CN115770347A

CN115770347A - 医用抗菌导管、医用抗菌导管***和杀菌方法

Info

Publication number: CN115770347A
Application number: CN202111046360.1A
Authority: CN
Inventors: 请求不公布姓名
Original assignee: Hangzhou Juzheng Medical Technology Co ltd
Current assignee: Hangzhou Juzheng Medical Technology Co ltd
Priority date: 2021-09-07
Filing date: 2021-09-07
Publication date: 2023-03-10

Abstract

本申请涉及一种医用抗菌导管、医用抗菌导管***和杀菌方法，所述医用抗菌导管包括：导管体；光纤，一端为驱动端且带有光源接头，另一端为工作端，所述光纤的长度至少能够在所述导管体内延伸至所述导管体的预定区域。

Description

医用抗菌导管、医用抗菌导管***和杀菌方法

技术领域

本申请涉及医疗设备领域，特别是涉及一种医用抗菌导管、医用抗菌导管***和杀菌方法。

背景技术

微创治疗是目前临床常用的治疗手段，微创治疗通过建立体内体外通道将导管等耗材输送进入体内，治疗后取出。由于临床的需要，这种体外通道往往需要长期保持。这种体内体外的通道，也是细菌的温床，极易引发感染。在手术结束和换药等时间段需要对通道位置采用洗必泰、碘伏等进行涂喷消毒，消毒过后用纱布包扎等外表面杀菌。此外，目前临床除了静脉输注抗生素，还有在导管表面通过缓释抗生素的方式制作成的抗菌导管。

在临床治疗过程中，目前的临床消毒方式只是定时定点消毒，不能完全保证伤口处于无菌状态，若涂喷消毒不彻底，就会增加感染风险导致感染，影响预后，增加治疗成本。此外，使用抗生素容易造成体内菌群混乱、细菌耐药以及二重感染问题。

发明内容

基于此，有必要针对上述技术问题，提供一种医用抗菌导管、医用抗菌导管***和杀菌方法。

本申请提供一种医用抗菌导管，包括：

导管体；

光纤，一端为驱动端且带有光源接头，另一端为工作端，所述光纤的长度至少能够在所述导管体内延伸至所述导管体的预定区域。

以下还提供了若干可选方式，但并不作为对上述总体方案的额外限定，仅仅是进一步的增补或优选，在没有技术或逻辑矛盾的前提下，各可选方式可单独针对上述总体方案进行组合，还可以是多个可选方式之间进行组合。

可选的，光纤的材质为玻璃光纤、塑料光纤、石英光纤和液芯光纤四种中的任意一种。

可选的，所述医用抗菌导管还包括杀菌涂层，所述杀菌涂层覆着在所述导管体的预定区域外周。

可选的，所述杀菌涂层为负载有香芹多酚的水凝胶层。

可选的，所述水凝胶层采用化学接枝或物理涂覆的方式覆着在预定区域外周。

可选的，所述光纤的外表带有亲水PVP包层。

可选的，所述光纤的工作端长度为0.1～10cm，且工作端具有发散式的照射方向。

可选的，所述工作端的光纤材质中添有荧光物质。

可选的，所述工作端具有可漫反射的外表面。可选的，所述导管体与所述光纤两者中的至少一者设有指示两者插接深度的标识。

可选的，所述导管体为介入导管。

本申请还提供一种医用抗菌导管***，包括：

导管体；

光纤，一端为驱动端且带有光源接头，另一端为工作端，所述光纤的长度至少能够在所述导管体内延伸至所述导管体的预定区域；

光源，与所述光纤之间采用光路连接。

可选的，所述光源的发光波长可调，且发光波长至少包括10nm～420nm。

可选的，所述导管体的预定区域外周还覆着有杀菌涂层。

本申请还提供一种杀菌方法，包括：

将导管体介入至指定位置，所述导管体的预定区域外周覆着有杀菌涂层；

将光纤的工作端伸入导管体内到达预定区域；

利用光纤实施光照杀菌。

可选的，所述导管体的预定区域外周还覆着有杀菌涂层，利用光纤实施光照杀菌具体包括：

利用光纤实施第一阶段光照，且维持第一时间，第一阶段照射的光线波长为10nm～400nm；

利用光纤实施第二阶段光照，且维持第二时间，第二阶段照射的光线波长为400nm～420nm。

本申杀菌方法可利用本申请所述的医用抗菌导管***实施。

附图说明

图1为本申请一实施例中医用抗菌导管的结构示意图；

图2为本申请一实施例中医用抗菌导管***的结构示意图。

图中附图标记说明如下：

10、导管体；11、预定区域；20、杀菌涂层；30、光纤；31、驱动端；32、工作端；33、发光层；

40、光源；41、光源接头；50、主机；

A、体外；B、体内。

具体实施方式

下面将结合本申请实施例中的附图，对本申请实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅是本申请一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本申请中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本申请保护的范围。

需要说明的是，当组件被称为与另一个组件“连接”时，它可以直接与另一个组件连接或者也可以存在居中的组件。当一个组件被认为是“设置于”另一个组件，它可以是直接设置在另一个组件上或者可能同时存在居中组件。

除非另有定义，本文所使用的所有的技术和科学术语与属于本申请的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本文中在本申请的说明书中所使用的术语只是为了描述具体的实施例的目的，不是在于限制本申请。本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

本申请中，术语“包括”和“具有”以及他们的任何变形，意图在于覆盖不排他的包含，例如，包含了一系列单元的***、产品或设备不必限于清楚地列出的那些单元，而是可包括没有清楚地列出的或对于这些产品或设备固有的其它单元。

本申请中，术语“中心”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“顶端”、“底端”、“上”、“下”、“左”、“右”、“前”、“后”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”“轴向”、“周向”等指示方位或位置关系为基于某些附图所示的方位或位置关系，亦或基于产品正常使用状态下的空间姿态，当然也仅是为了便于描述本申请和简化描述，而不是指示或暗示所指的位置或原件必须具有特定的方位、以特定的构造和操作，因此不能理解为对本申请的限制。

为解决现有技术中存在的技术问题，如图1所示，本申请一实施例提供一种医用抗菌导管，包括：

导管体10；

光纤30，一端为驱动端31且带有光源接头41，另一端为工作端32，光纤30的长度至少能够在导管体10内延伸至导管体10的预定区域11。

本实施例中，光纤30的工作端32伸入导管体10的预定区域11，光纤30的驱动端31通过光源接头41把光线传递到工作端32。在光纤30传递带有杀菌效果特定波长的杀菌光线时，该杀菌光线辅助作用在伤患处，形成杀菌效果。

在优选的实施例中，医用抗菌导管还包括杀菌涂层20，覆着在导管体10的预定区域11外周；在医用抗菌导管的工作过程中，导管体10***人体体内B使得杀菌涂层20处于伤患处(体外A和体内B之间)。本实施例中，杀菌涂层20为导管药物缓释涂层，通过杀菌涂层20的长时间持续杀菌，杜绝了消毒间隔期内的细菌繁殖，消毒更彻底。通过非接触式杀菌，不需定期喷涂洗必泰、碘伏等消毒剂。

本实施例中，杀菌光线可结合杀菌药物形成双重的杀菌效果。光纤30传递的杀菌光线在伤口附近范围内彻底杀菌，避免因擦涂不到位，或时间不够而导致消毒不彻底。

预定区域11可理解为导管体10的一段或导管体10内部的局部空间，该预定区域11使用时对应了人体的目标杀菌区域，结合附图，即邻近体外A和体内B的交界部位。

本实施例中所述的光纤30(光传导光纤)的的外径范围在0.09-3mm之间，光纤30的材质具体可以是玻璃光纤、塑料光纤、石英光纤和液芯光纤等。光纤30的外表带有亲水PVP包层，保护光纤免受水、体液等液体的侵蚀。

在医用抗菌导管的工作过程中，将医用抗菌导管***伤患处(例如头皮)，将光纤30放入导管体10的预定区域11，保持工作端32的中间位置在对伤患处进行杀菌消毒。

在医用抗菌导管不同的应用场景中，导管体10作为一种介入导管可以是引流管或导尿管。

光纤30可以是单根或集束，就其整体而言，可根据医用抗菌导管不同的应用场景选择不同的直径范围，例如至少可顺利***导尿管、引流管等，且不影响管内的流体运动。一般来说，光纤30的直径在3000微米以内。杀菌涂层20内负载有可参与杀菌的化学物质，就载体而言可采用水凝胶。可参与杀菌的化学物质例如采用香芹多酚(或其原料、下游衍生物等)。

化学物质可预先分散于载体，而后采用化学接枝或物理涂覆的方式覆着在预定区域11外周，例如，医用抗菌导管为引流管，在引流管外壁通过接枝技术添加装载香荆多酚的水凝胶涂层。在医用抗菌导管的工作过程中，药物在体内由水凝胶层随时间释放，水凝胶层在体内随时间降解。具体地，水凝胶通过溶胀释放出药物，药物释放时间为1-7个小时(7小时后药物完全释放)。

水凝胶载药(例如水凝胶层负载有药物香荆多芬)的方式是，通过戊二醛为交联剂交联制备的魔芋葡甘聚糖和聚乙烯吡咯烷酮(PVP)合成的半互穿网络水凝胶，在合成水凝胶的过程中将导管体10的一段(预定区域11的外周部分)浸泡在溶液中6小时，干燥后在导管壁上形成一定厚度的PVP水凝胶涂层。然后将药物溶解在乙醇(或***)中，把有PVP水凝胶涂层的导管浸泡在药物溶液中24小时后，进行真空干燥获得载药水凝胶涂层。其中，聚乙烯吡咯烷酮(PVP)可以是PVPK₃₀或PVPK₆₀或PVPK₉₀。

关于水凝胶载药的制备方式既可以采用常规方式，但结合体液环境，下文也提供了优选的方案，例如以重量份数计，包括：

水为200份，用以提供水相反应环境

PVP为1～5份，优选2份；

魔芋葡甘聚糖为1～5份，优选2份，且进一步优选PVP与魔芋葡甘聚糖重量比为1：1；

戊二醛为0.1～0.5份，优选0.25份，戊二醛可预先配制为质量百分比浓度2～10的水溶液，优选5％。

上述优选方案制备的水凝胶具有较好的性能，最大的载药量和药物释放量。此时，最大的药物释放量可达到70％。

关于导管体并没有严格的材质限制，例如可采用常见的硅胶材质。

本实施例中，杀菌涂层20的涂层厚度在为0.001mm～1mm区间内。可以理解，在涂层厚度小于0.001mm的情况下，水凝胶载药量不够；在涂层厚度略大的情况下，可能影响医用抗菌导管的使用。具体地，交联剂剂量用于调节杀菌涂层20的涂层厚度。例如厚度不够时，增加交联剂剂量或再次浸泡处理；厚度较厚时，减少交联剂剂量。

沿导管体长度方向，杀菌涂层20的涂覆区域范围为2～20cm，例如8～12cm，以10cm为例，以导尿管接入人体(体外A和体内B之间)的位置为基准点，可覆盖前后各5cm。

为了保证工作端32的作用效果，在一个实施例中，参见图1，光纤30的工作端32(光纤30的管尾)长度为0.1～10cm，且工作端32具有发散式的照射方向。

发散式的照射方向至少是避免单向出光，优选辐射于球形空间，具体手段可以是工作端32的光纤30材质中添有荧光物质和/或工作端具有可漫反射的外表面。

具体地，在光纤30工作端32(管尾光纤30)的位置，光纤30芯材经过打磨后破坏了光纤30芯材内的全反射，获得漫反射芯材，必要时结合添加的荧光物质使光均匀散射出来，使传导的光在管尾散射出来。即漫反射芯材添加荧光物质，既可以掺杂于光纤30材料内部，也可以形成于表面即形成发光层33，以实现发散式的照射方向。添加的荧光物质例如可以是珠光粉、玻璃微珠、透明陶瓷微珠、荧光剂等。

为了确认导管体10与光纤30的相对位置，在一个实施例中，导管体10与光纤30两者中的至少一者设有指示两者插接深度的标识。可以理解，导管体10与光纤30也可以设置相互配合的限位结构，用以确定导管体10与光纤30的相对位置，使得光纤30的工作端32达到预定区域11。

参见图2，本申请一实施例中还提供一种医用抗菌导管***，包括本申请各实施例所述的医用抗菌导管和光源40，光源40与光纤30之间采用光路连接。进一步地，光源40的发光波长可调，且发光波长至少包括10nm～420nm。

本实施例中，光源40通过光源发射器发射，光源发射器具有可调发光波长的功能，可发射紫外光、紫光和蓝光。光源发射器包括主机50和光源40，主机50可调节功率以及光源的发光波长，光源输出端通过光源接头41接光纤30的驱动端31。

本申请一实施例中还提供一种杀菌方法，包括利用本申请各实施例的医用抗菌导管***完成以下步骤：将导管体10介入至指定位置，导管体10的预定区域11外周覆着有杀菌涂层20；将光纤30的工作端32伸入导管体10内到达预定区域11；利用光纤30向所述杀菌涂层20实施第一阶段光照，且维持第一时间，其中第一阶段照射的光线波长为10nm～400nm，第一阶段的时间范围第一阶段为0.02-30min；10nm～400nm的紫外光可直接杀灭细菌。

第一阶段照射后，利用光纤30向杀菌涂层20实施第二阶段照射，且维持第二时间，第二阶段照射的光线波长为400nm～420nm。

第二阶段的时间范围并没有严格限制，可以是伴随于导管体10的使用时间，当然前期始终有药物释放，可起到药物和光杀菌的协同，时间较长后，尽管药物释放完毕，但仍可保持光杀菌的效果。

具体地，因为刚刚插管时(身体与外界发生接触)最易发生感染，所以在第一阶段主要通过光线照射杀灭病灶表面光线可及处的细菌。可以理解，在第一阶段中，药物也处于释放状态但不作为主要杀菌手段。第一阶段结束后，第二阶段药物和光线共同作用杀菌，在彻底杀灭隐藏的细菌后(非病灶表面光线可及处)，由紫光持续照射维持伤口表面的无菌状态，第二阶段紫光照射至拔管为止。

药物释放时间范围受PVP水凝胶的溶胀率影响。具体而言，PVP水凝胶通过溶胀释放出装载的药物，影响药物释放量的主要因素是水凝胶的溶胀率，溶胀率越高药物释放越快，进而影响药物释放的时间范围。

第二阶段中，杀菌涂层20释放的香荆多酚在波长为405nm附近的光线(蓝光)照射下，与细菌内源光敏剂产生ROS(¹O2、H₂O₂和各种氧自由基)触发一系列连锁蓝光光化学反应。405nm蓝光激发细菌内源光敏剂经能量转移及电子传递产生ROS，如¹O₂、H₂O₂和各种氧自由基等ROS作为氧化剂氧化香荆芥芬(即香荆多酚)，产生具有蓝光光敏特性及光毒性的百里香醌和百里香氢醌，百里香醌和百里香氢醌响应相同波段蓝光，利用氧气生成大量H₂O₂，H₂O₂发生蓝光光解产生·OH，·OH诱导细菌DNA氧化损伤及膜脂质层破坏，导致细菌死亡。通过体外灭菌实验检测。

可以理解，在第一阶段中，表面细菌较多，所以第一阶段使用紫外杀菌，可以快速杀灭细菌。后续的第二阶段杀灭剩余细菌及后续产生的细菌，维持无菌状态。

本申请不仅可快速消灭多重耐药的革兰氏阳性菌MRSA、革兰氏阴性菌脓杆菌和鲍曼不动杆菌的浮游菌形态，而且对成熟期生物膜和休眠期持留菌均具有相同的杀菌效果，并且未诱导细菌产生耐药性。经测试，在7.5logCFU/mL(表示每毫升有10^7.5个菌落)、香荆多芬0.2mg/mL(药物和PVP混合溶液中药物的浓度)、以及波长为405nm，20J/cm²的条件下，完全灭菌的时间是6min。可以理解，水凝胶在降解的过程中一直在释放出香荆芥芬，在导管使用的过程中紫光可一直存在保持杀菌效果。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。不同实施例中的技术特征体现在同一附图中时，可视为该附图也同时披露了所涉及的各个实施例的组合例。

以上所述实施例仅表达了本申请的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对申请专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本申请构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本申请的保护范围。

Claims

1.医用抗菌导管，其特征在于，包括：

导管体；

2.根据权利要求1所述的医用抗菌导管，其特征在于，所述医用抗菌导管还包括杀菌涂层，所述杀菌涂层覆着在所述导管体的预定区域外周。

3.根据权利要求2所述的医用抗菌导管，其特征在于，所述杀菌涂层为负载有香芹多酚的水凝胶层；

所述水凝胶层采用化学接枝或物理涂覆的方式覆着在预定区域外周。

4.根据权利要求1所述的医用抗菌导管，其特征在于，所述光纤的工作端长度为0.1～10cm，且工作端具有发散式的照射方向。

5.根据权利要求4所述的医用抗菌导管，其特征在于，所述工作端的光纤材质中添有荧光物质、和/或所述工作端具有可漫反射的外表面。

6.根据权利要求1所述的医用抗菌导管，其特征在于，所述导管体与所述光纤两者中的至少一者设有指示两者插接深度的标识。

7.根据权利要求1所述的医用抗菌导管，其特征在于，所述导管体为介入导管。

8.医用抗菌导管***，其特征在于，包括：

导管体；

光源，与所述光纤之间采用光路连接。

9.根据权利要求8所述的医用抗菌导管***，其特征在于，所述光源的发光波长可调，且发光波长至少包括10nm～420nm。

10.杀菌方法，特征在于，包括：

将导管体介入至指定位置；

将光纤的工作端伸入导管体内到达预定区域；

利用光纤实施光照杀菌。