CN115154583A - 一种促进胃肠道粘膜自我修复和保护胃肠道功能的胶囊及其制备方法 - Google Patents

一种促进胃肠道粘膜自我修复和保护胃肠道功能的胶囊及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本申请涉及保健胶囊领域，具体公开了一种促进胃肠道粘膜自我修复和保护胃肠道功能的胶囊及其制备方法。本申请的一种胶囊包括以下原料制得：囊芯与囊皮，囊皮包裹在囊芯外；囊芯由包括以下原料制得：黄芪提取物，三七提取物，猴头菇提取物，芝麻凝集素微胶囊，芝麻油，苹果醋浓缩汁，蜂蜡；囊皮包括以下原料制得：明胶，纯化水，甘油。制备工艺，包括以下步骤：步骤S1：配料；步骤S2：囊皮料制备，囊芯料制备；步骤S3：将囊芯料与囊皮料进行压丸操作，生产出胶囊。本申请的胶囊具有促进胃肠道粘膜自我修复和保护胃肠道功能，增强人体自身对胃溃疡处菌体的免疫，促进胃溃疡修复的效果。

Description

一种促进胃肠道粘膜自我修复和保护胃肠道功能的胶囊及其 制备方法
技术领域
本申请涉及保健胶囊的领域，更具体地说，它涉及一种促进胃肠道粘膜自我修复和保护胃肠道功能的胶囊及其制备方法。
背景技术
猴头菇是一种利五脏，助消化，缓解神经衰弱、身体虚弱的中药；猴头菇内含有特殊营养成分，多吃有一定的抗菌作用，食用猴头菇片还能够帮助胃溃疡的恢复。有研究表明，猴菇菌片治疗胃溃疡的作用机理包括两方面：第一方面，猴头菇抑制胃蛋白酶活性而促进溃疡愈合；第二方面，猴头菇富含蛋白质、矿物质、维生素而且脂肪含量低，其中猴头菇多糖能提高吞噬细胞的吞噬能力，促进溶血素的生成，增强人体的体液免疫能力。
相关技术中，国食健字G20110137的安惠牌菇芪灵胶囊，主要原料为灵芝提取物、黄芪提取物、猴头菇提取物、蜂胶、香菇提取物，每100g含有粗多糖23g，总黄酮0.9g；国食健字G20100694绅宝莱R绅力莱胶囊，主要原料为灵芝提取物、西洋参提取物、黄芪提取物、猴头菇提取物、蝙蝠蛾拟青霉菌丝体，每100g含粗多糖8.5g。
针对上述中的相关技术，发明人认为上述猴头菇类胶囊中多糖含量均较少，且多糖提高吞噬细胞的吞噬能力有限，不利于帮助胃溃疡患者胃溃疡的恢复。
发明内容
为了提供一种高效促进胃溃疡恢复的胶囊，本申请提供一种促进胃肠道粘膜自我修复和保护胃肠道功能的胶囊及其制备方法。
第一方面，本申请提供的一种胶囊，采用如下的技术方案：
一种促进胃肠道粘膜自我修复和保护胃肠道功能的胶囊，包括囊芯与囊皮，囊皮包裹在囊芯外；以囊芯的重量为参考，囊芯由包括以下重量份的原料制得：35-80份黄芪提取物，25-35份黄芩提取物，15-45份三七提取物，20-50份猴头菇提取物，30-90份芝麻凝集素微胶囊，250-400份芝麻油，70-200份苹果醋浓缩汁和15-40份蜂蜡；
所述芝麻凝集素微胶囊的粒径为200-400nm。
通过采用上述技术方案，采用囊芯与囊皮的方式，使得囊芯被囊皮保护，因此，囊芯的组成原料密实度无需和囊皮密实度一样高，囊芯在体内易于吸收，且囊芯在囊皮逐渐破损的过程中，缓释并作用于人体，辅助治疗效果好；
黄芪提取物具有健脾养胃、补肝益气、去瘀生新之功效；猴头菇提取物具有利五脏，健脾益胃，滋补，保肝功能；三七提取物，具有滋补、强壮、补血、消肿镇痛、止血散瘀等功效，三味原料合用，具有健脾养胃、补肝益气、去瘀生新之功效，从而达到对胃粘膜损伤有辅助保护的功效；黄芪提取物和三七提取物均为可用于保健食品的原料，猴头菇提取物为食品级原料，三者均为保健食品常用原料，且均是按照国家相关标准加工制成，不含任何毒副作用物质；苹果醋浓缩汁内还有丰富的维生素C，为食品级原料，可用于促进胃溃疡黏膜的修复。
由于胶囊中含有大量的粗多糖，芝麻凝集素作为食品级原料，能够协同粗多糖促进脾淋巴细胞Th1和Th2细胞因子的分泌及基因表达，使得生物体的免疫***同时发生细胞免疫与体液免疫，增强生物体自身对胃溃疡处菌体的免疫，促进胃溃疡的修复；而将芝麻凝集素采用粒径为纳米级的芝麻凝集素微胶囊形式，更有利于芝麻凝集素均匀分布于囊芯中，使得芝麻凝集素促进胃溃疡的修复的效果更好；待胶囊进入生物体内后，随着芝麻凝集素微胶囊的逐渐破裂，芝麻凝集素与囊芯中的粗多糖逐渐发生发生协同作用，延长胃溃疡修复时间，促进胃溃疡修复的效果好。
可选的，所述囊芯由包括以下重量份的原料制得：所述囊芯由包括以下重量份的原料制得：55-75份黄芪提取物，25-30份黄芩提取物，25-30份三七提取物，30-35份猴头菇提取物，45-70份芝麻凝集素微胶囊，320-360份芝麻油，100-150份苹果醋浓缩汁和25-30份蜂蜡。
通过采用上述技术方案，芝麻凝集素协同粗多糖促进脾淋巴细胞的细胞因子分泌及基因表达时，Th1细胞因子和Th2细胞因子的平衡对免疫调节极为重要，从而，控制芝麻凝集素与胶囊的囊芯原料之间的用量比例极为重要；因此，上述囊芯包含物质是确定的，用量范围也极为重要。
可选的，所述芝麻凝集素胶囊包括壳聚糖膜与包覆在壳聚糖膜内的内芯液，内芯液的组分包括芝麻凝集素粉末与磷酸缓冲溶液。
通过采用上述技术方案，壳聚糖膜将内芯液包裹，使得在生物体内随着壳聚糖膜的逐渐破裂，芝麻凝集素溶液能够缓释，并与囊芯中的粗多糖结合，进行免疫调节，协助胃溃疡的修复；芝麻凝集素粉末能够溶于磷酸缓冲溶液中，且磷酸缓冲溶液为生物体内的本身存在的一种物质，因此，磷酸缓冲液的残留也不会影生物体的各项指标；且壳聚糖具有消炎杀菌的效果，能够进一步帮助胃溃疡的修复。
可选的，所述内芯液中芝麻凝集素的浓度为10-25mg/mL。
通过采用上述技术方案，呈液体状的芝麻凝集素能够与胶囊的囊芯充分混合，在胃内，芝麻凝集素也能够与胶囊中的多糖充分混合，使得生物体的免疫***同时发生细胞免疫与体液免疫，增强生物体自身对胃溃疡处菌体的免疫，促进胃溃疡的修复。
可选的，所述磷酸缓冲溶液的pH为3.8-4.5。
通过采用上述技术方案，一方面，pH为3.8-4.5的磷酸缓冲溶液有助于壳聚糖成膜；另一方面，磷酸缓冲溶液在融解芝麻凝集素粉末的同时，不会对生物体发生损害。
可选的，以囊皮的重量为参考，所述囊皮包括以下重量份的原料：280-320份明胶，280-320份纯化水和100-150份甘油。
可选的，所述黄芪提取物的制备方法包括以下步骤：低压氮气保护下，在黄芪中加入植物油，并在165-185℃的条件下以植物油循环提取45-55min，随后在115-125℃条件保温45-55min后，降温至室温；所述猴头菇提取物的制备方法包括以下步骤：低压氮气保护下，在猴头菇内加入植物油，在115-125℃的条件下循环提取45-55min，随后在115-125℃条件保温45-55min后，搅拌降温至15-30℃；所述三七提取物的制备方法包括以下步骤：低压氮气保护下，在三七内加入植物油，在135-155℃的条件下以植物油循环提取35-45min，随后在115-125℃条件保温45-55min后，搅拌降温至15-30℃。
通过采用上述技术方案，在上述三种物质提取过程中，均采用循环提取的方法，保证了提取的浓度较高，最后统一进行保温、搅拌并降温的操作方法，在保证高质量提取的同时，降温到能够直接将黄芪提取物、猴头菇提取物与三七提取物降温到能够取出的温度，缩短整体的提取工艺时间。
第二方面，本申请提供一种促进胃肠道粘膜自我修复和保护胃肠道功能的胶囊及其制备方法，采用如下的技术方案：
一种促进胃肠道粘膜自我修复和保护胃肠道功能的胶囊及其制备方法，包括以下步骤：
步骤S1：配料，按照生产原料用量进行配料；
步骤S2：囊皮料制备，将纯化水、甘油、明胶，加热升温，边加热边搅拌，过筛出胶，得囊皮料，保温，备用；
囊芯料制备，将芝麻油、融化后的蜂蜡、苹果醋浓缩液、芝麻凝集素混合，得混合液料，搅拌状态下加入黄芪提取物、黄芩提取物、猴头菇提取物、三七提取物，搅拌，研磨，得囊芯料，备用；
步骤S3：将囊芯料与囊皮料进行压丸操作，生产出胶囊。
通过采用上述技术方案，步骤S2中，采用明胶为囊皮主原料，制备囊皮，使得囊皮在胃中能够逐渐融解，囊芯料缓释；步骤S3中，首先将液体状物质，芝麻油、融化后的蜂蜡、苹果醋浓缩液、芝麻凝集素混合；然后将固体粉末加入其中搅拌，使得囊芯料能够充分混合。
可选的，所述步骤S2囊皮料制备中，过筛除胶前还包括真空脱泡的步骤；步骤S2囊芯料制备中，研磨后还包括真空脱泡的步骤。
通过采用上述技术方案，真空脱泡的步骤，使得囊芯料制得的囊芯与囊皮料制得的囊皮密度提高，药丸体积缩小，且真空脱泡能够排出生产药丸过程中产生的气体，有益于食用者的身体健康。
可选的，还包括步骤S4，步骤S4中将步骤S3得到的胶囊干燥并选丸。
通过采用上述技术方案，压完后的胶囊表面是湿润状态，将胶囊立马干燥，防止胶囊表面长期湿润粘覆杂质，滋生细菌。
综上所述，本申请具有以下有益效果：
1、本申请中，胶囊中含有大量的粗多糖，纳米级的芝麻凝集素微胶囊能够均匀分散在囊芯中，协同粗多糖促进脾淋巴细胞Th1和Th2细胞因子的分泌及基因表达，使得生物体的免疫***同时发生细胞免疫与体液免疫，增强生物体自身对胃溃疡处菌体的免疫，促进胃溃疡的修复；
2、芝麻凝集素协同粗多糖促进淋巴细胞因子的分泌及基因表达时，Th1、Th2细胞因子的平衡对免疫调节极为重要，从而，控制芝麻凝集素与胶囊的囊芯原料之间的用量比例极为重要；因此，上述囊芯包含物质是确定的，用量也极为重要；
3、呈液体状的芝麻凝集素能够与胶囊的囊芯料充分的混合，在胃内，芝麻凝集素也能够与胶囊的粗多糖充分混合，使得生物体的免疫***同时发生细胞免疫与体液免疫，增强生物体自身对胃溃疡处菌体的免疫，促进胃溃疡的修复。
附图说明
图1旨在显示未灌服胶囊囊芯料的大鼠胃粘膜；
图2旨在显示灌服胶囊囊芯料的大鼠胃粘膜；
图3旨在显示未灌服胶囊囊芯料的大鼠灌服无水乙醇的胃黏膜；
图4旨在显示灌服胶囊囊芯料的大鼠灌服无水乙醇的胃黏膜。
具体实施方式
以下结合实施例与对比例对本申请作进一步详细说明。
提供以下实施例和对比例的原料来源：以下实施例与对比例的原料均可市售购得。
实施例1
一种促进胃肠道粘膜自我修复和保护胃肠道功能的胶囊及其制备方法，包括以下步骤：
步骤S1：用料准备，黄芪提取物、黄芩提取物、猴头菇提取物、三七提取物分别过100目筛后，按生产配方量称取、备用；芝麻油、蜂蜡、明胶、甘油、纯化水按生产配方量分别称取、备用；将芝麻凝集素粉末溶于pH为4的磷酸缓冲溶液中，配置成浓度为15mg/mL的内芯液，备用；
芝麻凝集素微胶囊制备：将100g芝麻油、2g壳聚糖与60g内芯液以800rpm的速度搅拌5min，恒温至90℃，形成混合相；利用均质机对混合相进行前乳化，转速800rpm，乳化时间40min，形成混合相乳液；将混合相乳液进料于高压均质机中，高压均质机中加压至600bar，循环3次，得到包埋液态芝麻凝集素的芝麻凝集素微胶囊，芝麻凝集素微胶囊粒径为200-300nm。
步骤S2：囊皮料制备，将1500g纯化水、600g甘油置化胶罐中,加热至60℃，投入1500g明胶，加热升温至70℃，边加热边以1000rpm的速度搅拌，待明胶全部溶胀无颗粒后，在真空度0.08Mpa下脱泡，解除真空，过80目筛出胶，得囊皮料，60℃保温、备用；
囊芯料制备，将250g芝麻油、40g蜂蜡置于调配罐，加热升温至75℃，至蜂蜡全部融化；以800rpm的速度搅拌5min，冷却至室温，加入70g苹果醋浓缩液，得混合液料；搅拌状态下依次加入80g黄芪提取物、25g黄芩提取物、90g芝麻凝集素微胶囊、20g猴头菇提取物、45g三七提取物，搅拌30min，过胶体磨研磨3次，抽真空脱泡，真空度为-0.08Mpa，得囊芯料，备用；
步骤S3：将步骤S2得到的囊芯料与720g囊皮料分别投入到软胶囊机中压丸，压丸操作间控制温度20℃，相对湿度35％，规格0.5g/粒，生产出的胶囊定型干燥3小时；
步骤S4：定型干燥后的胶囊用95％的食用乙醇进行擦洗丸，再在温度为25℃，相对湿度为35％的环境下，干燥25小时，干燥后选丸，筛除异形丸或有气泡的等不合格品，得合格胶囊。
实施例2
与实施例1的不同之处在于：步骤S3不同；
步骤S2：囊芯料制备，将400g芝麻油、15g蜂蜡置于调配罐，加热升温至75℃，至蜂蜡全部融化；以800rpm的速度搅拌5min，冷却至室温，加入200g苹果醋浓缩液，得混合液料；搅拌状态下依次加入35g黄芪提取物、35g黄芩提取物、30g芝麻凝集素微胶囊、50g猴头菇提取物、15g三七提取物，搅拌30min，过胶体磨研磨3次，抽真空脱泡，真空度为-0.08Mpa，得囊芯料，备用。
实施例3
与实施例1的不同之处在于：步骤S3不同；
步骤S2：囊芯料制备，将354g芝麻油、26g蜂蜡置于调配罐，加热升温至75℃，至蜂蜡全部融化；以800rpm的速度搅拌5min，冷却至室温，加入130g苹果醋浓缩液，得混合液料；搅拌状态下依次加入60g黄芪提取物、28g黄芩提取物、60g芝麻凝集素微胶囊、32g猴头菇提取物、28g三七提取物，搅拌30min，过胶体磨研磨3次，抽真空脱泡，真空度为-0.08Mpa，得囊芯料，备用。
对比例1
与实施例3的不同之处在于：步骤S2中不添加芝麻凝集素微胶囊。
对比例2
与实施例3的不同之处在于：步骤S1与步骤S2不同，步骤S1不进行芝麻凝集素微胶囊的制备；S2中用等重量的芝麻凝集素替换等重量的芝麻凝集素微胶囊。
性能检测试验
胶囊检测
首先，根据《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)检测实施例1、2、3、和对比例1、2制备的胶囊的总黄酮含量与粗多糖含量，结果如下表1所示：
表1胶囊的总黄酮含量与粗多糖含量
粗多糖(g/100g) 总黄酮(g/100g)
实施例1 2.8 42.3
实施例2 3.2 43.5
实施例3 3.1 43.0
对比例1 2.9 42.9
对比例2 2.8 42.6
上述实施例与对比例中，胶囊中的粗多糖与总黄酮含量无较大差别，但是相比于相关技术，如：国食健字G20110137的安惠牌菇芪灵胶囊，每100g含有粗多糖23g，总黄酮0.9g；国食健字G20100694绅宝莱R绅力莱胶囊，每100g含粗多糖8.5g；本申请的胶囊含有粗多糖与总黄酮含量较多；但由于芝麻凝集素在生物体内才能显示出作用，因此，设计如下实验。
胶囊生物体实验
A为实施例3的胶囊对胃粘膜损伤有辅助保护功能动物实验；B为实施例1、2、3、和对比例1、2制得的胶囊对大鼠体重的影响(x±s)对照实验，对大鼠胃粘膜急性酒精损伤肉眼观察评分中的损伤抑制率实验；C为实施例3的胶囊对胃粘膜损伤有辅助保护功能作用人体试食实验。
A、实施例3的胶囊对胃粘膜损伤有辅助保护功能动物实验
1材料和方法
1.1样品:由北京美宝高科技有限责任公司提供，人口服推荐剂量为每日4g，成人体重按60kg计算，折合剂量0.0667g/kg.bw。
1.2实验动物及实验条件，湖南斯莱克景达实验动物有限公司，实验动物生产许可证号为SCXK(湘)2016-0002，提供SPF级雄性SD大鼠50只，体重180-220g；饲料由长沙市天勤生物技术有限公司提供；动物于屏障环境中饲养，实验期间环境温度23-26℃，湿度52％～58％，实验动物使用许可证号为SYXK(湘)2015-0012。
1.3实验方法：采用急性胃粘膜损伤酒精模型
1.3.1剂量分组及受试样品给予时间：实验设3个剂量组、空白对照组和模型对照组。
设样品低、中、高剂量分别为0.333g/kg.bw、0.667g/kg.bw、2.000g/kg.bw(分别相当于人体推荐量的5、10、30倍)；低、中、高剂量受试液配制时，分别取胶囊的囊芯料6.66g、13.34g、40.00g加植物油至100mL，配制成相应浓度的受试液，空白对照、模型对照组给予等体积植物油，分别给予受试动物灌胃，灌胃体积为0.5mL/100g.bw，每日1次，连续30天。
1.3.2实验操作：各组灌胃30天后，全部动物严格禁食不禁水24h，也不给予受试物，除空白对照组外，所有实验组动物给予无水乙醇1.0mL/只，1h后处死动物，暴露完整胃，灌注适量10％甲醛溶液，固定20min，然后沿胃大弯剪开，在体视解剖显微镜下或肉眼下用游标卡尺测量出血点或出血带的长度和宽度；因宽度所代表损伤的严重性远较长度大，故双倍积分。其评分标准见下表1。
表1急性活精损伤肉眼观查评分标准
Figure BDA0003735836090000071
观察指标：各实验组胃粘膜损伤程度以损伤发生率(％)、损伤积分指数和损伤抑制率表示。损伤发生率(％)＝某组出现出血或溃疡的大鼠数量/该组大鼠数量×100％；损伤积分指数＝组损伤评分总和/组动物数量；损伤抑制率(％)＝(A-B)/A×100％(A、B分别为模型组与试验组的损伤积分)。
病理组织学观察及评分：大体检查完毕，将每只动物胃粘膜损伤最严重的部位切下，固定于10％甲醛溶液，常规制片，HE染色，镜下观察；注意选择胃粘膜正横切面，包括粘膜全层的区域观察；评分方法：以充血、出血、粘膜细胞变性坏死在整个粘膜上皮层的累及程度分为5级；充血权重为1，出血权重为2，上皮细胞变性坏死权重为3，评分标准及病变总积分公式见下表2；
表2急性胃粘膜损伤镜下评分标准
Figure BDA0003735836090000081
1.4数据处理：数据可用方差分析，但需按方差分析的程序先进行方差齐性检验，方差齐，计算F值，F值<F0.05，结论：各组均数间差异无显著性；F值>F0.05，即P≤0.05，用多个实验组和对照组间均数的两两比较方法进行统计；对非正态或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态或方差齐要求后，用转换后的数据进行统计。若变量转换后仍未达到正态或方差齐的目的，改用秩和检验进行统计。
1.5结果判定：受试物一个或一个以上剂量组与模型对照组进行比较，大体观察评分与病理组织学检查评分结果均表明胃粘膜损伤明显改善，可判定该受试样品动物实验结果为阳性。
2结果
2.1胶囊对大鼠体重的影响
试验期间，各组动物生长正常；各剂量组动物初始体重、中期体重、终末体重及试验期间体重增长值与对照组比较无显著性差异(P>0.05，见表3)。
表3胶囊对大鼠体重的影响(x±s)
Figure BDA0003735836090000082
Figure BDA0003735836090000091
2.2胶囊对大鼠胃粘膜急性酒精损伤肉眼观察评分的影响，实验结果见表4；结果显示各剂量组大鼠胃粘膜损伤发生率与对照组比较无显著性差异(P>0.05)；高剂量组大鼠胃粘膜损伤积分指数明显低于模型对照组，差异有显著性(P<0.05)。
表4各组胃粘膜急性酒精损伤肉眼观察评分结果
Figure BDA0003735836090000092
2.3胶囊对大鼠胃粘膜急性酒精损伤病理组织学检查评分的影响，由表5可见，模型对照组胃粘膜病理组织学检查病变积分明显高于空白对照组，差异有显著性(P<0.01)；高剂量组胃粘膜病理组织学检查病变积分明显低于模型对照组，差异有显著性(P<0.05)。
表5各组胃粘膜急性酒精损伤病理组织学检查评分结果
Figure BDA0003735836090000093
Figure BDA0003735836090000101
2.4通过观察灌服胶囊的囊芯料在小鼠胃肠粘膜表面的表现，确定胶囊保护胃肠黏膜的客观真实性表达。
方法：取成体大鼠分为两组，一组不灌服胶囊的囊芯料，大鼠胃镜图片如说明书附图1所示；一组灌服胶囊的囊芯料，以2.000g/kg.bw剂量的胶囊给大鼠灌胃30天，大鼠胃镜图片如说明书附图如图2所示；不灌服胶囊的囊芯料的大鼠与灌服胶囊的囊芯料后的大鼠均灌服无水乙醇，大鼠胃镜图片如说明书附图3和说明书附图4所示；解剖观察对此。
结果：参照图2和图4，灌服胶囊的囊芯料的大鼠胃内壁均匀粘附保护层，灌服无水乙醇后，大鼠胃内壁没有遭到破坏；参照图1和图3，没有灌服胶囊的囊芯料的大鼠胃部粘液凝胶层破坏，有溃疡面产生，充血明显。
3结论
在本实验条件下，以0.333g/kg.bw、0.667g/kg.bw、2.000g/kg.bw剂量的胶囊给大鼠灌胃30天；用无水乙醇作为急性胃粘膜损伤剂；胶囊高剂量组大鼠胃粘膜损伤积分指数、胃粘膜病理组织学检查病变总积分明显低于模型对照组(P＜0.05)；各剂量对大鼠体重无明显影响；服用胶囊的囊芯料后在小鼠胃部形成均匀的保护膜，对胃部形成保护；显示胶囊对动物胃粘膜损伤具有辅助保护作用。
B、实施例1、2、3、和对比例1、2制得的胶囊高剂量组大鼠胃粘膜损伤积分指数、胃粘膜病理组织学检查病变总积分对比
1、实验方法
实施例1、2、3、和对比例1、2制得的胶囊高剂量组大鼠胃粘膜损伤积分指数实验、胃粘膜病理组织学检查病变总积分实验。实验方法与A中的实验方法相同，其中，模型对照损伤积分指数24.10±8.48分，x±s；空白对照损伤积0.00±0.00分，x±s；模型对照病变总积分74分；模型对照病变总积分3分；实验结果见表1；
表1胶囊高剂量组大鼠胃粘膜损伤积分指数、胃粘膜病理组织学检查病变总积分对比
Figure BDA0003735836090000111
2、结论
通过上述实验结果，可以看出，实施例1、实施例2与实施例3制备得到的胶囊高剂量组大鼠胃粘膜损伤积分指数与病变总积分无太大差异，证明实施例1、实施例2与实施例3中的胶囊原料用量均能够用来制备出对动物胃粘膜损伤具有辅助保护作用的胶囊；对比例1的原料中未添加芝麻凝集素微胶囊，则大鼠胃粘膜损伤积分指数与病变总积分相比3个实施例数据均增大，证明，芝麻凝集素微胶囊的添加，对于胶囊对动物胃粘膜损伤的辅助保护作用及其重要；对比例2中芝麻凝集素直接代替芝麻凝集素微胶囊，但是大鼠胃粘膜损伤积分指数与病变总积分相比3个实施例的数据也是增大的，证明，芝麻凝集素微胶囊制备得到的胶囊相比与芝麻凝集素制备得到的胶囊，对动物胃粘膜损伤的辅助保护作用好。
C、实施例3的胶囊对胃粘膜损伤有辅助保护功能作用人体试食实验
1材料和方法
1.1样品胶囊：由北京美宝高科技有限责任公司提供，人口服推荐量为每日2次，每次4粒；
阳性物：美宝牌胃肠胶囊，北京美宝高科技有限责任公司出品，批准文号为：卫食健字(2001)第0234号，人口服推荐量为每日2次，每次3粒。
1.2受试对象
1.2.1纳入标准：符合慢性浅表性胃炎诊断标准且经胃镜筛选确诊为胃粘膜损伤的自愿受试者；
1.2.2慢性浅表性胃炎诊断标准：病程迁延，有不同程度的消化不良、上腹痛、烧心、嗳气、反酸、腹胀等临床症状，可有上腹部轻度压痛符合慢性浅表性胃炎纤维胃镜诊断标准及活体组织检查诊断标准排除胃溃疡患者；
1.2.3排除受试者标准：
1.2.3.1年龄在18岁以下或65岁以上，妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及对本样品过敏者；
1.2.3.2继发性慢性胃炎；
1.2.3.3合并有心血管、脑血管、肝肾和造血***严重疾病、精神病患者；
1.2.3.4经常用药、嗜酒吸烟、4周内参加过其他实验；
1.2.3.5 3个月内用过已知对胃肠功能有损害的药物；
1.2.3.6症状体征分级为重症者；
1.2.3.7有严重消化***溃疡的病人；
1.2.3.8正在服用其他治疗药物或接受其他治疗者；
1.2.3.9未按规定服用样品，无法判断功效，或资料不全等影响功效或安全性判断者。
1.3方法
采用组间和自身两种对照设计，按受试者的症状轻重随机分为试食组和对照组，尽可能考虑影响结果的主要因素如年龄、性别、病程等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性，试食组按推荐服用方法服用量服用受试产品，在试验期间停用其它用于慢性胃病的物品，对照组服有相同作用的阳性物受试者按推荐量服用样品，连续30天，试验期间不改变原来的饮食习惯，正常饮食。
2观察指标
2.1安全性指标
2.1.1一般状况：包括精神、睡眠、饮食、大小便、血压等；
2.1.2血、尿、便常规检查；
2.1.3肝、肾功能检查；
2.1.4胸透、心电图、腹部B超检查，仅在试验开始前检查一次。
2.2功效指标
2.2.1症状观察：胃痛、嗳气、反酸、腹胀、食欲不振、少食等临床症状。体征观察剑突下压痛程度。按症状轻重统计积分；重症3分，中度2分，轻度1分；
2.2.2胃镜检查与体征观察：
剑突下压痛程度检查，根据疼痛程度分为轻(1分)、中(2分)、重(3分)。
轻度：用力时才出现疼痛，压痛轻微1分；
中度：用力即出现疼痛，但疼痛尚能忍受，压痛明显2分；
重症：稍微用力即出现疼痛，疼痛不能忍受，压痛剧烈3分；
随机选择试食组和对照组各15例受试者进行胃镜检查，比较试食实验前后的改变。
3.数据处理和结果判定
统计症状和体征积分值：
试验数据为计量资料，可用t检验进行分析；凡自身对照资料可以采用配对t检验，两组均数比较采用成组t检验，后者需进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行t检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，改用t检验或秩和检验，但变异系数太大(如CV>50％)的资料应用秩和检验。
结果判定：试食前后试食组自身比较，临床症状、体征积分明显减少；试食后试食组与阳性对照组组件比较，临床症状、体征积分差异无显著性；胃镜复查结果有改善或不加重，可判定该受试样品对胃粘膜损伤有辅助保护功能。
4，结果
4.1一般情况:
初始试验人群试食组51例，对照组51例，试食前后，受试者精神、睡眠、饮食、大小便状况未见异常；性别、年龄和病程结果见表1。
表1试食前一般情况
项目 对照组 试食组
男/女 36/15 37/14
年龄(岁) 37.27±10.24 36.59±9.71
病程(年) 3.10±1.62 3.12+1.57
4.2安全性观察
4.2.1体重、血压、心率、尿常规、大便常规、血常规及生化指标见表2、3。食用受试物30天后，试食组和对照组体重、血压、心率未见明显异常改变，尿常规、大便常规、血常规及生化指标均在正常范围内，提示胶囊对机体健康无明显损害。
表2试食前后体重、血压、心率、血常规、尿常规、大便常规变化情况(x+s)
Figure BDA0003735836090000131
Figure BDA0003735836090000141
表3试食前后生化指标变化情况(x±s)
Figure BDA0003735836090000142
4.2.2心电图、腹部B超、胸透检查,均在正常范围内。
4.2.3试食期间未见明显不良反应。
4.3功效观察
4.3.1临床症状改善情况：
试食后试食组和阳性对照组临床症状积分均明显降低，与自身试食前比较，差异均有显著性(P<0.05)；试食后试食组与阳性对照组比较，积分差异无显著性(P>0.05)。结果见表4。
表4临床症状积分变化情况(分，x+s)
组别 试食前 试食后
对照组 7.38±1.19 5.94±1.24*
试食组 7.36±1.34 5.88±1.06*
注：自身比较*P<0.05
4.3.2体征改善情况：
试食后试食组和阳性对照组体征积分均明显降低，与自身试食前比较，差异均有显著性(P<0.05)；试食后试食组与阳性对照组比较，积分差异无显著性(P>0.05)。
表5体征积分变化情况(分，x+s)
组别 试食前 试食后
对照组 1.50±0.51 0.94±0.24*
试食组 1.52±0.50 0.90±0.30*
注:自身比较*P<0.05
4.4胃镜检查结果
试食前受试者符合浅表性胃炎胃镜诊断标准，试食后胃镜复查结果未加重，结果见表6。
表6胃镜检查情况
Figure BDA0003735836090000151
4.5脱失率
经过30天试验后，对照组有1例受试者因间断服用受试品无法判断效果被筛除；试食组有1例受试者因间断服用受试品无法判断效果被筛除；最后有效试验人群对照组50例，试食组50例。
5.小结
采用自身对照及组间对照法，选择符合试验条件的自愿受试者服用受试物30天后，结果表明：试食组试食前后自身比较，临床症状、体征积分明显减少，差异有显著性(P<0.05)；与试食后阳性对照组组间比较，临床症状和体征积分差异无显著性(P>0.05)；胃镜复查结果未加重；试食期间未见明显不良反应。根据《对胃粘膜损伤有辅助保护功能评价方法》(国食药监保化[2012]107号)评价标准，提示胶囊对胃粘膜损伤有辅助保护功能。
本具体实施例仅仅是对本申请的解释，其并不是对本申请的限制，本领域技术人员在阅读完本说明书后可以根据需要对本实施例做出没有创造性贡献的修改，但只要在本申请的权利要求范围内都受到专利法的保护。

Claims (10)

1.一种促进胃肠道粘膜自我修复和保护胃肠道功能的胶囊，其特征在于，包括囊芯与囊皮，囊皮包裹在囊芯外；以囊芯的重量为参考，囊芯由包括以下重量份的原料制得：35-80份黄芪提取物，25-35份黄芩提取物，15-45份三七提取物，20-50份猴头菇提取物，30-90份芝麻凝集素微胶囊，250-400份芝麻油，70-200份苹果醋浓缩汁和15-40份蜂蜡；
所述芝麻凝集素微胶囊的粒径为200-400nm。
2.根据权利要求1所述的一种促进胃肠道粘膜自我修复和保护胃肠道功能的胶囊，其特征在于，所述囊芯由包括以下重量份的原料制得：55-75份黄芪提取物，25-30份黄芩提取物，25-30份三七提取物，30-35份猴头菇提取物，45-70份芝麻凝集素微胶囊，320-360份芝麻油，100-150份苹果醋浓缩汁和25-30份蜂蜡。
3.根据权利要求1所述的一种促进胃肠道粘膜自我修复和保护胃肠道功能的胶囊，其特征在于，所述芝麻凝集素胶囊包括壳聚糖膜与包覆在壳聚糖膜内的内芯液，内芯液的组分包括芝麻凝集素粉末与磷酸缓冲溶液。
4.根据权利要求3所述的一种促进胃肠道粘膜自我修复和保护胃肠道功能的胶囊，其特征在于，所述内芯液中芝麻凝集素的浓度为10-25mg/mL。
5.根据权利要求3所述的一种促进胃肠道粘膜自我修复和保护胃肠道功能的胶囊，其特征在于，所述磷酸缓冲溶液的pH为3.8-4.5。
6.根据权利要求1所述的一种促进胃肠道粘膜自我修复和保护胃肠道功能的胶囊，其特征在于，以囊皮的重量为参考，所述囊皮包括以下重量份的原料：280-320份明胶，280-320份纯化水和100-150份甘油。
7.根据权利要求1所述的一种促进胃肠道粘膜自我修复和保护胃肠道功能的胶囊，其特征在于，所述黄芪提取物的制备方法包括以下步骤：低压氮气保护下，在黄芪中加入植物油，并在165-185℃的条件下以植物油循环提取45-55min，随后在115-125℃条件保温45-55min后，降温至室温；所述猴头菇提取物的制备方法包括以下步骤：低压氮气保护下，在猴头菇内加入植物油，在115-125℃的条件下循环提取45-55min，随后在115-125℃条件保温45-55min后，搅拌降温至15-30℃；所述三七提取物的制备方法包括以下步骤：低压氮气保护下，在三七内加入植物油，在135-155℃的条件下以植物油循环提取35-45min，随后在115-125℃条件保温45-55min后，搅拌降温至15-30℃。
8.一种如权利要求1-7任一所述的促进胃肠道粘膜自我修复和保护胃肠道功能的胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤S1：配料，按照生产原料用量进行配料；
步骤S2：囊皮料制备，将纯化水、甘油、明胶，加热升温，边加热边搅拌，过筛出胶，得囊皮料，保温，备用；
囊芯料制备，将芝麻油、融化后的蜂蜡、苹果醋浓缩液、芝麻凝集素微胶囊混合，得混合液料，搅拌状态下加入黄芪提取物、黄芩提取物、猴头菇提取物、三七提取物，搅拌，研磨，得囊芯料，备用；
步骤S3：将囊芯料与囊皮料进行压丸操作，生产出胶囊。
9.根据权利要求8所述的一种促进胃肠道粘膜自我修复和保护胃肠道功能的胶囊的制备方法，其特征在于，所述步骤S2囊皮料制备中，过筛除胶前还包括真空脱泡的步骤；步骤S2囊芯料制备中，研磨后还包括真空脱泡的步骤。
10.根据权利要求8所述的一种促进胃肠道粘膜自我修复和保护胃肠道功能的胶囊的制备方法，其特征在于，还包括步骤S4，步骤S4中将步骤S3得到的胶囊干燥并选丸。
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