CN114544734A - 一种贝克曼au系列分析仪电解质模块配套用试剂 - Google Patents

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CN114544734A CN202111463608.4A CN202111463608A CN114544734A CN 114544734 A CN114544734 A CN 114544734A CN 202111463608 A CN202111463608 A CN 202111463608A CN 114544734 A CN114544734 A CN 114544734A
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Abstract

本发明属于全自动生化分析仪血清中钾、钠、氯检测技术领域，涉及一种贝克曼AU系列生化分析仪电解质模块配套试剂，包括中值标准液、缓冲液和参比液，中值标准液主要成分包括氯化钠、氯化钾、缓冲剂、抗菌剂，缓冲液主要成分包括缓冲剂和抗菌剂；参比液主要成分为氯化钾和抗菌剂；其用途为检测血清中钾、钠、氯离子含量，本发明试剂成本低，测定结果的精密度、准确度、线性范围和稳定性都与原装进口试剂有良好的相关性，完全可以替代原装进口试剂，并且用生物防腐剂替代原装试剂中的甲醛，使用更安全、更环保，具有较高的临床应用价值以及工业前景。

Description

一种贝克曼AU系列分析仪电解质模块配套用试剂
技术领域
本发明涉及医疗器械体外诊断试剂领域，具体为一种贝克曼AU系列分析 仪电解质模块配套用试剂。
背景技术
全自动生化分析仪是目前临床检验中经常使用的重要分析仪器之一，根 据光电比色原理，通过配套试剂来测量体液中某种特定成分，结合其他临床 信息，进行综合分析，可以快速诊断疾病，具有检测项目多、消耗试剂量小、 灵敏度高、准确性高、背景干扰小、线性范围宽、检测速度快、自动化程度 高等特点，已广泛应用于各级医院、体检中心。其中电解质测定在临床医学 上也有很重要的作用，及时准确分析体液中的各种离子活度是临床化学检验 项目中的重要内容，而贝克曼AU生化分析仪是国内外最先进、最稳定、最准 确的临床生化检测技术的集中体现，目前该仪器在国内外市场得到广泛应用。
目前贝克曼AU生化分析仪在国内市场上占有率高，而其配套检测试剂， 绝大多数采用原装进口试剂，采购成本高，从而造成临床检验成本上升,另外 原装进口试剂中采用甲醛作为抗菌剂，甲醛挥发性强，不仅气味刺鼻，而且 还会对人体带来很大危害，使用不安全，不环保。
发明内容
本发明的目的在于提供一种贝克曼AU系列分析仪电解质模块配套用试 剂，以解决上述背景技术中提出的问题。
为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种贝克曼AU系列分析仪 电解质模块配套用试剂，包括有中值标准液、缓冲液和参比液。其中，中值 标准液用于对电极参数的漂移进行校准，缓冲液则用于检测过程中稀释样本， 维持检测环境pH值的稳定，参比液与参比电极一起使用，在参比电极内形成 桥式电解质。中值标准液包括如下含量组分：氯化钠0.1～1g/L、氯化钾0.02～0.2g/L、缓冲剂5～20g/L、抗菌剂0.2～1g/L；中值标准液25℃时pH值为 7.60～8.00，电导率为2.80～3.30ms/cm；
缓冲液包括如下含量组分：缓冲剂5～20g/L、抗菌剂0.2～1g/L；缓冲 液25℃时pH值为7.60～8.00，电导率为2.80～3.30ms/cm；
参比液包括如下含量组分：氯化钾74.5g/L、抗菌剂0.2～1g/L；参比液 液25℃时电导率为127～129ms/cm。
优选的，中值标准液和缓冲液中的缓冲剂选自Tris、CAPS、MOPS、TAPS、 MOPSO、HEPES、PIPES、乙醇胺、二乙醇胺、三乙醇胺、磷酸、柠檬酸、草酸、 丁二酸中的一种或几种。
优选的，中值标准液、缓冲液和参比液中的抗菌剂选自Proclin系列、 KroVin系列生物防腐剂中的一种或几种。
优选的，中值标准液包括如下含量组分：氯化钠0.2455g/L、氯化钾 0.0603g/L、Tris 9.6g/L、硼酸2.2g/L、Proclin 300 0.5g/L；中值标准液 的pH值7.83，电导率3.25ms/cm；
缓冲液包括如下含量组分：Tris 9.6g/L、硼酸2.2g/L、Proclin 300 0.5g/L；缓冲液的pH值7.86，电导率3.05ms/cm；
参比液包括如下含量组分：氯化钾74.55g/L、Proclin 300 0.5g/L；电 导率为127.5ms/cm。
优选的，中值标准液包括如下含量组分：氯化钠0.2423g/L、氯化钾 0.0594g/L、HEPES 8.7g/L、硼酸2.6g/L，Proclin 300 0.5g/L；中值标准液 的pH值7.77，电导率3.19ms/cm；
缓冲液包括如下含量组分：HEPES 8.7g/L，硼酸2.6g/L，Proclin 300 0.5g/L；缓冲液的pH值7.79，电导率2.96ms/cm；
参比液包括如下含量组分：氯化钾74.55g/L、Proclin 300 0.5g/L；参 比液的电导率为127.6ms/cm。
优选的，中值标准液包括如下含量组分：氯化钠0.2477g/L、氯化钾 0.0628g/L、乙醇胺6.7g/L、硼酸2.8g/L、Proclin 300 0.5g/L；中值标准 液的pH值7.89，电导率3.20ms/cm；
缓冲液包括如下含量组分：乙醇胺6.7g/L、硼酸2.8g/L、Proclin 300 0.5g/L；缓冲液的pH值7.89，电导率3.02ms/cm；
参比液包括如下含量组分：氯化钾74.55g/L、Proclin 300 0.5g/L；参 比液的电导率为127.5ms/cm。
与现有技术相比，本发明提供了一种贝克曼AU系列分析仪电解质模块配 套用试剂，具备以下有益效果：
本发明试剂中的缓冲剂具有维持检测环境的pH值，增强检测结果的稳定 作用；抗菌剂采用Proclin系列、KroVin系列生物防腐剂，其替代原装试剂 中的甲醛，不仅化学稳定性好，可以使本发明的有效期延长至18个月，对检 测结果无影响，而且毒性远低于甲醛，可以避免对人体及环境的危害。
具体实施方式
实施例1：一种贝克曼AU系列生化分析仪电解质模块配套试剂， 中值标准液包括下述含量组分：氯化钠0.2455g/L，氯化钾0.0603g/L， Tris 9.6g/L，硼酸2.2g/L，Proclin300 0.5g/L；pH值7.83，电 导率3.25ms/cm；缓冲液包括下述含量组分：Tris 9.6g/L，硼酸2.2g/L， Proclin 300 0.5g/L；pH值7.86，电导率3.05ms/cm；参比液包括 下述含量组分：氯化钾74.55g/L，Proclin 300 0.5g/L；电导率为 127.5ms/cm。
实施例2：一种贝克曼AU系列生化分析仪电解质模块配套试剂，中值标 准液包括下述含量组分：氯化钠0.2423g/L，氯化钾0.0594g/L，HEPES 8.7g/L， 硼酸2.6g/L，Proclin300 0.5g/L；pH值7.77，电导率3.19ms/cm；缓冲液 包括下述含量组分：HEPES 8.7g/L，硼酸2.6g/L，Proclin 300 0.5g/L；pH 值7.79，电导率2.96ms/cm；参比液包括下述含量组分：氯化钾74.55g/L， Proclin 300 0.5g/L；电导率为127.6ms/cm。
实施例3：一种贝克曼AU系列生化分析仪电解质模块配套试剂，中值标 准液包括下述含量组分：氯化钠0.2477g/L，氯化钾0.0628g/L，乙醇胺 6.7g/L，硼酸2.8g/L，Proclin300 0.5g/L；pH值7.89，电导率3.20ms/cm； 缓冲液包括下述含量组分：乙醇胺6.7g/L，硼酸2.8g/L，Proclin 300 0.5g/L；pH值7.89，电导率3.02ms/cm；参比液包括下述含量组分：氯化钾 74.55g/L，Proclin 300 0.5g/L；电导率为127.5ms/cm。
将上述组分混合搅拌溶解定容后，获得实施例1-3制备的贝克曼AU系列 生化分析仪电解质模块配套试剂。
本发明与原装贝克曼AU系列电解质模块试剂性能测试比较：
一、准确性验证：
1、将实施例1制备的中值标准液、缓冲液和参比液置于贝克曼AU5800 生化分析仪相应位置上进行验证试验，取30位患者血清进行试验，对比与原 装配套试剂测定结果的相关性；
Figure BDA0003389520500000041
Figure BDA0003389520500000051
结果显示，自配实施例1的中值标准液、缓冲液和参比液检测结果与原 装试剂性能有良好的相关性。
2、将实施例2制备的中值标准液、缓冲液和参比液置于贝克曼AU5800 生化分析仪相应位置上进行验证试验，取30位患者血清进行试验，对比与原 装配套试剂测定结果的相关性；
实施例2 线性相关方程 线性相关系数r
钠离子 y＝1.0035x-1.3667 0.9988
钾离子 y＝0.9996x+0.0954 0.9994
氯离子 y＝0.9988x+1.1267 0.9985
结果显示，自配实施例2的中值标准液、缓冲液和参比液检测结果与原 装试剂性能有良好的相关性。
3、将实施例3制备的中值标准液、缓冲液和参比液置于贝克曼AU5800 生化分析仪相应位置上进行验证试验，取30位患者血清进行试验，对比与原 装配套试剂测定结果的相关性；
实施例3 线性相关方程 线性相关系数r
钠离子 y＝0.9995x-1.1221 0.9991
钾离子 y＝1.0021x+0.0927 0.9990
氯离子 y＝1.0124x+1.2387 0.9994
结果显示，自配实施例3的中值标准液、缓冲液和参比液检测结果与原 装试剂性能有良好的相关性。
综上，实施例1-3的电解质模块配套试剂与原装试剂检测结果有良好的 相关性，表明自配试剂在改变配方的基础上，仍能完成贝克曼AU系列全自动 生化分析仪上的电解质测定，并且结果准确。
二、精密度验证：
1、取1份正常血清，分别用自配实施例1和原装配套试剂重复测定11 次，对比与原装配套试剂测定结果的精密度；
Figure BDA0003389520500000061
结果显示，自配实施例1的中值标准液、缓冲液和参比液的精密度与原 装试剂性能有良好的相关性。
2、取1份正常血清，分别用自配实施例2和原装配套试剂重复测定11 次，对比与原装配套试剂测定结果的精密度；
Figure BDA0003389520500000062
结果显示，自配实施例2的中值标准液、缓冲液和参比液的精密度与原 装试剂性能有良好的相关性。
3、取1份正常血清，分别用自配实施例3和原装配套试剂重复测定11 次，对比与原装配套试剂测定结果的精密度；
Figure BDA0003389520500000071
结果显示，自配实施例3的中值标准液、缓冲液和参比液的精密度与原 装试剂性能有良好的相关性。
综上，实施例1-3的电解质模块配套试剂的精密度与原装试剂检测结果 有良好的相关性，表明自配试剂在改变配方的基础上，仍能完成贝克曼AU系 列全自动生化分析仪上的电解质测定，有良好的精密度。
三、线性范围验证：
1、按原装试剂使用说明书中的线性范围，分别取钾离子、钠离子、氯离 子3个项目的低值和高值血清样本，低值含量尽量低，高值含量达到说明书 中的线性范围上限，组合配制成一组浓度从低到高的混合体系，用自配实施 例1测定，每个浓度测定3次，取3次结果平均值，计算线性回归方程及相 关系数；
Figure BDA0003389520500000072
Figure BDA0003389520500000081
结果显示，自配实施例1的中值标准液、缓冲液和参比液线性范围及相 关系数满足测定要求。
2、按原装试剂使用说明书中的线性范围，分别取钾离子、钠离子、氯离 子3个项目的低值和高值血清样本，低值含量尽量低，高值含量达到说明书 中的线性范围上限，组合配制成一组浓度从低到高的混合体系，用自配实施 例2测定，每个浓度测定3次，取3次结果平均值，计算线性回归方程及相 关系数；
Figure BDA0003389520500000082
结果显示，自配实施例2的中值标准液、缓冲液和参比液线性范围及相 关系数满足测定要求。
3、按原装试剂使用说明书中的线性范围，分别取钾离子、钠离子、氯离 子3个项目的低值和高值血清样本，低值含量尽量低，高值含量达到说明书 中的线性范围上限，组合配制成一组浓度从低到高的混合体系，用自配实施 例3测定，每个浓度测定3次，取3次结果平均值，计算线性回归方程及相 关系数；
Figure BDA0003389520500000083
Figure BDA0003389520500000091
结果显示，自配实施例3的中值标准液、缓冲液和参比液线性范围及相 关系数满足测定要求。
综上，实施例1-3的电解质模块配套试剂的线性范围与原装试剂检测结 果有良好的相关性，表明自配试剂在改变配方的基础上，仍能完成贝克曼AU 系列全自动生化分析仪上的电解质测定，有良好的线性范围。
四、稳定性验证：
1、自配实施例1-3在室温密闭下保存18个月后，在25.0℃±0.1℃下， 测定pH值、电导率，与新配实施例1-3对比，结果如下：
中值标准液稳定性试验结果：
Figure BDA0003389520500000092
缓冲液稳定性试验结果：
Figure BDA0003389520500000093
Figure BDA0003389520500000101
参比液稳定性试验结果：
Figure BDA0003389520500000102
结果显示，自配实施例1-3的中值标准液、缓冲液和参比液室温密闭保 存18个月后，pH值和电导率无明显变化，外观目视检查无沉淀、浑浊现象。
2、自配实施例1-3在室温密闭下保存18个月后，再与原装试剂做准确 性、精密度、线性范围，对比结果如下：
1)准确度：
自配实施例1准确度结果：
Figure BDA0003389520500000103
自配实施例2准确度结果：
Figure BDA0003389520500000104
Figure BDA0003389520500000111
自配实施例3准确度结果：
Figure BDA0003389520500000112
结果显示，自配实施例1的中值标准液、缓冲液和参比液在室温密封保 存18个月后，准确度与原装试剂相关系数满足测定要求。
2)精密度：
自配实施例1精密度结果：
Figure BDA0003389520500000113
自配实施例2精密度结果：
Figure BDA0003389520500000114
Figure BDA0003389520500000121
自配实施例3精密度结果：
Figure BDA0003389520500000122
结果显示，自配实施例1-3的中值标准液、缓冲液和参比液，在室温密 闭保存18个月后，精密度与原装试剂性能有良好的相关性。
3)线性范围：
自配实施例1线性范围结果：
Figure BDA0003389520500000123
自配实施例2线性范围结果：
Figure BDA0003389520500000131
自配实施例3线性范围结果：
Figure BDA0003389520500000132
结果显示，自配实施例1-3的中值标准液、缓冲液和参比液，在室温密 闭保存18个月后，线性范围与原装试剂性能有良好的相关性。
综上：自配实施例1-3的中值标准液、缓冲液和参比液，在室温密闭保 存18个月后，pH值、电导率、性状、准确度、精密度、线性范围均无明显变 化，稳定性良好。
在本发明的描述中，术语“第一”、“第二”、“另一”、“又一”仅 用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的 技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐 含地包括一个或者更多个特征。在本发明的实施方式的描述中，“多个”的 含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。
在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语 “相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆 卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相 连，也可以通过中间媒介间接相连。对于本领域的普通技术人员而言，可以 具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。此外，在本发明的描述中， 除非另有说明，“多个”的含义是两个或两个以上。
尽管已经示出和描述了本发明的实施例，本领域的普通技术人员可以理 解：在不脱离本发明的原理和宗旨的情况下可以对这些实施例进行多种变化、 修改、替换和变型，本发明的范围由权利要求及其等同物限定。

Claims (6)

1.一种贝克曼AU系列分析仪电解质模块配套用试剂，包括有中值标准液、缓冲液和参比液，其特征在于，中值标准液包括如下含量组分：氯化钠0.1～1g/L、氯化钾0.02～0.2g/L、缓冲剂5～20g/L、抗菌剂0.2～1g/L；中值标准液25℃时pH值为7.60～8.00，电导率为2.80～3.30ms/cm；
缓冲液包括如下含量组分：缓冲剂5～20g/L、抗菌剂0.2～1g/L；缓冲液25℃时pH值为7.60～8.00，电导率为2.80～3.30ms/cm；
参比液包括如下含量组分：氯化钾74.5g/L、抗菌剂0.2～1g/L；参比液液25℃时电导率为127～129ms/cm。
2.根据权利要求1所述的一种贝克曼AU系列分析仪电解质模块配套用试剂，其特征在于，中值标准液和缓冲液中的缓冲剂选自Tris、CAPS、MOPS、TAPS、MOPSO、HEPES、PIPES、乙醇胺、二乙醇胺、三乙醇胺、磷酸、柠檬酸、草酸、丁二酸中的一种或几种。
3.根据权利要求2所述的一种贝克曼AU系列分析仪电解质模块配套用试剂，其特征在于，中值标准液、缓冲液和参比液中的抗菌剂选自Proclin系列、KroVin系列生物防腐剂中的一种或几种。
4.据权利要求3所述的一种贝克曼AU系列分析仪电解质模块配套用试剂，其特征在于，中值标准液包括如下含量组分：氯化钠0.2455g/L、氯化钾0.0603g/L、Tris 9.6g/L、硼酸2.2g/L、Proclin 300 0.5g/L；中值标准液的pH值7.83，电导率3.25ms/cm；
缓冲液包括如下含量组分：Tris 9.6g/L、硼酸2.2g/L、Proclin 3000.5g/L；缓冲液的pH值7.86，电导率3.05ms/cm；
参比液包括如下含量组分：氯化钾74.55g/L、Proclin 300 0.5g/L；电导率为127.5ms/cm。
5.据权利要求3所述的一种贝克曼AU系列分析仪电解质模块配套用试剂，其特征在于，中值标准液包括如下含量组分：氯化钠0.2423g/L、氯化钾0.0594g/L、HEPES 8.7g/L、硼酸2.6g/L，Proclin 300 0.5g/L；中值标准液的pH值7.77，电导率3.19ms/cm；
缓冲液包括如下含量组分：HEPES 8.7g/L，硼酸2.6g/L，Proclin 3000.5g/L；缓冲液的pH值7.79，电导率2.96ms/cm；
参比液包括如下含量组分：氯化钾74.55g/L、Proclin 300 0.5g/L；参比液的电导率为127.6ms/cm。
6.据权利要求3所述的一种贝克曼AU系列分析仪电解质模块配套用试剂，其特征在于，中值标准液包括如下含量组分：氯化钠0.2477g/L、氯化钾0.0628g/L、乙醇胺6.7g/L、硼酸2.8g/L、Proclin 300 0.5g/L；中值标准液的pH值7.89，电导率3.20ms/cm；
缓冲液包括如下含量组分：乙醇胺6.7g/L、硼酸2.8g/L、Proclin 3000.5g/L；缓冲液的pH值7.89，电导率3.02ms/cm；
参比液包括如下含量组分：氯化钾74.55g/L、Proclin 300 0.5g/L；参比液的电导率为127.5ms/cm。
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