CN115245497A - 替米沙坦胶囊及其制备工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种新型替米沙坦胶囊剂的处方及其制备工艺,10000粒批量的替米沙坦胶囊剂内容物制备处方组成如下:替米沙坦400g、赤藓糖醇1695g、氢氧化钠35g、葡甲胺120g、卡波姆18g、聚维酮水溶液2000mL、微粉硅胶12g。本发明的替米沙坦胶囊剂,替米沙坦为主药,氢氧化钠和葡甲胺为pH调节剂,赤藓糖醇为填充剂,聚维酮K30为内加粘合剂,卡波姆为外加粘合剂,微粉硅胶为助流剂,水为制粒液分散介质;采用流化床顶喷制粒、混合和胶囊填充等工序制备替米沙坦胶囊剂。本发明制备工艺重现性好,产品具有良好的稳定性,可以显著加快替米沙坦的溶出速率,利于提高替米沙坦的生物利用度,对高血压患者有显著降压疗效。
Description
技术领域
本发明属于制药技术领域,为一种替米沙坦胶囊剂,还包括该替米沙坦胶囊剂的制备工艺。
背景技术
高血压(hypertension)是最常见的慢性病,也是心脑血管病最主要的危险因素;以体循环动脉血压(收缩压和/或舒张压)增高为主要特征(收缩压≥140毫米汞柱,舒张压≥90毫米汞柱),可伴有心、脑、肾等器官的功能或器质性损害的临床综合征。高血压正常人的血压随内外环境变化在一定范围内波动。在整体人群,血压水平随年龄逐渐升高,以收缩压更为明显,但50岁后舒张压呈现下降趋势,脉压也随之加大。
替米沙坦是一种非肽类血管紧张素II受体拮抗剂,用于治疗原发性高血压;有高度的选择性,不可逆的阻断AT1 受体,而对其他受体,尤其是涉及心血管***的受体无选择性。替米沙坦片由德国制药企业勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)开发,于1998 年11月10日获得美国食品药品管理局的批准;该公司上市的替米沙坦片有多个规格的单方制剂以及复方制剂。目前,已市场上的替米沙坦剂型主要为片剂,且制备工艺复杂,产品稳定性差、溶出度低、生物利用度低的问题。
发明内容
本发明是一种替米沙坦胶囊剂,填充剂为赤藓糖醇,降低了中间体及产品的吸湿性,有利于提高产品的稳定性;聚维酮K30和卡波姆为粘合剂,调节药物的溶出速率;氢氧化钠和葡甲胺作为pH调节剂,有利于改善替米沙坦在水介质中的溶解性;微粉硅胶为助流剂,改善胶囊填充过程中内容物的流动性,保证稳定的填充量。
本发明采用流化床顶喷制粒,工艺简单,操作简便,制备周期短;总混后的内容物流动性好,有利于胶囊填充,适合工业规模化生产;本发明替米沙坦胶囊剂制备工艺稳定,重现性好。本发明替米沙坦胶囊剂稳定性好,溶出度高,有利于提高生物利用度。本发明替米沙坦胶囊剂的内容物处方如表1。
表1 替米沙坦胶囊剂的内容物处方。
本发明替米沙坦胶囊剂为硬胶囊,所述胶囊剂的胶囊壳为药用级明胶。
本发明替米沙坦胶囊剂的制备工艺包括以下步骤。
步骤中所述筛网为40~60目,所述预热至物料温度为50~60℃,所述流化床制粒过程中的参数:进风温度为50~70℃,喷速为15~30g/min,雾化压力为1.5~2.0bar,进风量为100~150m3/h,干燥时间30~60min。
本发明的不同制备工艺研究,见如下实施例。
附图说明
图1 为pH7.5磷酸盐缓冲液介质中的溶出度。
图2 为0.1N盐酸介质中的溶出曲线。
图3 在0.1N盐酸介质中的溶出曲线。
具体实施方式
实施例1。
本实施例的替米沙坦胶囊剂的制备工艺,包括下列步骤: 制粒液配制:依次将氢氧化钠、葡甲胺、聚维酮K30和替米沙坦在避光且搅拌调节下,溶解于纯化水,既得;流化床制粒:将过筛的赤藓糖醇加入流化床,预热至物料温度50~60℃,设置顶喷制粒参数:进风温度为50℃,喷速为20g/min,雾化压力为1.5bar,进风量为100~120m3/h,干燥时间30~60min;总混:将步骤所得的中间体颗粒过20~30目整粒,依次加入过筛的卡波姆和过筛的微粉硅胶混合,既得胶囊内容物,内容物主药含量检测;胶囊填充:根据理论装量240mg和内容物主药含量,计算实际装量,用步骤所得的胶囊内容物填充于1号明胶硬胶囊胶囊壳。
实施例2。
本实施例的替米沙坦胶囊剂的制备工艺,包括下列步骤:制粒液配制:依次将氢氧化钠、葡甲胺、聚维酮K30和替米沙坦在避光且搅拌调节下,溶解于纯化水,既得;流化床制粒:将过筛的赤藓糖醇加入流化床,预热至物料温度50~60℃,设置顶喷制粒参数:进风温度为60℃,喷速为30g/min,雾化压力为2.0bar,进风量为100~120m3/h,干燥时间30~60min;总混:将步骤所得的中间体颗粒过20~30目整粒,依次加入过筛的卡波姆和过筛的微粉硅胶混合,既得胶囊内容物,内容物主药含量检测;胶囊填充:根据理论装量240mg和内容物主药含量,计算实际装量,用步骤所得的胶囊内容物填充于1号明胶硬胶囊胶囊壳。
实施例3。
本实施例的替米沙坦胶囊剂的制备工艺,包括下列步骤:制粒液配制:依次将氢氧化钠、葡甲胺、聚维酮K30和替米沙坦在避光且搅拌调节下,溶解于纯化水,既得;流化床制粒:将过筛的赤藓糖醇加入流化床,预热至物料温度50~60℃,设置顶喷制粒参数:进风温度为70℃,喷速为25g/min,雾化压力为1.5bar,进风量为100~120m3/h,干燥时间30~60min;总混:将步骤所得的中间体颗粒过20~30目整粒,依次加入过筛的卡波姆和过筛的微粉硅胶混合,既得胶囊内容物,内容物主药含量检测;胶囊填充:根据理论装量240mg和内容物主药含量,计算实际装量,用步骤所得的胶囊内容物填充于1号明胶硬胶囊胶囊壳。
溶出度实验。
实施例1、2和3制备的胶囊在pH7.5磷酸盐缓冲液(KH2PO413.6g,加水800ml溶解,用2mol/L的NaOH调节pH至7.5,加水至1000mL,混匀。)中的30min溶出度见图1。
从图1可知,实施例1、2和3制备的胶囊在pH7.5磷酸盐缓冲液介质中溶出度显著高于原研片剂。
溶出曲线。
实施例1、2和3制备的胶囊以及原研片剂在0.1N盐酸溶液中的溶出曲线见图2。
从图2可知,实施例1、2和3制备的胶囊在0.1N盐酸介质中溶出速率在20min后与原研片剂无显著差异。
影响因素实验。
高温试验:取实施例 1、2和3 中所制备的替米沙坦胶囊,分别置于洁净的容器中,敞口置于60℃的鼓风干燥箱中放置30天,分别于第0、5、10和30天取样,按稳定性重点考察项目进行检测,检测数据与0天数据比较,结果见表2。
表2 高温试验结果 。
高湿试验。
取实施例 1、2和3 中所制备的替米沙坦胶囊,分别置于洁净的容器中,敞口置于25℃相对湿度为92.5%的稳定性实验箱中放置30天,分别于第0、5、10和30天取样,按稳定性重点考察项目进行检测,检测数据与0天数据比较,结果见表3。
表3 高湿试验结果。
光照试验。
取实施例 1、2和3 中所制备的替米沙坦胶囊,分别置于洁净的容器中,敞口置于照度为4500Lx的光照箱中放置30天,分别于第0、5、10和30天取样,按稳定性重点考察项目进行检测,检测数据与0天数据比较,结果见表4。
表4 光照试验结果。
加速实验。
取实施例 1、2和3 中所制备的替米沙坦胶囊用高密度聚乙烯瓶包装并封口,置于40±2℃,75±5%相对湿度的恒温恒湿稳定性实验箱内,放置6个月,于0和第1、2、3、6个月末取样检测各有关项目,结果见表5及图3。
表5 加速实验结果。
从表5实验结果可知,实施例1、2和 3制备的替米沙坦胶囊,在加速试验条件下的样品检测各项目数据与0天的数据比较,性状、含量、总杂质和水分均未发生显著变化。
从图3可知,实施例1、2和3制备的胶囊在加速条件下放样0、1、2、3和6个月的样品,在0.1N盐酸介质中溶出速率随放样时间的变化无显著差异。以上研究表明,本发明的替米沙坦胶囊稳定性良好。
Claims (13)
1.本发明是一种替米沙坦胶囊剂,其特征在于:每10000粒批量的替米沙坦胶囊剂内容物制备处方组成如下:替米沙坦400g、赤藓糖醇1695g、氢氧化钠35g、葡甲胺120g、卡波姆18g、聚维酮K30水溶液2000mL、微粉硅胶12g。
2.根据权利要求1所述,该替米沙坦胶囊剂特征在于:所述的聚维酮K30水溶液,聚维酮K30质量浓度为水的6%。
3.根据权利要求1或2所述,该替米沙坦胶囊剂特征在于:所述胶囊剂为硬胶囊剂。
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2021
- 2021-04-26 CN CN202110452452.3A patent/CN115245497A/zh active Pending
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