与缺乏药物递送特征部的支架相比，药物递送特征部可以更深地穿透到患病体腔(例如血管)的壁中。此外，药物洗脱支架甚至可以允许血液在扩展位置和药物洗脱正在进行时流动。
本文所述的各种药物递送特征部可以通过血管成形术球囊或其他现有装置将药物更深入地递送到血管壁中。除了携带用于治疗该部位的一种或多种药物之外，药物递送特征部还可以携带适合于使一部分闭塞物、新生内膜和/或内膜降解的分子，以与没有分子相比允许药物递送特征部更深入地穿透到血管壁中。例如，适合降解的分子可以是酶，例如弹性蛋白酶、胶原酶或诸如金属蛋白酶、丝氨酸蛋白酶、半胱氨酸蛋白酶等蛋白酶、胞外硫酸酯酶、透明质酸酶、赖氨酰氧化酶、赖氨酰羟化酶或它们的组合。
此外，还应意识到，根据本技术构造的药物洗脱支架可以在支架的一个或多个部分上承载一个或多个药物递送特征部。例如，药物洗脱支架可以承载约5个药物递送特征部、约10个药物递送特征部、约15个药物递送特征部、约20个药物递送特征部、约30个药物递送特征部、约40个药物递送特征部、约50个药物递送特征部、约60个药物递送特征部、约70个药物递送特征部、约80个药物递送特征部、约90个药物递送特征部或约100个药物递送特征部。药物递送特征部可以由框架111、支柱204或它们的组合来承载。药物递送特征部的数量可以根据例如目标治疗部位、递送的药物的类型和支架的大小等而变化。另外，由支架承载的药物递送特征部可以具有与本文公开的药物递送特征部的类型不同的类型。
图4是根据本技术的又一实施例构造的药物洗脱支架400的一部分的横截面图，该药物洗脱支架400包括承载药物递送特征部件404的支柱402。在所示实施例中，药物递送特征部404包括储存器406和由储存器406携带的药物408。储存器406可以至少部分地容纳药物408并防止药物过早释放(例如，在将相关支架递送穿过导管期间经由刮擦而导致的过早释放)。一旦抵靠体腔壁(例如血管壁)定位，组织和/或流体可与药物递送特征部404相互作用，以溶解药物408并选择性地将其从储存器406释放。在其他实施例中，一旦药物洗脱支架扩展，药物递送特征部可以构造成经由各种手段递送药物。因此期望药物递送特征部404提供用于选择性地将药物递送至期望位置的有效手段，同时减少药物的意外丢失或释放。在其他实施例中，药物洗脱支架可以包括多于一个的药物递送特征部，或具有多于一个储存器的药物递送特征部。在几个实施例中，包括根据本技术构造的药物递送特征部的支架可以具有在其定位在治疗部位处之前隐藏的(例如凹陷的)药物递送特征部，例如涂层或储存器。一旦定位在目标部位，在支架扩展期间和/或之后可以露出药物递送特征部(例如，扩展/突出等)。预计这将减少药物递送特征部在递送至治疗部位期间携带的药物的任何损失。
在一些实施例中，药物洗脱支架可以进一步包括定位在支架、架子或具有覆盖至少一部分外表面区域的递送特征部的其他结构上的材料(例如，PTFE、涤纶、诸如尼龙和/或聚氨酯基材料等聚酰胺、硅树脂等)。在一些实施例中，材料覆盖整个外表面区域。材料可以是网或编织物。在一些实施例中，材料可以构造为增加支架的表面积，这对提供用于涂覆药物的支架的其他表面积比较有用。在其他实施例中，材料可以进一步构造成允许血液流过支架的内径和/或将血流限制到支架的外部尺寸。在另外的实施例中，材料可以在流体流(例如血流)和药物递送位置之间产生屏障。另外，材料可以构造成防止来自体腔壁的碎屑进入血流。在这样的实施例中，相关的***和装置可以用于临时解剖粘连或覆盖在手术期间可能已经穿孔的区域。
III.支架和其他结构以及相关***和方法的其他实施例
本文描述的实施例提供了具有如下装置的结构：该装置用于将药物递送至体腔(例如脉管***)内的特定区域，同时仍允许流体(例如血液)流过已放置该结构的治疗区域和/或相邻体腔内的其他装置或治疗装置。在一些实施例中，药物洗脱支架构造成不限制流体流(例如血流)通过体腔(例如血管)。此外，支架可以构造为通过在治疗部位的近侧或远侧耙动支架、拉动支架、转动支架或它们的组合来准备好体腔以进行治疗。在其他实施例中，药物洗脱支架可以构造为当施加机械力时旋转。
本文公开的***可以提供对相关支架或其他结构的调整、重新捕获和重新部署，从而允许从业者更加有效地更精确和有意地治疗期望的区域。在几个实施例中，支架或其他递送结构可以暂时部署(例如少于24小时)，然后缩回并移除。药物洗脱支架也可以构造成当从体腔移除时随后膨胀。在其他实施例中，支架或其他递送结构可以被长期临时部署(例如，少于2周，少于一个月，少于6个月，少于一年)，然后缩回并移除。在一些实施例中，可以在第一支架或递送结构已经缩回并移除之后部署不同的支架或递送结构。部署的持续时间和在部署不同的支架或递送结构之前移除后的持续时间可以从几分钟到几小时，到几天，到几周，到几个月或到几年。在这些实施例中，第一支架或递送结构的移除和不同支架或递送结构的部署可以发生一次、两次、三次、四次、五次、六次、七次、八次、九次或十次。此外，这里描述的实施例可以允许比目前可用的球囊更低的轮廓***。
尽管本文描述的支架和/或结构的许多实施例包括药物洗脱支架，但可扩展元件(例如支架和/或结构)的其他实施例可以包括非药物洗脱支架和/或非药物洗脱结构。在这些实施例中，非药物洗脱支架可以包括一个或多个突出部件，例如尖状物。尖状物可以构造成接合和/或穿透体腔或血管的一部分。例如，尖状物可以穿透血管壁，从而减少和/或消除血管壁的弹性。在这些实施例中，突出部件可以构造成防止血管壁向内朝着腔行进并限制和/或约束其中的流动。突出部件可以与支柱一体地形成，或者布置在支柱的表面上，从而从支柱朝向目标组织径向向外延伸。
IV.其他实例
以下实例说明本技术的几个实施例。在这些实例中，药物洗脱支架置于人体患者死后的血管内。使用三种不同类型的支架：(a)具有方形药物递送特征部的金属支架，(b)具有圆形药物递送特征部的金属支架，以及(c)具有锐化/锥形药物递送特征部的金属支架。具有方形或直线药物递送特征部的支架具有约115μm×100μm的尺寸，具有圆形或环形药物递送特征部的支架具有约650μm的直径，具有锐化/锥形药物递送特征部的支架具有约870μm的长度和在最宽部分处约193μm的宽度。
A.实例1-具有锐化/锥形药物递送特征部的支架与外弹性膜接合
在该实例中，具有锐化/锥形药物递送特征部的支架被放置在人类尸体的血管内。在放置具有锐化/锥形药物递送特征部的支架之后，将血管从尸体移出，埋入塑料中，并切成适合组织学的厚度的横截面。使用弹性马松三色染色剂对横截面进行染色，对其进行成像，并且评估具有带尖药物递送特征部的支架在血管中的定位。
图5A-5C包括在将具有锐化/锥形药物递送特征部的支架放置在尸体血管内之后拍摄的组织学图像。例如，图5A描绘了穿透新生内膜、IEL、介质并与EEL接合的锐化/锥形药物递送特征部。图5B描绘了穿透新生内膜、IEL并进入介质的锐化/锥形药物递送特征部。图5C描绘了穿透新生内膜、IEL、介质并与EEL接合的锐化/锥形药物递送特征部。上述实例1中描述的药物递送特征部没有一个对血管穿孔。
B.实例2-具有方形药物递送特征部的支架
在该实例中，具有方形或直线药物递送特征部的支架被放置在人类尸体的血管内。在放置具有方形药物递送特征部的支架之后，将血管从尸体移出，埋入塑料中，并切成适合组织学的厚度的横截面。使用弹性马松三色染色剂对横截面进行染色，对其进行成像，并且评估具有方形药物递送特征部的支架在血管中的定位。
图6A-6O包括在将具有方形药物递送特征部的支架放置在尸体血管中之后拍摄的组织学图像。例如，图6A描绘了具有96.79μm的宽度和115.62μm的深度的方形药物递送特征部。图6B和图6C描绘了两个方形药物递送特征部，其中一个与新生内膜接合，另一个将新生内膜推入IEL中。图6D描绘了一个方形药物递送特征部，其中一个与新生内膜接合，并且一个与介质接合。图6E描绘了一个方形药物递送特征部，其中一个与新生内膜接合。图6F描绘了三个方形药物递送特征部，其中一个与新生内膜接合。图6G和6H描绘了将新生内膜推入IEL中的方形药物递送特征部。图6I描绘了与IEL接合的一个方形药物递送特征部。图6J描绘了穿透新生内膜的方形药物递送特征部以及将新生内膜推入IEL中的其他方形药物递送特征部。图6K描绘了与新生内膜接合的方形药物递送特征部。图6L描绘了穿透新生内膜的方形药物递送特征部。图6M描绘了接合新生内膜的方形药物递送特征部和穿透到与IEL接合的内膜中的其他方形药物递送特征部。图6N描绘了接合新生内膜的方形药物递送特征部。图6O描绘了接合新生内膜的方形药物递送特征部和穿透到介质中的其他方形药物递送特征部。与实例2相关的药物递送特征部没有一个对血管穿孔。
C.实例3-具有圆形药物递送特征部的支架
在该实例中，具有圆形或环形药物递送特征部的支架被放置在人类尸体的血管内。在放置具有圆形药物递送特征部的支架之后，将血管从尸体移出，埋入塑料中，并切成适合组织学的厚度的横截面。使用弹性马松三色染色剂对横截面进行染色，对其进行成像，并且评估具有圆形药物递送特征部的支架在血管中的定位。
图7A-7C包括在将具有圆形药物递送特征部的支架放置在人类患者血管中之后拍摄的组织学图像。图7A描绘了具有651.41μm的直径的圆形药物递送特征部。图7B描绘了与新生内膜接合并将新生内膜推入IEL中的圆形药物递送特征部。图7C描绘了与新生内膜接合的圆形药物递送特征部和穿透到介质中的其他圆形药物递送特征部。与实例3相关的药物递送特征部没有一个对血管穿孔。
D.实例4-具有锐化/锥形药物递送特征部的支架
在该实例中，具有锐化/锥形环形药物递送特征部的支架被放置在人类尸体的血管内。在放置具有锐化/锥形药物递送特征部的支架之后，将血管从患者移出，埋入塑料中，并切成适合组织学的厚度的横截面。使用弹性马松三色染色剂对横截面进行染色，对其进行成像，并且评估具有锐化/锥形药物递送特征部的支架在血管中的定位。
图8A-8H包括在将具有锐化/锥形药物递送特征部的支架放置在尸体血管中之后拍摄的组织学图像。例如，图8A描绘了具有193.32μm的最大宽度和868.88μm的长度的锐化/锥形药物递送特征部。图8B描绘了穿透新生内膜、IEL并与介质接合的锐化/锥形药物递送特征部。图8C和图8D描绘了穿透新生内膜、IEL、介质并接合EEL的锐化/锥形药物递送特征部。图8E描绘了穿透新生内膜、IEL并与介质接合的锐化/锥形药物递送特征部。图8F描绘了接合新生内膜的锐化/锥形药物递送特征部。图8G描绘了穿透新生内膜、IEL、介质并接合EEL的锐化/锥形药物递送特征部。图8H描绘了穿透新生内膜、IEL并穿透介质的锐化/锥形药物递送特征部。本文关于实例4描述的锐化/锥形药物递送特征部没有一个对血管穿孔。
E.实例5-具有放置在动脉粥样化部、粥样硬化病变部和/或钙化部附近的方形药 物递送特征部的支架
在该实例中，具有方形或直线药物递送特征部的支架被放置在人类尸体的血管内。在放置具有方形药物递送特征部的支架之后，将血管从患者移出，埋入塑料中，并切成适合组织学的厚度的横截面。使用H&E染色剂对横截面进行染色，对其进行成像，并且评估具有方形药物递送特征部的支架在血管中的定位。
图9A-9K包括在将具有方形药物递送特征部的支架放置在尸体血管中之后拍摄的组织学图像。例如，图9A描绘了具有248.47μm的宽度和292.40μm的深度的方形药物递送特征部。图9B描绘了与新生内膜接合，将新生内膜推入IEL中或与具有钙化部的斑块接合的22个方形药物递送特征部。图9C描绘了与新生内膜接合，与具有钙化部的斑块接合，或与非钙化内膜接合的方形药物递送特征部。图9D描绘了与IEL接合的方形药物递送特征部以及穿透具有钙化部的内膜和介质的其他方形药物递送特征部。图9E描绘了与IEL接合的方形药物递送特征部以及将新生内膜推入IEL中的其他方形药物递送特征部。图9F描绘了穿透新生内膜的方形药物递送特征部和穿透介质的其他方形药物递送特征部。图9G描述了与钙化动脉粥样化部接合的方形药物递送特征部，穿透新生内膜的其他方形药物递送特征部，以及穿透介质的另一方形药物递送特征部。图9H是图9G中描绘的动脉粥样化部的一部分的具有较高放大倍数的放大图。图9I描绘了与钙化动脉粥样硬化斑块的新生内膜和介质接合的方形药物递送特征部。图9J是图9I中描绘的动脉粥样化部的一部分的具有较高放大倍数的放大图。图9K是图9J中描绘的动脉粥样化部的一部分的具有较高放大倍数的放大图。与实例5相关的药物递送特征部没有一个对血管穿孔。
以下实例进一步说明本技术的几个实施例：
1.一种用于治疗人类患者的可扩展元件，所述可扩展元件包括：
径向可扩展圆筒形框架或编织网，其具有多个支柱或线材，其中，所述框架能在低轮廓递送状态与扩展部署状态之间转换；以及
多个药物递送特征部，其由一个或多个支柱承载并构造成将药物递送至患者的体腔内的治疗部位，
其中，当所述框架在所述体腔内处于扩展状态时，
所述药物递送特征部远离所述支柱径向向外延伸，并且
所述药物递送特征部构造成接合所述体腔的第一部分。
2.根据实例1所述的可扩展元件，其中，当所述框架处于所述扩展状态时，所述药物递送特征部构造成刺穿所述体腔的所述第一部分并且延伸到所述体腔的第二部分中。
3.根据实例1或实例2所述的可扩展元件，其中，所述体腔的所述第一部分是闭塞物、内膜或它们的组合。
4.根据实例1-3中任一实例所述的可扩展元件，其中，所述体腔的所述第二部分是介质、外膜或它们的组合。
5.根据实例1-4中任一实例所述的可扩展元件，其中，所述药物递送特征部进一步构造成延伸到靠近所述体腔的第三部分中。
6.根据实例5中任一实例所述的可扩展元件，其中，所述第三部分是筋膜、不同的体腔或它们的组合。
7.根据实例1-6中任一实例所述的可扩展元件，其中，所述多个药物递送特征部包括由第一支柱承载的第一组药物递送特征部和由第二不同支柱承载的第二组药物递送特征部。
8.根据实例1-7中任一实例所述的可扩展元件，其中，所述多个药物递送特征部包括由第一支柱承载的第一组药物递送特征部和第二组药物递送特征部。
9.根据实例1-8中任一实例所述的可扩展元件，其中，所述多个药物递送特征部包括第一组药物递送特征部、第二组药物递送特征部、第三组药物递送特征部，并且所述第一组药物递送特征部、所述第二组药物递送特征部、所述第三组药物递送特征部分别由第一支柱、第二不同支柱、第三不同支柱承载。
10.根据实例1-9中任一实例所述的可扩展元件，其中，所述多个药物递送特征部与所述支柱一体地形成。
11.根据实例1-10中任一实例所述的可扩展元件，其中，所述多个药物递送特征部是附接到所述支柱的单独的分立部件。
12.根据实例1-11中任一实例所述的可扩展元件，其中，所述多个药物递送特征部构造为将单一药物或药剂递送给患者。
13.根据实例1-12中任一实例所述的可扩展元件，其中，所述多个药物递送特征部包括构造成将第一药物递送给患者的第一组药物递送特征部和构造成将第二药物递送给患者的第二组药物递送特征部，并且所述第一药物和所述第二药物是不同的。
14.根据实例1-13中任一实例所述的可扩展元件，其中，所述多个药物递送特征部包括一体地形成在所述药物递送特征部中的储存器。
15.根据实例1-14中任一实例所述的可扩展元件，其中，所述多个药物递送特征部、所述可扩展元件或它们的组合涂覆有基材。
16.根据实例15所述的可扩展元件，其中，所述基材构造为将其中携带的药物递送给患者，以防止凝结、防止所述可扩展元件的闭塞或它们的组合。
17.根据实例15所述的可扩展元件，其中，所述基材是赋形剂。
18.根据实例15所述的可扩展元件，其中，所述基材是放射性的。
19.根据实例1-18中任一实例所述的可扩展元件，其中，所述可扩展元件还包括不透射线标记。
20.根据实例1-19中任一实例所述的可扩展元件，其中，所述可扩展元件构造成是热激活的，并且当激活时，所述可扩展元件构造成将热治疗递送至所述体腔。
21.根据实例1-20中任一实例所述的可扩展元件，其中，所述可扩展元件是自扩展的。
22.根据实例1-21中任一实例所述的可扩展元件，其中，所述可扩展元件、所述可扩展元件的一部分、所述多个药物递送特征部、多个特征部的一部分、多个特征部中的每一个的一部分或它们的组合是生物可降解的。
23.根据实例1-22中任一实例所述的可扩展元件，其中，所述可扩展元件被机械致动，以在递送状态与部署状态之间转换所述可扩展元件。
24.根据实例1-23中任一实例所述的可扩展元件，其中，当所述框架在所述体腔内处于扩展状态时，所述可扩展元件构造成允许一种或多种物质流过所述可扩展元件。
25.根据实例1-24中任一实例所述的可扩展元件，其中，当所述框架在所述体腔内处于扩展状态时，所述可扩展元件不限制流过所述体腔的流体的速率。
26.根据实例1-25中任一实例所述的可扩展元件，其中，所述可扩展元件构造成用于后膨胀、用于准备好所述体腔、用于当施加力时旋转或它们的组合。
27.根据实例1-26中任一实例所述的可扩展元件，其中，所述径向可扩展圆筒形框架包括支架。
28.一种用可扩展元件治疗人类患者的方法，所述方法包括：
将所述可扩展元件血管内地递送至患者体腔内的目标治疗部位，其中，可扩展元件包括：
径向可扩展圆筒形框架，其具有多个支柱；以及
多个药物递送特征部，其由一个或多个支柱承载并构造成将药物递送至患者的体腔内的治疗部位；以及
在低轮廓递送状态和扩展部署状态之间转换所述框架，
其中，当所述框架在所述体腔内处于扩展状态时，所述药物递送特征部远离所述支柱径向向外延伸并刺穿所述体腔的壁，以与所述体腔的第一部分接合，并且可选地延伸到所述体腔的第二部分中以向其递送药物。
29.根据实例28所述的方法，其中，所述体腔的所述第一部分是闭塞物、内膜或它们的组合，并且所述体腔的所述第二部分是介质、外膜或它们的组合。
30.根据实例28或实例29所述的方法，其中，所述多个药物递送特征部包括构造成将第一药物递送给患者的第一组药物递送特征部和构造成将第二药物递送给患者的第二组药物递送特征部，并且所述第一药物和所述第二药物是相同药物或不同药物。
31.根据实例28-30中任一实例所述的方法，其中，所述多个药物递送特征部包括一体地形成在所述药物递送特征部中的储存器，和/或，所述多个药物递送特征部、所述可扩展元件或它们的组合涂覆有基材，所述基材构造为将其中携带的药物递送给患者，以防止凝结、防止所述可扩展元件的闭塞或它们的组合。
本技术的实施例的以上详细描述并非旨在穷举或将技术限制于上面公开的精确形式。虽然以上为了说明的目的描述了本技术的具体实施例和实例，但是如本领域技术人员将认识到的，在本技术的范围内可以进行各种等同修改。例如，尽管以给定的顺序呈现步骤，但是替代实施例可以以不同的顺序执行步骤。这里描述的各种实施例也可以被组合以提供进一步的实施例。
从前述内容中可以理解，为了说明的目的，本文已经描述了本技术的具体实施例，但是没有详细示出或描述公知的结构和功能，以避免不必要地模糊本技术的实施例的描述。在上下文允许的情况下，单数或复数术语也可分别包括复数或单数术语。
此外，除非单词“或”明确限于仅指参考两个或更多项目的列表时排除其他项目的单个项目，否则在这样的列表中使用“或”应被解释为包括(a)列表中的任何单个项目，(b)列表中的所有项目，或(c)列表中项目的任何组合。此外，术语“包括”始终用于意指至少包括所列举的特征，使得不排除任何更大数量的相同特征和/或附加类型的其他特征。还将理解到，为了说明的目的，本文已经描述了特定实施例，但是可以在不偏离本技术的情况下进行各种修改。此外，尽管已经在这些实施例的上下文中描述了与本技术的某些实施例相关联的优点，但是其他实施例也可以表现出这样的优点，并且并非所有实施例都需要展现这样的优点才落入本技术的范围内。相应地，本公开和相关技术可以涵盖未在本文中明确示出或描述的其他实施例。

Claims (32)

1.一种用于治疗人类患者的可扩展元件，所述可扩展元件包括：
径向可扩展圆筒形框架或编织网，其具有多个支柱或线材，其中，所述框架能在低轮廓递送状态与扩展部署状态之间转换；以及
多个药物递送特征部，其由一个或多个支柱承载并构造成将药物递送至患者的体腔内的治疗部位，
其中，当所述框架在所述体腔内处于扩展状态时，
所述药物递送特征部远离所述支柱径向向外延伸，并且
所述药物递送特征部构造成接合所述体腔的第一部分。
2.根据权利要求1所述的可扩展元件，其中，当所述框架处于所述扩展状态时，所述药物递送特征部构造成刺穿所述体腔的所述第一部分并且延伸到所述体腔的第二部分中。
3.根据权利要求1所述的可扩展元件，其中，所述体腔的所述第一部分是闭塞物、内膜或它们的组合。
4.根据权利要求2所述的可扩展元件，其中，所述体腔的所述第二部分是介质、外膜或它们的组合。
5.根据权利要求2所述的可扩展元件，其中，所述药物递送特征部构造成延伸到靠近所述体腔的第三部分中。
6.根据权利要求5所述的可扩展元件，其中，所述第三部分是筋膜、不同的体腔或它们的组合。
7.根据权利要求1所述的可扩展元件，其中，所述多个药物递送特征部包括由第一支柱承载的第一组药物递送特征部和由第二不同支柱承载的第二组药物递送特征部。
8.根据权利要求1所述的可扩展元件，其中，所述多个药物递送特征部包括由第一支柱承载的第一组药物递送特征部和第二组药物递送特征部。
9.根据权利要求1所述的可扩展元件，其中，所述多个药物递送特征部包括第一组药物递送特征部、第二组药物递送特征部、第三组药物递送特征部，并且所述第一组药物递送特征部、所述第二组药物递送特征部、所述第三组药物递送特征部分别由第一支柱、第二不同支柱、第三不同支柱承载。
10.根据权利要求1所述的可扩展元件，其中，所述多个药物递送特征部与所述支柱一体地形成。
11.根据权利要求1所述的可扩展元件，其中，所述多个药物递送特征部是附接到所述支柱的单独的分立部件。
12.根据权利要求1所述的可扩展元件，其中，所述多个药物递送特征部构造为将单一药物递送给患者。
13.根据权利要求1所述的可扩展元件，其中，所述多个药物递送特征部还包括构造成将第一药物递送给患者的第一组药物递送特征部和构造成将第二药物递送给患者的第二组药物递送特征部，并且所述第一药物和所述第二药物是不同的。
14.根据权利要求1所述的可扩展元件，其中，所述多个药物递送特征部包括一体地形成在所述药物递送特征部中的储存器。
15.根据权利要求1所述的可扩展元件，其中，所述多个药物递送特征部、所述支架或它们的组合涂覆有基材。
16.根据权利要求15所述的可扩展元件，其中，所述基材构造为将其中携带的药物递送给患者，以防止凝结、防止所述支架的闭塞或它们的组合。
17.根据权利要求15所述的可扩展元件，其中，所述基材是赋形剂。
18.根据权利要求15所述的可扩展元件，其中，所述基材是放射性的。
19.根据权利要求1所述的可扩展元件，其中，所述支架还包括不透射线标记。
20.根据权利要求1所述的可扩展元件，其中，所述支架构造成是热激活的，并且当热激活时，所述支架构造成将热治疗递送至所述体腔。
21.根据权利要求1所述的可扩展元件，其中，所述可扩展元件是自扩展的。
22.根据权利要求1所述的可扩展元件，其中，所述可扩展元件、所述支架的一部分、所述多个药物递送特征部、多个特征部的一部分、多个特征部中的每一个的一部分或它们的组合是生物可降解的。
23.根据权利要求1所述的可扩展元件，其中，所述可扩展元件被机械致动，以在递送状态与部署状态之间转换所述支架。
24.根据权利要求1所述的可扩展元件，当所述框架在所述体腔内处于扩展状态时，所述支架构造成允许一种或多种物质流过所述支架。
25.根据权利要求1所述的可扩展元件，其中，当所述框架在所述体腔内处于扩展状态时，所述支架不限制流过所述体腔的流体的速率。
26.根据权利要求1所述的可扩展元件，其中，所述支架构造成用于后膨胀、用于准备好所述体腔、用于当施加力时旋转或它们的组合。
27.根据权利要求1所述的可扩展元件，其中，所述径向可扩展圆筒形框架包括支架。
28.一种用可扩展元件治疗人类患者的方法，所述方法包括：
将所述可扩展元件血管内地递送至患者体腔内的目标治疗部位，其中，可扩展元件包括：
径向可扩展圆筒形框架，其具有多个支柱；以及
多个药物递送特征部，其由一个或多个支柱承载并构造成将药物递送至患者的体腔内的治疗部位；以及
在低轮廓递送状态和扩展部署状态之间转换所述框架，
其中，当所述框架在所述体腔内处于扩展状态时，所述药物递送特征部远离所述支柱径向向外延伸并刺穿所述体腔的壁，以与所述体腔的第一部分接合并且将其上携带的药物递送给患者。
29.根据权利要求28所述的方法，其中，当所述框架处于所述扩展状态时，所述药物递送特征部进一步径向向外延伸穿过所述体腔的所述壁，穿过所述体腔的所述第一部分，并且延伸到所述体腔的第二部分中以向其递送药物。
30.根据权利要求28所述的方法，其中，所述体腔的所述第一部分是闭塞物、内膜或它们的组合，并且所述体腔的所述第二部分是介质、外膜或它们的组合。
31.根据权利要求28所述的方法，其中，所述多个药物递送特征部包括构造成将第一药物递送给患者的第一组药物递送特征部和构造成将第二药物递送给患者的第二组药物递送特征部，并且所述第一药物和所述第二药物是相同药物或不同药物。
32.根据权利要求28所述的方法，其中，所述多个药物递送特征部包括一体地形成在所述药物递送特征部中的储存器，和/或，所述多个药物递送特征部、所述支架或它们的组合涂覆有基材，所述基材构造为将其中携带的药物递送给患者，以防止凝结、防止所述支架的闭塞或它们的组合。
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