CN114392310B - 一种抗炎止痒润肤的中药外用制剂及其制备方法和应用 - Google Patents
一种抗炎止痒润肤的中药外用制剂及其制备方法和应用 Download PDFInfo
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Abstract
本发明公开了一种抗炎止痒润肤的中药外用制剂及其制备方法和应用，涉及中医药技术领域；所述中药外用制剂按重量份数计，由以下组分组成：A组分：24‑26份，B组分：5‑7份，C组分：25‑27份；凡士林：270‑300份；所述A组分由9‑11份的牡丹皮、14‑16份的生地黄组成；所述B组分为苦参；所述C组分由5‑7份的花椒、9‑11份的薄荷和9‑11份的冰片组成。本发明通过选用特定比例的药物组分进行配伍并通过优化各药物组分的用量配比，使本发明的中药外用制剂具有显著的抗炎止痒功效，同时也具有良好的润肤、活血之力，尤其对于慢性期湿疹、接触性皮炎、痒疹、神经性皮炎、特应性皮炎、银屑病等瘙痒性皮肤疾病患者，具有显著治疗效果。
Description
技术领域
本发明涉及中医药技术领域，具体涉及一种抗炎止痒润肤的中药外用制剂及其制备方法和应用。
背景技术
慢性瘙痒性皮肤病具有反复发作，瘙痒难耐的特点，中药外用制剂在临床中取得较好疗效，古今也诞生许多经典配方。《圣济总录》指出“膏取其膏润，以祛邪毒，凡皮肤蕴蓄之气，膏能消之，又能摩之也”。全蝎膏(黑龙江中医药大学临床应用几十年的验方)为外科多种疾病显有特效的外用药之一，全蝎膏药效确切，应用广泛；主要成份有全蝎、蜈蚣、冰片等，其化瘀通络效力佳，但凉血活血、祛湿止痒力稍弱，临床使用过程中部分过敏性疾病患者出现皮损红肿、瘙痒等不良反应。
因此，研发出一种对炎症及瘙痒性皮肤起到抗炎止痒效果并避免使用过程中出现皮肤刺激反应及致敏现象的中药制剂，能有效填补市场以及患者的需求。
发明内容
本发明目的在于为克服现有的技术缺陷，提供一种抗炎止痒润肤的中药外用制剂及其制备方法和应用，本发明的中药制剂不仅能解决虫类药物导致皮肤刺激反应及致敏的缺陷，还通过增加了凉血活血、清热燥湿及止痒的药物，对炎症及瘙痒性皮肤病起到很好的抗炎、止痒效果，具有使用方便、无毒副作用、见效快等特点。
为了解决上述技术问题，本发明提供了以下技术方案：
第一方面，提供了一种抗炎止痒润肤的中药外用制剂，按重量份数计，由以下组分组成：A组分：24-26份，B组分：5-7份，C组分：25-27份，凡士林：270-600份；
所述A组分由9-11份的牡丹皮、14-16份的生地黄组成；
所述B组分为苦参；
所述C组分由5-7份的花椒、9-11份的薄荷和9-11份的冰片组成。
进一步地，所述中药外用制剂按重量份数计，由以下组分组成：A组分：25份，B组分：6份，C组分：26份，凡士林：270-600份。
进一步地，所述A组分由10份的牡丹皮、15份的生地黄组成。
进一步地，所述C组分由6份的花椒、10份的薄荷和10份的冰片组成。
进一步地，所述中药外用制剂中凡士林的重量份数为285份。即A组分、B组分和C组分三者的总重量与凡士林的重量之比为1:5。
进一步地，所述凡士林为白凡士林。
进一步地，所述中药外用制剂的剂型为油膏。
第二方面，提供了一种如第一方面所述的抗炎止痒润肤的中药外用制剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)按比例称取上述组分；
(2)将凡士林加热溶解，并将牡丹皮、苦参、生地加入至凡士林中煎至焦黄，使之析出有效成分，得到混合物；
(3)待混合物温度降至60℃，加入薄荷、花椒煎炸，趁热过滤，得到滤液；
(4)待滤液温度降至50℃，加入冰片搅拌均匀，冷却凝固后得到所述的中药外用制剂。
第三方面，提供了第一方面所述的抗炎止痒润肤的中药外用制剂在治疗慢性瘙痒性皮肤病中的应用。
本发明提供的中药外用制剂是对背景技术提及的药物组成上进行调整，剔除毒性药物，并通过实验筛选外用疗效清热解毒，凉血消斑力量卓著之药物。
具体地，本发明以牡丹皮为君药。该药在《本草纲目》中描述为“滋阴降火，解斑毒，利咽喉，通小便血滞。”《本草经疏》中论：“牡丹皮，其昧苦而微辛，其气寒而无毒，辛以散结聚，苦寒除血热，入血分，凉血热之要药也”。有清热凉血、活血化瘀之效。现代药理发现其具有抗菌消炎活性，也是代应用较为广泛的作用之一。牡丹皮水提物可对大肠杆菌、溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、伤寒杆菌等20余种致病菌产生较强的杀菌抑菌作用。牡丹皮中的丹皮酚可显著抑制毛细血管通透性，抑制大鼠白细胞炎性趋向性和***素E2合成，改善角叉菜胶诱导模型大鼠足部炎性病变。抑菌试验研究表明，丹皮酚虽不能直接杀死病毒和真菌，但可明显抑制茄病镰刀菌、禾谷丝核菌和烟草花叶病毒的增殖与复制。
本发明以生地黄作为臣药，2010版《中国药典》记载生地黄的功能为“清热凉血、养阴生津。”用于热入营血、温毒发斑、吐血衄血、热病伤阴、舌绛烦渴、津伤便秘、阴虚发热、骨蒸劳热、内热消渴等。现代药理发现生地黄提取物生地黄色素对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌均有一定的抑菌活性。另外其具有抗氧化活性、抑制血管内皮释放内皮素等化瘀作用。在本发明中，牡丹皮和生地黄二者相辅相成起到凉血活血之效，对湿疹、皮炎等炎症性皮损起到抗增殖、抑制血管扩张等作用。
本发明的佐药为苦参，其功能清热燥湿、杀虫、利尿，黄酮类和生物碱类化合物是苦参的主要成分。黄酮类活性物质多为二氢黄酮和二氢黄酮醇类，有抗炎、杀虫等作用；生物碱类活性物质多为苦参碱和氧化苦参碱，有抗炎等作用。苦参的抗过敏作用的活性成分主要是氧化苦参碱，其对大鼠被动皮肤过敏反应和反相皮肤过敏反应、Arthus反应及绵羊红细胞诱导的迟发型过敏反应，均有明显的抑制作用。苦参碱可抑制炎症过程的各个阶段，对多种炎性介质均有不同程度的抑制作用。氧化苦参碱具有较强的免疫调节作用，可通过对宿主的抗体水平、免疫细胞的变化、细胞因子及其他炎性调节因子的影响发挥其抗炎作用。对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、甲型链球菌、乙型链球菌、痢疾杆蔼、维自痢沙门氏杆菌以及变形杆菌均有明显抑制作用。
本发明进一步选用花椒、薄荷、冰片为使药。其中花椒味辛、温,主治风邪气,温中,除寒痹,坚齿明目,逐下气。主要具有温中止痛,杀虫止痒的功效。现代药理研究其具有抗炎症活性、抗细菌病原菌活性，同时对***增生具有抑制作用，因此对疼痛及瘙痒有很好的缓解和消除作用。薄荷性凉、味辛，归肺、肝经.具有疏散风热、清利头目、利咽透疹、疏肝解郁、芳香辟秽之功效。《新修本草》“主贼风伤寒。发汗，治恶气心腹胀痛。”《本草纲目》中记载薄荷“利咽喉口齿诸病，治瘰疬、疥疮、风瘙瘾疹”。现代研究发现薄荷含挥发油、黄酮、有机酸、氨基酸等化学成分，使皮肤毛细血管扩张，促进汗腺分泌，增加散热，而起到发汗解热作用；薄荷油外用能刺激神经末梢的冷感受器而产生冷感，并反射性地造成深部组织血管的变化而起到消炎、止痛、止痒作用，临床用于治疗瘙痒性皮肤病，同时也对病毒、细菌等均有抑制作用。冰片记载于《名医别录》，言其味辛、苦，微寒，归心、脾、肺经，具有开窍醒神，清热止痛止痒之功效，常用于热病神昏、中风痰厥、胸痹心痛、目赤口疮等证。现代药理研究发现其作为一种皮肤促透剂，具有起效快、效果好、副作用小等特点。同时具有抗菌、抗炎、抗应激作用、镇痛作用，其主要成分薄荷醇对组胺诱导的人体皮肤瘙痒有显著的抑制作用。花椒、薄荷、冰片三者走窜腠理，辅助君臣佐药能进一步加强中药外用制剂的止痒作用。
与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
本发明通过选用特定比例的药物组分进行配伍并通过优化各药物组分的用量配比，使本发明的中药外用制剂具有显著的抗炎止痒功效，同时也具有良好的润肤、活血之力，尤其对于慢性期湿疹、接触性皮炎、痒疹、神经性皮炎、特应性皮炎、银屑病等瘙痒性皮肤疾病患者，具有显著治疗效果。本发明选用凡士林作为基质有保持皮肤湿润，促进炎症皮肤水合程度，减少经皮水分丢失，加速皮肤自身修复能力，有效隔离皮肤与空气中的细菌接触，降低感染的可能，同时也能协同以上君臣佐使药物起到抗炎、止痒、润肤作用，提高整体功效。
本发明附加的方面和优点将在下面的描述中部分给出，这些将从下面的描述中变得明显，或通过本发明的实践了解到。
具体实施方式
为了更充分的理解本发明的技术内容，下面将结合具体实施例对本发明作进一步介绍和说明；显然，以下所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例；基于本发明中的实施例，本领域技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其它实施例，都属于本发明保护的范围。
对于本领域的技术人员来说，通过阅读本说明书公开的内容，本发明的特征、有益效果和优点将变得显而易见。
除非另外指明，所有百分比、分数和比率都是按本发明组合物的总质量计算的。本文术语“质量含量”可用符号“％”表示。
本文中“包括”、“包含”、“含”、“含有”、“具有”或其它变体意在涵盖非封闭式包括，这些术语之间不作区分。术语“包含”是指可加入不影响最终结果的其它步骤和成分。术语“包含”还包括术语“由...组成”和“基本上由...组成”。本发明的组合物和方法/工艺可包含、由其组成和基本上由本文描述的必要元素和限制项以及本文描述的任一的附加的或任选的成分、组分、步骤或限制项组成。
以下实施例中，所述凡士林为白凡士林。
除本发明提供的制备方法，本发明的中药外用制剂还可采用其他现有的制备方法进行制备；其中，在本发明的制备方法中，溶解凡士林的温度可根据实际制作过程进行调整，但需保证在后续的煎煮过程中，能使牡丹皮、苦参、生地、薄荷、花椒析出有效成分，从而保证中药外用制剂的治疗效果。
实施例1-9
实施例1
本实施例提供一种抗炎止痒润肤的中药外用制剂；具体地，所述中药外用制剂的剂型为油膏。
所述中药外用制剂以凡士林为基质，煎煮以下重量份的各原料组分过滤并冷却凝固后得到，其中，各原料组分的质量之和与凡士林的质量之比为1:5；各原料组分的重量份如下：A组分25份，B组分6份，C组分26份；其中，A组分由10份的牡丹皮、15份的生地黄组成；B组分由6份的苦参组成；所述C组分由6份的花椒、10份的薄荷和10份的冰片组成。
上述中药外用制剂的制备方法如下：
(1)将白凡士林加热后溶解；
(2)然后将A、B组分加入到步骤(1)的凡士林中煎至焦黄，使之析出有效成分，得到混合物；
(3)待混合物整体温度降至60℃，加入C组分中的薄荷、花椒煎炸，趁热过滤，得到滤液；
(4)待滤液温度降至50℃，加入C组分中的冰片搅拌均匀，待冷却凝固后得到中药外用制剂。
实施例2
本实施例提供一种抗炎止痒润肤的中药外用制剂；具体地，所述中药外用制剂的剂型为油膏。
所述中药外用制剂以凡士林为基质，煎煮以下重量份的各原料组分过滤并冷却凝固后得到，且各原料组分的质量之和与凡士林的质量之比为1:5；各原料组分的重量份如下：A组分30份，B组分10份，C组分17份；其中，A组分由20份的牡丹皮、10份的生地黄组成；B组分由10份的苦参组成；所述C组分由5份的花椒、6份的薄荷和6份的冰片组成。
本例实施的中药外用制剂的具体制备方法与实例1相同。
实施例3
本实施例提供一种抗炎止痒润肤的中药外用制剂；具体地，所述中药外用制剂的剂型为油膏。
所述中药外用制剂以凡士林为基质，煎煮以下重量份的各原料组分过滤并冷却凝固后得到，且各原料组分的质量之和与凡士林的质量之比为1:5；各原料组分的重量份如下：A组分20份，B组分10份，C组分27份；其中，A组分由10份的牡丹皮、10份的生地黄组成；B组分由10份的苦参组成；所述C组分由11份的花椒、8份的薄荷和8份的冰片组成。
本例实施的中药外用制剂的具体制备方法与实例1相同。
实施例4
本实施例提供一种抗炎止痒润肤的中药外用制剂；具体地，所述中药外用制剂的剂型为油膏。
所述中药外用制剂以凡士林为基质，煎煮以下重量份的各原料组分过滤并冷却凝固后得到，且各原料组分的质量之和与凡士林的质量之比为1:8；各原料组分的重量份如下：A组分10份，B组分8份，C组分12份；其中，A组分由5份的牡丹皮、5份的生地黄组成；B组分由8份的苦参组成；所述C组分由4份的花椒、4份的薄荷和4份的冰片组成。
本例实施的中药外用制剂的具体制备方法与实例1相同。
实施例5
本实施例提供一种抗炎止痒润肤的中药外用制剂；具体地，所述中药外用制剂的剂型为油膏。
所述中药外用制剂以凡士林为基质，煎煮以下重量份的各原料组分过滤并冷却凝固后得到，且各原料组分的质量之和与凡士林的质量之比为1:6；各原料组分的重量份如下：A组分40份，B组分10份，C组分30份；其中，A组分由20份的牡丹皮、20份的生地黄组成；B组分由10份的苦参组成；所述C组分由16份的花椒、7份的薄荷和7份的冰片组成。
本例实施的中药外用制剂的具体制备方法与实例1相同。
实施例6
本实施例提供一种抗炎止痒润肤的中药外用制剂；具体地，所述中药外用制剂的剂型为油膏。
所述中药外用制剂以凡士林为基质，煎煮以下重量份的各原料组分过滤并冷却凝固后得到，且各原料组分的质量之和与凡士林的质量之比为1:9；各原料组分的重量份如下：A组分40份，B组分10份，C组分30份；其中，A组分由20份的牡丹皮、20份的生地黄组成；B组分由10份的苦参组成；所述C组分由16份的花椒、7份的薄荷和7份的冰片组成。
本例实施的中药外用制剂的具体制备方法与实例1相同。
实施例7
本实施例提供一种抗炎止痒润肤的中药外用制剂；具体地，所述中药外用制剂的剂型为油膏。
所述中药外用制剂以凡士林为基质，煎煮以下重量份的各原料组分过滤并冷却凝固后得到，且各原料组分的质量之和与凡士林的质量之比为1:10；各原料组分的重量份如下：A组分40份，B组分15份，C组分25份；其中，A组分由20份的牡丹皮、20份的生地黄组成；B组分由15份的苦参组成；所述C组分由5份的花椒、10份的薄荷和10份的冰片组成。
本例实施的中药外用制剂的具体制备方法与实例1相同。
实施例8
本实施例提供一种抗炎止痒润肤的中药外用制剂；具体地，所述中药外用制剂的剂型为油膏。
所述中药外用制剂以凡士林为基质，煎煮以下重量份的各原料组分过滤并冷却凝固后得到，且各原料组分的质量之和与凡士林的质量之比为1:5；各原料组分的重量份如下：A组分25份，B组分15份，C组分10份；其中，A组分由15份的牡丹皮、10份的生地黄组成；B组分由15份的苦参组成；所述C组分由4份的花椒、3份的薄荷和3份的冰片组成。
本例实施的中药外用制剂的具体制备方法与实例1相同。
实施例9
本实施例提供一种抗炎止痒润肤的中药外用制剂；具体地，所述中药外用制剂的剂型为油膏。
所述中药外用制剂以凡士林为基质，煎煮以下重量份的各原料组分过滤并冷却凝固后得到，且各原料组分的质量之和与凡士林的质量之比为1:5；各原料组分的重量份如下：A组分20份，B组分15份，C组分15份；其中，A组分由10份的牡丹皮、10份的生地黄组成；B组分由15份的苦参组成；所述C组分由5份的花椒、5份的薄荷和5份的冰片组成。
本例实施的中药外用制剂的具体制备方法与实例1相同。
微生物限度检测及临床试验
微生物限度检测
对实施例1-9制备的中药外用制剂进行微生物限度检测：
微生物限度：照中国药典2015年版通则1105、通则1106与通则1107检查，应符合规定。
供试品药膏制备：分别取实施例1-9制备的中药外用制剂10g，置含灭菌玻璃珠的空瓶中，加入pH为7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，边加边振摇，静置1分钟，取下层液作为1:10的供试液，分别得到实施例1-9制备的中药外用制剂对应的供试液。
需氧菌总数：分别取实施例1-9对应的1:10供试液1ml，照平皿法检查。
霉菌和酵母菌总数：分别取实施例1-9对应的1:10供试液1ml，照平皿法检查。
铜绿假单胞菌：分别取实施例1-9对应的1:10供试液10ml，接种至不少于100ml胰酪大豆胨液体培养基中，依法检查。
金黄色葡萄球菌：分别取实施例1-9对应的1:10供试液10ml，接种至不少于100ml胰酪大豆胨液体培养基中，依法检查。
实施例1-9制备的中药外用制剂的微生物限度检测结果如下表1所示，均符合规定：
表1：微生物限度检测结果
| 微生物限度 | 标准 | 结果 |
| 需氧菌总数 | <103cfu/ml | <10cfu/ml |
| 霉菌和酵母菌总数 | <102cfu/ml | <10cfu/ml |
| 金黄色葡萄球菌 | 不得检出/1ml | 未检出 |
| 铜绿假单胞菌 | 不得检出/1ml | 未检出 |
根据表1的测试结果，实施例1-9制得的中药外用制剂微生物限度检测结果均符合相关规定。
临床试验
临床试验评价实施例1-9制备的中药外用制剂治疗皮炎湿疹、痒疹、慢性光化性皮炎、银屑病、红皮病患者的效果。试用每一中药外用制剂的每种类型的患者均10人，连续使用7天，记录统计患者使用评价(评价良好的患者百分比)，临床试验评价结果如下表2所示。
表2：临床试验评价
根据表2的测试结果可得，本发明的中药外用制剂对皮炎湿疹、痒疹、慢性光化性皮炎、银屑病、红皮病患者均有明显治疗效果。
对比实施例1和实施例2-3，与实施例1相比，实施例2在增加A组分和B组分用量的同时减少C组分的用量，在总用量保持不变的前提下，实施例2的中药外用制剂在皮炎湿疹、慢性光化性皮炎以及红皮病的治疗效果上均有明显下降；实施例3在减少A组分用量的同时增加B组分和C组分的用量，在总用量保持不变的前提下，实施例3的中药外用制剂在皮炎湿疹、痒疹、慢性光化性皮炎、银屑病以及红皮病的治疗效果上均有明显下降；由此可得，本发明的中药外用制剂具有显著的抗炎止痒功效，但本发明中组分间的具体用量会影响中药外用制剂的治疗效果。本发明中需要按特定的组分比例进行配比，才能实现对慢性期湿疹、接触性皮炎、痒疹、神经性皮炎、特应性皮炎、银屑病等多种瘙痒性皮肤疾病均具有显著治疗效果。
对比实施例1和实施例8-9，实施例8在增加B组分用量的同时减少C组分用量，在总用量小于实施例1时，与实施例1相比，实施例8的中药外用制剂在皮炎湿疹、痒疹、慢性光化性皮炎、银屑病以及红皮病的治疗效果上均有显著下降；在实施例8的基础上，实施例9在总用量保持不变的前提下，减少A组分用量的同时增加C组分的用量，与实施例8相比，实施例9的中药外用制剂在痒疹、慢性光化性皮炎、红皮病的治疗效果上均有明显下降，但对皮炎湿疹的治疗效果上有明显提升。
对比实施例1和实施例5-7，实施例5-7增加A组分、B组分和C组分的用量，并同时适当增加凡士林的添加量；但与实施例1相比，实施例5-7在皮炎湿疹、痒疹、慢性光化性皮炎、银屑病以及红皮病的治疗效果上反而有不同程度的下降；说明本发明中组分间的具体用量会影响中药外用制剂的治疗效果。本发明中需要按特定的组分比例进行配比，才能实现对慢性期湿疹、接触性皮炎、痒疹、神经性皮炎、特应性皮炎、银屑病等多种瘙痒性皮肤疾病均具有显著治疗效果。
对比实施例1和实施例4和8，实施例4在增加B组分用量的同时大幅减少C组分用量，在总用量远小于实施例1和实施例8时，提高凡士林的添加量；与实施例1相比，实施例4在皮炎湿疹、慢性光化性皮炎、银屑病以及红皮病的治疗效果上均有显著下降；与实施例8相比，实施例4在皮炎湿疹和痒疹的治疗效果上均有显著提升；由此可得，在本发明的中药制剂中，适当添加凡士林的用量能效提高其他组分的治疗效果，本发明选用凡士林作为基质有保持皮肤湿润，促进炎症皮肤水合程度，减少经皮水分丢失，加速皮肤自身修复能力，有效隔离皮肤与空气中的细菌接触，降低感染的可能，同时也能协同以上君臣佐使药物起到抗炎、止痒、润肤作用，提高整体功效。
同时，本发明还提供了我院使用实施例1制备的中药外用制剂治疗皮炎湿疹、痒疹、慢性光化性皮炎、银屑病、红皮病患者，5年临床使用情况如下表3所示，均对患者进行回访，记录统计患者使用评价，表中百分比为对中药外用制剂治疗效果评价良好的患者的比例。
表3：
结合表2和表3的测试结果可得，通过改变中药外用制剂的组成成分，使凉血活血、清热燥湿、止痒药物药物按比例进行调配，增加药物的使用范围，临床上根据病情不同进行适当的调配，活血燥湿止痒之力显著。
通过上述测试结果，综合考虑配方中各组分的配伍弱势和配方成本，实施例1为本发明的较佳实施例，但上述实施例并非对本发明作任何形式上的限制，凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均仍属于本发明技术方案的范围内。
以上对本发明实施例所提供的技术方案进行了详细介绍，本文中应用了具体个例对本发明实施例的原理以及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只适用于帮助理解本发明实施例的原理；同时，对于本领域的一般技术人员，依据本发明实施例，在具体实施方式以及应用范围上均会有改变之处，综上所述，本说明书内容不应理解为对本发明的限制。
Claims (4)
1.一种抗炎止痒润肤的中药外用制剂，其特征在于，按重量份数计，由以下组分组成：A组分：25份，B组分：6份，C组分：26份；凡士林：285份；
所述A组分由10份的牡丹皮、15份的生地黄组成；
所述B组分为苦参；
所述C组分由6份的花椒、10份的薄荷和10份的冰片组成。
2.根据权利要求1所述的抗炎止痒润肤的中药外用制剂，其特征在于，所述凡士林为白凡士林。
3.根据权利要求1-2任一项所述的抗炎止痒润肤的中药外用制剂，其特征在于，所述中药外用制剂的剂型为油膏。
4.一种如权利要求1-3任一项所述的抗炎止痒润肤的中药外用制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)按比例称取上述组分；
(2)将凡士林加热溶解，并将牡丹皮、苦参、生地加入至凡士林中煎至焦黄，使之析出有效成分，得到混合物；
(3)待混合物温度降至60℃，加入薄荷、花椒煎炸，趁热过滤，得到滤液；
(4)待滤液温度降至50℃，加入冰片搅拌均匀，冷却凝固后得到所述的中药外用制剂。
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