CN115154676A - 一种生物固定型椎弓根螺钉及其制备方法与应用 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种生物固定型椎弓根螺钉及其制备方法与应用，属于生物医用材料技术领域。所述生物固定型椎弓根螺钉依据椎体不同部位接触的骨质结构及承载力学性能进行功能分区差异化设计，包括三个不同功能分区设计：(1)在所述螺钉的钉体根部设计具有粗糙界面的皮质骨螺纹，用于连接脊柱皮质骨部分，增强结合强度；(2)在所述螺钉椎体头部设计仿天然骨组织宏观微孔结构，用于促进宿主骨组织长入，增加骨长入整合能力；(3)在所述螺钉整体表面设计具有微纳拓扑结构的生物活性表界面，用于促进骨诱导能力，加强与宿主骨组织生物固定。能够实现由机械固定向生物内锁固定的转化，最终经过骨整合作用获得良好的永久固定，有效克服既往椎弓根螺钉松动、拔出和折断等并发症,在脊柱稳定性重建中具有广阔的应用前景。

Description

一种生物固定型椎弓根螺钉及其制备方法与应用
技术领域
本发明属于生物医用材料技术领域，特别是涉及一种生物固定型椎弓根螺钉及其制备方法与应用。
背景技术
椎弓根螺钉内固定***由于具有牢固的三维固定效果、良好的生物力学稳定性，术中术后可提供足够的撑开、加压、锁死等来达到脊柱畸形矫形、脊柱创伤骨折复位、固定、融合的治疗目的，使得脊柱外科手术疗效更为确切，该项设计把脊柱外科推向一个新的高度，目前椎弓根螺钉在临床应用最为广泛。但随着临床上的广泛应用，出现了椎弓根螺钉松动、拔出及折断等并发症，使内固定手术失败，这就对螺钉的固定强度提出了更高的要求。椎弓根螺钉应用过程中，常常出现松动、拔出及断裂等并发症，国内外学者研究发现椎弓根螺钉固定强度的影响因素有骨矿密度、螺纹切入的骨质性质、椎弓根形状、螺钉方向、置钉准确性、螺纹深度及形状设计、螺钉制作工艺及材料性能等相关，其中一个关键因素是螺钉的设计，包括螺钉的长度、直径、螺钉形状等对植入后的固定至关重要。
椎弓根螺钉的诞生必然伴随着其不断的进化及改良，来应对临床诊治过程中不断出现的新问题和新挑战。国内外学者基于上述原因对椎弓根螺钉改性改良设计了诸多可行性方案。如针对钉杆部改良以提高螺钉轴向拔出力主要有以下几种设计：1、改变椎弓根螺纹的形状、深度，钉杆的直径等；2、螺钉表面材料的改性。在其表面行不同涂层改性，提高骨螺钉界面稳定性；3、骨水泥螺钉的研发。注射材料经孔道弥散在骨组织中，可有效提高螺钉MPS；4、可膨胀椎弓根螺钉的研发。
以上这些改进的椎弓根螺钉存在各自固有的风险和并发症，以至于难以在临床推广应用，如：损伤毗邻重要结构、骨水泥渗漏、不能降解、发热毒性反应；手术操作复杂，价格昂贵等，而且克服椎弓根螺钉松动的机制仍然是完全依赖骨-材料界面压配摩擦等机械方式固定。
发明内容
针对现有技术的不足，本发明在设计上首次提出生物固定型椎弓根螺钉生物内锁的设计理念，依据脊柱生物力学原理：椎弓根是脊柱“力核”，将椎弓根螺钉钉体做功能分区并差异化设计，钉体的根部实体皮质骨螺纹粗糙面设计；钉体头部采取松质骨螺纹粗糙面及仿生骨小梁多孔结构设计。制作工艺上引入3D打印技术，提供了一种毫米尺度宏观外形、微米尺度类骨多孔、微纳尺度次级多孔体系复合构建的多层级仿生结构生物固定型椎弓根螺钉及其制备方法。在宏观尺度实现外形个性化设计与类骨多孔结构构建，在微观尺度实现微纳拓扑结构与表面生物活性的构建，显著优化了椎弓根螺钉的外形特征、力学性能与生物活性，通过机械方式进行固定，即钉体与骨组织的紧密结合，获得椎弓根螺钉的初始稳定性，远期骨组织长入钉体表面的微孔内部和远端仿生孔内部，实现由机械固定向生物内锁固定的转化，最终经过骨整合作用获得良好的永久固定，有效克服既往椎弓根螺钉松动、拔出和折断等并发症,在脊柱稳定性重建中具有广阔的应用前景。
本发明通过以下技术方案来实现：
一种生物固定型椎弓根螺钉，依据椎体不同部位接触的骨质结构及承载力学性能进行功能分区差异化设计，包括三个不同功能分区设计：(1)在所述螺钉的钉体根部设计具有粗糙界面的皮质骨螺纹，用于连接脊柱皮质骨部分，增强结合强度；(2)在所述螺钉椎体头部设计仿天然骨组织宏观微孔结构，用于促进宿主骨组织长入，增加骨长入整合能力；(3)在所述螺钉整体表面设计具有微纳拓扑结构的生物活性表界面，用于促进骨诱导能力，加强与宿主骨组织生物固定。
作为可选方式，在上述生物固定型椎弓根螺钉中，其具体由毫米尺度宏观外形、微米尺度力学仿生多孔、微纳尺度微观拓扑结构体系复合构建而成。
作为可选方式，在上述生物固定型椎弓根螺钉中，所述螺钉的钉体根部包括实心致密结构和分布于其四周的密性短间距螺纹结构；所述螺钉钉体头部包括仿生类骨多孔结构和分布于其四周的疏性长间距螺纹结构；所述螺钉整体表面包括纳米尺度拓扑结构及其毛细微孔。
作为可选方式，在上述生物固定型椎弓根螺钉中，所述纳米尺度拓扑结构及其毛细微孔的尺寸范围为20-200nm。所述纳米尺度拓扑结构的生物活性表界面可以促进骨诱导能力，加强与宿主骨组织生物固定。
作为可选方式，在上述生物固定型椎弓根螺钉中，所述椎弓根螺钉还含有沿轴向的中心贯通孔道。所述中心贯通孔道具有导航功能，植入时候，先骨针打孔，然后导航植入椎弓根螺钉。
作为可选方式，在上述生物固定型椎弓根螺钉中，所述仿生类骨多孔结构具有仿天然骨组织宏观微孔结构，其孔隙率为40％～80％，其孔径为250-850μm，孔隙形状为仿生类骨小梁微孔。该结构可以促进宿主骨组织(特别是松质骨)长入，增加骨长入结合生物固定能力，实现骨性结合。
作为可选方式，在上述生物固定型椎弓根螺钉中，所述仿生类骨多孔结构由钻石结构单元体构成，单元体棱宽300～400μm，孔径600～700μm。进一步的，所述仿生类骨多孔结构由钻石结构单元体构成，单元体棱宽400μm，孔径600μm。
作为可选方式，在上述生物固定型椎弓根螺钉中，所述密性短间距螺纹结构的螺纹参数为螺纹高1mm、螺距1.25mm、螺纹面角度5°，其长度是所述生物固定型椎弓根螺钉螺纹总长度的1/2-1/3，优选为20-30mm。该密螺纹结构具有粗糙界面，用于连接脊柱皮质骨部分，能够增强与皮质骨间的机械锁紧强度，实现皮质骨高强度机械锁合。
作为可选方式，在上述生物固定型椎弓根螺钉中，所述疏性长间距螺纹结构的螺纹参数为螺纹高1mm、螺距2.5mm、螺纹面角度5°，螺钉钉体部分疏性长间距螺纹长度为螺钉螺纹总长的1/2-1/3，优选为20-30mm。该结构用以螺钉早期植入固定稳定。
作为可选方式，在上述生物固定型椎弓根螺钉中，所述生物固定型椎弓根螺钉的材质为钛合金。
作为可选方式，在上述生物固定型椎弓根螺钉中，其主要固定方式是通过宿主骨组织长入螺钉内部仿生微孔道，实现骨性整合形成生物固定。进一步的，所述螺钉的固定原理包括螺纹机械锁合和生物骨性结合固定。
本发明还提供了一种生物固定型椎弓根螺钉的制备方法，其特征在于，采用3D打印技术在毫米尺度实现螺钉宏观外形的个性化尺寸定制；通过有限元分析模拟脊柱应力情况，构建生物固定型椎弓根螺钉力学仿生多孔结构，并在微米尺度实现微观仿生力学孔结构的定制；通过表面活化技术，在所述螺钉整体表面构建生物活性界面。通过将钉体功能分区差异化设计与金属3D打印技术相结合，有利于用于脊柱稳定性重建。
作为可选方式，在上述制备方法中，包括以下步骤：
a)重建椎体骨质模型；
b)根据重建的椎体骨质模型，设计构建椎弓根螺钉的宏观螺钉外尺寸结构；
c)通过有限元仿真，分析植入椎体内真实应力情况，设计构建生物固定型椎弓根螺钉的钉体头部结构，构建类骨小梁多孔结构，达成力学仿生；
d)设计构建生物固定型椎弓根螺钉的钉体根部结构，部分钉体采取仿皮质骨螺纹粗糙面，用于实现螺钉与皮质骨的高强度机械锁合；
e)通过3D打印成形生物固定型椎弓根螺钉的整体结构；
e)对3D打印成形的生物固定型椎弓根螺钉表面进行生物活化，设计构建生物固定型椎弓根螺钉的整体表面生物活化结构。
作为可选方式，在上述制备方法中，所述步骤a)具体为：基于患者个体化病损CT数据，用MIMICS软件识别并重建椎体骨质模型。
作为可选方式，在上述制备方法中，利用激光选区熔融技术个性化定制生物固定型椎弓根螺钉的宏观外形与仿生类骨多孔结构。
作为可选方式，在上述制备方法中，利用酸洗、碱热、烧结与电化学沉积技术，在惰性表面构建生物固定型椎弓根螺钉纳米尺度的生物活性涂层。
作为可选方式，在上述制备方法中，所述步骤e)具体为：将3D打印所得的椎弓根螺钉进行碱处理，浸泡在NaOH溶液中反应一小时，浓度控制为5mol/L，温度控制为60℃；在椎弓根螺钉表面生成水凝胶后，烘干并进行烧结热处理，在600℃保温1h，升温速率10℃/min，随炉冷却；热处理后，通过电化学沉积的方法在表面沉积纳米级类骨磷灰石涂层。
本发明还提供了一种生物固定型椎弓根螺钉的应用，其特征在于，将其用于人体颈椎、腰椎的固定和支撑。
本说明书中公开的所有特征，或公开的所有方法或过程中的步骤，除了互相排斥的特征和/或步骤以外，均可以以任何方式组合。
本发明的有益效果：
1.制备的生物固定型椎弓根螺钉实现了产品外形特征、力学性能匹配，生物固定连接，具有骨-材料界面骨性结合的生物学特征。本发明产品可应用于颈椎、腰椎的椎弓根固定连接，可有效改善现有椎弓根螺钉易松动、拔出和折断等并发症。
2.本发明针对病例个体化椎体骨量信息构建模型，采用金属3D打印先进技术个性化定制椎弓根螺钉的宏观外形特征，具有精度高、质量优异、制造成本低，生产周期短，个体适配率高的特征。
3.通过有限元分析仿生天然脊柱***的应力环境，通过调节单元体构型、杆径、孔径、孔隙率等参数，针对不同力学需求构建具有不同力学特性的生物固定型椎弓根螺钉，降低应力屏蔽，避免因应力分布不均而造成椎弓根螺钉松动、脱落等问题，同时为细胞集落、血管和新骨组织的生长预留空间。
4.钉体根部设计为具有粗糙界面的密螺纹结构，连接脊柱皮质骨部分，增强与皮质骨间的机械锁紧强度，保证椎弓根螺钉与机体结合的强度与稳定性。
5.通过碱热处理与电化学沉积，在钛合金椎弓根钉表面构建纳米级类骨磷灰石生物活性涂层，实现钛合金表界面生物活性从无到有，机体与植入体实现有机骨性结合，使生物固定型椎弓根螺钉具有优异的即刻稳定和长期稳定性，有效克服传统椎弓根螺钉松动、拔出和折断的并发症。
附图说明：
图1为本发明所述生物固定型椎弓根螺钉的结构模型图。
图2为实施例1中获得的具有分段功能分区结构生物固定型椎弓根螺钉的SEM图。
其中图2(a)为实施例中生物固定型椎弓根螺钉的宏观外形结构实物图。其中图2(b)为实施例中生物固定型椎弓根螺钉的仿生类骨多孔结构的SEM形貌图，该多孔由钻石结构单元体构成，单元体棱宽400μm，孔径600μm，设计孔隙率为58.6％，根据称重法实测孔隙率为51.4％。图2(c)为实施例中生物固定型椎弓根螺钉的钉体根部结构表面的SEM形貌图，为无多孔的实心致密结构。图2(d)为实施例中生物固定型椎弓根螺钉的整体表面结构，即钛合金表面构建的类骨磷灰石活性涂层的SEM形貌图，尺寸为20-200nm。
图3为对比实施例3中获得的椎弓根螺钉纳米尺度SEM图，可见表面质地光滑，无粗糙涂层，未见类骨磷灰石涂层拓扑结构及其毛细微孔。
附图标记：1为第一段功能分区结构；2为第二段功能分区结构；3为仿生类骨多孔结构； 4为疏性长间距螺纹结构；5为实心致密结构；6为密性短间距螺纹结构；7为中心贯通孔道。
具体实施方式：
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，下面结合具体实施方式对本发明作进一步的详细描述，但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于下述实施例。
生物固定型椎弓根螺钉及其制作方法，其包括以下步骤：
1、构建宏观外形结构：
使用MIMIC软件读取个体病损CT检测输出的标准DICOM格式数据并重建椎体模型，衡量目标区域的几何参数，参考临床成熟产品构型特征，构建椎弓根钉宏观外形结构的三维立体模型。
2、构建钉体头部结构：
仿照宿主锥体内天然松质骨骨小梁结构构建生物固定型椎弓根螺钉对应区域的宏观多孔结构，并通过ABAQUS软件进行有限元分析，对生物固定型椎弓根螺钉植入椎体后的整体及局部受力情况进行仿真，进一步优化多孔结构的类型、尺寸等参数，使不断逼近真实骨小梁力学需求，达到力学仿生效果，实现钉体头部结构的构建。
3、构建钉体根部结构：
在钉体根部对应的区域，为椎弓根钉设计为具有密性短间距螺纹的实心棒状结构。其中，实心结构针对临床产品在椎弓根钉颈部易折断的难点，增强了椎弓根螺钉抗压抗弯折的力学性能，降低植入后螺钉折断的风险；短间距密螺纹结构增强植入后与皮质骨间的机械锁紧强度。
4、实体的打印制备：
将步骤1-3所构建具有宏观外形及前两段功能性结构的生物固定型椎弓根螺钉的三维模型进行切片，处理为Concept Laser金属3D打印机可识别操作的数据格式并导入打印机，调整激光选区熔融技术的工艺参数并进行打印。打印过程中，激光根据设定好的路径逐层累积出目标模型，完成椎弓根钉实体的打印制备。
5、构建螺钉整体表面结构：
将步骤4所打印得到的具有前两段功能分区结构的生物固定型椎弓根螺钉进行表面生物活化改性，构建纳米尺度生物活性的类骨磷灰石涂层，可以促进骨诱导能力，加强与宿主骨组织生物固定。具体的实施路径如下：
(1)配置浓度为5mol/L的NaOH溶液；
(2)将钛合金生物固定型椎弓根螺钉样品植入溶液中，在60℃水浴保温条件下反应1 小时，表面生成钛酸钠水凝胶；
(3)分别在超纯水和无水乙醇中超声震荡清洗，去除残余化学成分与表面杂质；
(4)在马弗炉中进行烧结热处理，椎弓根钉在600℃条件保温1h，并随炉冷却。热处理后，水凝胶脱水为钛酸钠结晶，构建在钛合金表面；
(5)将CaCl2·6H2O、NH4H2PO4和NaCl几种药品按5：3：0.3的摩尔比例溶解，作为电解液。钛合金椎弓根钉、铂板和饱和甘汞电极分别作为阴极、阳极和参比电极，在控制温度保持在80℃左右的条件下，通过电化学沉积在钛合金表面沉积类骨磷灰石涂层；
(6)通过以上步骤，在生物固定型椎弓根螺钉表面生成的类骨磷灰石拓扑结构及其毛细微孔，其尺度为20-200nm，具有主动诱导骨再生的功能，使骨主动融合，加强植入体与宿主骨组织生物固定。
以下所列为本发明的几个最佳实施例，应该理解的是，这些实施例仅用于例证的目的，决不限制本发明的保护范围。
实施例1
以山羊腰1-2节段为对象，构建的功能性分区设计的生物固定型椎弓根螺钉。其制作具体步骤如下：
(1)构建生物固定型椎弓根螺钉宏观外形结构
采集山羊的胸腰椎椎体CT数据，使用MIMIC软件读取CT检测输出的标准DICOM格式数据并重建椎体模型，衡量目标区域的几何参数，参考临床成熟产品构型特征，构建椎弓根钉宏观外形结构的三维立体模型。
(2)构建生物固定型椎弓根螺钉第一段功能分区结构
仿照宿主锥体内天然松质骨骨小梁结构构建与生物固定型椎弓根螺钉相对应区域的微米级多孔结构，并通过ABAQUS软件进行有限元分析，对生物固定型椎弓根螺钉植入椎体后的整体及局部受力情况进行仿真，进一步优化多孔结构的类型、尺寸等参数，使不断逼近真实骨小梁力学需求，达到力学仿生效果，实现第一段功能分区结构的构建。本例宏观尺度多孔采用钻石结构单元体，所用参数为单元体棱宽400μm，孔径600μm，设计孔隙率为58.6％，根据称重法实测孔隙率为51.4％。该区域整体为棒状钉体，四周环绕疏性长间距螺纹，螺纹参数为螺纹高1mm、螺距2.5mm、螺纹面角度5°，螺钉椎体部分疏性长间距螺纹长度为20mm，是螺钉螺纹总长的1/2。
(3)构建生物固定型椎弓根螺钉第二段功能分区结构
在椎弓根部分对应的区域，为椎弓根钉设计为具有密性短间距螺纹的实心棒状结构。其中，实心结构针对临床产品在椎弓根钉颈部易折断的难点，增强了椎弓根钉抗压抗弯折的力学性能，降低植入后螺钉折断的风险；其短间距密螺纹结构增强植入后与皮质骨间的机械锁紧强度。实现第二段功能分区结构的构建。该区域整体仍为棒状钉体，四周环绕密性短间距螺纹，螺纹参数为螺纹高1mm、螺距1.25mm、螺纹面角度5°，螺钉椎弓根部分增强螺纹长度为20mm，是螺钉椎体部分螺纹设计密度的1/2。
(4)生物固定型椎弓根钉的实体打印制备
将具有宏观外形结构及前两段功能分区结构的生物固定型椎弓根钉的三维模型进行切片，处理为Concept Laser金属3D打印机可识别操作的数据格式并导入打印机，调整激光选区熔融技术的工艺参数并进行打印。打印过程中，激光根据设定好的路径逐层累积出目标模型，完成椎弓根钉实体的打印制备。其中，激光功率为95W，扫描速度为800mm/s，打印间隔为100μm，单层粉末厚度为25μm。打印所得的样品表面在微纳尺度无明显缺陷，致密性良好。
(5)构建生物固定型椎弓根螺钉第三段功能分区结构
经过上述步骤获得的钛合金生物固定型椎弓根螺钉，具有宏观外形结构及前两段功能分区结构。接着，将3D打印所得的椎弓根钉进行碱处理，浸泡在NaOH溶液中反应一小时，浓度控制为5mol/L，温度控制为60℃；在钛合金椎弓根钉表面生成钛酸钠水凝胶后，烘干并进行烧结热处理，在600℃保温1h，升温速率10℃/min，随炉冷却；热处理后，水凝胶脱水为钛酸钠结晶，通过电化学沉积的方法在表面沉积纳米级类骨磷灰石涂层。在生物固定型椎弓根螺钉表面构建的类骨磷灰石拓扑结构及其毛细微孔，尺寸为20-200nm，具有促进骨诱导再生的功能。
本实施例所得的生物固定型椎弓根螺钉的模型图见图1所示，其宏观结构实物图与多段功能分区结构SEM图见图2所示。
实施例2
选用单元体棱宽为300μm，孔径为700μm，设计孔隙率为67.5％的钻石结构作为宏观多孔结构的单元体。按照实施例1的方法，首先对生物固定性椎弓根钉进行宏观外形结构和第一、第二段功能分区结构的构建，随后进行实体打印，最后通过表面生物活化技术进行第三段功能分区结构，即纳米尺度类骨磷灰石涂层的构建，其余参数选择及制备过程与实施例1 相同。不同之处在于，本实例调整了第一段功能分区结构的参数，包括多孔结构的杆径、孔径、孔隙率。最终得到融合器第二段功能分区结构同样为钻石结构单元体，但其实测孔隙率为59.3％。多孔结构参数的变化改变了生物固定型椎弓根螺钉的力学性能，相比实施例1，屈服强度下降了18.8％，弹性模量下降了14.6％。
实施例3
按照实施例1的方法，制备分段功能分区结构的生物固定型椎弓根螺钉，其余参数选择及制备过程与实施例1相同，不同之处在于，本实例中调整了第一段功能分区结构的参数，包括多孔结构的杆径、孔径、孔隙率几种参数。最终得到由棱宽700μm，孔径300μm，设计孔隙率44.1％，实测孔隙率37.3％的钻石结构单元体组合的宏观多孔结构，改变了生物固定型椎弓根螺钉的力学性能，相比实施例1，屈服强度上升了47.1％，弹性模量上升了53.8％。
实施例4
按照实施例1的方法，制备分段功能分区结构的生物固定型椎弓根螺钉，其余参数选择及制备过程与实施例1相同，不同之处在于，本实例中调整了第一、二段功能分区结构的总长度。在本实施例中，选用山羊腰5-6节段为对象，根据新的锥体尺寸及结构特征构建的生物固定型椎弓根钉，其第一段功能分区结构的总长度增长为30mm，其第二段功能分区结构的总长度增长为30mm，依旧各占总长度的1/2。相比实施例1，总长度增长了20mm，适用于山羊腰5-6节段锥体骨，屈服强度与弹性模量变化不大。
实施例5
按照实施例1的方法，制备多层级仿生生物固定型椎弓根螺钉，其余参数选择及制备过程与实施例1相同，不同之处在于，本实例中调整了第三段功能分区结构的工艺参数。在本实施例中，使用5mol/L的NaOH溶液和10mol/L的Ca(OH)2溶液混合进行碱处理，替代实施例 1中所采用的5mol/L的NaOH溶液。相比实施例1，生物固定型椎弓根螺钉经过碱处理后表面沉积一定量钙盐，后续电化学沉积反应更加充分，生成的类骨磷灰石涂层更加密集，进一步增强了表面生物活性，有利于诱导新骨再生修复。
对比实施例1
将第一段功能分区结构的仿骨小梁多孔结构改为实心致密结构。按照实施例1的方法，构建椎弓根螺钉的多段功能分区结构，其它参数选择与构建方法与实施例1相同，不同之处在于，本实施例不进行第一段功能分区结构的构建，而将仿骨小梁多孔结构改设计为实心致密结构，类似第二段功能分区结构。因此，在此实施例中，所得椎弓根螺钉无仿生类骨多孔结构，弹性模量相对骨较大，在植入后易引起应力屏蔽，造成临近骨吸收，导致椎弓根螺钉的松动、脱落等，同时未为新骨长入预留空间，机体-植入体界面难以形成有机整合，不能实现“生物固定”的目的。
对比实施例2
不设计置于螺钉中心并贯通螺钉的圆形通道。同样按照实施例1的方法构建椎弓根钉的多段功能分区结构，不同之处在于，本实施例不在椎弓根钉中心构建圆形贯通孔道。在此实施例中，螺钉仅能在多孔结构中进行载药，初次总载药量降低，并且无法通过微创后二次注射的方法，实现长期的药物治疗作用。同时，载药水凝胶降解后，髓芯减压的功能也失去了，一定程度上影响了锥体骨再生修复。另外，组织长入空间减小，一定程度影响了螺钉的稳定性。综上，该对比实施例所设计的椎弓根钉“生物固定”的能力降低。
对比实施例3
不设计椎弓根钉的第三段功能分区结构。同样按照实施例1的方法构建椎弓根钉的多段功能分区结构，不同之处在于，本实施例不进行第三段功能分区结构的构建，即不对打印所得钛合金椎弓根钉进行表面活化改性，不构建生物活性涂层。在此实施例中，由于椎弓根螺钉无表面生物活性涂层，其生物学性能不佳，机体与植入体间形成有机骨性结合较慢，结合强度不高。且无法主动诱导新骨生成，骨修复能力较差，“生物固定”的功能降低。
本对比实施例所得椎弓根钉无活性涂层表面SEM图见图3所示。

Claims (10)

1.一种生物固定型椎弓根螺钉，其特征在于，依据椎体不同部位接触的骨质结构及承载力学性能进行功能分区差异化设计，包括三个不同功能分区设计：
(1)在所述螺钉的钉体根部设计具有粗糙界面的皮质骨螺纹，用于连接脊柱皮质骨部分，增强结合强度；(2)在所述螺钉钉体头部设计仿天然骨组织宏观微孔结构，用于促进宿主骨组织长入，增加骨长入整合能力；(3)在所述螺钉整体表面设计具有微纳拓扑结构的生物活性表界面，用于促进骨诱导能力，加强与宿主骨组织生物固定。
2.根据权利要求1所述的生物固定型椎弓根螺钉，其特征在于，所述螺钉的钉体根部包括实心致密结构和密性短间距螺纹结构；所述螺钉钉体头部包括仿生类骨多孔结构和疏性长间距螺纹结构；所述螺钉整体表面包括纳米尺度拓扑结构及其毛细微孔。
3.根据权利要求1所述的生物固定型椎弓根螺钉，其特征在于，其主要固定方式是通过宿主骨组织长入螺钉内部仿生微孔道，实现骨性整合形成生物固定。
4.一种生物固定型椎弓根螺钉的制备方法，其特征在于，采用3D打印技术在毫米尺度实现螺钉宏观外形的个性化尺寸定制；通过有限元分析模拟脊柱应力情况，构建生物固定型椎弓根螺钉力学仿生多孔结构，并在微米尺度实现微观仿生力学孔结构的定制；通过表面活化技术，在所述螺钉整体表面构建生物活性界面。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
a)重建椎体骨质模型；
b)根据重建的椎体骨质模型，设计构建椎弓根螺钉的宏观螺钉外尺寸结构；
c)通过有限元仿真，分析植入椎体内真实应力情况，设计构建生物固定型椎弓根螺钉的钉体头部结构，构建类骨小梁多孔结构，达成力学仿生；
d)设计构建生物固定型椎弓根螺钉的钉体根部结构，部分钉体采取仿皮质骨螺纹粗糙面，用于实现螺钉与皮质骨的高强度机械锁合；
e)通过3D打印成形生物固定型椎弓根螺钉的整体结构；
e)对3D打印成形的生物固定型椎弓根螺钉表面进行生物活化，设计构建生物固定型椎弓根螺钉的整体表面生物活化结构。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述步骤a)具体为：基于患者个体化病损CT数据，用MIMICS软件识别并重建椎体骨质模型。
7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，利用激光选区熔融技术个性化定制生物固定型椎弓根螺钉的宏观外形与仿生类骨多孔结构。
8.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，利用碱热、烧结与电沉积技术构建生物固定型椎弓根螺钉纳米尺度的生物活性涂层。
9.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述步骤e)具体为：将3D打印所得的椎弓根螺钉进行碱处理，浸泡在NaOH溶液中反应一小时，浓度控制为5mol/L，温度控制为60℃；在椎弓根螺钉表面生成水凝胶后，烘干并进行烧结热处理，在600℃保温1h，升温速率10℃/min，随炉冷却；热处理后，通过电化学沉积的方法在表面沉积纳米级类骨磷灰石涂层。
10.一种生物固定型椎弓根螺钉的应用，其特征在于，将其用于人体颈椎、腰椎的固定和支撑。
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