CN115429864B - 用于治疗抑郁症的中药组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种用于治疗抑郁症的中药组合物，包含下列重量份配比的中药原料:柴胡0.5～6份、贯叶金丝桃0.5～6份、白芍1～5份、郁金0.8～5份、佛手0.8～5份、太子参1～6份、白术1～5份、茯神0.5～4份、酸枣仁0.8～5份、缬草1～5份、合欢皮1～6份。上述药味合用，疏肝理气、健脾养心、安神解郁，用于肝郁脾虚、心神失养所致的轻、中度抑郁症。药效学、临床疗效研究结果表明，本发明中药组合物是治疗抑郁症及促进睡眠的有效药物。

Description

用于治疗抑郁症的中药组合物
本专利申请是申请日2019年11月29日，申请号201911211392.5，发明名称一种治疗抑郁症的中药组合物的中国专利申请的分案申请。
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗抑郁症的中药组合物。
背景技术
抑郁症是一种常见的情感和精神障碍性疾病，随着社会生活节奏的加快，抑郁症已成为当今社会的高发疾病。据世界卫生组织统计，各种抑郁症的患病率约占全球人口的11％，且抑郁症大规模爆发的危险率为15％～20％。有许多重症抑郁症患者因未及时进行正规治疗而***死亡，预计2020年抑郁症将成为威胁人类健康的第二大疾病。
目前西医学对于抑郁症的临床治疗，多采用单胺类氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药物、四环类抗抑郁药物、5-HT再摄取抑制剂、5-HT-NE再摄取抑制剂等，但此类合成抗抑郁药大多存在作用机制单一、毒副作用大、易耐受易复发、药价高等缺陷。中医认为抑郁症属于郁证范畴，中医治疗抑郁症立足整体、辨证论治，可实现多环节、多靶点、多途径调控，具有标本兼治、毒副作用小、疗效明显、治愈后不易复发的优势。此外，国内外在抗抑郁药的研制与开发方面越来越注重传统药，甚至以开发合成药见长的欧美国家也把一些确有疗效的传统药作为治疗抑郁症的主力药物。研发疗效好、副作用小的抗抑郁中药是改善抑郁症发病率高、危害性广、治疗效果差的迫切需求。
抑郁症核心症状主要有睡眠障碍、困倦乏力、缺乏兴趣感、食欲减低等身体某一获某些部位疼痛等症状，其中睡眠障碍和食欲减低是最常见的症状。流行病学调研表明80％以上的抑郁症患者以失眠为主要症状(Insomnia in patients with depression:a STAR*D report.CNS Spectrums,2010,15(6):394-404.)，而以失眠为首发临床症状的抑郁症患者达到了61.8％，且患者多伴有具有食欲下降和体重减轻的症状(Residual symptomsafter remission of major depressive disorder with citalopram and risk ofrelapse:a STAR*D report.Psychology Health&Meddicine,2010,40(1):41-50.)。临床调研表明，肝郁脾虚型抑郁症是发病率最高的证型，抑郁症病始在肝，若情志不畅，肝郁失疏，横逆犯脾，则木郁土壅，脾失健运，易出现脾虚纳差等消化不良症状；若肝郁气滞血瘀，加之脾虚生化乏源，则心失所养，神不守舍，出现多梦易醒等失眠症状。故抑郁症患者常常伴发饮食不佳与睡眠障碍。因此，采用疏肝健脾养心、理气安神解郁的中药治疗以失眠和脾胃失调为核心症状的抑郁症存在巨大的潜在优势。但是，目前抗抑郁中药尚缺少既改善睡眠又调理脾胃为抗抑郁靶作用的药物。所以研制改善睡眠、调理脾胃、抗抑郁疗效独特的中药组合物具有良好的社会意义与经济意义。
发明内容
基于上述现有技术缺陷，本发明的目的是提供一种抗抑郁的中药组合物，其具有疏肝理气，健脾养心，安神解郁的优点。
本发明治疗抑郁症的中药组合物，原料药包括：柴胡0.5～6份、贯叶金丝桃0.5～6份、白芍1～5份、郁金0.8～5份、佛手0.8～5份。
优选地，所述原料药还包括太子参1～6份和/或白术1～5份。
优选地，所述原料药还包括茯神0.5～4份、酸枣仁0.8～5份、缬草1～5份、合欢皮1～6份中的一种或多种。
优选地，所述原料药还包括甘草0.5～3份。
优选地，所述原料药为：柴胡0.5～6份、贯叶金丝桃0.5～6份、白芍1～5份、郁金0.8～5份、佛手0.8～5份、太子参1～6份和/或白术1～5份。
优选地，所述原料药为：柴胡0.5～6份、贯叶金丝桃0.5～6份、白芍1～5份、郁金0.8～5份、佛手0.8～5份、茯神0.5～4份、酸枣仁0.8～5份、缬草1～5份、合欢皮1～6份。
优选地，所述原料药为：柴胡0.5～6份、贯叶金丝桃0.5～6份、白芍1～5份、郁金0.8～5份、佛手0.8～5份、太子参1～6份和/或白术1～5份、茯神0.5～4份、酸枣仁0.8～5份、缬草1～5份、合欢皮1～6份。
最优选的，所述原料药为：柴胡0.5～6份、贯叶金丝桃0.5～6份、白芍1～5份、郁金0.8～5份、佛手0.8～5份、太子参1～6份和/或白术1～5份、茯神0.5～4份、酸枣仁0.8～5份、缬草1～5份、合欢皮1～6份、甘草0.5～3份。
方中柴胡疏肝解郁为君。臣以贯叶金丝桃加强君药疏肝解郁之力；白芍养血柔肝，以防肝郁日久暗耗阴血；郁金行气解郁；佛手舒肝理气和中，且郁金佛手合用功善调理肝气；太子参、白术健脾益气，实土以御木侮。佐用茯神、酸枣仁养心安神；缬草安神理气；合欢皮安神解郁。甘草补脾益气，调和诸药，用以为使。全方共奏疏肝理气，健脾养心，安神解郁之功。
本发明的另一目的是提供所述治疗抑郁症或抑郁状态的中药组合物的制备方法：可煎煮后服用，也可用水或乙醇提取后服用，还可以粉碎成散剂服用。
本发明所述中药组合物制剂的制备方法可以采用制药领域的常规方法，使用常规辅料进行。例如采用一般方法将提取物与任意一种或一种以上药剂学常用的载体或辅料混合，然后制成各种口服剂型。所述的载体例如赋形剂、填料、稀释剂、润滑剂、湿润剂、崩解剂、表面活性剂、防腐剂、甜味剂、芳香剂等。具体地，所述载体例如淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、羟丙甲基纤维素、聚乙二醇、硬脂酸镁、微粉硅胶、葡萄糖、甘露醇、木糖醇、甘氨酸等。
根据需要，本发明中药组合物可以制成适于口服用药的制剂；可以是下述的任意剂型：汤剂、片剂、胶囊剂、软胶囊剂、散剂、颗粒剂、滴丸、丸剂、口服液、糖浆剂等。所述片剂包括分散片、口腔崩解片。
本发明提供了治疗抑郁症的中药组合物优选的制备方法：该方包括以下步骤：
称取中药原料，加入0～70％乙醇水溶液，提取2～3次，每次加入4～12倍量溶剂；每次提取1～2小时，合并提取液，过滤，回收溶剂并浓缩，干燥，粉碎，作为组合物制剂的原料，加入辅料制成临床上可以接收的剂型。
本发明的又一目的是提供该中药组合物及其制剂在治疗抑郁症等方面的应用。
本发明处方药味合用，具有疏肝理气，健脾养心，安神解郁的功能，用于肝郁脾虚、心神失养所致的轻、中度抑郁症。药效学研究表明：该中药组合物具有明显抗抑郁和促进睡眠的作用。临床疗效研究结果表明，本发明抗抑郁疗效显著，可改善患者睡眠质量，有效改善抑郁症肝郁脾虚证患者各项中医症状，提高患者生活质量，不良反应少，安全性高。
具体实施方式
为了对本发明进行更进一步的详细描述，给出具体实施例，但仅作为阐明本发明，而不是为了限制本发明的范围。
实施例1本发明中药组合物的颗粒剂剂型
采用常规制备颗粒剂方法，取柴胡6份、贯叶金丝桃6份、白芍5份、郁金5份、佛手5份、太子参6份、白术5份、茯神4份、酸枣仁5份、缬草5份、合欢皮6份、甘草3份，加水浸泡0.5小时后提取2次，加水量分别为10倍、8倍，第一次提取2小时，第二次提取1.5小时，过滤，合并滤液，浓缩、干燥、粉碎后加辅料适量，混匀，制粒，过筛，干燥，制得颗粒剂型的药物组合物制剂。
实施例2本发明药物组合物的片剂剂型
采用常规制备片剂的方法，取柴胡0.5份、贯叶金丝桃0.5份、白芍1份、郁金0.8份、佛手0.8份、太子参1份、白术1份、茯神0.5份、酸枣仁0.8份、缬草1份、合欢皮1份、甘草0.5份，加70％乙醇浸泡0.5小时后提取2次，加水量分别为6倍、4倍，第一次提取2小时，第二次提取1小时，过滤，合并滤液，浓缩、干燥、粉碎后加辅料适量，混匀，制粒，过筛，干燥，将制得的颗粒经进一步压片，干燥，即制得片剂剂型的药物组合物制剂。
实施例3本发明药物组合物的胶囊剂型
采用常规制备胶囊剂的方法，取柴胡1份、贯叶金丝桃1份、白芍2份、郁金2份、佛手1.5份，加60％乙醇浸泡0.5小时后提取2次，加水量分别为7倍、5倍，第一次提取2小时，第二次提取1小时，过滤，合并滤液，浓缩、干燥、粉碎后加辅料适量，混匀，制粒，过筛，干燥，将制得的颗粒装入胶囊壳，制成胶囊剂，即制得胶囊剂型的药物组合物制剂。
实施例4本发明组合物的滴丸剂型
采用常规制备滴丸的工艺，取柴胡2份、贯叶金丝桃1.5份、白芍3份、郁金3份、佛手2份、太子参3份，加50％乙醇浸泡0.5小时后提取2次，加水量分别为6倍、4倍，第一次提取2小时，第二次提取1小时，过滤，合并滤液，浓缩、干燥、粉碎后加辅料适量，制得该药物组合物的滴丸。
实施例5本发明组合物的软胶囊剂型
采用常规制备软胶囊的工艺，取柴胡3份、贯叶金丝桃2份、白芍4份、郁金4份、佛手3份、白术3份,加40％乙醇浸泡0.5小时后提取2次，加水量分别为7倍、5倍，第一次提取2小时，第二次提取1小时，过滤，合并滤液，浓缩、干燥、粉碎后加辅料适量，混匀，用明胶作囊壳材料，压制成软胶囊，制得该药物组合物的软胶囊。
实施例6本发明组合物的微丸剂型
采用常规制备微丸的工艺，取柴胡2份、贯叶金丝桃3份、白芍2.5份、郁金4.5份、佛手4份、太子参5份、白术3份、茯神2.5份、酸枣仁4.5份、缬草3.5份、合欢皮5份、甘草2.5份，加30％乙醇浸泡0.5小时后提取2次，加水量分别为6倍、4倍，第一次提取2小时，第二次提取1小时，过滤，合并滤液，浓缩、干燥、粉碎后加辅料适量，制得该药物组合物的微丸。
实施例7本发明组合物的口腔崩解片剂型
采用常规制备口腔崩解片的工艺，取柴胡2.5份、贯叶金丝桃1份、白芍3份、郁金2份、佛手2份、太子参2.5份、白术3份、茯神3份、酸枣仁4份，加60％乙醇后提取2次，加水量分别为6倍、4倍，第一次提取2小时，第二次提取1小时，过滤，合并滤液，浓缩、干燥、粉碎后加辅料适量，制得该药物组合物的口腔崩解片。
实施例8本发明组合物的分散片剂型
采用常规制备分散片的工艺，取柴胡0.5份、贯叶金丝桃1份、白芍5份、郁金0.8份、佛手0.8份、太子参6份、白术4份、缬草2份、合欢皮2份、甘草1份，加70％乙醇浸泡0.5小时后提取2次，加水量分别为6倍、4倍，第一次提取2小时，第二次提取1小时，过滤，合并滤液，浓缩、干燥、粉碎后加辅料适量，制得该药物组合物的分散片。
实施例9本发明的药理毒理试验
本试验的目的在于观察本发明中药组合物对抑郁模型的药理毒理作用。本发明组合物A、B、C、D、E均采用干浸膏粉，用时以纯净水配制所需浓度。所述剂量均为生药剂量。
上述受试组合物制备方法相同，具体如下：
组合物A：柴胡3份、贯叶金丝桃1份、白芍3份、郁金3份、佛手3份，加水浸泡0.5小时后提取2次，加水量分别为12倍、10倍，第一次提取2小时，第二次提取1小时，分别过滤，合并滤液，浓缩，干燥，粉碎后得组合物A干浸膏粉。
组合物B：柴胡3份、贯叶金丝桃1份、白芍3份、郁金3份、佛手3份、太子参4份、白术2份，加水浸泡0.5小时后提取2次，加水量分别为12倍、10倍，第一次提取2小时，第二次提取1小时，分别过滤，合并滤液，浓缩，干燥，粉碎后得组合物B干浸膏粉。
组合物C：柴胡3份、贯叶金丝桃1份、白芍3份、郁金3份、佛手3份、茯神3份、酸枣仁3份、缬草2份、合欢皮3份，加水浸泡0.5小时后提取2次，加水量分别为12倍、10倍，第一次提取2小时，第二次提取1小时，分别过滤，合并滤液，浓缩，干燥，粉碎后得组合物C干浸膏粉。
组合物D：柴胡3份、贯叶金丝桃1份、白芍3份、郁金3份、佛手3份、太子参4份、白术2份、茯神3份、酸枣仁3份、缬草2份、合欢皮3份，加水浸泡0.5小时后提取2次，加水量分别为12倍、10倍，第一次提取2小时，第二次提取1小时，分别过滤，合并滤液，浓缩，干燥，粉碎后得组合物D干浸膏粉。
组合物E：柴胡3份、贯叶金丝桃1份、白芍3份、郁金3份、佛手3份、太子参4份、白术2份、茯神3份、酸枣仁3份、缬草2份、合欢皮3份、甘草1份，加水浸泡0.5小时后提取2次，加水量分别为12倍、10倍，第一次提取2小时，第二次提取1小时，分别过滤，合并滤液，浓缩，干燥，粉碎后得组合物E干浸膏粉。
1、对慢性应激抑郁模型大鼠行为学的影响
动物分组及模型的制备：选用Open-Field法评分相近的大鼠80只，随机分为8组，每组10只：即空白对照组、模型组、文拉法辛组、组合物A组、组合物B组、组合物C组、组合物D组、组合物E组，除空白对照组外，各组均单笼饲养，并给予慢性不可预知性温和应激建立抑郁大鼠模型，刺激因素包括：昼夜颠倒24h，4℃冰水浴4min，禁食24h，禁水24h，倾笼45°24h，夹尾1min，噪音4h，其中4℃冰水浴和夹尾每周分别给予一次，其余刺激每天随机给予，持续31d。第29-31天进行平台水环境72小时的睡眠剥夺。造模同时灌胃给药，给药剂量见表1、2、3。所述组合物剂量均为生药剂量。
(1)各组合物对抑郁模型大鼠糖水偏嗜度的影响：大鼠禁食禁水12h后，笼内放置两瓶水(预先称好初始重量)，一瓶为1％蔗糖水，另一瓶为蒸馏水，30min后将两瓶水位置互换，再计时30min。计算1h内大鼠1％蔗糖水摄入量，糖水偏嗜度＝蔗糖水摄入量/(蔗糖水摄入量+蒸馏水摄入量)×100％。每周检测一次，持续4周。结果见表1。
表1各组大鼠糖水偏嗜度比较(n＝10)
注：与空白对照组相比，*P<0.05；与慢性应激组相比，#P<0.05，##P<0.01；与组合物A比较:▲P<0.05,▲▲P<0.01；与组合物B比较:■P<0.05,■■P<0.01；与组合物C比较：☆P<0.05，☆☆P<0.01.
从表1可知，与模型组比较，文拉法辛组和本发明组合物B、C、D、E组造模第二、三周大鼠的糖水偏嗜度明显上升(P<0.05或P<0.01)；造模第四周，本发明组合物A、B、C、D、E组和文拉法辛组大鼠糖水偏嗜度均明显上升(P<0.05或P<0.01)。与组合物A比较，第二、三周组合物B、D、E组大鼠的糖水偏嗜度明显上升(P<0.05)；第四周组合物B、C、D、E组大鼠的糖水偏嗜度明显上升(P<0.05)。与组合物B、C组比较，第四周组合物D、E组大鼠的糖水偏嗜度明显上升(P<0.05)。
结果表明，组合物A、B、C、D、E均可以提高抑郁大鼠对于快感的反应度。其中，与组合物A比较，组合物B、D、E具有起效快的特点，组合物D、E的药效优于组合物A、B、C；组合物B、C的作用又优于组合物A。
(2)各组合物对大鼠自主活动的影响：造模结束后采用open-field法进行自主活动观察。以动物穿越地面块数为水平活动得分，以直立(双前爪同时离地)次数为垂直活动得分，于药后28天，每只大鼠仅测定一次，测定时间3min。结果见表2。
表2各组大鼠自主活动比较(n＝10)
注：与空白对照组相比，*P<0.05；与慢性应激组相比，#P<0.05，##P<0.01；与组合物A比较:▲P<0.05,▲▲P<0.01；与组合物B比较:■P<0.05,■■P<0.01；与组合物C比较：☆P<0.05，☆☆P<0.01.
从表2可知，与模型组比较，本发明组合物A、B、C、D、E组和文拉法辛组大鼠自主活动次数增加(P<0.05或P<0.01)；与组合物A组比较，组合物B、C、D、E组大鼠自主活动次数明显增加(P<0.05或P<0.01)；与组合物B、C组比较，组合物D、E组大鼠自主活动次数显著增加(P<0.05)。结果表明，组合物A、B、C、D、E均可以提高慢性应激抑郁模型大鼠的自主活动能力，改善其兴趣缺失，缓解抑郁样行为。其中，组合物D、E的药效显著优于组合物A、B、C；组合物B、C的作用又优于组合物A。
(3)各组合物对大鼠新奇摄食的影响：大鼠禁食不禁水24h后，在方形无盖敞箱(规格：80cm×80cm×40cm)底部铺一层约1.5cm厚的据木，箱中心放入三十颗等体积食物，将动物从同一位置面向箱壁放入试验箱中，待大鼠适应30s后，观察并记录大鼠在5min内首次觅食的潜伏期。结果见表3。
表3各组大鼠觅食潜伏期比较(n＝10)
注：与空白对照组相比，*P<0.05；与慢性应激组相比，#P<0.05，##P<0.01；与组合物A比较:▲P<0.05,▲▲P<0.01；与组合物B比较:■P<0.05,■■P<0.01；与组合物C比较：☆P<0.05，☆☆P<0.01.
从表3可知，与模型组相比，本发明组合物A、B、C、D、E组和文拉法辛组大鼠觅食潜伏期显著缩短(P<0.05或P<0.01)。与组合物A组比较，组合物B、D、E组大鼠觅食潜伏期显著缩短(P<0.05或P<0.01)；与组合物B、C组比较，组合物D、E组大鼠觅食潜伏期显著缩短(P<0.05)。
结果表明，本发明组合物A、B、C、D、E均可改善饥饿和环境恐惧的情形下慢性应激抑郁模型大鼠探索及摄食的欲望，组合物B、D、E的作用优于组合物A；组合物D、E的作用又优于B、C。
2、各组合物对小鼠睡眠情况的影响
(1)各组合物对戊巴比妥钠诱导睡眠时间及潜伏期的影响
SPF级雄性ICR小鼠140只，随机分为7组：空白组、安定组、组合物A组、组合物B组、组合物C组、组合物D组、组合物E组，每组20只。连续灌胃7天，给药剂量见表4。所述剂量均为生药剂量。末次给药前禁食不禁水12h，末次给药1h后腹腔注射戊巴比妥钠48mg/kg(预实验确定剂量)。以腹腔注射时间至翻正反射消失记为睡眠潜伏期，以翻正反射消失的持续时间记为睡眠时间，采用单因素方差分析对本部分各实验数据进行统计分析。结果见表4。
表4各药物对小鼠睡眠情况的影响(n＝20)
注：与空白对照组相比，#P<0.05，##P<0.01；与组合物A比较:▲P<0.05,▲▲P<0.01；与组合物B比较:■P<0.05,■■P<0.01；与组合物C比较：☆P<0.05，☆☆P<0.01.
从表4可知，与空白组比较，安定组和组合物C、D、E组和安定组小鼠睡眠潜伏期明显缩短、睡眠时长明显延长(P<0.01)。与组合物A和B组比较，组合物C、D、E组小鼠睡眠潜伏期和睡眠时长明显延长(P<0.05)。
结果表明，组合物C、D、E既能缩短小鼠睡眠潜伏期又能延长睡眠时间。且组合物C、D、E的作用优于组合物A、B。
(2)各组合物对戊巴比妥钠阈下剂量催眠实验的影响
SPF级雄性ICR小鼠140只随机分为7组，分别为空白组、安定组、组合物A组、组合物B组、组合物C组、组合物D组、组合物E组，每组20只，连续给药7天，给药剂量见表5。所述给药剂量为生药剂量。末次给药1h后腹腔注射戊巴比妥钠30mg/kg(预实验确定剂量)，以翻正反射消失1min为入睡指标，记录小鼠入睡只数及入睡率，并采用卡方检验对数据进行统计分析。结果见表5。
表5各药物对小鼠睡眠发生率的影响(n＝20)
注：与空白对照组相比，#P<0.05，##P<0.01；与组合物A比较:▲P<0.05,▲▲P<0.01；与组合物B比较:■P<0.05,■■P<0.01；与组合物C比较：☆P<0.05，☆☆P<0.01.
从表5可知，与空白组比较，本发明组合物C、D、E组和安定组小鼠的入睡只数和入睡率均明显升高(P<0.05或P<0.01)；与组合物A和B组比较，组合物C、D、E组小鼠入睡只数和入睡率均明显升高(P<0.05或P<0.01)。结果表明，组合物C、D、E具有促进入睡的作用，且优于组合物A、B。
药理试验结果表明，组合物A、B、C、D、E可改善慢性应激抑郁模型大鼠的快感缺失、兴趣缺乏，缓解其抑郁样行为的作用；组合物C、D、E可缩短小鼠的睡眠潜伏期和延长小鼠的睡眠时间的作用。提示组合物A、B、C、D、E具有明显的抗抑郁作用，且组合物B、D、E其起效快于组合物A，组合物D、E抗抑郁作用优于组合物A、B、C；组合物C、D、E具有促进睡眠的作用，且其作用优于组合物A、B。
3、本发明组合物的急性毒性实验
实验方法：取体重18～22g的ICR小鼠30只，SPF级雌雄各半，分为3组：空白对照组、组合物D组、组合物E组，每组10只。给药前禁食12小时，采用口服灌胃单次给药，给药剂量相当于70kg成人临床用量的186倍。给受试药物后再禁食3-4小时，密切观察一般征状8小时，持续观察14天。
实验结果：给药后，小鼠表现出不同程度的活动次数减少、嗜睡、毛发蓬松，粪便偏暗等现象。组合物D组药后第16h雌性小鼠死亡1只，解剖后未见肉眼可见的主要脏器病理变化；组合物E组试验期间所有动物均无死亡。与空白组比较，组合物D组、组合物E组小鼠体重均无统计学差异。
实验结论：组合物D、E安全性较好，且组合物E优于组合物D。
实施例11本发明组合物治疗抑郁症临床疗效观察
本试验的目的在于观察本发明中药组合物对抑郁症患者的治疗作用组合物E：柴胡3份、贯叶金丝桃1份、白芍3份、郁金3份、佛手3份、太子参4份、白术2份、茯神3份、酸枣仁3份、缬草2份、合欢皮3份、甘草1份，加水浸泡0.5小时后提取2次，加水量分别为12倍、10倍，第一次提取2小时，第二次提取1小时，分别过滤，合并滤液，浓缩，干燥，粉碎后加辅料适量，混匀制粒，将制得的颗粒经进一步压片，制得片剂，所述片剂每片含生药2克。
1资料与方法
1.1临床资料
1.1.1西医诊断标准参照中国精神障碍分类与诊断标准第三版(精神障碍分类)中相关诊断标准：有心境低落的临床表现，并至少有下列4项及以上表现即可诊断：(1)兴趣丧失、无愉快感；(2)精力减退或疲乏感；(3)精神运动性迟滞或激越；(4)自我评价过低、自责，或有内疚感；(5)联想困难或自觉思考能力下降；(6)反复出现想死的念头或有***、***行为；(7)睡眠障碍，如失眠、早醒，或睡眠过多；(8)食欲降低或体重明显减轻；(9)***减退。
1.1.2中医证候诊断标准参照《中医内科学》即辨证标准制定。肝郁脾虚证：(1)主症：①精神抑郁或情绪不宁；②胁肋或胃脘胀痛；③腹胀；④食少纳呆；⑤便溏不爽。(2)兼症：①急躁易怒；②善太息；③肠鸣矢气；④腹痛即泻、泻后痛减。舌脉象：舌苔白或腻，脉弦或弦细。在进行证候诊断时，具有精神抑郁或情绪不宁为主症之一，其他主症与次症具有2项及以上，舌脉象支持者，即可诊断。
1.1.3病例纳入标准(1)符合抑郁症西医诊断标准；(2)中医证候诊断符合肝郁脾虚证型；(3)年龄16-80岁之间者，签署知情同意书：(4)近1月未服用本病相关的中西药物者。
1.1.4病例排除标准(1)年龄在16周岁以下或80周岁以上者；(2)器质性精神障碍，或精神活性物质和非成瘾物质所致高危抑郁者；(3)不符合抑郁症西医诊断标准及中医肝郁脾虚型诊断标准者；(4)妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；(5)怀疑或确有酒精、药物滥用史者；(6)对组合物E与舍曲林过敏，或以往有类似药物过敏史；(7)严重的靶器官损害，或合并心、脑、肝、肾和造血***等严重原发疾病。
1.2方法
1.2.1治疗方法采用随机、盲法、对照原则，将所有观察病例按照随机数字表法分为阳性药对照组和组合物E组。阳性药对照组选用盐酸舍曲林片(浙江华海药业股份有限公司，国药准字：H20080141)治疗：初始剂量每天服用50mg，2周内逐渐增加到每天100mg，每天1次，晨起服用。组合物E组：每次5片(0.5g/片)，口服，每日3次。各组均以4周为一个疗程，观察2个疗程，共8周。
1.2.2观察指标及方法各量表评估均于实验入组0、4、8周记录。(1)抑郁症肝郁脾虚证症状计分：主症(心烦易怒，精神抑郁，情绪不宁)：无(0分)、轻度(2分)、中度(4分)、重度(6分)；次症(喜太息，腕胁胀痛，腹胀，食少，便溏不爽，肠鸣矢气)：无(0分)、轻度(1分)、中度(2分)、重度(3分)；(2)治疗前后汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)、匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)、中医证候总积分、单项症候疗效评价、疾病疗效评价的变化。
1.2.3疾病疗效评价参照《中国抑郁障碍防治指南》(中华医学会主编，2015年版)抗抑郁疗效判断标准(1)临床近期痊愈：汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)积分≤7分，抑郁症状基本消失、兴趣提高、疲乏感消失、睡眠改善，患者自我评价提高、社会功能改善；(2)显效：汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)积分减少≥50％以上，抑郁症状改善、兴趣有所提高、疲乏感减轻、睡眠改善，患者自我评价提高、社会功能改善；(3)有效：汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)积分减少≥25％，抑郁症状减轻，兴趣稍有提高、疲乏感有所减轻，睡眠改善，患者自我评价有所提高。(4)无效：汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)积分减少＜25％，抑郁的症状、体征改变不明显或加重，或出现自伤、***等行为。
1.2.4中医证候总积分疗效标准(1)临床近期痊愈：临床症状、体征积分减少≥95％；(2)显效：临床症状、体征积分减少≥70％且＜95％；(3)有效：临床症状、体征积分减少≥30％且＜70％。(4)无效：抑郁的症状、体征积分减少不足30％。
1.2.5单项症候疗效评价所述单项症候指喜太息、脘胁胀痛、腹胀、食少、便溏不爽、肠鸣矢气。评价标准：(1)临床近期痊愈：指上述所有的单项症候全部消失；(2)显效：指单项症候明显好转，上述多项症候中有2项以上症候评分减少2-3分；(3)有效：指单项症候好转，上述多项症候中有2项以上症候评分减少1分；(4)无效：指单项症候无变化或加重。
1.2.6统计学方法采用SPSS 21.0软件进行数据分析。计量资料采用均数±标准差表示，数据符合正态分布且方差齐时采用t检验，不齐采用校正t检验；计数资料采用χ2检验。P＜0.05表示差异有统计学意义。
2结果
2.1一般情况比较
两组入组患者人数、性别及年龄分布情况治疗前均无差异(P>0.05)，具有均衡性可比性。
2.2两组抗抑郁效果比较
2.2.1对汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)的影响，阳性药对照组和组合物E组治疗前汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有均衡可比性。
如表6所示，治疗后各评价时间点，阳性药对照组HAMD-17第8周与第4周比较，有统计学意义(▲P<0.05)；本发明组合物E组HAMD-17第8周与第4周比较，有统计学意义(▲P<0.05)；
组合物E组与阳性药对照组比较，两组治疗后第4周、第8周HAMD-17评分接近，无统计学意义(P>0.05)。
提示组合物E的药效与阳性药相近，说明组合物E抗抑郁疗效与阳性药无显著差异。
表6两组治疗前后HAMD比较(分)
注：与第4周比较:▲P<0.05，▲▲P<0.01，组合物E组与阳性药对照组比较：#P<0.05，##P<0.01。
2.2.2对匹茨堡睡眠质量指数(PSQI)的影响，阳性药对照组和组合物E组治疗前匹茨堡睡眠质量指数(PSQI)比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有均衡可比性。
如表7所示，治疗后各评价时间点，阳性药对照组PSQI第8周与第4周比较，有统计学意义(▲P<0.05)；本发明组合物E组PSQI第8周与第4周比较，有统计学意义(▲P<0.05)；
与阳性药对照组比较，组合物E组治疗后第4周、第8周PSQI评分低于阳性药对照组，差异有统计学意义(#P<0.05)。
说明组合物E与阳性药均可改善患者的睡眠质量，其中组合物E改善睡眠的作用较阳性药起效更快且显著。
表7两组治疗前后PSQI比较(分)
注：与第4周比较:▲P<0.05，▲▲P<0.01，组合物E组与阳性药对照组比较：#P<0.05，##P<0.01。
2.3中医证候疗效比较
2.3.1对中医证候评分的影响，阳性药对照组和组合物E组治疗前中医证候评分比较，差异无统计学意义(P>0.05)，各组具备均衡可比性。
如表8所示，阳性药对照组中医证候评分第8周与第4周比较，有统计学意义(▲P<0.05)；本发明组合物E组中医证候评分第8周与第4周比较，有统计学意义(▲P<0.05)。
与阳性药对照组比较，组合物E组治疗后第4周、第8周中医证候评分接近，无统计学意义(P>0.05)。
提示，组合物E组与阳性药对照组中医症候评分相近，说明两组疗效无显著差异。
表8各组治疗前后中医证候评分比较(分)/>
注：与第4周比较:▲P<0.05，▲▲P<0.01，组合物E组与阳性药对照组比较：#P<0.05，##P<0.01。
2.3.2如表9所示，治疗后各评价时间点，阳性药对照组与组合物E组第4周、第8周单项症候疗效有效率(总有效率)分别为84.2％、94.6％、88.6％、94.3％，组合物E组治疗后第4周、第8周单项症候疗效有效率均高于阳性药对照组，其中第4周两组有效率差异有统计学意义(#P<0.05)。
提示组合物E与阳性药均可改善患者单项症候，其中组合物E改善单项症候起效更早且优于阳性药。
表9两组患者单项症候疗效评价比较[例(％)]
注：治疗4-8周期间，盐酸舍曲林片组有3例患者脱落，组合物E组2例脱落，脱落患者不计入8周结果数据。与第4周比较:▲P<0.05，▲▲P<0.01，组合物E组与阳性药对照组比较：#P<0.05，##P<0.01。
2.3.3如表10所示，治疗后各评价时间点，阳性药对照组与组合物E组第4周、第8周中医证候总积分疗效有效率(总有效率)分别为65.8％、78.4％、80.0％、91.4％，阳性药对照组第8周有效率高于第4周，有统计学意义(▲P<0.05)；本发明组合物E组第8周有效率高于第4周，有统计学意义(▲P<0.05)；组合物E组治疗后第4周、第8周中医证候疗效有效率均高于阳性药对照组，有统计学意义(#P<0.05)。
提示组合物E与阳性药均可改善患者中医症状，其中组合物E改善中医症状起效早于阳性药，且疗效持久显著。
表10两组患者中医证候总积分疗效评价比较[例(％)]
注：治疗4-8周期间，盐酸舍曲林片组有3例患者脱落，组合物E组2例脱落，脱落患者不计入8周结果数据。与第4周比较:▲P<0.05，▲▲P<0.01，组合物E组与阳性药对照组比较：#P<0.05，##P<0.01。
2.4如表11所示，治疗后各评价时间点，阳性药对照组与组合物E组第4周、第8周疾病疗效评价有效率(总有效率)分别为84.2％、78.4％、88.6％、91.4％，本发明组合物E组第8周有效率显著高于第4周，有统计学意义(▲P<0.05)；与阳性药对照组比较，组合物E组治疗后第4周疾病疗效评价有效率显著小于阳性药对照组，有统计学意义(#P<0.05)，但第8周有效率高于阳性药对照组，没有统计学意义(P＞0.05)。
提示组合物E与舍曲林均可改善患者抑郁行为，其中组合物E抗抑郁起效较舍曲林缓，但其持续作用更显著。
表11两组患者疾病疗效评价比较[例(％)]
注：治疗4-8周期间，盐酸舍曲林片组有3例患者脱落，组合物E组2例脱落，脱落患者不计入8周结果数据。与第4周比较:▲P<0.05，▲▲P<0.01，组合物E组与阳性药对照组比较：#P<0.05，##P<0.01。
2.5脱落及不良反应记录
在整个实验观察治疗过程中，组合物E组有2例脱落，原因为失访1例，不能坚持服药者1例；阳性药对照组有3例脱落，原因为不能耐受副作用1例，对疗效不满意2例，差异无统计学意义(P＞0.05)。实际完成患者中，组合物E组出现不良反应3例(8.10％)，其中头痛1例，口干2例；阳性药对照组出现不良反应8例(占21.05％)，其中口干2例，恶心呕吐3例，嗜睡2例，疲乏1例。两组比较，差异具有统计学意义(P＜0.05)，说明本发明组合物E的不良反应低于舍曲林，安全性高。
3结论
临床表明，本发明可有效改善抑郁症肝郁脾虚证患者各项中医症状，抗抑郁效果显著，无明显药物不良反应。
综上，药效学研究结果表明，本发明具有明显抗抑郁和促进睡眠的作用。临床疗效研究结果表明，本发明抗抑郁疗效显著，可改善患者睡眠质量，具有疏肝理气、健脾养心、安神解郁的功效，可有效改善抑郁症肝郁脾虚证患者各项中医症状，提高患者生活质量，不良反应少，安全性高。

Claims (10)

1.一种用于治疗抑郁症的中药组合物，其特征在于：由下列重量份配比的中药原料制成:柴胡0.5～6份、贯叶金丝桃0.5～6份、白芍1～5份、郁金0.8～5份、佛手0.8～5份、太子参1～6份、白术1～5份、茯神0.5～4份、酸枣仁0.8～5份、缬草1～5份、合欢皮1～6份。
2.一种用于治疗抑郁症的中药组合物，其特征在于：由下列重量份配比的中药原料制成:柴胡0.5～6份、贯叶金丝桃0.5～6份、白芍1～5份、郁金0.8～5份、佛手0.8～5份、太子参1～6份、白术1～5份、茯神0.5～4份、酸枣仁0.8～5份、缬草1～5份、合欢皮1～6份、甘草0.5～3份。
3.根据权利要求1或2所述的用于治疗抑郁症的中药组合物,其特征在于:制成临床上可接受的剂型。
4.根据权利要求3所述的用于治疗抑郁症的中药组合物,其特征在于:制成汤剂、片剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂、丸剂、口服液、糖浆剂。
5.根据权利要求4所述的用于治疗抑郁症的中药组合物,其特征在于:制成软胶囊剂、分散片、口腔崩解片、滴丸。
6.根据权利要求1或2所述的用于治疗抑郁症的中药组合物的制备方法,其特征在于,步骤如下:将中药原料中加入0～70％乙醇水溶液,提取2～3次,每次加入4～12倍量溶剂；每次提取1～2小时,合并提取液,过滤,取滤液,回收溶剂并浓缩,即得。
7.根据权利要求6所述的制备方法,其特征在于加入0～70％乙醇,提取2次,每次加入4～10倍量溶剂；每次提取1～2小时,提取液滤过,回收溶剂并浓缩制备。
8.根据权利要求7所述的制备方法,其特征在于加入0～70％乙醇,提取2次,第一次加入6-10倍量的溶剂,提取2小时,第二次加入4-8倍量的溶剂,提取1小时；提取液滤过,回收溶剂并浓缩制备。
9.根据权利要求6-8任一项所述的制备方法,其特征在于加入60％乙醇提取。
10.根据权利要求1-5任一项所述的中药组合物在制备治疗抑郁症的药物中的应用。
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