CN114832093A - 一种含有细胞生长因子的冻干粉及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种含有细胞生长因子的冻干粉，按重量份计，包括如下组份：人血白蛋白6‑8份，细胞生长因子7‑9份，缓冲剂6‑8份，渗透剂6‑8份，冷冻保护剂6‑8份，溶解剂11‑13份，生理盐水850‑900份；本发明通过科学合理的配比，将人血白蛋白、细胞生长因子、缓冲剂、渗透剂、冷冻保护剂、溶解剂和生理盐水混合到一起，经过一系列工序制备成冻干粉，制备方法简单，通过加入冷冻保护剂能够有效地防止了细胞生长因子理化及生物特性的改变，使其快速进入休眠状态，有效保护了其有效成份(蛋白质、微生物)的稳定性；通过加入人血白蛋白，延长了细胞生长因子的保存周期，且人血白蛋白来自人体，不易引起过敏及其他排斥反应，更易吸收。
Description
技术领域
本发明涉及冻干粉技术领域，具体为一种含有细胞生长因子的冻干粉及其制备方法。
背景技术
冻干粉是在无菌环境下将药液冷冻成固态，抽真空将水分升华干燥而成的无菌粉注射剂；冻干粉是采用冷冻干燥机的真空冷冻干燥法预先将药液里面的水分冻结，然后在真空无菌的环境下将药液里面被冻结的水分升华，从而得到冷冻干燥而成；简而言之，在低温环境下抽干药液里面的水份，保留其原有的药物作用。
细胞生长因子是一种多功能强力细胞因子，对促进成纤维细胞的代谢和胶原蛋白的形成发挥着重要功能；在体内的含量极微，但是具有很高的生物活性；能够促进和调控皮肤细胞的***、增殖和分化，对多种细胞生理功能和代谢活动发挥生物调节作用，具有延缓皮肤细胞衰老、促进表皮细胞的修复和生长作用，使皮肤光滑丰润，堪称我们的青春因子。
市场上现有的技术主要是将细胞因子提取后制备成脂质体包裹物，或者注射液，或者涂抹剂，由于细胞因子生物活性会由于保存不当随着时间的延长慢慢消失这一时效性特点，因此并不能发挥细胞因子真正的效果，为了提高细胞生长因子的保存周期，现有申请号为CN201810088682.4的一种细胞生长因子冻干粉、制备方法及应用，将细胞生长因子加入到冻干粉中进行使用，从而提高了细胞生长因子的保存周期，但是该冻干粉稳定性较差，在使用时，不易被吸收，降低了细胞生长因子的作用效果。
发明内容
本发明的目的在于提供一种含有细胞生长因子的冻干粉及其制备方法，以解决上述背景技术中提出的问题。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种含有细胞生长因子的冻干粉，按重量份计，包括如下组份：人血白蛋白6-8份，细胞生长因子7-9份，缓冲剂6-8份，渗透剂6-8份，冷冻保护剂6-8份，溶解剂11-13份，生理盐水850-900份。
其中，所述缓冲剂包括以下组分：磷酸盐15-45%、磷脂15-45%、胆固醇15-45%、柠檬酸15-45%。
其中，所述渗透剂包括以下组分：胆酸钠25-45%、丙二醇25-45%、癸基甲基亚砜25-45%。
其中，所述冷冻保护剂包括以下组分：甘氨酸25-45%、甘露醇25-45%、海藻糖25-45%。
其中，所述溶解剂包括以下组分：透明质酸钠35-65%、双咪唑烷基脲35-65%。
一种含有细胞生长因子的冻干粉的制备方法，包括以下步骤：
S1、按重量份称取人血白蛋白、细胞生长因子、冷冻保护剂和溶解剂，然后在0℃-15℃条件下均匀混合，接着将混合液放置在冷冻干燥机中冷冻成粉末，并保证在冰箱内以备后续使用；
S2、将S1步骤中得到的粉末均匀溶解到蒸馏水中，得到初始溶液，然后按照重量份称取缓冲剂，并在0℃-15℃条件下将缓冲剂加入到初始溶液中均匀混合，然后经过超声乳化得到乳液；
S3、将S2步骤中得到的乳液转移至旋转蒸发仪中，在20℃-30℃条件下减压旋转蒸发除去有机溶剂，得到凝胶；
S4、按重量份称取生理盐水，并将S3步骤中得到的凝胶与生理盐水均匀混合，在0℃-15℃条件下搅拌脱模、超声整粒，得到混悬液；
S5、按重量份称取渗透剂，并将渗透剂加入到S4步骤中得到的混悬液中，在0℃-15℃条件下高压乳化、冻干，得到冻干粉成品。
与现有技术相比，本发明的有益效果是：
本发明通过科学合理的配比，将人血白蛋白、细胞生长因子、缓冲剂、渗透剂、冷冻保护剂、溶解剂和生理盐水混合到一起，经过一系列工序制备成冻干粉，制备方法简单，通过加入冷冻保护剂能够有效地防止了细胞生长因子理化及生物特性的改变，使其快速进入休眠状态，有效保护了其有效成份(蛋白质、微生物)的稳定性；通过加入人血白蛋白，延长了细胞生长因子的保存周期，且人血白蛋白来自人体，不易引起过敏及其他排斥反应，更易吸收；通过加入渗透剂能够促进皮肤吸收细胞生长因子，能促进角质层细胞的再生，加速皮肤角质层和基质层的修复，促进人体皮肤细胞的生长；能增强皮肤细胞的蛋白质的合成和细胞代谢，具有延缓皮肤细胞衰老、促进表皮细胞的修复和生长作用，使皮肤光滑丰润。
具体实施方式
下面将对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
实施例1，本发明提供一种技术方案：一种含有细胞生长因子的冻干粉，按重量份计，包括如下组份：人血白蛋白6份，细胞生长因子7份，缓冲剂6份，渗透剂6份，冷冻保护剂6份，溶解剂11份，生理盐水880份。
其中，缓冲剂包括以下组分：磷酸盐25%、磷脂25%、胆固醇25%、柠檬酸25%。
其中，渗透剂包括以下组分：胆酸钠35%、丙二醇35%、癸基甲基亚砜30%。
其中，冷冻保护剂包括以下组分：甘氨酸35%、甘露醇35%、海藻糖30%。
其中，溶解剂包括以下组分：透明质酸钠50%、双咪唑烷基脲50%。
一种含有细胞生长因子的冻干粉的制备方法，包括以下步骤：
S1、按重量份称取人血白蛋白、细胞生长因子、冷冻保护剂和溶解剂，然后在0℃-15℃条件下均匀混合，接着将混合液放置在冷冻干燥机中冷冻成粉末，并保证在冰箱内以备后续使用；
S2、将S1步骤中得到的粉末均匀溶解到蒸馏水中，得到初始溶液，然后按照重量份称取缓冲剂，并在0℃-15℃条件下将缓冲剂加入到初始溶液中均匀混合，然后经过超声乳化得到乳液；
S3、将S2步骤中得到的乳液转移至旋转蒸发仪中，在20℃-30℃条件下减压旋转蒸发除去有机溶剂，得到凝胶；
S4、按重量份称取生理盐水，并将S3步骤中得到的凝胶与生理盐水均匀混合，在0℃-15℃条件下搅拌脱模、超声整粒，得到混悬液；
S5、按重量份称取渗透剂，并将渗透剂加入到S4步骤中得到的混悬液中，在0℃-15℃条件下高压乳化、冻干，得到冻干粉成品。
实施例2，本发明提供一种技术方案：一种含有细胞生长因子的冻干粉，按重量份计，包括如下组份：人血白蛋白7份，细胞生长因子8份，缓冲剂7份，渗透剂7份，冷冻保护剂7份，溶解剂12份，生理盐水890份。
其中，缓冲剂包括以下组分：磷酸盐35%、磷脂30%、胆固醇15%、柠檬酸20%。
其中，渗透剂包括以下组分：胆酸钠25%、丙二醇45%、癸基甲基亚砜30%。
其中，冷冻保护剂包括以下组分：甘氨酸25%、甘露醇45%、海藻糖30%。
其中，溶解剂包括以下组分：透明质酸钠45%、双咪唑烷基脲55%。
其中，该冻干粉的制备方法与实施例1中的冻干粉的制备方法基本相同，不同之处仅在于各组分的配比不同。
实施例3，本发明提供一种技术方案：一种含有细胞生长因子的冻干粉，按重量份计，包括如下组份：人血白蛋白8份，细胞生长因子9份，缓冲剂8份，渗透剂8份，冷冻保护剂8份，溶解剂13份，生理盐水900份。
其中，缓冲剂包括以下组分：磷酸盐25%、磷脂35%、胆固醇20%、柠檬酸20%。
其中，渗透剂包括以下组分：胆酸钠35%、丙二醇35%、癸基甲基亚砜30%。
其中，冷冻保护剂包括以下组分：甘氨酸35%、甘露醇35%、海藻糖30%。
其中，溶解剂包括以下组分：透明质酸钠65%、双咪唑烷基脲35%。
其中，该冻干粉的制备方法与实施例1中的冻干粉的制备方法基本相同，不同之处仅在于各组分的配比不同。
综上所述，通过科学合理的配比，将人血白蛋白、细胞生长因子、缓冲剂、渗透剂、冷冻保护剂、溶解剂和生理盐水混合到一起，经过一系列工序制备成冻干粉，制备方法简单，通过加入冷冻保护剂能够有效地防止了细胞生长因子理化及生物特性的改变，使其快速进入休眠状态，有效保护了其有效成份(蛋白质、微生物)的稳定性；通过加入人血白蛋白，延长了细胞生长因子的保存周期，且人血白蛋白来自人体，不易引起过敏及其他排斥反应，更易吸收；通过加入渗透剂能够促进皮肤吸收细胞生长因子，能促进角质层细胞的再生，加速皮肤角质层和基质层的修复，促进人体皮肤细胞的生长；能增强皮肤细胞的蛋白质的合成和细胞代谢，具有延缓皮肤细胞衰老、促进表皮细胞的修复和生长作用，使皮肤光滑丰润。
需要说明的是，在本文中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。
尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。
Claims (6)
1.一种含有细胞生长因子的冻干粉，其特征在于，按重量份计，包括如下组份：人血白蛋白6-8份，细胞生长因子7-9份，缓冲剂6-8份，渗透剂6-8份，冷冻保护剂6-8份，溶解剂11-13份，生理盐水850-900份。
2.根据权利要求1所述的一种含有细胞生长因子的冻干粉，其特征在于：所述缓冲剂包括以下组分：磷酸盐15-45%、磷脂15-45%、胆固醇15-45%、柠檬酸15-45%。
3.根据权利要求1所述的一种含有细胞生长因子的冻干粉，其特征在于：所述渗透剂包括以下组分：胆酸钠25-45%、丙二醇25-45%、癸基甲基亚砜25-45%。
4.根据权利要求1所述的一种含有细胞生长因子的冻干粉，其特征在于：所述冷冻保护剂包括以下组分：甘氨酸25-45%、甘露醇25-45%、海藻糖25-45%。
5.根据权利要求1所述的一种含有细胞生长因子的冻干粉，其特征在于：所述溶解剂包括以下组分：透明质酸钠35-65%、双咪唑烷基脲35-65%。
6.根据权利要求1至5中任意一项所述的一种含有细胞生长因子的冻干粉的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1、按重量份称取人血白蛋白、细胞生长因子、冷冻保护剂和溶解剂，然后在0℃-15℃条件下均匀混合，接着将混合液放置在冷冻干燥机中冷冻成粉末，并保证在冰箱内以备后续使用；
S2、将S1步骤中得到的粉末均匀溶解到蒸馏水中，得到初始溶液，然后按照重量份称取缓冲剂，并在0℃-15℃条件下将缓冲剂加入到初始溶液中均匀混合，然后经过超声乳化得到乳液；
S3、将S2步骤中得到的乳液转移至旋转蒸发仪中，在20℃-30℃条件下减压旋转蒸发除去有机溶剂，得到凝胶；
S4、按重量份称取生理盐水，并将S3步骤中得到的凝胶与生理盐水均匀混合，在0℃-15℃条件下搅拌脱模、超声整粒，得到混悬液；
S5、按重量份称取渗透剂，并将渗透剂加入到S4步骤中得到的混悬液中，在0℃-15℃条件下高压乳化、冻干，得到冻干粉成品。
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