CN114558114B - 治疗压疮的乳剂型喷雾剂 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了治疗压疮的乳剂型喷雾剂，是由携载氧气的全氟化碳溶液以乳剂形式均匀分散于携载表皮生长因子的水溶液中形成的喷雾剂。本发明的治疗压疮的乳剂型喷雾剂保证了表皮生长因子稳定性的同时发挥表皮生长因子和氧气的协同治疗效果，可以实现压疮创面的速效和长效治疗。

Description

治疗压疮的乳剂型喷雾剂
技术领域
本发明涉及一种治疗压疮的制剂，具体涉及治疗压疮的乳剂型喷雾剂。
背景技术
压疮是指皮肤或皮下组织的局限性损伤，通常发生在骨隆突部位、与医疗器械或其他器械接触的部位，可表现为完整的皮肤或开放性溃疡，可能伴有疼痛。强烈或长期的压力或压力合并剪切力可导致压疮发生，微环境、营养、组织灌注及合并症等因素也会影响局部组织对压力和剪切力的耐受能力进而增加压疮发生的风险。
压疮是长期卧床、活动障碍患者最易发生的并发症之一，其发生机制主要是由于机体组织受压致皮下血流受阻，长期持续缺血性变，导致组织产生压迫性坏死，主要表现为受压部位皮肤红肿、溃疡、伴有水疱和疼痛。
根据文献报道[乔丽丽.氧气在治疗压疮中的疗效观察.医药前沿.2017,7(4):88-89]，直接用氧气吹压疮面，可以及时改善组织缺氧，促进创面愈合，因此氧气对于压疮创面的快速修复具有较好的应用潜力。
但是氧气是气体形态，无法制成直接贴敷应用的皮肤制剂。已报道的文献中仅有含氧气微泡型制剂的报道，氧气微泡粒径在微米级，无法穿透皮肤屏障进入组织内部，制剂必须结合超声波的空化效应才能有效进入组织内部，从而增加了治疗操作的复杂性。
此外文献报道[侯保梅,李金枝,赵卫莉.重组人表皮生长因子治疗压疮临床观察及护理.中国现代药物应用.2014,8(18):2]，表皮生长因子(EGF)对压疮具有很好的治疗效果，但是起效时间较慢，并且EGF容易降解导致无法持续起效。
因此，如果能通过缓控释的递释***将氧气和EGF联合应用，在保证两者稳定性的同时发挥两者优势，形成“快速修复+长期修复”的协同治疗效果，实现压疮的有效治疗。
经过检索，除了联合超声应用的含氧气微泡型制剂外，目前尚未见到任何EGF和氧气共同包载于同一递释***用于治疗压疮的报道，因此现有技术无法实现EGF和氧气对于压疮的协同增效治疗效果。
发明内容
为了克服压疮(特别是湿性坏疽)高压氧气治疗的限制性瓶颈，克服现有技术的缺点(即：缺乏EGF和氧气共同包载于同一递释***的技术)，本发明的目的在于提供一种将EGF和氧气共同包载于同一递释***应用于压疮治疗的乳剂型喷雾剂，保证了EGF和氧气稳定性的同时发挥两者“快速修复+长期修复”的协同治疗效果，同时满足临床治疗的安全、有效、便捷、经济的要求。
通过大量实验发现，本发明人获得治疗压疮的乳剂型喷雾剂，上述的乳剂型喷雾剂是由携载表皮生长因子的水溶液和携载氧气的全氟化碳溶液组成，携载氧气的全氟化碳溶液是以乳剂形式均匀分散于携载表皮生长因子的水溶液中；上述的乳剂型喷雾剂中携载表皮生长因子的水溶液和携载氧气的全氟化碳溶液的质量比为1～4:1，携载表皮生长因子的水溶液是由表皮生长因子、聚赖氨酸和肝素-泊洛沙姆和水组成，水的质量是聚赖氨酸和肝素-泊洛沙姆的总质量的8倍，聚赖氨酸和肝素-泊洛沙姆的质量比为1～8:100，表皮生长因子与肝素-泊洛沙姆4％的质量相等；上述的携载氧气的全氟化碳溶液是将氧气溶解于全氟化碳中形成的饱和溶液。
上述的乳剂型喷雾剂中携载表皮生长因子的水溶液和携载氧气的全氟化碳溶液的质量比为2～3:1。
上述的携载表皮生长因子的水溶液中聚赖氨酸和肝素-泊洛沙姆的质量比为3～5:100。
上述的携载表皮生长因子的水溶液中加入：电解质盐、氨基酸、pH值缓冲剂、抗氧化剂中的一种或几种。
上述的携载氧气的全氟化碳溶液是摩尔比1～3:1的全氟正戊烷与全氟己烷的混合溶液溶解氧气后形成的饱和溶液。
上述的携载氧气的全氟化碳溶液是摩尔比为2:1的全氟正戊烷与全氟己烷的混合溶液溶解氧气后形成的饱和溶液。
一种上述的治疗压疮的乳剂型喷雾剂的制备方法，包括以下步骤：
a：将聚赖氨酸和肝素-泊洛沙姆分散在15℃注射用水中，缓慢溶解，加入表皮生长因子，混匀，形成携载表皮生长因子的水溶液；
b：取全氟化碳溶液置于容器中，15℃环境下充入氧气至饱和，混匀，形成携载氧气的全氟化碳溶液；
c：在15℃条件下将上述步骤b制备的携载氧气的全氟化碳溶液加入步骤a制备的携载表皮生长因子的水溶液中，分散混匀，制得治疗压疮的乳剂型喷雾剂溶液，15℃条件下灌注于喷雾瓶中，加盖阀门，即得治疗压疮的乳剂型喷雾剂。
上述的乳剂型喷雾剂中携载表皮生长因子的水溶液和携载氧气的全氟化碳溶液的质量比为2～3:1；所述的携载表皮生长因子的水溶液中聚赖氨酸和肝素-泊洛沙姆的质量比为3～5:100；所述的全氟化碳溶液是摩尔比为2:1的全氟正戊烷与全氟己烷的混合溶液。
上述的水溶液溶液中加入：电解质盐、氨基酸、pH值缓冲剂、抗氧化剂中的一种或几种。
上述的乳剂型喷雾剂发挥EGF和氧气协同增效作用，用于压疮创面的治疗。
本发明的治疗压疮的乳剂型喷雾剂具有以下优点：①减少给药频次，保证了EGF和氧气稳定性的同时发挥两者“快速修复+长期修复”的协同治疗效果；②保证压疮创面无菌同时为创面提供营养，水溶液基质中的聚赖氨酸是一种营养型抑菌剂，具有营养和抑菌的双重作用；③压疮创面的生物黏附作用强，聚赖氨酸结合肝素-泊洛沙姆作为水溶液基质，对压疮创面具有很好的生物黏附作用，且对压疮创面具有良好的亲和性和生物相容性；④乳剂型喷雾剂使用方便，经定位喷雾后形成物理保护层，同时有利于各组分协同增效作用；⑤乳剂型喷雾剂不使用任何氧气供体化合物和超声介导的氧气微泡，不会因为氧气供体化合物或超声空化作用对机体组织产生任何不良反应；⑥乳剂型喷雾剂的储存和运输便捷。
具体实施方式
下文将详细描述本发明具体实施例。应当注意的是，下述实施例中描述的技术特征或者技术特征的组合不应当被认为是孤立的，它们可以被相互组合从而达到更好的技术效果。
实施例1治疗压疮的乳剂型喷雾剂的制备
按照表1的设计，制备实验组的治疗压疮的乳剂型喷雾剂，具体包括以下步骤：
a：将聚赖氨酸和肝素-泊洛沙姆分散在15℃注射用水中，注射用水的质量是聚赖氨酸和肝素-泊洛沙姆的总质量的8倍，缓慢溶解，加入表皮生长因子，混匀，形成携载表皮生长因子的水溶液；
b：取全氟化碳溶液置于容器中，15℃环境下充入氧气至饱和，混匀，形成携载氧气的全氟化碳溶液；
c：在15℃条件下将上述步骤b制备的携载氧气的全氟化碳溶液加入步骤a制备的携载表皮生长因子的水溶液中，分散混匀，制得治疗压疮的乳剂型喷雾剂溶液，15℃条件下灌注于喷雾瓶中，加盖阀门，即得治疗压疮的乳剂型喷雾剂。
参照实验组的设计和制备方法，根据表1的参数制备对照组制剂。各个实验组是根据本申请权利要求项保护范围内的组分和比例配置的，而各个对照组是某项组分缺失或组分质量百分含量超出本申请权利要求项保护的范围。
表1实验组和对照组的设计
注：√：该项符合表头对应的参数设置；/：该项不存在；*：该项组分或参数被替换或改变；EGF：表皮生长因子；A：全氟正戊烷；B：全氟己烷；VEGF：血管内皮生长因子；NO：一氧化氮；O2：氧气；N2：氮气。
实施例2治疗压疮的乳剂型喷雾剂的应用效果
购买压疮模型动物(南京云桥理瑞生物科技有限公司)，按照表1设计将压疮模型动物随机分组，每组5只，乳剂型喷雾剂用前摇匀，按100mg/cm2均匀喷涂于压疮创面，2天换药1次，3次给药后结束治疗，于第7天进行压疮创面修复效果的评价，然后动物处死，进行组织病理评价，以上评价采用双盲法请同一专业医师进行，以“+”代表具有修复效果，以“—”代表不具有修复效果。根据压疮创面修复程度和组织病理评价结果，结合合动物的整体恢复情况给出总评分，总评分从1到10共分10个等级，数值越高表示乳剂型喷雾剂对于压疮的治疗效果越好。
实验结果：以上各组制剂对于压疮模型动物的治疗效果见表2。
表2实验组和对照组治疗压疮的效果
组别 压疮创面修复效果 组织病理评价 总评分
实验组1 +++ +++ 6
实验组2 ++++ +++ 7
实验组3 ++++ ++++ 8
实验组4 +++++ +++++ 10
实验组5 +++++ ++++ 9
实验组6 ++++ ++++ 8
实验组7 ++++ +++ 7
实验组8 +++ +++ 6
对照组1 ++ + 3
对照组2 + + 2
对照组3 ++ + 3
对照组4 ++ ++ 4
对照组5 +++ ++ 5
对照组6 ++ ++ 4
对照组7 + — 1
对照组8 — — 0
对照组9 +++ ++ 5
对照组10 ++ ++ 4
对照组11 ++ ++ 4
对照组12 + — 1
对照组13 — — 0
对照组14 + — 1
由表2实验结果可见，实验组的乳剂型喷雾剂对于压疮的治疗效果好，特别是实验组4，压疮组织修复情况与健康动物一致，治疗作用很好。相比实验组，对照组对于压疮的治疗效果明显较差，对照组7、8、12～14的压疮组织修复效果差，特别是对照组8和14对于压疮组织没有任何治疗效果。
表2的实验结果证明，本发明技术保护方案中的任一组分和条件都是相互协同、缺一不可的，缺乏本发明技术保护方案中的任一组分和条件，都会对压疮治疗效果产生明显的影响。本发明的乳剂型喷雾剂能治疗压疮，具有良好的应用前景。
上述详细说明是针对发明的可行实施例的具体说明，该实施例并非用以限制本发明的专利范围，凡未脱离本发明的等效实施或变更，均应当包含于本发明的专利范围内。另外，本领域技术人员还可在本发明权利要求公开的范围和精神内做其它形式和细节上的各种修改、添加和替换。当然，这些依据本发明精神所做的各种修改、添加和替换等变化，都应包含在本发明所要求保护的范围之内。

Claims (4)

1.治疗压疮的乳剂型喷雾剂，其特征在于：包括携载表皮生长因子的水溶液和携载氧气的全氟化碳溶液，所述的携载氧气的全氟化碳溶液是以乳剂形式均匀分散于携载表皮生长因子的水溶液中；所述的乳剂型喷雾剂中携载表皮生长因子的水溶液和携载氧气的全氟化碳溶液的质量比为1~4 : 1；所述的携载表皮生长因子的水溶液是由表皮生长因子、聚赖氨酸和肝素-泊洛沙姆和水组成，水的质量是聚赖氨酸和肝素-泊洛沙姆的总质量的8倍，聚赖氨酸和肝素-泊洛沙姆的质量比为1～8 : 100，表皮生长因子与肝素-泊洛沙姆4%的质量相等；所述的携载氧气的全氟化碳溶液是将氧气溶解于全氟化碳中形成的饱和溶液；
其中，所述的乳剂型喷雾剂中携载表皮生长因子的水溶液和携载氧气的全氟化碳溶液的质量比为2~3 : 1；
所述的携载表皮生长因子的水溶液中聚赖氨酸和肝素-泊洛沙姆的质量比为3～5 :100；
所述的携载氧气的全氟化碳溶液是摩尔比1~3 : 1的全氟正戊烷与全氟己烷的混合溶液溶解氧气后形成的饱和溶液。
2.根据权利要求1的治疗压疮的乳剂型喷雾剂，其特征是：所述的携载表皮生长因子的水溶液中加入：电解质盐、氨基酸、pH值缓冲剂、抗氧化剂中的一种或几种。
3.根据权利要求1的治疗压疮的乳剂型喷雾剂，其特征是：所述的携载氧气的全氟化碳溶液是摩尔比为2 : 1的全氟正戊烷与全氟己烷的混合溶液溶解氧气后形成的饱和溶液。
4.一种权利要求1~3任一项所述的治疗压疮的乳剂型喷雾剂的制备方法，其特征是：所述的治疗压疮的乳剂型喷雾剂的制备方法包括以下步骤：
a：将聚赖氨酸和肝素-泊洛沙姆分散在15℃注射用水中，缓慢溶解，加入表皮生长因子，混匀，形成携载表皮生长因子的水溶液；
b：取全氟化碳溶液置于容器中，15℃环境下充入氧气至饱和，混匀，形成携载氧气的全氟化碳溶液；
c：在15℃条件下将上述步骤b制备的携载氧气的全氟化碳溶液加入步骤a制备的携载表皮生长因子的水溶液中，分散混匀，制得治疗压疮的乳剂型喷雾剂溶液，15℃条件下灌注于喷雾瓶中，加盖阀门，即得治疗压疮的乳剂型喷雾剂。
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