CN101940770B - 一种治疗失眠的药物及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
一种治疗失眠的药物,包括下述原料药:柴胡、黄芩、法半夏、炙甘草、龙骨、牡蛎、党参、珍珠母、生姜、大枣。本发明治疗失眠是从肝论治,中医理论认为阳入于阴谓之寐,多种病因均可导致阳不入于阴,而情志失调为重要病因之一,本发明疏肝解郁,镇静安神最为贴近失眠病机,从多年临床治疗病例来看,疗效显著,总有效率达90%以上。用于因肝气郁结,痰热扰神所致的紧张、焦虑、心神不安、夜不安寐、心烦易怒等症。
Description
技术领域
本发明涉及一种以中草药为原料制备的中成药,特别是一种治疗失眠的药物。本发明还涉及该药物的一种制备方法。
背景技术
失眠(insomnia)是最常见的一种睡眠障碍性疾病,是多种躯体、精神和行为疾病所具有的常见临床表现,中医称之为“不寐”、“失眠”、“不得眠”、“不得卧”、“目不瞑”等,随着工作、生活节奏加快,人际关系紧张、工作压力大等诸多因素,失眠的发病率正在上升,据流调资料显示,西方国家约35.2%的人有不同程度的失眠;我国失眠率也高达10%~20%。波及范围也很广,不管男女,健康与否,老人青年均可发生,因此,失眠正日益成为威胁人类健康的一个重要杀手。现有市售的治疗失眠的中成药,如安神补脑液、甜梦口服液等均为补肾壮阳之剂,常服有上火之嫌;天王补心丹、养血清脑颗粒为滋阴清火之剂,有伤脾之虑。
发明内容
本发明要解决的技术问题是针对现有技术的不足,提出了一种具有舒肝解郁、镇静安神功效的治疗失眠的药物。本发明另一要解决的技术问题是提供了该药物的一种制备方法。
本发明要解决的技术问题是通过以下技术方案来实现的,一种治疗失眠的药物,其特点是它是由下述重量配比的原料制成的药剂:
柴胡3~24g、 黄芩3~24g、
法半夏3~12g、炙甘草3~15g、
龙骨9~60g、 牡蛎9~60g、
党参9~30g、 珍珠母9~60g、
生姜3~30g、 大枣6~30g。
本发明另一个要解决的技术问题是通过以下技术方案来实现的,上述治疗失眠的药物的制备方法,其特点是:(1)将柴胡黄芩、法半夏、党参按照《中国药典》2005年版一部所附中药材炮制方法依法进行炮制处理,80℃干燥、粉碎,过100目筛,得药材细粉,备用;(2)将炙甘草、龙骨、牡蛎、珍珠母、生姜、大枣分别加8~10倍量水浸泡1~3小时后进行煎煮,滤去残渣,滤液经浓缩得浸膏,备用;(3)上述细粉与浸膏混匀、制丸、80℃干燥、打光、包装即可。
本发明能够舒肝解郁,镇静安神。用于因肝气郁结,痰热扰神所致的紧张、焦虑、心神不安、夜不安寐、心烦易怒等症。
本发明的治疗优势:本发明治疗失眠是从肝论治,中医理论认为阳入于阴谓之寐,多种病因均可导致阳不入于阴,而情志失调为重要病因之一,本发明疏肝解郁,镇静安神最为贴近失眠病机,从多年临床治疗病例来看,疗效显著,总有效率达90%以上。
具体实施方式
一种治疗失眠的药物,它是由下述重量配比的原料制成的药剂:
柴胡3~24g、 黄芩3~24g、
法半夏3~12g、炙甘草3~15g、
龙骨9~60g、 牡蛎9~60g、
党参9~30g、 珍珠母9~60g、
生姜3~30g、 大枣6~30g。
上述治疗失眠的药物的制备方法,(1)将柴胡黄芩、法半夏、党参按照《中国药典》2005年版一部所附中药材炮制方法依法进行炮制处理,80℃干燥、粉碎,过100目筛,得药材细粉,备用;(2)将炙甘草、龙骨、牡蛎、珍珠母、生姜、大枣分别加8~10倍量水浸泡1~3小时后进行煎煮,滤去残渣,滤液浓缩至相对密度1.30左右,得浸膏,备用;(3)上述细粉与浸膏混匀、制丸、80℃干燥、打光、包装即可。
该制剂依配方比例的不同,每克相当于原药材3~8克,口服,一次6g,一日3次。用于因肝气郁结,痰热扰神所致的紧张、焦虑、心神不安、夜不安寐、心烦易怒等症。
另外,依据本发明的配方,还可以按照常规方法加工为胶囊剂、片剂、颗粒剂等其它剂型。
一、本发明治疗失眠的药效学及急性毒性实验
目的:观察本发明对小鼠的镇静催眠作用及急性毒性实验。
方法:观察小鼠自主活动、对催眠及阈下催眠剂量戊巴比妥钠作用的影响及健康状况。
结果:本发明可减少小鼠走动时间及小鼠前肢上抬次数,缩短戊巴比妥致小鼠入睡的潜伏时间,延长睡眠持续时间,增加阈下催眠剂量戊巴比妥钠小鼠入睡率。结论:本发明具有镇静催眠作用。
通过临床观察,本发明治疗失眠取得较好的疗效,本实验对其治疗失眠的药效学及急性毒性实验进行考察。
1、实验材料本发明(含生药量3.809g/g,由连云港市中医院制剂室提供批号20080119。实验前用纯化水研磨成0.4g/ml,相当于含生药量1.524g/ml。)阿普***片,徐州恩华药业集团有限公司生产,实验前用蒸馏水配成混悬液0.006mg/ml。戊巴比妥钠:上海化学试剂采购供应站试剂厂;昆明种小鼠,体重18g~22g,雌、雄兼用。
2、方法与结果
2.1、对小鼠自主活动的影响
小鼠60只随机分5组,分组情况见表1,灌胃给药,灌胃体积均为0.2ml/10g体重。给药前把小鼠投入活动箱中适应5分钟,给药后60min,按同法记录2min的动物走动时间和前肢向上抬举次数。结果见表1。
表1本发明对小鼠自主活动的影响(n=12)
表1可见,与空白组比较,本发明小鼠走动时间及前肢上胎次数均有显著性差异。
2.2、对催眠剂量戊巴比妥钠小鼠睡眠时间的影响
动物分组及处理同上。给药60分钟后,分别腹腔注射戊巴比妥钠40mg/kg,观察记录入睡时间(翻正反射消失时间)和睡眠持续时间(翻正反射消失至恢复的时间)。结果见表2。
表2本发明对催眠剂量戊巴比妥钠小鼠睡眠时间的影响(±s,n=12)
由表2可见,与对照组比较,本发明可缩短小鼠入睡潜伏时间,延长小鼠睡眠持续时间。
2.3、对阈下剂量戊巴比妥钠作用的影响
小鼠处理同上。给药60分钟后,分别腹腔注射戊巴比妥钠30mg/kg,观察15分钟内翻正反射消失达1分钟以上的小鼠数。结果见表3。
表3本发明对阈下催眠剂量戊巴比妥钠小鼠的作用(±s,n=12)
与空白组比较,本发明能显著增强小鼠入睡率。
以上实验说明本发明中、大剂量组与巴比妥钠有协同作用,说明本发明有明显镇静催眠作用。
2.4、急性毒性实验
小鼠40只,均分为2组,用本发明(相当于含生药量1.524g/ml。),分别空腹灌胃给药1次(0.5ml/只、1.0ml/只),连续观察7天,未见不良反应,全部健康活泼,无1例死亡。其最大耐受量>20g/kg,相当于临床成人每次口服量(6g)的3.3倍。
二、临床资料
1.1一般资料 106例均为门诊就诊患者,其中男性49例,女性57例;年龄25岁~63岁,平均(45±4)岁;病程3个月~18年,平均(49±13)月;表现为入睡困难者49例,易醒者或早醒者38例,彻夜不眠者1例,似睡非睡者18例。
1.2诊断标准 西医诊断参照《中国精神障碍分类与诊断标准》中有关失眠症的诊断标准[1],中医诊断参照国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》[2]中关于“不寐”的诊断标准及辨证标准:①轻者入睡困难且易醒,醒后难以再入睡,连续2周以上,重者彻夜难眠;②常伴有头晕、头痛、心悸、健忘多梦等症;③经各***和实验室检查未发现异常。中医辨证分型为肝气郁结型,症见:
2治疗方法
采用本发明,每次6克,一日三次,共治疗2个月,本发明由柴胡,黄芩,半夏,党参,甘草,龙骨,牡蛎,珍珠母,生姜,大枣组成,每瓶60克装。
3疗效标准
参照***1993年制定的《中药新药临床研究指导原则》中“中药新药治疗失眠的临床研究指导原则”的疗效标准评定。
①临床痊愈:睡眠时间恢复正常或夜间睡眠时间增加至6小时以上,睡眠深沉,醒后精神充沛;②显效:睡眠明显好转,睡眠时间增加3个小时以上,睡眠深度增加;③有效:症状减轻,睡眠时间较前增加不足3小时;④无效:睡眠无明显改善或反加重者。
4治疗结果
106例肝气郁结型失眠患者中,临床痊愈28例;显效36例;有效32例;无效10例。总有效率90.56%。
5讨论
失眠,中医学称为不寐,轻者表现为入睡困难,睡则易醒,重者彻夜不得眠,是临床上的常见病、多发病,严重影响患者的工作和生活质量。张介宾《景岳全书·不寐》中说:“盖寐本乎阴,神其主也,神安则寐,神不安则不寐”。五脏皆有不寐,而与肝关系密切,不寐病因有多种,而多与情志失调有关,周氏报道(3),30例保密中,其中属肝郁气滞型22例,心脾两虚型3例,阴虚火旺型2例,肝郁阴虚型2例。肝郁气滞型例数最多,有24例,占本组80%。
不寐与肝关系密切,这是因为肝主疏泄,肝藏血,调畅气机,调畅情志,肝主疏泄功能正常,则气血调和,五志安宁,情志亦和畅,寐寤自如;若肝失疏泄,则会出现失眠多梦等情志的异常。反之,外界的精神刺激,特别是郁怒,导致肝的疏泄功能失常,出现肝气郁结,调畅情志失和而见心烦不寐,易怒、或寡欢。宋·许叔微在《普济本事方·卷一》论述不寐的病因时说:“平人肝不受邪,故卧则魂归于肝,神静而得寐。今肝有邪,魂不得归,是以卧则魂扬若离体也。”正是此意,因此,治疗不寐,应从肝论治,而治肝之法解郁疏肝最为正治,肝最易克伐脾土,培土护脾为“知肝犯脾,当先实脾”之法,肝气最易亢奋而上逆,介类潜降镇逆可平肝亢,亦为治肝之要药。
柴龙解郁丹由小柴胡汤加龙骨、牡蛎、珍珠母而成,小柴胡汤是少阳肝经第一方,专为和解少阳而设,具有疏肝解郁,和胃健脾之力,而其功效具有调和阴阳,调畅情志的作用,方中柴胡微苦微寒,入肝经,疏肝解郁为君,黄芩味苦质轻清肝胆、上焦之热,半夏化痰开结,亦为安神要药,龙骨、牡蛎、珍珠母潜降镇逆,重镇安神为臣,党参补益心脾之气并防重坠之品伤脾为佐,炙甘草助党参补气和中,并调和诸药为使,生姜、大枣护脾和胃亦为使药,诸药共奏疏肝解郁、镇静安神之功,用于因肝气郁结,痰热扰神所致的不寐。
三、参考文献
[1]中华医学会精神科分会.中国精神障碍分类与诊断标准[S].第三版.济南:山东科学技术出版社,2001:118-119.
[2]国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准[S].南京:南京大学出版社,
1994:19-20.
[3]周展,红许良,蒋有倩,张敏,不寐从肝论治:上海中医药杂志1994,10。
Claims (2)
1.一种治疗失眠的药物,其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的药剂:
柴胡3~24g、 黄芩3~24g、
法半夏3~12g、炙甘草3~15g、
龙骨9~60g、 牡蛎9~60g、
党参9~30g、 珍珠母9~60g、
生姜3~30g、 大枣6~30g。
2.权利要求1所述的治疗失眠的药物的制备方法,其特征在于:(1)将柴胡、黄芩、法半夏、党参进行炮制处理,80℃干燥、粉碎,过100目筛,得药材细粉,备用;(2)将炙甘草、龙骨、牡蛎、珍珠母、生姜、大枣分别加8~10倍量水浸泡1~3小时后进行煎煮,滤去残渣,滤液经浓缩得浸膏,备用;(3)上述细粉与浸膏混匀、制丸、80℃干燥、打光、包装即可。
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