CN115701800B - 在线即时获取血液参数的体外式血泵*** - Google Patents

Abstract

公开一种在线即时获取血液参数的体外式血泵***，控制主机用于控制体外磁悬浮血泵的马达操作，体外循环管路组件连接体外磁悬浮血泵的泵头与受试者，体外循环管路组件至少在布置压力传感器的管路设置区段具有在径向上贯穿管壁的径向腔。压力传感器与控制主机连接，包括形成在管路设置区段外的壳体、设在壳体内的传感部，传感部包括至少部分嵌入径向腔中的径向部分，径向部分与径向腔的内壁之间形成间隙。壳体内形成有与间隙连通的通道，血气检测元件设在通道中。血液回收模块设在所述壳体中，具有与通道连通的腔室。

Description

在线即时获取血液参数的体外式血泵***

技术领域

本申请涉及一种在线即时获取血液参数的体外式血泵***。

背景技术

运用体外离心式磁悬浮血泵对受试者进行心室辅助时，血液压力和血气参数等是关键的参数。血液压力和血气参数的稳定，对于受试者是至关重要的。也就是说，临床上不希望一些突发情况而导致上述血液参数发生变化。

不过，实际中，导致血液压力和和血气参数发生变化的非期望状况难以避免。尤其，体外离心式磁悬浮血泵通过插管连接至人体，在体外存在大量的可弯折软管。受试者或者周围人员的移动，均有可能导致体外软管发生弯折，进而血液在体外循环受阻，导致血液压力和血气参数变化。此外，体外循环插管在承受高的或变化的血液压力时，可能会发生管径变化。而管径变化，会反向导致血液压力和血气参数不稳定。

因此，希望针对运用体外离心式磁悬浮血泵的心室辅助场景，能够有即时或快速的获取血液压力和血气参数的手段，以辅助医护人员及时调整设备运行。

发明内容

有鉴于此，本发明实施例提供一种在线即时获取血液参数的体外式血泵***，用于至少部分的解决上述问题之一。

为实现上述目的，本发明提供了如下技术方案：

在线即时获取血液参数的体外式血泵***包括：体外磁悬浮血泵、控制主机、体外循环管路组件、压力传感器、血气检测元件、血液回收模块。体外磁悬浮血泵包括马达、与马达可拆卸接合的泵头。泵头包括具有血液入口和血液出口的泵壳、可悬浮地设在泵壳内的叶轮，叶轮可被马达驱动旋转，以将血液从血液入口向血液出口泵输。控制主机与马达连接，用于控制马达操作。体外循环管路组件包括一端与血液入口连接的第一管、一端与血液出口连接的第二管，第一管的另一端和第二管的另一端用于连接至受试者。体外循环管路组件至少在布置压力传感器的管路设置区段具有在径向上贯穿管壁的径向腔。压力传感器与控制主机连接，包括形成在管路设置区段外的壳体、设在壳体内的传感部。传感部包括至少部分嵌入径向腔中的径向部分，径向部分与径向腔的内壁之间形成间隙。壳体内形成有与间隙连通的通道，血气检测元件设在通道中。血液回收模块设在壳体中，具有与通道连通的腔室。

通过在传感器壳体内将压力传感器的传感部与血气检测元件集成设置，实现对血液的压力和血气参数的同时检测，以为控制主机提供控制决策，并方便医护人员即时获悉患者情况，进而可据此对本***进行收到调节或者采取其他必要措施。

附图说明

图1为本发明实施例的体外式血泵***的模块图；

图2为第一实施例的压力传感器与体外循环管路组件的装配示意图；

图3为图2第二种形式的结构简图；

图4为第二实施例的压力传感器与体外循环管路组件的装配示意图；

图5为第三实施例的压力传感器与体外循环管路组件的结构简图；

图6为第四实施例的压力传感器与体外循环管路组件的装配示意图；

图7为第五实施例的压力传感器与体外循环管路组件的装配示意图。

具体实施方式

如图1所示，本发明实施例提供的体外式血泵***包括：体外磁悬浮血泵100、控制主机200、体外循环管路组件300、压力传感器400。

体外磁悬浮血泵100包括磁悬浮马达101、以及与磁悬浮马达101可拆卸接合的泵头102。泵头102包括泵壳、容纳于泵壳内的叶轮。叶轮可悬浮于泵壳内，并可被马达101驱动旋转，以将血液从泵壳的血液入口向血液出口泵输。泵头102与马达101的具体结构，以及叶轮被马达101驱动原理，可参照公开号为CN114748788A或CN114668967A提供的已知实施例。叶轮在泵壳内的悬浮可借助公告号为CN111561519B或CN112546425B提供的已知实施例实现。泵头102与马达101之间的可操作地接合可采用公告号为CN209187707U、CN209204247U、CN209204246U提供的已知实施例。控制主机200与马达101连接，用于控制马达101操作。控制主机200可采用如公告号为CN209713797U提供的已知实施例，在此不作赘述。

体外循环管路组件300包括：一端与血液入口连接的第一管301、一端与血液出口连接的第二管302，第一管301的另一端和第二管302的另一端用于连接至受试者。压力传感器400设在体外循环管路组件300上(设在第一管301或第二管302上)，并与控制主机200连接，用于将检测到的血液压力提供给控制主机200。当基于压力传感器400提供的血液压力判断血液压力超过阈值范围时，控制主机200控制执行相应操作，包括控制告警模块操作和/或控制马达101调节转速。

阈值范围为用户预先在控制主机200上设置，根据适用场景和/或受试者对象不同例如成人或小儿，设置的阈值范围是不同的。例如，成人受试者所需的心室辅助流量较大，小儿受试者所需的心室辅助流量较小，两种不同受试者对应的流量阈值也不同。

血液压力超过阈值范围包括低于下限阈值和高于上限阈值。告警单元操作包括声音报警、光闪烁报警以及两者的结合报警等，用于提醒护人员，从而及时采取对应的措施。控制马达101调节转速包括升速和降速。当血液压力低于下限阈值时，马达101被控制升速。当血液压力高于上限阈值时，马达101被控制降速。

通过设置压力传感器400检测血液在体外循环过程中的参数，并依据检测到的参数与设定的阈值范围进行对比，以判断血液在体外循环时是否处于正常范围。并在判断血液压力异常时，通过执行相应的操作，使血液压力恢复至正常范围，保证对受试者的心室辅助始终正常进行。

如图2和图3所示，在第一实施例中，压力传感器400具有水平部分401和径向部分402，体外循环管路组件300具有在径向上贯穿管壁的径向腔301。水平部分401抵靠体外循环管路组件300的壁，径向部分402至少部分地布置在径向腔301且不超出径向腔301，使得压力传感器400与体外循环管路组件300内的血液连通。

体外循环管路组件300外设有壳体407，将压力传感器400受收纳在其内。壳体407的壁中设有与压力传感器400连接的母型接头408，用于与导线连接。压力传感器400的径向部分402布置在径向腔301中并接近体外循环管路组件300的内表面，包括径向部分402完全位于径向腔301内，以及径向部分402与体外循环管路组件300的内表面平齐。这样至少降低由于压力传感器400的设置而引起血液在此处流动时的漩涡以及对血液流动的阻拦，避免形成血栓。

为降低体外循环管路组件300由于管径变化而导致血液参数(包括血液压力和血气参数)检测不稳定，通过材质的选取和管壁厚来限定体外循环管路组件300所包含的第一管301和第二管302在承受体外磁悬浮血泵100的最大压头时的管径增大率。体外循环管路组件300可由PVC、PE或TPU中任一种制作，管壁厚度在1.5mm～3.5mm之间，进一步在2mm～3mm之间。这样，体外循环管路组件300至少在设置压力传感器400的管路设置区段306在承受体外磁悬浮血泵100的最大压头时的管径增大率不超过5％，例如小于3％，进一步小于1％，甚至在承受体外磁悬浮血泵100的最大压头，管径不发生变化。

其中，体外磁悬浮血泵100的最大压头对应马达101最大转速，例如5000rpm。实际中，马达101的最大转速在不同场景下是不同的，所以在此不作唯一限定。管路设置区段306在满足上述能承受体外磁悬浮血泵100最大压头的情况下发生小幅度的管径增大率，则相应的，其体外磁悬浮血泵100由最大压头逐渐降低过程中，也能支撑管径的最大缩小率不至于过大，例如不超过3％，进一步小于1％，甚至不变。

值得注意的是，本公开中的任何数值都包括从下限值到上限值之间以一个单位递增的下值和上值的所有值，在任何下值和任何更高值之间存在至少两个单位的间隔即可。

举例来说，阐述的管径增大率不超过5％，例如小于3％，进一步小于1％，目的是为说明上述未明确列举的诸如小于4％、2％、0％等值。

如上述，以2％为间隔单位的示例范围，并不能排除以适当的单位例如1％、0.5％、等数值单位为间隔的增长。这些仅仅是想要明确表达的示例，可以认为在最低值和最高值之间列举的数值的所有可能组合都以类似方式在该说明书明确地阐述了的。

除非另有说明，所有范围都包括端点以及端点之间的所有数字。与范围一起使用的“大约”或“近似”适合于该范围的两个端点。因而，“大约20到30”旨在覆盖“大约20到大约30”，至少包括指明的端点。

本文中出现的其他关于数值范围的限定说明，可参照上述描述，不再赘述。

为方便临床上对管路的部署以及理线，体外循环管路组件300整体是柔软的，可弯曲的，优选在除设置压力传感器400的管路区段以外的其他管路区域都是柔软的。这也意味着，管路设置区段306的硬度大于外循环管路组件300其他管路区段的硬度，并且管路设置区段306的长度至少大于压力传感器400水平部分401的长度。由于实际中压力传感器400的长度较小，这样设置的好处是不明显降低整体管路的柔性，方便临床布线和理线，又能为压力传感器400的设置提供足够的刚性，防止设置压力传感器400的管路区段306由于发生弯曲或弯折而导致压力传感器400出现非期望的脱落、漏血等。

如图3所示，为实现上述管路不同区段的刚度设置，尤其是管路设置区段306具有更大的径向刚度而又不使其柔性或弯曲性出现明显损失，一个可选的实施例为管路设置区段306包括柔性基材制作的基材管以及在圆周方向上环绕基材管体用以限制基材管体在径向上进一步扩张的加强结构302。管路设置区段306在上述制作材料的基础上，可结合编织构造。这样，管路设置区段306具有在径向上较佳的抵抗变化的能力，同时又不会损失其弯曲性能。

需要说明的是，柔性基材制作的基材管体结合编织构造，仅是实际中一种可行的构造。在其他可行的方案中，编织构造可被其他方式的结构替代。例如，在周向为柔性基材管体提供向内的合围力的抗拉伸环，抗拉伸环为多个且沿轴向间隔布置在柔性基材管体外。

编织构造和抗拉伸环构成在圆周方向上环绕柔性基材管体，以限制基材管体在径向上进一步扩张的加强结构。这样，柔性基材管体提供临床需要的柔性，加强结构为柔性基材管体提高径向抵抗扩展的刚度。并且，不论是编织构造还是间隔设置的抗拉伸环，并不影响柔性基材管体的柔性。

借由加强结构302的设计，管路区段306不能弯折，降低压力传感器400因弯折而失效的风险、以及降低压力传感器400因弯折而松脱的风险以及血液泄露的风险。

如图4所示，实现管路区段306大刚度的另一个可选的实施例为，压力传感器400包括硬质固定件403和传感部404，硬质固定件403的径向部分布置在径向腔301中，水平部分抵靠体外循环管路组件300的外壁。硬质固定件403具有径向上贯穿的径向腔405，传感部404的径向部分402至少部分的布置在径向腔405中，水平部分401抵靠硬质固定件403的水平部分的外壁。通过硬质固定件403来设置压力传感器400，保护传感器芯片不被管路区段306弯曲时挤压。

体外循环管路组件300外套设硬质外壳406和端盖409，硬质外壳406的一端顶抵硬质固定件403的水平部分401的一端，端盖409位于硬质固定件403的另一端的外侧并与硬质外壳406的另一端连接。硬质壳体407或端盖409上形成有供导线410穿过的孔411，导线410连接至传感部404。

硬质外壳406和端盖409为中间带孔的圆柱体，安装方式为从一个方向将体外循环管路组件300穿过中间孔。硬质固定件403与体外循环管路组件300紧配，同时用胶水粘合，其为加工件。压力传感器400安装在硬质固定件403的径向腔405中，为间隙配合，用胶水固定。硬质固定件403的水平部分401与体外循环管路组件300形成的台阶用来限位硬质外壳406，方便后续封胶固定。导线直接与压力传感器400连接，导线穿过端盖409上的孔连接压力传感器400和外部设备。

如图5所示，在第三实施例中，径向腔301为阶梯腔，包括在径向上的外侧腔3011和内侧腔3012，内侧腔3012的直径小于外侧腔3011的直径。压力传感器400的水平部分401布置在外侧腔3011中，径向部分402布置在内侧腔3012中。同图2所示的第一实施例，体外循环管路组件300外设有壳体407，将压力传感器400受收纳在其内。壳体407的壁中设有与压力传感器400连接的母型接头408，用于与导线连接。台阶孔的大孔(外侧腔3011)与压力传感器400的水平部分401间隙配合，小孔(内侧腔3012)与压力传感器400的径向部分402大小一致。

如图6所示，在第四实施例中，体外循环管路组件300具有在径向上贯穿管壁的径向腔303，管壁的内外表面设有将径向腔303封堵且可变形的弹性覆膜304、305，径向腔303内封装有可传导血液压力的流体介质例如液体，压力传感器400设在体外循环管路组件300的外壁并对应径向腔303。体外循环管路组件300中的血液压力可借助内覆膜304挤压被封存在径向腔303中的流体介质，流体介质进一步将压力传递至外覆膜305，从而被压力传感器400接收，实现对血液压力的检测。

如图7所示，在第五实施例中，加强结构302包括形成在柔性基材管体的管壁内的第一线圈307，第一线圈307具有两个耦合点，两个耦合点与压力传感器400的径向部分402连接，以使压力传感器400与第一线圈307形成闭合回路。***还包括与第一线圈307耦合的第二线圈308、与压力传感器400耦合以触发压力传感器400共振的激励信号源311。

在该实施例中，压力传感器400为无线压力传感器，与第一线圈307的闭合回路为LC谐振电路。配合第二线圈308以及激励信号源311的作用实现血液压力的检测原理，可参见公告号为US10307067B1的已知实施例，在此不作赘述。

这样，形成无线压力传感器400自身结构的第一线圈307为加强结构302来提升管路区段306的径向刚度，或者，利用构造无线压力传感400器自身结构说所必须的线圈307来作为提升管路区段306径向刚度的加强结构302，可实现一件二用和效果协同，简化结构。第一线圈307呈螺旋状或S形迂回状，使得第一线圈307可沿圆周方向环绕，以提高径向刚度而又不损失柔性。

第二线圈308作为天线，可以设在管路区段306。具体而言，包含第二线圈308的部件可作为额外的部件与无线压力传感器400配合，实现血液压力信号的接收、处理和显示。当然，在另一些实施例中，第二线圈308也可以形成在柔性基材管体的管壁内，形成加强结构302的一部分。这样，构造成无线压力传感器400的第一线圈307和第二线圈308作为提升管路区段306径向刚度的加强结构，进一步提升管路区段306的径向刚度，而又不增加其他物理结构。

结合图2所示，管路设置区段306外设有壳体407，激励信号源311设在壳体407内，壳体407的壁穿设有导线，导线与第二线圈308连接，用以信号传递至外部设备。

如图7所示，为实现对血气参数的检测，体外式血泵***还包括设在压力传感器400的壳体407内的血气检测元件500(例如微流控芯片)以及配套用于回收检测血气参数的废血的血液回收模块600。血气检测元件500可以测量的血气参数包括血氧饱和度SO、氧分压PO2、二氧化碳总量TCO2、血红蛋白Hb等参数。血气检测元件500与血液的连通方案是：压力传感器400的径向部分402与径向腔301的内壁之间形成供血液流通的间隙309，传感器壳体407内形成有与间隙309连通的通道310，血气检测元件500设在通道310中。血液回收模块600具有与通道310连通的腔室，经间隙309进入通道310中并被血气检测元件500检测血气参数后的血液(废血)汇聚进入血液回收模块600中。

通过在传感器壳体407内将压力传感器400的传感部404与血气检测元件500集成设置，实现对血液的压力和血气参数的同时检测，以为控制主机200提供控制决策，并方便医护人员即时获悉患者情况，进而可据此对本***进行收到调节或者采取其他必要措施。例如，如***运行在ECMO场景中，可适当改变(提高或降低)氧合器的氧气流量以及影响氧合效率的温水流量。或者，适当的药剂例如抗凝剂介入。

传感器壳体407内还设有与血气检测元件500连接的PCB312，PCB312与控制主机200连接，用于对血气检测元件500检测到的数据做例如降噪、放大等处理后，再提供给控制主机200进行判断，以减轻控制主机200的运算负担。

控制主机200基于PCB312提供来的由血气检测元件500检测到的血气参数判断该血气参数超过阈值范围，控制执行与上文类似的操作，包括控制告警模块操作和/或控制马达101调节转速。值得注意的是，控制主机200控制执行操作，可基于血液压力和血气参数中的至少一个。

如图7所示，间隙309与通道310的连通方式为：传感器400的水平部分401在与间隙309相同侧的下表面厚度减薄，进而该下表面厚度减薄的部分与管路设置区段的外壁之间间隔，以供限定通道310的壁***该间隔中。

传感器壳体407上设有与激励信号源311连接的供电单元312例如电池，供电单元312可拆卸的连接至传感器壳体407上。进一步地，血液回收模块600也是可拆卸的连接至传感器壳体407壳体上。并且，血液回收模块600与供电单元312固定设置而形成一体件。两者与传感器壳体407的可拆卸连接可以采用任意合适的现有方式，例如内嵌式连接。

这样，在完成一定时间或者一例患者的心室辅助后，可以将血液回收模块600与供电单元312作为一个整体拆除，并更换上新的模组，以保证本***在下一次使用时具有足够的电量，并避免血液在不同患者之间接触。

应该理解，以上描述是为了进行图示说明而不是为了进行限制。通过阅读上述描述，在所提供的示例之外的许多实施方式和许多应用对本领域技术人员来说都将是显而易见的。因此，本教导的范围不应该参照上述描述来确定，而是应该参照所附权利要求以及这些权利要求所拥有的等价物的全部范围来确定。

出于全面之目的，所有文章和参考包括专利申请和公告的公开都通过参考结合在本文中。在前述权利要求中省略这里公开的主题的任何方面并不是为了放弃该主体内容，也不应该认为发明人没有将该主题考虑为所公开的发明主题的一部分。

Claims (6)

1.一种在线即时获取血液参数的体外式血泵***，包括：体外磁悬浮血泵、控制主机、体外循环管路组件、压力传感器、血气检测元件、血液回收模块；

所述体外磁悬浮血泵包括：马达、与所述马达可拆卸接合的泵头；所述泵头包括：具有血液入口和血液出口的泵壳、可悬浮地设在所述泵壳内的叶轮；所述叶轮可被所述马达驱动旋转，以将血液从所述血液入口向所述血液出口泵输；

所述控制主机与所述马达连接，用于控制所述马达操作；

所述体外循环管路组件包括：一端与所述血液入口连接的第一管、一端与所述血液出口连接的第二管；所述第一管的另一端和第二管的另一端用于连接至受试者；所述体外循环管路组件至少在布置所述压力传感器的管路设置区段具有在径向上贯穿管壁的径向腔；

所述压力传感器与所述控制主机连接，包括：形成在所述管路设置区段外的壳体、设在所述壳体内的传感部；所述传感部包括至少部分嵌入所述径向腔中的径向部分，所述径向部分与所述径向腔的内壁之间形成供血液流通的间隙；

所述壳体内形成有与所述间隙连通的通道，所述血气检测元件设在所述通道中；

所述血液回收模块设在所述壳体中，具有与所述通道连通的腔室；

所述管路设置区段包括：由柔性基材制成的基材管体、在圆周方向上环绕所述基材管体用以限制基材管体在径向上进一步扩张的加强结构；

所述加强结构包括：形成在所述柔性基材管体的管壁内的第一线圈；所述第一线圈与所述径向部分连接，以使所述压力传感器与所述第一线圈形成闭合回路；

所述***还包括：与所述第一线圈耦合的第二线圈、与所述压力传感器耦合以触发所述压力传感器共振的激励信号源；

所述第二线圈形成在所述柔性基材管体的管壁内，所述加强结构包括所述第二线圈；

所述激励信号源设在所述壳体内，所述壳体的壁穿设有导线，所述导线与所述第二线圈连接。

2.如权利要求1所述的体外式血泵***，所述传感部还包括与所述径向部分邻接的水平部分，所述水平部分抵靠所述管路设置区段的外壁，所述径向部分不超出所述径向腔，使得所述压力传感器与所述体外循环管路组件内的血液连通。

3.如权利要求2所述的体外式血泵***，所述水平部分在与所述间隙相同侧的下表面厚度减薄，进而该下表面厚度减薄的部分与所述管路设置区段的外壁之间间隔，以供限定所述通道的壁***所述间隔中。

4.如权利要求1所述的体外式血泵***，所述壳体上设有与所述激励信号源连接的供电单元，所述供电单元可拆卸的连接至所述壳体上。

5.如权利要求4所述的体外式血泵***，所述血液回收模块可拆卸的连接至所述壳体上。

6.如权利要求5所述的体外式血泵***，所述血液回收模块与供电单元固定设置而形成一体件。