CN114713037B - 在线滤膜完整性测试装置及方法、及其用途 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种在线滤膜完整性测试装置及方法，以及用途，用于放射性药液生产中的在线滤膜完整性测试，所述在线滤膜完整性测试装置包括：双连通口过滤器，可拆卸地设置在所述放射性药液的生产线上，包括：第一连通口，配置为向所述双连通口过滤器引入放射性药液或加压气体；第二连通口，与所述第一连通口相连通；以及出口，配置为自所述双连通口过滤器排出所述放射性药液或加压气体，气体过滤器，与所述第二连通口通过所述连通管相连接，所述连通管上设置有开关阀，所述开关阀配置为执行在线滤膜完整性测试时处于关闭状态；以及第一三通阀和第二三通阀，分别设置在所述双连通口过滤器的两侧。

Description

在线滤膜完整性测试装置及方法、及其用途

技术领域

本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种在线滤膜完整性测试装置及方法、及其用途。

背景技术

放射性药液具有较强辐射，生产需要在屏蔽隔离箱内操作。由于放射性核素的半衰期较短，一般生产都是在专用的合成模块中全自动进行。采用屏蔽隔离箱进行放射性药液生产的方法是将合成模块放于屏蔽隔离箱中，向自动合成模块内装填化学试剂等原料耗材，关好屏蔽门，通过专用的屏蔽管路向自动合成模块注入放射性原料并开始生产，全自动合成之后将产品输送到产品瓶分装使用。生产结束后，待核素衰变到可以打开屏蔽门（一般在10个半衰期后操作），进行设备清洗，执行下一次生产。

在产品输送到产品瓶进行分装使用前，需要对产品进行过滤，在进行滤膜完整性测试时，经常需要将过滤膜拆卸出来离线检测其完整性，大大影响了生产效率。

发明内容

本发明一些实施例提供一种在线滤膜完整性测试装置，用于放射性药液生产中的在线滤膜完整性测试，所述在线滤膜完整性测试装置包括：

双连通口过滤器，可拆卸地设置在所述放射性药液的生产线上，包括：

第一连通口，配置为向所述双连通口过滤器引入放射性药液或加压气体；

第二连通口，与所述第一连通口相连通；以及

出口，配置为自所述双连通口过滤器排出所述放射性药液或加压气体，

气体过滤器，与所述第二连通口通过所述连通管相连接，所述连通管上设置有开关阀，所述开关阀配置为执行在线滤膜完整性测试时处于关闭状态；以及

第一三通阀和第二三通阀，分别设置在所述双连通口过滤器的两侧，所述第一三通阀的第一端和第二端分别连接进液管和所述双连通口过滤器的第一连通口，所述第一三通阀的第三端连接进气管，所述第二三通阀的第一端和第二端分别连接所述双连通口过滤器的出口和出液管，所述第二三通阀的第三端连接出气管。

在一些实施例中，所述第一三通阀配置在第一状态和第二状态之间切换，所述二三通阀配置为在第三状态和第四状态之间切换，

当所述第一三通阀位于第一状态且所述第二三通阀位于第三状态时，所述进液管、双连通口过滤器以及出液管构成通路使得所述放射性药液流过所述通路滤除细菌；

当所述第一三通阀位于第二状态且所述第二三通阀位于第四状态时，所述进气管连通所述双连通口过滤器的第一连通口、所述出气管连通所述双连通口过滤器的出口，以实现在线滤膜完整性测试。

在一些实施例中，所述双连通口过滤器包括：

第一壳体；

液体过滤膜，设置在所述第一壳体内部，将所述第一壳体内部划分为第一腔体和第二腔体，所述液体过滤膜配置为允许液体通过并去除液体中的细菌；

第一连接管，自所述第一壳体延伸，并与所述第一腔体相连通，所述第一连通口和第二连通口设置在所述第一连接管上；以及

第二连接管，自所述第一壳体延伸，并与所述第二腔体相连通，所述出口设置在所述第二连接管上。

在一些实施例中，所述第一连接管包括：

第一子管，自所述第一壳体沿远离所述第一腔体的方向延伸，并与所述第一腔体相连通，所述第一连通口设置在所述第一子管远离所述第一壳体的端部；以及

第二子管，自所述第一子管中部沿基本上垂直于所述第一子管的方向延伸，与所述第一子管相连通，所述第二连通口设置在所述第二子管远离所述第一子管的端部。

在一些实施例中，所述双连通口过滤器包括：

第一壳体；

液体过滤膜，设置在所述第一壳体内部，将所述第一壳体内部划分为第一腔体和第二腔体，所述液体过滤膜配置为允许液体通过并去除液体中的细菌；

第三连接管，自所述第一壳体延伸，并与所述第一腔体相连通，所述第一连通口设置在所述第三连接管上；

第四连接管，自所述第一壳体延伸，并与所述第一腔体相连通，所述第二连通口设置在所述第四连接管上，

以及

第二连接管，自所述第一壳体延伸，并与所述第二腔体相连通，所述出口设置在所述第二连接管上。

在一些实施例中，所述气体过滤器包括：

第二壳体；

气体过滤膜，设置在所述第二壳体内部，将所述第二壳体内部划分为第三腔体和第四腔体，所述气体过滤膜配置为允许气体通过并阻止液体通过。

在一些实施例中，所述在线完整性测试装置的至少一部分设置在屏蔽隔离箱内。

本发明提供一种在线滤膜完整性测试方法，利用前述实施例所述的在线滤膜完整性测试装置，所述在线滤膜完整性测试方法包括：

将所述第一三通阀切换至第一状态并将所述第二三通阀切换至第三状态，并且开启所述开关阀，加压药液流经进液管并经所述第一连通口进入双连通口过滤器进行过滤，经由出液管排出；以及

将所述第一三通阀切换至第二状态并将所述第二三通阀切换至第四状态，并且关闭所述开关阀，测试气体经进气管进入双连通口过滤器执行在线滤膜完整性测试。

在一些实施例中，在将所述第一三通阀切换至第二状态并将所述第二三通阀切换至第四状态，并且关闭所述开关阀之前，所述在线滤膜完整性测试方法还包括：

在用注射用水冲洗所述双连通口过滤器以对所述双连通口过滤器中的液体过滤膜进行浸润。

本发明提供一种根据前述实施例所述的在线滤膜完整性测试装置在在线滤膜完整性测试中的用途。

相对于相关技术，本发明至少具有以下技术效果：

采用设置在放射性药液的生产线上的双连通口过滤器、气体过滤器以及连接上述两者且设置有开关阀的连通管来实现放射性药液生产中的在线滤膜完整性测试，提高了生产及测试效率。既避免了采用常规的无菌过滤器导致的在过滤药液过程中无法排出压入的气体的问题，又克服了相关技术中无法采用起泡法对排气过滤器进行滤膜完整性测试的问题，且避免了相关技术中在进行滤膜完整性测试时需要将过滤器自生产线上拆除导致的繁琐流程。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作一简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明一些实施例提供的在线滤膜完整性测试装置的结构示意图；

图2为图1中的在线滤膜完整性测试装置的局部***结构示意图；

图3为图1中双连通口过滤器的结构示意图；

图4为图1中气体过滤器的结构示意图；

图5为本发明一些实施例提供的另一种双连通口过滤器的结构示意图；以及

图6为本发明一些实施例提供的在线滤膜完整性测试方法的流程图。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本发明作进一步地详细描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明实施例中使用的术语是仅仅出于描述特定实施例的目的，而非旨在限制本发明。在本发明实施例和所附权利要求书中所使用的单数形式的“一种”、“所述”和“该”也旨在包括多数形式，除非上下文清楚地表示其他含义，“多种”一般包含至少两种。

应当理解，本文中使用的术语“和/或”仅仅是一种描述关联对象的关联关系，表示可以存在三种关系，例如，A和/或B，可以表示：单独存在A，同时存在A和B，单独存在B这三种情况。另外，本文中字符“/”，一般表示前后关联对象是一种“或”的关系。

还需要说明的是，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的商品或者装置不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种商品或者装置所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个”限定的要素，并不排除在包括所述要素的商品或者装置中还存在另外的相同要素。

相关技术中，放射性药液具有较强辐射，生产需要在屏蔽隔离箱，内操作，该屏蔽隔离箱称为热室。由于放射性核素的半衰期较短，一般生产都是在专用的合成模块中全自动进行。采用热室进行放射性药液生产的方法是将合成模块放于热室中，向自动合成模块内装填化学试剂等原料耗材，关好屏蔽门，通过专用的屏蔽管路向自动合成模块注入放射性原料并开始生产，全自动合成之后将产品输送到产品瓶分装使用。

放射性药液的生产通常包括除菌工艺，通常采用除菌过滤生产工艺，需要在生产结束后立即对热室内的除菌过滤器进行过滤器滤膜完整性测试。由于生产结束后，热室内部以及除菌过滤器依然具有很强的放射性剂量。相关技术中，通常需要将除菌过滤器自生产线上取出，离线进行滤膜完整性测试，例如采用起泡法对除菌过滤器进行离线滤膜完整性测试。如此，会造成工艺繁琐，其容易引起放射性物质的泄露。

在相关技术中，除菌过滤生产工艺通常采用常规过滤器，然而在除菌过滤生产工艺中，通常采取用气体正压推动放射性药液转移、流经过滤器中的无菌过滤膜的方法进行除菌。在该种情况下，放射性药液内会掺杂有气体，普通的无菌过滤器无法排出压入的气体，不能对放射性药液进行有效的过滤，例如对药液的过滤造成困难。

为了解决上述问题，本发明提供一种在线滤膜完整性测试装置，用于放射性药液生产中的在线滤膜完整性测试，所述在线滤膜完整性测试装置包括：双连通口过滤器，可拆卸地设置在所述放射性药液的生产线上，包括：第一连通口，配置为向所述双连通口过滤器引入放射性药液或加压气体；第二连通口，与所述第一连通口相连通；以及出口，配置为自所述双连通口过滤器排出所述放射性药液或加压气体，气体过滤器，与所述第二连通口通过所述连通管相连接，所述连通管上设置有开关阀，所述开关阀配置为执行在线滤膜完整性测试时处于关闭状态；第一三通阀和第二三通阀，分别设置在所述双连通口过滤器的两侧，所述第一三通阀的第一端和第二端分别连接进液管和所述双连通口过滤器的第一连通口，所述第一三通阀的第三端连接进气管，所述第二三通阀的第一端和第二端分别连接所述双连通口过滤器的出口和出液管，所述第二三通阀的第三端连接出气管。采用设置在放射性药液的生产线上的双连通口过滤器、气体过滤器以及连接上述两者且设置有开关阀的连通管来实现放射性药液生产中的在线滤膜完整性测试，提高了生产及测试效率。

下面结合附图详细说明本发明的可选实施例。

图1为本发明一些实施例提供的在线滤膜完整性测试装置的结构示意图；图2为图1中的在线滤膜完整性测试装置的局部***结构示意图；图3为图1中双连通口过滤器的结构示意图；图4为图1中气体过滤器的结构示意图。

如图1至图4所示，本发明一些实施例提供一种在线滤膜完整性测试装置100，用于放射性药液生产中的在线滤膜完整性测试。在线滤膜完整性测试装置100的至少一部分例如设置在屏蔽隔离箱200内，以使得放射性药液在生产过程中尽可能的屏蔽辐射以及避免放射性核素泄露。

如图1至图4所示，所述在线滤膜完整性测试装置包括双连通口过滤器10和气体过滤器20。

双连通口过滤器10可拆卸地设置在所述放射性药液的生产线上，双连通口过滤器10包括第一连通口13，第二连通口14以及出口15。第一连通口13配置为向所述双连通口过滤器10引入放射性药液或加压气体，当双连通口过滤器10在所述放射性药液的生产线上对放射性药液执行滤菌操作时，加压的放射性药液经由所述第一连通口13进入所述双连通口过滤器10，当双连通口过滤器10进行在线滤膜完整性测试时，加压气体经由所述第一连通口13进入所述双连通口过滤器10。

第二连通口14与所述第一连通口13相连通，两者均与所述双连通口过滤器10内部的同一腔体，例如为第一腔体A相连通。出口15配置为自所述双连通口过滤器10排出所述放射性药液或加压气体。

气体过滤器20与所述第二连通口14通过所述连通管90相连接，所述连通管90上设置有开关阀91，所述开关阀91配置为执行在线滤膜完整性测试时处于关闭状态，在执行放射性药液过滤除菌时处于开启状态。

双连通口过滤器10和气体过滤器20可拆卸地设置在所述放射性药液的生产线上，便于双连通口过滤器10和气体过滤器20的更换，在一些实施例中，双连通口过滤器10和气体过滤器20可以用于一批或更多批次的放射性药液的过滤，当其达到使用时限或者更换生产不同批次的药液时，需要对双连通口过滤器10和气体过滤器20进行更换。

所述在线滤膜完整性测试装置100包括第一三通阀30和第二三通阀40，第一三通阀30和第二三通阀40分别设置在所述双连通口过滤器10的两侧。

所述第一三通阀30的第一端31和第二端32分别连接进液管51和所述双连通口过滤器10的第一连通口13，所述第一三通阀30的第三端33连接进气管61。第一三通阀30可以在第一状态和第二状态之间切换，当第一三通阀30处于第一状态时，在所述第一三通阀30内部，第一端31和第二端32之间形成通路，第三端33与第一端31和第二端32之间均不相通；当第一三通阀30处于第二状态时，在所述第一三通阀30内部，第二端32和第三端33之间形成通路，第一端31与第二端32和第三端33之间均不相通。

所述第二三通阀40的第一端41和第二端42分别连接所述双连通口过滤器10的出口15和出液管52，所述第二三通阀40的第三端43连接出气管62。第二三通阀40可以在第三状态和第四状态之间切换，当第二三通阀40处于第三状态时，在所述第二三通阀40内部，第一端41和第二端42之间形成通路，第三端43与第一端41和第二端42之间均不相通；当第二三通阀40处于第四状态时，在所述第二三通阀40内部，第一端41和第三端43之间形成通路，第二端42与第一端41和第三端43之间均不相通。

在一些实施例中，当所述第一三通阀30位于第一状态且所述第二三通阀位于第三状态时，所述进液管51、双连通口过滤器10以及出液管52构成通路使得所述放射性药液流过所述通路滤除细菌，此时连通管90上的开关阀91处于开启状态，连通双连通口过滤器10的第二连通孔及气体过滤器20，使得在对放射性药液进行除菌过滤的过程中，进入双连通口过滤器10的气体可以顺利排出。

当所述第一三通阀30位于第二状态且所述第二三通阀40位于第四状态时，所述进气管61连通所述双连通口过滤器的第一连通口13、所述出气管62连通所述双连通口过滤器10的出口15，以实现在线滤膜完整性测试。

在一些实施例中，如图3所示，所述双连通口过滤器10包括第一壳体11和设置在所述第一壳体11内部的液体过滤膜12。第一壳体11例如采用高分子材料制成，所述高分子材料例如为选自聚醚醚酮（PEEK）、硅胶、聚四氟乙烯（PTFE）、聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、过氟烷基化物（PFA）、聚氯乙烯（PVC）、聚酰亚胺（PI）、氟化乙烯丙烯（FEP）中的一种或多种。

液体过滤膜12例如为无菌过滤膜，可以采用亲水性膜层。液体过滤膜12设置在所述第一壳体11内部，将所述第一壳体11内部划分为第一腔体A和第二腔体B，所述液体过滤膜12配置为允许液体通过并去除液体中的细菌。

如图3所示，所述双连通口过滤器10还包括第一连接管16和第二连接管17，分别设置在第一壳体11两侧。第一连接管16自所述第一壳体11延伸，并与所述第一腔体A相连通，所述第一连通口13和第二连通口14设置在所述第一连接管16上；第二连接管17自所述第一壳体11延伸，并与所述第二腔体B相连通，所述出口15设置在所述第二连接管17上，例如设置在所述第二连接管17远离所述第一壳体11的端部。

在一些实施例中，如图3所示，所述第一连接管16包括第一子管161和第二子管162，第一子管161自所述第一壳体11沿远离所述第一腔体A的方向延伸，并与所述第一腔体A相连通，所述第一连通口13设置在所述第一子管161远离所述第一壳体11的端部；第二子管162自所述第一子管161中部沿基本上垂直于所述第一子管161的方向延伸，且与所述第一子管161相连通，所述第二连通口14设置在所述第二子管162远离所述第一子管161的端部。

图5示出了本发明一些实施例提供的另一种双连通口过滤器的结构示意图，如图5所示，所述双连通口过滤器10包括第一壳体11和设置在所述第一壳体11内部的液体过滤膜12。第一壳体11例如采用高分子材料制成，所述高分子材料例如为选自聚醚醚酮（PEEK）、硅胶、聚四氟乙烯（PTFE）、聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、过氟烷基化物（PFA）、聚氯乙烯（PVC）、聚酰亚胺（PI）、氟化乙烯丙烯（FEP）中的一种或多种。

液体过滤膜12例如为无菌过滤膜，可以采用亲水性膜层。液体过滤膜12设置在所述第一壳体11内部，将所述第一壳体11内部划分为第一腔体A和第二腔体B，所述液体过滤膜12配置为允许液体通过并去除液体中的细菌。

如图5所示，所述双连通口过滤器10还包括第三连接管18和第四连接管19以及第二连接管17。第三连接管18和第四连接管19与第二连接管17分别设置在第一壳体11的两侧。第三连接管18自所述第一壳体11延伸，并与所述第一腔体A相连通，所述第一连通口13设置在所述第三连接管18上，例如设置在第三连接管18远离所述第一壳体11的端部。第四连接管19自所述第一壳体11延伸，并与所述第一腔体A相连通，所述第二连通口14设置在所述第四连接管19上，例如设置在第四连接管19远离所述第一壳体11的端部。第二连接管17自所述第一壳体11延伸，并与所述第二腔体B相连通，所述出口15设置在所述第二连接管17上。例如设置在所述第二连接管17远离所述第一壳体11的端部。

在一些实施例中，如图1至图4所示，所述气体过滤器20包括第二壳体21和设置在所述第二壳体21内部的气体过滤膜22。第二壳体21例如采用高分子材料制成，所述高分子材料例如为选自聚醚醚酮（PEEK）、硅胶、聚四氟乙烯（PTFE）、聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、过氟烷基化物（PFA）、聚氯乙烯（PVC）、聚酰亚胺（PI）、氟化乙烯丙烯（FEP）中的一种或多种。

气体过滤膜22设置在所述第二壳体21内部，将所述第二壳体内部划分为第三腔体C和第四腔体D，所述气体过滤膜，例如可以采用疏水性的膜层，配置为允许气体通过并阻止液体通过。

所述气体过滤器20还包括进口23和排气口24，分别设置在气体过滤膜22两侧，进口23与第三腔体C相连通，排气口24例如设置在第二壳体21上，连通所述第四腔体与外界，在一些实施例中，排气口24中例如设置网状结构，以保证气体流通的同时，保护气体过滤器20中的气体过滤膜22。

在放射性药液的除菌过滤生产工艺中，通常采用气体，例如为惰性气体，例如为氮气等，正压推动放射性药液转移、流经过滤器组件中的无菌过滤膜的方法进行除菌。当所述第一三通阀30切换至第一状态且所述第二三通阀40切换至第三状态时，连通管90上的开关阀91处于开启状态，加压的携带有气体的放射性药液经双连通口过滤器10的第一连通口13进入双连通口过滤器10中，例如进入双连通口过滤器10的第一腔体A中，液体过滤膜12由于其亲水性允许放射性药液通过而阻止气体通过，并且液体过滤膜12可以滤除放射性药液的细菌。气体过滤膜22由于其疏水性允许气体通过而阻止液体通过。在第一腔体A中压力的作用下，放射性药液流经液体过滤膜12执行除菌操作并进入第二腔体B中，并经过双连通口过滤器10的出口15进入出液管52。第一腔体A中的气体经由第二连通口14、连通管90进入气体过滤器20中，并进经过气体过滤膜22自排气口24排出至外界。

相较于采用单个无菌过滤器，采用双连通口过滤器和气体过滤器可以有效排出压入过滤器组件中的气体，实现对放射性药液生产中的有效过滤。

当所述第一三通阀30切换至第二状态且所述第二三通阀40切换至第四状态时，所述进气管61与双连通口过滤器10的第一连通口13相连通、双连通口过滤器10的出口15与出气管62相连通，并且此时连通管90上的开关阀91处于关闭状态，此时，双连通口过滤器10与气体过滤器20不连通，其可以看作为普通的无菌过滤器，可以采用常规的滤膜完整性测试方法，例如为起泡法，来进行完整性测试。

通过切换所述第一三通阀30和第二三通阀40的状态以及开关阀91的状态，即可在线完成滤膜完整性测试，不需要将双连通口过滤器10自生产线上拆下来即可完成双连通口过滤器10的滤膜完整性测试，即在线完成滤膜完整性测试，提高了生产效率。

在一些实施例中，如图1至图4所示，在线滤膜完整性测试装置100还包括放射性药液加压装置71，与所述进液管51远离所述双连通口过滤器10的端部连接，用于供给加压的放射性药液。放射性药液加压装置71可以提供高压的放射性药液，例如利用气体加压。放射性药液加压装置71可以放置在屏蔽隔离箱200内，也可以放置在屏蔽隔离箱200外，当放射性药液加压装置放置在屏蔽隔离箱内200时，进液管51完全位于屏蔽隔离箱200内，当放射性药液加压装置71放置在屏蔽隔离箱200外时，进液管51穿透屏蔽隔离箱200的壁与放射性药液加压装置71连接，在穿透处设置密封件来保证屏蔽隔离箱200的密闭性。

在一些实施例中，如图1至图4所示，在线滤膜完整性测试装置100还包括除菌药液收集容器72，与所述出液管52远离所述双连通口过滤器10的端部连接，用于收集除菌后的放射性药液。除菌药液收集容器72可以收集经过滤除细菌的放射性药液。除菌药液收集容器72可以放置在屏蔽隔离箱200内，也可以放置在屏蔽隔离箱200外，当除菌药液收集容器72放置在屏蔽隔离箱200内时，出液管52完全位于屏蔽隔离箱200内，当除菌药液收集容器72放置在屏蔽隔离箱200外时，出液管52穿透屏蔽隔离箱200的壁与除菌药液收集容器72连接，在穿透处设置密封件来保证屏蔽隔离箱200的密闭性。

在一些实施例中，如图1至图4所示，在线滤膜完整性测试装置100还包括气源81，与所述进气管61远离所述双连通口过滤器10的端部连接，用于供给加压气体以进行在线滤膜完整性测试。气源81可以提供滤膜完整性测试用的气体，例如为氮气，并可以调节气体压强。气源81可以放置在屏蔽隔离箱200内，也可以放置在屏蔽隔离箱200外，当气源放置在屏蔽隔离箱200内时，进气管61完全位于屏蔽隔离箱200内，当气源81放置在屏蔽隔离箱200外时，进气管61穿透屏蔽隔离箱200的壁与气源81连接，在穿透处设置密封件来保证屏蔽隔离箱200的密闭性。

在一些实施例中，如图1至图4所示，在线滤膜完整性测试装置100还包括气体检测装置82，与所述出气管62远离所述双连通口过滤器10的端部连接，用于检测气压的变化。气体检测装置82可以放置在屏蔽隔离箱200内，也可以放置在屏蔽隔离箱200外，当气体检测装置200放置在屏蔽隔离箱200内时，出气管62完全位于屏蔽隔离箱200内，当气体检测装置82放置在屏蔽隔离箱200外时，出气管62穿透屏蔽隔离箱200的壁与气体检测装置82连接，在穿透处设置密封件来保证屏蔽隔离箱200的密闭性。

上述各部件的连接例如采用鲁尔接头连接，方便拆卸，且避免泄露。

当所述第一三通阀30切换至第一状态且所述第二三通阀40切换至所述第三状态，并且连通管90上的开关阀91处于开启状态时，所述进液管51、双连通口过滤器10以及出液管52构成通路使得所述放射性药液流过所述通路滤除细菌。此时，来自放射性药液加压装置71的高压的放射性药液流经双连通口过滤器10滤除细菌，并经出液管52收集至除菌药液收集容器72中，实现无菌药液的生产。

当所述第一三通阀30切换至第二状态且所述第二三通阀40切换至所述第四状态，并且连通管90上的开关阀91处于关闭状态时时，所述进气管61连通双连通口过滤器10的第一连通口13、所述出气管62连通双连通口过滤器10的出口15，用于实现在线滤膜完整性测试。例如，采用起泡法，利用气源81经进气管61向双连通口过滤器10中提供气体，例如为氮气，并逐渐升高气体的压强，直至气体检测装置82检测到气压变化。此时，若气源81提供的气体的压强大于或等于预定值，说明双连通口过滤器10中的液体过滤膜12是完好的，收集至除菌药液收集容器72中的放射性药液是符合要求的；若气源81提供的气体的压强小于预定值，说明双连通口过滤器10中的液体过滤膜12是破损的，收集至除菌药液收集容器72中的放射性药液是不符合要求的。

图6为本发明一些实施例提供的在线滤膜完整性测试方法的流程图，如图6所示，本发明一些实施例提供一种在线滤膜完整性测试方法，利用前述实施例所述的在线滤膜完整性测试装置，所述在线滤膜完整性测试方法可以包括以下步骤：

S601：将所述第一三通阀切换至第一状态并将所述第二三通阀切换至第三状态，并且开启所述开关阀，加压药液流经进液管并经所述第一连通口进入双连通口过滤器进行过滤，经由出液管排出。

S603：将所述第一三通阀切换至第二状态并将所述第二三通阀切换至第四状态，并且关闭所述开关阀，测试气体经进气管进入双连通口过滤器执行在线滤膜完整性测试。

具体地，上述的第一三通阀、第二三通阀以及开关阀的切换控制可以采用电子控制，也可以采用机械控制，只要保证两者基本上同时切换即可。

在一些实施例中，如图6所示，在将所述第一三通阀切换至第二状态并将所述第二三通阀切换至第四状态，并且关闭所述开关阀之前，所述在线滤膜完整性测试方法还包括：

S602：用注射用水冲洗所述双连通口过滤器以对所述双连通口过滤器中的液体过滤膜进行浸润。

具体地，利用注射用水对放射性药液的流路进行冲洗，在双连通口过滤器10执行在线滤膜检测时，将双连通口过滤器10中的放射性药液冲洗干净，利用注射用水对双连通口过滤器10的所述液体过滤膜12进行浸润，可以在采用起泡法进行滤膜完整性测试时获得更加准确的测试结果。

本发明一些实施例还提供一种根据前述实施例所述的在线滤膜完整性测试装置在在线滤膜完整性测试中的用途。

附图中的流程图和框图，图示了按照本发明各种实施例的***、方法和计算机程序产品的可能实现的体系架构、功能和操作。在这点上，流程图或框图中的每个方框可以代表一个模块、程序段、或代码的一部分，该模块、程序段、或代码的一部分包含一个或多个用于实现规定的逻辑功能的可执行指令。也应当注意，在有些作为替换的实现中，方框中所标注的功能也可以以不同于附图中所标注的顺序发生。例如，两个接连地表示的方框实际上可以基本并行地执行，它们有时也可以按相反的顺序执行，这依所涉及的功能而定。也要注意的是，框图和/或流程图中的每个方框、以及框图和/或流程图中的方框的组合，可以用执行规定的功能或操作的专用的基于硬件的***来实现，或者可以用专用硬件与计算机指令的组合来实现。

最后应说明的是：本说明书中各个实施例采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分互相参见即可。对于实施例公开的***或装置而言，由于其与实施例公开的方法相对应，所以描述比较简单，相关之处参见方法部分说明即可。

以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。

Claims (10)

1.一种在线滤膜完整性测试装置，用于放射性药液生产中的在线滤膜完整性测试，其特征在于，所述在线滤膜完整性测试装置包括：

双连通口过滤器，可拆卸地设置在所述放射性药液的生产线上，包括：

第一连通口，配置为向所述双连通口过滤器引入放射性药液或加压气体；

第二连通口，与所述第一连通口相连通；以及

出口，配置为自所述双连通口过滤器排出所述放射性药液或加压气体，

气体过滤器，与所述第二连通口通过连通管相连接，所述连通管上设置有开关阀，所述开关阀配置为执行在线滤膜完整性测试时处于关闭状态以及执行放射性药物过滤时处于开启状态；以及

第一三通阀和第二三通阀，分别设置在所述双连通口过滤器的两侧，所述第一三通阀的第一端和第二端分别连接进液管和所述双连通口过滤器的第一连通口，所述第一三通阀的第三端连接进气管，所述第二三通阀的第一端和第二端分别连接所述双连通口过滤器的出口和出液管，所述第二三通阀的第三端连接出气管，

所述双连通口过滤器包括：

第一壳体；以及

液体过滤膜，设置在所述第一壳体内部，将所述第一壳体内部划分为第一腔体和第二腔体，所述液体过滤膜配置为允许液体通过并去除液体中的细菌，

所述第一连通口和第二连通口设置在所述液体过滤膜的一侧，均与所述第一腔体连通，所述出口设置在所述液体过滤膜的另一侧，与所述第二腔体连通。

2.根据权利要求1所述的在线滤膜完整性测试装置，其中，所述第一三通阀配置在第一状态和第二状态之间切换，所述二三通阀配置为在第三状态和第四状态之间切换，

当所述第一三通阀位于第一状态且所述第二三通阀位于第三状态时，所述进液管、双连通口过滤器以及出液管构成通路使得所述放射性药液流过所述通路滤除细菌；

当所述第一三通阀位于第二状态且所述第二三通阀位于第四状态时，所述进气管连通所述双连通口过滤器的第一连通口、所述出气管连通所述双连通口过滤器的出口，以实现在线滤膜完整性测试。

3.根据权利要求1或2所述的在线滤膜完整性测试装置，其中，所述双连通口过滤器还包括：

第一连接管，自所述第一壳体延伸，并与所述第一腔体相连通，所述第一连通口和第二连通口设置在所述第一连接管上；以及

第二连接管，自所述第一壳体延伸，并与所述第二腔体相连通，所述出口设置在所述第二连接管上。

4.根据权利要求3所述的在线滤膜完整性测试装置，其中，所述第一连接管包括：

第一子管，自所述第一壳体沿远离所述第一腔体的方向延伸，并与所述第一腔体相连通，所述第一连通口设置在所述第一子管远离所述第一壳体的端部；以及

第二子管，自所述第一子管中部沿基本上垂直于所述第一子管的方向延伸，与所述第一子管相连通，所述第二连通口设置在所述第二子管远离所述第一子管的端部。

5.根据权利要求1或2所述的在线滤膜完整性测试装置，其中，所述双连通口过滤器还包括：

第三连接管，自所述第一壳体延伸，并与所述第一腔体相连通，所述第一连通口设置在所述第三连接管上；

第四连接管，自所述第一壳体延伸，并与所述第一腔体相连通，所述第二连通口设置在所述第四连接管上，

以及

第二连接管，自所述第一壳体延伸，并与所述第二腔体相连通，所述出口设置在所述第二连接管上。

6.根据权利要求1或2所述的在线滤膜完整性测试装置，其中，所述气体过滤器包括：

第二壳体；

气体过滤膜，设置在所述第二壳体内部，将所述第二壳体内部划分为第三腔体和第四腔体，所述气体过滤膜配置为允许气体通过并阻止液体通过。

7.根据权利要求1或2所述的在线滤膜完整性测试装置，其中，所述在线滤膜 完整性测试装置的至少一部分设置在屏蔽隔离箱内。

8.一种在线滤膜完整性测试方法，利用权利要求1至7中任一项所述的在线滤膜完整性测试装置，所述在线滤膜完整性测试方法包括：

将所述第一三通阀切换至第一状态并将所述第二三通阀切换至第三状态，并且开启所述开关阀，加压药液流经进液管并经所述第一连通口进入双连通口过滤器进行过滤，经由出液管排出；以及

将所述第一三通阀切换至第二状态并将所述第二三通阀切换至第四状态，并且关闭所述开关阀，测试气体经进气管进入双连通口过滤器执行在线滤膜完整性测试。

9.根据权利要求8所述的在线滤膜完整性测试方法，其中，在将所述第一三通阀切换至第二状态并将所述第二三通阀切换至第四状态，并且关闭所述开关阀之前，所述在线滤膜完整性测试方法还包括：

在用注射用水冲洗所述双连通口过滤器以对所述双连通口过滤器中的液体过滤膜进行浸润。

10.根据权利要求1至7中任一项所述的在线滤膜完整性测试装置在在线滤膜完整性测试中的用途。

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