CN114713036B - 一种在线滤膜完整性测试装置及方法、及其用途 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种在线滤膜完整性测试装置及方法、以及用途，用于放射性药液生产中的在线滤膜完整性测试，所述在线滤膜完整性测试装置包括：排气过滤器，设置在所述放射性药液的生产线上，具有进口和出口，包括：壳体；液体过滤膜，设置在所述壳体内部，将所述壳体内部划分为第一腔体和第二腔体，所述液体过滤膜配置为允许液体通过并去除液体中的细菌；排气口，设置在所述壳体上，使得所述第一腔体与外界相连通；以及气体过滤膜，设置在所述排气口处，配置为允许气体通过并阻止液体通过；以及封堵装置，相对于所述排气过滤器是可移动的，配置为当所述液体过滤膜执行完整性测试时封堵所述排气口。

Description

一种在线滤膜完整性测试装置及方法、及其用途

技术领域

本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种在线滤膜完整性测试装置及方法、及其用途。

背景技术

放射性药液具有较强辐射，生产需要在屏蔽隔离箱内操作。由于放射性核素的半衰期较短，一般生产都是在专用的合成模块中全自动进行。采用屏蔽隔离箱进行放射性药液生产的方法是将合成模块放于屏蔽隔离箱中，向自动合成模块内装填化学试剂等原料耗材，关好屏蔽门，通过专用的屏蔽管路向自动合成模块注入放射性原料并开始生产，全自动合成之后将产品输送到产品瓶分装使用。生产结束后，待核素衰变到可以打开屏蔽门（一般在10个半衰期后操作），进行设备清洗，执行下一次生产。

在产品输送到产品瓶进行分装使用前，需要对产品进行过滤，在进行滤膜完整性测试时，经常需要将过滤膜拆卸出来离线检测其完整性，大大影响了生产效率。

发明内容

本发明一些实施例提供一种在线滤膜完整性测试装置，用于放射性药液生产中的在线滤膜完整性测试，所述在线滤膜完整性测试装置包括：

排气过滤器，设置在所述放射性药液的生产线上，具有进口和出口，包括：

壳体；

液体过滤膜，设置在所述壳体内部，将所述壳体内部划分为第一腔体和第二腔体，所述液体过滤膜配置为允许液体通过并去除液体中的细菌；

排气口，设置在所述壳体上，使得所述第一腔体与外界相连通；以及

气体过滤膜，设置在所述排气口处，配置为允许气体通过并阻止液体通过；以及

封堵装置，相对于所述排气过滤器是可移动的，配置为当所述液体过滤膜执行完整性测试时封堵所述排气口。

在一些实施例中，所述封堵装置包括：

支撑杆；

第一移动杆，与所述支撑杆滑动连接，设置在所述第一腔体远离所述第二腔体的一侧；以及

第一密封件，设置在所述第一移动杆面向所述第一腔体的侧壁上，

当所述液体过滤膜执行完整性测试时，所述第一移动杆带动所述第一密封件朝向所述第一腔体移动至所述第一密封件密封所述排气口。

在一些实施例中，所述第一密封件具有朝向所述第一腔体的凸起部，当所述液体过滤膜执行完整性测试时，所述凸起部***所述排气口中以密封所述排气口。

在一些实施例中，所述封堵装置还包括：

第二移动杆，与所述支撑杆滑动连接，设置在所述第二腔体远离所述第一腔体的一侧；以及

第二密封件，设置在所述第二移动杆面向所述第二腔体的侧壁上，

当所述液体过滤膜执行完整性测试时，所述第一移动杆和所述第二移动杆分别带动所述第一密封件和所述第二密封件相互靠近，使得所述第一密封件和第二密封件夹紧所述排气过滤器。

在一些实施例中，所述排气过滤器的进口设置在所述第一腔体远离所述第二腔体的一侧，所述进口与第一管路可拆卸地连接，

所述封堵装置还具有穿透所述第一移动杆和第一密封件的第一通孔，所述第一管路穿过所述第一通孔设置。

在一些实施例中，所述封堵装置包括：

支撑杆；

第三移动杆，与所述支撑杆滑动或转动连接，设置在所述第一腔体远离所述第二腔体的一侧；

通气管，由所述第三移动杆支撑，所述通气管具有密封接口，所述密封接口配置为可拆卸地密封对接至所述排气口；以及

开关阀，设置在所述通气管上，配置为控制通气管导通或关闭，

其中，当所述液体过滤膜执行完整性测试时，所述密封接口密封对接至所述排气口且开关阀关闭所述通气管。

在一些实施例中，所述在线滤膜完整性测试装置还包括：

第一三通阀，配置为在第一状态和第二状态之间切换；

进液管，与所述第一三通阀的第一端相连接；

进气管，与所述第一三通阀的第二端相连接；

第一管路，连接所述第一三通阀的第三端及所述排气过滤器的进口；

第二三通阀，配置为在第三状态和第四状态之间切换；

第二管路，连接所述第二三通阀的第一端及所述排气过滤器的出口；

出气管，与所述第二三通阀的第二端相连接；

出液管，与所述第二三通阀的第三端相连接，

当所述第一三通阀切换至第一状态且所述第二三通阀切换至所述第三状态时，所述进液管、第一管路、排气过滤器、第二管路以及出液管构成通路使得药液通过排气过滤器滤除细菌；

当所述第一三通阀切换至第二状态且所述第二三通阀切换至所述第四状态时，所述进气管与第一管路相连通、所述第二管路与出气管相连通用于实现在线滤膜完整性测试。

在一些实施例中，所述在线滤膜完整性测试装置的至少一部分设置在屏蔽隔离箱内。

本发明一些实施例提供一种在线滤膜完整性测试方法，利用前述实施例所述的在线滤膜完整性测试装置，所述在线滤膜完整性测试方法包括：

将所述第一三通阀切换至第一状态并将所述第二三通阀切换至所述第三状态，加压药液流经进液管及第一管路进入排气过滤器进行过滤，经由第二管路及出液管排出；以及

将所述第一三通阀切换至第二状态并将所述第二三通阀切换至所述第四状态，并通过所述封堵装置将所述排气口封堵，测试气体经进气管、第一管路进入排气过滤器执行在线滤膜完整性测试。

在一些实施例中，在将所述第一三通阀切换至第二状态并将所述第二三通阀切换至所述第四状态之前，所述在线滤膜完整性测试方法还包括：

用注射用水冲洗所述排气过滤器以对所述液体过滤膜进行浸润。

本发明一些实施例提供根据前述实施例所述的在线滤膜完整性测试装置在在线滤膜完整性测试中的用途。

相对于相关技术，本发明至少具有以下技术效果：

采用设置在放射性药液的生产线上的排气过滤器以及相对于所述排气过滤器可移动的封堵装置来实现放射性药液生产中的在线滤膜完整性测试，提高了生产及测试效率。既避免了采用常规的无菌过滤器导致的在过滤药液过程中无法排出压入的气体的问题，又克服了相关技术中无法采用起泡法对排气过滤器进行滤膜完整性测试的问题，且避免了相关技术中在进行滤膜完整性测试时需要将过滤器自生产线上拆除导致的繁琐流程。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作一简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本发明一些实施例提供的在线滤膜完整性测试装置的结构示意图。

图2为图1中的在线滤膜完整性测试装置的***结构示意图。

图3为图1中排气过滤器的结构示意图。

图4为本发明另一些实施例提供的在线滤膜完整性测试装置的结构示意图。

图5为本发明一些实施例提供的在线滤膜完整性测试方法的流程图。

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本发明作进一步地详细描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。

在本发明实施例中使用的术语是仅仅出于描述特定实施例的目的，而非旨在限制本发明。在本发明实施例和所附权利要求书中所使用的单数形式的“一种”、“所述”和“该”也旨在包括多数形式，除非上下文清楚地表示其他含义，“多种”一般包含至少两种。

应当理解，本文中使用的术语“和/或”仅仅是一种描述关联对象的关联关系，表示可以存在三种关系，例如，A和/或B，可以表示：单独存在A，同时存在A和B，单独存在B这三种情况。另外，本文中字符“/”，一般表示前后关联对象是一种“或”的关系。

还需要说明的是，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的商品或者装置不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种商品或者装置所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个”限定的要素，并不排除在包括所述要素的商品或者装置中还存在另外的相同要素。

相关技术中，放射性药液具有较强辐射，生产需要在屏蔽隔离箱，内操作，该屏蔽隔离箱称为热室。由于放射性核素的半衰期较短，一般生产都是在专用的合成模块中全自动进行。采用热室进行放射性药液生产的方法是将合成模块放于热室中，向自动合成模块内装填化学试剂等原料耗材，关好屏蔽门，通过专用的屏蔽管路向自动合成模块注入放射性原料并开始生产，全自动合成之后将产品输送到产品瓶分装使用。

放射性药液的生产通常包括除菌工艺，通常采用除菌过滤生产工艺，需要在生产结束后立即对热室内的除菌过滤器进行过滤器滤膜完整性测试。由于生产结束后，热室内部以及除菌过滤器依然具有很强的放射性剂量。相关技术中，通常需要将除菌过滤器自生产线上取出，离线进行滤膜完整性测试，例如采用起泡法对除菌过滤器进行离线滤膜完整性测试。如此，会造成工艺繁琐，其容易引起放射性物质的泄露。

在相关技术中，除菌过滤生产工艺通常采用常规过滤器，然而在除菌过滤生产工艺中，通常采取用气体正压推动放射性药液转移、流经过滤器中的无菌过滤膜的方法进行除菌。在该种情况下，放射性药液内会掺杂有气体，普通的无菌过滤器无法排出压入的气体，不能对放射性药液进行有效的过滤，例如对药液的过滤造成困难。

为了解决上述问题，本发明提供一种在线滤膜完整性测试装置，用于放射性药液生产中的在线滤膜完整性测试，所述在线滤膜完整性测试装置包括：排气过滤器，设置在所述放射性药液的生产线上，具有进口和出口，包括：壳体；液体过滤膜，设置在所述壳体内部，将所述壳体内部划分为第一腔体和第二腔体，所述液体过滤膜配置为允许液体通过并去除液体中的细菌；排气口，设置在所述壳体上，使得所述第一腔体与外界相连通；以及气体过滤膜，设置在所述排气口处，配置为允许气体通过并阻止液体通过；以及封堵装置，相对于所述排气过滤器是可移动的，配置为当所述液体过滤膜执行完整性测试时封堵所述排气口。采用设置在放射性药液的生产线上的排气过滤器以及相对于所述排气过滤器可移动的封堵装置来实现放射性药液生产中的在线滤膜完整性测试，提高了生产及测试效率。

下面结合附图详细说明本发明的可选实施例。

图1为本发明一些实施例提供的在线滤膜完整性测试装置的结构示意图。图2为图1中的在线滤膜完整性测试装置的***结构示意图。图3为图1中排气过滤器的结构示意图。

如图1至图3所示，本发明一些实施例提供一种在线滤膜完整性测试装置，用于放射性药液生产中的在线滤膜完整性测试。在线滤膜完整性测试装置的至少一部分例如设置在屏蔽隔离箱内，以使得放射性药液在生产过程中尽可能的屏蔽辐射以及避免放射性核素泄露。

如图1至图3所示，所述在线滤膜完整性测试装置100包括排气过滤器10以及封堵装置20。排气过滤器10设置在所述放射性药液的生产线上，例如可拆卸地设置在所述放射性药液的生产线上，便于排气过滤器10的更换，在一些实施例中，排气过滤器10可以用于一批或更多批次的放射性药液的过滤，当其达到使用时限或者更换生产不同批次的药液时，需要对排气过滤器10进行更换。

排气过滤器10设置在所述放射性药液的生产线上，具有进口15和出口16，放射性药液例如通过进口15进入排气过滤器10，在排气过滤器10执行滤菌操作，随后由出口16排出排气过滤器10，获得无菌的放射性药液。

排气过滤器10包括壳体11和设置在所述壳体11内部的液体过滤膜12。壳体11例如采用高分子材料制成，所述高分子材料例如为选自聚醚醚酮（PEEK）、硅胶、聚四氟乙烯（PTFE）、聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、过氟烷基化物（PFA）、聚氯乙烯（PVC）、聚酰亚胺（PI）、氟化乙烯丙烯（FEP）中的一种或多种。

液体过滤膜12，例如为无菌过滤膜，可以采用亲水性膜层。液体过滤膜12将壳体内部划分为第一腔体A和第二腔体B，所述液体过滤膜12配置为允许液体通过并去除液体中的细菌。

排气过滤器10还包括排气口14，设置在所述壳体11上，例如设置在壳体11的上表面上，如图3所示，使得所述第一腔体A与外界相连通，用于将排气过滤器10中的气体排出。排气过滤器10还包括气体过滤膜13，例如可以采用疏水性的膜层，设置在所述排气口14处，配置为允许气体通过并阻止液体通过。

在放射性药液的除菌过滤生产工艺中，通常采用气体，例如为惰性气体，例如为氮气等，正压推动放射性药液转移、流经过滤器中的无菌过滤膜的方式进行除菌。加压的携带有气体的放射性药液经排气过滤器10的进口进入排气过滤器10中，例如进入排气过滤器10的第一腔体A中，液体过滤膜12由于其亲水性允许放射性药液通过而阻止气体通过，并且液体过滤膜12可以滤除放射性药液的细菌。气体过滤膜13由于其疏水性允许气体通过而阻止液体通过。在第一腔体A中压力的作用下，放射性药液流经液体过滤膜12执行除菌操作，第一腔体A中的气体自排气口14排出至外界，相较于普通的无菌过滤器，采用排气过滤器可以排出压入过滤器中的气体，实现对放射性药液生产中的有效过滤。

封堵装置20相对于所述排气过滤器10是可移动的，配置为当所述液体过滤膜12执行完整性测试时封堵所述排气口14。当排气过滤器10的排气口14被封堵时，其可以看作为普通的无菌过滤器，可以采用常规的滤膜完整性测试方法，例如为起泡法，来进行完整性测试。采用该种方式，不需要将排气过滤器10自生产线上拆下来即可完成排气过滤器10的滤膜完整性测试，即在线完成滤膜完整性测试，提高了生产效率，也减少了操作人员的辐照剂量。

在一些实施例中，如图1至图3所示，所述封堵装置20包括支撑杆21、第一移动杆22以及第一密封件23。所述支撑杆21例如为细长棒状，且沿第一方向X，例如为竖直方向，延伸。第一移动杆22与所述支撑杆21滑动连接，设置在所述第一腔体A远离所述第二腔体B的一侧。第一移动杆22例如沿基本上垂直第一方向X的第二方向Y，例如为水平方向，延伸，第一移动杆22可以沿支撑杆21在第一方向X上滑动。第一密封件23设置在所述第一移动杆22面向所述第一腔体A的侧壁上，其可以在第一移动杆22的带动在第一方向X上滑动。

当所述液体过滤膜12执行完整性测试时，所述第一移动杆22带动所述第一密封件23朝向所述第一腔体A移动至所述第一密封件23密封所述排气口14。

在一些实施例中，第一密封件23，例如为胶垫等，其可以与图3中所示的排气过滤器10的壳体11的上表面基本完全贴合，封闭所述排气口14。第一密封件23远离所述第一移动杆22的一侧例如具有与排气过滤器10的壳体11的上表面匹配的面型，例如为弧形，在外界作用力的作用下，第一密封件23可以压贴在排气过滤器10的壳体11的上表面上，封闭所述排气口14。

在一些实施例中，所述第一密封件23具有朝向所述第一腔体A的凸起部，当所述液体过滤膜12执行完整性测试时，所述凸起部***所述排气口14中以密封所述排气口14。在这种情况下，第一密封件23的凸起部需要与排气口14相对准。

在一些实施例中，如图1至图3所示，所述封堵装置20还包括第二移动杆24，第二密封件25。第二移动杆24与所述支撑杆21滑动连接，设置在所述第二腔体B远离所述第一腔体A的一侧。第二移动杆24例如沿基本上垂直第一方向X的第二方向Y，例如为水平方向，延伸，第二移动杆24可以沿支撑杆21在第一方向X上滑动。

第二密封件25设置在所述第二移动杆24面向所述第二腔体B的侧壁上，其可以在第二移动杆24的带动在第一方向X上滑动。

当所述液体过滤膜12执行完整性测试时，所述第一移动杆22和所述第二移动杆24分别带动所述第一密封件23和所述第二密封件25相互靠近，使得所述第一密封件23和第二密封件25夹紧所述排气过滤器10。保证排气过滤器10在执行在线滤膜完整性测试时的稳固设置，保障了在线滤膜完整性测试的顺利实施。

在一些实施例中，第二密封件25，例如为胶垫等，其可以与图3中所示的排气过滤器10的壳体11的下表面基本完全贴合。第二密封件25远离所述第二移动杆24的一侧例如具有与排气过滤器10的壳体11的下表面匹配的面型，例如为平面，在外界作用力的作用下，所述第一密封件23和第二密封件25夹紧所述排气过滤器10，在封闭排气口14的同时，保证排气过滤器10的稳固。

在一些实施例中，如图1至图3所示，所述排气过滤器10的进口15设置在所述第一腔体A远离所述第二腔体B的一侧，所述进口15与第一管路30可拆卸地连接。第一管路30用于传输进入排气过滤器10的物体，例如药液或气体等。例如，所述进口15与第一管路30例如采用鲁尔接头进行密闭连接，可以方便的安装和拆卸，并且可以避免接口处的泄露。所述封堵装置20还具有穿透所述第一移动杆22和第一密封件23的第一通孔H1，所述第一管路30穿过所述第一通孔H1设置，该种设置中，第一密封件23例如为圆环状胶垫。当所述液体过滤膜12执行完整性测试时，所述第一移动杆22带动所述第一密封件23朝向所述第一腔体A移动使得第一密封件23贴合至排气过滤器10的壳体11的上表面，排气过滤器10的进口15所在突出部穿入所述第一通孔H1中。

在一些实施例中，如图1至图3所示，所述排气过滤器10的出口16设置在所述第二腔体B远离所述第一腔体A的一侧，所述出口16与第二管路40可拆卸地连接。第二管路40用于传输自排气过滤器10排出的物体，例如药液等。例如，所述出口16与第二管路40例如采用鲁尔接头进行密闭连接，可以方便的安装和拆卸，并且可以避免接口处的泄露。所述封堵装置20还具有穿透所述第二移动杆24和第二密封件25的第二通孔H2，所述第二管路40穿过所述第二通孔H2设置。当所述液体过滤膜12执行完整性测试时，所述第二移动杆24带动所述第二密封件25朝向所述第二腔体B移动使得第二密封件25贴合至排气过滤器10的壳体11的下表面，排气过滤器10的出口16所在突出部穿入所述第二通孔H2中。

在一些实施例中，如图1至图3所示，所述在线滤膜完整性测试装置100还包括第一三通阀50、第二三通阀60、进液管71、出液管72、进气管81和出气管82。

第一三通阀50包括第一端51、第二端52以及第三端53，第一三通阀50可以在第一状态和第二状态之间切换，当第一三通阀50处于第一状态时，在所述第一三通阀50内部，第一端51和第三端53之间形成通路，第二端52与第一端51和第三端53之间均不相通；当第一三通阀50处于第二状态时，在所述第一三通阀50内部，第二端52和第三端53之间形成通路，第一端51与第二端52和第三端53之间均不相通。

进液管71与所述第一三通阀50的第一端51相连接，具体地，进液管71的一端连接放射性药液加压装置，另一端连接所述第一三通阀50的第一端51。放射性药液加压装置可以提供高压的放射性药液，例如利用气体加压。放射性药液加压装置可以放置在屏蔽隔离箱内，也可以放置在屏蔽隔离箱外，当放射性药液加压装置放置在屏蔽隔离箱内时，进液管71完全位于屏蔽隔离箱内，当放射性药液加压装置放置在屏蔽隔离箱外时，进液管71穿透屏蔽隔离箱的壁与放射性药液加压装置连接，在穿透处设置密封件来保证屏蔽隔离箱的密闭性。

进气管81，与所述第一三通阀50的第二端52相连接，具体地，进气管81的一端连接气源，另一端连接所述第一三通阀50的第二端52。气源可以提供滤膜完整性测试用的气体，例如为氮气，并可以调节气体压强。气源可以放置在屏蔽隔离箱内，也可以放置在屏蔽隔离箱外，当气源放置在屏蔽隔离箱内时，进气管81完全位于屏蔽隔离箱内，当气源放置在屏蔽隔离箱外时，进气管81穿透屏蔽隔离箱的壁与气源连接，在穿透处设置密封件来保证屏蔽隔离箱的密闭性。

第一管路30连接所述第一三通阀50的第三端53及所述排气过滤器10的进口15，用于传输进入排气过滤器10的物体，例如药液或气体等。

第二三通阀60包括第一端61、第二端62以及第三端63，第二三通阀60可以在第三状态和第四状态之间切换，当第二三通阀60处于第三状态时，在所述第二三通阀60内部，第一端61和第三端63之间形成通路，第二端62与第一端61和第三端63之间均不相通；当第二三通阀60处于第四状态时，在所述第二三通阀60内部，第二端62和第一端61之间形成通路，第三端63与第二端62和第一端61之间均不相通。

出液管72与所述第二三通阀60的第三端63相连接，具体地，出液管72的一端连接除菌药液收集容器，另一端连接所述第二三通阀60的第三端63。除菌药液收集容器可以收集经过滤除细菌的放射性药液。除菌药液收集容器可以放置在屏蔽隔离箱内，也可以放置在屏蔽隔离箱外，当除菌药液收集容器放置在屏蔽隔离箱内时，出液管72完全位于屏蔽隔离箱内，当除菌药液收集容器放置在屏蔽隔离箱外时，出液管72穿透屏蔽隔离箱的壁与除菌药液收集容器连接，在穿透处设置密封件来保证屏蔽隔离箱的密闭性。

出气管82，与所述第二三通阀60的第二端62相连接，具体地，出气管82的一端连接气体检测装置，另一端连接所述第二三通阀60的第二端62。气体检测装置可以检测气压的变化。气体检测装置可以放置在屏蔽隔离箱内，也可以放置在屏蔽隔离箱外，当气体检测装置放置在屏蔽隔离箱内时，出气管82完全位于屏蔽隔离箱内，当气体检测装置放置在屏蔽隔离箱外时，出气管82穿透屏蔽隔离箱的壁与气体检测装置连接，在穿透处设置密封件来保证屏蔽隔离箱的密闭性。

第二管路40连接所述第二三通阀60的第一端61及所述排气过滤器10的出口16，用于传输由排气过滤器10排出的物体，例如药液或气体等。

上述各部件的连接例如采用鲁尔接头连接，方便拆卸，且避免泄露。

当所述第一三通阀50切换至第一状态且所述第二三通阀60切换至所述第三状态时，所述进液管71、第一管路30、排气过滤器10、第二管路40以及出液管72构成通路使得药液通过排气过滤器10滤除细菌。此时，来自放射性药液加压装置的高压的放射性药液流经排气过滤器10，滤除细菌，并经出液管72收集至除菌药液收集容器中，实现无菌药液的生产。

当所述第一三通阀50切换至第二状态且所述第二三通阀60切换至所述第四状态时，所述进气管81与第一管路30相连通、所述第二管路40与出气管82相连通用于实现在线滤膜完整性测试。例如，采用起泡法，利用气源经进气管81及第一管路30向封堵排气口14的排气过滤器10提供气体，例如为氮气，并逐渐升高气体的压强，直至气体检测装置检测到气压变化。此时，若气源提供的气体的压强大于或等于预定值，说明排气过滤器中的液体过滤膜是完好的，收集至除菌药液收集容器中的放射性药液是符合要求的。若气源提供的气体的压强小于预定值，说明排气过滤器中的液体过滤膜是破损的，收集至除菌药液收集容器中的放射性药液是不符合要求的。

图4为本发明另一些实施例提供的在线滤膜完整性测试装置的结构示意图。图4所示的在线滤膜完整性测试装置与图1所示的在线滤膜完整性测试装置的结构大体相同，两者相同之处不再赘述，以下主要描述两者的不同之处。

如图4所示，在线滤膜完整性测试装置100’相较于图1中所示的在线滤膜完整性测试装置100，封堵装置20的结构不同，具体地，封堵装置20包括支撑杆21、第三移动杆26、通气管27以及开关阀28。所述支撑杆21例如为细长棒状，且沿第一方向X，例如为竖直方向，延伸。第三移动杆26与所述支撑杆21滑动或转动连接，设置在所述第一腔体远离所述第二腔体的一侧。第三移动杆26例如沿基本上垂直第一方向X的第二方向Y，例如为水平方向，延伸。在一些实施例中，第三移动杆26可以沿支撑杆21在第一方向X上滑动。在另一实施例中，第三移动杆26可以绕支撑杆21垂直与第一方向X的平面内转动。

通气管27由所述第三移动杆26支撑，具有密封接口，所述密封接口配置为可拆卸地密封对接至排气过滤器10的排气口14。具体地，第三移动杆26例如与通气管27具有密封接口的一端连接，以支撑通气管27，第三移动杆26在移动过程中可以带动通气管27一起移动。开关阀28设置在所述通气管27上，配置为控制通气管27导通或关闭。当所述液体过滤膜执行完整性测试时，所述密封接口密封对接至所述排气口14且开关阀28关闭所述通气管27。

在一些实施例中，图4中所示的在线滤膜完整性测试装置100’中的封堵装置20还可以包括第二移动杆24，第二密封件25，其具体结构及作用可参考图1中在线滤膜完整性测试装置100对应结构的描述，在此不再赘述。图4中所示的在线滤膜完整性测试装置100’还包括第一三通阀50、第二三通阀60、进液管71、出液管72、进气管81和出气管82，其具体结构及作用可参考图1中在线滤膜完整性测试装置100对应结构的描述，再次不再赘述。

在一些实施例中，采用图4所示的在线滤膜完整性测试装置100’执行在线滤膜完整性测试时，可以通过第二密封件25支撑排气过滤器10，通气管27在第三移动杆26的带动下抵接在排气过滤器10上，使得通气管27的密封接口密封对接至排气过滤器10的排气口14，通过开关阀28关闭通气管27使得封堵装置20封堵排气口14。在一些实施例中，采用图4所示的在线滤膜完整性测试装置100’，在正常放射性药液的生产过程中，通气管27以可以抵接在排气过滤器10使得通气管27的密封接口密封对接至排气过滤器10的排气口14，通过开关阀28控制通气管27导通，当需要执行在线滤膜完整性测试时，通过开关阀28关闭通气管27即可。

图5为本发明一些实施例提供的在线滤膜完整性测试方法的流程图，如图5所示，本发明一些实施例提供一种在线滤膜完整性测试方法，利用前述实施例所述的在线滤膜完整性测试装置，所述在线滤膜完整性测试方法可以包括以下步骤：

S501：将所述第一三通阀切换至第一状态并将所述第二三通阀切换至所述第三状态，加压药液流经进液管及第一管路进入排气过滤器进行过滤，经由第二管路及出液管排出。

S503：将所述第一三通阀切换至第二状态并将所述第二三通阀切换至所述第四状态，并通过所述封堵装置将所述排气口封堵，测试气体经进气管、第一管路进入排气过滤器执行在线滤膜完整性测试。

具体地，上述的第一三通阀和第二三通阀的切换控制可以采用电子控制，也可以采用机械控制，只要保证两者基本上同时切换即可。控制所述封堵装置将所述排气口封堵可以采用自动控制或者人工操作的方式，例如使得所述第一密封件23和第二密封件25夹紧所述排气过滤器10，在封堵排气过滤器10的排气口14的同时，保证排气过滤器10的稳固设置。

在一些实施例中，如图5所示，在将所述第一三通阀切换至第二状态并将所述第二三通阀切换至所述第四状态之前，所述在线滤膜完整性测试方法还包括：

S502：用注射用水冲洗所述排气过滤器以对所述液体过滤膜进行浸润。

具体地，利用注射用水对放射性药液的流路进行冲洗，在排气过滤器执行在线滤膜检测时，将排气过滤器中的放射性药液冲洗干净，利用注射用水对排气过滤器10的液体过滤膜12进行浸润，可以在采用起泡法进行滤膜完整性测试时获得更加准确的测试结果。

本发明一些实施例还提供一种根据前述实施例所述的在线滤膜完整性测试装置在在线滤膜完整性测试中的用途。

最后应说明的是：本说明书中各个实施例采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分互相参见即可。对于实施例公开的***或装置而言，由于其与实施例公开的方法相对应，所以描述比较简单，相关之处参见方法部分说明即可。

以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的精神和范围。

Claims (11)

1.一种在线滤膜完整性测试装置，用于放射性药液生产中的在线滤膜完整性测试，其特征在于，所述在线滤膜完整性测试装置包括：

排气过滤器，设置在所述放射性药液的生产线上，具有进口和出口，包括：

壳体；

液体过滤膜，设置在所述壳体内部，将所述壳体内部划分为第一腔体和第二腔体，所述液体过滤膜配置为允许液体通过并去除液体中的细菌；

排气口，设置在所述壳体上，使得所述第一腔体与外界相连通；以及

气体过滤膜，设置在所述排气口处，配置为允许气体通过并阻止液体通过；以及

封堵装置，相对于所述排气过滤器是可移动的，配置为当所述液体过滤膜执行完整性测试时封堵所述排气口。

2.根据权利要求1所述的在线滤膜完整性测试装置，其中，所述封堵装置包括：

支撑杆；

第一移动杆，与所述支撑杆滑动连接，设置在所述第一腔体远离所述第二腔体的一侧；以及

第一密封件，设置在所述第一移动杆面向所述第一腔体的侧壁上，

当所述液体过滤膜执行完整性测试时，所述第一移动杆带动所述第一密封件朝向所述第一腔体移动至所述第一密封件密封所述排气口。

3.根据权利要求2所述的在线滤膜完整性测试装置，其中，所述第一密封件具有朝向所述第一腔体的凸起部，当所述液体过滤膜执行完整性测试时，所述凸起部***所述排气口中以密封所述排气口。

4.根据权利要求2所述的在线滤膜完整性测试装置，其中，所述封堵装置还包括：

第二移动杆，与所述支撑杆滑动连接，设置在所述第二腔体远离所述第一腔体的一侧；以及

第二密封件，设置在所述第二移动杆面向所述第二腔体的侧壁上，

当所述液体过滤膜执行完整性测试时，所述第一移动杆和所述第二移动杆分别带动所述第一密封件和所述第二密封件相互靠近，使得所述第一密封件和第二密封件夹紧所述排气过滤器。

5.根据权利要求2-4中任一项所述的在线滤膜完整性测试装置，其中，所述排气过滤器的进口设置在所述第一腔体远离所述第二腔体的一侧，所述进口与第一管路可拆卸地连接，所述第一管路用于传输进入所述排气过滤器的物体，

所述封堵装置还具有穿透所述第一移动杆和第一密封件的第一通孔，所述第一管路穿过所述第一通孔设置。

6.根据权利要求1所述的在线滤膜完整性测试装置，其中，所述封堵装置包括：

支撑杆；

第三移动杆，与所述支撑杆滑动或转动连接，设置在所述第一腔体远离所述第二腔体的一侧；

通气管，由所述第三移动杆支撑，所述通气管具有密封接口，所述密封接口配置为可拆卸地密封对接至所述排气口；以及

开关阀，设置在所述通气管上，配置为控制通气管导通或关闭，

其中，当所述液体过滤膜执行完整性测试时，所述密封接口密封对接至所述排气口且开关阀关闭所述通气管。

7.根据权利要求1-4及6中任一项所述的在线滤膜完整性测试装置，其中，所述在线滤膜完整性测试装置还包括：

第一三通阀，配置为在第一状态和第二状态之间切换；

进液管，与所述第一三通阀的第一端相连接；

进气管，与所述第一三通阀的第二端相连接；

第一管路，连接所述第一三通阀的第三端及所述排气过滤器的进口；

第二三通阀，配置为在第三状态和第四状态之间切换；

第二管路，连接所述第二三通阀的第一端及所述排气过滤器的出口；

出气管，与所述第二三通阀的第二端相连接；

出液管，与所述第二三通阀的第三端相连接，

当所述第一三通阀切换至第一状态且所述第二三通阀切换至所述第三状态时，所述进液管、第一管路、排气过滤器、第二管路以及出液管构成通路使得药液通过排气过滤器滤除细菌；

当所述第一三通阀切换至第二状态且所述第二三通阀切换至所述第四状态时，所述进气管与第一管路相连通、所述第二管路与出气管相连通用于实现在线滤膜完整性测试。

8.根据权利要求7所述的在线滤膜完整性测试装置，其中，所述在线滤膜完整性测试装置的至少一部分设置在屏蔽隔离箱内。

9.一种在线滤膜完整性测试方法，利用权利要求7或8中所述的在线滤膜完整性测试装置，所述在线滤膜完整性测试方法包括：

将所述第一三通阀切换至第一状态并将所述第二三通阀切换至第三状态，加压药液流经进液管及第一管路进入排气过滤器进行过滤，经由第二管路及出液管排出；以及

将所述第一三通阀切换至第二状态并将所述第二三通阀切换至第四状态，并通过所述封堵装置将所述排气口封堵，测试气体经进气管、第一管路进入排气过滤器执行在线滤膜完整性测试。

10.根据权利要求9所述的在线滤膜完整性测试方法，其中，在将所述第一三通阀切换至第二状态并将所述第二三通阀切换至第四状态之前，所述在线滤膜完整性测试方法还包括：

用注射用水冲洗所述排气过滤器以对所述液体过滤膜进行浸润。

11.根据权利要求1-8中任一项所述的在线滤膜完整性测试装置在在线滤膜完整性测试中的用途。

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